|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ |
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТР
55720-
2013/ISO/TS 80004-7:2011НАНОТЕХНОЛОГИИ
Ч а с т ь 7
Нанотехнологии в медицинеТермины и определения
ISO/TS 80004-7:2011 Nanotechnologies — Vocabulary —
Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare (IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2015
ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ФГУП «ВНИИНМАШ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК441 «Нанотехнологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1397-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 80004-7:2011 «Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения» (ISO/TS 80004-7:2011 «Nanotechnologies — Vocabulary — Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя « Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www. gost.ru)
©Стандартинформ, 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
УДК 53.04:006.354 ОКС 01.040.07
07.030
Ключевые слова: нанодиапазон, наноматериал, нанообъект, нанотехнология, нановоздействие, наноноситель, нанокапсула, нанопинцет
Редактор Т.С. Никифорова Технический редактор В Н Прусакова Корректор ЕЛ Дупьнова Компьютерная верстка А Н. Золотаревой
Сдано в набор 04 09.2015. Подписано в печать 18 09 2015. Формат 60 * 84^ Гарнитура Ариал Уел печ л. 1.40 Уч -иэд л 0,80 Тираж 32 эо Зак 3000
Издано и отпечатано во ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер . 4 www gostinfo nj into@gos1info ru
ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011
Введение
Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели к существенным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где. благодаря применению нанообъектов. возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Нанообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.
Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционирует в нанодиапазоне, демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать «строительные блоки» в структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супрамолекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАНОТЕХНОЛОГИИ
Часть 7 Нанотехнологии в медицине
Термины и определения
Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies for medicine. Terminology and definitions
Дата введения — 2014—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО/ТС 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ИСО/ТС 80004
В настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат нанообъекты или сами имеют размеры в нанодиапазоне.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;
- термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций, изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами в области патентования, представителями органов государственной власти и т. д.
2 Основные термины и определения
В настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ИСО/ТС 80004, необходимые для понимания текста настоящего стандарта.
2.1
нанодиапазон: Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 до 100 нм. nanoscale Примечания
1 Верхнюю траницу этого диапазона принято считать приблизительной, т. к. в основном уникальные свойства нанообьектов за ней не проявляются.
2 Нижнее предельное значение о этом определении (приблизительно 1 нм) введено для того, чтобы исключить из рассмотрения в качестве нанообъоктов (2.5) или элементов наноструктур отдельные атомы или небольшие группы атомов.
(ИСО/ТС 27687:2008, статья 2.1)_ _
Издание официальное
2.2
научные основы нанотехнологий: Система знаний о свойствах материи в nanoscience нанодиапазоне (2.1), в которой проявляются размерные и структурные зависимости свойств и явлений, отличные от тех. которые наблюдаются у отдельных атомов, молекул или объемных материалов.
[ИСОГГС 80004-1:2010, статья 2.2]_
2.3
нанотехнология: Совокупность технологических методов, применяемых для nanotechnology изучения, проектирования и производства материалов, устройств и систем, включая целенаправленный контроль и управление строением, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных элементов нанодиапазона (2.1).
Примечание — Управление строением включает в себя синтез материалов.
[ИСОГГС 80004-1:2010. статья 2.3)_
2.4
наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично nanomaterial состоящий из структурных элементов, размер которых хотя бы по одному измерению находится в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Наиоматериал является общим термином для таких понятий, как «совокупность нанообъектов» (2.5) и «наноструктурированный материал».
(ИСОГГС 80004-1:2010. статья 2.4]_
2.5
нанообъект: Материальный объект, линейные размеры которого по одному, nano-object двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Данный термин распространяется на все дискретные объекты, линейные размеры которых находятся в нанодиапазоне.
[ИСОГГС 80004-1:2010. статья 2.5]__
нановолокно: Нанообъект, линейные размеры которого по двум измерениям nanofibre находятся в нанодиапазоне (2.1), а по третьему измерению значительно больше.
Примечания
1 Нановолокно может быть гибким или жестким.
2 Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза.
3 Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона
[ИСОГГС 27687:2008. статья 4.3[_
2.6
3 Общие термины и определения
3.1 нановоздействие: Манипулирование на клеточном и субклеточном nanointervention уровнях с использованием свойств наноматериалов и систем нанодиапазона (2.1).
ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011
4 Термины и определения понятий, относящихся к нанообъектам и их свойствам, применяемым для диагностики и лечения заболеваний
4.1 замаскированный нанообъект: Искусственный нанообъект (2.5), не рас- stealth
познаваемый или не отторгаемый иммунной системой организма. nano-object
Примечание — Замаскированные нанообьекгы изготавливают таким образом, чтобы они не распознавались ретикулоэндотелиальной системой (РЭС) или могли проникать через мембраны и барьеры в ор!амизме. Пример — Иммунная система организма не может распознать нанообьект определенного размера и формы, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГилирование).
4.2 наночип: Устройство, содержащее матрицу из упорядоченно расположен- nanoarray ных на его поверхности нанообъектов (2.5) или объектов с функциональными и топографическими особенностями в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Наночип можноислользоватьдля распознавании, адресной доставки лекарственных средств или для захвата биомолекул и клеток.
4.3 нанопористый сенсор: Сенсор с нанопорами. с помощью которого можно nanopore sensor избирательно обнаруживать и распознавать объекты.
Примечание — С помощью нанотюристото сенсора можно обнаруживать и распознавать биомолекулы, неорганические ионы и другие обьекты.
4 4 наноноситель: Нанообъект (2.5) или объект более крупного размера, nanocarrier который на своей поверхности, внутри своей объемной структуры или полости переносит диагностические или лекарственные средства, имеющие размеры в нанодиапазоне (2.1).
Примечания
1 Наноноситель можно использовать для адресной доставки диагностических или лекарственных средств.
2 Наноносители можно использовать для доставки диагностических или лекарственных средств к определенным клеткам и тканям ор1анизма с целью введения противоопухолевых препаратов, антибиотиков и других средств, а также для зондирования, получения изображения исследуемого обьекта.
4.5 нанокапсула: Нанообъект (2.5), имеющий более одного химически или nanocapsule структурно выделенного пристеночного слоя, полое или цельное ядро, предназначенный для доставки диагностических и лекарственных средств или контрастирующих агентов.
4.6 наноигла: Жесткое нановолокно (2.6), имеющее постоянный или пере- nanoneedle менный внешний диаметр либо коническую форму, предназначенное для введения жидкости или нанообъектов (2.5) в определенные клетки или ткани и применяемое для индентирования биологических структур.
Пример — Наноиглы можноислользоватьдля иммунизации через поры кожи.
4.7 нанопористая мембрана: Мембрана, имеющая взаимосвязанные откры- nanoporous тыенанопоры (каналы). membrane
Примечание — Нанопоры, как правило, имеют цилиндрическую, коническую или извилистую конфигурацию, что позволяет осуществлять перенос жидкостей, перенос или разделение растворенных веществ.
4.8 наноуглубление: Углубление на поверхности, линейные размеры которо- nanopit го хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Соотношение глубины и ширины наноуглубления может быть специально рассчитано для осуществления конкретных действий, например для удержания или высвобождения биологически активных средств.
4.9 наноканал: Вытянутое наноуглубление (4.8) или открытая нанопора.
3
Примечание — С помощью ориентированных канальных структур в нанодиапазоно (2.1) можно управлять потоком жидкости, процессом адгезии или упорядочения клеток на поверхности биоматериала.
4.10 нанопинцет: Инструмент, с помощью которого можно захватить и выпус- nanotweezer тить нанообъект (2.5) или имеющий размеры в нанодиапазоне (2.1) поверхностный элемент более крупного объекта.
Примечание — Нанопинцет применяют для перемещения намообьектовкопределенномумесгувор1анизме. чтобы удалить вредные материалы, например амилоидные бляшки из центральной нервной системы (ЦНС).
4.11 наноразмерный контрастирующий агент: Искусственный нанообъект nanoscale (2.5). предназначенный для улучшения качества визуализации исследуемого imaging agent объекта в организме.
Пример — Маноразмерные контрастирующие агенты можно применять в ультразвуковых, рентгенографических. магнитных, оптических и радиоизотопных методах диагностики и терапии.
4
Алфавитный указатель терминов на русском языке |
агент контрастирующий наноразмерный |
4.11 |
мембрана нанопористая |
4.7 |
нановоздействие |
3.1 |
нановолокно |
2.6 |
нанодиапазон |
2.1 |
наноигла |
4.6 |
наноканал |
4.9 |
нанокапсула |
4.5 |
наноматериал |
2.4 |
наноноситель |
4.4 |
наиообьект |
2.5 |
нанообъект замаскированный |
4.1 |
нанопинцет |
4.10 |
нанотехнология |
2.3 |
наноуглубление |
4.8 |
наночип |
4.2 |
основы нанотехнологий научные |
2.2 |
сенсор нанопористый |
4.3 |
|
5
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке |
nanoarray |
4.2 |
nanocapsule |
4.5 |
nanocarrier |
4.4 |
nanochannel |
4.9 |
nanofibre |
2.6 |
nanoscale imaging agent |
4.11 |
nanointervention |
3.1 |
nanomaterial |
2.4 |
nanoneedle |
4.6 |
nano-object |
2.5 |
nanopit |
4.8 |
nanopore sensor |
4.3 |
nanoporous membrane |
4.7 |
nanoscale |
2.1 |
nanoscience |
2.2 |
nanotechnology |
2.3 |
nanotweezer |
4.10 |
stealth nano-object |
4.1 |
|
6
Библиография
[1) ISO/TS 27687:2008 Nanotechnologies —Terminology and definitions for nano-objects — Nanoparticle.
nanofibro and nanoplato [21 ISO/TS 80004-1:2010 Nanotechnologies—Vocabulary — Part 1: Core terms
(3) KRISTINA. R„ SCHNEIDER. S.W.. LUGAR. T.A.. GODIN. B.. FERRARI. M. and FUCHS. H. Nanomedicine — Challenges and Perspectives. Angewandte Chemie International Edition 48 (2009). pp. 872—987
7