Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

35 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51814.1-2004 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и

Стандарт совместно с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если это применимо, монтаже и обслуживании продукции, относящейся к автомобильной промышленности.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.07.2010

Оглавление

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Приложение А План управления

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 51814.1-2004 (ИСО/ТУ 16949:2002)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества в автомобилестроении

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 В АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ОРГАНИЗАЦИЯХ, ПРОИЗВОДЯЩИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ

Издание официальное

и

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции»

Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ОАО «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (ОАО «НИЦ КД»)

ООО СМЦ «Приоритет»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 января 2004 г. № 35-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международных технических условий ИСО/ТУ 16949:2002 «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части», за исключением разделов 1—3

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51814.1-2001 (ИСО/ТУ 16949-99)

© И ПК Издательство стандартов, 2004

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

б)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.


4.2.3 Управление документацией

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

4.2.3 Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи — специальный вид документов, и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а)    официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;

б)    анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

в)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е)    обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж)    предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.


4.2.3.1 Технические условия

В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним, в соответствии с графиком, определенным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно скорее, и он не должен превышать две рабочие недели.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать актуализацию документов.

Примечание — Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие, как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т. д.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

4.2.4 Управление записями

Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.


4.2.4 Управление записями

Примечания

1    Слово «изъятие», приведенное выше, включает удаление,

2    «Записи» также включают записи, установленные потребителем.

4.2.4.1 Сохранение записей

Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.

5

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства


ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а)    доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б)    разработки политики в области качества;

в)    обеспечения разработки целей в области качества;

г)    проведения анализа со стороны руководства;

д)    обеспечения необходимыми ресурсами.


5.1.1 Эффективность процессов

Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности.

5.2 Ориентация на потребителя


ГОСТ Р ИСО 9001-2001 5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).


5.3 Политика в области качества


ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а)    соответствовала целям организации;

б)    включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в)    создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г)    была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д)    анализировалась на постоянную пригодность.


5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества


ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)|, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.


5.4.1.1 Цели в области качества — дополнение

Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества.


ГОСТ Р 51814.1-2004

П римечание — Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени.

5.4.2    Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.4.2    Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать:

а)    планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

б)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1    Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.1.1    Ответственность за качество

Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, которые не соответствуют требованиям.

Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.

Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность.

5.5.2    Представитель руководства

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.5.2    Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а)    обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

б)    представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

в)    содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.2.1    Представитель потребителя

Высшее руководство должно назначить персонал, несущий ответственность и имеющий полномочия обеспечивать, чтобы требования потребителей были учтены. Это включает выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции.

5.5.3    Внутренний обмен информацией

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.5.3    Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

7

5.6 Анализ со стороны руководства

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


5.6.1 Общие положения

5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества

Анализу подлежит выполнение всех требований системы менеджмента качества и тенденции ее функционирования, поскольку он является существенной частью процесса постоянного улучшения.

Частью анализа со стороны руководства должен быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества (8.4.1 и 8.5.1).

Эти результаты должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения:

-    целей в области качества, установленных в бизнес-плане;

-    удовлетворенности потребителей поставленной продукцией.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а)    результаты аудитов (проверок);

б)    обратную связь от потребителей;

в)    функционирование процессов и соответствие продукции;

г)    статус предупреждающих и корректирующих действий;

д)    последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

е)    изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

ж)    рекомендации по улучшению.


5.6.2 Входные данные для анализа

5.6.2.1 Входные данные для анализа — дополнение

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество, безопасность и окружающую среду.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

а)    повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

б)    улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

в)    потребности в ресурсах.


5.6.3 Выходные данные анализа

8

ГОСТ Р 51814.1-2004

6 Менеджмент ресурсов

6.1    Обеспечение ресурсами

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 6 Менеджмент ресурсов

6.1    Обеспечение ресурсами

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а)    внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б)    повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

6.2    Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1    Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.2    Компетентность, осведомленность и подготовка

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

6.2.2    Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а)    определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б)    обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в)    оценивать результативность предпринятых мер;

г)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д)    поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.2.2.1    Навыки в разработке продукции

Организация должна обеспечить, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен в выполнении требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов.

Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.

6.2.2.2    Подготовка персонала

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и по достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется. Особое внимание следует обратить на удовлетворение требований потребителей.

Примечания

1    Это относится ко всем работникам, которые имеют влияние на качество на всех уровнях организации.

2    Примером конкретных требований потребителей является применение цифровых, математически обоснованных данных.

6.2.2.3    Подготовка персонала непосредственно на работе

Организация должна обеспечить подготовку персонала непосредственно на работе по любым новым или измененным работам, влияющим на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям по качеству.

9

6.2.2.4 Мотивация работников и делегирование им полномочий

Организация должна иметь процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации.

Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества (6.2.2.Г)).

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а)    здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б)    оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

в)    службы обеспечения (например, транспорт или связь).


6.3 Инфраструктура

6.3.1    Планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания

Организация должна применять многофункциональный подход (7.3.1.1) при разработке планировки предприятия, размещения оборудования и средств обслуживания. Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков. Должны бьггь разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций.

Примечание — Эти требования рекомендуется сфокусировать на обосновании принципов экономичного производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.

6.3.2    Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств

Организация должна разработать планы действий, чтобы выполнять требования потребителей в чрезвычайных случаях, таких, как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ основного оборудования и вывод из эксплуатации.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.


6.4 Производственная среда

6.4.1    Безопасность персонала при достижении качества продукции

Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования, разработки и производства продукции.

6.4.2    Чистота помещений

Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства.

10

ГОСТ Р 51814.1-2004

7 Процессы жизненного цикла продукции1

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

7 Процессы жизненного цикла продукции1

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо:

а)    цели в области качества и требования к продукции;

б)    потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в)    необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

П римечания

1    Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2    При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.


7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Примечание — Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок и основано на многофункциональном подходе.

7.1.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции — дополнение

Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества.

7.1.2    Критерии приемки

Критерии приемки должны определяться организацией и там, где это необходимо, должны одобряться потребителем.

При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов (8.2.3.1).

7.1.3    Конфиденциальность

Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией.

7.1.4    Управление изменениями

У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации с целью обеспечения соответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.

Собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы), должны быть согласованы с потребителем для оценки всех последствий.

При необходимости должны быть выполнены дополнительные требования по всрифика-ции/идентификации, необходимые для постановки новой продукции на производство.

Примечания

1    Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомления потребителей и согласия с их стороны.

2    Указанное выше (п. 1) требование применимо к изменениям продукции и процесса производства.

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить:

а)    требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

в)    законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г)    любые дополнительные требования, определенные организацией.


7.2 Процессы, связанные с потребителями

Примечания

1    Деятельность после поставки включает в себя любое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта с поставщиком или заказа на товары.

2    Требование к послепродажному обслуживанию включает вторичную переработку, воздействие на окружающую среду и характеристики, определенные на основе знания организацией продукции и процессов производства (7.3.2.3).

3    Соответствие перечислению в) включает все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов.

7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а)    определение требований к продукции;

б)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в)    способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.


Организация должна демонстрировать, что обеспечивается соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию и управлению специальными характеристиками.

7.2.2.1    Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см. примечание к 7.2.2), должен санкционироваться потребителем.

7.2.2.2    Производственные возможности организации

В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.

12

ГОСТ Р 51814.1-2004

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а)    информации о продукции;

б)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в)    обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.


7.2.3.1 Организация должна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а)    стадии проектирования и разработки;

б)    проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

в)    ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием

и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.


Примечание — Требования 7.3 включают проектирование и разработку продукции и процесса производства и сфокусированы на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.

7.3.1.1 Многофункциональный подход

Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:

-    при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;

-    при разработке и анализе видов и последствий отказов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков;

-    при разработке и анализе планов управления.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

а)    функциональные и эксплуатационные требования;

б)    соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в)    там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

г)    другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.


Примечание — Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.

П римечание—В это требование включены специальные характеристики (7.2.1.1).

7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции

Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие:

-    требования потребителей (анализ контракта), такие, как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификацию, прослеживаемость и упаковку;

-    использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа кон-

13

курента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;

-    задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.

7.3.2.2    Входные данные для проектирования процесса производства

Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие:

-    выходные проектные данные разработки продукции;

-    задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости;

-    требования потребителей, если таковые имеются;

-    опыт предыдущих разработок.

Примечание — Проектирование процесса производства включает в себя применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.

7.3.2.3    Специальные характеристики

Организация должна определить специальные характеристики (7.3.3, перечисление г)) и:

-    включать все специальные характеристики в план управления;

-    обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;

-    идентифицировать документы по управлению процессами, включающие чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а)    соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б)    обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в)    содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г)    определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования.


П римечание — Специальные характеристики могут включать характеристики продукции и параметры процесса.

7.3.3.1    Выходные данные проектирования продукции — дополнение

Выходные данные проектирования продукции должны быть выражены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям.

Выход проектирования продукции должен включать в себя:

-    FMEA-конструкции, результаты надежности;

-    специальные характеристики продукции и технические условия;

-    предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо;

-    описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные;

-    результаты анализа проектирования продукции;

-    руководящие указания по диагностике (где это возможно).

7.3.3.2    Выходные данные проектирования процесса производства

Выходные данные проектирования процесса производства должны быть выражены таким образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать. Выход проектирования процесса производства должен включать в себя:

-    технические условия и чертежи;

-    маршрутную карту процесса производства/схему размещения;

-    FMEA производственного процесса;

-    план управления (7.5.1.1);

-    рабочие инструкции;

-    критерии приемки для одобрения процесса;

ГОСТ Р 51814.1-2004

Содержание

1    Область применения.......................................................1

1.1    Общие положения......................................................1

1.2    Применение..........................................................2

2    Нормативные ссылки.......................................................2

3    Термины и определения....................................................2

4    Система менеджмента качества...............................................3

4.1    Общие требования......................................................3

4.2    Требования к документации..............................................4

5    Ответственность руководства.................................................6

5.1    Обязательства руководства................................................6

5.2    Ориентация на потребителя...............................................6

5.3    Политика в области качества..............................................6

5.4    Планирование.........................................................6

5.5    Ответственность, полномочия и    обмен информацией...........................7

5.6    Анализ со стороны руководства............................................8

6    Менеджмент ресурсов......................................................9

6.1    Обеспечение ресурсами..................................................9

6.2    Человеческие ресурсы...................................................9

6.3    Инфраструктура.......................................................10

6.4    Производственная среда.................................................10

7    Процессы жизненного цикла продукции........................................11

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции.........................11

7.2    Процессы, связанные с потребителями......................................12

7.3    Проектирование и разработка.............................................13

7.4    Закупки..............................................................16

7.5    Производство и обслуживание.............................................17

7.6    Управление устройствами для мониторинга и измерений........................20

8    Измерение, анализ и улучшение..............................................22

8.1    Общие положения......................................................22

8.2    Мониторинг и измерение................................................22

8.3    Управление несоответствующей    продукцией..................................24

8.4    Анализ данных........................................................25

8.5    Улучшение...........................................................25

Приложение А План управления...............................................27

III

ГОСТ Р 51814.1-2004

-    данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемое™;

-    результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а)    оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б)    выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


-    методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производ-ственного процесса.

Примечание — Виды анализа обычно согласуются с этапами проектирования и включают проектирование и разработку процесса производства.

7.3.4.1 Мониторинг

Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.

П р и м е ч а н и е — Эти измерения включают риски в области качества, затраты, сроки реализации

7.3.5    Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6    Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).


заказа, критические пути и др.

П римечан и я

1    Процесс валидации, как правило, включает анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.

2    Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства.

7.3.6.1    Валидация проекта и разработки — дополнение

Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы.

7.3.6.2    Программа разработки опытного образца

По требованию потребителей организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.

Проводят мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям.

Хотя услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.

7.3.6.3    Процесс одобрения продукции

Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.

15

Введение2

В настоящем стандарте установлены особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001 — 2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части.

ИСО/ТУ 16949:2002 были разработаны Международной целевой группой автомобильной промышленности (IATF) и Японской ассоциацией производителей автомобилей, зарегистрированной в качестве корпорации (JAMA), при поддержке Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества».

Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (аутентичный перевод ИСО 9001:2000), которые заключены в рамки. Дополнительные отраслевые требования даны вне рамок.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции3. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.


Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а)    понимания и выполнения требований;

б)    необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в)    достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

г)    постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.


Процессный подход

ГОСТ Р 51814.1-2004

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

П римечание — Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Plan — Do — Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование (plan) — разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; осуществление (do) — внедрите процессы;

проверка (check) — постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах; действие (act)    —    предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.


Условные обозначения:

► деятельность, добавляющая ценность;

.............► поток информации.


Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе


Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

V

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004— 2001 рекомендуется для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он нс предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Примечание — Высшему руководству рекомендуется демонстрировать и распространять во всей организации знание и применение восьми принципов менеджмента качества, ссылки на которые имеются в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.


Совместимость с другими системами менеджмента

Цель настоящего стандарта — разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение, делающей акцент на предупреждение дефектов и снижение отклонений и нерациональных затрат в цепочке поставки.

Настоящий стандарт совместно с применяемыми конкретными требованиями потребителей определяет основные требования к системе менеджмента качества организаций — пользователей данного документа.

Настоящий стандарт предназначен для избежания многочисленных аудитов при сертификации и обеспечения общего подхода к системе менеджмента качества в автомобилестроении и организациях, производящих соответствующие запасные части.

VI

ГОСТ Р 51814.1-2004 (ИСО/ТУ 16949:2002)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества в автомобилестроении

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 В АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ОРГАНИЗАЦИЯХ, ПРОИЗВОДЯЩИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ

Quality management systems for automotive industry.

Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations

Дата введения 2004—07—01

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а)    нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного се улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание — В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к предназначенной для потребителя или затребованной им продукции.


1 Область применения

1Л Общие положения

Настоящий стандарт, совместно с ГОСТ Р ИСО 9001-2001, определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве и, если это применимо, монтаже и обслуживании продукции, относящейся к автомобильной промышленности.

Данный стандарт применим к подразделениям организации, в которых производятся компоненты^ и (или) запасные части, установленные потребителем.

Вспомогательные службы, находящиеся в месте расположения производственных подразделений или отдельно от них, такие, как проектные бюро, корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры, поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают под проверку при сертификации, но не могут сертифицироваться самостоятельно в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий — изготовителей автотранспортных средств.

^ Термин «компонент» в настоящем стандарте означает материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия.

Издание официальное

ГОСТ Р 51814.1-2004

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.


1.2 Применение

Единственные исключения, допускаемые настоящим стандартом, относятся к 7.3, если организация не несет ответственности за проектирование и разработку продукции.

Допускаемые исключения не распространяются на разработку процесса производства.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р    ИСО    9000—2001    Системы    менеджмента    качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р    ИСО    9001—2001    Системы    менеджмента    качества. Требования

ГОСТ Р    ИСО    9004—2001    Системы    менеджмента    качества. Рекомендации по улучшению

ГОСТ Р    ИСО    14001—98    Системы управления окружающей средой. Требования и руковод

ство по применению

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.

Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.

поставщик -э организация э потребитель

Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ГОСТ Р ИСО 9001 — 96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин "субподрядчик».

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».

П римечание — Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым: отсутствуют в русском языке.

верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).

валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).


3    Термины и определения

3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности

В настоящем стандарте применяются термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000— 2001, а также приведенные ниже:

ГОСТ Р 51814.1-2004

3.1.1    план управления (control plan): Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).

3.1.2    организация, ответственная за проектирование (design responsible organization): Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию.

Примечание — Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.

3.1.3    предупреждение ошибок (error proofing): Проектирование и разработка продукции и процесса производства с целью предупреждения производства несоответствующей продукции.

3.1.4    лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания или кали-бровку/поверку, которые могут включать химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания или испытания на надежность и др.

3.1.5    область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ, содержащий:

-    виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;

-    перечень оборудования, которое она использует для осуществления указанной выше деятельности;

-    перечень используемых методов и эталонов.

3.1.6    производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:

-    производственных материалов;

-    компонентов или запасных частей;

-    узлов;

-    процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.

3.1.7    диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность, основанная на данных о процессе, которая нацелена на избежание проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.

3.1.8    предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.

3.1.9    дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.

Примечание — Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т. д.

3.1.10    вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.

3.1.11    производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.

3.1.12    специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.

4 Система менеджмента качества

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.


4.1 Общие требования

3

ГОСТ Р 51814.1-2004

Организация должна:

а)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д)    осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

с) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание — В процессы, необходимые ддя системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.


4.1.1    Общие требования — дополнение

Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.

Примечание — См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.

4.2    Требования к документации

4.2.1    Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

4.2    Требования к документации

4.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б)    руководство по качеству;

в)    документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г)    документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д)    записи, требуемые настоящим стандартом (4.2,4).

Примечан ия

1    Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2    Степень документированное™ системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а)    размера организации и вида деятельности;

б)    сложности и взаимодействия процессов;

в)    компетентности персонала.

3    Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2    Руководство по качеству

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

4.2.2    Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

1

В контексте данного стандарта к процессам жизненного цикла продукции относятся те процессы раздела 7, которые осуществляет и(или) за которые несет ответственность перед потребителем организация, применяющая стандарт.

11

2

Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО/ТУ 16949:2002.

3

Требованиями в настоящем стандарте являются нормы, вводимые модальным глаголом «должен». Положения стандарта, вводимые модальным: глаголом «следует», носят рекомендательный характер.

IV