ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОКЛАДКИ (ПАКЕТЫ) ЖЕНСКИЕ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН ОАО«Центральныйнаучно-исследовательскийинститутбумаги» (ОАО«ЦНИИБ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК157 «Древесная масса Бумага, картон и изделия из них»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2005 г. № 508-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52483-2005

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Классификация......................................................2

5    Технические требования................................................3

6    Правила приемки.....................................................7

7    Методы контроля.....................................................7

8    Транспортирование и хранение...........................................13

9    Гарантии изготовителя.................................................13

Приложение А (рекомендуемое) Графические символы для изображения впитывающей способности женских гигиенических прокладок (пакетов)......................14

Библиография........................................................15

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОКЛАДКИ (ПАКЕТЫ) ЖЕНСКИЕ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ Общие технические условия

Hygienic pads for women. General specifications

Дата введения — 2007—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на женские гигиенические прокладки (пакеты) (далее — прокладки) и устанавливает требования к их качеству.

Требования, обеспечивающие безопасность прокладок для здоровья женщин, изложены в 5.11; 5.12. таблица 1 (показатели 4.5); 5.13.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ 15.009-91 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия

ГОСТ 4233-77 Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6658-75 Изделия из бумаги и картона. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая Технические условия ГОСТ 10700-97 Макулатура бумажная и картонная Технические условия ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 12301-81 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги, комбинированных материалов Общие технические условия

ГОСТ 12523-77 Целлюлоза, бумага, картон Метод определения величины pH водной вытяжки ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25336-82 Посудаиоборудованиелабораторныестеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

ГОСТ 29251-91 (ИСО 385-1—84) Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежегодно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    прокладки (пакеты) женские гигиенические: Многослойные впитывающие изделия одноразового пользования, предназначенные для впитывания и удержания наружных выделений у женщин во время менструального и межменструального периода и используемые в качестве средств личной гигиены.

3.2    прокладки (пакеты) женские гигиенические, используемые в медицинской практике: Женские гигиенические прокладки (пакеты), которые могут применяться в период гинекологических заболеваний женщин.

Примечание — Допускается использовать термин «прокладки медицинского назначения».

3.3    верхний покровный слой: Слой, который непосредственно соприкасается с кожей и пропускает выделения внутрь прокладки

3.4    распределительный слой: Слой, который расположен за верхним покровным слоем и способствует равномерному распределению жидкости внутри прокладки.

3.5    абсорбирующий слой: Внутренний основной впитывающий слой прокладки, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость.

3.6    защитный слой: Слой, который располагается непосредственно за абсорбирующим слоем и предотвращает проникновение выделений на белье

3.7    нижний покровный слой: Слой, который располагается за защитным слоем и наиболее удален от тела

3.8    фиксирующий слой: Клеевой слой, который наносится на нижний покровный слой для фиксации прокладки на белье

3.9    антиадгезионный слой: Слой, который закрывает фиксирующий слой.

3.10    крылышки: Элементы технического исполнения прокладки, которые располагаются на ее боковых сторонах, заворачиваются за край белья и фиксируются на нем для более прочного закрепления прокладки на белье

3.11    специальный ингредиент: Вещество или материал, которые предназначены для придания прокладкам помимо основных функциональных свойств ряда дополнительных свойств (антимикробных, поглощающих запах и т. п.).

3.12    суперабсорбент: Химическое вещество в виде гранул, предназначенное для повышения впитывающей способности прокладки

3.13    индивидуальная упаковка: Упаковка для одной отдельной прокладки, как правило, в виде пакета.

4    Классификация

4.1 В зависимости от показателей качества прокладки изготовляют следующих видов и классов:

-    ежедневные 1-го и 2-го классов;

-    для критических дней 1 -го и 2-го классов со средней и высокой впитывающей способностью;

-    ночные и для использования при обильных выделениях 1 -го класса со средней и высокой впитывающей способностью и 2-го класса со средней впитывающей способностью.

2

ГОСТ Р 52483-2005

5 Технические требования

5.1    Прокладки изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технической документации (технологический регламент, техническое описание и т. п.) на конкретную прокладку и/или группу прокладок. При необходимости на прокладки утверждают образец-эталон по ГОСТ 15.009.

5.2    Требования к конструкции прокладок

5.2.1    Основными составными частями конструкции прокладок являются (начиная со слоя, контактирующего с кожей): верхний покровный слой, распределительный слой, абсорбирующий слой, защитный слой, наружный покровный слой, фиксирующий слой и антиадгезионный слой, которые в комплексе обеспечивают впитывание выделяющейся жидкости и ее удержание внутри прокладки, а также фиксацию прокладки на белье.

Допускается изготовлять прокладки без распределительного слоя.

Допускается изготовлять прокладки без нижнего покровного слоя. В этом случае функции нижнего покровного слоя выполняет защитный слой.

В прокладках в индивидуальной упаковке антиадгезионным слоем может являться сама индивидуальная упаковка

Прокладки могут иметь дополнительные слои, помимо указанных в настоящем пункте, выполняющие определенные функции.

5.3    Техническое исполнение прокладок

5.3.1    Прокладки могут быть прямоугольными, эллипсоидными или другой формы.

5.3.2    Прокладки изготовляют «с крылышками» или без них. гладкими или тиснеными, белыми или цветными, ароматизированными или неароматизированными, ссуперабсорбентом или без него, в индивидуальной упаковке или без нее.

Допускаются другие виды технического исполнения прокладок.

5.3.3    Прокладки изготовляют стерильными и нестерильными. Стерилизация должна осуществляться радиационным способом. Доза стерилизации — (15 + 3) кГр.

5.4    Декоративное исполнение прокладок

5.4.1 Прокладки изготовляют без отделки ил и с отделкой с помощью рисунка, нанесенного различными способами (печатью, тиснением и др ). или с отделкой другими способами.

5.5    Конструкцию прокладок, линейные размеры, техническое и декоративное исполнение прокладок указывают в технической документации на конкретные прокладки или группу прокладок

5.6    Для изготовления прокладок применяют следующие материалы:

-    для верхнего и нижнего покровных слоев: микропористую полимерную пленку, нетканый материал или другие гидрофобные материалы с показателями качества, обеспечивающими изготовление прокладок в соответствии с требованиями настоящего стандарта:

-    для распределительного слоя: нетканый материал или бумагу, предназначенную для изделий бытового и санитарно-гигиенического назначения массой бумаги площадью 1 м² не более 25,0 г из целлюлозы и древесной массы. Не допускается использование бумаги для изделий бытового и санитарно-гигиенического назначения из бумажной и картонной макулатуры по ГОСТ 10700:

-    для абсорбирующего слоя: распушенную целлюлозу или распушенные волокна других полуфабрикатов древесного происхождения, или листовые материалы из природных и химических волокон Для повышения впитывающей способности в состав абсорбирующего слоя могут входить суперабсорбенты;

-    для защитного слоя: полимерную пленку толщиной не более 30 мкм;

-    для фиксирующего слоя: клей горячего расплава;

-    для антиадгезионного слоя: бумагу с антиадгезионным покрытием, например силиконизирован-ную бумагу массой бумаги площадью 1 м² не более 40.0 г.

-    для индивидуальной упаковки: полимерную пленку, в том числе окрашенную, или комбинированный материал на бумажной основе:

-    специальные ингредиенты: минеральные сорбенты, ароматизированные добавки и другие вещества.

5.7    Фиксирующий слой должен наноситься на нижний покровный слой, а при его отсутствии на защитный слой по всей длине прокладки в две-три полосы шириной не менее 2 мм или одной полосой шириной не менее 10 мм Фиксирующий слой должен быть равномерным, без пропусков и обеспечивать прочное прикрепление прокладки к белью

5.8    Антиадгезионный слой должен полностью закрывать фиксирующий слой.

3

5.9    Слои прокладок скрепляют с помощью термообработки или клеем горячего расплава, или иным способом, обеспечивающим прочность склейки слоев (швов) прокладки. Швы должны быть непрерывными

5.10    Сырье и материалы для изготовления прокладок указывают в технической документации на конкретные прокладки или группу прокладок

5.11    Сырье и материалы для изготовления прокладок должны быть разрешены к применению органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

5.12    Показатели качества прокладок должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Значение показателя для видов и классов прокладок Ежедневные Для критических дней Ночные и для использования при обильных выделениях Наименование показатели 1-й класс 2-й класс 1-й класс 2-й класс Метод испытания 1-й класс 2-й класс со средней впитывающей способностью с ВЫСОКОЙ впитывающей способностью со средней впитывающей способностью с высокой впитывающей способностью со средней впитывающей способностью с высокой впи-тываю-щей способностью со средней впитывающей способностью 1 Полное влагопоглощен ие. г. не менее 8.5 4.0 50.0 55.0 44.0 47.0 65.0 70.0 60.0 По 7.4 настоящего стандарта 2 Время впитывания. с. не более 7.0 6.0 7.0 7.0 7.0 6.0 7.0 По 7.5 настоящего стандарта 3 Промокае-мость верхнего покровного слоя, количество капель. не более 9 9 9 9 9 9 9 9 9 По 7.6 настоящего стандарта 4 pH,„ водной вытяжки 6.0—7.5 По ГОСТ 12523 и 7.7 настоящего стандарта 5 Гигиенические показатели: 5.1    Интенсивность постороннего запаха, балл, не выше 5.2    Количество мигрирующих вредных веществ в дистиллированную воду. мг/л. не более: 5.2.1    формальдегид 5.2.2    этилаце- тат 5.2.3    ацетальдегид 1 0.100 0.100 0.200 По 7.10 настоящего стандарта

4

5.14    Требования к внешнему виду

5.14.1    В прокладках не допускаются: складки, механические повреждения, пятна различного происхождения. посторонние включения, видимые невооруженным глазом.

Допускаются включения (следы) специальных ингредиентов, не ухудшающие впитывающую способность.

5.14.2    Печатное изображение на прокладках должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности прокладки и отмарывание краски.

5.14.3    Красочный фон цветных прокладок должен быть равномерным без пропусков Не допускается отмарывание красителя.

5.14.4    Рельеф тиснения должен быть ровным, четким, без пропусков, видимым невооруженным глазом.

5.15    Маркировка

5.15.1    Маркировка должна наноситься непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, ясность и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается,

5.15.2    Маркировка прокладок должна содержать следующие сведения:

-    наименование, вид. класс, впитывающую способность прокладки, товарную марку (при наличии);

-    страну-изготовителя:

-    наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес, товарный знак (при наличии);

-    отличительные характеристики прокладок в соответствии с их техническим исполнением;

-    информацию о наличии специальных ингредиентов;

-    номер артикула (при наличии);

-    количество прокладок в упаковке;

-    дату (месяц, год) изготовления или дату (число, месяц, год) стерилизации для стерильных прокладок:

-    гарантийный срок годности;

-    обозначение настоящего стандарта;

-    указание по утилизации; «Не бросать в канализацию»;

-    графические символы для обозначения впитывающей способности прокладок (например в соответствии с приложением А);

-    штриховой код прокладки (при наличии);

-    информацию о сертификации.

Для стерильных прокладок маркировку дополняют надписями:

-    «Изделия стерильные одноразового применения Метод стерилизации — радиационный»;

-    «Не допускается использовать в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки».

Допускается дополнять маркировку другими сведениями, например сведениями о поставщиках

(потребительских союзах) прокладок в Российской Федерации, наносить графические символы и рисунки. поясняющие потребительские свойства, использование изделий и т. п.

5.15.3    Маркировка грузовых мест (транспортной тары) — поГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги». Маркировка, характеризующая продукцию. — по ГОСТ 6658 с указанием номера партии Артикул при его отсутствии не указывают.

5.16    Упаковка

5.16.1    Прокладки в индивидуальной упаковке или без нее по несколько штук упаковывают в пакеты из полимерной пленки, пачки по ГОСТ 12303 или коробки по ГОСТ 12301. или другую тару, обеспечивающую сохранность прокладок при транспортировании и хранении.

Каждая стерильная прокладка должна быть герметично упакована в один слой полиэтиленовой пленки по Г ОСТ 10354 марки Н. толщиной не менее 80 мкм Допускается прокладки упаковывать в другую полимерную пленку или комбинированный материал на бумажной основе, обеспечивающие сохранность стерильности прокладки.

5.16.2    В один пакет, пачку или коробку упаковывают прокладки одного наименования, вида, класса. конструкции, линейных размеров, толщины, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества.

5.16.2.1 Допускается по согласованию с потребителем упаковывать в один пакет, пачку или коробку прокладки в индивидуальной упаковке разных линейных размеров, видов, технического и декоративного исполнений при наличии на индивидуальной упаковке соответствующей маркировки

6

ГОСТ Р 52483-2005

5.16.3    Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности прокладки.

5.16.4    Прокладки, подготовленные по 5.16.1, упаковывают в кипу, ящик по ГОСТ 6658.

5.16.5    Масса брутто кипы, ящика при ручной погрузке и разгрузке на производстве, использующем женский труд, не должна превышать 7 кг.

5.16.6    В один ящик, кипу упаковывают прокладки одного наименования, вида, класса, линейных размеров, толщины, технического и декоративного исполнений, конструкции.

5.16.6.1    Допускается в один ящик, кипу упаковывать прокладки, подготовленные по 5.16.2.1.

6 Правила приемки

6.1    Прокладки предъявляют к приемке партиями.

За партию принимают определенное количество прокладок одного класса, изготовленных из одних материалов, оформленное одним документом о качестве

6.2    Партия должна сопровождаться документом о качестве, который должен содержать следующие данные:

-    страну-изготовителя. наименование предприятия-изготовителя, товарный знак изготовителя (при наличии);

-    наименование прокладки, вид. класс, толщину, линейные размеры, декоративное и техническое исполнения, материал абсорбирующего слоя;

-    артикул (при наличии):

-    номер партии;

-    количество прокладок в партии;

-    дату изготовления (месяц, год) или дату стерилизации (число, месяц, год);

-    обозначение настоящего стандарта;

-    результаты проведенных испытаний или подтверждение соответствия прокладок требованиям настоящего стандарта.

6.3    Прокладки подвергают приемосдаточным испытаниям

6.4    Для проведения испытаний прокладок случайным образом от партии отбирают 1 % единиц продукции (кипа. ящик), но не менее одной единицы продукции, от которых отбирают прокладки в количестве. необходимом для проведения испытаний, но не менее тридцати прокладок. При наличии в партии прокладок одного класса различных технического и декоративного исполнений, а также с качественными характеристиками в выборку должны отбираться образцы от всех имеющихся в единице продукции прокладок.

6.5    Приемосдаточные испытания каждой партии на соответствие прокладок требованиям настоящего стандарта проводят по 5.2; 5.5; 5.7; 5.8; 5.9; 5.12 (таблица 1. показатели 1—4); 5.14; 5.16 (вчасти герметичности упаковки стерильных прокладок и отсутствия повреждения упаковки).

6.6    Проверку прокладок на соответствие гигиеническим показателям по 5.12 (таблица 1) проводят при постановке продукции на производство, сертификационных испытаниях, в случае разногласий потребителя с изготовителем, при изменении сырья и материалов для их изготовления, а также по требованию органов Роспотребнадзора Российской Федерации. Проверку проводят на партии, прошедшей приемосдаточные испытания

6.7    При получении неудовлетворительных результатов приемосдаточных испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой от той же партии.

Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.

7 Методы контроля

7.1 Проверку технического и декоративного исполнений прокладок, их конструкции и внешнего вида проводят визуально путем просмотра прокладок, отобранных по 6 4

7