ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1

Общие требования

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА», Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. № 421-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-1—96 «Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 51959.1-2002

ПРИЛОЖЕНИЕ NA

(справочное)

Перевод единиц измерения давления

В таблице NA. 1 приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.

Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7,50 мм рт. ст.

Таблица NA. 1 — Приблизительные значения перевода единиц измерения давления

Перевод мм рт. ст. в кПа Перевод кПа в мм рт. ст. мм рт. ст. кПа кПа мм рт. ст. 5 0,7 1 7,5 7,5 1,0 2 15 10 1,3 3 23 15 2,0 4 30 20 2,7 5 38 30 4,0 8 60 40 5,3 10 75 60 8,0 15 113 80 10,7 20 150 90 12,0 25 188 100 13,3 30 225 120 16,0 35 263 150 20,0 40 300 200 26,7 300 40,0

7

УДК 617.7-073.178-7:006.354    ОКС    11.040.60    Р24    ОКП    94    4130

Ключевые слова: медицинское изделие, измерения, давление, кровь, испытания, климатические условия, погрешность, безопасность, маркировка

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка А.И. Золотаревой

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 04.12.2002. Подписано в печать 19.12.2002. Уел.печл. 1,40. Уч.-изд.л. 0,90.

Тираж 189 экз. С 8839. Зак. 1127.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Колодезный пер., 14. http:// www.standards.nl    e-mail:    info@standards.ni

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник”, 105062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102

ГОСТ Р 51959.1-2002

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................. 1

4    Манжета................................................................2

5    Отображение информации..................................................2

6    Единицы измерения....................................................... 3

7    Требования.............................................................. 3

8    Методы испытаний........................................................ 3

9    Информация, представляемая изготовителем....................................4

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям

или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)...........6

Приложение NA Перевод единиц измерения давления..............................7

III

ГОСТ Р 51959.1-2002

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

IV

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1 Общие требования

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements

Дата введения 2005—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее — устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения — по ГОСТ 20790.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ЕН 980—96 Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

ЕН 1041—98 Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств

МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры

МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвазивные автоматические сфигмоманометры

3    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    пневмокамера: Надувной компонент манжеты.

3.2    артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.

3.3    манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.

3.4    диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

Издание официальное

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.5    среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

3.6    неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

3.7    пневматическая система: Система, включающая все, находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

Примечание — Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

3.8    рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера.

3.9    манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.

Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм pm. cm. (гПа), не менее:

-    300(400,0) — для манометрических мембранных приборов;

-    260(346,7) — для манометрических ртутных приборов.

3.10    систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

Примечание — Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

4 Манжета

Манжета — деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

П р и м е ч а н и е — Оптимальный размер пневмокамеры: ширина — 40 %, длина — от 80 % до 100 % окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Размеры пневмокамеры манжет

Наименование манжеты Размеры пневмокамеры, мм Длина Ширина Детская (новорожденная) 90 ±5 30+2 Детская малая 120 ± 10 60+5 Детская средняя 190 ± 10 100+5 Детская большая 250 ± 10 120 ± 10 Взрослая малая 190 + 10 100 + 10 Взрослая плечевая средняя 220 ± 20 130 ± 10 Взрослая плечевая большая 270+20 150+ 10 Бедренная 450 + 20 170+20

5 Отображение информации

Дисплей (индикатор) — индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать. Испытание проводят визуально.

Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:

ГОСТ Р 51959.1-2002

S или SYS или САД — для систолического давления крови (значение);

D или DIA или ДАД — для диастолического давления крови (значение);

М или МАР или СрАД — для среднего артериального давления крови (значение).

Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.

6    Единицы измерения

Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) или килопаскалях (кПа).

7    Требования

7.1    Эксплуатация

7.1.1    Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 °С и относительной влажности от 20 % до 85 %, как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах + 3 мм рт. ст. (+ 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

7.1.2    Эксплуатация в условиях окружающей среды

7.1.2.1    Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации

Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 °С и в течение 24 ч — при температуре плюс 70 °С и относительной влажности 85 % (без конденсации).

Испытание проводят по 8.1 при значении температуры и относительной влажности окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образца для испытания в климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 °С и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 °С.

7.1.2.2    Влияние температуры условий эксплуатации

Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 °С и относительной влажности 85 % (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах + 3 мм рт. ст. (+ 0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.

7.2    Безопасность

7.2.1    Электрическая безопасность

Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0.

7.2.2    Механическая прочность

Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.

8    Методы испытаний

8.1    Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления в манжете

8.1.1    Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a)    жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл + 5 %;

b)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);

c)    нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами стравливания;

d)    Т-образных соединителей и шлангов.

8.1.2    Проведение испытаний

а) Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление а)|.

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление Ь)| с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)| к пневматической системе (см. рисунок 1). После

3

блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) соединяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления [8.1.1, перечисление с)| с системой давления.

Ь) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт., ст. в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до ее максимального значения.

Допускается использовать приращение давления не более 60 мм рт. ст.

8.1.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.

8.2 Метод испытаний на влияние температуры

8.2.1    Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

a)    установки для испытаний по 8.1.1;

b)    климатической камеры.

8.2.2    Проведение испытаний

Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление а)|.

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление Ь)| с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)| к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления [8.1.1, перечисление с) | с пневматической системой с помощью такого же тройника.

Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере [8.2.1, перечисление Ь) | до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации):

a)    10 °С и 85 %;

b)    20 °С и 85 %;

c)    40 °С и 85 %.

Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2, перечисление Ь) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.

8.2.3    Оформление результатов

Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.

9 Информация, представляемая изготовителем

9.1    Общие требования

Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям ЕН 1041. Графические символы (если используют) должны соответствовать ЕН 980.

9.2    Эксплуатационные документы

В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:

a)    ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта;

b)    описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления);

c)    предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутрисосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;

d)    метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. пункт 4).

Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3 %-ной перекисью водорода.

9.3    Маркировка устройства

В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку:

a)    центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;

b)    указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. пункт 4).

4

ГОСТ Р 51959.1-2002

1 2

1 — эталонный манометр    перечисление    Ь)];    2 — манометр испытуемого устройства; 3— металлический сосуд

перечисление а)]; 4— нагнетатель давления |8.1.1, перечисление с)]

Рисунок 1 — Испытательная установка для определения предельных значений погрешности индикации давления в манжете

1 — эталонный манометр |8.1.1, перечисление Ь)]; 2— климатическая камера [8.2.1, перечисление Ь)]; 3— манометр испытуемого устройства; 4— металлический сосуд [8.1.1, перечисление а)]; 5— нагнетатель давления [8.1.1, перечисление с)]

Рисунок 2 — Испытательная установка для определения влияния температуры условий эксплуатации

5

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA

(справочное)

Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям

Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.

Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA. 1.

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).

Таблица ZA. 1 — Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

Пункт, подпункт настоящего стандарта	Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС	Примечания
1	9.1, 12.7.4	—
2	—	—
3	—	—
4	1, 2, 9.1	—
5	1, 2, 10.2, 12.9	—
6	1,10.3, 12.9	—
7	1, 2, 3, 4, 6	—
7.1.1	9.2, 10.1	—
7.1.2.1	5	—
7.1.2.2	5, 9.2	—
7.2.1	12.2, 12.3, 12.4	—
7.2.2	12.7.2	—
8	1, 2, 3, 4, 6	—
8.1	5, 9.2, 10.1	—
8.2	5, 9.2	—
9.1	13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5	—
9.2	9.1, 12.7.4, 13.1, 13.4, 13.5, 13.6	—
9.3	12.9	—