ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Издание официальное

s

з

§

7

8

Москва

Стандартииформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, отделом сертификации и управления качеством клинических лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. № 663-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 53133.1—2008

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Обозначения................................................5

5    Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических

лабораторных исследований.......................................6

6    Оперативные пределы допускаемых значений..............................6

Приложение А (рекомендуемое) Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей......................................9

Приложение Б (справочное) Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей

измерения аналитов....................................11

Приложение В (справочное) Критические точки распределения Пирсона...............25

Библиография................................................26

ГОСТ Р 53133.1-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests.

Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аналит (analyte): Компонент^{1 2}, представленный в наименовании измеряемой величины.

(ГОСТ Р ИСО 17511-2006. пункт 3.2J

3.2    аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований анали-тов. возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.

3.3    аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

3.4    внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological vanation): Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических функций организма.

Примечания

1    Гомеостаз — протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды и динамических колебаний вокрут точки гомеостаза.

2    Внутрииндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от одного и того же пациента в разное время.

3.5

значение (величины) (value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в форме произведения некоторого числа на единицу измерения.

Примечания

1    Значение величины может быть положительным, отрицательным или равным нулю.

2    Значение величины может выражаться более, чем одним способом.

3    Значения величин размерности единица выражаются обычно отвлеченными числами.

4    величина, которая не может быть выражена как число, умноженное на единицу измерения, может быть выражена путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.

(1. статья 1.18].

3.6 ______ _____ ___ _____

измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

(1. статья 2.6].

3.7 _

истинное значение (величины) (true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

Примечания

1    Истинное значение — это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.

2    Истинные значения по своей природе неопределимы.

3    В иностранных языках с понятием «истинное значение» используется, как правило, неопределенный артикль (а. ипе. ein. un). а не определенный (the. la. der. el), так как может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины”.

(1. статья 1.19].

ГОСТ P 53133.1—2008

3.8    исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

3.9 _

квантиль (quantile): Значение случайной величины х_р. для которой функция распределения принимает значение р (Os р й 1) или ее значение изменяется скачком от меньшего р до превышающего р.

[ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1—1993), статья 1.14]

3.10 контрольный материал (material for quality control): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

_3J1

лабораторная составляющая систематической погрешности (laboratory component of bias): Разность между систематической погрешностью лаборатории при реализации конкретного метода измерений [конкретной методики выполнения измерений, (МВИ)) и систематической погрешностью метода измерений (МВИ).

Примечания

1    Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) является специфической для данной лаборатории и условий выполнения измерений в пределах лаборатории. и ее значение также может зависеть от значения измеряемой величины.

2    Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) относится к общему среднему результатов измерений поданному методу (МВИ). но не к истинному или принятому опортюму значению измеряемой величины.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.11)

3.12    межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интервалы колебаний состава и содержания аналитов вокруг гомеостатических точек в биоматериалах групп людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т. п.). и подчиняющиеся статистическим закономерностям.

Примечани е— Межиндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от разных пациентов из заданной популяции.

3.13    общая аналитическая ошибка (total analytical error): Интервал значений аналита в распределении результатов его измерения (90 %. 95 % или 99 %). установленный при использовании результатов определенного метода измерения, включающий систематические и случайные погрешности [2].

3.14    оперативные предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (operation limiting permissible maximum value of errors characteristics): Экспериментально определяемые значения характеристик погрешностей при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений.

3.15    предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible maximum value of errors characteristics): Крайние значения характеристик погрешностей, допускаемые нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах.

3.16

правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.

Примечания

1    Показа1влем правильности обычно является значение систематической погрешности.

2    Правильность понимают иногда как «точность среднего значения». Однако такое употребление не рекомендуется.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.7)

3

ГОСТ P 53133.1—2008

3.22 _

систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (или в его отсутствии — принятым опорным) значением.

Примечания

1    Большое систематическое отклонение от принятого опорного значения находит свое отражение в большом значении систематической погрешности (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1).

2    Определение термина «bias», содержащееся в ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.8 и примечании 1. фактически соответствуют понятию «систематическая погрешность* (systematic error), приведенному в (1. статья 3.14). Термин «bias (of measuring instrument) в (1. статья 5.25) определен как «смещение (неправильность средства измерений) — систематическая погрешность в показании средства измерений».

3    В качестве составляющих систематической погрешности выделяют неисключенную систематическую погрешность. составляющую систематической погрешности измерений, обусловленную несовершенством реализации принятого принципа измерений (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.10). погрешность градуировки применяемого средства измерений и др.

4    Если математическое ожидание систематической погрешности известно и постоянно, то в результат измерений вносят поправку. Знак поправки противоположен знаку погрешности. Когда систематическая погрешность пропорциональна значению измеряемой величины, то с целью исключения влияния систематической погрешности используют поправочный множитель [числовой коэффициент (correction factor)), на который умножают неисправленный результат (1, статья 3.16).

(ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.8)

3.23 _

случайная погрешность (random error): Разность между результатом измерения и средним значением многократных измерений одной и той же измеряемой величины, выполненных в условиях сходимости.

(1. статья 3.13)

3.24

_3.25

точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению. Примечание — Термин «точность», когда он относится к серии результатов измерений (испытаний), включает в себя сочетание случайных составляющих и общей систематической погрешности.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.6).

4 Обозначения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

6    — предел допускаемого значения (ПДЗ) математического ожидания относительного смещения (ла

бораторной составляющей относительной систематической погрешности);

В — оперативный ПДЗ относительного смещения (лабораторной составляющей относительной систематической погрешности);

Примечание — Смещение В определяется близостью среднеарифметического значения результатов установочной серии измерений контрольного материала к аттестованному (опорному) значению измеряемой величины и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах (см. ГОСТ Р 53133.2);

у — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики внутрилаборатор-ной прецизионности измерений аналита (суммарной характеристики промежуточной прецизионности и повторяемости);

CV — оперативный ПДЗ коэффициента вариации — характеристики внутрилабораторной прецизионности;

5

y_b — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики промежуточной прецизионности (межсерийной вариации), где индекс b означает «между сериями» (between run);

CV_b — оперативный ПДЗ коэффициента вариации — характеристики промежуточной прецизионности; y_w — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики повторяемости (сходимости, внутрисерийной вариации), где индекс w означает «внутри серии» (within run); CV_W— оперативный ПДЗ коэффициента вариации повторяемости;

CV, — коэффициент внутрииндивидуапьной биологической вариации;

СV_G — коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.

5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических лабораторных исследований

Настоящим стандартом вводятся рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей: лабораторной составляющей относительной систематической погрешности Л и прецизионности у результатов измерения 27 аналитов в сыворотке крови и мочи. Указанные ПДЗ вводятся в целях обеспечения точности копичественного исспедования этих анапитов в клинико-диагностических лабораториях, достижимой при имеющемся материально-техническом оснащении лабораторий (см. ГОСТ Р ИСО 15189).

В соответствии с установленными рекомендациями (3] требования к величине относительного смещения Сформулируются в виде неравенства:

5 < (\2SyjCVf * CVi.    (1)

Величина коэффициента вариации внутрилабораторной прецизионности у не должна превышать половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:

у < Q5 CV/.    (2)

Рекомендуемые ПДЗ применяются для оценки допустимости погрешностей, выявляемых при их исследовании в контрольных материалах при проведении внутрилабораторного контроля качества. Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей выполняются в установленном порядке по ГОСТ Р 53133.2.

6 Оперативные пределы допускаемых значений

6.1    ПДЗ б и у, приведенные в настоящем стандарте, применяются к величинам относительных смещений и коэффициентов вариации, определяемых на основе очень большого (в пределе — бесконечно большого) числа измерений, т. е. являются математическими ожиданиями этих величин. Для оценки величин погрешностей, экспериментально определяемых при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений, используются оперативные ПДЗ, учитывающие значимые в таких случаях вклады случайных факторов.

6.2    Оперативные ПДЗ для относительного смещения 8. коэффициентов вариации повторяемости CV_W и межсерийной прецизионности CV_b, определенные по результатам п измерений в каждой из т выполненных в лаборатории аналитических серий (8^, CV_wfmf)f и CV^^, соответственно) рассчитываются как верхнее 95 %-ное критическое значение распределения соответствующих погрешностей.

Оперативные ПДЗ для величины относительного смещения 8^ рассчитываются по формуле:

где 1.96 — двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05.

6.3 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации межсерийной прецизионности результатов эксперимента определяются как верхнее 95 %-ное критическое значение распределения коэффициента вариации с учетом того вклада, который дает повторяемость при малом числе измерений в серии

6

1

В ГОСТ Р 52361-2005. статья 17. приведено следующее определение этого термина: «Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».

2

Определение данной конкретной величины может быть включено в применяемую методику измерения. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики измерения.