ФЕДЕРАЛЬНОЕ
АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
|
ГОСТ Р
53395-2009
|
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Основные
положения
|
Москва
Стандартинформ
2010
|
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в
Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»,
а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р
1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным
государственным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт
организации и информатизации здравоохранения Федерального агентства по
здравоохранению и социальному развитию»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом
по стандартизации ТК468 «Информатизация здоровья»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Российской Федерации от 14 сентября 2009 г. № 400-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к
настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление
будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения. 2
2 Нормативные ссылки. 2
3 Термины, определения и
сокращения. 3
4 Основные цели и задачи. 3
5 Организация работ. 4
6 Структура комплекса стандартов
и их обозначения. 4
|
ГОСТ Р 53395-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Основные положения
Health informatics.
Basic regulations
|
Дата введения - 2010-07-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие для Российской
Федерации положения комплекса национальных стандартов информатизации сферы
здравоохранения и определяет для этого комплекса:
- основные цели и задачи стандартизации;
- организацию работ по стандартизации;
- структуру комплекса стандартов и их обозначения.
Настоящий стандарт предназначен для применения на всей
территории Российской Федерации организациями, учреждениями, предприятиями всех
форм собственности, коллективами и отдельными лицами, участвующими в разработке
национальных стандартов информатизации здоровья и использующими их в работе;
техническими комитетами по стандартизации; министерствами (ведомствами) и
другими органами управления, осуществляющими планирование, организацию и
проведение мероприятий по информатизации сферы здравоохранения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на
следующие стандарты и классификатор:
ГОСТ Р
1.0-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения
ГОСТ
Р 1.2-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные
Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления и отмены
ГОСТ
Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные
Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения
ГОСТ
Р ИСО/МЭК 8824-2-2001 Информационная технология. Абстрактная синтаксическая
нотация версии один (АСН.1).Часть 2. Спецификация информационного объекта
ГОСТ Р 52636-2006
Электронная история болезни. Общие положения
ОК 001-93 Общероссийский
классификатор стандартов
Примечание -
При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1
января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным
указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен
(изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены,
то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не
затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ИСО/МЭК
8824-2, ГОСТ Р 52636, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 базовый стандарт: Принятый стандарт или
рекомендация.
3.1.2 комплекс национальных стандартов информатизации
здоровья: Совокупность взаимоувязанных стандартов, устанавливающих
требования, нормы и правила, способы и методы, направленные на применение
информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения.
3.1.3 профиль: Множество, состоящее из одного или
нескольких базовых стандартов, а также, при необходимости, выбранных классов,
соответствующих подмножеств, вариантов и параметров, определенных в данных
базовых стандартах, необходимое для выполнения конкретной функции.
3.1.4 электронная медицина: Комплекс ИКТ и средств
для организации и предоставления услуг по обмену информацией в интересах всех
участников процесса оказания услуг в сфере здравоохранения.
3.2 Сокращения
В настоящем стандарте применено следующее сокращение: ИКТ -
информационно-коммуникационные технологии.
4 Основные цели и задачи
4.1 Основными целями комплекса национальных стандартов
информатизации здоровья являются:
- повышение эффективности экономической деятельности сферы
здравоохранения;
- создание условий для стабильного устойчивого развития предприятий
и организаций, обеспечивающих разработку, внедрение и эксплуатацию ИКТ в сфере
здравоохранения;
- создание условий для всеобщности и доступности медицинской
помощи населению вне зависимости от социального статуса граждан, уровня их
доходов и места жительства;
- создание условий для получения населением Российской
Федерации информационных услуг, способствующих укреплению здоровья;
- развитие международного сотрудничества и обмена опытом по
стандартизации информатизации здоровья.
4.2 Основными задачами комплекса национальных стандартов
информатизации здоровья являются:
- установление требований к составу и структуре информации о
состоянии здоровья, лечебно-диагностическом процессе, ресурсах медицинской
помощи и ее оплате, а также к процессам хранения, обработки и представления
этой информации;
- установление требований к электронному обмену данными
между участниками сферы здравоохранения;
- установление требований к организации терминологических
ресурсов и представлению медицинских знаний;
- установление требований к обеспечению информационной
безопасности электронной медицины и безопасности граждан, получающих
медицинскую помощь с использованием средств электронной медицины;
- установление требований к идентификации участников сферы
здравоохранения и к порядку применения для этих целей персональных электронных
носителей информации;
- установление требований к идентификации лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, описаниям их назначения и
применения;
- установление требований к информационному взаимодействию
между медицинскими приборами и информационными системами;
- установление требований к электронной истории болезни;
- установление требований к гармонизации стандартов и
разработке профилей.
5 Организация работ
5.1 Планирование работ по стандартизации, разработка и
утверждение стандартов комплекса информатизации здоровья должны осуществляться
в порядке, утвержденном Национальной системой стандартизации Российской
Федерации (ГОСТ Р 1.0;
ГОСТ
Р 1.2; ГОСТ
Р 1.5).
5.2 Разработку национальных стандартов комплекса
информатизации здоровья проводят в соответствии с программами стандартизации.
5.3 Разработку стандартов комплекса информатизации здоровья
следует проводить с учетом положений действующих международных стандартов и
стандартов, разрабатываемых для этой области применения.
6 Структура комплекса стандартов и их обозначения
6.1 Комплекс стандартов информатизации здоровья
подразделяется на группы стандартов, приведенные в таблице 1.
Таблица
1 - Группы стандартов
Номер группы
|
Наименование
групп стандартов
|
0
|
Общие положения
|
1
|
Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи
|
2
|
Электронный обмен данными
|
3
|
Терминологические ресурсы и представление
медицинских знаний
|
4
|
Безопасность
|
5
|
Идентификация участников и применение персональных
электронных носителей информации
|
6
|
Идентификация лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, описание их назначения и применения
|
7
|
Взаимодействие с медицинскими приборами
|
8
|
Требования к электронной истории болезни
|
9
|
Гармонизация стандартов информатизации здоровья и
профили
|
10
|
Резерв
|
6.2 Стандарты группы 0
устанавливают:
- основные положения комплекса стандартов информатизации
здоровья;
- термины и определения основных понятий комплекса стандартов
информатизации здоровья, а также сокращения этих терминов и их обозначения.
6.3 Стандарты группы 1 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для описания состояния здоровья отдельного гражданина или
популяции;
- функциональные требования к информационным системам и их
компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации
о состоянии здоровья;
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для описания ресурсов медицинской помощи, их планированию и
фактическому использованию;
- функциональные требования к информационным системам и их
компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации
о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для описания планируемой и фактически оказанной медицинской
помощи и ее оплаты;
- функциональные требования к информационным системам и их
компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации
о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты.
6.4 Стандарты группы 2 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов, предназначенных
для электронной передачи информации о состоянии здоровья отдельного гражданина
или популяции, в том числе требования к структуре электронных клинических
документов;
- требования к процессам передачи информации о состоянии
здоровья;
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для электронной передачи информации о ресурсах медицинской
помощи, их планированию и фактическому использованию;
- требования к процессам передачи информации о ресурсах
медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании;
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для электронной передачи информации о планируемой и фактически
оказанной медицинской помощи и ее оплате;
- требования к процессам передачи информации о планируемой и
фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате.
6.5 Стандарты группы 3 устанавливают:
- требования к представлению и описанию медицинских
концепций;
- принципы организации терминологических ресурсов и
информационных систем, предназначенных для их ведения, включая контролируемые
медицинские терминологии и классификации;
- требования к применению терминологических ресурсов в
электронной истории болезни и в сообщениях электронного обмена медицинскими
данными и документами;
- требования к описанию, хранению и представлению
медицинских знаний.
6.6 Стандарты группы 4 устанавливают:
- требования к техническим мерам обеспечения
конфиденциальности, целостности и доступности персональной медицинской
информации;
- требования к аутентификации пользователей медицинских
информационных систем;
- требования к регистрации информированного согласия
получателей медицинской помощи на обработку, передачу и распространение их
персональной медицинской информации;
- классификацию рисков для безопасности граждан, связанных с
применением средств электронной медицины;
- требования к управлению рисками для безопасности граждан,
связанными с применением средств электронной медицины.
6.7 Стандарты группы 5 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов
медицинской помощи;
- требования к процессам идентификации получателей
медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи;
- требования к составу информационных объектов, хранящихся
на персональных электронных носителях информации, предназначенных для
использования в сфере здравоохранения;
- требования к идентификации получателей медицинской помощи
и сотрудников учреждений здравоохранения с помощью персональных электронных
носителей информации;
- требования к маркировке персональных электронных носителей
информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения;
- требования к информационному обмену между медицинскими
информационными системами и персональными электронными носителями информации,
предназначенными для использования в сфере здравоохранения.
6.8 Стандарты группы 6 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов,
предназначенных для идентификации и классификации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения;
- функциональные требования к информационным системам или их
компонентам, предназначенным для ведения классификаторов лекарственных средств
и изделий медицинского назначения;
- требования к составу информационных объектов, описывающих
назначение и применение лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
- требования к функциям информационных систем, связанным с
применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
6.9 Стандарты группы 7 устанавливают:
- требования к протоколам взаимодействия медицинских
приборов с медицинскими информационными системами;
- функциональные требования к информационным системам и их
компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления данных,
передаваемых медицинскими приборами;
- требования к составу информационных объектов, описывающих
представление биомедицинских сигналов;
- функциональные требования к информационным системам и их
компонентам, предназначенным для обработки, передачи и представления
биомедицинских сигналов.
6.10 Стандарты группы 8 устанавливают:
- функциональные требования к электронной истории болезни;
- функциональные требования к электронным медицинским
архивам.
6.11 Стандарты группы 9 устанавливают:
- методологию обеспечения гармонизации стандартов комплекса
информатизации здоровья в течение их жизненного цикла;
- профили, предназначенные для обеспечения решения
специальных задач информатизации здоровья.
6.12 Группа 10 резервируется для стандартов,
распространяющихся на такие объекты стандартизации, которые в настоящее время
не определены.
6.13 Устанавливается следующая система обозначения
национальных стандартов, входящих в комплекс стандартов информатизации
здоровья:
Ключевые слова: информатизация здоровья,
применение информационных технологий в здравоохранении и социальной сфере,
электронная медицина