Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

20 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 57004-2016 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий. Стандарт разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно мероприятий по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки. ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание: - на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами; - обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - получения материала для исследования; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - пробоподготовки; - документального оформления этих действий на каждом этапе.

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Термины, определения и сокращения

3 Получение цитологического материала

4 Подготовка и оформление материала

5 Отправка и транспортирование материала в лабораторию

6 Доставка и прием материала цитологической лабораторией

7 Лабораторный этап

Приложение А (рекомендуемое) Направление на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования

Приложение Б (рекомендуемое) Журнал регистрации материала, поступающего в цитологическую лабораторию, и проведенных исследований

Приложение В (рекомендуемое) Требования к оборудованию и реактивам, используемым для проведения жидкостной цитологии гинекологического материала (эпителий шейки матки)

Приложение Г (рекомендуемое) Перечень и краткая характеристика необходимого оборудования и расходных материалов, применяемых при использовании метода жидкостной цитологии

Приложение Д (справочное) Системы оценки цитологических препаратов

Библиография

 
Дата введения01.02.2017
Добавлен в базу01.02.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

01.07.2016УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии795-ст
ИзданСтандартинформ2016 г.
РазработанАНО ЦИТО

Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm. Cervix. Laboratory stage

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20

ГОСТР

57004—

2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Диагностика в онкологии АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ

Шейка матки Лабораторный этап

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016


Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Центр инновационных технологий в онкологии» (АНО «ЦИТО»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 216 «Диагностика в онкологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июля 2016 г. № 795-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57004-2016

7.2.3.4    пробирки поместить в центрифугу и центрифугировать в щадящем режиме (при 200 ref1), 2 мин.);

7.2.3.5    с помощью аспиратора убрать надосадочную жидкость и центрифугировать (при 800 ref, 10 мин.);

7.2.3.6    слить надосадочную жидкость2) полностью, резким движением перевернув штатив с пробирками на 180°;

7.2.3.7    с помощью «вортекс» перемешать образовавшийся клеточный осадок (~ 15 с);

7.2.3.8    перенос полученного клеточного осадка на предметные стекла проводить в соответствии с процедурой, установленной производителем оборудования;

7.2.3.9    аппарат для приготовления и окрашивания препаратов использовать в соответствии с руководством производителя оборудования;

7.2.3.10    приготовить препараты;

7.2.3.11    предметные стекла с нанесенным биоматериалом после окрашивания (если использовалось окрашивание по Папаниколау) промыть спиртом [опустив в емкость со спиртом или сливая спирт из пипетки (выше монослоя)]. Можно использовать специальный спрей для фиксации;

7.2.3.12    подсушить препарат;

7.2.3.13    подготовить покровные стекла необходимого размера;

7.2.3.14    на препарат в центр монослоя нанести монтирующую среду3);

7.2.3.15    заключить препарат под покровное стекпо/пленку;

7.2.3.16    монтировать вручную покровное стекло следующим образом:

-    приложить покровное стекло ребром под углом к препарату и опустить, избегая образования воздушных пузырей,

-    при необходимости слегка нажать на покровное стекло, удалить излишки монтирующей среды (с помощью ваты/марли со спиртом/ксилолом),

-    дать препарату подсушиться (время зависит от монтирующей среды);

7.2.3.17    использовать автоматизированные приборы для заключения препаратов под покровное стекло или пленку в соответствии с руководством производителя оборудования;

7.2.3.18    препараты, приготовленные традиционным способом, окрашивают теми же методами,

что и препараты, приготовленные в рамках метода ЖЦ.

7.3 Хранение биоматериала

7.3.1    Нативный жидкостной биоматериал без добавления консервантов или транспортной жидкости, доставленный в лабораторию или оставшийся после взятия для исследования, можно хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 10 °С не более 4 ч.

7.3.2    Биоматериал в транспортной среде в комнатных условиях при температуре от 15 до 30 °С можно хранить не более 4 недель, если иное не предусмотрено производителем транспортной среды или консерванта.

7.3.3    Биоматериал в транспортной среде можно хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 10 °С не более 6 мес., если иное не предусмотрено производителем транспортной среды или консерванта.

7.3.4    Окрашенные препараты, по которым выявлена онкопатология или предопухолевые изменения, необходимо хранить в комнатных условиях (при температуре от 15 до 30 °С) в течение срока, установленного данным лечебным учреждением, но не менее 10 лет.

7.3.5    Окрашенные неинформативные препараты при температуре от 15 до 30 °С необходимо хранить 2 недели (для контроля качества).

7.3.6    Транспортную среду при температуре от 15 до 30 °С хранить не более 36 мес. (если производителем реагентов не предусмотрено иное).

7.3.7    Нативный биоматериал, поступивший в лабораторию на предметных стеклах, можно хранить в сухом помещении без ограничений до момента использования.

7.3.8    Утилизацию отходов осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативных документов [5], а также инструкциями к приборам, реагентам и расходным материалам, использующимся для приготовления препаратов методом ЖЦ в данной лаборатории.

7.4 Диагностический этап

7.4.1    Подготовленные к просмотру препараты в сопровождении направления в установленном порядке отправляют на диагностику.

7.4.1.1    К диагностике материала, приготовленного любым методом, допускается только персонал, прошедший обучение и допущенный на этом основании к работе руководителем лаборатории с оформлением соответствующего распоряжения (приказа) по лаборатории.

7.4.2 Для адекватной оценки препарата необходимо системно произвести просмотр всего клеточного материала (см. рисунок 5), а затем дать оценку качества препарата и его информативности.

Рисунок 5 — Наиболее эффективная схема направления просмотра препарата

7.4.3 Необходимо сформулировать заключение, содержащее информацию:

7.4.3.1    о качестве препарата, его информативности;

7.4.3.2    о том, какое количество препаратов оценивают (описывают);

7.4.3.3    о причине, по которой препарат оценен исследователем как неинформативный или малоинформативный (при неинформативном или малоинформативном материале);

7.4.3.4    на предмет диагноза с указанием кода по МКБ-10 или описания препарата при невозможности выставления однозначного диагноза;

7.4.3.5    о причине, по которой исследователь счел невозможным указать точный диагноз;

7.4.3.6    в отношении рекомендаций по проведению дополнительных исследований или по повторному получению материала, если это необходимо для установления диагноза;

7.4.3.7    о дате исследования и ФИО выдавшего заключение.

7.5 Формулирование заключения

При оценке результатов цитологического исследования возможно использование классификации Папаниколау, Бетесда или традиционной, классической морфологической классификации (см. приложение Д). 4


Приложение А (рекомендуемое)

Направление на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования


Министерство здравоохранения    Медицинская документация

Российской Федерации    Форма № 203/у-02

Утверждена приказом Минздрава России от 24.04.2003 № 174


Наименование учреждения


НАПРАВЛЕНИЕ


на цитологическое диагностическое исследование и результат исследования

ПЕРВИЧНО

ПОВТОРНО

(подчеркнуть)

1.    Отделение _

История болезни №_

2.    Лечащий врач (ФИО, тел.)


3.    ФИО больного (полностью) _

4.    Дата рождения _Пол:    м (), ж ()

5.    Страховая компания _№    страхового    полиса    _

6.    Диагноз (при направлении на цитологическое исследование)


Серия


Код по М КБ-10


7. Краткий анамнез и важнейшие клинические симптомы:


8.    Данные инструментального обследования (рентгенологического, УЗИ, КТ, эндоскопического

и др.) _

9.    Проведенное лечение (оперативное, лучевое, химиотерапия; доза, дата начала и окончания

лечения) _

10.    Локализация процесса и способ получения материала _

11.    Объем и макроскопическое описание биологического материала, маркировка препаратов


12. Дата взятия биологического материала


ФИО врача, направившего материал


Подпись врача


13. Объем и макроскопическое описание доставленного биологического материала (заполняют в лаборатории):


9


(Оборотная сторона)

Наименование цитологической лаборатории, телефон

Результат цитологического исследования №_

Дата поступления материала_

Дата проведения исследования _

ФИО врача, проводившего исследование

Подпись

10

ГОСТ Р 57004-2016

Приложение Б (рекомендуемое)

Журнал регистрации материала, поступающего в цитологическую лабораторию,

и проведенных исследований

Б.1 Обязательные поля:

-    дата поступления материала;

-    номер исследования.

Примечание — Указывают в диапазоне в зависимости от количества препаратов. Далее ставится знак «/» (например, для пяти препаратов, поступивших 1 января 2002 г. первыми, номер будет 1—5/02, следующие два препарата — (6—7/02).

-    первично/повторно;

-    отделение (учреждение), приславшее материал;

-    № истории болезни или Ю;

-    лечащий врач (ФИО, тел.);

-    ФИО больного (полностью);

-    пол;

-    дата рождения;

-    диагноз (при направлении на цитологическое исследование), код по МКБ-10;

-    важнейшие клинические данные;

-    метод получения материала;

-    откуда получен материал;

-    характер материала;

-    объем и макроскопическое описание биологического материала, маркировка препаратов;

-    дата взятия биологического материала;

-    ФИО врача, направившего материал;

-    дата проведения исследования;

-    результат цитологического исследования №;

-    ФИО врача, проводившего исследование.

Б.2 Журнал должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью.

11

Приложение В (рекомендуемое)

Требования к оборудованию и реактивам, используемым для проведения жидкостной цитологии гинекологического материала (эпителий шейки матки)

В.1 Общие требования

В.1.1 На все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для приготовления и окраски цитологических препаратов должны быть регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В.1.2 К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное руководство пользователя.

В.1.3 Все компоненты оборудования (системы) должны быть приобретены у одного производителя либо про-изводитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

В.2 Приготовление и окрашивание препаратов при проведении цитологических исследований

В.2.1 Технология взятия и доставки биологического материала должна предоставлять возможность переноса на предметное стекло без потерь всего биологического материала, взятого у пациентки.

В.2.2 Срок годности консервирующей жидкости для гинекологического материала при хранении при комнатной температуре (от 15 до 30 °С) должен составлять не менее 32 мес. со дня изготовления.

В.2.3 Срок хранения флакона с клеточным материалом при комнатной температуре должен составлять не менее 2 недель.

В.2.4 Оборудование должно предоставлять возможность получить готовый препарат как без содержания эритроцитов и слизи, так и при сохранении исходного их количества в препарате.

В.2.5 Транспортная жидкость, используемая для сохранения материала при транспортировании, не должна препятствовать проведению других видов исследования (ИЦХ, ПЦР и пр.).

В.2.6 При наличии в составе консерванта (транспортной жидкости) веществ, влияющих на выбор тактики при проведении дополнительных исследований, производитель или поставщик должны в письменном виде предоставить информацию, касающуюся этого вопроса, самостоятельно или по запросу пользователя.

В.2.7 Технология приготовления и окраски клеточного материала должна быть управляемой и допускать изменения в случае необходимости для подготовки препаратов из различного материала, в том числе негинекологического, жидкостей и пр.

В.2.8 Оборудование должно обеспечивать возможность:

-    управления объемом клеточной суспензии;

-    управления объемом переносимого на предметное стекло клеточного материала;

-    одновременного приготовления серии идентичных препаратов из одного материала в количестве не менее чем 12 шт. (от 1 до 12);

-    вносить изменения в ход работы и протоколы;

-    обработки материала, не исключающей дальнейшего использования препарата как для традиционного цитологического исследования, так и для автоматизированного;

-    использования оставшегося после приготовления препаратов клеточного материала в других видах исследований;

-    приготовления нативных (неокрашенных) монослойных препаратов, не менее 90 в 1 ч;

-    приготовления окрашенных монослойных препаратов, не менее 40 в 1 ч.

12

ГОСТ Р 57004-2016

Приложение Г (рекомендуемое)

Перечень и краткая характеристика необходимого оборудования и расходных материалов, применяемых при использовании метода жидкостной цитологии

Г.1 Техническое оснащение лаборатории для проведения метода ЖЦ:

-    центрифуга лабораторная с качающимся ротором, приспособленным для центрифугирования пробирок диаметром 17 мм, объемом 15 мл, способная обеспечить центрифугирование 600 д;

-    «вортекс» для пробирок с плавной регулировкой скорости встряхивания от 100 до 3000 rpm;

-    прибор для автоматического приготовления клеточной суспензии, выполняющий начальный процесс обогащения клеточной суспензии (состоящий в очистке суспензии от эритроцитов, детрита и элементов воспаления): перемешивание образца и его извлечение из пробирки с консервантом, затем нанесение образца на плотный реагент в пробирку для центрифугирования;

-    аппарат для автоматической окраски препаратов — прибор для окрашивания образцов или эквивалент, который предназначается для обработки микропрепаратов, автоматического переноса клеточных образцов из пробирок для центрифугирования в осадочную камеру, помещаемую на предметное стекло для микроскопа, автоматически окрашивает и промывает каждый микропрепарат;

-    рабочая станция для управления прибором или эквивалент: системный блок с предустановленным программным обеспечением, монитор, клавиатура, мышь;

-    аспиратор — система создания вакуума для удаления продуктов окрашивания: емкость, компрессор, комплект трубок не менее одного комплекта;

-    считыватель штрих-кода.

Г.2 Расходные материалы:

-    одноразовые пробирки из пластика диаметром 17 мм, вместимостью до 15 мл, с закручивающейся крышкой, выдерживающие центрифугирование при скорости 600 д;

-    одноразовые стерильные виалы с транспортной средой;

-    одноразовые стерильные цитологические щетки для забора материала с влагалищной части шейки матки;

-    одноразовые стерильные цитологические щетки для забора материала из цервикального канала;

-    предметные стекла для микроскопии с адгезивным покрытием (например, D-полилизиновым) или без оного — в зависимости от конкретной методики;

-    набор одноразовых пастеровских пипеток для работы с жидкостью и клеточным осадком;

-    при необходимости — пленка или покровные стекла для покрытия препаратов;

-    консервирующая (транспортная) жидкость;

-    красители, буферы, забуференная или дистиллированная вода, фиксаторы и спецрастворы в зависимости от способа окраски;

-    одноразовые наконечники для переноса и дозирования материала;

-    средство для промывания аппарата для автоматической окраски препаратов;

-    контейнер для сбора и утилизации отходов класса В.

13

Приложение Д (справочное)

Системы оценки цитологических препаратов

Таблица Д.1 — Системы оценки цитологических препаратов

Морфология

Система CIN

Папаниколау

Бетесда (1991)

Возрастная норма. Патологические изменения эпителия слизистой отсутствуют. Клеточный состав также в пределах нормы

Норма

Класс 1

Негатив

Незначительные клеточные изменения

Незначительные клеточные изменения

Класс II

Доброкачественные клеточные изменения, воспаление, признаки различных инфекций, радиационные изменения, реактивные, репаративные

Плоскоклеточная атипия + полиморфные изменения (воспаления, инфекции и т. п.)

Плоскоклеточная атипия + полиморфные изменения (воспаления, инфекции и т. п.)

Класс II

ASCUS (АПНЗ) + полиморфные изменения

Папилломавирусные изменения (койлоцитоз)

Папилломавирусные изменения (койлоцитоз)

Класс II

LSIL (Н-ПИП)

Слабая дисплазия

CIN 1

Класс III

LSIL (Н-ПИП)

Дисплазия средней степени

CIN II

Класс III

HSIL (Н-ПИП)

Дисплазия высокой степени

CIN III

Класс III

HSIL (Н-ПИП)

Карцинома in situ (CIS)

CIN III

Класс IV

HSIL (Н-ПИП)

Инвазивный РШМ

Инвазивный РШМ

Класс V

Атипия клеток железистого эндоцервикального эпителия

Атипия клеток железистого эпителия, эндоцервикального эпителия

Атипия клеток железистого эпителия, эндоцервикального эпителия

Аденокарцинома

Аденокарцинома

Аденокарцинома

Аденокарцинома

Примечание — CIN (cervical intraepithelial neoplasia) — цервикальная интраэпителиальная неоплазия; ASCUS (atypical squamous cell of undetermined significance) — АПНЗ (атипия плоскоклеточная неопределенной значимости); LSIL (low-grade squamous intraepithelial lesions) — Н-ПИП (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени выраженности); HSIL (high-grade squamous intraepithelial lesions) — В-ПИП (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени выраженности).

14

ГОСТ Р 57004-2016

Библиография

[1]    Руководство ВОЗ «Комплексная борьба с раком шейки матки: руководство по основам практики — 2 издание» (WHO, Comprehensive cervical cancer control: a guide to essential practice — 2nd ed)

[2]    Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем — 10-й пересмотр (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems — Teath Revision — Volume 3. Alphabetical Index)

[3]    ВОЗ, Классификация опухолей женских репродуктивных органов [WHO Classification of Tumours of the Female Reproductive Organs (IARC WHO Classification of Tumours) Fourth Edition]

[4]    Цитологическая классификация Бетесда (Cytology classification. The Bethesda System 2014)

[5] СанПиН 2.1.7.2790—10    «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицин

скими отходами»

15

УДК 616-006-072/-079:618.146(083.74)

ОКС 03.040, 11.040.01, 11.100.01

Ключевые слова: диагностика в онкологии, алгоритм диагностики, шейка матки, лабораторный этап

Редактор В.О. Самойленко Корректор Е.Р. Ароян Компьютерная верстка С.В. Косторновой

Сдано в набор 04.07.2016. Подписано в печать 12.08.2016. Формат 60 * 841/g. Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 2,33.

Набрано в ИД «Юриспруденция», 115419, Москва, ул. Орджоникидзе, 11. www.jurisizdat.rn y-book@mail.ru

Издано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995, Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.rn info@gostinfo.ru

ГОСТ Р 57004-2016

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Термины, определения и сокращения ...................................................1

3    Получение цитологического материала..................................................2

4    Подготовка и оформление материала....................................................4

5    Отправка и транспортирование материала в лабораторию..................................4

6    Доставка и прием материала цитологической лабораторией.................................5

7    Лабораторный этап...................................................................5

Приложение А (рекомендуемое) Направление на цитологическое диагностическое

исследование и результат исследования......................................9

Приложение Б (рекомендуемое) Журнал регистрации материала, поступающего

в цитологическую лабораторию, и проведенных исследований..................11

Приложение В (рекомендуемое) Требования к оборудованию и реактивам,

используемым для проведения жидкостной цитологии гинекологического

материала (эпителий шейки матки).........................................12

Приложение Г (рекомендуемое) Перечень и краткая характеристика необходимого

оборудования и расходных материалов, применяемых при использовании

метода жидкостной цитологии.............................................13

Приложение Д (справочное) Системы оценки цитологических препаратов......................14

Библиография........................................................................15

Введение

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]—[4]. Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:

-    для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

-    эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

-    обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями. Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при

осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Диагностика в онкологии

АЛГОРИТМ ДИАГНОСТИКИ

Шейка матки Лабораторный этап

Diagnostics in oncology. Diagnostic algorithm. Cervix. Laboratory stage

Дата введения —2017—02—01

1    Область применения

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:

-    на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

-    обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:

-    получения материала для исследования;

-    подготовки и доставки материала в лабораторию;

-    пробоподготовки;

-    документального оформления этих действий на каждом этапе.

2    Термины, определения и сокращения

2.1    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1    аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации — вакуумного забора надосадочной жидкости.

2.1.2    виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

2.1.3    мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

2.1.4    ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале.

Издание официальное

Тест был изобретен Георгиосом Папаниколау и назван в честь это греческого врача. Подразумевает оценку полученного материала по системе Bethesda1).

2.1.5    транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6    цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7    cervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8    ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

2.2 Сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения: аденокарцинома — АК;

Всемирная организация здравоохранения — ВОЗ; жидкостная цитология — ЖЦ; иммуноцитохимия — ИЦХ; информационная система — ИС;

лабораторная информационная менеджмент-система — ЛИМС; лабораторная информационная система — ЛИС; лечебно-профилактическое учреждение — ЛПУ;

Международная классификация болезней 10-го пересмотра — МКБ-10; полимеразная цепная реакция — ПЦР; рак шейки матки — РШМ; шейка матки — ШМ.

3 Получение цитологического материала

3.1 Сотрудники гинекологических и смотровых кабинетов ЛПУ, направляющие цитологический материал для исследования, должны быть информированы о том, каким методом осуществляют про-боподготовку [ЖЦ или традиционная (классическая) цитология] гинекологического материала в лаборатории, так как это влияет на выбор способа забора, хранения и транспортирования материала.

Материал для исследования следует забирать, готовить и транспортировать в лабораторию с учетом требований метода, используемого лабораторией.

Материал с шейки матки забирают с помощью одноразовых щеток различного типа (см. рисунки 1—2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток cervex-brush и цитощетки различных типов.

Рисунок 1 — Цитощетка или щеточка цервикальная

Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.

"0 Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза. Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

ГОСТ Р 57004-2016

Рисунок 2 — Комбинированная щеточка, cervex-brush

Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

При невозможности использования щеток или при использовании методов классической цитологии допустимо использование традиционных способов получения материала.

Материал с влагалищной части шейки матки допустимо забирать с помощью шпателя Эйра (см. рисунок 3), а из цервикального канала — с помощью кюретки (см. рисунок 4).

Рисунок 3 — Шпатель Эйра

При заборе делается полный оборот шпателя с легким надавливанием.

Рисунок 4 — Кюретка для получения материала цервикального канала

Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

3.2    Материал нужно получить со всей зоны трансформации1) (зоны стыка или переходной зоны). Непосредственно само получение материала для исследования с шейки матки (без учета времени на осмотр) занимает около 5 мин., процедура безболезненна и может проводиться амбулаторно.

3.3    Получение материала для исследования может быть отложено, если у женщины:

-    менструация;

-    острое воспалительное заболевание половых путей;

-    беременность. 5 6

4    Подготовка и оформление материала

4.1    Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использован в каждом конкретном случае, должен быть заранее четко согласован между лабораторией и отделением ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе.

4.2    При использовании метода классической цитологии материал после получения помещают на предметное стекло путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала вдоль стекла, избегая чрезмерного механического воздействия (чтобы не раздавить клетки). Одновременно с этим необходимо стремиться к получению тонкого монослоя.

Материал с шейки матки и материал из цервикального канала помещают на разные стекла, маркируемые соответственно нанесенному материалу.

Препараты подсушивают в течение нескольких минут на открытом воздухе (при использовании методов окраски по Паппенгейму, по Лейшману и др.) и могут транспортировать в лабораторию.

При использовании метода окраски по Папаниколау препараты требуют немедленной фиксации.

4.3    При использовании метода ЖЦ полученный материал необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость — виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

4.3.1    Следует сразу же маркировать (подписать) виалу, используя простой карандаш, ручку (при наличии этикетки) или перманентный маркер.

4.4    При маркировке указывают фамилию, имя, отчество пациентки и/или ее Ю (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования у пациентки, и лаборатория используют единую информационную систему). Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

4.5    Абсолютно недопустимым является:

-    использование для маркировки препаратов стеклографов, карандашей старого образца, водных маркеров;

-    отправка для исследования немаркированного материала;

-    отправка материала без сопровождающих документов;

-    отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории, с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т. п.

5    Отправка и транспортирование материала в лабораторию

Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

5.1    Материал, направляемый в лабораторию, сопровождается заполненным направлением на исследование (см. приложение А).

5.2    В направлении, прилагаемом к материалу, должна быть как минимум следующая информация:

-    фамилия, имя, отчество пациентки;

-    дата рождения;

-    номер истории болезни/амбулаторной карты/другой номер, идентифицирующий пациентку;

-    наименование запрашиваемого исследования (например, «направляется на цитологическое диагностическое исследование);

-    причина обследования (указать диагноз или, например, «профилактический осмотр», «онкопоиск»);

-    дата последней менструации, продолжительность менопаузы;

-    количество виал с материалом и данные, какой материал в них содержится (например, соскоб с эндоцервикса, эктоцервикса), в случае штрихкодирования виал эту информацию указывают в направлении напротив каждого штрих-кода; 7

ГОСТ Р 57004-2016

-    дата и время сбора материала;

-    фамилия лица, направившего материал на исследование.

При отсутствии информации для заполнения поля необходимо поставить прочерк.

Наличие пустых полей в бланке направления недопустимо.

5.3    Направление может быть оформлено в электронном виде при наличии ЛИС и должно давать доступ к указанной информации в рамках прав доступа каждого конкретного медицинского работника.

5.4    Порядок сбора материала из ЛПУ для отправки в цитологическую лабораторию должен быть четко согласован между отделением ЛПУ и лабораторией и прописан в соответствующем документе.

6    Доставка и прием материала цитологической лабораторией

6.1    Прием материала должен осуществлять ответственный сотрудник лаборатории, назначенный заведующим лабораторией или лицом, его замещающим, под подпись с указанием даты и времени доставки.

Порядок доставки и приема также должен быть согласован между отделением ЛПУ и лабораторией, что должно быть оформлено документально. Прием материала в лаборатории осуществляют непосредственно после его доставки. Сотрудник, отвечающий за этот этап работ, должен проверить соответствие представленного материала записи о нем в сопровождающем документе.

6.1.1    Лаборатория может отказаться от приема материала в том случае, если:

-    отсутствует или не оформлена надлежащим образом сопровождающая документация;

-    не маркирован материал;

-    констатируется нарушение сохранности (целостности, герметичности) упаковки;

-    очевидно нарушение условий сбора, хранения и/или транспортирования.

6.1.2    Отказ в приеме материала с указанием причины фиксируют в отдельном журнале1) и заверяют подписями представителей обеих сторон.

6.1.3    Регистрацию осуществляют в ЛИМС или при отсутствии информационной системы в бумажном журнале регистрации материала (см. приложение Б).

6.1.4    Форма журнала может быть свободной, но с указанием всех параметров исследования и с наличием всех граф, имеющихся в направлении.

7    Лабораторный этап

7.1    Общие положения

На все оборудование, принадлежности, реагенты и расходные материалы для пробоподготовки цитологических препаратов должны быть представлены регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

7.1.1    Все компоненты оборудования/систем должны быть приобретены у одного производителя, либо производитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

7.1.2    К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное руководство пользователя.

7.1.3    Все используемые реактивы для обработки и окраски биологического материала должны соответствовать срокам годности.

7.1.4    Сотрудник лаборатории (из числа среднего медицинского персонала) допускается к осуществлению пробоподготовки по методу ЖЦ после соответствующего распоряжения заведующего лабораторией.

7.1.5    Сотрудник, допускаемый к работе по методу ЖЦ, должен быть предварительно подготовлен и обучен работе с приборами у производителя (или его уполномоченного представителя). 8 9

7.1.6    Сотрудник, допускаемый руководителем лаборатории к работе, в том числе по методу ЖЦ, должен быть обучен методам контроля информативности материала путем микроскопии окрашенных

препаратов.

7.1.7    Следует обратить внимание на перечень характеристик рекомендованного к использованию оборудования для ЖЦ (см. приложение В и Г).

7.1.8    Для пробоподготовки материала с ШМ, производящегося с целью выявления и ранней диагностики рака методом ЖЦ, использование цитоцентрифуг нецелесообразно.

7.1.9    Каждая лаборатория составляет внутренний документ — «Инструкцию по подготовке материала для исследования методом ЖЦ».

7.1.10    В данном документе подробно, по пунктам, расписывают весь процесс приготовления препаратов на основе ЖЦ для данной лаборатории с указанием конкретного оборудования, в соответствии с рекомендациями производителя оборудования, используемого в лаборатории.

7.1.11В инструкции указывают, в том числе фирменные названия приборов, материалов, реагентов (названия растворов, включая фирменные, позволяющие их однозначно идентифицировать), номеров и/или названий программ, запускаемых на автоматических приборах, описание конкретных методик окраски, применяемых в данной лаборатории, названия форм и бланков, заполняемых в процессе выполнения методики.

Инструкция должна содержать следующие пункты:

-    назначение процедуры;

-    описание процедур;

-    сбор материала;

-    приготовление окрашенных цитологических препаратов методом ЖЦ.

Приложением к данной инструкции должны служить:

-    перечень сотрудников, допущенных к работе по этому направлению (с указанием должностей сотрудников, принимающих участие в пробоподготовке и диагностике);

-    ответственные за осуществление этих работ;

-    оборудование;

-    материалы;

-    реагенты;

-    процедуры;

-    литература (при необходимости);

-    перечень заполняемых форм.

7.1.12 Документ подписывает заведующий лабораторией; копии хранятся на рабочих местах непосредственных исполнителей методик.

7.2 Пробоподготовка

7.2.1    Материал для проведения исследования должен быть доставлен в лабораторию на маркированных предметных стеклах, а в случае использования метода ЖЦ — в маркированной емкости (виале) с транспортной жидкостью, количество которой варьирует в зависимости от объема и производителя виалы.

7.2.2    Пробопод готовку в рамках ЖЦ из доставленного в лабораторию материала в виалах необходимо произвести не позднее срока, указанного производителем. Например, не позднее четырех недель после получения материала, находящегося при комнатной температуре от 15 до 30 °С; при температуре холодильной камеры от 2 до 10 °С можно обрабатывать материал в течение полугода.

7.2.3    Этапы пробоподготовки1) (если производителем оборудования не предусмотрено иное):

7.2.3.1    содержимое виал перемешать;

7.2.3.2    консервирующую жидкость налить с помощью пипетки в пробирки для центрифугирования (~ 1/3 части пробирки);

7.2.3.3    для приготовления клеточной суспензии материал (~ 1/3 часть пробирки) перенести из виалы в пробирку в консервирующую жидкость (использовать аппарат для приготовления клеточной суспензии типа BD PrepMate™);

11 Аналогично ГОСТ Р 57005 (см. подраздел 7.3).

1

11 Relative centrifugal force — относительная центробежная сила, выражается в единицах g (гравитационная постоянная).

2

   В дальнейшем слитую жидкость утилизировать в соответствии с правилами обращения с отходами категории В.

3

   Главное требование к монтирующей среде — соответствие ее коэффициента преломления света к аналогичному показателю стекла. Виды монтирующих сред: канадский бальзам, глицерин-желатин, синтетическая, на основе полистирола и др.

7

4

5

^ Зона трансформации — гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в том месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий канала шейки матки (цервикального канала).

6

7

8

^Приказ Министерства здравоохранения СССР от4 октября 1980 г. № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (с изменениями на 31 декабря 2002 г.). Приказом Минздрава СССР от 5 октября 1988 г. № 750 настоящий приказ был признан утратившим силу, но до утверждения новых форм продолжают применяться формы, утвержденные данным приказом — письмо Минздравсоцразвития России от 30 ноября 2009 г. № 14-6/242888.

9