Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

478.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52896-2017 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования. Стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации. Стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Общие требования

     3.1 Подход, основанный на оценке риска

     3.2 Научно обоснованный подход

     3.3 Критические аспекты производственных систем

     3.4 Программируемое качество

     3.5 Надлежащая инженерная практика

     3.6 Специалисты в конкретной области

     3.7 Использование документации производителя

     3.8 Непрерывное улучшение процесса

4 Требования к основному процессу

     4.1 Общие положения

     4.2 Определение исходных требований к производственной системе

     4.3 Разработка спецификаций и проектирование производственной системы

     4.4 Проведение верификации

     4.5 Приемка и выпуск

5 Вспомогательные процессы

     5.1 Общие положения

     5.2 Управление риском при обеспечении качества

     5.3 Анализ проекта

     5.4 Управление изменениями

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ    ГОСТР

стандарт    52896—

российской    2017

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

Издание официальное

Москва Стандарт нформ 2017

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования — Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1036-ст

4    Настоящий стандарт разработан с учетом нормативных положений стандарта ASTM Е2500-13:2013 «Стандартное руководство по разработке спецификаций, проектированию и верификации фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования» («Standard Guide for Specification, Design and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment», NEQ)

5    ВЗАМЕН ГОСТ P 52896—2007

Правипа применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 52896—2017

5.3.6 Документация по анализу проекта должна включать в себя заявление о том. что затрагиваемые элементы являются приемлемыми при условии выполнения предлагаемых корректирующих действий.

5.4 Управление изменениями

5.4.1    Процессы управления изменениями должны быть разработаны и применяться на протяжении всего жизненного цикла.

5.4.2    До приемки следует применять управление изменениями. Данный процесс должен управляться (а изменения — быть одобрены) специалистами в конкретной области. Об изменениях, влияющих на критические аспекты производственных систем, необходимо проинформировать службу качества.

5.4.3    После приемки, но до начала промышленного производства следует применять оперативное управление изменениями.

7

Библиография

(1)    Руководство ICH Q8 Фармацевтическая разработка1)

(2)    Руководство ICH Q9 Управление рисками по качеству1)

(3)    Руководство ICH Q10 Фармацевтическая система качества1)

(4)    Руководство! СИ Q11 Разработка и производство лекарственных субстанций (химических и биотехнологи-ческих/биологических)1)

(5)    АСТМ Е2475 Руководство кпониманию процессов, связанных сфармацеытическим производством и контролем

(6)    АСТМ Е2474 Практические подходы к проектированию фармацевтических процессов с использованием процессно-аналитической технологии (ПАТ)

(7)    АСТМ Е2537 Руководство по применению непрерывной верификации качества в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве

(8)    АСТМ Е2629 Руководство по верификации систем контроля с поддержкой процессно-аналитической технологии (ПАТ)

(9)    АСТМ Е2476 Руководство по оценке и контролю рисков, влияющих на проектирование, разработку и функционирование ПАТ-процессов о фармацевтическом производстве

Руководство FDA для производителей. Валидация процессов: основные принципы и подходы2)

Современные фармацевтические надлежащие производственные практики (cGMP) XXI века — Подход, основанный на оценке риска2)

' Доступно в Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). Секретариат ICH. с/о IFPMA. 15 ch. Loois-Dunant, П/Я 195. 1211 Женева 20. Швейцария, http://www.icti.org.

^'Доступно в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). 5600 Fishers Ln.. Роквил. штат Мериленд 20857. http.//www.fda.gov.

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354    ОКС    11.120

Ключевые слова: производство, лекарственные средства, производственные системы, оборудование, общие требования

БЗ 6—2017/17

Редактор АА Кабанов Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор П С Лысенко Компьютерная верстка А Н Золотаревой

Слано в набор 1109 2017. Подписано в печать 02 10 2017.    Формат 60 - 84^ Гарнитура Ариал

Уел печ л. 1.40 Уч.-иад л 1,26 Тираж 21 эю Зак 1677 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123001 Москва, Гранатный пер . 4 www gostinfo ru info@go$tinfo ru

ГОСТ P 52896—2017

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Термины и определения................................................1

3    Общие требования....................................................2

3.1    Подход, основанный на оценке риска......................................2

3.2    Научно обоснованный подход..........................................2

3.3    Критические аспекты производственных систем...............................2

3.4    Программируемое качество...........................................2

3.5    Надлежащая инженерная практика.......................................2

3.6    Специалисты в конкретной области.......................................3

3.7    Использование документации производителя................................3

3.8    Непрерывное улучшение процесса.......................................3

4    Требования к основному процессу..........................................4

4.1    Общие положения..................................................4

4.2    Определение исходных требований к производственной системе...................4

4.3    Разработка спецификаций и проектирование производственной системы..............5

4.4    Проведение верификации.............................................5

4.5    Приемка и выпуск..................................................6

5    Вспомогательные процессы..............................................6

5.1    Общие положения..................................................6

5.2    Управление риском при обеспечении качества................................6

5.3    Анализ проекта....................................................6

5.4    Управление изменениями.............................................7

Библиография........................................................8

III

ГОСТ Р 52896-2017

Введение

Настоящий стандарт описывает научно обоснованный подход, основанный на оценке риска, к разработке спецификаций, проектированию и верификации производственных систем и оборудования, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациентов.

Настоящий стандарт описывает системный, эффективный и рациональный подход к обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого использования, а также обеспечению того, что риски, связанные с качеством продукции и. соответственно, с безопасностью пациентов, эффективно управляются в той степени, в которой на них оказывают влияние упомянутые системы и оборудование.

Основной целью работ по созданию производственных систем и оборудования является создание таких систем, которые в состоянии поддерживать определенные и контролируемые технологические (и другие) процессы, обеспечивающие стабильное производство продукции, соответствующей установленным требованиям к ее качеству.

Подход, описанный в настоящем стандарте, также поддерживает непрерывное улучшение возможностей процессов и способствует внедрению инновационных решений, например процессно-аналитической технологии (далее — ПАТ).

Стандарт включает в себя описание:

-    основных концепций, которые следует применять при выполнении работ по созданию производственных системы и оборудования для фармацевтической промышленности,

-    процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации:

-    необходимых вспомогательных процессов.

Описанный в настоящем стандарте подход направлен на выполнение международных регуляторных ожиданий по обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого назначения и удовлетворения требований, предъявляемых к проектированию, монтажу, эксплуатации и эксплуатационным характеристикам.

Настоящий стандарт согласовансобщими принципами, описанными в руководствах [1]. [2]. (3] и (4].

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств.

Общие требования

Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General

requirements

Дата введения — 2018—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным сними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее — производственные системы).

Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования.

Настоящий стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации.

Настоящий стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    критерии приемлемости: Критерии, которым должна соответствовать система (или ее компонент), для того чтобы быть принятой пользователем или иным уполномоченным лицом.

2.2    анализ проекта: Запланированный и систематический пересмотр спецификаций, проекта и проектных решений, а также постоянное внедрение улучшений, осуществляемое, при необходимости, в течение всего жизненного цикла производственной системы. В рамках анализа проекта осуществляются оценка результата работы на соответствие стандартам и требованиям, выявление проблем и предложение необходимых корректирующих действий.

2.3    производственные системы: Элементы фармацевтических и биофармацевтических производственных мощностей, включая производственные системы, инженерно-техническое оборудование. технологическое оборудование, вспомогательные системы, связанные с ними системы мониторинга и контроля, а также системы автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента.

2.4    специалисты в конкретной области (subject matter experts. SMEs): Лица, обладающие специальными знаниями и отвечающие за конкретную область или направление работы (например, служба качества, инженерные системы, автоматизация, разработка, эксплуатация и так далее).

2.5    верификация: Системный подход к проверке того факта, что производственные системы (как по отдельности, так и в совокупности) пригодны для предполагаемого использования, смонтированы и функционируют надлежащим образом. Данный термин обобщает все подходы коценке пригодности систем к использованию по предполагаемому назначению (например, квалификация, приемка и ввод в эксплуатацию. верификация, валидация системы и пр.).

Издание официальное

3 Общие требования

В настоящем стандарте используются следующие ключевые концепции:

-    подход, основанный на оценке риска;

-    научно обоснованный подход:

-    критические аспекты производственных систем;

-    программируемое качество;

-    надлежащая инженерная практика;

-    специалисты в конкретной области;

-    использование документации производителя;

-    непрерывное улучшение процесса.

3.1    Подход, основанный на оценке риска

3.1.1    Управление риском должно лежать в основе и надлежащим образом использоваться на каждом этапе процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации.

3.1.2    Два основных принципа управления риском при обеспечении качества приведены в руководстве (2).

3.1.2.1    Оценка риска для качества продукции должна основываться на научных знаниях и в конечном счете быть связана с защитой пациента.

3.1.2.2    Степень усилий, соблюдения надлежащих процедур и документирования процесса управления риском при обеспечении качества должны быть соизмеримы с уровнем риска.

3.1.3    Вышеприведенные принципы должны применяться по отношению к разработке спецификаций, проектированию и верификации производственных систем.

3.1.4    Диапазон и степень управления риском при обеспечении качества на этапах разработки спецификаций. проектирования и верификации, а также степень документирования процесса должны основываться на риске для качества продукции и безопасности пациента.

3.2    Научно обоснованный подход

3.2.1    Информация о продукции и процессе вследствие их связи с качеством продукции и безопасностью пациента должна использоваться в качестве основы для принятия научно обоснованных решений, основанных на оценке риска, которые обеспечивают пригодность производственных систем для предполагаемого использования (на этапе проектирования и последующей верификации).

3.2.2    Примеры подобной информации о продукции и процессе включают в себя: критические показатели качества (critical quality attributes, CQAs), критические параметры процесса (critical process parameters, CPPs). информацию о стратегии системы управления процессом и имеющийся опыт производства.

3.3 Критические аспекты производственных систем

3.3.1    Критическими аспектами производственных систем обычно являются функции, свойства, возможности и характеристики, необходимые производственному процессу и системам для обеспечения стабильного качества продукции и безопасности пациента. Данные аспекты должны быть выявлены и задокументированы основываясь на научном понимании продукции и процесса.

3.3.2    В дальнейшем в тексте настоящего руководства вышеупомянутые элементы для краткости будут обозначаться как критические аспекты.

3.3.3    Деятельность по верификации должна быть сосредоточена на данных аспектах производственных систем и должна быть задокументирована. Процесс верификации определен в пункте 7.4.

3.4    Программируемое качество

3.4.1    Для обеспечения включения критических аспектов в системы на этапах разработки спецификаций и проектирования следует использовать концепции «программируемого качества». Критические аспекты проекта и связанные с ними критерии приемлемости должны быть задокументированы.

3.4.2    Уверенность в том, что производственные системы пригодны для предполагаемого использования, не должна основываться исключительно на верификации после окончания монтажа, но также достигаться путем спланированного и структурированного подхода к верификации, применяемого на протяжении всего жизненного цикла системы.

3.5    Надлежащая инженерная практика

3.5.1 В основе процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации должна лежать надлежащая инженерная практика (Good Engineering Practice. GEP).

2

ГОСТ P 52896—2017

3.5.2    Надлежащая инженерная практика — определенные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего жизненного цикла производственной системы для выработки приемлемых и эффективных решений.

3.5.3    Примеры надлежащей инженерной практики включают в себя:

3.5.3.1    При осуществлении деятельности по разработке спецификаций, проектированию и монтажу должны приниматься во внимание все релевантные требования, в том числе надлежащих практик (GxP). безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, эргономики, эксплуатации, обслуживания, признанные отраслевые стандарты и прочие нормативные требования.

3.5.3.2    В спецификации, проекты, документы материально-технического снабжения и прочую контрактную документацию необходимо включать соответствующие положения о качестве.

3.5.3.3    Необходимо сформировать документацию, включающую в себя весь жизненный цикл производственной системы, в том числе планирование, разработку спецификаций, проектирование, верификацию. монтаж, приемку и обслуживание.

3.5.3.4    Надлежащая степень надзора и контроля должна быть достигнута путем адекватной верификации процессов выполнения, сооружения и монтажа.

3.6. Специалисты в конкретной области

3.6.1    Специалисты в конкретной области — это лица, обладающие специальными знаниями и отвечающие за конкретную область или направление работы (например, служба качества, организация производства, автоматизация, разработка, эксплуатация и так далее).

3.6.2    Специалисты в конкретной области в соответствии с их направлением работы и должностными обязанностями должны принимать ведущее участие в верификации производственных систем.

3.6.3    В обязанности специалистов в конкретной области входят планирование и определение стратегий по верификации, установление критериев приемлемости, выбор надлежащих методов испытаний. выполнение верификационных испытаний и анализ результатов.

3.7    Использование документации производителя

3.7.1    Документация производителя, включая документацию по испытаниям, может быть использована в качестве части документации по верификации в том случае, если компания, осуществляющая верификацию, обратилась к производителю и получила данные о:

3.7.1.1    приемлемости системы обеспечения качества производителя,

3.7.1.2    технических возможностях производителя и

3.7.1.3    применении производителем надлежащей инженерной практики, что может служить подтверждением точности и пригодности для целей верификации полученной от производителя информации.

3.7.2    В случае выявления несоответствий в системе обеспечения качества, технических возможностях производителя или применении им ненадлежащей инженерной практики компания, осуществляющая верификацию, может принять решение о нивелировании потенциальных рисков путем осуществления конкретных, целенаправленных дополнительных верификационных проверок или применения прочих методов контроля, нежели путем повторения действий производителя и воспроизведением его документации.

3.7.3    Принятие решения об использовании документации производителя (и обоснование данного решения) с целью поддержания верификации критических аспектов компонента производства должно основываться на предполагаемом назначении производственной системы, должно быть задокументировано и одобрено специалистами в конкретной области, в том числе представителями службы качества.

3.8    Непрерывное улучшение процесса

3.8.1    Поскольку в процессе промышленного производства происходит накопление опыта, необходимо выявлять возможности для совершенствования, основываясь на периодических проверках и оценочных испытаниях, данных об эксплуатации и эксплуатационных характеристиках, а также на анализе первопричин сбоев в работе.

3.8.2    Управление изменениями должно предоставлять надежный механизм для безотлагательного внедрения технически обоснованных усовершенствований, принимая во внимание описанный в настоящем руководстве подход к разработке спецификаций, проектированию и верификации.

3

4 Требования к основному процессу

4.1    Общие положения

Процесс разработки спецификаций, проектирования и верификации производственных систем должен включать в себя следующие этапы:

-    определение требований;

-    разработка спецификаций и проектирование;

-    верификация;

-приемка и допуск.

4.1.1    Положения надлежащей инженерной практики должны применяться на протяжении всего процесса.

4.1.2    Управление рисками должно проводиться таким образом, чтобы оценить риски, связанные с качеством продукции и безопасностью пациентов, возникновение которых зависит от производственной системы и соответствующего проектного решения. Управление рисками представляет собой вспомогательный процесс, который описан в пункте 8.2.

4.1.3    Анализ проекта должен повторяться на протяжении всего жизненного цикла производственной системы. Процесс анализа проекта является вспомогательным и описан в пункте 8.3.

4.1.4    Управление изменениями должно применяться на протяжении всего процесса. Управление изменениями представляет собой вспомогательный процесс, который описан в пункте 5.4.

4.2 Определение исходных требований к производственной системе

4.2.1    Необходимо выявить конкретные требования, которые лягут в основу дальнейшей разработки спецификаций, проектирования и верификации производственной системы.

4.2.2    Данные конкретные требования, относящиеся к качеству продукции и безопасности пациентов, должны быть основаны на:

4.2.2.1    научном понимании и данных о продукции.

4.2.2.2    научном понимании и данных о процессе.

4.2.2.3    регуляторных требованиях и

4.2.2 4 требованиях к уровню качества самой компании.

_ НАДЛЕЖАЩАЯ    ИНЖЕНЕРНАЯ    ПРАКТИКА

Данныо о продукции


Разработка

к

Требования

спецификаций и проектирование

3

Верификация


Данныо о процессе


Эксплуатация .и непрерывное ' совершенствование


Приомка и допуск


Регуляторные

требования


Требования компании к уровню


Рисунок 1 — Процесс разработки спецификаций, проектирования и верификации


4


ГОСТ P 52896—2017

4.2.3    Научное понимание и данные о продукции и процессе, в том числе данные об источниках изменчивости, идентификация критических параметров качества и информация о стратегии системы управления процессом должны основываться на научных данных, полученных в ходе экспериментальной и опытно-конструкторской работы, а также на опыте производства. Данные о продукции и процессе образуют основу научного понимания, как описано в руководствах [1]. [4] и в стандарте (5].

4.3    Разработка спецификаций и проектирование производственной системы

4.3.1    Компании должны разработать надлежащие механизмы передачи исходных требований, в том числе критериев качества продукции, лицам, ответственным за проектирование, чтобы производственная система была спроектирована с учетом релевантных данных о продукции, процессе и прочих требованиях. Практические подходы к проектированию процессов с использованием процессно-аналитической технологии описаны в стандарте (6).

4.3.2    Деятельность по разработке спецификаций и проектированию должна включать в себя акцент на тех аспектах, которые были выявлены как критические для качества продукции и безопасности пациентов. Данные критические аспекты производственной системы должны быть установлены и задокументированы специалистами в конкретной области.

4.4    Проведение верификации

Должен быть сформулирован системный подход, позволяющий проверить тот факт, что производственные системы (как по отдельности, так и в совокупности) пригодны для предполагаемого использования. смонтированы и функционируют надлежащим образом. Данный подход должен быть сформулирован и задокументирован. Степень верификации и степень подробности документации должны основываться на рисках, связанных, помимо прочего, с качеством продукции и безопасностью пациента, а также в сложности и в новизне производственной системы. Информация о верификации содержится в стандартах [7) и (8), а также в руководстве FDA для производителей Валидация процессов: основные принципы и подходы.

4.4.1    Критерии приемлемости

4.4.1.1    Критерии приемлемости представляют собой показатели, которым должна соответствовать производственная система, для того чтобы быть пригодной к предполагаемому применению и чтобы быть принятой пользователем или иным уполномоченным лицом.

4 .4.1.2 Критерии приемлемости должны быть определены специалистами в конкретной области.

4.4.1.3    Критерии приемлемости для критических (с точки зрения качества продукции и безопасности пациентов) аспектов должны быть одобрены службой качества.

4.4.2 Стратегия верификации

4.4.2.1    Критерии приемлемости и стратегия верификации должны быть задокументированы в надлежащих планах по верификации.

4 .4.2.2 В планах по верификации должно быть определено, что представляет собой приемлемая документация последующей деятельности по верификации.

4.4.2.3    План по верификации должен быть разработан и одобрен специалистами в конкретной области. Планы по верификации систем, включающих критические аспекты, должны быть одобрены службой качества.

4.4.3    Деятельность по верификации

4.4.3.1    Специалисты в конкретной области должны осуществлять деятельность по верификации или контролировать ее и документировать результаты верификации таким образом, как это было оговорено в планах по верификации.

4.4.3.2    При верификации может быть использована документация производителя, как описано в пункте 6.8.

4.4.3.3    Завершение деятельности по верификации должно быть задокументировано.

4.4.4    Анализ результатов

4.4.4.1    Вся готовая документация по верификации должна быть проанализирована независимым специалистом (специалистами) в конкретной области, имеющим надлежащую квалификацию, который не принимал участия в проведении верификационных испытаний.

4.4.4.2    Лица, осуществляющие анализ, должны убедиться, что все испытания были завершены и надлежащим образом задокументированы.

4.4.4.3    Отступления и отклонения от планов верификации должны быть рассмотрены и урегулированы лицом, осуществляющим анализ, и/или прочими подходящими специалистами в конкретной области.

5

4.5 Приемка и выпуск

4.5.1    Специалисты в конкретной области должны подтвердить, что производственная система пригодна для использования. Данное подтверждение должно быть задокументировано.

4.5.2    В документацию должны быть включены анализ или обзор результатов и анализ любых несоответствий заданным критериям приемлемости для критических аспектов.

4.5.3    В документацию должно быть включено однозначное заявление, основывающееся на упомянутом анализе, о том. пригодна ли производственная система для предполагаемого использования. Лица, задействованные в определении данного факта, должны быть идентифицированы и внесены в документацию.

4.5.4    Подобную документацию должны подготавливать и одобрять специалисты в конкретной области. Данная документация для систем, содержащих критические аспекты, должна быть одобрена службой качества.

4.5.5    После указанных одобрений производственная система может быть допущена в эксплуатацию.

5 Вспомогательные процессы

5.1    Общие положения

Процесс разработки спецификаций, проектирования и верификации должен опираться на управление рисками, анализ проекта и управление изменениями, какописано в нижеприведенных подпунктах.

5.2    Управление риском при обеспечении качества

5.2.1    Управление риском при обеспечении качества представляет собой системный процесс, направленный на оценку, контроль, предоставление информации и анализ рисков, относящихся к качеству лекарственного средства и безопасности пациента.

5.2.2    Оценки риска должны проводиться на надлежащих этапах, чтобы определить риски в отношении качества продукции и безопасности пациента, связанные с производственными системами и соответствующими проектными решениями.

5.2.3    Риски, касающиеся доставки, в том числе риски, связанные с поставщиком или строительством. а также риски, связанные с технологической новизной или сложностью, следует рассматривать с точки зрения их наибольшего влияния на качество продукции и безопасность пациентов.

5.2.4    Оценки риска должны осуществляться подходящими специалистами в конкретной области.

5.2.5    На основе оценок риска должны быть выбраны надлежащие способы контроля и верификации, чтобы свести риск к приемлемому уровню, при этом акцент следует делать на рисках, связанных с критическими аспектами производственной системы.

5.2.6    Степени контроля и верификации должны быть соизмеримы с уровнем риска для качества продукции и безопасности пациента.

5.2.7    Необходимо предусмотреть иные пригодные механизмы контроля рисков том случае, если их не удается избежать при проектировании.

5.2.8    Более подробная информация по управлению рисками приведена в руководстве [2) и стандарте (9].

5.3 Анализ проекта

5.3.1    Анализ проекта — запланированный и систематический пересмотр спецификаций, проекта и проектных решений, а также постоянное внедрение улучшений, осуществляемое, при необходимости, в течение всего жизненного цикла производственной системы.

5.3.2    В рамках анализа проекта осуществляется оценка результата работы на соответствие стандартам и требованиям, выявление проблем и предложение необходимых корректирующих действий.

5.3.3    Анализ проекта осуществляется для удостоверения в том. что:

5.3.3.1    проект удовлетворяет требования, предъявляемые к продукции и процессу;

5.3.3.2    должное внимание уделено критическим аспектам производственных систем:

5.3.3.3    были выявлены риски, связанные с качеством продукции и безопасностью пациента;

5.3.3.4    неприемлемые риски минимизированы за счет проекта или другим образом.

5.3.4    Анализ проекта должен производиться надлежащими специалистами в конкретной области.

5.3.5    Анализ проекта должен быть задокументирован. Лица, осуществляющие анализ, должны быть идентифицированы.

6