ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Требования для государственных закупок

Издание официальное

Москва Стандарти нформ 2017

ГОСТ P 57501—2017

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. № 513-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаюпкя также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агенлктва по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ,2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ P 57501—2017

ния по порядку организации и проведения ремонтных работ и закупки запасных частей и расходных материалов, а в приложениях к ТЗ должны быть приведены:

• перечень запасных частей и расходных материалов, замена которых может проводиться в рамках ремонтных работ, включающий характеристики запасных частей и расходных материалов и указание на МИ. для ремонта которых они применяются;

-    перечень выполняемых работ, включающий описание ремонтных работ и указание на МИ. для ремонта которых данные работы проводятся.

При наличии в перечне МИ. подлежащих ТО. изделий, отнесенных к средствам измерений, в пункте должны быть приведены сведения:

-    о необходимости проведения поверки после ремонта, согласно ГОСТ Р 56606;

-    сроках проведения поверки.

5.6.2.4    В подразделе, содержащем требования к внеплановому ТО, приводят указания на события. являющиеся предпосылками для проведения внепланового ТО. В том случае, если на момент составления ТЗ указание таких событий по какой-либо причине невозможно, в подразделе приводят требования к проведению внепланового ТО по результатам контроля технического состояния по ГОСТ Р 56606 или на проведение внепланового ТО в случае необходимости с указанием максимально возможного количества внеплановых ТО в межрегламентный период.

5.6.2.5    В подразделе, содержащем требования по обновлению программного обеспечения и установке опций для МИ из перечня МИ. подлежащих ТО. приводят указания на события, являющиеся предпосылками для проведения модернизации и обновления программного обеспечения. В том случае, если на момент составления ТЗ. указание таких событий по какой-либо причине невозможно, в подразделе приводят требования по проведению обновления программного обеспечения и установке опций в случае необходимости с указанием периодичности проведения работ или максимально возможного количества обновлений программного обеспечения и установки опций за выбранный календарный период (месяц, год. срок действия договора и т. п.).

Указания приводят для каждого изделия из перечня МИ. подлежащих ТО, (или для групп МИ одного типаУмарки/модели), программное обеспечение которого должно быть обновлено, и/или к которому должны бытьустановленыдополнительныеопции. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ.

5.6.2.6    В подразделе, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения:

-    о типах испытаний по ГОСТ Р 56606;

-    периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно эксплуатационной документации на МИ. указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.

Примечание — Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза о гол п. 4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015.

При наличии в перечне МИ. подлежащих ТО, изделий, отнесенных к средствам измерений, в подразделе должны быть приведены сведения о проведении периодической поверки согласно ГОСТ Р 56606.

Примечание — Поверка МИ. отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.

При проведении работ по ГОСТ Р 56606 исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности.

При оказании услуг по нескольким видам ТО. в том числе по контролю технического состояния, должно быть приведено требование о проведении контроля технического состояния силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам ТО.

Примечание — 8 соответствии с п. 4.3 ГОСТ Р 56606-2015 контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его ТО.

5.6.2.7    В подразделе, содержащем требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. приводят указания на события, являющиеся предпосылками для проведения монтажа/демонтажа и наладки МИ. Если на момент составления ТЗ указание таких событий по какой-либо причине невозможно, в подразделе приводят требования по проведению монтажа/демонтажа и наладки МИ в случае необходимости.

7

5.6.3    При наличии возможности и/или необходимости оказания ряда услуг дистанционное использованием технологии удаленного доступа в соответствующих пунктах раздела должны содержаться:

-    указания о возможности дистанционного способа оказания услуги;

-    требования к проведению работ в соответствии с (9)¹¹.

5.6.4    В разделе также приводят требования к заполнению Исполнителем журнала ТО МИ.

Примечание — Ведение журнала ТО является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах.

5.7    Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию

В разделе приводят перечень МИ. подлежащих ТО. с указанием:

-    наименования МИ согласно документации изготовителя (производителя);

-    модели (марки) МИ согласно документации изготовителя (производителя);

-    наименования изготовителя (производителя);

-    номера регистрационного удостоверения МИ;

-    года выпуска;

-    заводского/сервисного номера;

-    инвентарного номера;

-    места размещения в медицинской организации (корпус, кабинет или структурное подразделение).

5.8    Порядок сдачи и приемки услуг

В ТЗ указывают мероприятия по обеспечению сдачи и приемки выполненных работ, в том числе порядок предоставления Заказчику и подписания актов выполненных работ, а также экспертизы выполненных работ третьей стороной — организацией, удовлетворяющей требованию независимости, и с выбором которой согласна каждая сторона.

5.9    Приложения к техническому заданию

В приложениях к ТЗ могут быть приведены любые материалы необходимые для точного описания оказываемых услуг.

6 Требования к оформлению технического задания

6.1    ТЗ является текстовым документом. При оформлении ТЗ рекомендовано руководствоваться принципами, изложенными в разделе 4 ГОСТ2.105—95 (без рамки, основной надписи и дополнительных граф к ней).

6.2    ТЗ следует делить на разделы. Разделы должны быть размещены в порядке, установленном в разделе 5 настоящего стандарта.

6.3    В зависимости от детализации требований каждый раздел может быть разделен на подразделы или на пункты.

Пункты, при необходимости, могут делиться на подпункты. При делении текста ТЗ на пункты и подпункты необходимо, чтобы каждый пункт содержал законченную информацию.

Примечание — Подразделом называется часть раздела, имеющая заголовок. Пункты, как правило заголовков не имеют, однако при делении подраздела на пункты, а далее на подпункты, пункты также имеют заюловки.

6.4    Каждый раздел, подраздел, пункт и подпункт ТЗ должен быть пронумерован. При нумерации необходимо соблюдать следующие правила оформления текстовых документов:

-    разделы нумеруют в пределах ТЗ. Номера разделов обозначают арабскими цифрами;

-    подразделы должны иметь нумерацию в пределах каждого раздела. Номер подраздела состоит из номеров раздела и подраздела, разделенных точкой;

-    если раздел не имеет подразделов, то нумерация пунктов в нем должна быть в пределах раздела, и номер пункта должен состоять из номера раздела и пункта, разделенных точкой;

-    если раздел имеет подразделы, то нумерация пунктов должна быть в пределах подраздела и номер пункта должен состоять из номеров раздела, подраздела и пункта, разделенных точками;

-    подпункты нумеруют в пределах пунктов.

О Необходимо учитывать все требования Федерального закона от 27 июля 2006 г. N» 152-ФЗ «О персональных данных». в том числе требование оказания дистанционных услуг без использования информационных систем, находящихся за пределами РФ.

8

ГОСТ P 57501—2017

6.5    Отдельные структурные элементы ТЗ могут быть представлены как в виде сплошного текста, так и в форме таблицы.

6.6    Перечень МИ. подлежащих ТО. рекомендовано представлять в форме таблицы.

6.7    Все листы ТЗ должны быть пронумерованы. Нумерация листов должна быть сквозная.

6.8    Пример требований к ТО МИ приведен в приложении Б.

6.9    Требования, представленные в приложении Б. носят демонстрационный характер и не могут быть использованы как типовые при составлении ТЗ.

Приложение А (обязательное)

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий Таблица А.1

Обозначение Наименование ГОСТ 15.601 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

9

Приложение Б (справочное)

Пример требований к техническому обслуживанию медицинских изделий

Б.1 Требованио к наличию разрешительных документов

Исполнитель обязан иметь лицензию на право производства и ТО МИ. согласно Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному (9). Исполнитель должен иметь все необходимые лицензии, допуски, разрешения и обеспечить выполнение всех требований, установленных действующим законодательством к работам по ТО МИ.

Б.2 Требования к квалификации персонала Исполнителя

Б.2.1 Исполнитель должен иметь штатных или внештатных специалистов по следующим видам МИ:

Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действий договоров должен обеспечивать выполнение работ.

Б.2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами. сертификатами и т. п.).

Б.З Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию

Б. 3.1 Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО МИ. указанных в перечне МИ. подлежащих Т О.

Б.3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568.

Б.4 Требования к документации

Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ. указанных в перечне МИ. подлежащих ТО.

Б.5 Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий

Б. 5.1 У исполнителя должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с Г ОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485.

Б.5.2 Все работы по ТО МИ должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Б.5.3 При проведении ТО допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов. предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя.

Б.5.4 Гарантийные сроки на работы по ТО:

-    на работы по периодическому и внеплановому ТО—_календарных    дней.

-    на работы по ремонту МИ —_месяцев.

-    на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.

Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ указанной в журнале ТО МИ.

Б.5.5 При обнаружении недостатков, допущенных при проведении ТО. Исполнитель должен устранить их

безвозмездно в срок не бол ее_рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента

поступления к нему соответствующего обращения Заказчика.

Б.6 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий

Б.6.1 Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий

Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на МИ. указанные в перечне МИ. подлежащих ТО.

Б.6.2 Требования к ремонту медицинских изделий

Б.6.2.1 В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения

технической диагностики в срок не более_рабочих    дней    с    момента    получения    заявки    Заказчика.    Срок

проведения работ по ремонту МИ должен составлять не более_рабочих дней с момента диатостирования

УДК 658.58    ОКС 11.040.01

Ключевые слова: государственная закупка, техническое обслуживание, техническое задание, медицинские изделия, ремонт, контроль технического состояния, периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание

БЗ 7—2017/106

Редактор А В Хрусталев Технический редактор В Н Прусакова Корректор И А Королева Компьютерная верстка И А Налейкиной

Срано в набор 14 06 2017. Подписано в печать 22 06 2017. Формат 60 ■ 84)£ Гарнитура Ариал Услпечл. 1.86 Уч -мэд л 1,68 Тираж 26 экз Зак 1063 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123001 Москва. Гранатный пер . 4 WWW gosbnfo ш    info@gostinfo ги

ГОСТ P 57501—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Общие положения....................................................4

5    Требования к содержанию технического задания.................................5

5.1 Требования к наличию разрешительных документов............................5

5.2    Требования к квалификации персонала Исполнителя...........................5

5.3    Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному

оборудованию.......................................................5

5.4    Требования к документации...........................................5

5.5    Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий.....6

5.6    Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских

изделий...........................................................6

5.7    Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию.............8

5.8    Порядок сдачи и приемки услуг.........................................8

5.9    Приложения к техническому заданию.....................................8

6    Требования к оформлению технического задания................................8

Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования

к услугам по техническому обслуживанию медицинских    изделий..............9

Приложение Б (справочное) Пример требований к техническому обслуживанию медицинских

изделий..................................................10

Библиография........................................................11

III

ГОСТ P 57501—2017

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок в части технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и услуг, связанных с данными изделиями и может быть только национальным документом.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Требования для государственных закупок

Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases

Дата введения — 2018 —06—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ. предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

Настоящий стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств.

Настоящий стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 15.601 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения

ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения

ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р 56432/GHTF/SG3/N17:2008 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

Издание официальное

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен беззамены.тоположе-ние, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322, ГОСТ 20911, ГОСТ Р 56432. ГОСТ Р 55719. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

Примечание — 8 отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинсхие изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

3.2    принадлежность МИ: Аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, не являющиеся самостоятельными МИ. необходимые для использования конкретных МИ по назначению.

3.3

запасная часть: Составная часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия.

(ГОСТ 18322-78. определеннее!

3.4    расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены. через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени. а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.

3.5

ГОСТ P 57501—2017

3.6

3.7

Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к МИ при постаеке и. как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного МИ.

3.8    техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготови-тепем (производитепем).

Примечание — При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт.

3.9

3.10    внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ. которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

Примечание — Например, внеплановое ТО может проводится в случае эксплуатации МИ при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации.

3.11

контроль технического состояния: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

(ГОСТ Р 56606-2015, определение 3.2.8).

Примечание — При проведении контроля технического состояния могут проводиться следующие испытания: приемочные испытания (для средств измерения — первичная поверка), периодические испытания (для средств измерения — периодическая поверка), испытания на постоянство параметров. Данные испытания регламентированы ГОСТ Р 56606.

3.12 техническая диагностика: Определение технического состояния МИ.

Примечание — Как правило, техническая диагностика заключается в поиске и определении неисправности МИ.

3.13

3.14

3.15    Заказчик: Юридическое лицо, являющееся принимающей стороной договора оказания услуг по ТО МИ.

3.16    Исполнитель: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое лицо или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по ТО МИ, являющийся исполняющей стороной договора оказания услуг по ТО МИ.

3.17    исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по ТО МИ, являющийся фактическим исполнителем работ при проведении ТО МИ в рамках заключенного договора.

3.18    изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

4 Общие положения

4.1    ТЗ разрабатывает Заказчик. Заказчик определяет предмет заказа на оказание услуги ТО МИ.

4.2    Общие требования к разработке, подготовке и составлению ТЗ при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719. При применении ГОСТ Р 55719 следует руководствоваться принципом аналогии закона.

4.3    ТЗ на закупку услуги ТО МИ должно содержать только те требования к ТО. которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4    Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

4.5    Величины, указываемые Заказчиком в ТЗ, могут иметь конкретные значения или быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения указанного параметра может быть определен в терминах: «не уже» в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.

Примечание — При указании конкретных значений Заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.

4.6    Заказчик разрабатывает ТЗ с учетом требований изготовителей (производителей) МИ. ТО которых является объектом заказа, и требования к проведению ТО которые изложены в эксплуатационной документации.

4.7    При подготовке ТЗ на закупку услуг по ТО и ремонту МИ допускается включать в перечень МИ подлежащих ТО принадлежности МИ в том случае, если они связаны с МИ. включенными в данный перечень.

4.8    Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

ГОСТ Р 57501-2017

5 Требования к содержанию технического задания

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ. приведен в таблице А. 1 приложения А. Также требования к проведению ТО регламентированы нормативно-правовыми актами [1]. [3]. [4]. [5]. [6].

5.1    Требования к наличию разрешительных документов

5.1.1    В разделе приводят обязательные требования к наличию у Исполнителя разрешительных документов на проведение ТО МИ. выданных уполномоченными государственными органами¹* (4). [5).

5.1.2    Если в перечень МИ. подлежащих ТО. входят изделия, содержащие источники ионизирующего излучения, в разделе приводят требования к наличию у исполнителя работ действующих разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом²» (6].

5.1.3    Если в перечень МИ, подлежащих ТО. входят изделия, содержащие открытые или закрытые радиационные источники (радиоактивные вещества), или при проведении ТО изделий, входящих в перечень МИ. необходимо использовать радиационные источники, в разделе приводят требования к наличию у исполнителя работ действующего разрешительного документа, дающего право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества), выданного уполномоченным государственным органом³' (6).

5.1.4    Если в перечень МИ. подлежащих ТО. входят изделия, для проведения ТО которых необходимы иные разрешительные документы государственного образца, в разделе приводят требования к наличию у исполнителя работ действующего разрешительного документа на данный вид деятельности, выданного уполномоченным государственным органом.

5.2    Требования к квалификации персонала Исполнителя

В разделе приводят требования к квалификации персонала Исполнителя:

-    Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам МИ. указанным в перечне МИ. подлежащих ТО. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами;

-    при необходимости проведения опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ Исполнитель должен иметь специалистов с соответствующими квалификационными группами допуска к проведению работ.

Примечание —Для проведения ТО ряда МИ необходимо наличие специалистов, имеющих определенную группу допуска по электробезопасности (например. Ill или IV). удостоверение рабочего по сосудам под давлением и т. д.

5.3    Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному

оборудованию

В разделе приводят требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию:

-    контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по ТО МИ. указанных в перечне МИ, подлежащих ТО;

-    средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано (7) по ГОСТ Р 8.568.

5.4    Требования к документации

В разделе приводят требования к наличию у Исполнителя комплекта действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ. подлежащих ТО.

’> На февраль 2017 года это «Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Требования законодательства могут быть изменены.

²» На февраль 2017 года это «Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» и санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которлые выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Требования законодательства могут быть изменены.

³» На февраль 2017 года это «право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и оказании услуг эксплуатирующим организациям». Требования законодательства могут быть изменены.

5

5.5    Т ребования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий

В разделе приводят обязательные требования:

-    к наличию у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485;

-    проведению ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя):

-    использованию запасных частей, в том числе расходных материалов.

Примечание — Как правило, при проведении ТО допускается применение только запасных частей, и том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Но в ряде случаев допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик МИ при гарантии его безопасности;

-    гарантийным обязательствам на выполненные Исполнителем работы и на использованные запасные части, в том числе расходные материалы (согласно гарантийным срокам изготовителя (производителя) запасных частей). При указании требований к гарантийным обязательствам указывают как сроки гарантии на оказанные услуги, проведенные работы и установленные запасные части, так и сроки устранения неисправности при наступлении гарантийного случая.

5.6    Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания

медицинских изделий

5.6.1    При составлении ТЗ должны быть выбраны необходимые виды работ из списка, приведенного ниже:

-    периодическое ТО:

-    техническое диагностирование:

-    ремонт МИ;

-    внеплановое ТО;

-    обновление программного обеспечения и установка опций;

-    контроль технического состояния;

-    монтаж/демонтаж и наладка МИ.

5.6.2    В разделе приводят требования к выбранным работам по ТО.

5.6.2.1    В подразделе, содержащем требования к периодическому ТО, приводят сведения о периодичности. объеме, методах и средствах проведения ТО. согласно технической и эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.

5.6.2.2    В подразделе, содержащем требования к техническому диагностированию МИ, приводят требования к срокам выезда специалиста для проведения технического диагностирования, при этом сроки выезда могут отличаться для разных видов МИ.

В подразделе могут быть приведены ограничения по количеству случаев отказа МИ. по которым за выбранный календарный период (месяц, год. срок действия договора и т. п.) проводится техническое диагностирование.

5.6.2.3    В подразделе, содержащем требования к ремонту МИ. приводят:

-    сведения о сроках проведения работ в рамках ремонта МИ Сроки могут быть указаны какс учетом сроков поставки запасных частей, так и без него, о чем в ТЗ должна быть сделана отдельная отметка;

-    указания о наличии или отсутствии требований по поставке запасных частей для проведения ремонта.

В подразделе могут быть приведены ограничения по количеству случаев отказа МИ, по которым за выбранный календарный период (месяц, год. срок действия договора и т. п.) проводится ремонт.

При наличии требований по поставки запасных частей для проведения ремонта в пункте приводят требования:

-    к идентификации запасной части (наименование, каталожный или иной идентификатор, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя));

-    качеству поставляемых запасных частей;

-    срокам поставки и/или установки запасных частей;

-    гарантийным срокам изготовителя (производителя) и/или поставщика запасных частей.

В том случае, если при заключении договора невозможно определить точный объем закупки запасных частей и расходных материалов, а также объем ремонтных работ, может быть предусмотрена возможность закупки за единицу продукции согласно [8]. В этом случае в ТЗ должны содержаться указа-

6