Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

36 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р 54841-2011 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения и назначение

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Опасности, цели и меры защиты

     4.1 Риски для глаз

     4.2 Риски для кожи

     4.3 Пожар и опасности возгорания

     4.4 Газы, выбросы и пары

     4.5 Сопутствующие опасности

5 Административные процедуры

     5.1 Инспектор лазерной безопасности (ИЛБ)

     5.2 Медицинский надзор (офтальмологическое наблюдение)

     5.3 Регистрация происшествий и АВАРИЙ

     5.4 Техническое обслуживание и инспекция

6 Учебные рекомендации

     6.1 Обучение лазерной безопасности

7 Окружающая среда лазера

     7.1 Контролируемая площадь лазера

     7.2 Окна

     7.3 Стены

     7.4 Противопожарная защита

Приложение А (справочное) Биологическое воздействие, опасности, технология лазерного оборудования

Приложение В (справочное) Экранирование окон

Приложение С (справочное) Контрольный перечень для лазерной установки

Приложение D (справочное) Обучение лазерной безопасности

Приложение Е (справочное) Программа инспекционного контроля

Приложение F (справочное) Вопросы безопасности при различном применении лазера

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТР 54841 — 2011/IEC/TR 60825-8:2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРНОЙ АППАРАТУРЫ Часть 8

Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека

IEC/TR 60825-8:2006 Safety of laser products - Part 8:

Guidelines for the safe use of laser beams on humans

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-технический центр сертификации электрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартам № 452 «Безопасность аудио-, видео-, электронной аппаратуры, оборудования информационных технологий и телекоммуникационного оборудования. Устройства отображения информации»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1249-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭКЯО 60825-8:2006 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека (IEC/TR 60825-8:2006 «Safety of laser products - Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans»).

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного ежемесячного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54841—2011ЛЕС/TR 60825-8:2006

4.2.1    Цель

Весь персонал, включая пациента/клиента, должен быть достаточно защищен от случайной опасности лазерного облучения.

4.2.2    Меры защиты

Инспектор лазерной безопасности должен рекомендовать или одобрить использование соответствующей одежды или хирургических простыней низкой воспламеняемости, как указано в оценке риска (см. приложение С). При работе с лазерами в УФ-области следует рассматривать для использования защитный крем для кожи во избежание эритемы.

4.3 Пожар и опасности возгорания

Лазеры класса 4 могут производить достаточно энергии для зажигания воспламеняемых материалов, особенно в обогащенной кислородом атмосфере.

4.3.1    Цель

Весь персонал, в том числе пациент/клиент, должен быть достаточно защищен от возгораний.

4.3.2    Методы соблюдения правил безопасности

4.3.2.1    Эндотрахеальные пожары

При выполнении лазерной хирургии дыхательных путей с использованием эндотрахеальныхтрубок трубки должны иметь специальную защиту или должны быть изготовлены из материалов, снижающих вероятность возникновения пожара. Для получения более подробной информации см. ИСО 11991 [5]. Опасность пожара, связанную с эндотрахеальными трубками, пластмассами, клейкими лентами, мазью и хирургическими подготовительными мероприятиями, можно предотвратить с помощью различных методов. К ним относятся использование невоспламеняемых хирургических инструментов, струйные методы (методы Вентури) вентиляции, защита увлажняющих веществ и использование обедненных газовых смесей. Анестезиологический персонал должен использовать невоспламеняющиеся, специально изготовленные или надлежащим образом защищенные устойчивые к лазеру трубки. Стандартные пластиковые и резиновые трубки особо опасны и их использования следует избегать. Случались аварии при использовании винтовых металлических лент, от них также лучше следует отказаться. Если нет медицинских противопоказаний, манжеты эндотрахеальной трубки должны быть накачаны жидкостью и защищены снаружи влажными тампонами.

Поскольку горение может начаться в дыхательном / пищеварительном тракте при высоких концентрациях кислорода из-за наличия окисляющих газов (закись азота), в гортанно-трахейных процедурах должны быть использованы наиболее низкие концентрации кислорода. В некоторых случаях, когда используются коаксиальные волокна, С02 может быть передан волокну с низкой скоростью, чтобы минимизировать воспламеняемость в месте лазерной мишени. Необходимо следить за показанием р(02) на мониторе.

Примечание - Анестезиолог должен быть проконсультирован. Типичная скорость составляет 250 см3/мин.

4.3.2.2    Эндогенное горение

Для того чтобы избежать в желудочно-кишечном тракте горения таких эндогенных газов, как метан, должны быть использованы локализованные методы вентиляции.

4.3.2.3    Ожоги при эндоскопии

Следует проявлять осторожность во избежание облучения лазерным пучком из оболочек гибкого оптоволоконного эндоскопа, поскольку большинство из оболочек являются воспламеняемыми. При использовании металлических трубчатых систем переноса (т.е. бронхоскопов, лапароскопов, ларингоскопов) следует избегать обогрева стенки, чтобы минимизировать риск теплового повреждения прилегающих тканей. Оператор должен проверить надлежащее расположение волокна переноса лазера (или волновода) в эндоскопе до выпуска пучка. Для этого необходимо проверить достоверность точки наведения. Так как волокно вводится достаточно глубоко, то можно увидеть его кончик через эндоскоп. Кончик волокна может чрезмерно нагреться во время лазерной передачи, что может привести к перегреву и повреждению эндоскопа или (при контакте) ткани, хотя точка наведения выглядит нормально.

Следует проявлять осторожность при эндоскопии, осуществляемой в обогащенной кислородом атмосфере.

4.3.2.4    Очистка, дезинфекция и анестезия

Любое новое вещество, используемое с лазером, должно быть проверено на воспламеняемость перед использованием. Оператор должен рассмотреть вопрос об использовании невоспламеняемых веществ (например, на водной основе). Если использования легковоспламеняющихся веществ нельзя избежать, следует выделить время для полного рассеивания вещества.

5

4.3.2.5 Хирургические простыни и покрывала

Губки, марлевые прокладки и тампоны, расположенные вблизи операционного места, должны быть смочены физиологическим раствором или стерильной водой. Если используется лазерное оборудование класса 4, хирургические простыни могут загореться. Зона простыни возле операционной зоны должна быть смочена физиологическим раствором или стерильной водой. Однако следует учитывать, что стерильность может быть нарушена и может возникнуть опасность утечки токов. Если лазерный наконечник расположен на сухой зоне стерильной хирургической простыни, она может воспламениться при самопроизвольной работе лазера, или если наконечник после использования не остыл. Следовательно, обычно лазерный наконечник нужно либо положить на покрытие апертуры с лазероустойчивой крышкой, либо поставить в безопасное крепление во время паузы в процессе работы и/или для постановки лазерного оборудования в режим ожидания. Лазерную систему передачи никогда не следует оставлять лежащей на пациенте или при неконтролируемых условиях (см. МЭК 11810-1 [3] и МЭК 11810-2 [4]).

4.4 Газы, выбросы и пары

В большинстве операций лазера класса 4 испарение ткани-мишени вырабатывает вредные загрязнители воздуха. Дымовой выброс может содержать вирусные частицы, имеющие дыхательный размер порядка 0,1 км.

4.4.1    Цель

Газы, выбросы и пары, выработанные лазером, должны быть удалены из операционной среды для получения уровня, который считается приемлемым.

4.4.2    Меры защиты

4.4.2.1    Специализированные системы вывода дыма

Маски, в том числе специальные лазерные хирургические маски, не рекомендуются для использования в качестве основного метода фильтрации.

Загрязнители воздуха должны быть захвачены как можно ближе от источника и удалены местной вытяжной вентиляцией. Система вывода должна быть предназначена для обеспечения того, чтобы любые потенциально инфекционные вещества не прошли вниз по течению воздуха в вентиляционной/ выхлопной системе. Это может быть выполнено с помощью дымоудалителя с использованием воздушного фильтра сверхнизкого проникновения (ВАСП) - фильтров (не более 0,1 км) с эффективностью фильтрации не менее 99,999%. Локальное извлечение дыма также устраняет остатки мусора и пары, что обеспечивает лучшую видимость для повышения точности и безопасности.

Сменные фильтры должны быть проверены и заменены на регулярной основе в соответствии с рекомендациями изготовителя.

4.4.2.2    Высокоскоростные частицы

Следует рассмотреть вопрос о защите глаз и дыхательных путей от частиц, которые могут вылететь на высокой скорости с мишени. Если носить защитные очки, то можно считать, что обеспечивается соответствующая защита для глаз.

4.4.2.3    Лазерный выброс в дыхательные пути пациента

Когда струйная искусственная вентиляция легких применяется во время лазерной обработки в верхних дыхательных путях, оператор должен учитывать, что вентиляционный поток может переносить частицы выброса и газы в дыхательную систему пациента.

4.4.2.4    Хирургическая система всасывания

Если величина выброса мала, хирургическая система всасывания оснащена одноразовым проходным фильтром, который должен быть использован для удаления выброса с операционного места.

4.5 Сопутствующие опасности

4.5.1 Ядовитые пары

В настоящее время опасные газы, такие как хлор, фтор, хлористый водород и фтористый водород, используют в некоторых лазерных системах. Следует проявлять осторожность при их хранении и обеспечивать соответствующее удаление вредных паров в случае выхода лазерных систем из строя. Красители и связанные с ними растворители часто бывают токсичны. Рекомендации изготовителя должны быть строго соблюдены при сливе или заполнении лазеров красителями. Следует избегать контакта кожи с использованной жидкостью и вдыхания ее паров. Отходы должны быть утилизированы согласно утвержденным инструкциям.

6

ГОСТ Р 54841-2011ЛЕСЛИ 60825-8:2006

4.5.2    Загрязняющие примеси газовых контейнеров, используемых в эндоскопии

Бактериальные загрязняющие примеси и металлические остатки были найдены в газовых баллонах и регуляторах давления. Волоконные системы переноса, также как Вентури-системы вентиляции, доставляющие газ из газовых контейнеров до пациента, должны быть оборудованы проходным фильтром для удаления загрязнений.

4.5.3    Сопутствующее излучение и высокие напряжения

Многие лазеры используют высокое напряжение, радио-частоты или интенсивные источники света для возбуждения. Эти источники большой энергии могут быть опасными как для персонала, так и для оборудования, если они не экранированы. При нормальных условиях современные лазерные системы защищены от опасностей сопутствующего излучения и высокого напряжения. В целях обеспечения безопасности при использовании или обслуживании лазера инструкции изготовителя должны соблюдаться всеми сотрудниками.

4.5.4    Газовая эмболия (образование газа в тканях)

Использование газа в лазерной хирургии в закрытых полостях тела может привести к риску газовой эмболии у пациента. Этот риск может быть сведен к минимуму с помощью углекислого газа (С02), если газ необходим, или с помощью жидкости. В частности, рекомендуется не использовать газ в небольших полостях.

5 Административные процедуры

5.1    Инспектор лазерной безопасности (ИЛБ)

Для установок, где используются лазеры класса ЗВ или класса 4, ответственная организация должна назначить инспектора лазерной безопасности (ИЛБ) и определить его обязанности. ИЛБ должен быть достаточно осведомленным, чтобы иметь возможность сообщить ответственной организации об аспектах лазерной безопасности, которые относятся к лазерам, используемым в этом оборудовании. Член ответственной организации может взять на себя роль ИЛБ, который должен сотрудничать непосредственно с оператором оборудования.

Локально, в пределах контролируемой площади лазера, должно быть назначено лицо с соответствующей подготовкой, гарантирующей, что меры безопасности выполняются повседневно. Оператор может выполнять эту обязанность.

Примечание - Медицинское лазерное оборудование часто используется в небольшой клинике, штат которой может состоять из одного оператора лазера и дежурного. Такая ситуация наблюдается в офисах врачей, педиатров, стоматологов и других. Требования и правила безопасного использования лазерного оборудования в таких условиях являются не менее строгими, чем использование тех же систем в крупных учреждениях, таких как больницы. Оператор, который использует лазер, обязан соблюдать требования безопасного использования такого оборудования. В сущности, индивидуальный профессиональный оператор становится ответственным за рассмотрение рекомендаций по безопасному использованию, изложенных в настоящем стандарте. Он должен брать на себя административные обязанности ИЛБ, а также следить за тем, чтобы соблюдались все национальные правила и осуществлялся негосударственный надзор (контроль). Это означает, что он должен быть подготовлен по вопросам лазерной безопасности и должен нести ответственность за контролируемую площадь лазера, наличие предупреждающих знаков, надлежащее использование защитных очков и других мер безопасности для защиты пациента и сотрудников, которые потенциально могут быть подвержены опасности, связанной с использованием лазера. Физическое лицо должно также нести ответственность за техническое обслуживание и соблюдение правил безопасной эксплуатации лазерного медицинского оборудования, которое использует.

5.1.1    Функции и обязанности ИЛБ

5.1.1.1    Функции

Основной функцией ИЛБ должно быть поддержание безопасного использования лазеров, соблюдение мер защиты и информирование ответственной организации о нарушениях.

5.1.1.2    Обязанности

В обязанности ИЛБ входит следующее:

a)    проведение оценки опасности лазерных рабочих площадей, в том числе определение номинальной площади опасности; схема оценки риска должна быть соблюдена (см. приложение С);

b)    давать советы главе администрации и ответственному лицу по вопросам безопасности при покупке и вводе в эксплуатацию лазерного оборудования, а также по вопросам эксплуатационной и производственной безопасности;

7

c)    выбор средств индивидуальной защиты;

d)    содействие обучению сотрудников, которые работают с лазерами или близко к ним, мерам безопасности;

e)    содействие испытанию и утверждению лазерного оборудования в соответствии с национальными правилами и проверка того, что содержание и обслуживание оборудования осуществляются специально подготовленными лицами или иными квалифицированными сотрудниками;

f)    обеспечение контроля эффективности предписанных в результате предыдущей проверки мер, например испытание средств индивидуальной защиты, экранов для защиты от лазерного излучения и лазерных знаков на месте, проверка стандартных режимов эксплуатации, режимов регулировки, предоперационных контрольных перечней;

д) предоставление информации главе администрации и ответственному лицу в регионе о недостатках и отказах лазерного оборудования;

h)    исследование всех аварий и происшествий, включающих лазеры, предоставление информации (см. 5.3) о предупредительных мерах для всех участвующих, в том числе профильных специалистов, безопасности предприятия.

Дополнительные обязанности могут включать в себя:

i)    принятие решения о технических и организационных мерах безопасности;

j)    консультирование сотрудников, работающих с лазерами или в лазерной области;

k)    снятие лазерного оборудования для использования (в случае необходимости);

l)    осуществление медицинских исследований, если лазерная АВАРИЯ описана;

т) поддержание связи с национальными властями.

5.2    Медицинский надзор (офтальмологическое наблюдение)

При отсутствии национальных правил должны быть приняты во внимание следующие рекомендации:

а)    значение медицинского наблюдения работников, эксплуатирующих лазер, - фундаментальная проблема, пока еще не решенная медициной. Если офтальмологические обследования проводятся, то они должны осуществляться квалифицированным специалистом и должны ограничиваться работниками, использующими лазеры класса ЗВ и класса 4;

б)    квалифицированный специалист должен осуществлять медицинское обследование сразу же (т. е. в течение 24 ч) после очевидного или подозреваемого вредного облучения глаз. Такая экспертиза должна быть дополнена полным биофизическим исследованием обстоятельств, при которых произошел несчастный случай.

Примечание - Специалисты, выполняющие офтальмологические обследования, должны знать, что многие поражения сетчатки могут быть неправильно отнесены к повреждению от лазера (см. Мэйнстер, Слини, Маршалл, Уоррен, Тимберлейк, Трокел Но действительно ли это незначительное повреждение? Офтальмология-1997. 2 февраля. С.1);

с) офтальмологические обследования работников до использования, между использованием и после использования лазеров класса ЗВ и класса 4 должны проводиться только для судебно-медицинских оснований и не является необходимой частью программы по безопасности.

5.3    Регистрация происшествий и АВАРИЙ

5.3.1 Регистрация происшествий

О происшествиях или авариях, связанных с использованием лазера, должны немедленно сообщить ИЛБ. Дальнейшее использование лазера должно быть приостановлено, пока ИЛБ не проведет анализ и им не будут приняты меры для обеспечения предотвращения повторения происшествия или аварии. ИЛБ должен проводить анализ любого происшествия, разрабатывать рекомендации для предотвращения повторения и предоставлять отчет ответственной организации, которой после консультации с ИЛБ настоятельно советуется разослать рекомендации, вытекающие из анализа, по крайней мере:

-    всем другим ИЛБ, назначенным ответственной организацией;

-    биомедицинскому техническому отделу (в случае необходимости).

ИЛБ рекомендуется информировать операторов и заинтересованных сотрудников по мере необходимости. ИЛБ также рекомендуется вести учет всех таких происшествий.

ГОСТ Р 54841-2011/IEC/TR 60825-8:2006

Примечание - При любом происшествии необходимо разработать предупредительные методики (рекомендации), информировать о происшествии всех лиц, которые, вероятно, будут подвергаться такой же опасности, снабдив их рекомендациями по предупреждению таких происшествий. Во избежание фактов сокрытия происшествий не рекомендуется подвергать работников санкциям. Описание происшествия будет все больше и больше становиться частью современных методов управления, например с точки зрения обеспечения качества и предупреждения происшествий. Информация о происшествиях и авариях является основой для принятия соответствующих контрмер. Легализованная система стандартизированной регистрации создана в некоторых странах и дает результат.

Любое происшествие, будь то травма или нет, дает ценную информацию, из которой можно сделать соответствующие выводы. Это является важной частью техники безопасности. Значение широкого распространения этой информации подчеркивается.

5.3.2    Регистрация аварий

Об авариях при применении лазеров и серьезных дефектах оборудования, которые могли бы привести к тяжелым травмам, следует сообщать в центральный орган здравоохранения, если система регистрации находится повсеместно в рабочем состоянии.

5.3.2.1    Национальная процедура регистрации аварии

Не определено в настоящем отчете.

5.3.3    Схема регистрации

При происшествиях или авариях при применении лазеров ИЛБ должен подготовить отчет об обстоятельствах случившегося. Доклад должен содержать по меньшей мере следующее:

a)    сводку обстоятельств происшествия или аварии, которые привели к травме, с детальным описанием, включающим:

1)    дату, место и время;

2)    имена и профессии всех сотрудников и других причастных лиц;

3)    сведения об опыте потерпевшего лица;

4)    очевидные факторы;

5)    рекомендации ИЛБ по предотвращению повторения происшествия или аварии;

6)    очевидный или предполагаемый характер любого ущерба, понесенного лицом;

b)    подробные письменные показания от всех лиц (включая ИЛБ и, если это возможно, оператора и/или помощников), которые были заняты в процессе, о котором идет речь, и кто может дать какую-либо информацию, относящуюся к возникновению происшествия или аварии;

c)    медицинские справки на любого потерпевшего;

d)    полную информацию о типе применяемой лазерной аппаратуры, включая, в частности, состояние оборудования, сразу же после происшествия;

e)    список оборудования, которое используется во время процесса, с соответствующей идентификационной информацией.

5.4 Техническое обслуживание и инспекция

5.4.1    Приемочные испытания

Рекомендуется, чтобы лазерное оборудование, которое приобретается для использования в рамках этого стандарта, соответствовало требованиям стандарта безопасности МЭК 60601-2-22 [1] до ввода в эксплуатацию. Это относится и к демонстрации лазеров, а также к приобретенному или арендованному лазерному оборудованию.

Примечание - В некоторых странах соответствие МЭК 60601-2-22 [1] оформляется знаком СЕ, указывающим соответствие Европейской директиве по медицинскому оборудованию.

5.4.2    Сроки проведения инспекции

ИЛБ должен установить программу инспекций со ссылкой на приложение Е. Некоторые инспекции необходимо проводить ежедневно для проверки правильности функционирования оборудования.

6 Учебные рекомендации

Обучение персонала, участвующего в медицинских процедурах, не рассматривается в настоящем стандарте.

9

6.1    Обучение лазерной безопасности

Ответственная организация должна установить и поддерживать соответствующее обучение для управления лазерными рисками. Любой человек, работающий в контролируемой площади лазера, должен обучиться лазерной безопасности до того, как потенциально подвергнется воздействию лазерного пучка. Обучение должно быть регулярным с учетом современных подходов и исходя из обстоятельств. Для предлагаемого перечня позиций см. приложение D.

Все учебные мероприятия должны быть документированы и сохранены в файле.

7 Окружающая среда лазера

7.1    Контролируемая площадь лазера

Контролируемая площадь лазера должна быть создана вокруг лазера на время работы и когда есть риск превышения уровней МВЭ на этой площади. Доступ к лазерному излучению и деятельность всех лиц в пределах этой площади будут подвергаться контролю и надзору в целях предотвращения облучения лазерным излучением, превышающим уровни МВЭ. Границы таких площадей должны быть определены ИЛБ в качестве части оценки риска, в том числе стены, пол и потолок помещения, в котором будет использоваться лазер.

В определенных обстоятельствах занавес может служить для обозначения границ площади при использовании лазеров с расходящимися пучками.

Примечание - Многие медицинские/косметические лазеры излучают пучок, фокусируемый или направляемый через оптическое волокно, в результате чего сильное расхождение происходит под углом. НОГР в этих случаях обычно гораздо короче, чем в случае коллимированных пучков. Значение НОГР должно быть оценено ИЛБ и/или предоставлено изготовителем. Если значение НОГР известно, целесообразно все помещение, в котором используется лазер, определить как контролируемую площадь лазера.

7.1.1    Входные средства контроля

7.1.1.1    Предупреждающие знаки

Каждый вход в контролируемую площадь лазера должен быть обозначен с помощью знаков, предупреждающих о лазерной опасности, и других знаков в соответствии с национальными требованиями (см. примечание). Целесообразно включать информацию о типе используемого лазера так, чтобы у человека, читающего знаки, не было никаких сомнений о том, какой тип защиты глаз требуется.

Предупреждающие знаки более эффективны, если они отображаются только тогда, когда лазерное оборудование подключено к сети или используется.

Все предупреждающие знаки должны быть размещены на уровне глаз, чтобы максимально увеличить их видимость.

Примечание - Если есть сомнения о виде использованного лазерного предупреждения, читателю рекомендуется обратиться к национальным органам власти, например в национальный комитет по стандартизации. Также может быть полезно использовать предупредительную маркировку, как показано в МЭК 60825-1 [2] (рисунок 14).

7.1.1.2    Подсветка предупреждающими индикаторами

В некоторых случаях может быть полезно обеспечить освещение предупреждения в дополнение к предупреждающему знаку, который описан в 7.1.1.1.

Типично освещенное предупреждение может быть в виде желтой лампы, размещенной за пределами каждого входа в контролируемую площадь лазера. Эта лампа должна быть под напряжением только тогда, когда лазер используется.

Кроме того, свет может быть использован для освещения полупрозрачного знака с такой надписью, как, например, «Осторожно - используется лазер», при этом надпись не должно быть видно при выключенном свете.

Подсветка предупреждающих индикаторов является более эффективной при размещении на уровне глаз.

7.1.1.3    Дверные выключатели и замки

В исключительных обстоятельствах может быть необходимо подобрать дверной выключатель в сочетании с соединителем дистанционной блокировки для отключения лазера, если дверь в рабочую зону открыта. Однако такие перерывы могут ввести ненужные и, возможно, серьезные задержки процесса (например, при использовании лазера для остановки кровотечения).

ГОСТ Р 54841-2011/IEC/TR 60825-8:2006

Примечание - Если дверные замки должны быть осмотрены, ИЛБ должен получить рекомендации по пожарной безопасности и технике безопасности. В таких случаях необходимо соблюдать требования безопасной работы.

7.2    Окна

См. 4.1.2.3.

7.3    Стены

См. 4.1.2.4а.

7.4    Противопожарная защита

Рекомендуется, чтобы открытая тара с водой (стерильным или физиологическим раствором - по мере необходимости) была помещена в удобном положении около операционных инструментов для использования в тушении тлеющих простыней или мелких пожаров (см. 4.3). Некоторые материалы, из которых изготавливаются простыни, не могут быть потушены водой. В этих или подобных случаях пожара одеяла могут рассматриваться в качестве дополнительной меры безопасности.

Там, где лазерные процессы вероятнее всего становятся причиной пожара, внимание следует уделить расположению электрических огнетушителей в легкодоступном месте около контролируемой площади лазера, что должно быть определено местными правилами пожарной безопасности. ИЛБ должен проконсультировать пожарного, чтобы определить необходимый ряд мер по борьбе с пожаром.

Следует учитывать, что вода, используемая для тушения пожара, никогда не должна входить в контакт с электрическим оборудованием из-за опасности поражения электрическим током.

11

Приложение А (справочное)

Биологическое воздействие, опасности, технология лазерного оборудования

А.1 Биологическое воздействие и опасности

Механизм, посредством которого лазерное излучение вызывает повреждение, одинаков для всех биологических систем и может включать взаимодействие тепла, термоакустических переходных процессов и фотохимических процессов. Степень повреждения, до которой приводит любой из этих механизмов, может быть связана с определенными физическими параметрами источника облучения, наиболее важными из которых являются длина волны, длительность импульса, размер изображения, энергетическая освещенность и количество облучения.

Запредельные облучения чаще всего связаны с длительностью импульса облучения. Таким образом, при возрастании длительности импульса преобладающими являются воздействия в следующих временных интервалах: наносекундное и субнаносекундное облучение - акустические переходные процессы и нелинейное воздействие; от 1 мс до нескольких секунд - тепловое воздействие и более 10 с - фотохимическое воздействие.

Лазерное излучение отличается от большинства других известных типов излучения коллимацией пучка. Это наряду с начальным высоким содержанием энергии приводит к чрезмерному количеству энергии, которая передается биологическим тканям. В основе любого типа лазерного радиационного поражения биологической системы лежит поглощение этой системой излучения.

Поглощение происходит на атомном или молекулярном уровне, и этот процесс специфичен для определенной длины волны. Таким образом, длиной волны определяется, какие ткани лазер, в частности, может повредить. При достаточной поглощенной системой энергии излучения эта энергия, как правило, превращается в тепло. Наибольшее лазерное повреждение происходит из-за нагрева поглощающей ткани или тканей. Это тепловое повреждение, как правило, ограничено предельной площадью, окружающей место лазерного поглощения энергии, и сосредоточено на месте облучения пучком. Клетки на этой площади показывают признаки ожога, и повреждение ткани в первую очередь является результатом денатурации белка. Как указывалось выше, появление вторичных механизмов повреждения при лазерном воздействии может быть связано с периодом нагревания ткани, который непосредственно связан с длительностью импульса лазера. Если лазерная система с незатухающей волной (НВ) или с импульсом большой длительности направляется на ткань, то из-за проводимости площадь системы, испытывающей повышение температуры, постепенно увеличивается. В результате расширения теплового фронта увеличиваются зоны повреждения из-за увеличения количества клеток, превысивших свой тепловой допуск. Тепло также переносится кровотоком через конвекцию. Размер изображения пучка также имеет большое значение, так как степень периферического распространения из-за проводимости зависит от размера, а также температуры первоначальной площади нагреваемой ткани. Этот тип теплового поражения обычно можно увидеть при облучении НВ-лазерами или лазерами с импульсом большой длительности. С другой стороны, вредное воздействие может быть прямым результатом конкретного молекулярного поглощения на данной длине волны излучения. Вместо того чтобы выделять энергию, изотопы подвергаются химической реакции, присущей их возбужденному состоянию.

Лазеры с импульсом малой длительности высокой пиковой мощности (т.е. с модуляцией добротности и синхронизацией мод) могут привести к повреждению ткани с различным сочетанием механизмов индукции. Энергия поставляется к биологической мишени в очень короткое время, чем и вызвана энергетическая освещенность. Ткани-мишени испытывают быстрое повышение температуры, при котором жидкие компоненты их клеток преобразуются в газ. В большинстве случаев эти фазовые изменения происходят настолько быстро, что являются взрывоопасными и клетки разрушаются. Переменное давление может возникнуть в результате теплового расширения и может также привести к деформированию тканей, удаленных от поглощающих слоев объемным физическим сдвигом.

В некоторых биологических тканях, таких как кожа, хрусталики глаза и, в частности, сетчатка, могут выявляться необратимые изменения, вызванные длительным облучением умеренного уровня света. Изменения происходят в результате фотохимических реакций, связанных с активацией молекул, индуцированных захватом фотонов. Такие изменения в результате фотохимических реакций могут привести к повреждению системы, если продолжительность облучения является чрезмерной, или, если кратковременное облучение повторяется в течение длительных периодов. Некоторые из фотохимических реакций, инициируемые лазерным облучением, могут быть ненормальными или усложняющими нормальные процессы.

Вышеописанные механизмы повреждения были рассмотрены для работ на сетчатке и отражены в точках прерывания или изменениях кривой при безопасных уровнях облучения, описанных в МЭК 60825-1 [2].

ГОСТ Р 54841-2011/IEC/TR 60825-8:2006

Таблица А.1- Сводка патологических воздействий, связанных с чрезмерным облучением светом

Диапазон спектра МКОа

Глаза

Кожа

Диапазон спектра МКОа

Ультрафиолет С (180-280 нм)

Фотокератит

Эритема (солнечный ожог) Ускорение процессов старения кожи

Повышенная пигментация

Ускорение процессов старения кожи

Ультрафиолет В (280-315 нм)

Ультрафиолет А (315 - 400 нм)

Фотохимическая катаракта

Пигментное потемнение, светочувствительные реакции

Ожог кожи

Видимый (400-780 нм)

Фотохимическое тепловое повреждение сетчатки

Инфракрасный А (780- 1480 нм)

Катаракта, ожог сетчатки

Инфракрасный В (1400-3000 нм)

Водянистая гиперемия, катаракта, ожог роговицы

Инфракрасный С (3000 нм - 1 мм)

Только ожог роговицы

а Диапазоны спектра, определенные МКО (Международная комиссия по освещению), представляют собой условные обозначения для использования в изображении биологических воздействий и не могут полностью соответствовать таблицам МДО со спектральными точками прерывания.

А.1.1 Опасность для глаз

Лазеры видимого и ближнего инфракрасного излучения представляют собой особую опасность для глаз, поскольку именно свойства, необходимые для глаз, преобразовываются светом в результате большого количества облучения, которое характеризуется повышенной пигментацией тканей. Увеличение энергетической освещенности от роговицы до сетчатки примерно равно отношению области зрачка к области изображения на сетчатке глаза. Это увеличение возникает потому, что свет, который вошел в зрачок, сфокусирован на «точку» на сетчатке. Зрачок представляет собой переменную апертуру, но диаметр может достигать 7 мм при максимальном расширении в глазу. Изображение сетчатки, соответствующее такому зрачку, может быть от 10 до 20 км в диаметре. При внутриглазном рассеивании и аберрациях роговицы считается, что увеличение освещенности между роговицей и сетчаткой имеет порядок 2 * 105. Если предположить увеличение на 2 * 105 , то 50 Втм"2 пучка на роговице соответствует 1 х 107 Втм"2 на сетчатке. В этом руководстве зрачок в 7 мм рассматривается как ограничивающая апертура, как наихудшее состояние и выведено из данных, полученных от глаза молодого человека, для которого с этой целью были измерены диаметры зрачка.

Если интенсивность пучка лазерного излучения сосредоточена на сетчатке глаза, только малая часть света (до 5%) будет поглощена зрительными пигментами, палочками и колбочками. Большее количество света будет поглощено пигментом меланином, содержащимся в пигментном эпителии. (В области желтого пятна некоторая энергия в промежутке от 400 до 500 нм будет поглощена пигментом желтого пятна (макулярным пигментом).) Поглощенная энергия будет вызывать локальный нагрев и к тому же будет выжигать пигментный эпителий и расположенные рядом светочувствительные палочки и колбочки. Этот ожог или поражение может привести к потере зрения. В зависимости от величины облучения такая потеря зрения может быть или может не быть постоянной. Визуальное ухудшение обычно будет субъективно отмечено для каждого лица только тогда, когда принимает участие центральная или фовеальная область пятна (макулы). Фовеа, ямка в центре пятна (макулы), является наиболее важной частью сетчатки, так как она несет ответственность за острое зрение. Это часть сетчатки, которая используется, чтобы «смотреть прямо на что-то». Если эта область повреждена, ухудшение может проявиться сначала в виде размытого белого пятна, заслоняющего центральную область зрения; однако в течение двух и более недель оно может превратиться в черное пятно. Потеря центрального зрения - это очень серьезно. Периферийные поражения могут быть отмечены только субъективно, когда произошло очевидное повреждение сетчатки. Малые периферийные поражения пройдут незамеченными и даже могут быть не выявлены в ходе систематического обследования глаза.

В диапазоне длин волн от 400 до 1 400 нм наиболее опасно повреждение сетчатки. Роговица, водянистое тело, хрусталик и стекловидное тело являются проницаемыми для излучения этих длин волн. В случае хорошо коллимированного пучка опасность практически не зависит от расстояния между источником излучения и глазом, потому что изображение сетчатки считается дифракционно-ограниченным пятном от 10 до 20 км в диаметре. В этом случае предполагается тепловое равновесие, зона опасности для сетчатки определяется предельным стягиваемым углом амин, который, как правило, соответствует пятну на сетчатке около 25 км в диаметре.

В случае распределенного источника опасность тоже практически не зависит от расстояния между источником и глазом, потому что в этом случае освещенность сетчатки зависит только от яркости источника и характеристик хрусталика глаза.

13

В случае «пятновидного» с расходящимся пучком источника опасность возрастает с уменьшением расстояния между сужением пучка и глазом. Причина в том, что при уменьшении расстояния, приближающегося к 100 мм (за счет способностей к адаптации глаза), накопленная энергия увеличивается, а размер изображения на сетчатке можно считать оставшимся близким к дифракционно-ограниченному для действительных лазерных источников. Наибольшая опасность возникает при кратчайшем расстоянии адаптации. При дальнейшем уменьшении этого расстояния опасность для невооруженного глаза также уменьшается, так как происходит быстрое увеличение изображения на сетчатке и соответствующее снижение освещенности, несмотря на возможно большее количество накопленной энергии.

Для целей настоящего стандарта кратчайшее расстояние адаптации глаза человека имеет значение 100 мм на всех длинах волн от 400 до 1 400 нм. Это расстояние было выбрано в качестве компромисса, так как все, кроме нескольких молодых лкадей и очень малого количества близоруких людей, не могут адаптировать свои глаза на расстоянии менее 100 мм. Это расстояние может быть использовано для измерения освещенности в случае непосредственного наблюдения.

Для длин волн менее 400 или более 1 400 нм наибольшую опасность представляет повреждение хрусталика или роговицы глаза. В зависимости от длины волны оптическое излучение поглощается преимущественно или исключительно роговицей или хрусталиком глаза (таблица А.1). Для источников с расходящимся пучком (распределенного или «пятновидного») этих длин волн коротких расстояний между источником и глазом следует избегать.

А.1.2 Опасности для кожи

Кожа может вынести гораздо большее воздействие лазерного пучка энергии, чем глаз. Биологическое воздействие на кожу излучением лазеров, работающих в видимом (400 - 700 нм) и инфракрасном (более 700 нм) диапазонах спектра, может варьироваться от I до III степени в зависимости от ожога.

А. 1.2.1 Максимально возможная экспозиция (МВЭ)

Значения МВЭ существуют для пользователей, установлены ниже известных уровней опасности и основываются на большом количестве имеющейся информации из экспериментальных исследований. Значения МВЭ должны быть использованы в качестве руководства в области контролирования облучений и не должны рассматриваться как точно определенные разделительные линии между безопасными и опасными пределами. В любом случае облучение лазерным излучением должно быть как можно ниже.

Эти уровни зависят от длины волны излучения, длительности импульса или времени облучения, вида ткани, находящейся под воздействием, и в случаях излучения в диапазоне от 400 до 1 400 нм - от размера изображения на сетчатке. Опубликованные уровни МВЭ значительно различаются в зависимости от длительности облучения и длины волны лазерного излучения и являются самыми низкими в видимом и ближнем инфракрасном диапазонах длин волн, где хрусталик, водянистое и стекловидное тела очевидно являются прозрачными.

Рекомендации для уровней МВЭ приведены в МЭК 60825-1 [2]. Эти уровни должны быть использованы в качестве руководства в области контролирования облучения. В случаях, если лазер испускает излучение в виде серии импульсов или в нескольких спектральных диапазонах или если импульсы накладываются на фоне непрерывной волны, расчет опасности может быть комплексным. Подробная информация о методе расчета приведена в МЭК 60825-1 [2].

Расстояние, на котором энергетическая освещенность пучка или количество облучения равно соответствующему МВЭ роговицы, определено как номинальное опасное для глаз расстояние (НОГР). НОГР должны быть приняты во внимание при определении границ контролируемой площади лазера, на которой доступ к лазерному излучению и активность персонала подлежит контролю и надзору в целях защиты от опасностей лазерного излучения.

Примечание - См. пункт 13 МЭК 60825-1 [2].

А.2 Технология лазерного оборудования

А.2.1 Источники лазерного излучения

Большинство типов лазеров работают на конкретных длинах волн, которые, во-первых, зависят от генерирующей среды и, во-вторых, от инженерного (технического) проектирования оптического резонатора. Некоторые лазеры допускают выбор выходных сигналов различных длин волн, которые должны быть определены. Лазеры в стандартном диапазоне использования колеблются от С02-лазера (10 600 нм) с выходом в ИК до эксимерного лазера (менее 200 нм) с выходом в ультрафиолет. Выходная мощность колеблется от нескольких милливатт до многих десятков ватт в лазерах непрерывного излучения. Импульсные лазеры имеют энергии от нескольких миллиджоулей до многих джоулей в импульсе, давая мгновенную выходную мощность до нескольких мегаватт. Взаимодействие лазера и ткани зависит от ряда параметров, таких как:

-    выходная длина волн(ы) (некоторые лазеры имеют более чем одну выходную длину волны);

-    непрерывный или импульсный выход;

-длительность импульса;

-    частота следования импульсов;

-тип ткани.

ГОСТ Р 54841-2011/IEC/TR 60825-8:2006

Содержание

1    Область применения и назначение............................................................................................................1

2    Нормативные ссылки...................................................................................................................................1

3    Термины и определения..............................................................................................................................1

4    Опасности, цели и меры защиты.................................................................................................................3

4.1    Риски для глаз...........................................................................................................................................3

4.2    Риски для кожи..........................................................................................................................................4

4.3    Пожар и опасности возгорания................................................................................................................5

4.4    Газы, выбросы и пары...............................................................................................................................6

4.5    Сопутствующие опасности.......................................................................................................................6

5    Административные процедуры...................................................................................................................7

5.1    Инспектор лазерной безопасности (ИЛБ)................................................................................................7

5.2    Медицинский надзор (офтальмологическое наблюдение).....................................................................8

5.3    Регистрация происшествий и АВАРИЙ ...................................................................................................8

5.4    Техническое обслуживание и инспекция..................................................................................................9

6    Учебные рекомендации...............................................................................................................................9

6.1    Обучение лазерной безопасности ....................................................................................................10

7    Окружающая среда лазера.......................................................................................................................10

7.1    Контролируемая площадь лазера.....................................................................................................10

7.2    Окна......................................................................................................................................................11

7.3    Стены...................................................................................................................................................11

7.4    Противопожарная защита..................................................................................................................11

Приложение А (справочное) Биологическое воздействие, опасности,

технология лазерного оборудования.....................................................................................12

Приложение В (справочное) Экранирование окон......................................................................................17

Приложение С (справочное) Контрольный перечень для лазерной установки........................................18

Приложение D (справочное) Обучение лазерной безопасности...............................................................21

Приложение Е (справочное) Программа инспекционного контроля..........................................................22

Приложение F (справочное) Вопросы безопасности при различном применении лазера......................26

Библиография................................................................................................................................................29

ГОСТ Р 54841-2011ЛЕСЛИ 60825-8:2006

Свойство когерентности лазерного излучения имеет значение только для оптической когерентной томографии (ОКТ), например глаза, но в ткани когерентность вскоре теряется из-за рассеивания в проникающих тканях.

А.2.2 Лазерные системы переноса излучения

А.2.2.1 Общие положения

Все лазеры требуют средств передачи излучения на место назначения - это называется системой переноса. Длина волны лазерного излучения определяет тип системы переноса. Далее описаны четыре типа систем переноса общего пользования:

a)    прямой перенос;

b)    при помощи манипулятора;

c)    при помощи гибкого полого волновода;

d)    волоконно-оптическая.

Одни из следующих видов аппликаторов могут быть прикреплены к системе переноса:

-    линзы;

-    наконечники бокового прижигания;

-    обработанные волокна или волокна определенной формы;

-    полые волокна;

-    отражатели;

-    микроманипуляторы;

-    сканеры.

А.2.2.2 Прямой перенос излучения

При применении лазерных указок, лазеров, используемых для позиционирования пациентов, и ручных лазеров происходит прямой перенос излучения. Лазерная энергия переносится непосредственно от излучающей апертуры к ткани (с помощью или без фокусирующих линз). Выход может контролироваться путем переключения машины в положение «вкп» или «выкл», нажатием кнопки либо таймером. Пучок может быть управляемым от руки или с помощью механических средств.

А.2.2.3 Перенос излучения при помощи манипулятора

Поскольку некоторые длины волн (например, из С02-лазера) поглощаются стеклом, они не могут быть перенесены через обычные стеклянные волокна или линзы. Манипулятор был разработан, чтобы позволить лазерному излучению распространяться через полый манипулятор, используя систему отражающих зеркал.

Поскольку излучение от ультрафиолетового или инфракрасного лазера, как, например, С02-лазера, является невидимым, лазер видимого излучения с низкой мощностью, как правило гелий неоновый (He-Ne) или диодный лазер, используется для обозначения «ткани-мишени». Лазеры с невидимым излучением и лазеры наведения оптически объединены, чтобы совмещать в себе аппликатор или наконечник. Пучки отражаются от специальных зеркал, размещенных в передней части каждого соединения манипулятора, и выходят, как совпадающий коллимированный пучок.

Манипулятор может быть связан с аппликаторами, такими как наконечник, микроманипулятор (приложение микроскопа), жесткая волоконная система переноса, волновод или жесткий эндоскоп. Аппликатор может включать в себя линзы фокусировки пучка.

2.2.3.1 Ограничения манипулятора

Ограничения были сделаны, потому что:

a)    перенос энергии лазерного излучения ограничивается прямой видимостью или вдоль прямых частей пути переноса;

b)    манипулятор повержен ударной тряске, что может привести к оптическому смещению. Пучок лазера наведения и пучок С02-лазера должны регулярно проверяться на совпадение и форму пятна до и во время использования. Чтобы избежать повреждения или смещения, манипулятор должен быть надежно защищен при перевозке и когда не используется;

c)    процессы стерилизации, указанные заводом-изготовителем, должны быть строго соблюдены, в противном случае дорогие линзы/зеркальные покрытия могут быть повреждены;

d)    пыль и жир с рук могут отрицательно повлиять на оптику зеркал или линз. Манипулятор передает коллимированный пучок, который является потенциально опасным, особенно если наконечник или объектив не установлен. Диаметр коллимированного пучка изменяется очень мало при расстояниях в несколько метров, поэтому освещенность может быть высокой и стать причиной травмы, пожара или физического повреждения на расстоянии от лазерной апертуры.

А.2.2.4 Полый волновод

Некоторые из ограничений на манипуляторы можно избежать с помощью гибких полых волноводов. Эти устройства состоят из полой трубки с отражающим покрытием, через которую может быть перенесена лазерная энергия.

А.2.2.5 Оптоволокно

Лазерная энергия может быть сфокусирована на линзах в стекловолокне и перенесена для превращения в расходящийся пучок на конце волокна.

15

Предисловие

Международная электротехническая комиссия (МЭК) является всемирной организацией по стандартизации, включающей все национальные комитеты (национальные комитеты МЭК). Целью МЭК является развитие международного сотрудничества по всем вопросам стандартизации в области электрической и электронной аппаратуры. По указанному и другим видам деятельности МЭК публикует международные стандарты. Их подготовка возлагается на технические комитеты. Любой национальный комитет МЭК, заинтересованный данным вопросом, может участвовать в этой подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, сотрудничающие с МЭК, также участвуют в подготовительной работе. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями, определенными в соответствующем соглашении между двумя организациями.

Официальные решения или соглашения МЭК по техническим вопросам выражают, насколько это возможно, международное согласованное мнение по относящимся к делу вопросам, так как каждый технический комитет имеет представителей от всех заинтересованных национальных комитетов.

Выпускаемые документы имеют форму рекомендаций для международного использования, публикуются в виде стандартов, технических отчетов или руководств и принимаются национальными комитетами именно в таком понимании.

В целях содействия международной унификации (единой системе) национальные комитеты МЭК обязуются при разработке национальных и региональных стандартов брать за основу международные стандарты МЭК, насколько это позволяют условия данной страны. Любое расхождение между стандартами МЭК и соответствующими национальными или региональными стандартами должно быть ясно обозначено в последних.

МЭК не предусматривает процедуры маркировки и не несет ответственность за любое оборудование, заявленное на соответствие одному из стандартов МЭК.

Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного документа могут являться предметом патентного права. МЭК не несет ответственность за установление любого такого патентного права.

Главной задачей технических комитетов МЭК является разработка международных стандартов. Тем не менее технический комитет может предложить публикацию стандарта, если он собрал данные, отличающиеся от данных, опубликованных в международном стандарте, например отражающие современный технический уровень.

Международный документ МЭК/ТО 60825-8 подготовлен Техническим комитетом 76 «Безопасность оптического излучения и лазерная аппаратура».

Настоящее второе издание МЭК 60825-8 заменяет первое издание, опубликованное в 1999 году. Оно является результатом технической доработки предыдущего издания, отражает более тщательное рассмотрение имеющихся опасностей с учетом новых лазерных технологий и приборов, вырабатывающих лазерное излучение, и принимает меры по улучшению применяемых процессов. Кроме того, это второе издание включает актуальную информацию из других стандартов, относящихся к технике безопасности, которая была пересмотрена в последние годы. Дальнейшие технические разработки в этой области будут отражаться на постоянной основе в будущих поправках или изданиях настоящего международного документа.

Текст международного документа основан на следующих документах:

Первая редакция

Протокол голосования

76/316/DTR

76/329/RVC

Полную информацию по голосованию для одобрения настоящего международного документа можно найти в протоколе голосования, указанном в приведенной выше таблице.

Публикация настоящего международного документа является плановой в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

Перечень всех частей стандартов серии МЭК 60825, имеющих общее наименование «Безопасность лазерной аппаратуры», можно найти на веб-сайте МЭК.

ГОСТ Р 54841-20114EC/TR 60825-8:2006

Комитет принял решение, о том что содержание настоящего стандарта будет оставаться без изменения до тех пор, пока измененное содержание не будет показано на веб-сайте МЭК «http://webstore. iec.ch» в специальной публикации с необходимыми обоснованиями. После чего международный документ может быть:

-    утвержден;

-    отменен;

-    заменен на пересмотренное издание;

-    дополнен.

V

Введение

Лазеры излучают видимое и / или невидимое оптическое излучение. В некоторых случаях это излучение представляет собой параллельный пучок почти без расхождений. Это означает, что по своей сути лазер высокой интенсивности сохраняет свое действие на значительных расстояниях. Исходя из этого пучок может быть сосредоточен на очень небольшой площади, которая может быть опасна для глаз или кожи. Приложение А включает описание лазерных систем и некоторые виды их применения в медицине.

Лазеры могут представлять опасность для любого присутствующего во время работы лазера. Серьезный риск получения травм, в частности глаз, и / или нежелательных воздействий может быть результатом отсутствия защитных мер, использования неисправного лазерного оборудования, отклонившихся пучков или ненадлежащих настроек управления лазером.

Настоящий стандарт устанавливает аспекты лазерной безопасности, которые могут быть включены в медицинскую лазерную практику. Настоящая публикация не является приоритетной по сравнению с существующими или предлагаемыми национальными правилами. Однако там, где нет национальных правил, настоящий стандарт должен оказаться полезным.

Хотя оператор лазера непосредственно ответственен за безопасность во время использования лазера, работодатель несет ответственность за создание структуры для безопасного использования системы. Настоящим стандартом настоятельно рекомендуется введение должности инспектора лазерной безопасности для предоставления экспертных заключений на работодателя и всех сотрудников, связанных с эксплуатацией лазера, а также подчеркивается необходимость соответствующей подготовки в области лазерной безопасности для всех сотрудников, участвующих в деятельности по установке, эксплуатации, ремонту и обслуживанию.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛАЗЕРНОЙ АППАРАТУРЫ

Ч а с т ь 8

Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека

Safety of laser products. Part 8. Guidelines for the safe use of laser beams on humans

Дата введения - 2013—09—01

1    Область применения и назначение

Настоящий стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу ЗВ или классу 4. Настоящий стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях.

Примечание - Хотя область применения исключает лазеры классов ниже, чем класс ЗВ и класс 4, уместно отметить, что особое внимание должно быть уделено случаям, когда уровни энергии лазерного излучения используют ниже пределов, чем для классов ЗВ и 4, и когда индивидуальная нормальная реакция отторжения человека под угрозой или отсутствует.

Настоящий стандарт определяет меры контроля, рекомендуемые для безопасности пациентов, личного состава, обслуживающего персонала и других лиц. Технические элементы управления, которые являются частью лазерного оборудования или установки, также кратко описаны для обеспечения понимания общих принципов защиты.

Тематические разделы в данном руководстве включают:

-    системы переноса пучка;

-    биологические эффекты лазерного излучения;

-    регистрацию АВАРИЙ и опасных ситуаций;

-    контрольные перечни.

Цель настоящего стандарта заключается в улучшении защиты лиц от лазерного излучения и других связанных с ним опасностей путем предоставления рекомендаций о том, как обеспечить безопасность, какие меры предосторожности принять и как осуществлять контроль при эксплуатации.

2    Нормативные ссылки

Нормативные ссылки отсутствуют.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Следует также сослаться, как это указано, в отдельных терминах и определениях на МЭК 60825-1 [2] и МЭК 60601-2-22 [1].

3.1    авария (accident): Непредвиденная ситуация, которая приводит к травмам пациента и / или сотрудников.

3.2    реакция отторжения (aversion response): Движение веками или головой, чтобы избежать облучения от вредного раздражителя или яркого света.

Примечание - Для видимых лазеров реакция отторжения предполагается в течение 0,25 с.

Издание официальное

3.3    система переноса пучка (beam delivery system): Оптическая система, которая доставляет лазерный пучок в область назначения, фокусирует или формирует лазерный пучок и делает его маневренным.

Примечания

1    Примеры системы переноса пучка включает оптическое волокно, наконечник, микроманипулятор или сканирующее устройство.

2    См. также 2.1.106 МЭК 60601-2-22 [1].

3.4    происшествие (incident): Потенциально опасная ситуация, которая может привести к травмам пациента и / или сотрудников.

3.5    энергетическая освещенность (irradiance): Мощность излучения, деленная на облученную площадь.

Примечание - См. также 3.39 МЭК 60825-1 [2]. Энергетическая освещенность выражается в Вгм"1.

3.6    контролируемая площадь лазера (laser controlled area): Область, где контролируется лазерная безопасность.

Примечание - См. также 3.41 МЭК 60825-1 [2].

3.7    оператор лазера (laser operator): Человек, который эксплуатирует лазерную аппаратуру и в целом контролирует применение лазерного излучения в рабочей зоне.

Примечание - Оператор лазера может назначить другое лицо (лица) для помощи в выборе и / или настройке параметров.

3.8    инспектор лазерной безопасности (ИЛБ) [laser safety officer (LSO)]: Лицо, компетентное в вопросах оценки и контроля лазерной опасности и отвечающее за организацию контроля лазерной опасности (МЭК 60825-1 [2], определение 3.47).

3.9    максимально возможная экспозиция (МВЭ) [maximum permissible exposure (МРЕ)]: Уровень лазерного излучения, до которого при нормальных условиях кожа или глаза могут облучиться без вредных последствий.

Примечание - См. также 3.55 и А.2 МЭК 60825-1 [2].

3.10    номинальная опасная для глаз зона (НОГЗ) [nominal ocular hazard area (NOHA)]: Зона, внутри которой энергетическая освещенность или количество облучения может превысить МВЭ.

Примечание - См. также 3.59 МЭК 60825-1 [2].

3.11    номинальное опасное для глаз расстояние (НОГР) [nominal ocular hazard distance (NOHD)]: Расстояние от лазерной апертуры, на котором энергетическая освещенность или экспозиция излучения может превысить МВЭ.

Примечание - См. также 3.60 МЭК 60825-1 [2].

3.12    оператор (operator): См. «оператор лазера».

3.13    оптическая плотность (ОП) [optical density (OD)]: Значение, определяющее свойство затухания фильтра.

Примечание - Например, когда значение затухания 1/100, ОП - 2; когда значение 100000, ОП - 5. См. 3.86 МЭК 60825-1 [2].

3.14    длительность импульса (pulse duration): Приращение времени, измеренное между точками, соответствующими половине пиковой мощности в начале и в конце импульса (МЭК 60825-1 [2], определение 3.65).

3.15    количество облучения (radiant exposure): Энергия излучения, деленная на облученную площадь.

Примечание - См. также 3.69 МЭК 60825-1 [2]. Количество излучения выражается в Джм1.

3.16    мощность излучения (radiant power): Мощность, испускаемая, передаваемая или принимаемая в виде излучения (МЭК 60825-1 [2], определение 3.70).

Примечание - Мощность излучения измеряется в ваттах.

ГОСТ Р 54841 —2011ЛЕС/Ш 60825-8:2006

3.17    соединитель дистанционной блокировки (remote interlock connecter): Разъем или терминал на лазерном оборудовании, позволяющий переключение удаленной блокировки в положение для прерывания излучения лазера с блокировкой двери или других внешних выключателей безопасности.

Примечание - См. также 3.72 МЭК 60825-1 [2].

3.18    ответственная организация (responsible organisation): Лицо или группа лиц, ответственные за использование и техническое обслуживание оборудования и за обеспечение надлежащей подготовки операторов лазера.

3.19    воздушный фильтр сверхнизкого проникновения (ВАСП) [ultra low penetration air filter (ULPA)]: Пористый фильтр, обычно используемый для удаления твердых частиц из лазерной струи.

4 Опасности, цели и меры защиты

4.1    Риски для глаз

Риск получения травмы глаза от лазерного излучения заключается в превышении максимально возможной экспозиции (МВЭ). В частности, лазерное излучение длин волн между 400 и 1 400 нм может быть сфокусировано на сетчатке, приведя в результате к необратимому повреждению зрения (приложение А).

4.1.1    Цель

Любое лицо, которое находится в пределах номинальной опасной для глаз зоны (НОГЗ), должно быть защищено от случайного лазерного облучения выше максимально возможной экспозиции (МВЭ) для роговицы глаза.

4.1.2    Меры защиты

4.1.2.1    Защитные очки от лазерного излучения (предохранительные или корректирующие)

Во избежание опасности облучения (по оценке инспектора лазерной безопасности (ИЛБ), см. раздел С.4) персонала лазерным излучением, превышающим максимально возможную экспозицию (МВЭ), средства защиты глаз, специально предназначенные для длин волн(ы) и выходной мощности при использовании, должны быть надеты в дополнение к любым другим имеющимся элементам защиты. «Персонал» включает в себя пациента, оператора лазера, анестезиолога, вспомогательный персонал и других. Одна из обязанностей ИЛБ указать соответствующие очки, устойчивые к мощности или энергетическим уровням рабочего пучка, ожидаемого в течение разумно предсказуемых обстоятельств опасности. Когда место воздействия лазером расположено близко к глазу, средства защиты глаз пациента должны быть выбраны тщательно, так как наведенный пучок так же, как рабочий пучок, энергетической освещенностью или количеством излучения может превышать МВЭ. Кроме того, реакция отторжения может быть изменена в связи с анестезией или седативным эффектом.

Защитные очки от лазерного излучения должны быть четко маркированы в зависимости от длины волны и соответствующей оптической плотности. Кроме того, рекомендуется использовать однозначный и надежный метод маркировки безопасного использования защитных очков.

Степень НОГЗ будет варьироваться в зависимости от типа используемого лазера и оптических свойств использованных аппликаторов. Размещение лазерного оборудования и пациента в помещении может повлиять на направление рассеянных пучков и уменьшить риск поражения ими.

В качестве альтернативы при большом количестве людей в НОГЗ, что потребует большого количества пар очков, которые находятся в доступном месте, необходимо установить удаленный мониторинг видео за пределами НОГЗ.

Примечание - Существует опасение, что очки с правильной оптической плотностью могут разбиться, если подвергнутся воздействию лазерного излучения с очень высокой энергетической освещенностью или большим количеством облучения. Европейский стандарт ЕН 207: 2002 [6] содержит требование о том, что очки должны выдержать такую высокую энергетическую освещенность или такое большое количество облучения в течение 10 с. Во многих странах - членах Европейского союза для лазерных очков установлен стандарт. В некоторых странах лазерные очки не всегда соответствуют стандарту.

4.1.2.2    Защита глаз при использовании оптических средств наблюдения

При использовании оптических средств наблюдения, например эндоскопов, микроскопов, кольпо-скопов, щелевых ламп и других оптических приборов, лицо должно быть защищено с помощью соот- 2

ветствующего фильтра или установленного затвора, чтобы уменьшить риск от излучения, отраженного через зрительный канал. При использовании монокулярной оптики внимание следует уделять защите незащищенного глаза.

Использование видеоэндоскопа поможет предотвратить риск от отраженного излучения в оптических средствах наблюдения. Тем не менее, по-прежнему всем присутствующим лицам рекомендуется носить защитные очки, когда есть риск обрыва волокна или возможного срабатывания лазера (стрельба из лазера) при нахождении волокна вне эндоскопа. Оценка рисков должна осуществляться ИЛБ.

4.1.2.3    Окна

Лица за окнами могут надлежащим образом быть защищены с помощью непрозрачного материала, временно прикрепленного или развернутого на окно в помещении. Для С02-лазеров или других лазеров, излучающих на длинах(е) волн(ы) больше 4 ООО нм, стекло или пластмасса может обеспечить достаточное поглощение излучения. Окна и щиты должны обеспечивать достаточную защиту от энергетической освещенности при длительном облучении, которое может возникнуть при нормальной эксплуатации, как указано в оценке риска, осуществляемой ИЛБ. Для возможных технических решений см. приложение В.

4.1.2.4    Отражающие поверхности

Отражения от блестящих поверхностей, таких как хирургические инструменты, могут фокусировать лазерный пучок, который может быть опасным, особенно для глаз. В зависимости от конфигурации и длины волны пучка диффузные отражения от облученной материи для лазеров класса 4 могут быть также опасны.

Примечание - Диффузные отражения лазера класса ЗВ обычно не считаются опасными.

В целях уменьшения опасностей, связанных с отраженным лазерным излучением, необходимо учитывать следующее:

a)    стены и поверхности потолка или текстуры

Поверхность стен и потолков должна быть выбрана так, чтобы отражения сводились к минимуму. ИЛБ должен рассмотреть риски в связи с возможными отражениями. Матовость любого цвета позволит свести к минимуму отражения.

b)    комнатное оборудование

Глянцевые поверхности могут быть у окон, шкафов, вентиляционных отверстий, контейнеров стерилизации, экранов рентгеновского наблюдения, видеомониторов, операционных светильников и т.д. Блестящие поверхности могут отражать лазерное излучение непредсказуемым образом. ИЛБ должен определить степень опасности, а также решить, какие соответствующе меры необходимо принять. Может быть использован контрольный перечень, который описан в приложении С.

c)    инструменты

Во избежание непреднамеренного отражения лазерного пучка от инструмента, который применяется с использованием лазера, он должен быть выпуклым с малыми радиусами, если его поверхность полированная, или его поверхность должна быть шероховатой.

Оператор должен знать, что поверхность, которая не отражает видимый свет, может отражать длинноволновое инфракрасное лазерное излучение, такое как у С02-лазера. Черные инструменты могут поглощать энергию и нагреваться, вызывая непреднамеренные ожоги пациента. Эти инструменты также могут значительно отражать в инфракрасном диапазоне длин волн. При работе в верхнем дыхательном/ пищеварительном тракте оператор должен знать, что отраженный пучок или горячий инструмент может прожечь эндотрахеальную трубку, и что возможно риски эндотрахеального пожара (см. приложение F).

Отражающие поверхности иногда используются для перенаправления лазерной энергии в другую сторону при недоступности оперируемого места. Зеркала и другие отражающие устройства должны быть пригодными для длин волн лазера и мощностей или используемых энергий.

Примечание - Стеклянные зеркала могут разбиться, если их использовать при больших мощностях лазера.

4.2 Риски для кожи

Маловероятно, что повреждение кожи в результате воздействия лазерного излучения может повлиять на качество жизни каждого человека, следует признать, что кожа представляет собой гораздо большую мишень, чем глаза, и, следовательно, вероятность воздействия может быть выше. Особую обеспокоенность вызывает облучение кожи лазерным излучением ниже 400 нм, которое может повысить риск развития рака кожи (приложение А).

1

2