ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Оценка соответствия

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИИ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

ISO/IEC Guide 53:2005 Conformity assessment — Guidance on the use of an organizations quality management system in product certification

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода на русский языкдокумента, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Оценка соответствия»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2013 г. № 286-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ISO/IEC Guide 53:2005 «Оценка соответствия. Руководство по применению системы менеджмента качества организации при сертификации продукции» (ISO/IEC Guide 53:2005 «Conformity assessment — Guidance on the use of an organizations quality management system in product certification»)

5    В настоящем стандарте реализованы положения статей 6,7,12,13 Федерального закона «О техническом регулировании», статей 7,10 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55469-2013/ISO/IEC Guide 53:2005

Приложение В (справочное)

Пример формата данных по схеме сертификации продукции, в которой использованы многие

требования системы менеджмента качества

В.1 Введение (не является частью формы данных схемы)

Это пример формы данных схемы органа по сертификации для организации (в данном случае — организации, выпускающей электротехническую продукцию), претендующей на сертификацию своей продукции по схеме, разработанной таким образом, чтобы использовать большое количество требований системы менеджмента качества. В эту схему включены следующие требования: планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителем, проектирование и разработка; закупки, производство и обслуживание, мониторинг и измерение продукции, управление устройствами для мониторинга и измерений, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия, управление документами и записями.

Пример дан на основе требований ИСО 9001.

В.2 Форма данных схемы (образец)

№ дела (файл)

Организация

Введение и инструкции

Настоящая форма предназначена для того, чтобы предоставить органу по сертификации информацию о:

а)    системе менеджмента качества организации, с тем чтобы гарантировать, что продукция, имеющая знак органа по сертификации, соответствует применяемым требованиям,

б)    компетентности и обязанностях персонала организации, отвечающего за внедрение этой схемы.

По каждому из указанных вопросов орган по сертификации требует предоставления документации или записей в качестве доказательства способности внедрить схему, таких как процедуры, графики, чертежи, записи результатов испытаний и протоколы обследования. Копия этой документации должна храниться в деле (файле) органа по сертификации.

Организация должна заполнить эту форму и вернуть ее в орган по сертификации со вспомогательными документами до посещения организации экспертами по оценке органа по сертификации. Для каждого нового или дополнительного местонахождения производственного (испытательного) оборудования (центра) должна быть заполнена форма.

Заполненная форма, документация и схема управления соответствием организации должны быть использованы как основание для оценки.

Чтобы сохранить сертификацию по этой схеме, организация должна срочно информировать в письменном виде орган по сертификации о любых изменениях в организации, персонале, информации и других деталях, сообщаемых по этой форме. Сотрудники органа по сертификации должны периодически проверять содержащуюся в этой форме информацию во время последующих посещений организации с целью оценить ее приемлемость и определить и сделать записи о любых изменениях, которые могли произойти.

Если в форме не хватает места для запрашиваемой информации, в соответствующем разделе следует сделать примечание, например: «...Смотри приложение..., от...». Требуемый материал необходимо идентифицировать, проставить дату и приложить к форме.

После заполнения эта форма и ее содержание становятся конфиденциальными, и орган по сертификации должен обращаться с ней как с таковой.

Организации следует согласовать разработку требуемых для этой формы данных документов, чтобы гарантировать, что требования на продукцию выполняются.

Для внедрения организацией этой схемы должны быть назначены не менее 2 человек, отвечающих за это, т. е. лицо, имеющее основную ответственность и не менее одной —дублера, действующего в его/ее отсутствие. Только эти лица могут санкционировать применение знака органа по сертификации.

1 Местонахождение организации и фамилии ответственных лиц

1.1    Учреждение-поставщик (адрес полностью)

1.2    Лицо на предприятии-поставщике, отвечающее за решение вопросов, касающихся продукции, оцениваемой

по этой схеме:

ГОСТ Р 55469-2013/ISO/IEC Guide 53:2005

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Этапы реализации схемы................................................2

4.1    Принятие решения по схеме...........................................2

4.2    Функции по реализации схемы сертификации    продукции.........................2

5    Выбор............................................................2

6    Определение ....................................................... 3

7    Проверка и подтверждение соответствия......................................3

8    Инспекционный контроль................................................4

9    Знак соответствия....................................................4

Приложение А (справочное) Пример формата данных для схемы сертификации продукции, в которой

используется малое количество требований системы менеджмента качества......5

Приложение В (справочное) Пример формата данных по схеме сертификации продукции, в которой

использованы многие требования системы    менеджмента качества.............9

Библиография........................................................17

ГОСТ Р 55469-2013/ISO/IEC Guide 53:2005

Библиография

Системы менеджмента качества. Требования

Системы менеджмента качества. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 для производства автомобилей и запчастей к ним

Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы управления качеством. Требования к организациям, поставляющим продукцию и оказывающим услуги

Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Оценка соответствия. Общие требования к знакам соответствия третьей стороны Оценка соответствия. Общие требования к экспертной оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации

Методы указания соответствия стандартам для систем сертификации третьей стороной

Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения знака соответствия

Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продуктов, процессов и услуг

Оценка соответствия. Основы сертификации продукции

17

Введение

Схемы сертификации продукции с использованием системы менеджмента качества организации могут быть выгодны как для организации, так и для органа по сертификации, при определении соответствия продукции установленным требованиям и подтверждении того, что продукция продолжает отвечать этим требованиям.

В этих схемах сертификация продукции основана как на оценке соответствия системы менеджмента качества организации установленным требованиям, так и на оценке соответствия продукции установленным требованиям на продукцию. Органы по сертификации могут использовать обе схемы сертификации продукции, на которые распространяется настоящий стандарт.

Схемы сертификации продукции могут быть различными, включая и те, в которых не используется система менеджмента качества организации. В настоящем стандарте нет заключения о том, что какая-либо схема сертификации продукции превосходит другую. Более того, когда орган по сертификации продукции применяет несколько схем сертификации для какой-то группы однородной продукции, у организации есть право выбора схемы, по которой она хочет сертифицировать продукцию.

Примечание — В некоторых странах технические регламенты предопределяют доступный(е) для использования вид(ы) схемы сертификации продукции.

В основе настоящего стандарта лежит понимание того, что заинтересованные стороны, применяющие его для разработки схем сертификации продукции, знакомы с:

-    принципами и практикой, на которые распространяются международные стандарты ИСО серии 9000;

-    более общими положениями по сертификации и инспекционному контролю, установленными для систем сертификации продукции в Руководстве ИСО/МЭК 67;

-    требованиями на конкретную продукцию.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИИ

ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

Conformity assessment.

Guidance on the use of an organizations quality management system in product certification

Дата введения —2014—01—01

1    Область применения

1.1    В настоящем стандарте дано описание общего подхода, с помощью которого органы по сертификации могут разработать и применять схемы сертификации продукции, используя требования системы менеджмента качества организации. Указанные в настоящем стандарте положения не являются требованиями к аккредитации органа по сертификации продукции и не заменяют требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 65.

1.2    Содержащиеся в настоящем стандарте схемы даны только для сертификации продукции и во всех случаях включают в себя следующие принципы:

a)    оценка системы менеджмента качества организации и способности организации постоянно поставлять продукцию, соответствующую установленным требованиям;

b)    испытание, проверка или сравнимая верификация соответствия продукции критериям схемы и установленным требованиям;

c)    применение соответствующей схемы инспекционного контроля для обеспечения постоянного соответствия продукции, поставляемой организацией, установленным требованиям;

d)    управление использованием знака соответствия и/или логограммы органа по сертификации.

1.3    В рамках схем сертификации продукции органы по сертификации могут верифицировать соответствие установленным требованиям несколькими способами, включая оценку системы менеджмента качества заявителя. Какой бы ни была разрабатываемая схема, за органом по сертификации остаются полномочия сертифицировать или не сертифицировать по этой схеме. Орган по сертификации может по своему усмотрению устанавливать критерии схемы в дополнение к тем, что описаны в настоящем стандарте.

2    Нормативные ссылки

Следующие документы, на которые даны ссылки, являются обязательными для применения настоящего документа. Для датированных ссылок необходимо применять только издание с указанной датой. Для недатированных ссылок применяется последнее издание ссылочного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

3    Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в ИСО 9000, ИСО/МЭК 17000, а также следующее:

эксперт по оценке (assessor): Лицо, компетентное в области сертификации, назначенное органом по сертификации продукции для проведения оценки организации в индивидуальном порядке или в составе группы экспертов.

Издание официальное

4    Этапы реализации схемы

4.1    Принятие решения по схеме

Для достижения необходимой уверенности в рамках схемы сертификации продукции, в критерии схемы следует включать требования системы менеджмента качества, как это установлено в ИСО 9001 или в аналогичном стандарте на систему менеджмента качества.

Примечание — Требования системы менеджмента качества могут быть основаны на ИСО 9001, на одном из стандартов, учитывающих отраслевую специфику (например ИСО/ТУ 29001 и ИСО/ТУ 16949), или на подобном стандарте на систему менеджмента качества.

Органу по сертификации продукции при принятии решения об уровне требований системы менеджмента качества, которые следует включать в критерии схемы, следует учитывать риски и затраты, связанные с применяемой схемой сертификации продукции.

При высоком уровне рисков органу по сертификации следует рассмотреть возможность включения в критерии схемы с большим количеством требований системы менеджмента качества.

4.2    Функции по реализации схемы сертификации продукции

Следующие функции включают во все схемы сертификации продукции в рамках области применения настоящего стандарта:

a)    выбор;

b)    определение;

c)    проверка и подтверждение соответствия;

d)    инспекционный контроль.

Примечание — Эти функции совместимы с требованиями, установленными в ГОСТ Р ИСО/МЭК 65. Схемы сертификации продукции, разрабатываемые органами по сертификации, с использованием настоящего стандарта, приведены в руководстве ИСО/МЭК 67. Описание представленных выше функций дано в ИСО/МЭК 17000.

В разделах 5—8 дано описание видов деятельности для каждой из указанных выше функций, касающихся использования системы менеджмента качества организации как части схемы сертификации продукции.

5    Выбор

5.1    При выполнении этой функции органу по сертификации следует собирать информацию, с тем чтобы определить степень соответствия требованиям (см. раздел 6).

5.2    Если организация внедрила систему менеджмента качества, органу по сертификации следует провести проверку документов, чтобы установить готовность и способность организации и степень использования системы.

5.3    Чтобы облегчить оценку, от заявителя может потребоваться предоставить соответствующую информацию по схеме в определенной форме. В приложениях А и В приведены два примера таких форм, одна весьма простая и одна более сложная, с учетом количества требований системы менеджмента качества, включенных в схему.

5.4    В зависимости от характера схемы и степени использования в схеме системы менеджмента качества организации, орган по сертификации должен быть уверен, что у организации имеется минимальный опыт в применении своей системы менеджмента качества до представления организацией заявки на сертификацию продукции.

5.5    Орган по сертификации может принять во внимание действующую в организации сертифицированную систему менеджмента качества при условии, что она распространяется на:

a)    область применения рассматриваемой продукции,

b)    участки, на которых проводится эта работа.

Примечание — Может быть также рассмотрен вопрос о том, до какой степени сертификация системы менеджмента качества получает взаимное признание, учитывая, осуществил ли ее аккредитованный орган и/или орган, прошедший оценку согласно соответствующим международным стандартам (например ИСО/МЭК 17021 и ИСО/МЭК 17040).

2

ГОСТ Р 55469-2013/ISO/IEC Guide 53:2005

5.6    Орган по сертификации должен оценить предоставленную информацию, запросить дополнительную информацию, если она нужна, и оценить, можно ли перейти непосредственно к функции определения поданной заявке.

5.7    Орган по сертификации должен установить дату посещения организации-заявителя и сформировать комиссию (группу экспертов) для проведения оценки, в которую включены лица, компетентные в:

a)    требованиях, применяемых к продукции;

b)    соответствующих процедурах и методах испытаний и/или контроля;

c)    процедурах оценки соответствия;

d)    требованиях на систему менеджмента качества, включенных в схему;

e)    методологиях проведения аудитов — проверок, согласно рекомендациям по ИС019011.

Примечание — Дополнительную информацию о деятельности по аудиту и требованиям к личным качествам, знаниям и квалификации аудиторов можно найти в ИСО 19011.

6    Определение

6.1    В зависимости от конкретных требований системы менеджмента качества, включенных в соответствующую схему сертификации продукции, вопросы, которые должна изучать комиссия по оценке производственных площадей организации, могут иметь значительные отличия. Комиссии по оценке следует предпринять следующие действия:

a)    определить правильность и полноту представленной в заявке информации;

b)    удостовериться, что у организации есть необходимое оборудование, персонал и технические возможности для выполнения задач, связанных с ее участием в схеме сертификации продукции;

c)    просить организацию продемонстрировать ее способность к проведению мониторинга и измерений продукции для подтверждения соответствия используемым в схеме требованиям на конкретную продукцию; это может повлечь за собой верификацию результатов испытаний или отчетов по проверкам со стороны органа по сертификации;

d)    удостовериться, что организация выполняет те процессы системы менеджмента качества, которые должны осуществляться организацией как части схемы сертификации продукции, и что в организации есть необходимые запланированные мероприятия, гарантирующие, что внедренные процессы системы менеджмента качества будут эффективно поддерживаться.

6.2    После оценки системы менеджмента качества комиссией органа по сертификации должен быть подготовлен отчет/акт по результатам оценки. Вместе с заполненной заявкой этот отчет/ акт должен быть представлен ответственным лицам или группе лиц органа по сертификации для принятия решения о том, при каких условиях заявка может быть принята. Такие условия могут касаться создания уверенности в том, что в результате использования заявителем своей системы менеджмента качества продукция постоянно производится и поставляется согласно установленным требованиям.

6.3    Включение дополнительных групп однородной продукции может быть только после того, как орган по сертификации подтвердил, что эта продукция соответствует установленным требованиям системы менеджмента качества, ориентированным на новую(ые) группу(ы) однородной продукции.

6.4    При определении функций органа по сертификации, если предусмотрено соответствующей схемой сертификации продукции, должны быть охвачены все средства организации, имеющие отношение к процессу проектирования продукции, независимо от того, являются они частью организации или нет.

6.5    Если система менеджмента качества предприятия сертифицирована аккредитованным органом по сертификации, то органу по сертификации продукции следует это учитывать при определении затрат времени на проведение оценки.

Примечание — Следует также учитывать степень взаимного признания сторонами сертификации систем менеджмента качества. Это может относиться к органу по сертификации, аккредитованному или получившему экспертную оценку согласно соответствующим международным стандартам (например ИСО/МЭК 17021 и/или ИСО 17040).

7    Проверка и подтверждение соответствия

7.1 Конкретный способ использования признанной системы менеджмента качества будет зависеть от конкретных требований соответствующей схемы сертификации продукции.

Процесс сертификации следует проводить так, как описано в схеме, и в сертификационных документах следует указать, что система менеджмента качества организации распространяется на всех производственных площадках, где действует сертификат соответствия на продукцию.

з

7.2    Первый пример: В основе простой процедуры может быть только использование данных испытаний, выданных лабораторией организации, т. е. основанных на тех требованиях к испытательным средствам и тех методиках организации, которые используются при оценке (см. приложение А). В этом случае эксперт органа по сертификации должен будет посетить лабораторию, с тем чтобы:

a)    присутствовать на всех видах испытаний или контроля, включая отбор проб;

b)    присутствовать на нескольких видах испытаний или контроля;

c)    проверить результаты испытаний организации или протоколы проверок и признать их, если они в порядке.

Примечание — Для испытательных и калибровочных лабораторий в ИСО/МЭК 17025 содержатся как требования к системам менеджмента, так и требования к технической компетентности. При работе по схеме сертификации продукции в соответствии с настоящим стандартом требуется только оценка требований системы менеджмента качества. ИСО/МЭК 17025 не предназначен для использования в качестве базы для сертификации систем менеджмента качества лабораторий.

7.3    Второй пример (см. приложение В): Вслед за определением функции, включающей в себя оценку большого количества процессов системы менеджмента качества организации и всех других требований схемы сертификации продукции, организации разрешается при инспекционном контроле применять знак соответствия для определенных групп однородной продукции, при надзоре за ней в рамках инспекционного контроля.

7.4    На примерах, приведенных в приложениях А и В, иллюстрируются схемы, в которых использовано небольшое количество требований системы менеджмента качества (приложение А) и значительное количество требований системы менеджмента качества (приложение В). В дополнение к этим примерам существует много различных комбинаций возможных требований, которые орган по сертификации может использовать для удовлетворения различных потребностей.

Примечание — Предоставление сертификации продукции в рамках схемы сертификации продукции, основанной на настоящем стандарте, не означает, что соответствующая система менеджмента качества также сертифицирована.

8    Инспекционный контроль

Настоящая функция состоит в предоставлении подтверждения того, что сертифицированная продукция продолжает удовлетворять установленным требованиям в текущий период времени.

Детали инспекционного контроля могут быть различными в зависимости от потребностей схемы. Тем не менее, всегда применяются нижеследующие общие принципы.

a)    При проведении инспекционного контроля на оборудовании организации эксперту органа по сертификации следует удостовериться, что все требования системы менеджмента качества, предписанные в схеме, выполняются и что продукция, на которую распространяется схема, продолжает соответствовать установленным требованиям. Обычно эксперт органа по сертификации присутствует на некоторых выбранных испытаниях или контроле, при верификации записей и проверке продукции для определения соответствия требованиям.

b)    Во время инспекционного контроля следует рассмотреть выполнение критериев схемы и как они связаны с новой или модифицированной продукцией в рамках утвержденной группы однородной продукции. Если было определено, что возникли изменения, которые могли повлиять на применение знака соответствия на новой или модифицированной продукции, эксперт должен обратиться к ответственному лицу или группе лиц, отвечающих в органе по сертификации за принятие решения о сертификации.

c)    В схеме следует указать минимальную частоту посещений (инспекционного контроля). Инспекционный контроль должен проводиться на всех местах, указанных в схеме. Например, если продукция изготовлена, спроектирована, испытана в разных местах и эти виды деятельности являются частью схемы, инспекционный контроль должен охватывать все соответствующие места (см. п. 6.4).

9    Знак соответствия

Требования по выдаче и применению знаков соответствия третьей стороны содержатся в ИСО/МЭК 17030. Дальнейшие методические указания можно найти в Руководстве ИСО/МЭК 23 и Руководстве ИСО 27.

4

ГОСТ Р 55469-2013/ISO/IEC Guide 53:2005

Приложение А (справочное)

Пример формата данных для схемы сертификации продукции, в которой используется малое количество требований системы менеджмента качества

А.1 Введение (не является частью формата данных в схеме)

Это пример формы представления данных схемы органа по сертификации для организации, обращающейся за сертификацией по схеме, разработанной в целях использования испытательной лаборатории организации для получения некоторых или всех данных испытаний, требуемых для обозначения соответствия применяемым требованиям. Пример основан на требованиях ИСО 9001.

В данном примере требования системы менеджмента качества организации, подлежащие оценке органом по сертификации поданной схеме, связаны с:

-    управлением устройствами для мониторинга и измерений (ИСО 9001, п. 7.6);

-    мониторингом и измерением продукции (ИСО 9001, п. 8.2.4).

Оценка системы менеджмента качества организации включает в себя такие вопросы, как:

-    процедуры и инструкции по проведению лабораторных операций;

-    пределы точности всего используемого измерительного и испытательного оборудования;

-    условия окружающей среды, в которой осуществляются калибровки;

-    условия окружающей среды, в которых проводятся испытания;

-    методы измерения и испытания;

-    наличие соответствующей измерительной испытательной аппаратуры;

-    адекватность электроснабжения для выполнения требуемых испытаний;

-    программа организации по калибровке оборудования;

-    демонстрация способности проводить испытания в соответствии с установленными органом по сертификации требованиями.

При выборе функций орган по сертификации может рассмотреть следующие вопросы:

a)    подтверждение в организации вопроса о том, кто будет ее ответственным представителем и его заместителем по всем работам, связанным с органом по сертификации;

b)    оценивание знания в организации применяемых требований и какэти знания постоянно поддерживаются;

c)    проверка компетентности персонала, проводящего испытание продукции, включая навыки по проведению испытаний в соответствии с требованиями.

Всю информацию по вышеперечисленным вопросам можно найти в формате данных схемы (см. пример в

А.2).

А.2 Формат данных схемы (образец)

Дело №

(файл)

Название организации

Вводная часть и инструкции

Настоящий формат предназначен для предоставления органу по сертификации следующей информации:

a)    системы менеджмента качества организации для гарантии, что вся продукция, на которой проставлен знак органа по сертификации, соответствует применяемым требованиям,

b)    компетентности и обязанностей персонала организации, отвечающего за выполнение требований схемы.

На каждый из указанных вопросов орган по сертификации требует предоставления документации для подтверждения ответов, где это целесообразно. Копия документации должна храниться в деле (файле) в органе по сертификации.

Организация должна заполнить эту форму и возвратить ее в орган по сертификации со вспомогательными документами до того, как эксперты органа по сертификации посетят организацию. Для каждого нового или дополнительного местонахождения организации следует заполнить форму.

Заполненная форма, документация и программа по оценке соответствия организации используются в качестве основания для оценки.

5