Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

7 страниц

244.00 ₽

Купить ГОСТ Р 53497-2009 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.

Стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

5.1 Комплектность

5.2 Упаковка

5.3 Маркировка

5.4 Инструкция по применению

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

53497-

2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А Н. Бакулева РАМН)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 712-ст

4    Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 14630:2008 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования» (ISO 14630:2008 «Non-active surgical implants — General requirements»)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 53497-2009

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Технические требования........................

5    Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

5.1    Комплектность...........................

5.2    Упаковка.............................

5.3    Маркировка.............................

5.4    Инструкция по применению....................

Ill

ГОСТ Р 53497-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Технические требования и методы испытаний

Annuloplastic rings.

Technical requirements and test methods

Дата введения — 2011—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.

3.2    каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.

3.3    обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.

Примечание — Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.

Издание официальное

3.4    посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.

3.5    замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.

3.6    разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.

3.7    посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.

3.8    жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.

3.9    пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластической деформации на изгиб до имплантации или интраоперационно.

3.10    мягкий ПФК: ПФК, фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.

Примечание — ПФК. имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб, но не фиксирующие форму ПФК. относятся к мягким ПФК.

4    Технические требования

4.1    ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.

4.2    Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные погрешности должны быть не более 1 мм.

4.3    ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель должен установить требования и методы испытаний для оценки механической прочности в зависимости от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокол и пропускание хирургической нити через манжету, следует использовать принцип испытания, установленный ГОСТ Р 52999.1, подраздел 5.4.

4.4    Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии с методом, установленным изготовителем.

4.5    ПФК должны поставлять в стерильном виде.

4.6    ПФК должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовмести-мыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.

4.7    Изготовитель должен определить срок службы ПФК и подтвердить его методом долгосрочного клинического наблюдения.

5    Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению

5.1    Комплектность

5.1.1    В комплект изделия должны входить ПФК, инструменты и принадлежности, необходимые для обращения с ПФК. инструкция по применению ПФК. идентификационная карта пациента. Перечень инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия, должен быть указан в технических условиях на ПФК конкретных моделей.

5.1.2    Идентификационная карта

Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а)    фамилию, инициалы пациента:

б)    номер истории болезни:

в)    наименование и адрес лечебного учреждения:

г)    фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;

д)    дату имплантации;

е)    позицию имплантации;

ж)    модель и посадочный размер ПФК;

и)    серийный номер ПФК;

к)    наименование предприятия-изготовителя.

Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией по перечислениям ж)—к).

5.2    Упаковка

ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.

2

ГОСТ Р 53497-2009

5.3    Маркировка

Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.

5.3.1    Маркировка наружной упаковки

Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

а)    идентификацию содержимого:

б)    наименование ПФК;

в)    обозначение модели, посадочный размер ПФК. в миллиметрах;

г)    наименование и адрес изготовителя;

д)    серийный номер;

е)    указание стерильности и метода стерилизации изделия;

ж)    указание одноразового применения изделия;

и)    указание срока годности («Использовать до...»);

к)    требования к хранению;

л)    предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном индивидуальном контейнере;

м)    указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.

5.3.2    Маркировка индивидуального контейнера

Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 5.3.1, перечисления б), в), д)—и).

5.4    Инструкция по применению

В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:

а)    информация, указанная в 5.3.1, за исключением перечислений д) и и);

б)    размеры ПФК. включая форму посадочного контура, посадочный размер и габаритные размеры ПФК;

в)    показания к применению и противопоказания:

г)    меры предосторожности при обращении с ПФК или его имплантации;

д)    подробная информация о мерах предосторожности, которые следует соблюдать, включая сопутствующие процедуры и одновременное использование других изделий;

е)    информация о совместимости ПФК с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта информация должна описывать результаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным полем (в т. ч. возможные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного поля, при которой было выполнено исследование;

ж)    рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПФК и по его имплантации, включая инструкции для правильного выбора размера ПФК с учетом степени несмыкания створок и применявшегося метода пришивания ПФК;

и)    перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированным ПФК;

к)    описание требуемых принадлежностей и инструкции по их применению;

л)    рекомендации по хранению ПФК;

м)    если применимо, инструкция по стерилизации или повторной стерилизации, включая параметры режима стерилизации и максимально допустимое число циклов повторной стерилизации, а также информация о применимых контейнерах и упаковке для стерилизации;

н)    информация и инструкции, предназначенные для пациента;

п) наименование изготовителя, его адрес и номер телефона.

3

УДК 616.126.3-089.28:006.354    ОКС    11.040.40    Р26    ОКП 94 4480

Ключевые слова: протез, фиброзное кольцо, имплантация, аннулопластика, технические требования

Редактор О А Стояиоеская Технический редактор В Н. Прусаком Корректор Т.И Кононенко Компьютерная верстка В И. Грищенко

Сдано о набор 27 04 2010 Подписано в почать 26 05 2010 Формат 60x84’/* Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ л 0,93. Уч-изд л. 0.50 Тираж 77 экз. Зак 428

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пор . 4 www gostinfo ru    in(o@gostmfo ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер . 6