ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р 56845—

2019/

ISO/IEEE 11073-20601: 2016

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 20601

Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена

(ISO/IEEE 11073-20601:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 578-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-20601:2016 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена» (ISO/IEEE 11073-20601:2016 «Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol». IDT)

5    Настоящий стандарт рекомендуется применять совместно с ГОСТ Р 56845-2019/ISO/1EEE 1 изгоем :2016/Сог.1:2016

6    ВЗАМЕН ГОСТ Р 56845-2015/ ISO/1EEE 11073-20601:2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO, 2016 — Все права сохраняются © Стандартинформ, оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

Junhyung Kim Min-Joon Kim Minho Kim Taekon Kim Tetsuya Kimura Alfred Kloos Jeongmee Koh Jean-Marc Roller John Koon Patty Krantz Alexander Kraus Ramesh Krishna Geoffrey Kruse Falko Kuester Rafael Lajara Pierre Landau Jaechul Lee JongMuk Lee Kyong Ho Lee Rami Lee Sungkee Lee Woojae Lee Yonghee Lee Joe Lenart Kathryn A. Lesh Qiong Li Ying Li Patrick Lichter Jisoon Lim Joon-Ho Lim John Lin Jiajia Liu Wei-Jung Lo Charles Lowe Don Ludolph Christian Luszick Bob MacWilliams Srikkanth Madhurbootheswaran Romain Marmot Sandra Martinez Miguel Martinez de Espronceda Camara Peter Mayhew Jim McCain Laszlo Meleg Alexander Mense Ethan Metsger Yu Miao Jinsei Miyazaki Erik Moll Darr Moore Anand Noubade Yoshiteru Nozoe Abraham Ofek Brett Olive Begonya Otal Charles Palmer Bud Panjwani Carl Pantiskas Harry P. Pappas Mikey Paradis Hanna Parle Jong-Тае Park Myungeun Park Soojun Parle Phillip E. Pash TongBi Pei Soren Petersen James Petisce Peter Piction Michael Pliskin Jeff Price Harald Prinzhorn John Quinlan Arif Rahman Tanzilur Rahman Steve Ray Phillip Raymond Tim Reilly Barry Reinhold Brian ReinhokJ Melvin I. Reynolds John G. Rhoads Jeffrey S. Robbins Moskowitz Robert Timothy Robertson David Rosales Bill Saltzstein Benedikt Salzbrunn Giovanna Sannino Jose A. Santos-Cadenas Stefan Sauermann John Sawyer Guillaume Schatz Alois Schloegl Paul S. Schluter Lars Schmitt Marie G. Schnell Richard A. Schrenker Antonio Scorpiniti Kwang Seok Seo Riccardo Serafm

Ivan Soh Motoki Sone Emily Sopensky Rajagopalan Srinivasan Andreas Staubert Nicholas Steblay Beth Stephen Lars Steubesand John (Ivo) Stivoric Raymond A. Strickland Hermanni Suominen Lee Surprenant Ravi Swami Ray Sweidan Jin Tan Haruyuyki Tatsumi John W. Thomas Brad Tipler Jonas Tir6n James Tomcik Janet Traub Gary Tschautscher Masato Tsuchid Ken Tubman Yoshihiro Uchida Sunil Unadkat Fabio Urbani Philipp Urbauer Laura Vanzago Alpo Varri Ciro de la Vega Dalimar Velez Naveen Verma Rudi Voon Isobel Walker David Wang Jerry P. Wang Yao Wang Yi Wang Steve Warren Fujio Watanabe Tom Watsuji Mike Weng Kathleen Wible Paul Williamson Jan Wittenber Jia-Rong W1j Will Wykeham Ariton Xhafa Junjie Yang Ricky Yang

---

Piotr Murawski

Soundharya Nagasubramanian Jae-Wook Nah Alex Neefus

Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky Michael E. Nidd Tetsu Nishimura

Голосование, посвященное утверждению этого стандарта, проходило с привлечением нижеуказанных участников соответствующего комитета. Участники голосования могут высказаться за утверждение или отклонение стандарта, а также воздержаться при голосовании.

David Friscia David Fuschi Randall Groves Kai Hassing Werner Hoelzl Ruimin Hu Noriyuki Ikeuchi Akio Iso Atsushi Ito Raj Jain Junghoon Jee Piotr Karocki Stuart Kerry

Geoff Ladwig Richard Lancaster

Настоящий стандарт утвержден IEEE-SA21 августа 2014 года в следующем составе:

Джон Кулик (John Kulick), председатель Йон Уолтер Родел (Jon Walter Rosdahl), заместитель председателя Ричард X. Халегг (Richard Н. Hulett). предыдущий председатель Константинос Карачалиос (Konstantinos Karachalios), секретарь

В состав отдела стандартов IEEE-SA также входят следующие участники, которые не голосовали: Ричард Дэблэсио (Richard DeBlasio). представитель DOE Майкл Янежич (Michael Janezic). представитель NIST Дон Мессина (Don Messina)

Издательство IEEE-SA Кэтрин Беннетт (Kathryn Bennett)

Программы технического сообщества IEEE-SA

Заслуженный участник

Введение

Данное введение не является частью стандарта ИИЭР 11073-20601-2014 «Информатизация здоровья — Обмен данными с персональными медицинскими приборами — Часть 20601. Прикладной профиль — Оптимизированный протокол обмена».

Стандарты ИСО и ИИЭР 11073 регламентируют обмен данными между медицинскими устройствами и внешними компьютерными системами. Настоящий стандарт и соответствующие стандарты ИИЭР 11073-10422 ориентированы на необходимость упрощенного и оптимизированного подхода к обмену данными для персональных регистрируемых или нерегистрируемых медицинских приборов. Такие стандарты согласуются с имеющимися клинически ориентированными стандартами и разработаны на их основе, чтобы обеспечить простое управление данными, полученными от клинических или персональных медицинских приборов.

Настоящий стандарт представляет собой открытый независимый стандарт, регламентирующий преобразование собранной информации в интероперабельный формат передачи информации между агентами и менеджерами.

Существуют следующие тесно связанные между собой стандарты:

-    ИИЭР 11073-00103-2012 [В5)‘ содержит основные сведения о предметной области личного здоровья. а также определяет базовые варианты и модели использования:

-    ИСО/ ИИЭР 11073-10101 (В16] документирует номенклатурные термины, доступные для использования;

-    ИСО/ИИЭР 11073-10201:2004 [В17] документирует расширенную информационную модель предметной области (DIM), используемую в настоящем стандарте:

-    стандарты ИСО/ИИЭР 11073-10422 определяют конкретные специализации приборов. Например. ИСО/ИИЭР 11073-10404 [В18] указывает, каким образом работают пульсоксиметры. обеспечивающие взаимодействие;

-    ИСО/ИИЭР 11073-20101:2004 [В21] определяет правила кодирования медицинских приборов (MDER). используемые в настоящем стандарте. ¹

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 20601

Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена

Health informatics Personal health device communication Part 20601 Application profile Optimized exchange protocol

Дата введения — 2020—05—01

ВНИМАНИЕ! Стандартизирующие документы ИИЭР не предназначены для обеспечения безопасности, защищенности, охраны здоровья или защиты окружающей среды либо защиты от помех со стороны других устройств или сетей. Исполнители, занимающиеся практической реализацией стандартизирующих документов ИИЭР, несут ответственность за определение и обеспечение соответствия всем подходящим методикам в области физической и информационной безопасности, защиты окружающей среды и здоровья, защиты от помех, а также за соблюдение всех требований действующего законодательства и нормативных документов.

Данный документ ИИЭР доступен для использования в соответствии с важными уведомлениями и правовыми оговорками. Такие уведомления и оговорки содержатся во всех публикациях, содержащих настоящий документ, и выделяются заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и оговорки, касающиеся документов ИИЭР». Их также можно получить, обратившись с запросом к ИИЭР, либо просмотреть на сайте http://standards.ieee. org/IPR/disclaimers. html.

1 Общие положения

1.1    Область применения

В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073. посвященных персональным медицинским приборам. настоящий стандарт определяет оптимизированный протокол обмена и методы моделирования, которые будут использоваться разработчиками персональных медицинских приборов для обеспечения интероперабельности между типами приборов разных изготовителей, построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления, необходимых для выполнения задач коммуникации. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации и. по возможности, использует общеупотребительные методы и средства.

1.2    Цель

Настоящий стандарт отвечает потребности в открытом независимом стандарте управления обменами информацией между персональными медицинскими приборами и менеджерами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими устройствами и телевизионными приставками). Интероперабельность имеет ключевое значение для потенциального роста рынка таких устройств и улучшения информированности людей об управлении своим здоровьем.

1.3 Контекст

На рисунке 1 показаны категории и типичные приборы, предназначенные дпя персонапьного медицинского применения. Агенты (например, мониторы артериапьного давпения, весы и шагомеры) собирают информацию о лице (или лицах и передают эту информацию менеджеру (например, мобильному телефону, медицинскому устройству или персональному компьютеру) для хранения, отображения и, возможно, последующей передачи. Менеджер может также пересылать данные дистанционным службам поддержки с целью дальнейшего анализа. Информация доступна в определенном диапазоне предметных областей, среди которых управление течением заболевания, здоровье, фитнес и одинокое старение.

Канал связи между агентом и менеджером предполагается логическим двухточечным соединением. Обычно в любой момент времени агент взаимодействует с одним менеджером. Менеджер может обмениваться данными одновременно с несколькими агентами, используя отдельные двухточечные соединения.

Пунктирное наложение показывает главное направление деятельности Рабочей группы по персональным медицинским приборам ИИЭР 11073™. Первостепенный интерес представляют интерфейс и обмен данными между агентами и менеджером. Однако данный интерфейс невозможно создать изолированно. ипюрируя остальную часть пространства решений. Восприятие всей системы в целом помогает при необходимости обеспечить целесообразную передачу данных от агентов к дистанционным службам под-держхи. Она может включать в себя преобразования формата данных, протоколы обмена и транспортные протоколы через различные интерфейсы. Большая часть усилий по стандартизации находится вне области деятельности Рабочей группы по персональным медицинским приборам, однако объединение усилий по стандартизации позволяет осуществлять бесперебойную передачу данных через все множество систем.

Рисунок 1 — Общий контекст работы

На рисунке 2 показано иерархическое представление архитектуры агента или менеджера с указанием соответствующих стандартов. Прикладные уровни в основном не специфичны для какого-либо конкретного транспортного протокола. Там. где это необходимо, настоящий стандарт определяет допущения, которые требуют прямой поддержки на транспортном уровне или некотором «промежуточном» уровне над ним. Такой подход позволяет поддерживать разные транспортные протоколы. Определение транспортных протоколов находится вне области применения настоящего стандарта и деятельности рабочей группы.

Над транспортным уровнем расположен оптимизированный протокол обмена (описанный в настоящем стандарте). Данный протокол регламентирует два аспекта: службы прикладного уровня и определение протокола обмена данными между агентами и менеджерами. Службы прикладного уровня предоставляют протокол управления соединением и надежной передачи действий и данных между агентом и менеджером. Протокол обмена данными определяет команды, информацию о конфигурациях агента, формат данных и общий протокол. Оптимизированный протокол обмена обеспечивает основу для поддержки агента любого типа. Для приборов конкретного типа читателю необходимо ознакомиться со специализацией прибора агента, чтобы понять его возможности и условия реализации согласно требованиям настоящего стандарта. Специализация прибора указывает, какие аспекты настоящего стандарта следует охватить и где найти дополнительную информацию по реализации соответствующего прибора.

Над протоколом обмена находятся специализации приборов, описывающие специфичные сведения об определенном агенте (например, мониторе артериального давления, весах или шагомере). Специализации предоставляют подробную информацию о том, как работают такие агенты, и служат детальным описанием, полезным для создания агента специфичного типа. Кроме того, специализации ссылаются на соответствующие стандарты, содержащие дополнительную информацию. Номера стандартов. посвященных специализациям приборов, варьируются в диапазоне от ИИЭР 11073-10401 до ИИЭР 11073-10499 включительно. При ссылке на стандарты используется указание ИИЭР 11073-104zz, где zz — любое число в диапазоне от 01 до 99 включительно.

Некоторые специализации медицинских приборов охватывают широкие категории типов приборов (например, ИИЭР 11073-10441™ моделирует типы оборудования, способствующего укреплению сердечно-сосудистой деятельности, например шагомеры или тренажеры). Другие специализации приборов имеют узкий охват и концентрируются на приборах одного типа (например. ИИЭР 11073-10408™ моделирует термометры). Специализации, предназначенные для одного или нескольких типов приборов. могут также определять профили. Профиль дополнительно ограничивает модель, определенную в специализации, чтобы повысить интероперабельность (например, профиль шагомеров использует ограниченную часть модели из ИИЭР 11073-10441).

Технический отчет ИИЭР 11073-00103-2012 (В5)¹ описывает предметную область персонального здоровья с последующим пояснением базовых вариантов и моделей использования.

00103 Технический отчет - обзор

Рисунок 2 — Схема документа 1 Числа в скобках соответствуют порядковой нумерации библиографических источников в приложении К.

Специализации персональных медицинских приборов не создаются независимо от всех других стандартов. Существует целый ряд действующих стандартов, предназначенных для применения в условиях медицинских учреждений, из которых производятся эти специализации. На рисунке 3 показана связь с остальными документами ИИЭР 11073. Существуют два типа связей:

-    использование базовых идей и/или фрагментов из других документов (пунктирные линии);

-    эффективное использование информации из другого документа и добавление нового текста в документ для поддержки настоящего стандарта (сплошные линии).

Настоящий стандарт заимствует информацию из ИСО/ИИЭР 11073-10201:2004 (B17J и ИСО/ИИЭР 11073-20101:2004 (В21) в качестве обязательных приложений. При наличии несоответствий между этими стандартами приоритет имеет настоящий стандарт. В связи с заимствованием структур из этих стандартов некоторые наименования могут оказаться более ориентированными на медицинские учреждения (например, система медицинского прибора (MDS) вместо системы персонального медицинского прибора), однако для сохранения согласованности используются традиционные наименования.

Настоящий стандарт копирует релевантные части стандарта ИСО/ИИЭР 11073-10101 (В16] и добавляет новые номенклатурные коды.

Специализации приборов

Рисунок 3 — Взаимосвязь с другими документами ИИЭР 11073

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания (включая любые изменения к стандартам).

ИИЭР 802®-2014. IEEE Standard for Local and Metropolitan Area Networks: Overview and Architecture (Стандарт ИИЭР для локальных и городских вычислительных сетей: общие положения и архитектура)^{2 3}

ИИЭР 1541 ™-2002 (подтв. 2008). IEEE Standard for Prefixes for Binary Multiples (Стандарт ИИЭР для префиксов двоичных кратных величин)

ИСО/МЭК 80000-13:2008, Quantities and units — Part 13: Information science and technology (Физические величины и единицы измерения. Часть 13. Информатика и информационные технологии)^{4 5}

ITU-T Rec. X 667 (сентябрь 2004), Information technology — Open Systems Interconnection — Procedures for the operation of OSI Registration Authorities: Generation and registration of universally unique identifiers (UUIDs) and their use as ASN.1 object identifier (Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры работы уполномоченных по регистрации ВОС. Создание, регистрация универсально уникальных идентификаторов (УУИд) и их использование в качестве компонентов идентификатора объекта АСН.1)^{2 3 4 5 6}

3    Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями. Определения терминов, не указанных в данном разделе, см. в Онлайновом словаре по стандартам ИИЭР (IEEE Standards Dictionary Online)⁷.

3.1.1    агент (agent): Узел, собирающий и передающий персонапьные медицинские данные ассоциированному менеджеру.

3.1.2    атрибут (attribute): Данные, представляющие свойство объекта. Атрибуты совместно с действиями определяют объект.

3.1.3    AttributeChangeSet: Набор изменений значений атрибутов, представляющий атомарное изменение объекта.

Примечание — Система медицинского прибора (MDS) или объект Scanner уведомляются о завершении AttributeChangeSet Группы этих наборов AttributeChangeSet отображаются системой медицинского прибора или объектом Scanner в одну из структур ObservationScan отчета о событиях сканирования, передаваемого менеджеру Перед извлечением любого семантического поведения менеджер обновляет свой объект с помощью набора изменений значений атрибутов, содержащихся в ObservationScan

3.1.4    вычислительная система (compute engine): См. менеджер

3.1.5    подтверждение (confirmed): Механизм службы прикладного уровня, обеспечивающий уведомление о завершении.

Примечание — Для служб EVENT REPORT (те на уровне данных) подтверждение позволяет агенту узнать, когда менеджер «принял ответственность» за часть данных, после чего агент может ее удалить Для служб ACTION, GET и SET (те. на уровне управления) подтверждение позволяет менеджеру узнать, когда агент «завершил» запрошенную транзакцию

3.1.6    устройство (device): Физический прибор, выполняющий роль агента или менеджера.

3.1.7    динамический атрибут (dynamic attribute): Атрибут, значение которого может изменяться во время ассоциации.

Примечание — Значение атрибута следует отправлять во время конфигурирования, а также во время или до того момента времени, когда такое значение потребуется для интерпретации сообщенных результатов наблюдения Значение может обновляться позже (например, в отчете о событиях данных сегмента или сканирования). Значение атрибута остается действующим, пока не будет изменено в последующем отчете о событиях данных сегмента или сканирования или пока система не завершит ассоциацию

3.1.8    дескриптор (handle): Локально уникальное беззнаковое 16-битовое число, идентифицирующее один из экземпляров объекта внутри агента.

3.1.9    менеджер (manager): Узел, получающий данные от одной или нескольких агентских систем.

Примечание — Примерами менеджеров могут служить мобильный телефон, медицинский прибор, телевизионная приставка или компьютерная система

3.1.10    объект Metric (metric): Объект, используемый для моделирования различных видов измерений.

3.1.11    наблюдаемый атрибут (observational attribute): Атрибут, значение которого может меняться на протяжении срока существования ассоциации.

Примечание — Значение может передаваться в отчете о событиях данных сегмента или сканирования Если получен набор значений наблюдаемого атрибута, такие значения объединяются с доступной контекстной информацией (например, значениями всех связанных динамических и статических атрибутов), чтобы представить результаты, полученные во время наблюдения В отличие от значений динамических и статических атрибутов значения наблюдаемого атрибута объединяются с контекстной информацией только однократно (например, значения наблюдаемого атрибута не используются повторно при последующем получении любых новых значений атрибута)

3.1.12    объект (object): Единица, обладающая некоторой функциональностью, или элемент устройства, свойства которых описываются атрибутами.

Примечание — Объекты Metnc представляют измерения (например, артериального давления, веса или температуры), система медицинского прибора (MDS) — устройство, объекты постоянного хранения данных Metnc (PM-store) — механизмы постоянного хранения в памяти агента, а объекты Scanner — механизм управления и отчетности

3.1.13    персональный медицинский прибор (personal health device): Прибор, используемый для личного медицинского применения.

3.1.14    персональный телемедицинский прибор (personal telehealth device): См. персональный медицинский прибор

3.1.15    статический атрибут (static attribute): Атрибут, значение которого не изменяется (остается фиксированным) на протяжении срока существования ассоциации.

Примечание 1 — Значение передается в отчете о событиях конфигурации Значение остается действующим до момента выхода системы из состояния ассоциации

Примечание 2 — Необходимо отличать понятие «статический* (static) в рамках настоящего стандарта от конструкции static в языке программирования С⁸

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

APDU — блок данных прикладного протокола (Application protocol data unit);

API — прикладной программный интерфейс (Application Programming Interface):

ASCII — американский стандартный код для обмена информацией: код ASCII⁹ (American Standard Code for Information Interchange):

ASN.1 — Абстрактная синтаксическая нотация версии 1, АСН.1 (Abstract Syntax Notation One);

AVA — объявление значения атрибута (Attribute Value Assertion);

BER — базовые правила кодирования (Binary Encoding Rules);

DIM — информационная модель предметной области (Domain Information Model);

DST — летнее время (Daylight Savings Time);

ECG — Электрокардиограмма или электрокардиограф (ЭКО;

EUI-64 — 64-битный расширенный уникальный идентификатор (Extended Unique Identifier);

FIFO — первым пришел — первым ушел (First-In, First-Out);

GMDN — глобальная номенклатура медицинских приборов (Global Medical Device Nomenclature); ICS — заявпение о соответствии реализации, ЗСР (Implementation Conformance Statement);

ID — идентификатор (IDentifier);

LSB — младший значащий бит (Least Significant Bit);

MDER — правила кодирования медицинских приборов (Medical Device Encoding Rules);

MDNF — цифровой формат медицинских приборов (Medical Device Numeric Format);

MDS — система медицинского прибора (Medical Device System);

MOC — класс медицинского объекта (Medical Object Class);

MSB — старший значащий бит (Most Significant Bit);

NaN — не число (Not A Number);

NBO — порядок передачи байтов в сети (Network Byte Order);

NRes — не при этом разрешении экрана (Not at this Resolution);

NTP — сетевой протокол службы времени (Network Time Protocol);

OID — объектный идентификатор. ОИД (Object IDentifier);

OUI — идентификатор, уникальный в пределах организации (Organizationally Unique Identifier); PDU — блок данных протокола (Protocol Data Unit);

PER — правила уплотненного кодирования (Packed Encoding Rules);

PM — постоянная метрика (Persistent Metric);

РОС — Объект и класс информационной модели предметной области персональных медицинских приборов, ОК ПМП (personal health device domain information model object and class)

RCassoc — Счетчик попыток: процедура ассоциации;

RTC — часы реального времени (Real-Time Clock);

RT-SA — массив считываний в реальном времени (Real-Time Sample Array);

SCADA — система диспетчерского управления и сбора данных (Supervisory Control And Data Acquisition);

SNTP — простой сетевой протокол службы времени (Simple Network Time Protocol);

TCP — протокол управления передачей данных (Transmission Control Protocol);

TOassoc — Тайм-аут: процедура ассоциации;

TOca — Тайм-аут: служба подтвержденного действия;

TOcer-mds — Тайм-аут: служба подтвержденного отчета о событиях для объекта системы медицинского прибора;

TOcer-pms — Тайм-аут: служба подтвержденного отчета о событиях для объекта PM-store; TOcer-scan — Тайм-аут: служба подтвержденного отчета о событиях для объекта Scanner; TOdr-pms — Тайм-аут: служба подтвержденного события для очистки объекта PM-store:

TOconfig — Тайм-аут: процедура конфигурации;

TOcs — Тайм-аут: служба подтвержденного набора;

TOget — Тайм-аут: служба GET;

TOrelease — Тайм-аут: процедура завершения ассоциации;

TOsp-mds — Тайм-аут: специальный период времени между службами для объекта системы медицинского прибора;

TOsp-pms — Тайм-аут: специальный период времени передачи сегмента для объекта PM-segment; USB — универсальная последовательная шина (universal serial bus);

UTC — всемирное координированное время (Coordinated Universal Time);

UUID — универсальный уникальный идентификатор, УУИд (Universally Unique IDentifier);

XER — правила XML-кодирования (Extensible Markup Language (XML) Encoding Rules).

4 Руководящие принципы

Настоящий стандарт и другие стандарты, посвященные персональным медицинским приборам, связаны с более широким контекстом серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073. Полный набор стандартов позволяет агентам соединяться и взаимодействовать с менеджерами и компьютеризованными медицинскими информационными системами.

Содержание

1    Общие положения.................................................................. 1

1.1    Область применения............................................................. 1

1.2    Цель.......................................................................... 1

1.3    Контекст....................................................................... 2

2    Нормативные ссылки................................................................ 5

3    Термины, определения и сокращения.................................................. 5

3.1    Термины и определения.......................................................... 5

3.2    Сокращения.................................................................... 6

4    Руководящие принципы.............................................................. 7

5    Начальные сведения о персональных медицинских приборах (ИИЭР 11073).................. 8

5.1    Общие положения............................................................... 8

5.2    Информационная модель предметной области (DIM).................................. 9

5.3    Сервисная модель............................................................... 9

5.4    Коммуникационная модель........................................................ 9

5.5    Соответствие другим стандартам.................................................. 9

5.6    Безопасность................................................................... 9

6    Модель предметной области персонального медицинского прибора......................... 10

6.1    Общие положения............................................................... 10

6.2    Использование номенклатуры..................................................... 11

6.3    Определения классов персональных медицинских объектов............................ 12

6.3.1    Общие положения.......................................................... 12

6.3.2    Класс MDS................................................................. 14

6.3.3    Класс Metric................................................................20

6.3.4    Класс Numeric..............................................................25

6.3.5    Класс RT-SA...............................................................27

6.3.6    Класс Enumeration..........................................................28

6.3.7    Класс PM-store.............................................................30

6.3.8    Класс PM-segment..........................................................34

6.3.9    Классы Scanner.............................................................38

6.4    Правила расширения информационной модели......................................46

7    Сервисная модель персонального медицинского прибора..................................46

7.1    Общие положения...............................................................46

7.2    Служба ассоциации..............................................................47

7.3    Службы доступа к объектам.......................................................47

7.4    Специфичное применение служб доступа к объектам EVENT REPORT для персональных

медицинских приборов..............................................................48

7.4.1    Общие положения..........................................................48

7.4.2    Подтверждаемые и неподтверждаемые отчеты о событиях........................48

7.4.3    Отчет о событиях конфигурации...............................................48

7.4.4    Передача результатов измерений, инициируемая агентом и менеджером.............51

7.4.5    Переменный, фиксированный и групповой форматы отчетов о событиях.............51

7.4.6    Отчеты о событиях с одним и несколькими лицами...............................53

7.4.7    Временно хранящиеся результаты измерений...................................53

8    Коммуникационная модель ...........................................................54

8.1    Общие положения...............................................................54

8.2    Контекст системы...............................................................54

8.3    Коммуникационные характеристики................................................55

8.3.1    Общие положения..........................................................55

8.3.2    Общие коммуникационные характеристики......................................56

8.3.3    Характеристики надежных коммуникаций.......................................56

8.3.4    Характеристики наилучших коммуникаций......................................57

Коммуникационный профиль, определенный в настоящем стандарте, учитывает специфичные требования медицинских агентов и менеджеров, которые обычно используются за пределами медицинского учреждения (например, в мобильных условиях или на дому), а именно:

-    Агенты персональных медицинских приборов обычно имеют очень ограниченные вычислительные возможности.

-    Агенты персональных медицинских приборов обычно имеют постоянную конфигурацию и используются с одним менеджером.

-    Агенты персональных медицинских приборов зачастую представляют собой переносные приборы с батарейным питанием, использующие канал беспроводной связи. Следовательно, крайне важна энергоэффективность протокола.

-    Агенты персональных медицинских приборов зачастую не активны постоянно. Например, весы могут предоставлять данные только один или два раза в сутки. Для минимизации эксплуатационных расходов на такие приборы необходима процедура эффективного соединения.

-    Менеджеры персональных медицинских приборов обычно обладают большей вычислительной мощностью, оперативной памятью и пространством хранения данных, поэтому протокол намеренно возлагает большую нагрузку на менеджеры.

-    Агенты и менеджеры персональных медицинских приборов передают информацию, которая может оказаться полезной медицинским специалистам. Поэтому качество данных может рассматриваться как полезное для клинических целей, даже если эти данные собраны дистанционно или в домашних условиях.

Основой серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 служит парадигма управления объектно-ориентированными системами. Данные (измерения, состояния и т. д.) моделируются в виде информационных объектов, которые вызываются и обрабатываются с помощью протокола службы доступа к объектам.

В настоящем стандарте дается определение специализированного прикладного профиля, позволяющего учесть уникальные требования, предъявляемые к персональным медицинскими приборам. В целях определения оптимизированного коммуникационного профиля для данной предметной области этот профиль учитывает идеи серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 и успешный отраслевой опыт, а именно:

-    По возможности коммуникационный профиль не конкретизируется для какого-либо определенного транспортного протокола.

-    Информационная модель коммуникационного профиля строится на информационной модели предметной области (DIM) ИСО/ИИЭР 11073 и подразумевает оптимизацию при наличии возможности.

-    Оптимизированный протокол обмена данными определяется с целью уменьшения размера сообщений, времени создания пакета и издержек синтаксического разбора. Это возможно благодаря меньшей сложности приборов в области персонального здоровья.

-    Определения, требуемые для реализации протокола, включены в текст настоящего стандарта без ссылок на другие документы. Данный подход способствует более простому применению настоящего стандарта В случае расхождений между нормативными положениями и ссылочным документом настоящий стандарт имеет приоритет.

По возможности версии настоящего стандарта полностью обратно совместимы как минимум с двумя предыдущими основными версиями.

Примечание — Ожидается, что любые добавления в DIM или другие соответствующие части серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 будут приняты и учтены в последующих редакциях этих стандартов

5 Начальные сведения о персональных медицинских приборах (ИИЭР 11073)

5.1 Общие положения

Согласно ISO/IEEE 11073 общая модель системы состоит из трех основных частей: информационная модель предметной области, сервисная модель и коммуникационная модель. Эти три модели используются совместно для представления данных, определения методологий команд и доступа к данным, а также для описания передачи данных от агента к менеджеру. Ввиду тесных связей между этими моделями они кратко описаны соответственно в 5.2. 5.3 и 5.4. так что при ознакомлении с разделами 6. 7 и 8. где они описаны более детально, читателю будут известны основные понятия.

8.4    Конечные автоматы..............................................................57

8.4.1    Конечный автомат агента.....................................................57

8.4.2    Конечный автомат менеджера.................................................61

8.4.3    Переменные тайм-аута......................................................62

8.5    Процедура соединения...........................................................62

8.5.1    Общие сведения............................................................62

8 5.2 Условия входа..............................................................62

8.5.3    Нормальные процедуры.....................................................63

8.5.4    Условия    выхода............................................................63

8.5.5    Условия    ошибки............................................................63

8.6    Процедура в состоянии «Не ассоциирован»..........................................63

8.6.1    Общие положения..........................................................63

8 6.2 Условия входа..............................................................63

8.6.3    Нормальные процедуры.....................................................63

8.6.4    Условия    выхода............................................................63

8.6.5    Условия    ошибки............................................................63

8.7    Процедура ассоциирования.......................................................63

8.7.1    Общие положения..........................................................63

8.7.2    Условия входа..............................................................63

8.7.3    Нормальные процедуры.....................................................63

8.7.4    Условия    выхода............................................................67

8.7.5    Условия    ошибки............................................................67

8.7.6    Тестовая ассоциация........................................................67

8.8    Процедура конфигурации.........................................................68

8.8.1    Общие положения..........................................................68

8.8.2    Условия входа..............................................................68

8.8.3    Нормальные процедуры.....................................................68

8.8.4    Условия    выхода............................................................71

8.8.5    Условия    ошибки............................................................71

8.9    Процедура выполнения...........................................................72

8.9.1    Общие положения..........................................................72

8.9.2    Условия входа..............................................................72

8.9.3    Нормальные процедуры.....................................................72

8.9.4    Условия    выхода............................................................82

8.9.5    Условия    ошибки............................................................82

8.10    Процедура завершения ассоциации...............................................84

8.10.1    Общие положения.........................................................84

8.10.2    Условия входа.............................................................84

8.10.3    Нормальные процедуры....................................................84

8.10.4    Условия выхода...........................................................84

8.10.5    Условия ошибки...........................................................84

8.11    Кодирование сообщений.........................................................84

8.12    Координация времени...........................................................85

8.12.1    Общие положения.........................................................85

8.12.2    Абсолютное время.........................................................85

8.12.3    Базовое время со смещением................................................86

8.12.4    Относительное время......................................................87

8.12.5    Относительное время высокой точности.......................................87

9 Модель соответствия................................................................88

9.1    Применимость..................................................................88

9.2    Спецификация соответствия......................................................88

9.3    Заявления о соответствии реализации (ЗСР).........................................89

9.4    Общее соответствие............................................................ 89

9.4.1    Общее ЗСР............................................................... 89

9.4.2    Минимальные требования ЗСР............................................... 90

9.4.3    ЗСР для поддержки служб................................................... 91

9.5    Дололнения/расширения ЗСР для устройств........................................ 92

9.5.1    Общие дололнения/расширения ЗСР.......................................... 92

9.5.2    ЗСР объекта и класса (ОК ПМП) информационной модели предметной области

персонального медицинского прибора............................................. 92

9.5.3    ЗСР атрибутов ОК ПМП..................................................... 93

9.5.4    ЗСР поведения ОК ПМП.................................................... 93

9.5.5    ЗСР уведомлений ОК ПМП.................................................. 94

9.5.6    ЗСР номенклатуры ОК ПМП................................................. 94

Приложение А (обязательное) Определения АСН.1 ....................................... 95

Приложение В (справочное) Пример спецификации масштаба и диапазона................... 125

Приложение С (справочное) Концепция PM-store......................................... 127

Приложение D (справочное) Типы транспортных профилей................................. 131

Приложение Е (обязательное) Таблицы состояний........................................ 134

Приложение F (обязательное) Правила кодирования медицинских приборов (MDER)........... 156

Приложение G (справочное) Определения типов кодированных данных...................... 165

Приложение Н (справочное) Примеры.................................................. 183

Приложение I (обязательное) Номенклатурные коды...................................... 195

Приложение J (справочное) История происхождений и изменений...........................200

Приложение К (справочное) Библиография..............................................202

Предисловие к ИСО/ИИЭР 11073-20601

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Стандарты ИИЭР разрабатываются научными обществами ИИЭР и Координационными комитетами по стандартизации, входящими в состав Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE-SA). ИИЭР разрабатывает свои стандарты на основе принципов всеобщего согласия. Стандарты ИИЭР разрабатываются на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute. ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в его стандарте.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО на голосование. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % членов ИСО. участвовавших в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или действием каких-либо патентных прав. Ни ИСО. ни ИИЭР не несут ответственности ни за выявление любых патентов или патентных прав, по которым необходимо получение лицензии, ни за проведение исследований, являются ли разумными или недискриминационными любые лицензионные условия или положения, предусмотренные в связи с представлением гарантийного письма или патентного заявления и формы лицензионной декларации, если таковые имеются, или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за определение юридической силы любых патентных прав и за риск нарушения таких прав. Более подробная информация может быть получена в ИСО или в Ассоциации по стандартизации ИИЭР.

Стандарт ИСО/ИИЭР 11073-20601 подготовлен Комитетом по стандартизации 11073 Научного общества ИИЭР по техническим средствам медицины и биологии (как ИИЭР 11073-20601—2014). Он был одобрен Техническим комитетом ИСО/ТК 215 «Информатизация здоровья» и утвержден членами ИСО по ускоренной процедуре, которая определена в Соглашении о сотрудничестве между ИСО и ИИЭР. ИИЭР отвечает за поддержание настоящего стандарта при содействии со стороны стран — членов ИСО.

Аннотация: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами настоящий стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передами, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований. предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства.

Ключевые слова: ИИЭР 11073-20601™. обмен данными с медицинскими приборами, персональные медицинские приборы

Важные уведомления и оговорки, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР

Документы ИИЭР доступны для использования в соответствии с важными уведомлениями и правовыми оговорками. Эти уведомления и оговорки или ссылка на данную страницу имеются во всех стандартах, и их можно отыскать под заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и правовые оговорки в отношении использования стандартизирующих документов ИИЭР».

Уведомление и правовая оговорка об ограничении ответственности в отношении использования стандартизирующих документов ИИЭР

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в научных обществах ИИЭР, а также в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE Standards Association. IEEE-SA). ИИЭР разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute. ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такие гарантии, как: пригодность для продажи; пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав, а также качество, точность, эффективность, действительность или полнота материала. Кроме того, ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к результатам и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются «КАК ЕСТЬ» и «БЕЗ ГАРАНТИИ».

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел. а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными, ИИЭР тем самым не предлагает и не оказывает профессиональных либо других услуг от имени какого-либо лица или предприятия, а кроме того, ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах или. в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ. КОСВЕННЫЕ. СЛУЧАЙНЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ. ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ. ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ), А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЛИ ДОХОДОВ ЛИБО ЗА ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ. НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. БУДЬ

ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА. ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ВНЕДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ. ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ. ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА. И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Переводы

Процесс разработки ИИЭР на основе достижения консенсуса включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Официальные заявления

Любое письменное или устное заявление, которое не прошло специальную процедуру отдела стандартов IEEE-SA, не должно рассматриваться или восприниматься в качестве официальной позиции ИИЭР или любого его комитета, а также не должно рассматриваться или восприниматься в качестве выраженной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или учебных курсах любое физическое лицо, предоставляющее информацию о стандартах ИИЭР, должно четко указать, что его взгляды необходимо рассматривать как личную точку зрения, а не официальную позицию ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизирующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его научных обществ и координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary. IEEE-SA Standards Board 445 Hoes Lane Piscataway, NJ 08854 USA

Нормативные правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты. ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Авторские права

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежо-щим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях Например, они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного само-регламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями. ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

Ксерокопии

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, не исключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center. Customer Service.

222 Rosewood Drive. Danvers. MA 01923 USA. или no телефону: +1 978 750 8400. Кроме того. Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет. разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SA http://ieeexplore. ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на который распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях, которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискрими-национности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент отправки этого стандарта в Бюро стандартов IEEE-SA с целью согласования рабочая группа по персональным медицинским приборам имела следующий состав:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), сопредседатель Майкл Дж. Кирван (Michael J. Kirwan). сопредседатель Дуглас П. Боджиа(Ооид1ав Р. Bogia) сопредседатель

Charles R. Abbruscato    Jinhan Chung

Nabil Abujbara    Malcolm Clarke

Maher Abuzaid    John A. Cogan

Manfred Aigner Jorge Alberola Karsten Alders Murtaza Ali Rolf Ambuehl David Aparisi Lawrence Arne Diego В Arquillo Serafm Arroyo Muhammad Asim Merat Bagha Doug Baird David Baker Anindya Bakshi Ananth Balasubramanian Sunlee Bang M. Jonathan Barkley Gilberto Barron David Bean John Bell Rudy Belliardi Kathryn M. Bennett Daniel Bernstein George A. Bertos Chris Biernacki Ola BjOrsne Thomas Blackadar Marc Blanchet Thomas Bluethner Xavier Boniface Shannon Boucousis Julius Broma Lyle G. Bullock Bernard Burg Chris Bums Anthony Butt Jeremy Byford*Rew Satya Calloji Carole C. Carey Santiago Carot-Nemesio Randy W. Carroll Simon Carter Seungchul Chae Rahul Chauhan James Cheng Peggy Chien Chia-Chin Chong Saeed A. Choudhary Ralph Kent Laurie M. Kermes Ikuo Keshi

John T. Collins Cory Condek Todd H. Cooper David Cornejo Douglas Coup Nigel Cox Hans Crommenacker Tomio Crosley David Culp Allen Curtis Ndifor Cyril Fru Jesus Daniel Trigo Eyal Dassau David Davenport Russell Davis Ed Day Sushil K. Deka Pedro de-las-Heras-Quiros Jim DelloStritto Matthew d'Entremont Lane Desborough Kent Dicks Hyoungho Do Xiaolian Duan Brian Dubreuil Jakob Ehrensvard Fredrik Einberg Roger M. Ellingson Michihiro Enokida Javier Escayola Calvo Leonardo Estevez Roger Feeley Bosco T. Fernandes Christoph Fischer Morten Flintrup Joseph W. Forler Russell Foster Eric Freudenthal Matthias Frohner Ken Fuchs Jing Gao Marcus Garbe John Garguilo Rick Geimer Igor Gejdos Ferenc Gerbovics Nicolae Goga Julian Goldman Jim Niswander Hiroaki Niwamoto Thomas Norgall

Charles M. Gropper Amit Gupta Jeff Guttmacher Rasmus Haahr Christian Habermann Michael Hagerty Jerry Hahn Robert Hall Nathaniel Hamming Rickey L. Hampton Sten Hanke Jordan Hartmann Kai Hassing Marc Daniel Haunschild Wolfgang Heck Charles Henderson Jun-Но Her Takashi Hibino Timothy L. Hirou Allen Hobbs Alex Holland Arto Holopainen Robert Hoy Frank Hsu Anne Huang Sen-Der Huang Zhiqiang Huang Ron Huby Robert D. Hughes David Hughes Jiyoung Huh Hugh Hunter Hitoshi Ikeda Yutaka Ikeda Philip O. Isaacson Atsushi Ito Michael Jaffe Praduman Jain Danny Jochelson Chris Johnson Phaneeth Junga Akiyoshi Kabe Steve Kahle Tomio Kamioka Kei Kariya Andy Kaschl Junzo Kashihara Kohichi Kashiwagi Sternly K. Simon Marjorie Skubic Robert Smith

---

1

Издание официальное

2

   Публикации ИИЭР распространяются Институтом инженеров по электротехнике и электронике (http //standards ieee org).

3

   Стандарты или продукция ИИЭР, упомянутые в настоящем разделе, являются товарными знаками, принадлежащими Институту инженеров по электротехнике и электронике

4

   Настоящий стандарт отменяет и замещает разделы 3 8 и 3 9 стандарта МЭК 60027-2 (2005)

5

   Публикации ИСО/МЭК распространяются Международной организацией по стандартизации (http /Mwwiso ch/) Кроме того, на территории США публикации ИСО/МЭК распространяются компанией Global Engineering Documents (http //global ihs com/) Электронные копии на территории США распространяются Американским национальным институтом стандартов (http /Avww ansi org/)

6

   Публикации ITU-T распространяются Международным союзом электросвязи (http /Avww itu mV)

7

   Подписки на IEEE Standards Dictionary Online доступны по адресу:

http/toww ieee org/portal/innovate/products/standard/standards_dictK>nary html

8

   Примечания в тексте, таблицах и на рисунках стандарта предназначены исключительно для информационных целей и не содержат требования по применению настоящего стандарта

9

   В настоящем стандарте термин «ASCII* подразумевает набор знаков согласно стандарту ИСО/МЭК 646 1991 [В14].