ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

57623-

2017/

EN 1422:2014

Стерилизаторы для медицинских целей

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ЭТИЛЕНОКСИДА

Требования и методы испытаний

(EN 1422:2014, Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods, IDT)

Издание официальное

ГОСТ Р 57623-2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛ ЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа 2017 г. № 946-ст

4    Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 1422:2014 «Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний» (EN 1422:2014 «Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods», IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ.2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ P 57623—2017

работающему под давлением (PED). Для того, чтобы не возникало превышения давления, могут использоваться соответствующие предохранительные клапаны.

Примечание 3 — Могут быть применимы другие Европейские директивы. Примеры Директив, которые могут применяться, включают (но не ограничиваются перечисленными ниже) Директиву по низковольтному оборудованию (LVD) [5]. Директиву по электромагнитной совместимости (ЕМС) (4). Директиву по оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде (АТЕХ) [2], Регламент о правилах регистрации, оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ (REACH) (10).

4.1.1    Управление рисками и удобство пользования

4.1.1.1    Оценка рисков и управление рисками для конструкции стерилизатора и его программного обеспечения должны выполняться в соответствии с процедурами и требованиями, приведенными в стандарте ЕН ИСО 14971:2012, главы 5,6 и 7.

4.1.1.2    Анализ рисков должен рассматривать конкретную конструкцию ЭО-стерилизатора и его особенности. Меры, предпринимаемые для снижения риска, должны учитывать такие аспекты, как уровень знаний пользователя, его опыт, уровень подготовки, эргономику и удобство пользования оборудованием.

Примечание — ЕН ИСО 12100 или ЕН 61508-1 могут дать дополнительную полезную информацию.

4.1.2    Материалы

4.1.2.1    Все материалы, используемые в конструкции ЭО-стерилизатора, а также используемые приборы (например, уплотнения дверей, приваренные сальники, дополнительные устройства, трубная обвязка, клапаны и датчики), которые могут входить в контакт с ЭО и иными процессными химикатами (например, с водой, сжатым воздухом и паром), должны изготавливаться из материалов, которые при расчетных рабочих условиях:

-    не корродируют под воздействием ЭО. его газов-растворителей или потенциальных контами-нантов или пара, а также не должны быть подвержены коррозии металла:

-    не должны вступать в реакцию с ЭО. с его газами-растворителями или потенциальными конта-минантами или паром:

-    не должны способствовать полимеризации или разложению ЭО;

-    не должны допускать диффузию ЭО до степени, влияющей на безопасность их работы.

Особое внимание следует уделять воздействию механических эффектов и дифференциального

расширения, когда используются контакты различных металлов.

Примечание 1 — При выборе материалов конструкции можно давать ссылки на их Паспорта безопасности в отношении взаимодействия с ЭО.

Примечание 2 — Совместимость материалов с оксидом этилена рассматривается в литературе (например. (6)).

4.1.2.2    Допустимые диапазоны давления и температуры (смотрите 9.2) должны быть оговорены при выборе материалов конструкции.

4.2    Камера стерилизатора

4.2.1    Размер камеры

Внутренние размеры камеры должны обозначаться путем ссылки на основные размеры, измеренные в миллиметрах:

a)    для цилиндрических горизонтальных или цилиндрических вертикальных камер:

-    диаметр,

-    глубина:

b)    для прямоугольных (параллелепипед) камер:

-    ширина.

-    высота,

-    глубина:

c)    для иных конфигураций спецификации камеры должны указываться по аналогии с а) или Ь).

4.2.2    Двери, замки и блокировки камеры стерилизатора

4.2.2.1 После закрытия двери стерилизатора должна иметься возможность открыть ее прежде, чем будет запущен цикл.

Примечание — Для автоматических систем затрузки/вытрузкм загрузочная и разгрузочная двери могут быть открыты одновременно для загрузки и выгрузки во время рутинного цикла стерилизации.

7

4.2.2.2    Как только цикл стерилизации будет инициирован, открывание разгрузочной двери до появления индикации «Цикл завершен» должно стать невозможным без применения специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.

4.2.2.3    В ходе выполнения цикла должна отсутствовать возможность открывания любой двери стерилизатора. Для целей обслуживания может быть только возможность открыть любую дверь, когда стерилизатор находится в состоянии, не представляющем никакой опасности для оператора или для дополнительного оборудования, с использованием специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.

4.2.2.4    В случае прерывания цикла (например, в результате возникшего сбоя) стерилизатор должен быть переведен в состояние, не представляющее никакой опасности для оператора или для дополнительного оборудования, с учетом того, что в ходе процесса использовались ЭО и инертные газы. Открывание двери должно требовать применения специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.

4.2 2.5 Должны быть приняты меры, позволяющие иметь доступ к контактирующим со стерилизующим агентом поверхностям для их очистки и замены дверных уплотнений.

4.2.2.6    При выполнении испытательных циклов или циклов обслуживания записи должны четко показывать, что это не был рутинный цикл стерилизации. Индикация «Цикл завершен» (в этих случаях) может отличаться от обычной индикации завершения нормального цикла стерилизации, а открывание разгрузочной двери может потребовать применение специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.

4.2.2.7    Устройство (орган управления), используемое для запуска автоматического рабочего цикла, должно располагаться на загрузочной стороне стерилизатора или находиться в диспетчерском помещении.

4.2.2.8    Для целей обслуживания на «проходных» стерилизаторах должна иметься возможность одновременного открывания обеих дверей с использованием специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.

4.2.2.9    На «проходных» стерилизаторах каждая сторона стерилизатора должна быть оборудована устройством, показывающим, может ли быть открыта дверь на этой стороне. В дополнение к этому, если имеется диспетчерское помещение, в нем также должна быть обеспечена такая индикация.

Если двери управляются из диспетчерской, то установка таких индикаторов на дверях стерилизатора не требуется.

4.2.2.10    Индикация «Цикл завершен» должна выключаться, когда дверь открыта.

Примечание — После появления индикации «Цикл завершен» может потребоваться дополнительная детазация/аэрация для достижения безопасных условий для оператора.

4.2.2.11    Механизм закрывания и запирания дверей должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор не подвергался опасности зажатия дверью, например, иметь «кромку безопасности» или функцию автореверса.

4.2.2.12    Если установлена дверь с силовым приводом, должны иметься системы, позволяющие высвободить предметы или людей, зажимаемых движущейся дверью, до того, как будут превышены давление, усилие и температура, оговоренные в ЕН 61010-1:2010 и ЕН 61010-2-040:2005,7.1.101,7.101 и 7.102.

Примечание — Это можно обеспечить, например, реверсированием направления движения двери.

4.2.3 Контрольные соединители

4.2.3.1 Количество и типы соединителей, предназначенных для проведения испытаний, должны быть специфицированы. Должно быть указано, как можно ввести испытательное оборудование в камеру стерилизатора. Испытательные соединители (если они имеются) должны быть сконструированы таким образом, чтобы можно было достичь любой зоны камеры наиболее подходящим способом при использовании соответствующих техник измерений.

Примечание 1 — Если требуется измерение концентрации ЭО или относительной влажности, это необходимо принять во внимание при расчете размеров испытательных соединителей, чтобы обеспечить легкий доступ для измерительных систем.

Примечание 2 — Увеличение числа контрольных соединителей увеличивает риск возникновения нетерметичности.

Примечание 3 — Если не обеспечить наличие контрольных соединителей, это сильно затруднит проведение валидации.

8

ГОСТ P 57623—2017

4.2.3.2    Испытательные соединители должны располагаться в легкодоступных местах, но не на трубах, используемых для подачи рабочих сред (например, пара, воздуха или ЭО), и все соединители должны быть маркированы.

4.2.3.3    Испытательные соединители должны быть снабжены заглушками и уплотнителями, а уплотнители должны иметь высокую устойчивость к ЭО и хорошую механическую прочность.

Примечание — По соображениям безопасности рекомендуется сводить количество испытательных соединителей к минимально возможному.

4.3    Проектирование и конструкция

4.3.1    Общие требования

Компоненты, включая вспомогательные сосуды, которые соединены с камерой стерилизатора и должны выдерживать допустимое расчетное давление камеры или более высокое, могут требовать соответствия требованиям Европейской директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED) или требованиям иных соответствующих нормативных документов.

Все компоненты трубной обвязки должны быть промаркированы и/или идентифицированы в соответствии с их функциями (смотрите ЕН 60073).

Частота выполнения обслуживания или замены всех компонентов оборудования должна быть установлена и документирована.

4.3.2    Испарители ЭО

Испарители ЭО должны быть сконструированы так, чтобы имелась возможность очистки по методике изготовителя нагревательных поверхностей, контактирующих с ЭО.

4.3.3    Трубная обвязка и фитинги

4.3.3.1    Конструкция трубной обвязки должна препятствовать накоплению конденсата.

Примечание — Теплоизоляция трубной обвязки может снизить обьем образующегося конденсата.

4.3.3.2    Все части трубной обвязки и фитинги, служащие для транспортировки ЭО, должны соединяться сваркой или пайкой твердым припоем, за исключением соединений, которые должны быть разборными для целей обслуживания.

Примечание — Гибкие шланги, рассчитанные (или которые могут быть случайно задействованы) на передачу ЭО, предпочтительно должны быть из нержавеющей стали, или из нержавеющей стали, выложенной внутри политетрафторэтиленом (тефлоном), нитрильным каучуком или иным материалом с доказанными равноценными характеристиками.

4.3.4    Система откачки

4.3.4.1    Стерилизаторы должны быть снабжены средствами для откачки газов из камеры, чтобы удовлетворять спецификациям процесса.

Примечание 1 — При проектировании систем откачки газов должна учитываться минимизация объемов используемой воды (смотрите также приложение Е).

Примечание 2 — Этиленоксид может растворяться в воде и в маслах.

4.3.4.2    Стерилизатор должен быть оборудован средствами для проверки на утечки, включая камеру стерилизатора и все присоединенные к ней важные части трубной обвязки и фитинги.

4.3.5    Управляющие клапаны

Если для обслуживания присоединенных к камере клапанов необходимо снимать соединительные трубы, должна иметься возможность проверки на утечку соединений труб с клапанами.

4.3.6    Теплоизоляция

Любая поверхность, которая может нагреваться до температуры, превышающей 55 *С в ходе нормальной работы, должна быть теплоизолирована, за исключением тех случаев, когда это может нарушить функции и работу стерилизатора.

4.3.7    Электробезопасность и механическая безопасность

4.3.7.1 Безопасность конструкции должна базироваться на оценке рисков. Технические решения должны учитывать требования соответствующих стандартов.

Примечание 1 — По общим принципам конструирования смотрите ЕН 61010-1 и ЕН 61010-2-040.

Примечание 2 —Дополнительные указании даются в ЕН ИСО 12100.

Примечание 3 —Для получения указаний, касающихся специфических аспектов конструкции, применим ЕН 60204-1. Руководствуясь информацией из ЕН 60204-1. можно уменьшить количество испытаний.

9

4.3.7.2 Стерилизаторы должны соответствовать требованиям ЕН 61326 в части электромагнитной совместимости (ЭМС).

Стерилизаторы, работающие в зонах, предназначенных для медицинского оборудования, или работающие рядом с другим чувствительным оборудованием, должны рассматриваться как оборудование класса В согласно спецификациям ЕН 61326-1.

Выбранные критерии помехоустойчивости должны гарантировать, что рабочие характеристики стерилизатора, как изложено в подразделе 5.2, будут сохраняться при воздействии помех, описанных в ЕН 61326-1, таблица 2.

4.3.8    Фильтр воздуха или инертного газа

4.3.8.1    Повторная микробиологическая контаминация стерилизационной загрузки должна быть предотвращена.

4.3.8.2    Если для предотвращения повторной контаминации установлены фильтры, они должны быть легко доступны для замены. Фильтр должен удерживать не менее чем 99,5 % частиц размером более 0.3 мкм.

Воздушные фильтры должны быть изготовлены из материалов, резистентных к коррозии и биодеградации.

Примечание 1 — Для продления срока службы рекомендуется использование быстросьемных фильтров предварительной очистки, рассчитанных на фильтрацию частиц размером более 25 мкм.

Примечание 2 — Рекомендуется, чтобы фильтрующий материал механически поддерживался таким образом, чтобы при использовании предотвращалось его перемещение или искажение формы с целью минимизации повреждений фильтрующего материала.

4.3.8.3    Каждый фильтр должен быть снабжен клапаном (вентилем), устанавливаемым непосредственно между фильтром и камерой, обеспечивающим отключение фильтра.

4.3.9    Система снижения токсичности отработавших газов

Все выводы газов из стерилизатора должны контролироваться и — при необходимости — отводиться через соответствующую систему снижения их токсичности в соответствии с инструкциями изготовителя.

Примечани е — Должны учитываться национальные и региональные требования к охране здоровья, безопасности труда и к охране окружающей среды, поскольку они могут быть применимы к потенциальному воздействию ЭО.

4.3.10    Корпус и панели обшивки

4.3.10.1    Если для нормальной работы не требуется доступ к боковым частям стерилизатора, они должны быть закрыты панелями.

Примечание — Некоторые типы больших промышленных стерилизаторов, а также стерилизаторы, встраиваемые в проемы в стенах с обеспечением постоянного уплотнении между лицевой панелью и стеной, не нуждаются в боковых панелях обшивки.

4.3.10.2    Демонтаж или открывание панели, используемой в качестве физического барьера для обеспечения защиты, должно требовать применения специального устройства доступа.

Панели обшивки должны обеспечивать продолжительную устойчивость к коррозии. Должны иметься инструкции по очистке панелей обшивки.

Примечание — 8 панелях должны иметься отверстия для вентиляции.

4.3.10.3    Панели обшивки стерилизатора должны обеспечивать доступ для работ по обслуживанию оборудования. Такие панели должны быть съемными, или размеры любого отдельного люка (окна) доступа должны быть не менее 500 мм шириной и не менее 1500 мм высотой, при этом не должно иметься препятствий доступу.

Крепления этих панелей после их снятия должны оставаться либо на других панелях, либо на корпусе стерилизатора.

Места доступа для обслуживания должны располагаться так, чтобы при доступе на нарушалась безопасность ни в отношении продукта, ни в отношении персонала.

Примечали в — Требования к оронизации доступа описаны вЕН 61010-2-040.2005. 7.3.2 и 7.3.5.

4.3.11    Загрузочное оборудование

Если такое оборудование необходимо по соображениям эргономики, то оно должно быть доступно как отдельная принадлежность к стерилизатору.

Ю

ГОСТ P 57623—2017

4.3.12 Транспортировка

Если вес, размеры или форма стерилизатора или его различных компонентов не позволяют перемещать их вручную, то стерилизатор или каждый такой компонент должны быть снабжены строповочны-ми приспособлениями для подъемного оборудования, или иметь конструкцию, позволяющую устанавливать такие приспособления, или иметь такую конфигурацию, чтобы обеспечивать легкое использование стандартного подъемного оборудования.

Стерилизатор и его компоненты (если применимо) должны упаковываться для транспортировки и хранения таким образом, чтобы при транспортировке и перемещениях все части стерилизатора оставались на своих местах в изначальной ориентации, стерилизатор должен оставаться в стабильном положении, и никакие его движущиеся части не должны создавать опасности.

4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы

4.4.1    Общие требования

4.4.1.1    Приборы для индикации, измерений и записи должны быть идентифицированы в соответствии с их функциями. К ним должен быть обеспечен легкий доступ, они должны иметь четкую и долговечную маркировку, указывающую их функцию, и располагаться так, чтобы ими можно было легко оперировать и считывать показания.

4.4.1.2    Приборы должны располагаться и/или защищаться так, чтобы их эксплуатационные характеристики оставались в пределах допусков в ходе эксплуатации стерилизатора.

4.4.1.3    Если показывающий прибор может подключаться более чем к одной точке измерения, то должна иметься непрерывная индикация того активного датчика, к которому он подключен в данный момент мониторинга.

4.4.1.4    Показывающие и управляющие приборы должны быть читаемыми при взгляде на них с расстояния 250 = 25 мм при нормальном или скорректированном зрении и освещенности 215 = 15 лк.

4.4.1.5    Устройства индикации, измерительные и записывающие приборы должны иметь органы (средства) настройкифегулировки на месте использования с применением ключа, кода или специального инструмента без необходимости их демонтажа.

Примечание — Там. где используются цифровые индикаторы давления, по соображениям безопасности могут устаттавливаться дополнительные механические манометры. Если аналоговый прибор установлен только для этой цели, требование к возможности его ретулировки на месте отпадает.

4.4.1.6    Дополнительные функции, встроенные в записывающие или показывающие приборы, не должны ухудшать их точность.

4.4.1.7    При использовании приборов для управления процессом, индикации или записи должны иметься средства, указывающие на повреждение датчиков.

4.4.2 Датчик температуры

4.4.2.1    При использовании для управления процессом, индикации или записи данных датчики температуры должны иметь максимальную допустимую погрешность не более 1 °С в диапазоне шкалы на 10—20 °С выше наибольшей температуры процесса. Частота дискретизации данных должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить действительное представление процесса стерилизации, а время реакции датчика должно составлять 1 с или менее.

Примечание — Требующаяся частота дискретизации данных будет зависеть от скорости изменения температуры в ходе процесса. У больших промышленных стерилизаторов она может быть 1 раз в минуту. У малых камер эта частота может нуждаться о увеличении.

4.4.2.2    Для измерения температуры камеры должно использоваться не менее двух датчиков. Камеры большого объема могут оборудоваться более чем двумя датчиками для уверенности в том, что система собирает данные, отражающие температуру во всем объеме камеры во время ее использования. Датчики температуры должны располагаться в зоне, указанной как контрольная точка измерения, и должны легко сниматься для выполнения калибровки при необходимости.

Примечание — Целью использовании двух отдельных датчиков для измерения температуры камеры является предотвращение ошибочного принятия положительного результата вышедшего за рамки спецификаций процесса в случае выхода из строя одного датчика. Сравнение показаний двух отдельных датчиков определит отказ одного из них. Для выполнения этой задачи возможно применение датчиков со сдвоенными чувствительными элементами в одном корпусе.

4.4.2.3    Если произойдет незамеченный отказ функции управления или мониторинга, стерилизационная загрузка может быть выпущена без выполнения требуемых процессных параметров. Чтобы предотвратить такую возможность, общая практика рекомендует использование резервных датчиков

11

для многих критических процессных параметров. Обычные опции использования таких резервных датчиков включают в себя:

a)    использование одного датчика для контроля/управления, а второго — для мониторинга и уведомления об отказе:

b)    использование обоих датчиков или среднего значения их показаний как для мониторинга, так и для управления: такая система должна генерировать автоматическое уведомление об отказе, если разность показаний двух датчиков превышает заданное значение;

c)    использование датчиков со сдвоенными измерительными элементами в одном корпусе как для мониторинга, так и для управления; такая система должна генерировать автоматическое уведомление об отказе, если разность показаний двух элементов превышает заданное значение.

4.4.3    Показывающие приборы для измерения температуры

В дополнение к требованиям, изложенным в подпункте 4.4.2.1, приборы, показывающие температуру, должны:

a)    быть градуированы в градусах Цельсия:

b)    иметь шкалу, включающую точку по меньшей мере на 10 °С ниже наименьшей температуры процесса, и точку на 10 °С выше максимальной температуры процесса;

c)    при использовании аналоговых приборов иметь цену деления шкалы не более 2 °С;

d)    при использовании цифровых приборов иметь разрешающую способность не выше 1 °С.

4.4.4    Датчики давления

4.4.4.1    Для управления процессом, индикации или записи должны применяться датчики абсолютного давления.

4.4.4.2    Для измерения давления в камере должны использоваться два независимых датчика давления. предназначенных для индикации, записи или управления.

4.4.4.3    При использовании для управления процессом или записи данных датчики давления должны иметь максимальную допустимую погрешность не более 1.5 КПа, или 2,5 КПа для индикации. Частота дискретизации данных должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить действительное представление процесса стерилизации, а время реакции датчика должно составлять 1 с или менее.

Примечание — Требующаяся частота дискретизации данных будет зависеть от скорости изменения давления в ходе процесса. У больших промышленных стерилизаторов она может быть 1 раз за каждые 10 с. У малых камер эта частота может нуждаться в увеличении.

4.4.4.4    По соображениям безопасности стерилизатор может быть снабжен механическим манометром, имеющим максимальную допустимую погрешность не более 20 КПа (0.2 Бар).

4.4.5    Таймеры и приборы, показывающие время

4.4.5.1    Периоды времени в процессе должны иметь неопределенность измерения г2 % или менее от продолжительности фазы процесса.

Примечание — 8 некоторых регионах частота электросети нестабильна, и потому не может использоваться для установления временной базы для контроля цикла и ретистрации данных.

4.4.5.2    Если индицируются дата и время, должны использоваться форматы дд:мм:гггг или гггг:мм:дд для дат и чч:мм:сс для времени применительно.

4.4.6    Счетчик циклов стерилизации

Должен иметься счетчик для индикации суммарного количества запущенных циклов, включая и те циклы, в которых возникали сбои. Счетчик циклов должен показывать минимум четыре цифры и не должен допускать непреднамеренного сброса. Для идентификации цикла могут использоваться дополнительные поля ввода данных.

4.4.7    Датчики относительной влажности (RH)

4.4.7.1 Приборы для измерения относительной влажности, если они установлены, должны покрывать диапазон от 0 % до 100 %. В диапазоне 30 %—80 % точность должна быть :10 % или лучше. Частота дискретизации данных должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить действительное представление процесса стерилизации, а время реакции должно составлять 1 мин или менее. Если относительная влажность измеряется, то эти данные должны записываться.

Примечание — Могут использоваться и друтие способы измерения влажности (например, газовая хроматография и спектроскопия), и в таких случаях вышеуказанные требования к времени реакции не применяются.

4.4.8    Измерение концентрации этиленоксида (ЭО)

Диапазон измерения прибора для измерения концентрации ЭО, если таковой установлен на стерилизаторе. должен охватывать шкалу от 0 мг/л до значения, на 10 % превышающего максимальную

12

ГОСТ Р 57623-2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................2

3    Термины и определения................................................3

4    Технические требования................................................6

4.1    Общие требования.................................................6

4.2    Камера стерилизатора...............................................7

4.3    Проектирование и конструкция..........................................9

4.4    Индикация, измерения и записывающие приборы.............................11

5    Управление циклом...................................................14

5.1    Общие требования................................................14

5.2    Верификация и валидация программного обеспечения.........................15

5.3    Цикл стерилизации и автоматическое управление............................15

5.4    Перехват автоматического управления...................................18

5.5    Сбой.........................................................18

6    Требования к рабочим характеристикам......................................19

6.1    Эксплуатационные характеристики стерилизатора............................19

6.2    Удаление ЭО (очистка) (продувка).......................................20

6.3    Аэрация.......................................................20

7    Уровень шума......................................................20

8    Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки)....................................20

9    Информация, предоставляемая изготовителем.................................21

10    Питающие среды и окружающая среда......................................22

10.1    Общие требования...............................................22

10.2    Электроэнергия.................................................23

10.3    Стерилизующий агент.............................................23

10.4    Системы циркуляции..............................................23

10.5    Пар.........................................................23

10.6    Вода........................................................24

10.7    Воздух и инертные газы............................................24

10.8    Слив жидкостей и отвод газов........................................24

10.9    Вентиляция и окружающая среда......................................24

10.10    Освещение...................................................24

Приложение А (справочное) Приборы для испытаний..............................25

Приложение В (справочное) Цикл проверки на утечку..............................26

Приложение С (обязательное) Испытание профиля камеры стерилизатора................27

Приложение D (обязательное) Микробиологические испытания ЭО-стерилизаторов..........28

Приложение Е (справочное) Аспекты охраны окружающей среды.......................30

Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими

требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям .... 32 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских/международных

стандартов национальным стандартам.............................35

Библиография........................................................36

ГОСТ P 57623—2017

Введение

Стерилизаторы на основе этиленоксида. использующие в качестве стерилизующего агента газ этиленоксид (далее — ЭО) (как в чистом виде, так и в виде смеси с другими газами), применяются в первую очередь для стерилизации термолабильных материалов или продуктов.

ЭО-стерилизаторы, описываемые в настоящем стандарте, могут использоваться в медицине, стоматологии, фармацевтике, ветеринарии и в промышленности, а также в областях, имеющих отношение к вышеперечисленным.

Испытания, описываемые в настоящем стандарте, являются контрольными испытаниями, предназначенными для доказательства соответствия рабочих характеристик требованиям, оговоренным в настоящем стандарте. Они могут использоваться как испытания на соответствие типу, рабочие испытания. испытания при валидации и ревалидации или в качестве периодических и рутинных испытаний, выполняемых пользователем.

Валидация и текущее управление процессами стерилизации являются жизненно важными для гарантии их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущее управление ЭО-процессами (см. ИСО 11135). Этиленоксид (ЭО) является высокореактивным химическим продуктом. способным при неправильном обращении создавать токсическую опасность, опасность воспламенения или взрыва (см. приложение Е).

Рабочие характеристики, оговариваемые в данном документе, не предназначены для повышения эффективности процессов в части инактивации возбудителей слонгиоформных энцефалопатий, таких как скрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда — Якоба.

Проектирование и конструирование продуктов, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта, должны учитывать не только чисто технические вопросы, но также и воздействие продукта на окружающую среду в течение его жизненного цикла. Вопросы окружающей среды рассматриваются в приложении Е настоящего стандарта.

За счет одновременного выполнения испытаний и/или исполнения их в логической последовательности достигается уменьшение общего количества выполняемых испытаний и количества получаемых после испытаний отходов. В результате может уменьшиться и нагрузка на окружающую среду (см. также приложение Е).

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизаторы для медицинских целей СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ЭТИЛЕНОКСИДА Требования и методы испытаний

Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods

Дата введения — 2018—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:

-    рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия:

-    имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации.

Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерили-заторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.

Настоящий стандарт не оговаривает испытания, необходимые для определения вероятности стерильности обрабатываемых продуктов, а также не описывает рутинные испытания контроля качества, требующиеся перед выпуском стерильного продукта. Эти вопросы рассматриваются в ИСО 11135.

Настоящий стандарт не оговаривает требования к охране труда, относящиеся к конструкции и работе предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.

Примечание — Для получения большей информации о безопасности смотрите примеры в библиографии. где могут присутствовать ссылки на национальные или региональные нормативы.

Настоящий стандарт не охватывает стерилизаторы. использующие инжекцию ЭО или содержащие ЭО-смеси непосредственно в упаковках или в эластичных камерах.

Примечание — См. ИСО 14937.

Настоящий стандарт не предназначен служить контрольным списком для проверки пригодности уже существующего ЭО-стерилизатора при оценке его соответствия ИСО 11135. Данный стандарт не предназначен для ретроспективного использования.

Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровня остаточного ЭО и/или его продуктов реакции.

Примечание — Для получения большей информации смотрите ИСО 10993-7.

Издание официальное

2 Нормативные ссылки

Следующие документы, как в целом, так и частично, используются в настоящем стандарте как нормативные ссылки и являются необходимыми для его применения. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые дополнения, изменения и поправки.

EN 764-7, Pressure equipment — Part 7: Safety systems for unfired pressure equipment (Оборудование. работающее под давлением. Часть 7. Система безопасности к оборудованию, работающему под давлением, без огневого подогрева)

EN 868-4. Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 4: Paper bags — Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний)

EN 868-5. Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction — Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапе-чатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)

EN 13445-3, Unfired pressure vessels — Part 3: Design (Сосуды, работающие под давлением, без огневого подвода теплоты. Часть 3. Конструкция)

EN 13445-5. Unfired pressure vessels — Part 5: Inspection and testing (Сосуды, работающие под давлением. без огневого подвода теплоты. Инспекция и контроль)

EN 14222. Stainless steel shell boilers (Котлы жаротрубные из нержавеющей стали)

EN 61010-1:2010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 1: General requirements (IEC 61010-1:2010) (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)

EN 61010-2-040:2005, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for stenlizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2005) (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов) EN 61326-1:2006. Electrical equipment for measurement, control and laboratory use —EMC requirements — Part 1: General requirements (IEC 61326-1:2005) (Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования)

EN ISO 3746. Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levelsof noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (ISO 3746:2010) (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)

EN ISO 10993-7:2008. Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (IS010993-7:2008) (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)

ISO 11135:2012. Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2012) (Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements (IS011138-1) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

EN ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена) EN ISO 11607-1. Packaging for terminally sterilized medical devices —Part 1: Requirements for matenals. sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1) (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

2

ГОСТ P 57623—2017

EN ISO 14971:2012. Medical devices — Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) (Устройства медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01))

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3    автоматический контроллер (automatic controller): Программируемое устройство, которое в соответствии с заданными параметрами цикла последовательно управляет стерилизатором на протяжении рабочего цикла (циклов).

3.4

3.5

3.6    кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска этиленоксида, для достижения заранее определенных температуры и влажности.

Примечание — Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.

3.7    регулирование (controlling): Регулировка переменных для приведения в соответствие со спецификацией.

3.8    цикл завершен (cycle complite): Индикация того, что рабочий цикл был завершен в соответствии с программой и что стерилизованная загрузка готова к выгрузке из камеры стерилизатора.

Примечание — После появления индикации «Цикл завершен)* может понадобиться еще период аэрации обработанной загрузки.

3.9    время экспозиции этиленоксида (ethylene oxide exposure time): Период цикла стерилизации между окончанием впуска ЭО и началом откачки ЭО.

3

ГОСТ P 57623—2017

3.18    температура процесса (sterilization temperature): Специфицированная температура камеры для цикла стерилизации.

3.19

переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.

(ИСО/ТС 11139:2006.2.35]

Пример — Время, температура, давление, концентрация и влажность.

3.20    регистрация (запись) (recording): Сбор и сохранение данных

Примечание — Сохранение данных может быть организовано как в электронной форме, так и в виде твердой копии.

3.21    время отклика (реакции) (response time): Время, необходимое для изменения выходного сигнала датчика на 90 % при его экспонировании изменению шага измеряемой переменной.

3.22

3.23

3.24

питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для функционирования оборудования.

Пример — Электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация.

(ИСО/ТС 11139:2006.2.41]

3.25

3.26

3.27

3.28

5

3.29    валидация программного обеспечения (software validation): Подтверждение и получение объективных доказательств того, что требования к специфическому использованию по назначению или к спецификации программного обеспечения были выполнены.

Примечание — 8 соответствии со стандартом ЕН ИСО 9000.

3.30

процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимая для достижения установленных требований к стерильности.

(ИСО/ТС 11139:2006.2.49]

Примечание — Эта последовательность действий или операций включает в себя предварительную обработку (если необходимо), экспонирование ЭО при определенных условиях и любую необходимую пост-обработку. требующуюся для удаления ЭО и его сопутствующих продуктов до уровня, позволяющего оператору безопасно извлечь загрузку из стерилизационной камеры. Сюда не входят никакие операции очистки, дезинфекции или упаковки, предшествующие процессу стерилизации.

3.31    испытания на соответствие типу (type test): Серия проверок и испытаний определенной конструкции стерилизатора для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта.

Примечание — Дополнительные испытания на соответствие типу могут быть затребованы покупателем для демонстрации соответствия специфическим характеристикам.

3.32

полезный объем камеры (usable chamber volume): Определенное пространство внутри камеры стерилизатора, не ограниченное фиксированными или подвижными частями и способное принять стерилизационную загрузку.

Пример — Доступное место на паллете определенных размеров.

Примечание — Максимальный объем загрузки должен быть предпочтительно меньше, чем полезный объем камеры, поскольку требуется свободное пространство для обеспечения циркуляции газа-стерилизующего агента.

(ЕН ИСО 11135:2012,3.56]

3.33

3.34 заводские (рабочие) испытания (works test): Серия испытаний, выполняемых перед поставкой для демонстрации соответствия оборудования его спецификациям.

Примечание — В соответствии с ЕН ИСО 15883-1:2009.

4 Технические требования

4.1 Общие требования

Если для стерилизации используется сосуд, работающий под давлением согласно Европейской директиве 97/23/ЕС по оборудованию, работающему под давлением (PED). сосуд должен соответствовать требованиям ЕН 13445-3, ЕН 13445-5 и ЕН 764-7.

Если для генерации пара используется жаротрубный котел, он должен соответствовать требованиям ЕН 14222.

Примечание 1 — Смотрите Дирек i иву Европейского Совета относительно оборудования, работающего под давлением (97/23/ЕЕС) (3).

Примечание 2 — Камеры стерилизаторов, в которых выполняются циклы стерилизации, рассчитанные на работу только при давлении ниже 1.5 Бар. не подпадают под действие Европейской директивы по оборудованию.

6