Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

39 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52379-2005 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта

  Скачать PDF

Переиздание. Август 2006 г.

Оглавление

Область применения

1 Термины и определения

2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)

3.1 Обязанности

3.2 Состав, функции и порядок работы

3.3 Процедуры

3.4 Документация

4 Исследователь

4.1 Квалификация и обязательства исследователя

4.2 Соответствующие ресурсы

4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования

4.4 Контакты с ЭСО/НЭК

4.5 Соблюдение протокола

4.6 Исследуемые продукты

4.7 Рандомизация и раскрытие кода

4.8 Информированное согласие субъектов исследования

4.9 Записи и отчеты

4.10 Отчеты о ходе исследования

4.11 Отчетность по безопасности

4.12 Преждевременное пркращение или приостановка исследования

4.13 Итоговый отчет исследователя

5 Спонсор

5.1 Обеспечение качества и контроль качества

5.2 Контрактная исследовательская организация

5.3 Медицинская квалификация

5.4 Дизайн исследования

5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации

5.6 Выбор исследователя

5.7 Распределение обязанностей

5.8 Компенсации субъектам и исследователям

5.9 Финансирование

5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы

5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК

5.12 Информация об исследуемых продуктах

5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов

5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними

5.15 Доступ к записям

5.16 Информация, относящаяся к безопасности

5.17 Сообщения о нежелательных реакциях

5.18 Мониторинг

5.19 Аудит

5.20 Несоблюдение применимых требований

5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования

5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании

5.23 Многоцентровые исследования

6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

6.1 Общая информация

6.2 Обоснование исследования

6.3 Цели и задачи исследования

6.4 Дизайн исследования

6.5 Отбор и исключение субъектов

6.6 Лечение субъектов

6.7 Оценка эффективности

6.8 Оценки безопасности

6.9 Статистика

6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации

6.11 Контроль качества и обеспечние качества

6.12 Этика

6.13 Работа с данными и ведение записей

6.14 Финансирование и страхование

6.15 Публикации

6.16 Приложения

7 Брошюра исследователя

7.1 Введение

7.2 Общие положения

7.3 Содержание брошюры исследователя

7.4 Приложение 1

7.5 Приложение 2

8 Основные документы для проведения клинического исследования

8.1 Введение

8.2 Перед началом клинической фазы исследования

8.3 Во время клинической фазы исследования

8.4 После завершения или прекращения исследования

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р 52379— 2005


НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА


Издание официальное



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства»

3    УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г № 232-ст

4    Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции no гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

6    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2006 г.

© Стандартинформ. 2005 © Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52379-2005

Содержание

Область применения..................................................................1

1    Термины и определения..............................................................1

2    Принципы надлежащей клинической практики (GCP)......................................6

3    Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)..................6

3.1    Обязанности ...................................................................6

3.2    Состав, функции и порядок работы.................................................7

3.3    Процедуры.....................................................................8

3.4    Документация...................................................................8

4    Исследователь.....................................................................8

4.1    Квалификация и обязательства исследователя......................................8

4.2    Соответствующие ресурсы...................................................... 9

4.3    Оказание медицинской помощи субъектам исследования............................ 9

4.4    Контакты с ЭСО/НЭК............................................................ 9

4.5    Соблюдение протокола..........................................................9

4.6    Исследуемые продукты .........................................................10

4.7    Рандомизация и раскрытие кода..................................................10

4 8 Информированное согласие субъектов исследования................................10

4.9    Записи и отчеты................................................................12

4.10    Отчеты о ходе исследования.....................................................13

4.11    Отчетность по безопасности......................................................13

4.12    Преждевременное прекращение или приостановка исследования......................13

4.13    Итоговый отчет исследователя...................................................14

5 Спонсор...........................................................................14

5.1    Обеспечение качества и контроль качества.........................................14

5.2    Контрактная исследовательская организация.......................................14

5.3    Медицинская квалификация......................................................14

5.4    Дизайн исследования...........................................................14

5.5    Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации.................14

5.6    Выбор исследователя...........................................................15

5.7    Распределение обязанностей.....................................................16

5.8    Компенсации субъектам и исследователям.........................................16

5.9    Финансирование................................................................16

5.10    Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы.........16

5.11    Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК........................................... 16

5.12    Информация об исследуемых продуктах............................................16

5.13    Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов.............16

5.14    Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними........................17

5.15    Доступ к записям ..............................................................17

5.16    Информация, относящаяся к безопасности.........................................17

5.17    Сообщения о нежелательных реакциях............................................18

III

5.18    Мониторинг ................................................................... 18

5.19    Аудит......................................................................... 20

5.20    Несоблюдение применимых требований...........................................20

5.21    Досрочное прекращение или приостановка исследования............................. 20

5.22    Отчет о клиническом исследованииУиспытании......................................20

5.23    Многоцентровые исследования...................................................21

6    Протокол клинического исследования и поправки к протоколу..............................21

6.1    Общая информация.............................................................21

6.2    Обоснование исследования.......................................................21

6.3    Цели и задачи исследования......................................................21

6.4    Дизайн исследования............................................................21

6.5    Отбор и исключение субъектов ...................................................22

6.6    Лечение субъектов..............................................................22

6.7    Оценка эффективности..........................................................22

6.8    Оценка безопасности............................................................22

6.9    Статистика.....................................................................22

6.10    Прямой доступ к первичным данным/документации..................................23

6.11    Контроль качества и обеспечение качества.........................................23

6.12    Этика.........................................................................23

6.13    Работа с данными и ведение записей..............................................23

6.14    Финансирование и страхование...................................................23

6.15    Публикации....................................................................23

6.16    Приложения...................................................................23

7    Брошюра исследователя.............................................................23

7.1    Введение......................................................................23

7.2    Общие положения............................................................... 24

7.3    Содержание брошюры исследователя.............................................. 24

7.4    Приложение 1................................................................... 26

7.5    Приложение 2...................................................................27

8    Основные документы для проведения клинического исследования..........................27

8.1    Введение......................................................................27

8.2    Перед началом клинической фазы исследования ....................................27

8.3    Во время клинической фазы исследования.......................................... 30

8.4    После завершения или прекращения исследования...................................33

IV

ГОСТ Р 52379-2005

Введение

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). и что данные клинического исследования достоверны.

Целью настоящего национального стандарта (далее — настоящий стандарт) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.

Настоящий стандарт идентичен ICH GCP — Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции no гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза. Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии. Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

Good Clinical Practice (GCP)

Дата введения — 2006—04—01

Область применения

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям. которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.

1 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

1.1    аудит (audit): Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

1.2    благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects)): Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

1.3    брошюра исследователя (investigator s brochure): Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 7 настоящего стандарта)

1.4    договор (contract): Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами. которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов Основой договора может служить протокол исследования.

1.5    документальный след (audit trail): Документация, позволяющая восстановить ход событий.

1.6    документация (documentation): Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

1.7    заключение (применительно к Независимому этическому комитету) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee)): Заключение и/или рекомендации Независимого этического комитета.

1.8    законный представитель (legally acceptable representative): Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

1 9 идентификационный код субъекта (subject identification code): Уникальный код. присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.

Издание официальное

1.10    индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF): Документ на бумажном. электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования

1.11    инспекция (inspection): Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов. отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

1.12    информированное согласие (informed consent): Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

1.13    исследователь (investigator): Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. См. также термин «соисследователь» (1.54).

1.14    исследователь-координатор (coordinating investigator): Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

1.15    исследовательУорганизация (investigator/institution): Термин, означающий: «исследователь и/или организация в зависимости от нормативных требований».

1.16    исследовательский центр (trial site): Фактическое место проведения клинического исследования

1.17    исследуемый продукт (investigational product): Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного. а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

1.18    клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

1.19    контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO): Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

1.20    контроль качества (quality control; ОС): Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству

1.21    координационный комитет (coordinating committee): Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования

1.22    конфиденциальность (confidentiality): Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации. принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

1.23    многоцентровое клиническое исследование (multicentre trial): Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и. значит, более чем одним исследователем

1.24    мониторинг (Monitoring): Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

1.25    надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных

ГОСТ Р 52379-2005

данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

1.26    нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR): Относительно предрегистрацион-ного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям. особенно если терапевтические дозы точно не установлены. — все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т е. взаимосвязь не исключена.

Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),

1.27    нежелательное явление; НЯ (adverse event: АЕ): Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ЮН «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),

1.28    Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД (Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board. Monitoring Committee. Data Monitoring Committee)): Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

1.29    Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC): Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц. не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования

Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее. НЭК должны функционировать в соответствии с GCP.

1.30    незаинтересованный свидетель (impartial witness): Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

1.31    доклинические исследования (nonclinical study): Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта

1.32    непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction): Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вклады-шем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см руководство ЮН «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»),

1.33    нормативные требования (applicable regulatory requirement(s)): Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов

1.34    обеспечение качества (quality assurance; QA): Совокупность систематических и планомерных

3

действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

1 35 организация (медицинская) (institution (medical)): Любая организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где проводят клиническое исследование.

1.36    оригинальные медицинские записи (original medical record): См термин «первичная документация» (1.41).

1.37    основные документы (essential documents): Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных (см. раздел 8 настоящего стандарта).

1.38    отчет монитора (monitoring report): Письменный отчет монитора спонсору после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.

1.39    отчет об аудите (audit report): Письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.

1.40    отчет о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study report): Отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического. профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. руководство ЮН «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании»),

1.41    первичная документация (source documents): Исходные документы, данные и записи (например. истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

1.42    первичные данные (source data): Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

1.43    поправка (к протоколу) (amendment (to the protocol)): См термин «поправка к протоколу» (1.44).

1.44    поправка к протоколу (protocol amendment): Оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.

1.45    препарат сравнения (comparator (product)): Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.

1.46    промежуточный отчет о клиническом испытанииУисследовании (interim clinical trial/study report): Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

1.47    протокол (protocol): Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования Применительно к настоящему стандарту термин «протокол» подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

1 48 прямой доступ (direct access): Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

1.49    рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность

1.50    сертификат аудита (audit certificate): Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

4

ГОСТ Р 52379-2005

1.51    серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР

(serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR): Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

-    привело к смерти;

-    представляет собой угрозу для жизни;

-    требует госпитализации или ее продления;

-    привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности

или

-    представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения

(см. руководство ЮН «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности »).

1.52    слепой метод/маскировка (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и. в некоторых случаях, лиц. выполняющих статистическую обработку данных.

1.53    соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in relation to trials)): Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

1.54    соисследователь (subinvestigator): Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также термин «исследователь» (1.13).

1.55    спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

1.56    спонсор-исследователь (sponsor-investigator): Лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности слонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

1.57    стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

1.58    субъект/субъект исследования (subject/trial subject): Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

1.59    уполномоченные органы (regulatory authorities): Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин «уполномоченные органы» включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. 1.11). Эти органы также иногда называют компетентными органами.

1.60    утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards)): Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями

1.61    уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects): Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездо-