ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Технические требования для государственных закупок
Издание официальное
|
Москва
Стандартинформ
2016 |
ГОСТ Р 57091-2016
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. № 1174-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона « О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соотвепктвующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© Стандартинформ,2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Редактор А. В. Хрусталев Технический редактор В Н. Прусакова Корректор ИА Королева Компьютерная верстка И А Налойкимой
Сдано в набор 22.09 2016. Подписано в печать 27 09 2016. Формат 60 » 84^. Гарнитура Ариал Уел. печ. л. 1.40. Уч -изд л. 1,00. Тираж 26 экз. Зак 2303 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер , 4 gostinfo.ru info@gostinfo ги
ГОСТ P 57091—2016
Содержание
1 Область применения и цель..............................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Термины и определения................................................2
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок
медицинского оборудования..............................................2
5 Классификация проявочных машин.........................................2
6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании.....................3
7 Требования к оформлению технического задания................................3
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы
в темной комнате............................................4
Приложение Б (справочное) Пример медико-технических характеристик автоматической
проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате......5
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
IV
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Medical X-Ray Film Processor.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2017—09—01
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате.
Настоящий стандарт не распространяется на другое ВМО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 3665-2011 Фотография. Интраоральные дентальные радиографические пленки. Технические требования
ГОСТ ISO 4090-2011 Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭКЯО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить дейстоие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального атентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
Издание официальное
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен беззамены. тоположе-ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматическая проявочная машина для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате; ПМ: Устройство для автоматической проявки рентгеновских пленок.
3.2 рабочие емкости: Емкости, встроенные в корпус ПМ. в которые заливаются химические реактивы и через которые протягивается пленка в процессе проявки. Различают рабочие емкости для проявителя. фиксажа и воды.
3.3 продолжительность цикла обработки пленки: Время, прошедшее с момента поступления переднего края пленки (с указанием формата) в ПМ до его выхода.
3.4 производительность: Число циклов обработки пленки (с указанием формата), производимое ПМ в час. при заданной продолжительности цикла.
3.5 компенсация растворов: Автоматическое или ручное обновление растворов в рабочих емкостях.
3.6 система индикации процессов: Совокупность световых индикаторов, табло, дисплеев, на которых отражается состояние ПМ в настоящий момент времени.
3.7 функция антикристаллизации: Функция ПМ. позволяющая избежать кристаллизации растворов проявителя и фиксажа в рабочих емкостях при длительных перерывах в работе ПМ.
4 Общие требования к содержанию технического заданиядля государственных закупок медицинского оборудования
4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗопределяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.
4.5 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.
5 Классификация проявочных машин
В настоящее время различают ПМ по следующим параметрам:
- по типу обрабатываемой пленки:
1) общего назначения:
2) дентальные;
- по производительности:
1) низкопроизводительные, с малым объемом рабочих емкостей (менее 4 л), предназначенные для проявки дентальных пленок и/или при малом потоке рентгенологических исследований;
2) среднепроизводительные, со средним объемом рабочих емкостей (от 4 до 7 л), предназначенные для использования при среднем потоке рентгенологических исследований:
3) высокопроизводительные, сбольшим объемом рабочих емкостей (более 7 л), предназначенные для использования при большом потоке рентгенологических исследований;
- по способу установки:
1) напольные:
2) настольные.
ГОСТ P 57091—2016
6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Характеристики (параметры), которые включают в ТЗ на государственную закупку:
- тип ПМ по типу обрабатываемой пленки;
- форматы обрабатываемой пленки. Д х ш см.
Примечание — Форматы пленок для общей рентгенографии и маммографии и пленок для твердых копий перечисляют согласно ГОСТ ISO 4090. Форматы для дентальных интраоральных радиографических пленок перечисляют по ГОСТ ISO 3665;
- возможность проявки маммографической пленки (наличие);
- тип ПМ по способу установки;
- система индикации процессов (наличие);
- продолжительность цикла обработки пленки заданного формата, не более;
- производительность при заданных продолжительности цикла и формате пленки, циклов/ч, не менее;
- объем рабочих емкостей (проявитель, фиксаж, вода) в диапазоне, л.
Примечание — Рекомендуется указывать диапазон, согласующийся с классификацией ПМ по производительности;
- дополнительные емкости для компенсирующих растворов, наличие;
- способ регулировки компенсации растворов (автоматический и/или ручной);
- минимальный охват диапазона регулировки скорости поступления компенсирующего раствора (для ручной регулировки), л/мин;
- минимальный охват диапазона регулировки температуры проявителя. *С;
- шаг изменения температуры обработки для проявителя, *С, не более;
- поддержание температурными датчиками температуры обработки проявителя с отклонением от заданной температуры, °С, не более;
- минимальный охват диапазона регулировки температуры сушки, *С;
- функция антикристаллизации;
- требования к сети;
- гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее;
- нормативный срок эксплуатации, лет. не менее.
Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате, представлен в приложении А (таблица А. 1).
7 Требования к оформлению технического задания
Пример медико-технических характеристик автоматической проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате приведен в приложении Б (таблица Б.1).
3
ГОСТ P 57091—2016
Приложение А (обязательное)
Перечень нормативных документов, которым должна соответствовать автоматическая проявочная машина для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате
Таблица А.1 |
Обозначение |
Наименование |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
|
4
ГОСТ P 57091—2016
Приложонио Б (справочною)
Пример медико-технических характеристик автоматической проявочной машины для рентгеновских пленок, для работы в темной комнате
Таблица Б.1 |
Характеристика (параметр) |
Значение |
Примечание |
Тип ПМ по типу обрабатываемой пленки |
Общего назначении |
|
Форматы обрабатываемой пленки, см |
13x18. 35x43 |
|
Возможность проявки маммографической пленки |
Наличие |
|
Тип ПМ по способу установки |
Напольная |
|
Система индикации процессов |
Наличие |
|
Продолжительность цикла обработки пленки формата 35 х43 см. с. не более |
120 |
|
Производительность при продолжительности цикла 120 с и формате пленки 35 *43 см, циклов/ч. не менее |
75 |
|
Обьем рабочих емкостей (проявитель, фиксаж, вода) в диапазоне. л |
От 4 до 7 |
|
Дополнительные емкости для компенсирующих растворов |
Наличие |
|
Способ регулировки компенсации растворов |
Автоматический |
|
Минимальный охват диапазона регулировки температуры проявителя. °С. не менее |
От 30 до 35 |
|
Поддержание температурными датчиками температуры обработки проявителя с отклонением от заданной температуры. *С. не более |
1 |
|
Минимальный охват диапазона регулировки температуры сушки. “С. не менее |
От 45 до 55 |
|
Шаг изменения температуры обработки для проявителя. *С. не более |
1 |
|
Функция антикристаллизации |
Наличие |
|
Требования к сети |
220 В. 60 Гц |
|
Гарантийный срок эксплуатации, лет. не менее |
1 |
|
Нормативный срок эксплуатации, лет. не менее |
2 |
|
|
Примечание — Количественные и качественные значения характеристик. приведетвтые в таблице, носят справочный характер. |
5
УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040.50 ОКП 94 4110
Ключевые слова: государственная закупка, медицинское электрическое изделие, автоматическая проявочная машина, рентгеновская пленка
6