Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

64 страницы

861.00 ₽

Купить ГОСТ Р 57299-2016 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютеры, персональные медицинскими приборами, и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Стандарт определяет общее ядро фукнционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием до трех, и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания).

 Скачать PDF

Идентичен ISO/IEEE 11073-10406:2012

Оглавление

1 Обзор

     1.1 Область применения

     1.2 Цель

     1.3 Контекст

2 Нормативные ссылки

3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

     3.2 Сокращения

4 Введение в ИСО/ИИЭР 11073 Персональные медицинские приборы

     4.1 Общие положения

     4.2 Введение в моделирующие конструкции ИСО/ИИЭР 11073-20601

     4.3 Соответствие с другими стандартами

5 Механизм работы и способы воздействия базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)

     5.1 Общие положения

     5.2 Колебания ЭКГ

     5.3 Интервал R-R

     5.4 Частота сердечных сокращений

6 Информационная модель предметной области базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)

     6.1 Краткое описание

     6.2 Расширения класса

     6.3 диаграмма экземпляров объектов

     6.4 Типы конфигураций

     6.5 Профили

     6.6 Объект системы медицинских приборов

     6.7 Числовые объекты

     6.8 Объекты массива выборок в режиме реального времени (RT-SA)

     6.9 Объекты перечисления

     6.10 Объекты PM-хранилища

     6.11 Объекты сканера

     6.12 Объекты расширения класса

     6.13 Правила расширения информационной модели базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)

7 Модель сервиса базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)

     7.1 Общие положения

     7.2 Сервисы доступа к объектам

     7.3 Сервисы отчетов о событиях доступа к объектам

8 Коммуникационная модель базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)

     8.1 Общие положения

     8.2 Характеристики взаимодействия

     8.3 Процедура ассоциации

     8.4 Процедура настройки конфигурации

     8.5 Процедура работы

     8.6 Синхронизация времени

9 Тестовая ассоциация

     9.1 Поведение при стандартной конфигурации

     9.2 Поведение с расширенной конфигурацией

10 Соответствие

     10.1 Область применения

     10.2 Спецификация соответствия

     10.3 Уровни соответствия

     10.4 Заявление о соответствии реализации

Приложение А (справочное) Библиография

Приложение В (обязательное) Несколько дополнительных определений ASN 1

Приложение С (обязательное) Распределение идентификаторов

Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщений

Приложение Е (справочное) Примеры протокольных блоков данных

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и документов национальным стандартам Российской Федерации

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

57299—

2016/

ISO/IEEE

11073-10406:

2012

Информатизация здоровья

ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ

Часть 10406

Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1—3 отведениями)

(ISO/IEEE 11073-10406:2012, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. № 1867-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10406:2012 «Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1—3 отведениями)» [ISO/IEEE 11073-10406:2012 «Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)», IDT],

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.qost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57299—2016

Содержание

1    Обзор..............................................................................1

1.1    Область применения..............................................................1

1.2    Цель............................................................................2

1.3    Контекст.........................................................................2

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины, определения и сокращения....................................................3

3.1    Термины и определения...........................................................3

3.2    Сокращения.....................................................................3

4    Введение в ИСО/ИИЭР 11073 Персональные медицинские приборы..........................4

4.1    Общие положения................................................................4

4.2    Введение в моделирующие конструкции ИСО/ИИЭР 11073-20601 .........................4

4.3    Соответствие с другими стандартами.................................................5

5    Механизм работы и способы воздействия базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)...................5

5.1    Общие положения................................................................5

5.2    Колебания ЭКГ...................................................................5

5.3    Интервал R-R....................................................................5

5.4    Частота сердечных сокращений.....................................................6

6    Информационная модель предметной области базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)..............6

6.1    Краткое описание.................................................................6

6.2    Расширения класса...............................................................6

6.3    Диаграмма экземпляров объектов...................................................6

6.4    Типы конфигураций...............................................................7

6.5    Профили........................................................................8

6.6    Объект системы медицинских приборов..............................................9

6.7    Числовые объекты...............................................................13

6.8    Объекты массива выборок в режиме реального времени (RT-SA)........................17

6.9    Объекты перечисления...........................................................18

6.10    Объекты РМ-хранилища.........................................................21

6.11    Объекты сканера...............................................................27

6.12    Объекты расширения класса......................................................31

6.13    Правила расширения информационной модели базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)........31

7    Модель сервиса базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений).......................................31

7.1    Общие положения...............................................................31

7.2    Сервисы доступа к объектам.......................................................31

7.3    Сервисы отчетов о событиях доступа к объектам......................................36

8    Коммуникационная модель базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)..............................36

8.1    Общие положения...............................................................36

8.2    Характеристики взаимодействия...................................................36

8.3    Процедура ассоциации...........................................................37

8.4    Процедура настройки конфигурации................................................38

8.5    Процедура работы...............................................................39

8.6    Синхронизация времени..........................................................39

9    Тестовая ассоциация.................................................................40

9.1    Поведение при стандартной конфигурации...........................................40

9.2    Поведение с расширенной конфигурацией...........................................40

10    Соответствие......................................................................40

10.1    Область применения............................................................40

10.2    Спецификация соответствия......................................................40

10.3    Уровни соответствия............................................................40

10.4    Заявление о соответствии реализации.............................................41

Приложение А (справочное) Библиография................................................45

Приложение В (обязательное) Несколько дополнительных определений ASN.1..................46

Приложение С (обязательное) Распределение идентификаторов..............................47

Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщений........................49

Приложение Е (справочное) Примеры протокольных блоков данных...........................51

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

и документов национальным стандартам Российской Федерации...............58

IV

ГОСТ Р 57299-2016/ ISO/IEEE 11073-10406:2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ

Часть 10406

Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1—3 отведениями)

Health informatics. Point-of-care medical device communication.

Part 10406. Device specialization. Basic electrocardiograph (ECG) (1-to 3-lead ECG)

Дата введения — 2018—01—01

Важное примечание. Настоящий стандарт не рассматривает вопросы обеспечения безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды. Ответственность за определение надлежащих методов по обеспечению безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды или нормативных требований несут специалисты, применяющие настоящий стандарт.

Настоящий стандарт IEEE (Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике) может применяться с учетом важных примечаний и правовых оговорок. Эти примечания и оговорки указаны во всех публикациях, содержащих данный документ, и могут быть найдены в разделе «Важные примечания» или «Важные примечания и оговорки, касающиеся стандартов 1ЕЕЕ». Также их можно получить по запросу в IEEE или просмотреть на сайте http://standards.ieee.ors/IPR/disclaimers.html.

1 Обзор

1.1 Область применения

В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро функционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием, до трех и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Настоящий стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания).

Издание официальное

1.2    Цель

Настоящий стандарт затрагивает необходимость в открыто определенном, независимом стандарте по регулированию обмена информацией, поступающей и исходящей от персональных медицинских приборов и менеджеров (например, сотовых телефонов, персональных компьютеров, персональных медицинских приборов и дополнительных внешних устройств). Интероперабельность является ключевым фактором для развития потенциального рынка таких устройств и позволяет людям быть более информированными в вопросах, касающихся поддержки их здоровья.

1.3    Контекст

Общий обзор среды, в рамках которой был разработан настоящий стандарт, см. ИИЭР Std 11073-20601а.

Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений), который является специальным типом агента, и содержит описание концепций прибора, его возможностей, а также его реализации (внедрения) в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт основан на стандарте ИИЭР Std 11073-20601 а и ИСО/ИИЭР 11073-20601, который, в свою очередь, включает информацию из [А7] и [А8]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью описаны в ИСО/ИИЭР 11073-20601.

Настоящий стандарт повторяет соответствующие части номенклатуры, найденные в [А6], и добавляет новые номенклатурные коды для целей настоящего стандарта. Помимо настоящего стандарта, ИСО/ИИЭР 11073-20601 и ИИЭР Std 11073-20601 а все необходимые номенклатурные коды для реализации документально зафиксированы.

Примечания

1    Стандарт ИИЭР Std 11073-20601а является дополнением к стандарту ИСО/ИИЭР 11073-20601. Он содержит новый материал и поправки и не копирует содержание стандарта ИСО/ИИЭР 11073-20601. В настоящем стандарте ссылка на ИИЭР Std 11073-20601 а относится к документу, полученному после применения нового материала и поправок к ИСО/ИИЭР 11073-206011).

2    В настоящем стандарте, чтобы привести ссылку на серию стандартов по специализации приборов, применяющих ИИЭР Std 11073-20601а, используется ИСО/ИИЭР 11073-104zz, где zz в ссылке может быть номером от 01 до 99, включительно.

2 Нормативные ссылки

Приведенные ниже документы незаменимы при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

IEEE Std 11073-20601 a, Health informatics — Personal health device communication —Application profile — Optimized Exchange Protocol —Amendment 1 (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка I2))

ISO/IEEE11073-20601:2010, Health informatics — Personal health device communication —Application profile — Optimized Exchange Protocol (Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена3))

Полный список справочного материала, на который ссылается настоящий стандарт, приведен в приложении А.

ГОСТ Р 57299-2016

3 Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения. Для получения информации о терминах, не указанных в данном разделе, см. Глоссарий стандартов ИИЭР. Словарь терминов и определений (IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions)1).

3.1.1    агент (agent): Узел, который собирает и передает данные о личном здоровье менеджеру, связанному с этим узлом.

3.1.2    класс (class): В объектно ориентированном моделировании он описывает атрибуты, методы и события, которые объекты инстанцируют из используемого класса.

3.1.3    прибор (device): Термин, используемый для определения физической аппаратуры, выполняющей роль как агента, так и менеджера.

3.1.4    электрод (electrode): Электрический датчик, соприкасающийся с определенной частью тела. Два или более электрода используются для определения напряжения сердечной деятельности. См.: отведение (lead).

3.1.5    описатель (handle): Беззначный 16-битный код, который является локально уникальным и определяет один из экземпляров объекта внутри агента.

3.1.6    отведение (lead): Обычно термин имеет два разных значения. Может использоваться для обозначения комбинации электрода и связанного питающего провода, используемой для записи ЭКГ. При другом варианте он используется для обозначения сигнала, получаемого путем прослеживания напряжения между двумя электродами или линейных комбинаций соответственно. В настоящем стандарте используется второй вариант термина.

3.1.7    питающий провод (lead wire): Кабель, подключенный между электродом и прибором-агентом.

3.1.8    менеджер (manager): Узел, который получает данные от одной или нескольких систем агентов. Некоторыми примерами менеджеров могут быть сотовые телефоны, персональные медицинские приборы, дополнительные внешние устройства или компьютерные системы.

3.1.9    описатель объекта (obj-handle): См. описатель (handle).

3.1.10    объект (object): В объектно ориентированном моделировании является особым экземпляром класса. Инстанцирование реализует атрибуты, методы и события из класса.

3.1.11    персональный медицинский прибор (personal health device): Прибор, используемый в персональной медицинской системе.

3.1.12    персональный прибор для телемедицины (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор (personal health device).

3.2 Сокращения

APDU — пакет данных протокола прикладного уровня;

ASN.1 — язык OSI для описания абстрактного синтаксиса;

DIM — информационная модель предметной области;

ЭКГ — электрокардиограмма или электрокардиограф;

EUI-64 — расширенный уникальный идентификатор (64 бита);

ICS — заявление о соответствии реализации;

MDC — информационное взаимодействие с медицинским прибором;

MDER — правила кодирования медицинских приборов;

MDS — система медицинских приборов;

МОС — класс управляемых объектов;

PDU — блок данных протокола;

PHD — персональный медицинский прибор;

RT-SA— массив выборок в режиме реального времени;

VMO — виртуальный медицинский объект;

VMS — виртуальная медицинская система. 4 5

1

^ Примечания в тексте, таблицах и скобках приведены только в качестве справочной информации и не содержат требований, необходимых для выполнения стандарта.

2

)    Стандарты ИИЭР или документы, указанные в данном разделе, обладают товарным знаком Института инженеров по электротехнике и электронике. Публикации ИИЭР доступны в Институте инженеров по электротехнике и радиоэлектронике, Хоус-Лэйн, г. Пискатавэй, штат Нью-Джерси, 08854, США (http://standards.ieee.org/).

3

)    Публикации ИСО/ИИЭР имеются в Центральном секретариате ИСО, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211, г. Женева 20, Швейцария (http://www.iso.ch/). Публикации ИСО/ИИЭР также имеются в США в Институте инженеров по электротехнике и электронике, 445 Хоус-Лейн, г. Пискатавэй, штат Нью-Джерси, 08854-4141, США (http://standards.ieee.org/).

2

4

“Ь Глоссарий стандартов ИИЭР. Словарь терминов и определений (IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions) имеется на сайте http://shop.ieee.org/.

5