Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

22 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 53022.3-2008 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека

     4.1 Общие положения

     4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста

5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований

     5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований

     5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды

     5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления

     5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов

     5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике

     5.6 Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований

Приложение А (рекомендуемое) Правила установления референтных интервалов и пределов

Приложение Б (справочное) Математические основы расчетов для обнаружения патологических отклонений значений аналитов

 
Дата введения01.01.2010
Добавлен в базу01.09.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

18.12.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии557-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанГосударственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий
РазработанРоссийская медицинская академия последипломного образования Росздрава
РазработанЛаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава

Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

53022.3-

2008


Технологии лабораторные клинические


ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 3

Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов


Издание официальное


1


л


Москва

Стандартмнформ

2009


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И М. Сеченова Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. № 557-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 53022.3-2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека. ...    2

4.1    Общие положения..................................................2

4.2    Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста . . . 3

5    Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований. . . 3

5.1    Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований ..................................................3

5.2    Вариация лабораторных результатов и ее виды...............................5

5.3    Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления.............6

5.4    Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих

тестов............................................................7

5.5    Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике...........7

5.6    Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований ..........................................................11

Приложение А (рекомендуемое) Правила установления референтных интервалов и пределов. ... 14 Приложение Б (справочное) Математические основы расчетов для обнаружения патологических

отклонений значений аналитов...................................17

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 3

Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

Clinical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests.

Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 50779.10-2000 Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на нею. применяется в части, не затра1ивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИС015189 и ГОСТ Р 50779.10. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая информативность: Способность лабораторного теста на основе информации. полученной в результате исследования определенного аналита в биологическом материале, характеризовать состояние внутренней среды организма у обследуемого лица и выявлять патологические отклонения.

Издание официальное

3.2    клиническая (диагностическая) специфичность лабораторного теста: Число лиц. правильно классифицированных по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии. деленное на число всех лиц. не находящихся в определенном состоянии.

Примечание — Число истинно отрицательно классифицированных лиц. деленное на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных.

3.3    клиническая (диагностическая) чувствительность лабораторного теста: Число лиц. точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц в этом состоянии.

Примечание — Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клинически истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных.

3.4    референтный индивидуум: Лицо, отобранное на основании критериев включения в здоровую популяцию и исключения из нее, для формирования референтной популяции.

3.5    референтный интервал: Ограниченный референтными пределами и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита, полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц, отобранных по специальным критериям, часто — интервал, который определяет 95 %-ный предел референтных значений, полученных в референтной популяции.

3.6    референтная популяция: Контингент референтных индивидуумов, значения аналитов в которой используются для сравнения со значениями, получаемыми у больного, страдающего определенным заболеванием: референтная популяция должна быть подобна, насколько это возможно обследуемым лицам, за исключением болезни, которая исследуется.

3.7    референтный предел: Верхний или нижний предел референтного интервала (не идентичный с порогом клинического решения).

3.8    порог клинического решения: Числовое значение определенного аналита. принятое на основании экспериментальных данных в качестве критерия наличия или отсутствия существенных сдвигов в состоянии внутренней среды и соответствующих клинических проявлений у обследуемого человека и объективного основания для принятия решения об оценке состояния пациента и применении лечебных мер.

Примечания

1    Пороги решений многих тестов имеют отношение к нескольким болезням.

2    В целях более точной диагностики клинических состояний для теста могут быть выделены несхолько порогов решения (обычно три).

3.9    оперативная характеристика: Функция, которая определяет вероятность принятия нулевой гипотезы относительно значений скалярного параметра, обычно обозначаемого Ра.

Примечание — Оперативная характеристика всегда равна единице минус значение критерия мощности.

3.10    кривая оперативной характеристики: Графическое представление оперативной характеристики.

Примечание — Для целей оценки клииичесхой информативности лабораторного теста используется кривая взаимной зависимости вероятностей ложиоположительных (чувсгвительность) и истинно положительных результатов (единица минус специфичность).

3.11    процентиль: Выраженный в процентах р-квантиль. то есть то значение переменной, ниже которого лежит p-доля распределения.

4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии

внутренней среды человека

4.1 Общие положения

Процесс клинической диагностики состоит в последовательном накоплении информации с целью уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в оценке состояния пациента, наличия и характера патологии у него. Клиническая лаборатория призвана уменьшать неопределенность оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измерения в образцах биоматериалов, взятых у пациента, определенных эндогенных или экзогенных компонентов. Опредепенные компоненты функционально или структурно связаны с нарушением деятельности физиологической системы или поражением орга-

ГОСТ Р 53022.3-2008

на. и в силу этой связи отражают наличие и выраженность патологического процесса и характеризуют его причину, механизмы возникновения и развития. Клиническая (диагностическая) информативность лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и характере патологии у пациента формируется на основе результатов этих исследований. Применительно к целям назначения и выполнения клинических лабораторных исследований клиническая информативность является одной из основных характеристик их качества, то есть соответствия потребностям клинической диагностики и мониторинга результатов лечения.

4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста

Условием правильного использования лабораторной информации в клинической диагностике является обоснованная интерпретация результатов исследований с учетом влияния биохимических и физиологических механизмов.

При интерпретации результатов лабораторного исследования должны быть приняты во внимание следующие аспекты физиологии и метаболизма:

для аналита:

-    структура или природа аналита.

-    источник,

-    распределение в организме.

-    способ выведения или экскреции.

-    биологический полупериод жизни,

-    контрольные механизмы,

-    физиологическая вариация;

для лекарств:

-    структура.

-    объем распределения и фармакокинетика,

-    связывание с белком,

-    активные метаболиты.

-    клиренс.

-    взаимодействие с другими лекарствами, которые могут влиять на биодоступность.

При оценке возможных механизмов отклонения результатов лабораторных исследований от параметров. свойственных состоянию здоровья, следует учитывать влияние патологических факторов:

а)    повышение или понижение поступления аналита в данную биожидкость могут быть обусловлены:

-    количеством ткани, в которой аналит синтезируется:

-    скоростью синтеза:

-    изменением доступности субстрата:

-    нарушением пути метаболизма:

-    изменениями в стимулирующих или тормозящих контрольных механизмах;

-    проницаемостью капилляров;

-    проницаемостью клеток (например, при повреждении клеток);

-    прямым вливанием (внутривенным введением);

-    абсорбцией из кишечника или места введения;

-    сосудистым или лимфатическим дренажом ткани;

б)    повышение или снижение удаления аналита из биожидкости, в которой производят измерение, происходит вследствие изменений в скорости катаболизма и скорости экскреции;

в)    изменение объема распределения аналита (например, изменения в гидратации пациента);

г)    изменения в структуре или активности аналита. ведущие к усилению или понижению степени его детекции аналитической системой (например, изменение связывания с белком).

5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований

5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований

Информативность клинических лабораторных тестов определяется степенью уменьшения неопределенности представления о физиологическом процессе, состоянии органа или организма в

3

целом на основе результатов данных тестов. Для клинической диагностики лабораторная информация представляется ценной в нескольких отношениях:

-    как средство выявления патологии, то есть отклонения от состояния здоровья;

-    как способ различения между неодинаковыми формами патологии, то есть как средство дифференциальной диагностики;

-    как средство наблюдения за изменением функций организма в ходе развития патологического процесса и лечебного противодействия ему;

-    как средство определения целей лечения и оценки их достижения;

-    как средство определения показаний для профилактических мер и оценки их эффективности.

Информационная ценность результатов различных лабораторных тестов определяется характером исследуемых компонентов биоматериалов (таблица 1) и возможным информационным содержанием получаемых с их помощью результатов исследований (таблица 2).

Таблица 1 — Характер объектов клинических лабораторных исследований

Вид компонентов биоматериалов человека

Исследуемый компонент биоматериалов (аиалит)

Раздел лабораторной медицины

Собственные клеточные элементы организма

Клетки крови

Гемоцитология

Клетки тканей

Цитология

Эндогенные химические компоненты

Субстраты, метаболиты, ферменты. коферменты

Клиническая биохимия

Гуморальные регуляторные компоненты: гормоны, медиаторы

Лабораторная эндокринология и нейрохимия

Факторы гемостаза и фибриноли-за: ферменты, тромбоциты

Гемостазиология (коагулолотия)

Биологические факторы распознавания и защиты

Антигены, антитела.

Компоненты комплемента, цитокины. ростовые факторы.

Лимфоциты.

Макрофаги

Клиническая лабораторная иммунология

Носители генетической информации

Геиы. нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и их последовательности

Молекулярная биология

Экзогенные химические компоненты

Токсины, металлы, спирты

Лабораторная токсикология

Лекарства

Фармакохимия, фармакокинетика. Терапевтический лекарственный мониторинг

Наркотические вещества

Лабораторная наркология

Экзогенные патогенные организмы

Бактерии

Бактериология

Вирусы

Вирусология

Грибы

Микология

Паразиты (гельминты, простейшие)

Паразитология

Таблица 2 — Примеры информационного содержания результатов лабораторных тестов

Характер информации

Тест

Изменение относительно референтного интервала

Общая ориентация в состоянии пациента

Число эритроцитов Число лейкоцитов

в крови

Повышение или понижение

СОЭ

в крови

Повышение

Белок, глюкоза, лейкоциты. бактерии

в моче

Повышение

Оценка остроты со-

Реактанты острой фазы

Повышение

СТОЯНИЯ

Показатели кислотно-щелочного состояния, глюкоза. гемоглобин

Повышение или понижение

Оценка локализации поражения

Системные маркеры (рилизинг-факторы гипоталамуса. гормоны гипофиза и периферических эндокринных желез)

Повышение или понижение

Органные маркеры (сердечные маркеры, функциональные печеночные и почечные тесты, панкреатические ферменты, простатический специфический антиген)

Повышение

Клеточные маркеры (компоненты клеток, специфически окрашиваемые красителями и флюорохромами; антитела к антигенам клеток)

Выявление отклонений

Оценка возможной ЭТИ0Л01ИИ

Тесты на экзогенные патогенные организмы (бактерии. вирусы, грибы, паразиты).

Тесты на аутоангигела.

Тесты на дефицит экзогенных и эндогенных компонентов

Положительный результат — выявление

Молекулярно-биологические тесты (ДНК- и РНК-зонды. ПЦР и др.)

Обнаружение характерных генетических отклонений

Оценка диагноза определенной болезни

Гликироваиный гемоглобин Кортикостероиды и АКТГ

Катехоламины и их метаболиты

Повышение — наличие и степень тяжести диабета Повышение — наличие болезни или ситтдрома Кушинга

Повышение — наличие феохромоцигомы

Основной задачей при оценке клинической информативности клинических лабораторных исследований является установление достигаемой с их помощью степени точности разграничения исследуемых и сопоставляемых состояний организма пациента или исследуемых групп пациентов (здоровье — болезнь; реакция на лечение — отсутствие реакции на лечение; благоприятный прогноз — неблагоприятный прогноз и т. п.).

Составляющими решения этой задачи служат:

-    вариация лабораторных результатов и ее виды;

-    референтные интервалы аналитов и правила их установления;

-    индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов;

-    применение статистических и эпидемиологических методов в лабораторной информатике;

-    отсечные точки и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований.

5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды

При использовании результатов лабораторных исследований следует иметь в виду, что их значения отражают содержание искомых компонентов с некоторой степенью неопределенности, то есть с дисперсией этих значений, обусловленной несколькими видами вариации. Поэтому для выявления

5

патологических отклонений (патологической вариации) они должны быть дифференцированы от колебаний результатов, вызванных другими причинами (таблица 3).

Таблица 3 — Вариации лабораторных результатов, вызванные непатологическими факторами

Вид вариации

Причина и механизм возникновения колебаний

Биологическая внутрииндивидуальная (персо-

Колебания проявлений физиологических функций

нальная)

вокруг гомеостатических точек у обследуемого лица

Биологическая межиндивидуальная (групповая)

Интервалы колебаний гомеостатических точек у разных людей, составляющих популяцию

Преаналитическая

Влияние условий взятия, хранения и транспортирования в лабораторию образцов биологических материалов, взятых у пациентов

Ятрогенная

Влияние диагностических и лечебных воздействий на пациента перед проведением лабораторного теста

Аналитическая (метрологическая)

Колебания результатов измерений содержания аналитов в пробах биологических материалов, вызванные факторами случайных и систематических погрешностей аналитических процедур

Влияние преаналитических и ятрогенных факторов вариации лабораторных результатов может быть минимизировано или точно охарактеризовано путем применения стандартизованных правил ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. Степень влияния аналитической вариации может быть охарактеризована и сведена до допустимого уровня применением методов исследования компонентов с проверенной аналитической надежностью (точностью, чувствительностью, специфичностью), соблюдением правил внутрилабораторного контроля качества методов клинических лабораторных исследований и правил применения пределов погрешностей измерений в клинико-диагностических лабораториях. В настоящем стандарте рассматриваются способы и критерии оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполненных с учетом перечисленных требований, в качестве основы которых используют статистические методы и данные о биологической вариации значений содержания аналитов.

5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления

Для выявления патологических отклонений содержания аналитов от их значений, свойственных состоянию здоровья, последние могут быть охарактеризованы референтными интервалами, то есть дисперсией значений содержания аналитов, определенных в группе здоровых референтных индивидуумов. Референтные интервалы, установленные в здоровой популяции, отражают групповую биологическую вариацию и обычно применяются для разграничения патологии от состояния здоровья.

Правила установления референтных интервалов приведены в приложении А1).

Референтные интервалы ограничены референтными пределами, за которые при 96 %-ной вероятности обычно принимают 2.5 и 97,5 процентили.

Примечание — Возможно применение других процентилей о качестве референтных пределов, но это должно быть оговорено в условиях определения соответствующего референтного интервала.

Предусматривают разработку различных типов референтных интервалов. В их числе, наряду с унивариантными и не зависящими от времени популяционными референтными интервалами, предусмотрена возможность установления:

-    мультивариантных областей, получаемых комбинированной обработкой нескольких лабораторных показателей в одной и той же группе референтных индивидов;

-    референтных интервалов, зависящих от времени взятия материала для исследования с учетом биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов должны проводиться адекватными математическими или статистическими методами);

-    индивидуальных референтных интервалов, присущих вариации аналитов у данного индивидуума.

’ Правила гармонизированы с рекомендациями Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины.

6

ГОСТ Р 53022.3-2008

5.4    Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов

Выход значений содержания аналита у обследуемого пациента за референтные пределы обычно принято считать признаком патологии. Универсальность такого подхода может быть ограничена особенностями индивидуальных свойств аналитов — широким диапазоном вариации результатов их определений. Для аналитов с малым диапазоном вариации в состоянии здоровья индивидуума вероятность выхода патологической вариации за популяционные референтные пределы меньше, чем для аналитов с большим диапазоном вариации. Эти особенности аналитов можно охарактеризовать количественно с помощью расчета их индекса индивидуальности II как отношения коэффициентов внутрииндивидуаль-ной и межиндивидуальной вариаций этих аналитов:

II = CV,ICVQ,    (1)

где С V, — коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации;

CVG — коэффициент межиндивидуальной биологической вариации.

Диагностическая чувствительность теста тем выше, чем больше значение индекса индивидуальности.

Примечание — Значения индексов индивидуальности аналитов. наиболее часто исследуемых в клини-ко-диашосжческих лабораториях, могут быть рассчитаны на основе данных, приведенных в приложении Б ГОСТ Р 53022.2.

5.5    Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике

В простейшем случае (использование одного лабораторного теста и возможное наличие одной формы патологии) присущие группе здоровых и группе больных определенной формой патологии результаты лабораторного теста формируют две кривые, частично накладывающиеся друг на друга (см. рисунок 1). Соотношение площади, описанной каждой кривой, с их накладывающимися частями дает количественную характеристику дискриминирующей (различающей) способности теста по отношению к изучаемой патологии.

Примечание — Применение отсечных точек для оценки тестов см. 5.6.

При интерпретации результатов лабораторных исследований полученные значения классифицируют как положительные, то есть подтверждающие наличие патологии, и как отрицательные, то есть не подтверждающие наличие патологии. Под влиянием факторов биологической и аналитической вариации может наблюдаться взаимное перекрытие значений результатов исследований между интервалами, свойственными группам больных и здоровых людей, что приводит к классификации части полученных значений как ложноположительных или ложноотрицательных. Истинно положительный

7