Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

19 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52999.1-2008 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).

 Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Технические требования

5 Методы испытаний

     5.1 Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке

     5.2 Измерение эффективной площади проходного отверстия

     5.3 Испытание на стационарную утечку

     5.4 Испытание механической прочности манжеты

     5.5 Испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением

     5.6 Испытание на устойчивость к деформированию каркаса

     5.7 Испытание на долговечность

6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя

     6.1 Комплектность

     6.2 Упаковка

     6.3 Маркировка

     6.4 Инструкция по применению

Приложение А (справочное) Использование податливых камер для испытания бескаркасных ПКС

 
Дата введения01.07.2009
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

10.11.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии292-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанГУ НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН

Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

52999.1—

2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 1

Общие технические требования и методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Государственным учреждением «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А Н. Бакулева» Российской Академии медицинских наук (ГУ «НЦ ССХ им. А Н. Бакулева» РАМН)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2008 г. № 292-ст

4    Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 5840:2005 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца» (ИСО 5840:2005 «Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses». NEQ)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях к Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 52999.1-2008

Содержание

1    Область применения...................................................'

2    Нормативные ссылки..................................................'

3    Термины и определения................................................'

4    Технические требования................................................*

5    Методы испытаний....................................................®

5.1    Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке...................®

5.2    Измерение эффективной площади проходного отверстия........................в

5.3    Испытание на стационарную утечку.......................................7

5.4    Испытание механической прочности манжеты................................8

5.5    Испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением....................9

5.6    Испытание на устойчивость к деформированию каркаса.........................9

5.7    Испытание на долговечность..........................................10

6    Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя......................11

6.1    Комплектность...................................................11

6.2    Упаковка.......................................................11

6.3    Маркировка.....................................................11

6.4    Инструкция по применению...........................................12

Приложение А (справочное) Использование податливых камер для испытания бескаркасных ПКС . 13

III

Введение

Задачами международного стандарта ИСО 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке.

На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):

а)    ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;

б)    ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;

в)    работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;

г)    ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);

д)    ПКС не должен вызывать гемолиз:

е)    ПКС не должен вызывать образование тромба;

ж)    ПКС должен быть биосовместимым и не иметь аллергического, пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм пациента;

з)    ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo\

и)    ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клинически значимого несоответствия его размера («перероста» ПКС);

к)    ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;

л)    ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;

м)    уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам;

н)    ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечного цикла;

о)    ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в течение научно и клинически обоснованного срока службы;

п)    ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности.

Выполнение части этих требований может быть проверено на этапе технических испытаний, в то

время как для требований перечислений в) — е), з) — о) необходимо проведение клинических испытаний. В то же время мероприятия по менеджменту риска должны проводиться системно на всех этапах жизненного цикла изделия для выявления всех возможных опасностей, связанных с применением изделия. и предупреждения нанесения вреда пациентам. При этом, насколько возможно, выполнение всех основных требований должно быть оценено до начала клинических испытаний.

Настоящий стандарт является первым из комплекса стандартов под общим наименованием «Протезы клапанов сердца»;

-    часть 1. Общие технические требования и методы испытаний;

-    часть 2. Менеджмент риска;

-    часть 3. Клинические испытания.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования на протезы клапанов сердца.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА Часть 1

Общие технические требования и методы испытаний

Cardiac valve prostheses.

Part 1. General technical requirements and test methods

Дата вводония — 2009—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.

Настоящий стандарт не распространяется на ПКС. разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федеральното агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    протез клапана сердца: Протезное устройство, заменяющее естественный клапан.

3.2    митральный ПКС: ПКС. предназначенный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.

Издание официальное

ГОСТ Р 52999.1-2008

3.3    аортальный ПКС: ПКС, предназначенный для имплантации в выходные (из желудочка в аорту или легочную артерию) отверстия сердца.

3.4    запирающий элемент: Компонент(ы) ПКС. регулирующий(е) пропускную способность и обратный переток клапана.

3.5    механический ПКС: ПКС. запирающий элемент которого полностью изготовлен из искусственных материалов.

3.6    биологический ПКС: ПКС. запирающий элемент которого изготовлен целиком или частично из биологических тканей.

3.7    посадочный диаметр (размер) ПКС: Диаметр ПКС без учета ширины фланца пришивного кольца, соответствующий диаметрам (размерам) входного/выходного отверстия сердца пациента (рисунок 1).


1    2    3

3.8    наружный диаметр ПКС: Максимальный диаметр ПКС. включая пришивное кольцо или фланец (рисунок 1).

3.9    высота ПКС: Наибольший из осевых размеров профиля ПКС в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше) (рисунок 1).

3.10    высота выводного профиля ПКС: Максимальное расстояние, на которое клапан выступает в осевом направлении в выводной тракт в открытом или закрытом положении (в зависимости от того, какое из этих значений больше).

3.11    проходное отверстие ПКС: Отверстие ПКС. служащее для прохода жидкости через клапан (рисунок 1).

3.12    корпус (каркас) ПКС: Опорная часть конструкции ПКС. в которой установлены запирающие элементы.

3.13    цикл: Полностью завершенная последовательность «открывание — закрывание» ПКС в условиях пульсирующего потока жидкости.

3.14    частота циклов: Число полных циклов в единицу времени.

3.15    объем регургитации (обратный переток): Объем жидкости, проходящей через ПКС в обратном направлении в течение цикла.

3.16    регургитационная фракция: Отношение объема регургитации к объему жидкости, проходящей через ПКС в прямом направлении в течение цикла, выраженное в процентах.

3.17    обратное давление: Дифференциальное давление, приложенное на закрытый клапан.

3.18    эффективная площадь проходного отверстия: Площадь проходного отверстия, полученная на основе данных о давлении и потоке или о скорости жидкости.

Примечание — Эффективная площадь проходного отверстия может быть также определена как площадь круглого отверстия сопла, значение гидродинамического сопротивления которого равно значению гидродинамического сопротивления клапана при прохождении прямого стационарного потока.

3.19    гемолитический потенциал Совокупность характеристик конструкции ПКС. определяющих его способность вызывать повреждение клеточных элементов крови при работе в пульсовом потоке.

2


3.20    тромбогенный потенциал: Совокупность характеристик конструкции ПКС. определяющих его способность вызывать инициацию и развитие тромбов за счет особенностей конструктивной формы клапана и формирующихся в пульсовом потоке застойных зон при его обтекании.

3.21    кальциноз: Отложение нерастворимых солей кальция на элементах ПКС клапана сердца.

3.22    кинематика запирающих элементов: Совокупность характеристик движения запирающих элементов ПКС в течение цикла работы, включающая в себя ускорение и скорость движения запирающего элемента, отскоки при соударении, колебания запирающего элемента, а также время открыва-ния/закрывания.

3.23    обратные струи: Затопленные струи, формирующиеся перед закрытым ПКС при подаче обратного давления за счет просачивания жидкости через конструктивные зазоры.

3.24    устойчивость к воздействию обратным давлением: Способность ПКС выдерживать нагрузки, возникающие при приложении обратного давления на запирающие элементы ПКС.

3.25    механическая прочность манжеты: Предельное усилие, которое можно приложить к манжете. не вызывая нарушения ее структурной целостности или отрыва от корпуса (в том числе усилие вырывания хирургической нити из манжеты).

3.26    устойчивость к деформированию корпуса (каркаса): Свойство ПКС выдерживать нагрузки на корпус (каркас) без заклинивания или выпадения запирающих элементов.

3.27    поворотный момент манжеты: Минимальное значение момента, необходимого для проворачивания корпуса клапана внутри пришивной манжеты.

3.28    шумовые характеристики: Уровень шумов, возникающих при открывании и закрывании запирающих элементов, при соударении запирающих элементов друг с другом и/или с каркасом клапана.

3.29    анализ риска: Систематическое использование имеющейся информации для идентификации опасностей и количественной оценки связанных с ними рисков.

3.30    валидация: Процедура подтверждения выполнения установленных требований в специфических условиях предполагаемого применения.

3.31    принадлежности: Инструменты, характерные для назначения изделия, которые требуются для имплантации ПКС.

3.32    интрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для фиксирования ПКС полностью или главным образом внутри фиброзного кольца пациента.

3.33    интрасупрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для фиксирования части ПКС и пришивной манжеты над фиброзным кольцом пациента, а также некоторой части ПКС внутри фиброзного кольца пациента.

3.34    супрааннулярная пришивная манжета: Пришивная манжета для размещения всего ПКС над фиброзным кольцом пациента.

Примечание — Типы пришивных манжет приведены на рисунке 2.





1 — проходное отверстие клапана. 2 — посадочный диаметр (размер) клапана. 3 — наружный диаметр клапана


Рисунок 2 — Типы пришивных манжет


3


4 Технические требования

4.1    ПКС должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПКС конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.

4.2    Погрешность посадочного диаметра ПКС должна быть не более 1 мм.

4.3    Гидродинамические характеристики ПКС должны быть обеспечены функционированием их запирающих элементов в пульсовом потоке. ПКС должен соответствовать требованиям к гидродинамическим характеристикам протеза, установленным изготовителем. Минимальные требования к эффективной площади проходного отверстия и объему регургитации. определенных по методу 5.1. приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Минимальные (идродинамические характерисжки

Посадочный диаметр клапана, мм

До 17 включ.

Св. 17 ДО 19 включ.

Св. 19 ДО 21 включ.

Се. 21 до 23 включ.

Св. 23 до 25

включ.

Св. 25 ДО 27 включ.

Св. 27 до 29 включ.

Св. 29 ДО 31 включ.

Св. 31 ДО 33 включ.

Св. 33

Эффективная площадь проходного отверстия, мм^ не менее

60

70

85

100

120

140

160

180

200

220

Обьем регургитации, мл, не более

6

6

8

8

10

10

12

12

12

14

4.4    Эффективная площадь проходного отверстия ПКС. определенная по методу 5.2, должна соответствовать требованиям таблицы 1.

4.5    Стационарная утечка через закрытый ПКС должна соответствовать требованиям изготовителя. Минимальные требования к стационарной утечке, определенной по методу 5.3. приведены в таблице 2.

Таблица 2 — Минимальные требования к стационарной утечке

Посадочным диаметр клапана, мм

До 17

ВКЛЮЧ.

Св. 17 до 19 включ.

Св. 19 до 21

включ.

Се. 21 до 23

включ.

Св. 23 до 25 включ.

Св. 25 до 27 включ.

Св. 27 ДО 29 включ.

Св. 29 до 31

включ.

Св. 31 до 33 включ.

Св. 33

Стационарная утечка, мл/мин, нс болос

1000

1100

1400

1400

1800

1800

2100

2100

2100

2200

4.6    ПКС должны выдерживать испытание на механическую прочность манжеты по методу 5.4.

4.7    ПКС должны выдерживать испытание на устойчивость к воздействию обратным давлением по методу 5.5.

4.8    ПКС должны выдерживать испытание на устойчивость к деформированию каркаса (корпуса) по методу 5.6.

4.9    ПКС должны удовлетворять требованиям к долговечности по назначенному ресурсу, установленному изготовителем. В случае если назначенный ресурс не установлен. ПКС должны выдерживать наработку на отказ по методу 5.7 не менее 400 млн циклов для механических и 200 млн циклов для биологических клапанов.

4.10    ПКС должны поставлять в виде, подготовленном для имплантации.

4.11    ПКС должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовмес-тимыми. гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-1.

4.12    ПКС должны поставлять в стерильном виде.

4.13    Параметры шероховатости поверхности ПКС. кроме поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхождения и т.п. материалов, должны быть: Ra — не более 0.05 мкм и Rf — не более 0,4 мкм.

4.14    Изготовитель должен дополнить параметры, указанные выше, специальными характеристиками для полного описания особенностей конструкции и принципов работы ПКС. Для обоснования выбора специальных характеристик изготовитель должен применить методы анализа риска в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИС014971. Изготовитель должен проанализировать, по меньшей мере, следую-

4

ГОСТ Р 52999.1-2008

щие характеристики: массу ПКС. габаритные размеры ПКС. поворотный момент манжеты ПКС, структуры прямого и обратного потоков через ПКС, кинематику запирающих элементов в пульсовом потоке, гемолитический потенциал, тромбогенный потенциал, кальциноз, кавитацию, шумовые характеристики при работе ПКС.

5 Методы испытаний

5.1    Измерение гидродинамических характеристик в пульсовом потоке

5.1.1    Цель испытания

Цель испытания — измерение эффективной площади проходного отверстия и объема регургита-ции для возможных режимов работы ПКС. Испытания следует проводить в гидродинамическом канале в пульсовом режиме потока через ПКС.

5.1.2    Испытательное оборудование

Система задания пульсового потока должна обеспечивать поддержание постоянного давления на входе клапана и создание импульсов давления на выходе клапана со значениями параметров, указанными в таблицах 3 и 4. Значение давления на входе клапана следует подбирать в зависимости от значения среднего объемного потока, требуемого в испытании.

Длительность переднего и заднего фронтов должна быть не более 0.1 с. Погрешность задания значений параметров режимов, указанных в таблице 3, не должна превышать 10 %. Система должна обеспечивать измерение обратного перетока с погрешностью не более 2 мл. измерение объемного потока через ПКС и падения давления на ПКС. В качестве рабочей жидкости следует использовать дистиллированную воду. При проведении испытаний бескаркасных ПКС рекомендуется использовать податливые камеры в соответствии с приложением А.

5.1.3    Подготовка образцов

Испытаниям подвергают не менее трех ПКС максимального, среднего и минимального размеров и одного ПКС каждого промежуточного размера. ПКС должен быть герметично установлен по центру гидродинамического канала. Для обеспечения герметичности допускается удалять пришивную манжету ПКС.

5.1.4    Процедура испытаний

Устанавливают ПКС в гидродинамический канал. Заполняют канал рабочей жидкостью так, чтобы в зоне ПКС не осталось пузырьков газа. Устанавливают пульсовой поток в канале с параметрами, указанными в 5.1.2.

Для режимов испытания 1—4 выполняют запись сигналов объемного потока через ПКС и падения давления на ПКС в течение 10 последовательных циклов с частотой считывания не менее 20 Гц.

Для режимов испытания 1,5 — 10 проводят измерение обратного перетока в течение 10 последовательных циклов. За значение обратного перетока за цикл принимают наибольшее из измеренных значений.

Таблица 3 — Параметры режимов испытаний ПКС в митральной позиции

Режим

испытания

Значения параметров испытаний

Средний объемный поток через ПКС. л/мин

Частота циклов, мин 1

Среднее обратное давление на ПКС. мм рт. ст.

Длительность импульса обратного давления, мс

1

5

70

120

0.3

2

2

70

120

0.3

3

3.5

70

120

0.3

4

7

70

120

0.3

5

5

45

120

0.5

6

5

120

120

0.15

7

5

45

80

0.5

8

5

120

80

0.15

9

5

45

160

0.5

10

5

120

160

0.15

5

Таблица 4 — Параметры режимов испытаний ПКС в аортальной позиции

Режим

испытания

Значения параметров испытаний

Средний объемный поток через ПКС. л/мии

Частота циклов, мин 1

Среднее обратное давление на ПКС, мм рт. ст

Длительность импульса обратного давления, мс

1

5

70

120

0.6

2

2

70

120

0.6

3

3.5

70

120

0.6

4

7

70

120

0.6

5

5

45

120

1.0

6

5

120

120

0.3

7

5

45

80

1.0

8

5

120

80

0.3

9

5

45

160

1.0

10

5

120

160

0.3

5.1.5 Представление результатов и оценка соответствия

Эффективную площадь проходного отверстия ЕОА, мм2, следует определить для режимов 1—4 для всех зарегистрированных циклов по формуле

|fo(0fd

ЕОА = 1,94 |^--.    (1)

I J WW

где q(t) — объемный поток, мл/с;

Ap(t) — падение давления на клапане, мм рт. ст.;

/, — время начала прямого потока, с;

t2 — время окончания прямого потока, с.

Следует представить зависимость ЕОА от значения среднего объемного потока через ПКС в графическом или табличном виде.

Следует представить зависимость обратного перетока от значений среднего обратного давления и частоты в графическом или табличном виде.

Требования таблицы 1 для значений обратного перетока и ЕОА должны быть выполнены для всех режимов испытания.

5.2 Измерение эффективной площади проходного отверстия

5.2.1    Цель испытания

Цель испытания — определение эффективной площади проходного отверстия, т. е. площади круглого отверстия сопла, значение гидродинамического сопротивления которого равно значению гидродинамического сопротивления ПКС при прохождении прямого стационарного потока.

5.2.2    Испытательное оборудование

Испытания следует проводить в прямом гидродинамическом канале круглого сечения диаметром 35 мм Измерение давления следует проводить на расстоянии не менее 35 мм перед и не менее 105 мм за клапаном. Отводы для измерения давления должны быть на одном уровне с внутренней стенкой канала. Участки от поворота или сужения канала до мест измерения давления должны иметь длину не менее 105 мм В канале следует обеспечить равномерный профиль потока, набегающего на клапан. Погрешность измерения давления не должна быть более 20 Па. Погрешность измерения потока не должна быть более 0,5 л/мин. Конструкцией системы должна быть обеспечена возможность создавать потоки от 5 до 30 л/мин. В качестве рабочей жидкости следует использовать дистиллированную воду.

6