Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

31 страница

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 53133.1-2008 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Обозначения

5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических лабораторных исследований

6 Оперативные пределы допускаемых значений

Приложение А (рекомендуемое) Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей

Приложение Б (справочное) Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей измерения аналитов

Приложение В (справочное) Критические точки распределения Пирсона

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

53133.1-

2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Издание официальное

s

з

§

7

8

Москва

Стандартииформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, отделом сертификации и управления качеством клинических лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. № 663-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 53133.1—2008

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Обозначения................................................5

5    Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических

лабораторных исследований.......................................6

6    Оперативные пределы допускаемых значений..............................6

Приложение А (рекомендуемое) Рекомендуемые пределы допустимых значений внутрилабораторных погрешностей......................................9

Приложение Б (справочное) Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей

измерения аналитов....................................11

Приложение В (справочное) Критические точки распределения Пирсона...............25

Библиография................................................26

ГОСТ Р 53133.1-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests.

Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аналит (analyte): Компонент1 2, представленный в наименовании измеряемой величины.

(ГОСТ Р ИСО 17511-2006. пункт 3.2J

3.2    аналитическая вариация (analytical variation): Колебания результатов исследований анали-тов. возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы.

3.3    аналитическая система (analytical system): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

3.4    внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological vanation): Изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленное протеканием физиологических функций организма.

Примечания

1    Гомеостаз — протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды и динамических колебаний вокрут точки гомеостаза.

2    Внутрииндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от одного и того же пациента в разное время.

3.5

значение (величины) (value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в форме произведения некоторого числа на единицу измерения.

Примечания

1    Значение величины может быть положительным, отрицательным или равным нулю.

2    Значение величины может выражаться более, чем одним способом.

3    Значения величин размерности единица выражаются обычно отвлеченными числами.

4    величина, которая не может быть выражена как число, умноженное на единицу измерения, может быть выражена путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.

(1. статья 1.18].

3.6 ______ _____ ___ _____

измеряемая величина (measurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

(1. статья 2.6].

3.7 _

истинное значение (величины) (true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

Примечания

1    Истинное значение — это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.

2    Истинные значения по своей природе неопределимы.

3    В иностранных языках с понятием «истинное значение» используется, как правило, неопределенный артикль (а. ипе. ein. un). а не определенный (the. la. der. el), так как может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины”.

(1. статья 1.19].

ГОСТ P 53133.1—2008

3.8    исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

3.9 _

квантиль (quantile): Значение случайной величины хр. для которой функция распределения принимает значение р (Os р й 1) или ее значение изменяется скачком от меньшего р до превышающего р.

[ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1—1993), статья 1.14]

3.10 контрольный материал (material for quality control): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

_3J1

лабораторная составляющая систематической погрешности (laboratory component of bias): Разность между систематической погрешностью лаборатории при реализации конкретного метода измерений [конкретной методики выполнения измерений, (МВИ)) и систематической погрешностью метода измерений (МВИ).

Примечания

1    Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) является специфической для данной лаборатории и условий выполнения измерений в пределах лаборатории. и ее значение также может зависеть от значения измеряемой величины.

2    Лабораторная составляющая систематической погрешности при реализации конкретного метода измерений (МВИ) относится к общему среднему результатов измерений поданному методу (МВИ). но не к истинному или принятому опортюму значению измеряемой величины.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.11)

3.12    межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): Интервалы колебаний состава и содержания аналитов вокруг гомеостатических точек в биоматериалах групп людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т. п.). и подчиняющиеся статистическим закономерностям.

Примечани е— Межиндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от разных пациентов из заданной популяции.

3.13    общая аналитическая ошибка (total analytical error): Интервал значений аналита в распределении результатов его измерения (90 %. 95 % или 99 %). установленный при использовании результатов определенного метода измерения, включающий систематические и случайные погрешности [2].

3.14    оперативные предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (operation limiting permissible maximum value of errors characteristics): Экспериментально определяемые значения характеристик погрешностей при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений.

3.15    предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible maximum value of errors characteristics): Крайние значения характеристик погрешностей, допускаемые нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах.

3.16

правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к принятому опорному значению.

Примечания

1    Показа1влем правильности обычно является значение систематической погрешности.

2    Правильность понимают иногда как «точность среднего значения». Однако такое употребление не рекомендуется.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.7)

3

3.17_

прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений. полученных в конкретных регламентированных условиях.

Примечания

1    Прецизионность зависит только от случайных погрешностей и не имеет отношения к истинному или установленному значению измеряемой величины.

2    Меру прецизионности обычно выражают о терминах неточности и вычисляют как среднеквадратичное отклонение результатов измерений. Меньшая прецизионность соответствует большему среднеквадратичному отклонению.

3    Независимые результаты измерений (испытаний) — результаты, полученные способом, на который не оказывает влияние предшествующий результат, полученный при испытаниях того же самого или подобного объекта. Количественные значения мер прецизионности существенно зависят от регламентированных условий. Крайними случаями совокупностей таких условий являются условия повторяемости и воспроизводимости.

(ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.12)


___3.18

повторяемость (результата проверки); сходимость (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости.

(ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1—1993). статья 3.15)


3.19_

условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты проверки получены одним методом на идентичных испытательных образцах, в одной лаборатории, одним оператором, с использованием одного оборудования и за короткий интервал времени.

(ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1—1993), статья 3.16)


_3.20    ___________________

стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (сходимости) (repeatability standard delation): Стандартное (среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (испытаний). полученных в условиях повторяемости (сходимости).

Примечания

1    Данная норма является мерой рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.

2    Подобным образом можно было бы ввести и использовать понятия «дисперсия повторяемости» и «коэффициент вариации повторяемости» в качестве характеристик рассеяния результатов измерений в условиях повторяемости.

(ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.15)


3.21_

промежуточная прецизионность (intermediate precision): Характеризует вариацию результатов. наблюдающуюся при изменении одного или более факторов, таких как время, оборудование или оператор в пределах одной лаборатории.

Примечания

1    Значения промежуточных показателей прецизионности определяются условиями, при которых один или два фактора (время, операторы, оборудование) являются изменяющимися. В настоящем стандарте рассматривается промежуточная прецизионность, при которой меняется время исследования; данную промежуточную прецизионность ранее было принято называть межсерийной воспроизводимостью.

2    Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, то есть в разных лабораториях, разлитыми операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различные калибровку и партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.

(ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 7.1)


4


ГОСТ P 53133.1—2008

3.22 _

систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (или в его отсутствии — принятым опорным) значением.

Примечания

1    Большое систематическое отклонение от принятого опорного значения находит свое отражение в большом значении систематической погрешности (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1).

2    Определение термина «bias», содержащееся в ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.8 и примечании 1. фактически соответствуют понятию «систематическая погрешность* (systematic error), приведенному в (1. статья 3.14). Термин «bias (of measuring instrument) в (1. статья 5.25) определен как «смещение (неправильность средства измерений) — систематическая погрешность в показании средства измерений».

3    В качестве составляющих систематической погрешности выделяют неисключенную систематическую погрешность. составляющую систематической погрешности измерений, обусловленную несовершенством реализации принятого принципа измерений (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.10). погрешность градуировки применяемого средства измерений и др.

4    Если математическое ожидание систематической погрешности известно и постоянно, то в результат измерений вносят поправку. Знак поправки противоположен знаку погрешности. Когда систематическая погрешность пропорциональна значению измеряемой величины, то с целью исключения влияния систематической погрешности используют поправочный множитель [числовой коэффициент (correction factor)), на который умножают неисправленный результат (1, статья 3.16).

(ГОСТ Р ИСО 5725-1. статья 3.8)

3.23 _

случайная погрешность (random error): Разность между результатом измерения и средним значением многократных измерений одной и той же измеряемой величины, выполненных в условиях сходимости.

(1. статья 3.13)

средство измерений (измерительный прибор): Устройство, предназначенное для выполнения измерений, само или в сочетании с дополнительным устройством.

(1, статья 4.1)


3.24

_3.25

точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению. Примечание — Термин «точность», когда он относится к серии результатов измерений (испытаний), включает в себя сочетание случайных составляющих и общей систематической погрешности.

[ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.6).

4 Обозначения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

6    — предел допускаемого значения (ПДЗ) математического ожидания относительного смещения (ла

бораторной составляющей относительной систематической погрешности);

В — оперативный ПДЗ относительного смещения (лабораторной составляющей относительной систематической погрешности);

Примечание — Смещение В определяется близостью среднеарифметического значения результатов установочной серии измерений контрольного материала к аттестованному (опорному) значению измеряемой величины и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах (см. ГОСТ Р 53133.2);

у — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики внутрилаборатор-ной прецизионности измерений аналита (суммарной характеристики промежуточной прецизионности и повторяемости);

CV — оперативный ПДЗ коэффициента вариации — характеристики внутрилабораторной прецизионности;

5

yb — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики промежуточной прецизионности (межсерийной вариации), где индекс b означает «между сериями» (between run);

CVb — оперативный ПДЗ коэффициента вариации — характеристики промежуточной прецизионности; yw — ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации — характеристики повторяемости (сходимости, внутрисерийной вариации), где индекс w означает «внутри серии» (within run); CVW— оперативный ПДЗ коэффициента вариации повторяемости;

CV, — коэффициент внутрииндивидуапьной биологической вариации;

СVG — коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.

5 Пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей результатов клинических лабораторных исследований

Настоящим стандартом вводятся рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей: лабораторной составляющей относительной систематической погрешности Л и прецизионности у результатов измерения 27 аналитов в сыворотке крови и мочи. Указанные ПДЗ вводятся в целях обеспечения точности копичественного исспедования этих анапитов в клинико-диагностических лабораториях, достижимой при имеющемся материально-техническом оснащении лабораторий (см. ГОСТ Р ИСО 15189).

В соответствии с установленными рекомендациями (3] требования к величине относительного смещения Сформулируются в виде неравенства:

5 < (\2SyjCVf * CVi.    (1)

Величина коэффициента вариации внутрилабораторной прецизионности у не должна превышать половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:

у < Q5 CV/.    (2)

Рекомендуемые ПДЗ применяются для оценки допустимости погрешностей, выявляемых при их исследовании в контрольных материалах при проведении внутрилабораторного контроля качества. Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей выполняются в установленном порядке по ГОСТ Р 53133.2.

6 Оперативные пределы допускаемых значений

6.1    ПДЗ б и у, приведенные в настоящем стандарте, применяются к величинам относительных смещений и коэффициентов вариации, определяемых на основе очень большого (в пределе — бесконечно большого) числа измерений, т. е. являются математическими ожиданиями этих величин. Для оценки величин погрешностей, экспериментально определяемых при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений, используются оперативные ПДЗ, учитывающие значимые в таких случаях вклады случайных факторов.

6.2    Оперативные ПДЗ для относительного смещения 8. коэффициентов вариации повторяемости CVW и межсерийной прецизионности CVb, определенные по результатам п измерений в каждой из т выполненных в лаборатории аналитических серий (8^, CVwfmf)f и CV^^, соответственно) рассчитываются как верхнее 95 %-ное критическое значение распределения соответствующих погрешностей.

V т тп


(3)


6+t96


втп=-


Оперативные ПДЗ для величины относительного смещения 8^ рассчитываются по формуле:

где 1.96 — двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05.

6.3 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации межсерийной прецизионности результатов эксперимента определяются как верхнее 95 %-ное критическое значение распределения коэффициента вариации с учетом того вклада, который дает повторяемость при малом числе измерений в серии

6

CV,


Ь(тп)



2

2

2 , У*

У.т 1

Уь f

п

m -1


ГОСТ P 53133.1—2008


(4)


где x2m i — верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы (т-1).

6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следующей формуле


~ 'fw


У/п(л 1)


т(п -1)


(5)


где xltn 1, — верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы т(п-1). чиспенные значения которых представлены в таблице В 1 приложения В.

6.5 В случаях, в которых выполняется по одному измерению в т аналитических сериях, формула (3) приводится к виду:



а формула (4) — к виду:



(7)


При этом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации прецизионности у и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости yw и межсерийной прецизионности у6:

ч-M+yl    <8>

В приложениях А и Б представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ смещений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5 — 8). которые применяются при оценке точности метода измерений по результатам установочной серии внутрилабораторного контроля качества (см. ГОСТ Р 53133.2).

Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного материала. раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения 8,. или, другими словами, ПДЗ на величину общей аналитической ошибки:

8, =    1.96Vr» + ri ) » ±(* + t96y).    (9)

Примечание — Одним из способов предварительной оценки приемлемости результатов при внутрила-бораторном контроле качества может быть сравнение общей погрешности, или. как принято ее называть, общей аналитической ошибки ТЕ (total error), полученной в лаборатории, с ПДЗ 8,. приведенным в таблицах А.1. Б.1 и Б.2 приложений А и Б. Общая аналитическая ошибка — принятый интегральный показатель качества проводимых измерений. учитывающий их систематическую и случайную погрешность. Поскольку относительное смещение результата. полученное в эксперименте по результатам единственного измерения, является нерепрезентативной оценкой общей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общей аналитической ошибки лаборатории рассчитывается по коэффициенту вариации собственных результатов измерения аналита в контрольном материале и по смещению, полученному лабораторией при внешней оценке качества измерений.

Общая аналитическая ошибка рассчитывается по формуле:

ТЕ= В. ♦ 1.96CV,.


(10)

7


1

В ГОСТ Р 52361-2005. статья 17. приведено следующее определение этого термина: «Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».

2

Определение данной конкретной величины может быть включено в применяемую методику измерения. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики измерения.