Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

53 страницы

532.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51935-2002 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

  Скачать PDF

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ 19569-89

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Конструктивные элементы

5 Требования к конструктивным элементам

6 Приборы (устройства) для индикации и регистрации

7 Системы управления

8 Требования к рабочим характеристикам

9 Требования к уровню шума

10 Скорость изменения давления

11 Безопасность

12 Маркировка

13 Технологические питающие среды и требования к окружающей среде на месте эксплуатации стерилизатора

14 Проверки монтажа стерилизатора

15 Категории испытаний

16 Программа испытаний

17 Проверки с использованием биологических индикаторов

18 Термометрические проверки

19 Проверка (тест) Бови Дика

20 Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)

21 Проверки стерилизаторов с детектором воздуха

22 Проверки на сухость загрузки

23 Проверка уровня шума

24 Проверка качества пара

25 Проверка на динамику давления в камере стерилизатора

26 Испытательная аппаратура, оборудование и материалы

27 Документация

28 Информация

Приложение А Рекомендуемые максимальные значения содержания веществ в паре

Приложение Б Рекомендуемые материалы

Приложение В Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСТ P 51935-2002 (EH 285-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ

Общие технические требовании и методы испытаний

И здание официальное

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинских изделий» и Комитетом по повой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 6 сентября 2002 г. № 327-сг

3    Разделы (подразделы, приложения) настоящею стандарта, за исключением разделов 2. 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1. 6.3.3.1. 6.3.3.2. 13.6. 23.1.1. 28.1. выделенных курсивом, представляют собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 285—96 «Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О ПИК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официатыюю издания без разрешения Госстандарта России

ГОС Т Р 51935-2002

Содержанке

1    Область применения............................................................................................................................

2    Нормативные ссылки...........................................................................................................................

3    Определения.........................................................................................................................................

4    Коне I ру км и иные элементы..................................................................................................................

5    Требования к конструктивным элементам........................................................................................

6    Приборы (устройства) для индикации и регистрации......................................................................

7    Системы управления............................................................................................................................

8    Требования к рабочим характеристикам...........................................................................................

9    Требования к уровню шума................................................................................................................

10    Скорость изменения давления............................................................................................................

11    Безопасность.........................................................................................................................................

12    Маркировка..........................................................................................................................................

13    Технологические питающие среды и требования к окружающей среде на месте эксплуатации

стерилизатора.......................................................................................................................................

14    Проверки монтажа стерилизатора......................................................................................................

15    Категории испытаний..........................................................................................................................

16    Прорамма испытаний.........................................................................................................................

17    Проверки с использованием биологических индикаторов..............................................................

18    Термометрические проверки..............................................................................................................

19    Проверка (тест) Бови Дика...............................................................................................................

20    Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)...............................................................

21    Проверки стерилизаторов с детектором воздуха..............................................................................

22    Проверки на сухость загрузки............................................................................................................

23    Проверка уровня шума........................................................................................................................

24    Проверка качества пара.......................................................................................................................

25    Проверка на динамику давления в камере стсрттлнзатора...............................................................

26    Испытательная аппаратура, оборудование и материалы..................................................................

27    Документация.......................................................................................................................................

28    Информация.........................................................................................................................................

Приложение А Рекомендуемые максимальные значения содержания веществ в паре.....................

Приложение Б Рекомендуемые материалы............................................................................................

Приложение В Библиот рафия..................................................................................................................

III

ГОСТ Р 51935-2002 (Ell 285-96)

I о с: У Д Л Р С Г В К II II М Й С Г Л II Д А Р I Р о с: с: И Й С К О Й Ф К Д К Р А ц и и

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ

Общие технические требования и методы испытании

Steam large sterilizers.

General technical requirements and test methods

Дата введении 2003—07—01

1    Область применения

1.1    Настоящим стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытании.

Большие паровые стерилизаторы (далее — стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.

Примечание — Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).

1.2    Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам. используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Примечание — Требования к с терпли шорам для обработки неупакованных инструментов и посулы для немедленною использования в асептических тонах и дтя стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандарюв.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.2.085-82 Система стандартов безопасности труда. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требювания де {опасности

ГОСТ 6651-94 Термопреобразователи сопротивления. Общие технические требования и методы испытаний

/ОСТ23941—79 Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования ГОСТ24569—8! Копны паровые и водогрейные. Маркировка ГОСТ 29322-92 (МЭК 38—83) Стандартные напряжения

ГОСТ Г ИСО 11138—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГС КТ Г ИСО 13683—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие плребования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51318./4.1—99 (СИС/1Р 14-1—93) Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

II здание официальное

ГОСТ Р 5N02—99 (ИСО 2746—95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шуми но звуковому давзению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автокла-вам. в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ИСО 228-1—94" Трубные резьбы для мест, где на резьбах не сделаны уплотнения, работающие иод давлением. Часть I. Обозначения, размеры, допуски

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 51350. а также следующие 1срмины с соответствующими определениями:

3.1    ak*iiiHHMii слив

Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/некондснсируемых газов или воздуха и конденсата.

3.2    удаление воздуха

Удаление воздуха из стерилизационной камеры и затрузки в объеме, достаточном для обеспечения проникновения пара в загрузку.

3.3    автоматический контроллер

Устройство, которое в cooibcicibiiii с заранее определенной программой последовательно уиравляе! стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.

3.4    биологический индикатор

Тест-микроорганизм на носителе, содержащийся в первичной упаковке и готовый к применению.

3.5    калибровка

Совокупное!ь операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью тталона, с целью определить действительные метрологические характеристики зтого средства измерений.

3.6    глубина стерилизационной камеры

Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой затрузки.

3.7    высота стерилизационной камеры

Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой затрузки.

3.8    ширина камеры

Ширина камеры стерилизатора, доступная ятя стерилизуемой затрузки.

3.9    температу ра в стерилизационной камере

Наименьшая температура н камере стерилизатора.

3.10    цикл танершен

Пиликания об успешном окончании никла стерилизации и готовности простсрнлизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.

3.11    целевая подача пара

Подача пара, производимого для стерилизатора или т рутпты стерилизаторов предназначенным для мой цели отдельно стоящим парогенератором.

3.12    дверь

Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.

3.13    стерили затор двухстороннего типа

Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.

3.14    сухой насыщенный пар

Пар температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды.

Примечание — Это идеальное состояние, которое на практике может oiклоня 1ься либо в сторону нс-peipeioio пара, либо н сторону влажного пара. Отклонение выражаю! количественно определением значения сухость влажноеiь.

" Стандарт ИСО — во ШИШКИ Госстандарта России.

■>

ГОС Т Р 51935-2002

3.15    время выравнивания

Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации но всех точках загрузки.

3.16    защита от неисправностей

Атрибут конструкции стерилизатора, его компонентов или связанных с ним вспомогательных средств, способствующий минимизации угрозы безопасности в случае возможного возникновения неисправности.

3.17    неисправность

Определение автоматическим контроллером ситуации, когда предварительно заданные параметры переменных цикла стерилизации не были достигнуты.

3.IS время стсрилнтанноннон выдержки (выдержка)

Период времени, в течение которого температура во всех точках затрузкн поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.

Примечание — Время стерилизационной выдержки начинается сразу же но истечении времени выравнивании. Длительность времени стерилизационной выдержки связана с температурой стерилизации.

3.19    проверки при монтаже

Последовательность проверок и испытаний, выполняемых после монтажа стерилизатора на месте использования.

3.20    ни р\ точная дверь

Дверь стерилизатора двухстороннего типа, через которую загрузку помещают в стерилизационную камеру перед стерилизацией.

3.21    пскоидеисируемыс та ты

Воздух и прочие тазы, которые не конденсируются в условиях паровой стерилизации.

3.22    период «плато»

Время выравнивания и время стертый {анионной выдержки в сумме.

3.23    сосуд, работающий иод давлением

Собирательный термин, включающий в себя стерилизационную камеру, рубашку (если таковая имеется), двери и другие элементы, постоянно связанные со стерилизационной камерой.

3.24    контрольная точка в стерилизационной камере

Точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры, что подтверждают документированные данные.

3.25    ут рота бс{опасности

Потенциально пагубное воздействие на .полей или окружающую среду непосредственно со стороны самого стерилизатора или его загрузки.

3.26    большой паровой стерилизатор

Паровой стерилизатор, способный по размерам вмести» в себя одну или несколько стерилизационных единиц (модулей) или имеющий полезный объем стерилизационной камеры свыше 54 дм*.

3.27    малый паровой стерилизатор

Паровой стерилизатор, неспособный по размерам вместить в себя стерилизационный модуль или имеющий полезный объем стерилизационной камеры менее 54 дм'.

3.2S стерильность

Состояние медицинского изделия, когда оно не содержит жизнеспособных микроорганизмов.

3.29    стсрилн laiiiiM

Процесс умерщвления содержащихся в загрузке микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

3.30    стертый {ациоиныи цикл

Автоматически выполняемая в стерилизаторе последовательность стадий процесса, целью которого является стерилизация.

3.31    стерилизационная единица (модуль)

Прямоугольный параллелепипед размерами 300x300x600 мм.

3.32    температура стерилизации

Минимальная температура диапазона температур стерилизации.

3

3.33    лиана юн температур стерилизации

Допустимый ли а патом температур, поддерживаемых в «прутке в течение времени стерилизационной выдержки.

Примечание — Укатанные температуры обычно выражают в целых градусах Цельсия.

3.34    стсрилнтатор

Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.

3.35    стерилизационная камера (камера стерилизатора)

Сборочная единица стерилизатора, куда помешают изделия для стерилизации.

3.36    загрузка стерилизатора (загрузка)

Изделия, которые стерилизуют одновременно в одной камере стерилизатора.

3.37    перегретый пар

Пар. температура которою при любом данном давлении выше температуры, указанной на кривой парообразования для воды.

З.ЗХ тест-микроорганизмы

Культура микроорганизмов, используемая при изготовлении инокулированных носителей для контроля стерилизации.

3.39    испытание типа стерилизатора

Испытания для оценки рабочих параметров в целях определения типа стерилизатора.

3.40    pan руточная дверь

Дверь в двухстороннем стерилизаторе, через которую загрузку вынимают из стерилизационной камеры по окончании стерилизационного цикла.

3.41    полезное пространство стерилизационной камеры

Пространство внутри стерилизационной камеры, которое по ограничено закрепленными в ней деталями и поэтому пригодно для размещения изделий.

Примечание — Полезное пространство выражают в терминах «высота», «ширина» и «глубина» камеры.

3.42    заводские испытания (приемосдаточные)

Серия испытаний, выполняемых на ирс;шриятии-изготов1Гге;1С для доказательства соответствия каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе настоящего стандарта.

3.43    валидация

Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации гот о. что процесс ттеитмеино даст продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

4 Коме I рук I ивные элементы

4.1    Размеры

Полезное пространство стерилизационной камеры должно вмещать одну или несколько стерилизационных единиц (модулей).

4.2    Материалы

Материалы, контактирующие с паром, должны:

-    быть устойчивыми к воздействию пара и конденсата;

-    нс влиять на качество пара (приложение А);

-    нс выделять токсичных веществ в концентрациях, превышающих предельно допустимую концентрацию (ПДК).

Примечания

1    Из-за большою числа стерилизаторов разных типов и разнообразия их использования невозможно выработать детальные требования к материалам тля специфических применении. Покупатель должен обеспечить изготовителя информацией об изделиях, подлежащих стерилн танин, и специфике их применения.

2    Рекомендации но различным комбинациям материалов приведены в приложении В.

4.3    Оборудование, работающее иод давлением

4.3.1    Общие положения

4.3.1.1    Оборудование, работающее пол давлением, должно удовлетворять требованиям Правил безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением /// и ГОСТ И МОК 61010-2-041.

4

ГОСТ I* 51935-2002

4.3.1.2    Стерилизаторы должны быгь оборудованы одной или двумя дверями.

4.3.1.3    Уплотнение лкери должно быть заменяемым компонентом. Должны бьмь обеспечены осмотр и очистка поверхности уплотнения двери, входящей в котам с уплотняемыми новерхностя-ми, без разборки или демонтажа узла двери.

4.3.1.4    После закрытия двери стерилизатора должна иметься возможность открыть се без запуска цикла стерилизации.

4.3.1.5    Во время выполнения цикла стерилизации нс должно быть возможности открыть дверь (двери) стерилизатора, кроме случаев возникновения неисправности.

4.3.2 Двухсторонние стерилизаторы

4.3.2.1    Кроме случаев, продиктованных соображениями обслуживания, не должно быть возможности открыть одновременно более одной двери стерилизатора.

4.3.2.2    Не должно быть возможности ожрып. разгрузочную дверь до включения индикации о завершении цикла стерилизации.

4.3.2.3    Нс должно быть возможности открыть разгрузочную дверь при выполнении теста Бови Дика.

4.3.2.4    Орган управления, используемый для запуска цикла стерилизации, должен быть расположен на затру ючной стороне стерилизатора.

4.3.3 Контрольные соединители

4.3.3.1 Если в цикл стерилизации входит фаза вакуума, то в соответствии с рисунком I стерилизационная камера или труба, присоединенная непосредственно к стерилизационной камере (за исключением вакуумной линии), должна быть снабжена контрольным соединителем (присоединительным iiai-рубком). Контрольный соединитель, служащий для подключения контрольно-измерительною прибора, должен быть снабжен стандартным колпачком, маркированным буквами «ВТ» (вакуум-тест), тт иметь уплотнение в виде либо уплотнительного кольца, либо плоской уплотнительной прокладки.

Резьба трубы GI/2 А но ИСО 228-1.

Рисунок I — Соединитель для контрольно-измерительного прибора

4.3.3.2 В соответствии с рисунком 2 должен иметься легкодоступный прямой соединительный рукав, обеспечивающий проход через него но меньшей мере шести гибких кабелей от датчиков температуры (термодатчиков).

/-

[S

ю

О

34

<

5

1

3 ± 0.5

251 0.5

Резьба трубы (i I А но ИСО 228-1.

Рисунок 2 — Соединительный рукав для термодатчиков

5

Соединительный рукав с уплотнительным кольцом или плоской уплотнительной прокладкой должен быть закрыт стандартным колпачком и защищен мягкой оберткой, обладающей хорошими теплозащитными свойствами и механической прочностью. Колпачок должен быть маркирован буквами «ТГ» (температурный тест).

4.3.3.3 Должны иметься контрольные тройники и краны с уплотненными заглушками для обеспечения подключения образцовых приборов, применяемых для калибровки всех манометров, подключенных к камере и рубашке стерилизатора (6.1.2 и 6.1.4).

4.3.4    Изолирующий материал

За исключением мест, где теплоизоляция может мешать функционированию стерилизатора и управлению им. все наружные поверхности должны быть теплоизолированы с целью минимизировать рассеивание тепла в окружающую среду таким образом, чтобы температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не превышала 55 °С при се измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23±2) °С.

4.4    Каркас, панели, двери, загрузочное и разгрузочное устройства

4.4.1    Стороны стерилизатора, обращенные в зону пользователя, должны быть закрыты защитными панелями. Изготовитель обязан обеспечить пользователя инструкциями по очистке и дезинфекции панелей.

II р име чаи ие — Панельная оошинка должна иметь покрытие, устойчивое к воздействию чистящих и дезинфицирующих средств, указанных изготовителем (из числа /иззрешенных в Российской Федерации).

4.4.2    Панельная обшивка стерилизатора должна обеспечивать доступ к нему для выполнения работ, связанных с обслуживанием (например, с помощью специального ключа, пароля или особого инструмента). Такая обшивка должна быть либо съемной, либо размеры любого проема в ней, обеспечивающего доступ персонала, должны быть не менее чем 5(H) мм (ширина) х 1500 мм (высота), при этом проем не должен иметь препятствий, затрудняющих доступ.

11 р и м с ч а и и я

1    Нели оборудование, paftoiaiouicc иол давлением, укреплено на рамс, то зта рама должна быть коррозионно-стойкой. тюбы нс вызывать коррозии оборудования.

2    Доступ для обслуживания должен быть ycipocn так, чтобы он нс создавал ухудшения безопасности как для продукта, так и для персонала.

4.4.3    Панельная обшивка должна быть сконструирована так. чгобы был обеспечен сплошной контатл с внутренними поверхностями помещения, в котором монтируют стерилизатор, при условии, что зги поверхности находятся в пределах допусков, приведенных в таблицах I и 2.

Стерилизаторы, спроектированные для встраивания в уже существующие здания либо в специально для них предназначенные помещения, должны обеспечивать сплошное уплотнение с подгоночными поверхностями при условии, что размеры последних находятся в пределах допусков, указанных в таблицах 1 и 2.

Таблица I — Допуски на проем, в котором монтируют стерилизатор

Размеры, м

Допуски, мм

Горизонтальный план

Но вертикали

До 3

±12

±16

Or 3 до 6

±16

±16

От 6 до 15

±24

±20

От 15 до 30

±24

±20

Св. 30

±30

±30

Г а 6л н на 2 — Допуски на n;iocKoiiapa.iac:ibiiocib но всршкали и юри ioiiia.ni

Расстояние между кон (роль-ними ючками. м

Допуски, мм

Обрабошиныс поверхности стен и по юл кон пола

Oopaooiайкая поверхность (несущего основания)

0.1

±3

±2

1

±5

±4

4

±10

±10

10

±20

±12

15

±25

±15

4.4.4    Мри автоматическом закрытии дверей стерилизатора должны быть системы блокировки, исключающие травмирование обслуживающего персона;».

4.4.5    Все большие стерилизаторы комплектуют загрузочными тележками или автоматическими системами загрузки.

5 Требовании к конструктивным элементам

5.1    Трубная обвязка и фи пин и

5.1.1    Трубные соединители и фитинги должны быть уплотнены как на давление, так и на вакуум.

5.1.2    За исключением мест, где это может мешать функционированию стерилизатора, все трубные обвязки для пара или волы температурой, превышающей 60 °С, должны иметь теплоизоляцию, минимизирующую рассеивание тепла в окружающую среду. Температура на внешней поверхности теплоизолирующего материала не должна превышать 55 °С при ее измерении в условиях температуры окружающей среды порядка (23±2) °С (4.3.4).

Примечание — Для мннкми танин обратовання конденсата 1рубныс обвя ткн для холодной воды должны бы и. теплоизолированы.

5.1.3    В каждую линию подачи питающих сред до первою вентиля стерилизатора, предназначенною для этой линии, должен быть вмонтирован по меныней мере один сетчатый фильтр. Выбранный размер ячеек сетки должен предотвращать проход через фильтр частиц, могущих ухудшить нормальную работу вентиля.

5.1.4    Все контрольные вентили на трубной обвязке должны иметь постоянную маркировку, указывающую на их функциональное назначение по ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

Примечание— Можно использовать ссылочные номера млн письменное описание функции.

5.2 Парогенераторы для целевой подачи пара н для стерилизаторов, в которых пар вырабатывается в стерилизационной камере

5.2.1    Работающее под давлением оборудование, используемое в парогенераторе для целевой подачи пара, должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МОК 61010-2-041.

5.2.2    Вход пи тающей волы должен иметь конструкцию, предотвращающую обратный выброс в систему подачи питающей волы.

Примечание — Обычно это условие требует использования промежуточной емкости, которая должна быть изготовлена из материала, устойчивого к воздействию воды температурой, превышающей 100°С.

5.2.3    Требования к мощности и производительности парогенератора должны бым. достойными для удовлетворения специфицированных требований стерилизатора к подаче пара.

5.2.4    Изготовитель обязан указывать требуемое качество питающей волы. В частности, должны быть указаны максимальное значение жесткости воды, диапазон значений pH и значение проводимости питающей волы (28.2: приложение А).

5.3 Воздушный фильтр

5.3.1 В случаях, когда стерилизационный цикл требует впуска воздуха в стерилизационную камеру непосредственно из атмосферы, впускаемый воздух должен проходить через фильтр.

7