Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

19 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52041-2003 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены.

Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации

  Скачать PDF

Действие завершено 01.03.2010

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Методы определения основных параметров

Приложение А Метод определения задней вершинной рефракции мягких контактных линз, погруженных в физиологический раствор

Приложение Б Показатели точности измерения задней вершинной рефракции жестких и мягких контактных линз

Приложение В Метод измерения включений материала и дефектов поверхности мягких контактных линз

Приложение Г Проекционный метод измерения диаметра контактных линз

Приложение Д Метод измерения общего диаметра жестких контактных линз с помощью V-образного шаблона

Приложение Е Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9338-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ Методы определения основных параметров

И мание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информационных систем «ТКС-оптика ГОИ» совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ТК 2% «Оптика и оптические приборы*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. № 109-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международных стандартов ИСО 9337-1—99 «Контактные линзы. Определение задней вершинной рефракции. Часть I. Использование диоптримстра с ручной фокусировкой». ИСО 9337-2—99 «Контактные линзы. Определение задней вершинной рефракции. Часть 2. Метол определения задней вершинной рефракции линз, погруженных в физиологический раствор». ИСО 9338—96 «Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение диаметров». ИСО 9341—96 «Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение включений и дефектов поверхности жестких контактных линз» и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично вое произведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ I» 52041-2003

Содержание

1    Область применения.......................................................I

2    Нормативные ссылки.......................................................1

3    Определения.............................................................I

4    Методы определения основных параметров......................................I

Приложение А Метод определения задней вершинной рефракции мягких контактных линз.

погруженных в физиологический раствор............................6

Приложение Ь Показатели точности измерения задней вершинной рефракции жестких и

мягких контактных линз.........................................8

Приложение В Метод измерения включений материала и dei/texmoe поверхности мягких

контактных линз................................................9

Приложение Г Проекционный метод измерения диаметра контактных линз..............10

Приложение Д Метод измерения общего диаметра жестких контактных линз с помощью

V-образного шаблона...........................................12

Приложение Е Библиография.................................................15

III

ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9338-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫ»! СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оптика офтальмологическая ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ

Методы определения основных параметров

Ophthalmic optics.

Contact lenses.

Test methods for basic characteristics

Дата введения 2004-01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены.

Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптомстристами и специально обученными специалистами для целей сертификации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320—86) Линзы контактные. Термины и определения

ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ 28956. |1|. |2|.

4    Методы определения основных параметров

4.1    Общие положения

4.1.1    Измерения основных параметров контактных линз должны проводиться при температуре окружающей среды (20 ± 5) *С и относительной влажности воздуха (55 ± 5) %.

4.2 Определение задней вершинной рефракции

4.2.1    Общие положения

4.2.1.1    Заднюю вершинную рефракцию жестких и мягких контактных линз определяют диопт-ри метром.

Данный метол применяют для жестких контактных линз независимо от условий их хранения (в сухом состоянии или в жидкости), а также язя мягких контактных линз в сухом и гидратированном состояниях.

Контактные линзы, хранящиеся в жидкости, перед каждым измерением необходимо протереть мягкой сухой тканью ятя удаления с поверхностей капель жидкости.

П рн меча н и с — Этот метод обеспечивает определение значения задней вершинной рефракции с необходимой точностью язя контактных линзе радиусом оптической юны задней поверхности 8 мм. Для линз с другими значениями радиуса оптической юны задней поверхности должны быть предусмотрены поправки на фокусное расстояние.

II здание официальное

4.2.1.2    Определение задней вершинной рефракции для мягких контактных линз допускается проводить но приложению А.

4.2.2    Средства измерения и вспомогательные устройства

4.2.2.1    Диоптримстр с ручной фокусировкой.

П р и ч е ч а к и с — Допускается использовать другие типы лиопгримсгрон при условии совпадения результатов измерении с результатами измерения при помощи лиоптриметра с ручной фокусировкой. Допускается измерять заднюю вершинную рефракцию мягких контактных линз по ГОСТ 51580.

4.2.2.2    Подложка для контактных линз и сменная подложка для очковых линз (рисунок I)

/ — сменная по.пожка для очковых линз высотой А.; 2— подложка для контакл1ых линз высотой Ас Рисунок 1 — Схема подложки для контактных линз и сменной подложки для очковых линз

Конструкция подложки для контактных линз должна предусматривать касание контактной линзы только по окружности.

Размер центральной диафрагмы подложки для контактных линз должен быть (4.5 ± 0.5) мм. Высота сменной подложки для очковых линз должна быть на (0.55 ± 0,02) мм больше высоты подложки для контактных линз.

4.2.2.3    Восемь сферических пробных линз с номинальными значениями задней вершинной рефракции: минус 20; минус 15; минус 10; минус 5; плюс 5; плюс 10; плюс 15 и плюс 20 дптр соответственно. Номинальное значение зашей вершинной рефракции должно быть промаркировано на оправах пробных линз.

II р и м еч а н не — Допускается применять дин зы по |3|.

4.2.2.4    Стандартный физиологический раствор, соответствующий требованиям |4|.

4.2.3    Подготовка к определению

Подготовка контактных линз заключается в следующем:

а)    жесткие контактные линзы выдерживают при температуре окружающей среды (20 ± 5) 'С в течение 30 мин;

б)    мягкие контактные линзы погружают во флакон со стандартным физиологическим раствором при температуре окружающей среды (20 ± 5) ‘С и выдерживают в течение 30 мин.

Примечание— Если 30 мин недостаточно для подмой гидратации полимера, из которого и зготовлена контактная лита, го время выдержки устанавливает изготовитель контактной линзы.

4.2.4    Метол определения

4.2.4.1    Откалибровать диоптримстр с использованием пробных сферических линз, указанных в 4.2.2.3.

4.2.4.2    Расположить пробную линзу задней поверхностью на подложку для очковой линзы и сфокусировать диоптримстр для получения наилучшего и зображения. Записать результат измерения. Провести три независимых измерения в течение 30 с и записать среднее значение. Построить калибровочную кривую.

ГОП I* 52041-2003

Примечания

1    Здесь (и далее) термин «не «лвисимыс и «мерения- о«качает. что перед каждым и «меренном дин «а должна быть снята с подложки, а мтем вновь положена.

2    Для построения калибровочной кривой следует исполыонлтъ метол наименьших квадратов.

4.2.4.3    И шсрснис задней вершинной рефракции жестких контактных линз

Просушить контактную линзу между двумя слоями мягкой сухой ткани для удаления с сс поверхности капель жидкости.

Положить контактную линзу задней поверхностью на подложку для контактной линзы, отцентрировать и сфокусировать диоптримстр для получения наилучшего изображения. Записать результат измерения.

Провести четыре независимых измерения задней вершинной рефракции, рассчитать среднее значение и. используя калибровочную кривую по 4.2.4.2. определить уточненное среднее значение.

4.2.4.4    Измерение задней вершинной рефракции мягких контактных линз

Перенести с помощью пинцета контактную линзу на безворсовую ткань. Положить линзу между двумя слоями ткани язя удаления с сс поверхности капель жидкости. Убедиться, что контактная линза не вывернута наизнанку.

Положить контактную линзу задней поверхностью на подложку для контактной линзы, отцентрировать и сфокусировать диоптримстр язя получения наилучшего изображения. Записать результат измерения.

Если изображение нечеткое, то выдержать линзу в стандартном физиологическом растворе по 4.2.3, перечисление б) и повторить измерение.

Для сферических мягких контактных линз провести пять независимых измерений задней вершинной рефракции, рассчитать среднее значение и определить по калибровочной кривой уточненное среднее значение.

Время проведения измерений должно быть не более 20 мин. чтобы дегидратация линзы была минимальной.

Для торичсских мягких контактных линз:

а)    провести 1‘) независимых измерений для определения сферической рефракции в пределах ± 0.25 дптр;

б)    провести 17 независимых измерений для определения цилиндрической рефракции в пределах ± 0.25 дптр;

в)    провести 7 независимых измерений для определения направления осей с точностью ± 5е.

4.2.5    Точность определения

4.2.5.1    Показатели точности измерения задней вершинной рефракции для жестких и мягких контактных линз в воздухе приведены в приложении Ь.

4.2.6    Представление результатов испытаний

Отчет об измерении задней вершинной рефракции должен включать:

а)    наименование лаборатории, проводившей испытание;

б)    данные, необходимые яля идентификации испытуемой контактной линзы;

в)    ссылку на настоящий стандарт;

г)    заднюю вершинную рефракцию линзы (уточненные средние значения по 4.2.4.3 и 4.2.4.4) в диоптриях;

д)    дату проведения испытания.

4.3 И «черемше включении чан-риала и дефектов поверхности жестких контактных линз

4.3.1    Общие положения

Метод заключается в визуальном выявлении включений материала и дефектов поверхности контактных линз через лупу на границе свет — тень.

П р и м с ч а и и я

1    Пол включениями материала понимают пузырьки, спили, трешинм. остаточные «ерна и инородные включения других материалов; под дефектами поверхности понимают царапины, неполированные участки и не значительные сколы.

2    Маркировку, нанесенную на поверхность контактной линзы, нс относят к дефектам поверхности.

4.3.2    Средств;! измерения

Для измерения используют установку, изображенную на рисунке 2.

3

/\

Таблица I — Классификация размеров дефектов поверхности и включений материала

Класс

Ра моры включений и дефектов

0

11с видимы при увеличении 6х

1

Не видимы при увеличении 2 х

2

Видимы при увеличении 6х

3

Килимы при увеличении 2 х

Наблюдатель должен иметь опыт распознавания дефектов поверхности жестких контактных

линз.

Для выявления включений материала следует использовать лупу с увеличением 6х. а для выявлении дефектов поверхности — 2х.

Размеры и расположение включений материала и дефектов поверхности должны быть указаны в соответствии с классификацией, приведенной в таблице I.

4

ГОП I» 52041—2003

4.3.4    Разрешающая способность метола

Для наблюдателя с нормальной остротой зрения данный метод даст возможность обнаруживать любое включение материала размером более 3 мкм и любой дефект поверхности размером более 9 мкм в любом направлении.

4.3.5    Представление результатов измерения

Протокол измерения должен включать следующую информацию:

а)    ссылку на настоящий стандарт:

б)    данные, необходимые для идентификации испытуемой контактной линзы;

в)    описание дефектов поверхности и включений материала:

г)    класс включений материала и дефектов поверхности:

д)    дату проведения измерения.

4.3.6    Метод определения включений материала и других дефектов поверхности мягких контактных лит приведен в при южении В.

4.4 И (черемше диачезров контактных линз

4.4.1    Общие положения

Методы измерения диаметров контактных линз приведены в приложениях Г и Д.

4.4.2    Представление результатов измерений

Протокол измерений должен включать следующую информацию:

а)    данные, необходимые дли идентификации испытуемой контактной линзы:

б)    ссылку на настоящий стандарт;

в)    температуру измерений, установленную испытателем;

г)    диаметр испытуемой контактной линзы;

д)    дату проведения измерений.

4.4.3    Точность измерений

Сходимость результатов измерений — ± 0.05 мм.

5

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

Метод определения «алией вершинной рефракции мягких контактных дин», погруженных в физиологический раствор

Л.1 Общие положения

Определение «алией вершинной рефракции мягких контактных линз, погруженных в фи «оологический раствор, проводят методом Гартмана при помощи рефлектометра Муара.

Рефлектометр Муара представляет собой измерительный прибор для опенки отклонения прямолинейного распространения пучка лучей, прошедших или отраженных от исследуемого объекта. Метол основан на я|н|>екгс Муара, выражающемся в появлении дополнительного узора при расположении двух решеток под небольшим углом относительно лруг друга.

У юр проецируется на ГПС-магрииу и переводится в цифровой формат. Цифровая информация передается через интерфейс на устройство с программным обеспечением для анаши. Окончательное н «обряжение выводится на дисплей. Система откалибрована таким образом, что при отсутствии мягкой контактной линзы в кювете пучок параллелен; наблюдаются прямые вертикальные линии. Посте помещения мягкой контактной линзы в кювету линии и «меняют свое положение. Лазерный источник света перемешают с помощью сервомотора до тех пор. пока линии не принимают вертикальное положение. По положению ла зерного источника света определяют заднюю вершинную рефракцию системы «мягкая контактная линза — кювета», а затем на основании параметров физиологического раствора и кюветы рассчитывают «алнюю вершинную рефракцию мягкой контактной линзы.

Метод Гартмана основан на прохождении пучка лучей через исследуемый элемент, а затем через экран, состоящий из массива микролит, составляющих квадратную матрицу. Измерительная система фиксирует изображение сначала при отсутствии исследуемого «лемента. а затем при его наличии. Поперечные аберрации и «обряжения после микролинз янляюгея функцией задней вершинной рефракции исследуемого элемента. Исходя и« ратины исходного и измененного изображений рассчитывают заднюю вершинную рефракцию мягкой контактной линзы.

А.2 Средства н «меренин

А.2.1 Рефлектометр Муара должен удовлетворять следующим условиям:

-    диаметр диафрагмы должен быть юстируемым и по«волять установку диаметра (4.50 ± 0.5) мм;

-    диапазон тмсрсний должен быть в пределах от минус 25 ло плюс 25 лптр включительно;

-    кювета должна обеспечивать центровку исследуемой мягкой контактной линзы.

А.2.2 Восемь сферических пробных линз с номинальными значениями «алией вершинной рефракции минус 20; минус 15; минус 10; минус 5; плюс 5; плюс 10; плюс 15 и плюс 20 лптр соответственно. Задняя вершинная рефракция пробных линз должна быть промаркирована на оправах пробных линз.

А.З Подготовка пора шов

Перед определением мягкая контактная линза должна быть помешена во фзакон с физиологическим раствором при температуре <20 ±5) ’С и выдержана в течение 30 мин.

А.4 Метол определения

А.4.1 Откалибровать рефлектометр с помощью пробных линз по А.2.2. Провести по три независимых н «мсрсния для каждой линзы и «аписать среднее значение. Построить калибровочную кривую, используя метол паи мен ын их квал ра тон.

А.4.2 Поместить мягкую контактную линзу в кювету, убедиться в отсутствии деформации и провеет измерения задней вершинной рефракции. Параметры и число измерений рефзектомстром Муара сферических и торичсских линз приведены в таблицах А. I и А.2. Параметры и число тмсрсний методом Гартмана сферических и торичсских линз приведены в таблицах А.З и А.4.

А.4.3 Рассчитать среднеарифметическое значение. Уточнить результат мри помощи калибровочной кривой по А.4.1.

Табл и и а А. 1 — Параметры и число измерений сферических мягких контактных лит рефлектометром Муара

Значение шисН першинной рефракции, литр

Погрешность и «мерення. лптр

Число и«мерении

От 0 до ± 10

±0.25

2

От ± 10 ло ± 20

±0.50

1

Св. ± 20

± 1.00

1

ГОСТ I» 52041-200.1

Табл и на А.2 — Параметры и число тмсрсмиМ торнческих мягких контактных лит рефлектометром Муара

Параметр

1 lorpCIllHOCTb И |МСрСН11Я

Число измерений

Сферическая составляющая рефракции, литр:

От 0 ло ± 10

± 0.25 литр

7

От ± 10 до ± 20

± 0.50 литр

2

Св. ± 20

± 1.00 лптр

2

Цилиндрическая составляющая рефракции, дптр:

Менее 2.00

± 0.25 лптр

2

От 2.00 ло 4.00

± 0.37 лптр

1

Св. 4.00

± 0.50 лптр

2

Направление оси

±5‘

2

Таблица А.З — Параметры и чисто измерении сферических мягких контактных линз метолом Гартмана

Значение задней вершинной рефракции, литр

Погрешность измерения, литр

Число измерении

От 0 ло ± 10

±0.25

1

От ± 10 ло ± 20

±0.50

1

Св. ± 20

± 1.00

1

Таблица А.4 — Параметры и число измерений торнческих мягких контактных линз метолом Гартмана

Параметр

Погрешность измерения

Число измерении

Сферическая составляющая рефракции, лптр:

От 0 ло ± 10

± 0.25 дптр

2

От ± 10 ло ± 20

± 0.50 лптр

2

Св. ± 20

± 1.00 лптр

2

Цилиндрическая составляющая рефракции, дптр:

Менее 2.00

±0.25 лптр

2

От 2.00 ло 4.00

± 0.37 дптр

2

Св. 4.00

± 0.50 лптр

2

Направление оси

±5*

3

А.5 Погрешность И1чсрсний

Воспроизводимость результатов измерений К прицелена в таблице А.5.

Табл и на А.5 — Воспрои(волнмость результатов и >мерсний

Метол измерения

Применение

Воспрои sводимоеть. R

Рефлектометр Муара

Сферические мягкие контактные линзы Торичсские мягкие контактные линзы:

0.2528 лптр

сферическая составляющая рефракции

0.4421 лптр

цилиндрическая составляющая рефракции

0.2604 лптр

Направление оси

3.416*

Метол Гартмана

Сферические мягкие контактные линзы Торичсские мягкие контактные линзы:

0.0708 лптр

сферическая составляющая рефракции

0.1817 лптр

цилиндрическая составляющая рефракции

0.2439 лптр

Напрааденис оси

5.6448‘