Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

39 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52379-2005 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.

  Скачать PDF

Переиздание. Август 2006 г.

Оглавление

Область применения

1 Термины и определения

2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)

3.1 Обязанности

3.2 Состав, функции и порядок работы

3.3 Процедуры

3.4 Документация

4 Исследователь

4.1 Квалификация и обязательства исследователя

4.2 Соответствующие ресурсы

4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования

4.4 Контакты с ЭСО/НЭК

4.5 Соблюдение протокола

4.6 Исследуемые продукты

4.7 Рандомизация и раскрытие кода

4.8 Информированное согласие субъектов исследования

4.9 Записи и отчеты

4.10 Отчеты о ходе исследования

4.11 Отчетность по безопасности

4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования

4.13 Итоговый отчет исследователя

5 Спонсор

5.1 Обеспечение качества и контроль качества

5.2 Контрактная исследовательская организация

5.3 Медицинская квалификация

5.4 Дизайн исследования

5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации

5.6 Выбор исследователя

5.7 Распределение обязанностей

5.8 Компенсации субъектам и исследователям

5.9 Финансирование

5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы

5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК

5.12 Информация об исследуемых продуктах

5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов

5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними

5.15 Доступ к записям

5.16 Информация, относящаяся к безопасности

5.17 Сообщения о нежелательных реакциях

5.18 Мониторинг

5.19 Аудит

5.20 Несоблюдение применимых требований

5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования

5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании

5.23 Многоцентровые исследования

6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

6.1 Общая информация

6.2 Обоснование исследования

6.3 Цели и задачи исследования

6.4 Дизайн исследования

6.5 Отбор и исключение субъектов

6.6 Лечение субъектов

6.7 Оценка эффективности

6.8 Оценки безопасности

6.9 Статистика

6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации

6.11 Контроль качества и обеспечние качества

6.12 Этика

6.13 Работа с данными и ведение записей

6.14 Финансирование и страхование

6.15 Публикации

6.16 Приложения

7 Брошюра исследователя

7.1 Введение

7.2 Общие положения

7.3 Содержание брошюры исследователя

7.4 Приложение 1

7.5 Приложение 2

8 Основные документы для проведения клинического исследования

8.1 Введение

8.2 Перед началом клинической фазы исследования

8.3 Во время клинической фазы исследования

8.4 После завершения или прекращения исследования

Показать даты введения Admin

С ГОСТ Р 52379-2005 покупают: ГОСТ Р ИСО 14155-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р 52379— 2005


НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА


Издание официальное



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства»

3    УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г № 232-ст

4    Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции no гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

6    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2006 г.

© Стандартинформ. 2005 © Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52379-2005

Содержание

Область применения..................................................................1

1    Термины и определения..............................................................1

2    Принципы надлежащей клинической практики (GCP)......................................6

3    Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)..................6

3.1    Обязанности ...................................................................6

3.2    Состав, функции и порядок работы.................................................7

3.3    Процедуры.....................................................................8

3.4    Документация...................................................................8

4    Исследователь.....................................................................8

4.1    Квалификация и обязательства исследователя......................................8

4.2    Соответствующие ресурсы...................................................... 9

4.3    Оказание медицинской помощи субъектам исследования............................ 9

4.4    Контакты с ЭСО/НЭК............................................................ 9

4.5    Соблюдение протокола..........................................................9

4.6    Исследуемые продукты .........................................................10

4.7    Рандомизация и раскрытие кода..................................................10

4 8 Информированное согласие субъектов исследования................................10

4.9    Записи и отчеты................................................................12

4.10    Отчеты о ходе исследования.....................................................13

4.11    Отчетность по безопасности......................................................13

4.12    Преждевременное прекращение или приостановка исследования......................13

4.13    Итоговый отчет исследователя...................................................14

5 Спонсор...........................................................................14

5.1    Обеспечение качества и контроль качества.........................................14

5.2    Контрактная исследовательская организация.......................................14

5.3    Медицинская квалификация......................................................14

5.4    Дизайн исследования...........................................................14

5.5    Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации.................14

5.6    Выбор исследователя...........................................................15

5.7    Распределение обязанностей.....................................................16

5.8    Компенсации субъектам и исследователям.........................................16

5.9    Финансирование................................................................16

5.10    Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы.........16

5.11    Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК........................................... 16

5.12    Информация об исследуемых продуктах............................................16

5.13    Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов.............16

5.14    Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними........................17

5.15    Доступ к записям ..............................................................17

5.16    Информация, относящаяся к безопасности.........................................17

5.17    Сообщения о нежелательных реакциях............................................18

III

5.18    Мониторинг ................................................................... 18

5.19    Аудит......................................................................... 20

5.20    Несоблюдение применимых требований...........................................20

5.21    Досрочное прекращение или приостановка исследования............................. 20

5.22    Отчет о клиническом исследованииУиспытании......................................20

5.23    Многоцентровые исследования...................................................21

6    Протокол клинического исследования и поправки к протоколу..............................21

6.1    Общая информация.............................................................21

6.2    Обоснование исследования.......................................................21

6.3    Цели и задачи исследования......................................................21

6.4    Дизайн исследования............................................................21

6.5    Отбор и исключение субъектов ...................................................22

6.6    Лечение субъектов..............................................................22

6.7    Оценка эффективности..........................................................22

6.8    Оценка безопасности............................................................22

6.9    Статистика.....................................................................22

6.10    Прямой доступ к первичным данным/документации..................................23

6.11    Контроль качества и обеспечение качества.........................................23

6.12    Этика.........................................................................23

6.13    Работа с данными и ведение записей..............................................23

6.14    Финансирование и страхование...................................................23

6.15    Публикации....................................................................23

6.16    Приложения...................................................................23

7    Брошюра исследователя.............................................................23

7.1    Введение......................................................................23

7.2    Общие положения............................................................... 24

7.3    Содержание брошюры исследователя.............................................. 24

7.4    Приложение 1................................................................... 26

7.5    Приложение 2...................................................................27

8    Основные документы для проведения клинического исследования..........................27

8.1    Введение......................................................................27

8.2    Перед началом клинической фазы исследования ....................................27

8.3    Во время клинической фазы исследования.......................................... 30

8.4    После завершения или прекращения исследования...................................33

IV

ГОСТ Р 52379-2005

Введение

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). и что данные клинического исследования достоверны.

Целью настоящего национального стандарта (далее — настоящий стандарт) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.

Настоящий стандарт идентичен ICH GCP — Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции no гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза. Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии. Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

Good Clinical Practice (GCP)

Дата введения — 2006—04—01

Область применения

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям. которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.

1 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

1.1    аудит (audit): Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

1.2    благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects)): Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

1.3    брошюра исследователя (investigator s brochure): Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 7 настоящего стандарта)

1.4    договор (contract): Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами. которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов Основой договора может служить протокол исследования.

1.5    документальный след (audit trail): Документация, позволяющая восстановить ход событий.

1.6    документация (documentation): Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

1.7    заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee)): Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.

1.8    законный представитель (legally acceptable representative): Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

1 9 идентификационный код субъекта (subject identification code): Уникальный код. присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.

Издание официальное

1.10    индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF): Документ на бумажном. электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования

1.11    инспекция (inspection): Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов. отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

1.12    информированное согласие (informed consent): Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

1.13    исследователь (investigator): Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. См. также термин «соисследователь» (1.54).

1.14    исследователь-координатор (coordinating investigator): Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

1.15    исследовательУорганизация (investigator/institution): Термин, означающий: «исследователь и/или организация в зависимости от нормативных требований».

1.16    исследовательский центр (trial site): Фактическое место проведения клинического исследования

1.17    исследуемый продукт (investigational product): Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного. а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

1.18    клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

1.19    контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO): Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

1.20    контроль качества (quality control; ОС): Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству

1.21    координационный комитет (coordinating committee): Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования

1.22    конфиденциальность (confidentiality): Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации. принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

1.23    многоцентровое клиническое исследование (multicentre trial): Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и. значит, более чем одним исследователем

1.24    мониторинг (Monitoring): Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

1.25    надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных

ГОСТ Р 52379-2005

данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

1.26    нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR): Относительно предрегистрацион-ного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям. особенно если терапевтические дозы точно не установлены. — все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т е. взаимосвязь не исключена.

Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),

1.27    нежелательное явление; НЯ (adverse event: АЕ): Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ЮН «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),

1.28    Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board. Monitoring Committee. Data Monitoring Committee)): Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

1.29    Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC): Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц. не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования

Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее. НЭК должны функционировать в соответствии с GCP.

1.30    незаинтересованный свидетель (impartial witness): Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

1.31    доклинические исследования (nonclinical study): Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта

1.32    непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction): Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вклады-шем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см руководство ЮН «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),

1.33    нормативные требования (applicable regulatory requirement(s)): Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов

1.34    обеспечение качества (quality assurance; QA): Совокупность систематических и планомерных

3

действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

1 35 организация (медицинская) (institution (medical)): Любая организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где проводят клиническое исследование.

1.36    оригинальные медицинские записи (original medical record): См термин «первичная документация» (1.41).

1.37    основные документы (essential documents): Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных (см. раздел 8 настоящего стандарта).

1.38    отчет монитора (monitoring report): Письменный отчет монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.

1.39    отчет об аудите (audit report): Письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.

1.40    отчет о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study report): Отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического. профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. руководство ЮН «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании»),

1.41    первичная документация (source documents): Исходные документы, данные и записи (например. истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

1.42    первичные данные (source data): Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

1.43    поправка (к протоколу) (amendment (to the protocol)): См термин «поправка к протоколу» (1.44).

1.44    поправка к протоколу (protocol amendment): Оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.

1.45    препарат сравнения (comparator (product)): Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.

1.46    промежуточный отчет о клиническом испытанииУисследовании (interim clinical trial/study report): Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

1.47    протокол (protocol): Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования Применительно к настоящему стандарту термин «протокол» подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

1 48 прямой доступ (direct access): Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

1.49    рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность

1.50    сертификат аудита (audit certificate): Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

4

ГОСТ Р 52379-2005

1.51    серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР

(serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR): Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

-    привело к смерти;

-    представляет собой угрозу для жизни;

-    требует госпитализации или ее продления;

-    привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности

или

-    представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения

(см. руководство ЮН «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности »).

1.52    слепой метод/маскировка (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и. в некоторых случаях, лиц. выполняющих статистическую обработку данных.

1.53    соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in relation to trials)): Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

1.54    соисследователь (subinvestigator): Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также термин «исследователь» (1.13).

1.55    спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

1.56    спонсор-исследователь (sponsor-investigator): Лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности слонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

1.57    стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

1.58    субъект/субъект исследования (subject/trial subject): Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

1.59    уполномоченные органы (regulatory authorities): Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин «уполномоченные органы» включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. 1.11). Эти органы также иногда называют компетентными органами.

1.60    утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards)): Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями

1.61    уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects): Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездо-