ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
53467-
2009(ИСО 5356-1:2004)
АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ
Часть 1
Конические патрубки и гнезда
ISO 5356-1:2004
Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets (MOD)
Москва
Стандартинформ
2010
ГОСТ Р 53467-2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Испытательный центр АФК» (ООО «Испытательный центр АФК») на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 621-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5356-1:2004 «Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы гнезда» (ISO 5356-1:2004 «Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets»). При этом дополнительные положения, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации, приведены в приложении G и выделены курсивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р 53467-2009
Введение
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5356-1:2004 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда».
Требования к резьбовым нагруженным коническим соединениям приведены в ГОСТ Р 50327.2.
ill
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ
Часть 1
Конические патрубки и гнезда
Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets
Дата введения — 2010—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей.
Стандарт распространяется на следующие конические соединения:
- соединения размером 8.5 мм. предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей:
- соединения размером 15 и 22 мм. предназначенные для общего применения в дыхательных контурах:
- соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики:
- соединения размером 23 мм. предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах:
- соединения размером 30 мм. предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов.
Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства.
Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (МЭК 601-1—88. MOD)
ГОСТ Р 50327.2—92 (ИСО 5356-2:87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
ГОСТ Р 52423-2005 (ИСО 4135:2001) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения (ИСО 4135:2001. MOD)
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
ГОСТ Р 53467-2009
3 Определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соотвествующими определениями:
3.1 дыхательный контур: Трубопровод аппарата, через который газ течет между входным отверстием свежего газа, отверстием для подключения пациента и выпускным отверстием или клапаном.
3.2 коннектор: Деталь, предназначенная для соединения двух или более компонентов дыхательного контура.
[ГОСТ Р 52423-2005. статья 2.5.4.1]
[ГОСТ Р 52423-2005, статья 2.5.2.1]
4 Конические соединения, изготовленные из металла
4.1 Общие требования
Размеры конических металлических соединений, включая соединения, изготовленные из композитных материалов, в которых сопрягающиеся поверхности выполнены из металла, должны соответствовать приведенным на рисунках 1 и 2, а также в таблице 1.
Примечание — В приложении Е приведены размеры калибров-пробок и калибров-втулок для контроля конических соединений.
4.2 Дополнительные требования к охватываемым коническим коннекторам размером 22 мм
4.2.1 Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм. за исключением предназначенных для присоединения к лицевой маске, должны иметь проточку в соответствии с рисунком 2а).
4.2.2 Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм. предназначенные для присоединения к лицевой маске, должны иметь фланец или другую эквивалентную конструкцию в соответствии с рисунком 2Ь).
4.2.3 Если на поверхности охватываемой детали конических соединений размером 22 мм предусмотрена одна или несколько проточек, то их общая ширина не должна превышать 8 мм.
Входные радиусы на охватывающем и охватываемом коннекторах должны быть от 0.5 до 0.8 мм.
Рисунок 1 — Конические коннекторы, изготовленные из металла
ГОСТ Р 53467-2009
Таблица 1— Размеры металлических деталей конических соединений
В миллиметрах |
Размер |
А |
В |
Длина конуса С |
Расстояние до фланца D |
Расстояние до проточки Е |
Конусность |
8.5 |
8.45 ♦ 0.04 |
6 |
6.4 |
8.9 |
8 |
1:19 |
15 |
15.47 ♦ 0.04 |
10 |
16 |
16 |
14.5 |
1:40 |
22 |
22.37 i 0.04 |
15 |
21 |
См. рисунок 2 |
См. рисунок 2 |
1:40 |
23 |
23.17510.02 |
13 |
18 |
18 |
15 |
1:36 |
30 |
30.9 i 0.05 |
14 |
18 |
18 |
14 |
1:20 |
|
а) Коннектор для соединения частей Ь) Коннектор для присоединения дыхательного контура (с проточкой) лицевой масхи (с фланцем)
Примечание — На поверхности конуса, если это необходимо, может быть предусмотрена круговая канавка (см. 4.2.3).
Рисунок 2 — Конические металлические коннекторы размером 22 мм (дополнительные размеры)
4.3 Дополнительные требования к коническим охватываемым коннекторам размером 8,5 мм
Охватываемые конические коннекторы должны иметь внутренний диаметр 6 мм на глубину, по крайней мере. 6 мм от конца коннектора.
5 Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов
5.1 Общие требования
Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов, когда их проверяют калибром с размерами по рисунку А.1 и таблице А. 1. должны удовлетворять следующим требованиям:
a) Размеры конических коннекторов должны соответствовать требованиям рисунка А.1 и таблицы А. 1, за исключением размеров А и В, а также конусности F, которые могут отличаться от указанных.
b) Когда коннектор проверяют соответствующим калибром-пробкой или калибром-втулкой, показанными на рисунке А.1 и в таблице А.1, прикладывая осевое усилие (35 г 3,5) Н для коннекторов размеров 8,5 и 15 мм и (50 ±5) Н для коннекторов размеров 22 и 30 мм одновременно с поворотом коннектора до 20е, его передняя кромка должна лежать между минимальной и максимальной ступенью калибра. В течение этой проверки должна поддерживаться температура коннекторов и калибров (20 ± 3) °С.
Примечание — Поскольку физические характеристики коннекторов, изготовленных из полимерных материалов. например, полиамида, полиацетата, поликарбоната, полисульфона и т. п., могут значительно варьировать. признано непрактичным нормировать их размеры и поэтому в настоящий стандарт включены требования к калибрам. На том же основании не установлены требования к текучести, тепловой нестабильности, а также к изменению физических характеристик вследствие контакта коннекторов с различными растворами и т. п.
Изготовитель должен обеспечить применение адекватных проверок для подтверждения того, что материалы коннекторов выбраны правильно (насколько это возможно).
5.2 Дополнительные требования к коническим соединениям размером 22 мм
Применяют требования 4.2.
3
ГОСТ Р 53467-2009
5.3 Дополнительные требования к коническим соединениям размером 8,5 мм
Применяют требования 4.3.
6 Конические соединения размером 22 мм с фиксирующими устройствами
6.1 Охватываемые коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами должны иметь проточку, показанную на рисунке 2а).
6.2 При проверке в соответствии с приложением В сопрягаемые соединения не должны рассоединяться.
6.3 При проверке в соответствии с приложением С утечка газа из сопрягаемых соединений, приведенная к температуре 20 °С и давлению 101,3 кПа. не должна превышать 5 мл/мин.
6.4 После проверки, описанной в приложении D, коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами должны соответствовать требованиям 6.1 — 6.3.
6.5 Коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами, предназначенные для повторного применения, должны соответствовать требованиям 6.1 — 6.4 после очистки, дезинфекции или стерилизации по ГОСТ Р 50267.0 (подраздел 44.7).
4
Приложение А (обязательное)
Калибры для конических соединений, изготовленных из неметаллических материалов
Примечание — Базовые степени и ступени для проверки сопряжения калибров необязательны.
Рисунок А.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для проверки сопряжения конических коннекторов, изготовленных из неметаллических материалов
Таблица А.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для проверки сопряжения конических коннекторов, изготовленных из неметаллических материалов (см. рисунок А.1)
В миллиметрах |
Размер
соеди
нения |
А |
В |
С |
О |
Е |
Конус
ность
F |
Допуск на конусность на единицу длины диаметра |
8.5 |
8.50 ± 0.005 |
8.09 ± 0.005 |
8.4 ± 0.005 |
1.31 ±0.005 |
См. примечание |
1:19 |
0.053 ± 0.0002 |
15 |
15.525 ±0.005 |
15.165 ±0.005 |
14.5 ± 0.005 |
4.3 ± 0.005 |
2.2 ± 0.005 |
1:40 |
0.025 ± 0.0002 |
22 |
22.425 ± 0.005 |
21.94 ±0.005 |
19.5 ±0.005 |
5.2 ± 0,005 |
2.2 ± 0.005 |
1:40 |
0.025 ± 0.0002 |
30 |
30.98 ± 0.005 |
30.12 ± 0.005 |
17.2 ±0.005 |
3.1 ± 0.005 |
1.5 ±0.005 |
1:20 |
0.050 ± 0.0002 |
Примечание — Калибр для коннекторов размером 8.5 мм имеет только один вырез. |
|
5
ГОСТ Р 53467-2009
Приложение В (обязательное)
Проверка надежности сопряжения охватываемой детали конического соединения с охватывающей деталью, снабженной фиксатором
В.1 Выдерживают охватываемую деталь конического соединения, соответствующую рисунку 2а). и охватывающую деталь. снабженную фиксатором, в течение 1 ч при температуре (35 ± 3) *С и относительной влажности не менее 80 % и проводят проверку в тех же условиях.
В.2 Соединяют указанные детали, как это указано в инструкции изготовителя.
В.З После введения фиксирующею устройства на 1 мм и без активации любого рассоединяющего механизма в течение 10 с прилатают осевое рассоединяющее усилие величиной (50 л 5) Н и. если фиксирующая охватывающая деталь не допускает свободною поворота охватываемой детали, прикладывают также к ней вращающий момент величиной (25 i 5) Н см со скоростью поворота не более 20 Н • с"1.
В.4 Удостоверяются, что проверяемое соединение не рассоединялось.
Примечание — Пример устройства, которое можно использовать для данной проверки, а также более детальное описание ее последовательности приведены в приложении F.
Приложение С (обязательное)
Проверка утечки газа из соединений размером 22 мм с фиксирующими устройствами
С.1 Используют собранное соединение размером 22 мм с устройством, которое было испытано по приложению В. и выдерживают соединение при температуре (35 ± 3) *С о течение одного часа.
С.2 Создают статическое внутреннее давление воздуха (8 i 0.5) кПа и определяют утечку, например, по падению давления или объемным методом.
Приложение D (обязательное)
Проверка соединений размером 22 мм с фиксирующими устройствами на устойчивость к падению
D.1 Выдерживают охватываемый коннектор, соответствующий рисунку 2а). и коннектор размером 22 мм с фиксирующим устройством в течение 1 ч при температуре (20 ± 3) *С и относительной влажности не менее 80 % и выполняют данный тест в тех же условиях.
D.2 Соединяют коннектор размером 22 мм с фиксирующим устройством с охватываемым коннектором, соответствующим рисунку 2а). в соответствии с инструкцией изготовителя. Присоединяют к охватываемому коннектору дыхательный шланг длиной 2 м по (1).
D.3 Присоединяют противоположный конец дыхательною шланга к точке, находящейся на расстоянии 1 м над доской толщиной 50 мм из твердой древесины (например, плотностью не менее 700 кг/м3), лежащую на твердом основании (например, на бетонном блоке).
D.4 Поднимают собранное соединение (см. D.2) на 1 м над доской и на 2 м от другого конца дыхательного шланга и отпускают эго соединение так. чтобы оно упало на деревянную доску. Повторяют данную проверку пять раз.
D.5 Удостоверяются, что собранное соединение не рассоединилось.
Приложение Е (справочное)
Калибры-пробки и калибры-втулки для контроля соединений, изготовленных из металла
Рисунок Е.1 и таблица Е.1 содержат информацию о калибрах-пробках и калибрах-втулках, которые можно использовать для контроля комических соединений, изготовленных из металлов.
1 — контрольная плоскость А. 2 — контрольная плоскость В. 3— вырез для проверки сопряжения калибров, зашлифованный заподлицо с контрольной плоскостью А, 4 — вырез для проверки сопряжения калибров, зашлифованный заподлицо с контрольной плоскостью В. 5 — базовые ступени, в — позиция max. Ь — позиция min
Примечание — Базовые степени и ступени для проверки сопряжения калибров необязательны.
Рисунок Е.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для проверки сопряжения конических коннекторов.
изготовленных из металлов
Таблица Е.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для контроля соединений, изготовленных из металла (см. рисунок Е.1)
В миллиметрах |
Размер
соеди
нения |
А |
В |
С |
D |
Е |
Конус
ность
F |
Допуск на конусность на единицу длины диаметра |
8.5 |
8.49 i 0.005 |
8.094 ± 0.005 |
8.4 ± 0.005 |
1.52 ±0,005 |
См. примечание |
1 |
19 |
0.053 ± 0.0002 |
15 |
15.51 ±0.005 |
15.18 ±0.005 |
14.5 ± 0.005 |
3 ± 0.005 |
1.6 ± 0.005 |
1 |
40 |
0.025 ± 0.0002 |
22 |
22.41 ±0.005 |
21.955 ±0.005 |
19.5 ± 0.005 |
3 ± 0.005 |
1.6 ±0.005 |
1 |
40 |
0.025 ± 0.0002 |
23 |
23.195 ± 0.003 |
22.794 ± 0.003 |
16 ± 0.005 |
1.33 ±0.005 |
0.72 ± 0.005 |
1 |
36 |
0.0278 ± 0.0002 |
30 |
30.95 ± 0.005 |
30.15 ± 0.005 |
17 ±0.005 |
1.9 ±0.005 |
1 ±0.005 |
1 |
20 |
0.052 ± 0.0002 |
Примечание — Калибр дли коннекторов размером 8,5 мм v |
тмеет только один вырез. |
|