Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

20 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 56032-2014 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

 Скачать PDF

Идентичен ISO/TS 19218-2:2012

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Требования к кодам оценки неблагоприятных событий

4 Коды оценки неблагоприятных событий

Приложение А (справочное) Структура системы кодирования

Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

04.06.2014УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии501-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанЗАО МЕДИ-ТЕСТ

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


<ш>

ГОСТР

56032-

2014/

ISO/TS 19218-2: 2012


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов неблагоприятных

событий

Часть 2

Коды оценки

ISO/TS 19218-2:2012 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events —

Part 2: Evaluation codes (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. № 501-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-2:2012 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки» (ISO/TS 19218-2:2012 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 2: Evaluation codes»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

26202

Отключения

Непреднамеренное разъединение двух или более частей медицинской системы (например, электрическое, механическое, гидравлическое или пневматическое), что приводит к отказу изделия

26203

Несовместимость между изделиями или компонентами системы

Неисправность изделия из-за соединения или подключения ненадлежащих компонентов

26400

Событие, связанное с информацией, предоставляемой изготовителем для безопасной, простой и эффективной работы медицинского изделия

26401

Ошибка в маркировке или инструкции по применению

Отказ изделия вследствие некорректного маркирования

26402

Непригодная инструкция по применению

Ошибка изделия в результате недостаточной или отсутствующей информации в инструкции

26403

Нечитаемая маркировка

Ошибка изделия в результате невозможности прочтения пользователем маркировки, например, поврежденной этикетки, ухудшения ее качества, размера шрифта

26500

Производство

Событие, связанное с медицинским изделием, которое можно проследить до проблемы в производственном процессе, исключая вопросы проектирования медицинских изделий

26501

Ошибка сборки

Отказ изделия в результате неправильной сборки

26502

Процесс очистки или дезинфекции

Неисправность изделия, вызванная недостаточной очисткой или дезинфекцией

26503

Загрязнение в процессе производства

Изделие воздействует/пре-пятствует воздействию испорченных элементов или загрязнению в процессе производства, которое не было надлежащим образом удалено при дальнейшей обработке

26504

Процесс стерилизации

Неисправность изделия, вызванная ненадлежащей или недостаточной стерилизацией

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

26505

Проблема производственного оборудования

Отказ изделия из-за проблемы в оборудовании, используемом в процессе производства или в обслуживании этого оборудования

26506

Проблема упаковки

Неисправность изделия, вызванная разрушением упаковки [например, сорванная пломба или разрыв (повреждение) набора контейнеров in vitro]

26507

Проблема управления качеством

Проблема изделия, проистекающая в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем

26508

Проблема хранения

Неисправность изделия, вызванная ненадлежащими или недостаточными условиями хранения (например, температуры, влажности, освещенности)

26600

Материалы, химический состав

События, связанные с компонентами изделия или материалами, или тем, как материалы изделия или компоненты реагируют с другими элементами либо в медицинском изделии, либо в его окружении

26601

Проблема разрушения

Проблема изделия, являющаяся результатом износа, ослабления, коррозии или возникающая из-за процессов, таких как старение, проникновение и коррозия

26602

Неподходящие

материалы

Проблема изделия, возникающая в связи с его применением или использованием неподходящих материалов для предполагаемого применения продукции

26603

Несовместимые

материалы

Проблема изделия, вызванная использованием несовместимых материалов в течение всего срока службы продукта, например, изнашиваемых, корродирующих

26604

Проблема реакционной активности изделия

Проблема изделия, связанная с материалами, которые не реагируют надлежащим образом, например, амальгамы, слепочные, силиконовые материалы

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

26605

Повреждение в результате стери-лизации/процесса очистки

Отказ изделия, который приводит к материальному ущербу как результат действия химического агента, использующегося во время стерилизации или процесса очистки, например, чрезмерных остаточных химических или несовместимых стерилизующих агентов

26700

Механическая

часть

События, связанные с механизмами или физическими свойствами медицинских изделий, исключая электрические свойства

26701

Неисправность

компонента

Дефект механических компонентов, что приводит к отказу изделия, такому как отказ опорного кронштейна

26702

Усталость

Проблема изделия в результате ослабления или порчи материала при воздействии нагрузки или серии повторяющихся напряжений

26703

Разрушение

Проблема изделия в результате разделения компонентов, объекта или материала на две или более частей

26704

Утечка/разгерме-

тизация

Утечка/разгерметизация изделия за счет вещества, как правило, жидкого или газа, утечка из изделия или отказ прокладки, рассчитанной на вещества для входа в изделие или выхода из изделия или его компонента

26705

Износ

Проблема изделия из-за преждевременной или ожидаемой эрозии используемых материалов, их ухудшения или изменения

26800

Немедицинская проблема изделия или обнаруженного отказа

События, связанные с медицинским изделием, которое или функционировало в соответствии с предназначенным применением, или отказ не был обнаружен

26801

Немедицинская

проблема

Решение вынесено на основании того, что изделие функционировало в соответствии с предназначенным применением

26802

Немедицинская проблема отказа изделия

Выход изделия из строя не может быть подтвержден за недостаточностью доказательств

26900

Отсутствие связи с медицинским изделием

Событие, не связанное и не зависящее от медицинского изделия

26901

Отсутствие связи с медицинским изделием

Неблагоприятное событие не связано с медицинским изделием

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

27000

Непрямое, несанкционированное или противопоказанное применение

Событие, связанное с непредназначенным применением (не по прямому назначению), не соответствующее регулирующим требованиям (несанкционированное) или противопоказанное применение медицинских изделий

27001

Непредназначенное применение

Применение медицинских изделий за пределами предполагаемого применения, установленного изготовителем, и для которого не было получено одобрение регулирующих органов

27002

Несанкционированное применение

Применение изделия для медицинской цели, которая не имеет регулирующего одобрения или имеет новое предполагаемое применение, на которое не получено дополнительное разрешение

27003

Несанкционированное применение

Проблема в связи с использованием изделия в целях, противопоказанных к применению изготовителем

27100

Оперативная проблема (недостаточное функционирование)

События, связанные с отсутствием или нарушением функциональных возможностей или возможностей медицинского изделия

27101

Сигнал тревоги

Отказ или недостаточность сигнала тревоги

27102

Ошибочная передача данных

Отказ медицинского изделия точно передавать данные в или из другого изделия или расположения

27103

Отсутствие калибровки

Выход из строя изделия, требующего калибровки, из-за непроведения калибровки, что приводит к неточным измерениям

27104

Защитные меры

Отказ защитных мер, например предохранителя иглы, клапана сброса давления.

Примечание — За исключением сигнала тревоги (см. уровень 2, код 27101).

27105

Температурный

сбой

Проблема изделия из-за чрезмерного нагрева или охлаждения

27106

Применение

Отказ изделия вследствие ошибок применения.

Примечание — В соответствии с МЭК 62366, определение 3.17.

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

27200

Оптическая

часть

События, связанные со способностью медицинского изделия пропускать энергию света

27201

Проблема оптической передачи

Проблема изделия, связанная со способностью изделия передавать энергию света

27300

Другое

Связанные с изделием события, сопряженные с термином оценивания, не относящимся к этому коду

27301

Другое

События, связанные с изделием, не отнесенные к другим кодам, включенным в настоящую таблицу

27500

Дистрибуция

продукции

Событие, связанное с медицинским изделием, которое может быть прослежено в отношении проблемы дистрибуции перед первым применением.

Примечание — За исключением 2-го уровня терминологии для 1-го уровня кодов от 25300 до 26500.

27501

Контаминация перед первым применением

Изделие влияет/препятствует воздействию вредоносных элементов, загрязнений или загрязняющих веществ, которые могут повлиять на компоненты, часть или все изделие

27502

Обеспечение качества на объектах здравоохранения

Отказ изделия вследствие недостаточности процедур обеспечения качества на объектах здравоохранения

27503

Проблема

установки

Отказ изделия или партии изделий в цепи дистрибуции из-за ошибки монтажа, выполняемого изготовителем

27504

Транспортирование, обработка, доставка

Проблемы изделия вследствие условий доставки, например, температуры в отсеке для перевозки груза, метода транспортирования

27700

Система

качества

События, связанные с медицинскими проблемами изделия в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации продукции в соответствии со спецификациями, определенными изготовителем

27701

Проблема контроля качества

Проблема изделия, которая вытекает из недостаточного технического обслуживания или установления методов контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем

28000

Повторное использование изделия однократного применения

События, связанные с повторным использованием медицинских изделий, предназначенных изготовителем для однократного применения

28001

Повторное использование изделия однократного применения

Отказ изделия из-за повторного использования изделий, предназначенных для однократного применения

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

28200

Программное обеспечение

События, связанные с медицинской функцией изделия или устройств, генерирующих информацию, которая нарушается, любого искажения из-за программного обеспечения, неисправности, недостаточности или несовместимости.

Примечание — Эти условия включают неполноценное или недостаточное программирование, устаревшее программное обеспечение и неправильную установку, в том числе обновления.

28201

Конфигурация программного обеспечения

Проблемы изделия вследствие использования неправильной версии или недостаточного управления изменениями

28202

Проектирование программного обеспечения

Отказ медицинского изделия или компонента вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения

28203

Проблема

установки

программного

обеспечения

Отказ медицинского изделия вследствие выполнения операций по установке программного обеспечения не так, как это предписано

28204

Ошибка

требований

программного

обеспечения

Отказ медицинского изделия вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения

28205

Безопасность

программного

обеспечения

Отказ программного обеспечения медицинского изделия из-за недостаточной авторизации, контроля доступа и функций подотчетности

28206

Несовместимость аппаратной части

Отказ изделия вследствие соединения двух или более несовместимых устройств

28207

Несовместимость программного обеспечения

Отказ изделия вследствие соединения двух или более несовместимых частей программного обеспечения

28500

Несанкционированное вмешательство, вредительство

События, связанные с преднамеренным актом вмешательства в производство и дистрибуцию изделия относительно предписаний изготовителя (вредительство), или манипуляция изделием изготовителя в медицинских целях (несанкционированное вмешательство), что приводит к отклонениям в работе меди-

28501

Несанкци

онированное

вмешательство,

вредительство

Отказ изделия в результате несанкционированного вмешательства или вредительства подлинным медицинским изделиям

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

цинского изделия и/или негативному влиянию на лечение пациентов.

Примечание — Это может включать вмешательство в настройки или функции изделия со стороны пациента или третьих лиц с целью изменить лечение пациента, или подрыва репутации изделия (марки и модели) и/или ее изготовителя путем вмешательства в производственный процесс, что приведет к производству ненадежного продукта.

28700

Результаты

испытаний

События, связанные с получением и предоставлением неточных результатов испытаний

28701

Ложные или неточные результаты испытаний

Изделие дает ложные результаты испытаний, не соответствующие реальным показателям (например, ложно-положительные или ложно-отрицательные) или неточные результаты испытаний.

Примечание — Функциональные характеристики могут включать в себя диагностическую чувствительность, диагностическая специфичность, линейность, стабильность помех.

29000

Неиденти-фицирован-ное событие

Событие, для которого не может быть определена вероятная или окончательная причина

29001

Неидентифи-цированное событие

Не определяется вероятная или окончательная причина — неизвестно состояние, вызывающее отказ операционной функции устройства

13

Приложение А (справочное)

Структура системы кодирования

Полная система кодирования представляет собой структуру из пяти точек данных для получения полезной и точной информации о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями, и предназначена для облегчения глобального обмена данными между регулирующими органами. Определенная информация необходима для того, чтобы правильно идентифицировать изделие и выбрать одно или несколько типов событий и кодов оценивания для идентификации инцидента.

Пять точек данных приведены на рисунке А.1, пояснения к ним даны ниже.

Код

Тип изделия

Код типа

Код оценки

Присвоенный код

номенклатуры

неблагоприятного

неблагоприятного

пациента/пользователя/

изделия

события

события

другого лица (необязательно)

Рисунок А. 1 —Структура системы кодирования

-    Код номенклатуры изделия относится к уникальному коду определения категории изделий в стандартной группе изделий и типов изделий, т. е. в GMDN (глобальная номенклатура медицинских изделий) или в других номенклатурах изделий, таких как UMDNS (универсальная система номенклатуры медицинских изделий).

-Тип изделия относится к идентификации конкретного продукта изготовителя (то есть марка и модель), как определено в ИСО 15225.

-    Код типа неблагоприятного события относится к коду, который характеризует наблюдаемое применение/ неисправности/отказ медицинского изделия в момент возникновения события.

-    Код оценки неблагоприятного события указывает на коды в таблице 1, которые описывают результаты оценивания события.

Примечание — Код типа неблагоприятного события не включен в настоящий стандарт. Эти коды приведены в ИСО/ТС 19218-1.

-    Присвоенный код пациента/пользователя/другого лица относится к коду, который разработан и поддерживается в базах данных, таких KaxSNOMED (Систематизированная медицинская номенклатура) и MedDRA (Медицинский словарь для регулирующей деятельности). Эти коды могут определить исход в результате неблагоприятных событий.

Использование полной системы делает больше, чем просто предоставление кодов для неблагоприятных событий; она может помочь установить связь между неблагоприятным событием и неблагоприятными последствиями для пациента.

14

ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012

[1]    ИСО 10993 (все части) ISO 10993 (all parts)

[2]    ИС015225

ISO 15225

[3]    ИСО/ТС19218-1 ISO/TS 19218-1

[4]    МЭК 62366:2007

IEC 62366:2007

[5]    GHTF/SG2/N54/R8:2006

GHTF/SG2/N54/R8:2006

[6]    GHTF/SG1/N41/R9:2005

GHTF/SG1/N41/R9:2005

[7]    GHTF/SG2/N31/R8:2003

GHTF/SG2/N31/R8:2003

[8]    GHTF/SG2/N21/R8:1999 GHTF/SG2/N21/R8:1999

[9]    AAMI HE75 AAMI HE75

Библиография

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Medical devices — Biological evaluation of medical devices

Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure

Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов нежелательных событий. Часть 1. Коды типов событий

Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes

Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Medical devices —Application of usability engineering to medical devices

Медицинские изделия. Послепродажный надзор. Глобальное руководство по отчетности по неблагоприятным событиям для медицинских изделий

Medical Devices: Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices

Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий

Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

Медицинские изделия. Послепродажное наблюдение. Предложение по отчетности по ошибкам применения медицинских изделий изготовителем или уполномоченным представителем

Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative

Руководство по отчетности по неблагоприятным событиям для медицинских изделий изготовителем или его уполномоченным представителем

Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative

Проектирование с учетом человеческих факторов. Проектирование медицинских изделий

Human factors engineering — Design of medical devices

15

УДК 006.83:006.354    ОКС    11.040.01    Р20    ОКП    94    ООО

03.120.21

Ключевые слова: изделия медицинские, иерархическая структура кодов неблагоприятных событий, неблагоприятные события, коды оценки

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано в набор 03.07.2014. Подписано в печать 11.08.2014.    Формат 60*84Vs.    Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 2,32. Уч.-изд. л. 2,00. Тираж 56 экз. Зак. 3082.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. vww.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Термины и определения...............................................................1

3    Требования к кодам оценки неблагоприятных событий......................................2

4    Коды оценки неблагоприятных событий..................................................2

Приложение А (справочное) Структура системы кодирования.................................14

Библиография........................................................................15

Введение

Предполагается, что коды оценки неблагоприятных событий, приведенные в настоящем стандарте, будут исходить в первую очередь от изготовителя данного изделия. Настоящий стандарт предлагает структуру, с помощью которой оценки неблагоприятных событий могут быть применены для сбора медицинской информации о наблюдаемых изделиях в послепродажной стадии.

Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя общепринятые коды.

Настоящий стандарт может быть использован медицинскими работниками и другими пользователями медицинских изделий, однако, число кодов оценки характеризует результаты анализов или расследований, проведенных изготовителем или регулирующими органами, которые можно использовать:

-    для признания результатов анализов или расследований неблагоприятных событий с помощью всемирно признанных кодов оценки;

-    применения этих кодов как части медицинского наблюдения за изделием или для системы отчетности.

В приложении А приведено, как коды оценки неблагоприятных событий могут быть использованы в сочетании с другими элементами данных в целях облегчения глобального обмена данными между регулирующими органами.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий

Часть 2 Коды оценки

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц при его повторении.

Примечание 1 — Это определение соответствует приведенному в [7].

Примечание 2 — Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной летального исхода или серьезной травмы, но которые могут привести к летальному исходу или серьезным травмам.

Примечание 3 — Это определение не предназначено для использования в целях установления того, является ли событие отчетным для регулирующего органа.

2.2    серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянным нарушением функций организма, или повреждением строения тела, или состоянием, требующим терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.

Примечание 1 — Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, исключая незначительные нарушения или повреждения.

Примечание 2 — Это определение соответствует приведенному в [5].

Издание официальное

2.3 предусмотренное применение (intended изе)/предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.

Примечание — Это определение соответствует приведенному в [4].

3    Требования к кодам оценки неблагоприятных событий

Код оценки неблагоприятного события характеризует последние выводы анализа или расследования неблагоприятных событий. Код должен быть цифровым пятизначным кодом, как указано в таблице 1.

Примечание 1 — Может возникнуть необходимость в использовании нескольких кодов, чтобы полностью описать результаты оценивания неблагоприятных событий.

Примечание 2 — Код оценки неблагоприятного события может быть полезным для изготовителей и регулирующих органов для отчетности по неблагоприятным событиям. Характеристики неблагоприятных событий кратко увязываются с кодом типа неблагоприятных событий при их совместном использовании.

Примечание 3 — Последние выводыхарактеризуютсобытияналюбой стадии анализа или расследования.

4    Коды оценки неблагоприятных событий

В таблице 1 приведены коды оценки неблагоприятных событий.

Таблица 1 — Коды оценки неблагоприятных событий

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

25000

Биологические

События, влияющие на жизнь или живые организмы

25001

Ненормальная или неожиданная физиологическая реакция

Аномальная или неожиданная физиологическая реакция, такая как повышенная чувствительность

25002

Биосовмести

мость

Изделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии [см. ИСО 10993 (все части)]

25003

Биологические

материалы

Наличие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности

25004

Загрязнение

посторонними

материалами

Присутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями.

Примечание — Исключаются загрязнения в процессе производства (см. уровень 2, код 26503).

25005

Генотоксическая проблема

Изделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям [см. ИСО 10993 (все части)]

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

25006

Гематологическая проблема

Изделие влияет или воздействует на кровь или ее компоненты [см. ИСО 10993 (все части)]

25007

Загрязнение

эндотоксинами

Нежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, гра-мотрицательными бактериями)

25008

Микробиологическое загрязнение

Нежелательное присутствие микроорганизмов или микробов таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень)

25009

Материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффект

Нежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия

25100

Подделка

События, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия

25101

Фальсифика

ция

Имитация подлинности медицинского изделия с намерением обмануть

25102

Подделка информации о продукте

Маркировка изделий или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия

25300

Проектирова

ние

События, связанные с отказом медицинского изделия в достижении предназначенного применения в связи с несостоятельностью проекта или процесса разработки

25301

Несостоятельность проекта

Отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в том числе ненадлежащей оценки риска

25302

Несостоятельность процесса разработки

Отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки

25303

Упаковка

Ненадлежащая или слабая упаковка

25304

Меры безопасности

Недостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

25305

Применение

Ненадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей.

Примечание — В соответствии с МЭК 62366, пункт 3.17.

25500

Электрическая

часть

События, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, электрической схемы, повреждении контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер

25501

Электрический компонент

Дефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, неисправность конденсатора, неисправность трансформатора, неисправность микропроцессора), приводящие к отказу изделия.

Примечание — Исключая пробой изоляции (см. уровень 2, код 25506).

25502

Электрические неисправности

Неисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев

25503

Электрический контакт

Электрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение)

25504

Системы

аккумулирования

энергии

Проблема изделия,связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором) и, в том числе такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора

25505

Неправильная

конструкция

Проблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками

25506

Изоляция

Изделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

25507

Источник питания: потеря мощности

Выход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия

25600

Электромагнитные помехи

События, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в том числе радиочастотными помехами (RFI)

25601

Устойчивость к электромагнитному излучению

Ухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех

25602

Электромагнитное излучение

Медицинские изделия, которые непреднамеренно излучают электромагнитные помехи, влияющие на радиосвязь, другое изделие или функциональные характеристики других медицинских изделий или медицинских систем

26000

Человеческий

фактор

Событие, связанное с применением знаний о возможностях человека (физических, сенсорных, эмоциональных и интеллектуальных), и пределы применения их при проектировании и разработке инструментов, изделий, систем, сред и структур.

Примечание — В соответствии с AAMI НЕ75.

26001

Ненормальное применение

Действие или бездействие пользователя или оператора медицинского изделия как результат поведения, которое находится вне всяких разумных средств управления риском со стороны изготовителя, например, умышленное нарушение инструкции, процедуры или использование до завершения установки, что приводит к отказу изделия.

Примечание — В соответствии с МЭК 62366, пункт 3.1.

26002

Срок годности

Использование медицинского изделия по истечении срока годности, что приводит к отказу изделия

26003

Окончание срока службы

Неисправность изделия, вызванная использованием его по истечении установленного срока применения

26004

Недопустимая

окружающая

среда

Использование изделия в окружающей среде, которая приводит к его отказу или неисправности

26005

Неправильная

калибровка

Калибровка выполнена неправильно или не выполнена вообще, что приводит к неточным результатам, предоставляемым медицинским изделием, участвующим в измерениях (например, температуры, массы, pH, результатов in vitro исследования)

Уровень 1

Уровень 2

Код

Термин

Определение

Код

Термин

Определение

26006

Проблема

установки

Неисправность изделия в связи с неправильной установкой, настройкой или конфигурацией

26007

Обслуживание

Отказ или неисправность изделия в результате недостаточного текущего или периодического технического обслуживания

26008

Негигиеничное состояние

Неисправность изделия, вызванная недостаточным гигиеническим статусом пользователя или местонахождением пользователя

26009

Анатомия

пациента/физио-

логия

Неисправность изделия, вызванная несоответствующим применением или непригодностью для анатомии/физиологии вовлеченного пациента

26010

Состояние

пациента

Отказ или плохая работа изделия в результате состояния пациента (возможно, внезапного)

26011

Стерилизация,

дезинфекция,

очистка

Отказ изделия из-за недостаточной или ненадлежащей стерилизации, дезинфекции или очистки

26012

Условия хранения изделий

Неисправность, вызванная неподобающими или неадекватными условиями хранения (например, температурой, влажностью, освещенностью)

26013

Обучение

Неисправность, вызванная отсутствием или недостаточным обучением пользователя

26014

Ошибки применения

Действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидаемому оператором, вызывая отказ изделия

Примечание — В соответствии с МЭК62366:2007, определение 3.21.

26200

Взаимодей

ствие

Событие, связанное с разнородными медицинскими изделиями и другим оборудованием, интегрированным в создание медицинской системы

26201

Связь (проводная или беспроводная)

Медицинские изделия, которые не передают и не принимают надлежащие сигналы, такие как сообщения, полученные, но не понятые; сообщения, отправленные, но не полученные, или сообщения с поврежденным содержанием