Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний

Отменён

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 31515.1-2012

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Манжета

5 Отображение информации

6 Единицы измерения

7 Требования

8 Методы испытаний

9 Информация, представляемая изготовителем

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Приложение NA Перевод единиц измерения давления

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1

Общие требования

Издание официальное

БЗ 1-2002/373


ГОССТ АНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51959.1-2002

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*, Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. № 421-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта EH 1060-1—96 «Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования* с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И11К Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

и

Страница 3

ГОСТ Р 51959.1-2002

Содержание

1    Область применения....................................................... I

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................. 1

4    Манжета................................................................2

5    Отображение информации..................................................2

6    Единицы измерения.......................................................3

7    Требования..............................................................3

8    Методы испытаний........................................................3

9    Информация, представляемая изготовителем....................................4

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям

или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)...........6

Приложение NA Перевод единиц измерения давления..............................7

hi

Страница 4

ГОСТ Р 51959.1-2002

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

IV

Страница 5

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИI MОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть I Обшие требования

Non-invasivc sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part I. General requirements

Дата введения 2005—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности. эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790.

В части методик поверки и калибровки сфигмомонометров применяют Ме.ш)унаро<)ные /ккомен-дации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР /6-2.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444 —92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усювня

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Обшие требования безопасности

ЕН 980—96 Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

ЕН 1041—98 Информация, предстаыяемая изготовителем медицинских усгройств

МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвашвные механические сфигмомапометры

МОЗМ МР 16-2—2001 Неинаазивные автоматические сфигмомапометры

3    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    нневмокачера: Надувной компонент манжеты.

3.2    артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.

3.3    манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.

3.4    диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давчения крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р 51959.1-2002

Прим с ч а н II с - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.5    среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

П р и м с ч а и и с — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.6    неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

3.7    пневматическая система: Система, включающая все, находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

Примечание — Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

3.8    рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера.

3.9    манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.

Верхние пределы шкалы манометров дагжны быть, мм рт. ст. (гНа), не менее:

• 300(400,0) — для манометрических мембранных приборов:

- 260(346,7) — для манометрических ртутных приборов.

3.10    систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

Г1 р и м с ч а и и с — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

4 Манжета

Манжета — деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукав;». Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

Примечание— Оптиматьный размер пневмокамеры: ширина — 40 %, длина —от 80 % до 100 % окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных дтя каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице /.

Таблица / — Размеры пневмокамеры манжет

Наименоваыие манжет и

Размеры пневмакаиеры.мм

Д.тпа

Ширина

Детская (новорожденная)

90*5

30 ± 2

Детская малая

120 ± 10

60± 5

Детская средняя

190 ± 10

100 ± 5

Детская большая

2SO* 10

120 ± 10

Взрослая малая

/90 s 10

100 ± 10

Взрослая плечевая средняя

220 ±20

130 ± 10

Взрослая теневая большая

270 ±20

150± 10

Бедренная

450 ±20

170 ± 20

5 Отображение информации

Дисплей (индикатор) — индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать. Испытание проводят визуально.

Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:

Страница 7

ГОСТ Р 51959.1-2002

S или SYS щи САД— для систолического давления крови (значение);

D или D1A или ДАД — для диастолического даатения крови (значение);

М или MAP или СрЛД — для среднего артериального давления крови (значение).

Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так. чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.

6    Единицы измерения

Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рг. ст.) или килопаскалях (кПа).

7    Требования

7.1    Эксплуатация

7.1.1    Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 *С и относительной влажности от 20 % до 85 %, как при повышении даатения, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения даатения в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0.4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

7.1.2    Эксплуатация в условиях окружающей среды

7.1.2.1    Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации

Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 *С и в течение 24 ч — при температуре плюс 70 *С и относительной влажности 85 % (без конденсации).

Испытание проводят по 8.1 при значении температуры и относительной пл аж ноет и окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образца для испытания в климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 'С и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 *С.

7.1.2.2    Влияние температуры условий эксплуатации

Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 “С и относительной аюжности 85 % (без конденсации) максимальная погрешность измерения даатения в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах ± 3 мм рт. ст. (± 0.4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.

7.2    Безопасность

7.2.1    Электрическая безопасность

Механические устройства с электромеханическим нагнетателем даааення и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0.

7.2.2    Механическая прочность

Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.

8    Методы испытаний

8.1    Метод испытаний па предельные значения погрешности индикации давления в манжете

8.1.1    Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из;

a)    жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл ± 5 %\

b)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);

c)    нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами страативання;

d)    Т-образных соединителей и шлангов.

8.1.2    Проведение испытаний

а) Манжету устройства заменяют сосудом |8.1.1, перечисление а)|.

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр |8.1.1, перечисление b)j с помощью тройника и шлангов |8.1.1, перечисление d)| к пневматической системе (см. рисунок 1). После

з

Страница 8

ГОСТ Р 51959.1-2002

блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапанастравлнва-ния воздуха (если установлены) соединяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления (S. 1.1, перечисление с)| с системой давления.

Ь) Проводят испытание на прирашепие давления, равное 50 мм рт.. ст. в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до ее максимального значения.

Допускается использовать прирашепие давления не более 60 мм рт. ст.

8.1.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.

8.2 Метод испытаний на влияние температуры

8.2.1    Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a)    установки для испытаний по 8.1.1;

b)    климатической камеры.

8.2.2    Проведение испытаний

Манжету устройства заменяют сосудом |8.1.1, перечисление а)|.

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр |8.1.1, перечисление Ь)| с помошью тройника и шлангов |8.1.1, перечисление d)| к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления 18.1.1, перечисление с)| с пневматической системой с помощью такого же тройники».

Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере [8.2.1, перечисление Ь)| до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и олсоснтельной атажности (без конденсации):

a)    10’С и 85 %;

b)    20 'С и 85 %;

c)    40 *С и 85 %.

Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2. перечисление Ь) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.

8.2.3    Оформление результатов

Результаты испытаний предстаааяют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.

9 Информация, представляемая изготовителем

9.1    Общие требования

Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям ЕН 1041. Графические символы (если используют) должны соответствовать ЕН 980.

9.2    Эксплуатационные документы

В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:

a)    ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта;

b)    описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления);

c)    предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскимн соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутри-сосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;

d)    метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. пункт 4).

Повторно используемые манжеты должны быть уетшчивы к многократной дезинфекции 3 %-ной

перекисью водорода.

9.3    Маркировка устройства

В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку:

a)    центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;

b)    указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. пункт 4).

4

Страница 9

ГОСТ Р 51959.1-2002

/ — лалонныи манометр fS. 1.1. перечисление Ь)|; 2— манометр испытуемого устройства: 3 — металлический сосуд (8.1.1.

перечисление а'||; 4- нагнетагель давления [S.I.I. перечисление с)|

Рисунок I — Испытательная установка для определения предельных значений погрешности инликаиии давления в манжете

/— эталонный манометр (8.1.1. перечисление Ы|; 2— климатическая камера |8.2Л. перечисление b)|:    манометр    испы

туемого устроистпа: 4 — металлический сосуд JS.I.I, перечисление а>|; 5 — нагнетатель дарения (8.1.1. перечисление С)1

Рисунок 2 — Испытательная установка для определения илияния температуры условий эксплуатации

Страница 10

ГОСТ Р 51959.1-2002

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA (справочное)

Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету но стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.

Пункты настоящего стандарта и соответст вующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA. 1.

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).

Таблица ZA.1 — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

Пункт, подпункт настоящего стандарта

Приложсимс 1. параграф Дирскгавы 93/42/Е ")С

Примечании

1

9.1, 12.7.4

2

3

4

1, 2. 9.1

5

1, 2. 10.2, 12.9

6

1,10.3, 12.9

7

1,2, 3, 4.6

7.1.1

9.2, 10.1

7.1.2.1

5

7.1.2.2

5, 9.2

7.2.1

12.2, 113. 12.4

7.2.2

12.7.2

8

1,2, 3, 4.6

8.1

5, 9.2, 10.1

8.2

5, 9.2

9.1

13.1, 13.2, 13.3. 13.4, 13.5

9.2

9.1. 12.7.4, 13.1. 13.4, 13.5. 13.6

9.3

119

-

6

Страница 11

ГОСТ Р 51959.1-2002

ПРИЛОЖЕНИЕ NA (справочное)

Перевод единиц измерения давления

В таблице NA.I приведены значения давления в миллиметрах ртутного столби (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.

Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7,50 мм рт. ст.

Таблица NA.1 — Приблизительные значения перевода единиц измерения давления

Перевод мм рт. ст. я кПа

Перевод кПа и мм рт. ст.

мм рт. ст.

кПа

кПа

мм pt. ст.

5

0.7

1

7,5

is

1.0

2

15

10

1,3

3

23

15

2.0

4

30

20

2.7

5

38

30

4.0

8

60

40

5.3

10

75

60

8.0

15

113

SO

10.7

20

150

90

12.0

25

188

100

13.3

30

225

120

16.0

35

263

150

20.0

40

300

200

26,7

300

40,0

7

Страница 12

ГОСТ Р 51959.1-2002

УДК 617.7-073.178-7:006.354    ОКС    11.040.60    Р24    ОКП 94 4130

Ключевые слова: медицинское изделие, измерения, давление, кровь, испытания, климатические условия, погрешность, безопасность, маркировка

Редактор В.Н. Копысол Технически»! редактор В.Н. Прусокоса Корректор Т.И. Кономскко Компьютерная верстка Л.И. Заютарсбяй

Изд. лиц. Nb 02354 от 14.07.2000. Слаио и набор 04.12.2002 Подписано в печать 19.12.2002. Усд.иеч.д. 1.40. Уч.шд.д. 0.90.

Тираж Ш jkJ. С 8S39. Зак. 1127.

ИПК Издательство стандартов. J07076 Москва, Колодезный пер.. 14. hllp:// www.standard*, m    e-mail:    шГой standard vm

Набрано в И жительство на ПЭВМ Фили ад ИПК Издательство стандартов - тип. "Московский печатник*. 105062 Москва. Лялин пер., 6.

Плр № 080102