ГОСТ Р 51814.1-2001
Системы качества в автомобилестроении. Системы качества для предприятий-поставщиков автомобильной промышленности. Общие требования

ГОСТ Р 51814.1-2001 (ИСО/ТУ 16949-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы качества в автомобилестроении

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПОСТАВЩИКОВ АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Общие требования

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции»;

Программным комитетом «Системы качества в автомобилестроении. QS/CKA—9000»;

АО «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АО «НИЦ

кд»);

Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 2 октября 2001 г. № 401-ст

3    Настоящий стандарт, за исключением приложения В, представляет собой аутентичный текст международных технических условий ИСО/ТУ 16949—99 «Системы качества для поставщиков автомобильной промышленности. Особые требования по применению стандарта ИСО 9001—94»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов , 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

1    Область применения ..............................................................................................................1

2    Нормативные ссылки ............................................................................................................1

3    Определения ............................................................. 2

4    Требования к системе качества ............................................... 2

4.1    Ответственность руководства.............................................. 2

4.2    Система качества....................................................... 5

4.3    Анализ контракта ...................................................... 11

4.4    Управление проектированием ............................................. 11

4.5    Управление документацией и данными ...................................... 14

4.6    Закупки.............................................................. 15

4.7    Управление продукцией, поставляемой потребителем........................... 16

4.8    Идентификация и прослеживаемость продукции............................... 17

4.9    Управление процессами ................................................. 17

4.10    Контроль и испытания ................................................. 19

4.11    Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием ........ 21

4.12    Статус контроля и испытаний ............................................ 23

4.13    Управление несоответствующей продукцией ................................. 23

4.14    Корректирующие и предупреждающие действия .............................. 24

4.15    Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка ...... 25

4.16    Управление регистрацией данных о качестве ................................. 26

4.17    Внутренние проверки качества ........................................... 27

4.18    Подготовка кадров..................................................... 28

4.19    Обслуживание ........................................................ 28

4.20    Статистические методы ................................................. 28

Приложение А Определения .................................................. 30

Приложение Б Программа управления........................................... 34

Приложение В Специальные характеристики...................................... 35

Приложение Г Библиография ................................................. 36

Введение

В настоящем стандарте установлены основные требования к системам качества предприятий-поставщиков и субподрядчиков в автомобилестроении.

Целью настоящего стандарта является разработка основ систем качества, позволяющих осуществлять постоянное улучшение продукции, процессов и систем в первую очередь путем предотвращения дефектов, снижения изменчивости и уменьшения потерь в цепочках поставок.

При разработке и непрерывном совершенствовании систем качества поставщикам и субподрядчикам рекомендуется учитывать свою специфику, придерживаясь основ настоящего стандарта.

Установление единых требований к системам качества поставщиков в автомобильной промышленности позволит избежать многократных проверок этих систем со стороны предприятий — изготовителей автотранспортных средств, а также позволит обеспечить международное признание сертификации на соответствие требованиям настоящего стандарта, являющегося аутентичным переводом международных технических условий ИСО/ТУ 16949.

Международные технические условия ИСО/ТУ 16949 построены таким образом, что полностью содержат международный стандарт ИСО 9001, а также обобщенные требования крупнейших автомобильных компаний США, Франции, Германии и Италии.

Настоящий стандарт является аутентичным переводом ИСО/ТУ 16949, за исключением приложения В. При этом он включает требования ГОСТ Р ИСО 9001 (аутентичный перевод ИСО 9001), которые заключены в рамки. Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом. Полужирным курсивом отмечены перспективные требования, соответствующие ИСО/ТУ 16949, но не обязательные для применения на начальных этапах разработки и функционирования системы качества и применяемые до момента, пока иное не будет потребовано потребителем.

Для более глубокого изучения требований к системам качества предприятий-поставщиков рекомендуется ознакомиться с литературой [1]—[17], приведенной в приложении Г.

ГОСТ Р 51814.1-2001 (ИСО/ТУ 16949-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы качества в автомобилестроении

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПОСТАВЩИКОВ АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Общие требования

Quality systems for automotive industry. Quality systems for supplier organizations of automotive industry. General requirements

Дата введения 2002—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании/разработке, производстве и, если необходимо, монтаже и обслуживании продукции автомобилестроения. Стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001.

Стандарт применяется к системе качества предприятий-поставщиков и субподрядчиков, поставляющих продукцию или оказывающих услуги, включая:

а)    поставку комплектующих деталей, узлов или материалов;

б)    выполнение термообработки, окраски, нанесения покрытий или других отделочных работ;

в)    изготовление и поставку других видов продукции, установленных потребителем.

Примечание — В «обособленных подразделениях/, таких как проектные и административные центры предприятия, проверка может быть выполнена самостоятельно. Отдельную сертификацию по настоящему стандарту такие подразделения не проходят.

Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий-изгото-вителей автотранспортных средств.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 50779.30-95 Статистические методы. Приемочный контроль качества. Общие требования

ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258—91) Статистические методы. Контрольные карты Шухарта

ГОСТ Р 50779.50-95 Статистические методы. Приемочный контроль качества по количественному признаку. Общие требования

ГОСТ Р 50779.51-95 Статистические методы. Непрерывный приемочный контроль качества по альтернативному признаку

ГОСТ Р 50779.52-95 Статистические методы. Приемочный контроль качества по альтернативному признаку

Издание официальное

ГОСТ Р 50779.53-98 Статистические методы. Приемочный контроль качества по количественному признаку для нормального закона распределения. Часть 1. Стандартное отклонение известно

ГОСТ Р 51814.2 Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов

ГОСТ Р 51814.3 Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами

ИСО 9004.4—93¹ Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10012-1—92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013—95* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

3    Определения

В настоящем стандарте применяются термины, приведенные в приложении А.

4    Требования к системе качества

4.1    Ответственность руководства

4.1.1    Политика в области качества

4.1.1.1    Политика в области качества по ГОСТ Р ИСО 9001:

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

4.1.1.2    Цели

Поставщик должен определить цели, задачи и способы измерения для осуществления политики в области качества. Цели по достижению качества должны быть включены в бизнес-план.

Примечание — Цели и задачи необходимо ориентировать на ожидания потребителя, они должны быть достижимыми за определенный период времени.

4.1.1.3    Удовлетворенность потребителей

Поставщик должен обеспечить документированность процесса удовлетворенности потребителя, предусматривающего определенную периодичность его оценки, которая гарантирует объективность и правильность данного процесса. Показатели для контролирования тенденций удовлетворенности или неудовлетворенности потребителя должны быть документально оформлены и подтверждены объективной информацией.

Примечание — Следует уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям.

4.1.1.4    Постоянное улучшение

Политика качества должна предусматривать постоянное улучшение качества, обслуживания, технологии изготовления, а также снижение затрат.

Поставщик должен определить возможности улучшения качества и повышения производительности и внедрить соответствующие проекты их улучшения.

Поставщик должен использовать соответствующие показатели и методологию постоянного улучшения процесса (4.2.7).

Пр имечания

1 Ниже приведен перечень методов (существует множество других методов, отвечающих более полно запросам поставщика), которые могут быть использованы как отвечающие конкретным запросам поставщика:

-    контрольные карты для количественного и альтернативного признаков (ГОСТ Р 50779.42), контрольные карты куммулятивных сумм;

-    планирование экспериментов;

-    теория ограничений;

-    оценка общей эффективности оборудования;

-    анализ количества дефектов на миллион единиц продукции (РРМ) для достижения уровня «ноль дефектов/;

-    стоимостной анализ;

-    бенчмаркинг;

-    эргономический анализ/анализ удобства движения;

-    предупреждение ошибок.

2 ИСО 9004.4 содержит руководящие указания по улучшению качества.

4.1.2 Организация

4.1.2.1    Ответственность и полномочия

4.1.2.1.1    Ответственность и полномочия по ГОСТ Р ИСО 9001:

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а)    инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;

б)    выявления и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

в)    инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;

г)    проверки выполнения решений;

д)    управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

4.1.2.1.2    Представитель потребителя

Поставщик должен возложить ответственность на соответствующих лиц за представление запросов потребителя во внутренние службы, связанных с требованиями к качеству, таких как: отбор специальных характеристик; постановка целей в области качества; подготовка кадров; корректирующие и предупреждающие действия; проектирование и разработка продукции.

4.1.2.1.3    Ответственность за качество

Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о несоответствии продукции или процессов установленным требованиям.

Персонал, ответственный за качество, должен иметь полномочия останавливать производственные процессы для устранения проблем, возникающих с качеством.

4.1.2.2 Ресурсы

4.1.2.2.1    Ресурсы по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (4.18) для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.

Примечание — 4.18 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.18.1 по настоящему стандарту.

4.1.2.2.2    Ресурсы рабочих смен

Все рабочие смены, особенно для производственных процессов, должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за обеспечение качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандартом¹^;

б) представления отчетов руководству поставщика о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.

Примечание — В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества поставщика.

4.1.2.4 Организационное взаимодействие

Поставщик должен располагать системой обеспечения общего руководства соответствующей деятельностью при разработке концепции, изготовлении опытного образца и подготовки производства — согласно руководству по планированию качества перспективной продукции и программе управления или согласно руководству по управлению проектом, если применения таких руководств требует потребитель.

Поставщик должен применять межфункциональный подход к принятию решений и сообщать потребителю необходимую информацию в доступной для него форме, если потребитель не вносит дополнительные требования по представлению информации.

4.1.3    Анализ со стороны руководства

4.1.3.1    Анализ со стороны руководства по ГОСТ Р ИСО 9001:

Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требований настоящего стандарта²^, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных) таких анализов (4.16).

Примечание — 4.1.1 и 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствуют 4.1.1.1 и 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.1.3.2    Анализ со стороны руководства — дополнение³)

Этот анализ должен включать все элементы системы качества и ее работу (4.2.8) в сверхурочное время как неотъемлемую часть процесса непрерывного улучшения.

Составной частью анализа со стороны руководства должны быть контролирование стратегических целей в области качества и регулярная отчетность, а также оценивание затрат на плохое качество.

Примечание — Анализ со стороны руководства следует проводить с периодичностью, достаточной для того, чтобы обеспечить эффективность разработанной системы качества.

4.1.4    Бизнес-план

Поставщик должен использовать официальный, документально оформленный и достаточно подробный бизнес-план. Бизнес-план должен быть управляемым документом [1].

Примечание 1 — Содержание бизнес-плана не является предметом проверки третьей стороной.

Цели и планы должны охватывать краткосрочный (1—2 года) и долгосрочный (3 года и более) периоды. Цели и планы должны быть основаны на результатах анализа конкурентоспособной продукции, если это возможно, на бенчмаркинге в автомобильной промышленности и других отраслях, а также на результатах анализа продукции предприятий-поставщиков. Необходимо применять методы определения текущих и будущих ожиданий потребителей. Должен быть использован объективный процесс определения области применения, сбора и анализа информации, включающий частоту и методы сбора.

Методы прослеживания, актуализации, пересмотра и анализа бизнес-плана должны быть документально оформлены с целью обеспечения соблюдения плана и его доведения до всех уровней организации, если это целесообразно.

Пр имечание 2 — Бизнес-план может включать:

-    вопросы, относящиеся к рынку, в том числе планы удовлетворения запросов потребителей;

-    планирование финансов и целей по затратам;

-    проекты развития, включая планы развития предприятия/технических средств;

-    развитие трудовых ресурсов;

-    планы научно-исследовательских работ и опытно-конструкторских разработок, перспективных проектов с соответствующим финансированием;

-    цели оперативной деятельности, показатели и планы для ее улучшения;

-    вопросы охраны здоровья, безопасности людей и окружающей среды.

4.1.5    Анализ и использование данных на уровне предприятия

Поставщик должен документировать все изменения в области качества продукции, оперативных показателей деятельности (производительности; затрат, связанных с неудовлетворительным качеством; эффективности; результативности) и достигнутых уровней качества основных свойств продукции и услуг.

Примечание — Тенденции выявленных изменений следует сравнить с аналогичными тенденциями у конкурентов и (или) соответствующими критериями.

Тенденции изменения данных должны сверяться с направлением движения к общим целям бизнеса и соответствовать действиям, касающимся:

а)    выработки приоритетов для быстрого решения проблем потребителей;

б)    установления основных тенденций, затрагивающих интересы потребителей и связи между анализом состояния бизнеса, процесса принятия решения и долговременного планирования;

в)    информационной системы для своевременной передачи информации, получаемой в ходе использования продукции.

4.1.6    Мотивация работников, их ответственность и удовлетворенность

Поставщик должен располагать механизмами мотивации работников по достижению запланированных целей по качеству и проведению постоянных улучшений. Этот процесс должен содействовать пропаганде качества на всех уровнях предприятия.

Примечание — Анализ качества следует проводить для обеспечения соответствующей информацией, такой как сравнение «план/факт/, и предложениями по улучшению.

У поставщика должен быть разработан процесс оценки степени удовлетворенности работников и понимания ими соответствующих задач по качеству.

4.1.7    Влияние на общество

4.1.7.1    Безопасность продукции

Необходимо уделять должное внимание безопасности продукции и способам минимизации потенциальных рисков для работников предприятий-потребителей, пользователей и окружающей среды в политике и практике поставщика в области качества, особенно в сфере управления проектированием (4.4), процедурах и практике управления процессами (4.9). Поставщик должен стимулировать на предприятии пропаганду вопросов безопасности, относящихся к его продукции.

4.1.7.2    Регламенты

Поставщик должен располагать процессом обеспечения соответствия всем государственным регламентам, а также регламентам по безопасности и охране окружающей среды, включая те, которые касаются хранения, погрузочно-разгрузочных работ, переработки, исключения или утилизации материалов.

4.2    Система качества

4.2.1 Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта¹'. Руководство по качеству должно включать методики (далее — процедуры) системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.

Примечание — В ИСО 10013 приведены методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.

Примечание — Все документы системы качества должны быть включены в процедуру управления документацией и данными (см. рисунок 1).

Гэсударственные стандарты, устанавливающие требования к системам качества (ГОСТ Р ИСО 9001/ГОСТ Р ИСО 9002)

Гэсударственный стандарт, устанавливающий требования к системам качества в автомобильной промышленности (требования настоящего стандарта)

Методическая база по методам, средствам и инструментам, в том числе: статистическое управление процессами; выборочный приемочный контроль; простые статистические методы; анализ видов и последствий потенциальных отказов; планирование качества перспективной продукции; Z подход "6 сигм"; методология всеобщего управления качеством и др.

Дополнительные специфические требования к системам качества поставщиков автомобильной промышленности со стороны потребителей Рабочие инструкции Другая документация на уровне предприятий-поставщиков

---

Рисунок 1 — Структура документов системы качества

4.2.2 Процедуры системы качества

4.2.2.1 Процедуры системы качества по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен:

а)    разработать документальные методики (далее — документированные процедуры), отвечающие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;

б)    эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры. Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые

составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.

Примечание — Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

4.2.2.2 Документация системы качества

В документации системы качества должны быть отражены все требования данного стандарта, но не обязательно в виде отдельных процедур.

4.2.3 Планирование качества

4.2.3.1    Планирование качества по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:

а)    подготовке программ качества;

б)    идентификации и приобретению необходимых средств управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

в)    обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемой документации;

г)    актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;

д)    идентификации любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;

е)    идентификации соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;

ж)    разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

з)    идентификации и подготовке данных о качестве (4.16).

Примечание — Указанные программы качества [4.2.3 а)] могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика._

Примечание — 4.2.3 а) и 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствуют 4.2.3.1 а) и 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.2.3.2    Требования к программе качества

Поставщик должен иметь программу качества, включающую требования потребителей и ссылки на соответствующие технические условия.

4.2.4 Создание продукции

4.2.4.1    Общие положения

Поставщик должен разработать процесс создания и выпуска продукции с целью своевременной ее поставки в соответствии с требованиями потребителей (качество, стоимость, поставка). Для поставщиков, отвечающих за проектирование продукции, этот процесс должен включать проектирование продукции (4.4).

П р и м е ч а н и е 1 — Одни потребители считают, что главное при выпуске продукции — руководство проектом, другие — планирование качества перспективной продукции. В отличие от обнаружения дефектов планирование качества объединяет концепции предотвращения дефектов и постоянного улучшения качества.

При общем руководстве проектом должен быть назначен руководитель проекта и проектная группа, выделены соответствующие ресурсы (4.1.2.2), а также определены специальные виды ответственности (4.1.2.1) и организационное взаимодействие (4.1.2.4).

Примечание 2 — Проект следует разбить на элементарные задачи.

Поставщик должен гарантировать конфиденциальность в отношении продукции, заказанной по договору с потребителем, разрабатываемых проектов и информации, связанной с продукцией.

4.2.4.2    Измерения

Измерения на соответствующих стадиях создания продукции должны быть определены, проанализированы и сообщены руководству. Эти измерения должны включать риски в области качества, затраты, время реализации заказа, критические действия и другое, если это приемлемо.

4.2.4.3    Цикл пересмотра

Поставщик должен пересматривать статус соответствующих стадий создания продукции и предпринимать необходимые действия.

Примечание — Подобные пересмотры следует координировать с этапами проектирования (4.4), включая проектирование процессов (4.2.4.10).

4.2.4.4    Межфункциональный подход

Поставщик должен применять межфункциональный подход при создании продукции, включающий:

-    разработку и (или) окончательное уточнение специальных характеристик;

-    разработку и пересмотр программ управления;

-    разработку и анализ видов и последствий потенциальных дефектов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных дефектов (ГОСТ Р 51814.2).

4.2.4.5    Средства и методы

Поставщик должен применять средства и методы для улучшения качества по ИСО 9004.4.

Поставщик должен применять средства и методы, перечисленные в справочных руководствах потребителя по планированию качества перспективной продукции и программам управления качеством. Могут быть использованы и другие приемлемые методы для достижения намеченных целей.

Поставщик должен проводить анализ потенциальных несоответствий и осуществлять определенные действия в соответствии с руководством. В FMEA-анализ должны быть включены все специальные характеристики. Потребители могут проводить FMEA-анализ и анализ программы управления, утверждать требования, которые должны соблюдаться поставщиком.

Поставщик должен применять соответствующие методы предупреждения ошибок в ходе планирования процессов, средств обслуживания, оборудования и инструментов.

Поставщик должен изучить все новые процессы, чтобы определить их возможности и ввести дополнения в управление процессом. Результаты изучения должны быть документально оформлены в виде спецификаций, если это целесообразно, на средства производства, измерения и испытания, а также инструкций по техническому обслуживанию и ремонту. Эти документы должны включать цели относительно возможностей процессов, их безотказности, функциональной пригодности и ремонтопригодности, а также критерии приемки.

4.2.4.6    Проектирование с помощью компьютера

Поставщик должен иметь соответствующие ресурсы и оборудование для проектирования продукции с помощью компьютера, конструирования и анализа совместимости с системами потребителя, включая проектные работы по субподряду, если это установлено в договоре. Поставщик также должен использовать численные методы и проектные данные для выполнения чертежей с помощью компьютеров, для выпуска технологической оснастки и опытных образцов, если это целесообразно. Если эти функции осуществляются по субподряду, то поставщик должен обеспечить техническое руководство.

4.2.4.7    Специальные характеристики

Поставщик должен применять соответствующие методы для идентификации специальных характеристик (приложение В).

Примечание 1 — Специальные характеристики могут включать характеристики продукции и показатели процесса.

Все специальные характеристики должны быть включены в программу управления.

Потребители могут использовать конкретные определения и символы, между которыми должно быть соответствие.

Документы по управлению процессами, такие как FMEA, программы управления и инструкции для операторов, должны быть отмечены символом потребителя для специальных характеристик (или эквивалентным символом, или обозначением поставщика) с целью маркировки тех этапов процесса, которые влияют на специальные характеристики.

Примечание 2 — Первоначально потребитель может определить и идентифицировать специальные характеристики. Они могут относиться к любой категории характеристик продукции: размерам, материалам, внешнему виду или эксплуатационным характеристикам.

4.2.4.8    Анализ осуществимости

Поставщик должен исследовать и подтвердить производственную осуществимость выпуска предложенной продукции на этапе анализа контракта (4.3). Результаты анализа осуществимости выпуска продукции должны быть документально оформлены.

4.2.4.9    Общее руководство проектированием процесса

4.2.4.9.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по разработке и проверке проектирования процессов, применяемых при выпуске продукции.

4.2.4.9.2    Входные данные для проектирования процесса

Поставщик должен определить, документально оформить и провести анализ входных данных и требований для проектирования процесса, включающих:

-    выходные данные проектирования продукции, такие как FMEA-конструкции;

-    задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости;

-    применимые регулировки;

-    требования потребителей, если таковые имеются;

-    опыт предыдущих разработок.

4.2.4.9.3    Выходные данные проектирования процесса

Выходные данные проектирования процесса должны быть представлены так, чтобы их можно было проверить и утвердить на соответствие входным требованиям для проектирования. Выходные данные проектирования процесса должны включать:

-    технические условия и чертежи;

-    анализ видов и последствий потенциальных отказов процесса;

-    рабочие инструкции (4.9.2);

-    критерии приемлемости для одобрения процесса;

-    данные по качеству, безотказности, ремонтопригодности и измеримости;

-    результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;

-    методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции и (или) процесса.

4.2.4.9.4    Проверка процесса

Поставщик должен проверить выходные данные проектирования процесса на соответствие входным требованиям и результаты проверки оформить протоколом (4.16).

4.2.4.10    Программы управления

Поставщик должен:

-    разработать программы управления (приложение Б) на уровне систем, подсистем, агрегатов, узлов, компонентов и (или) материалов, если это целесообразно в отношении поставляемой продукции;

-    иметь программу управления на предпусковой период производства, а также на опытные образцы, если этого требует потребитель;

-    применять межфункциональный подход при разработке программ управления;

-    перечислить методы управления в программе управления, используемые для управления процессом (4.9);

-    включить в программу управления требуемую потребителем информацию (приложение Б);

-    инициировать установленный план реагирования, если это целесообразно (4.9.3).

П р и м е ч а н и е 1 — Требования программы управления распространяются на процессы производства нештучных материалов, такие как сталь, искусственный каучук, краска, а также на производимые из них компоненты.

Программы управления должны анализироваться и актуализироваться по мере необходимости

при:

-    изменении продукции;

-    изменении процессов;

-    нарушении стабильности процессов;

-    снижении возможностей процессов;

-    изменении применяемых методов и периодичности контроля и т. д.

Примечание 2 — Потребитель может потребовать утверждения программы управления.

4.2.4.11    Процесс утверждения продукции

Поставщик должен действовать в строгом соответствии с процедурой утверждения продукции и производственного процесса, признаваемой потребителем.

П р и м е ч а н и е 1 — Утверждение продукции является заключительным этапом процесса создания продукции и завершается после проверки производственного процесса.

Такой же процесс утверждения продукции должен применяться к субподрядчикам.

Пр имечание 2 — Там, где отсутствует установленная потребителем процедура, поставщик должен соблюдать соответствие одному из перечисленных руководств по утверждению производства части \

^ Термин «часть/ в настоящем стандарте может означать материалы, комплектующие изделия, инструмент, оснастку и прочее, используемые в производственном процессе потребителя.

Поставщик должен проверять, утверждены ли изменения продукции, включая изменения у всех субподрядчиков.

Все изменения продукции должны сопровождаться уведомлением потребителя. Потребитель может потребовать одобрения изменений. Патентные разработки, проводимые поставщиком и связанные с изменением формы, пригодности, рабочих характеристик, эффективности и (или) долговечности, должны быть проанализированы потребителем для соответствующей оценки всех возможных последствий.

Должны быть разработаны дополнительные требования по проверке и идентификации продукции, которые обычно применяются при введении новой модели, когда того требует потребитель.

4.2.5    Планировка производственных участков, линий и размещение оборудования

При планировке производственных участков, линий и размещении оборудования поставщик должен применять межфункциональный подход. Расположение производства должно свести к минимуму перемещения и способствовать синхронизации материальных потоков, оптимизации эффективного использования производственных площадей. Должны быть разработаны методы оценки эффективности существующих операций с учетом следующих факторов:

-    общего производственного плана;

-    необходимой автоматизации процессов;

-    эргономических и человеческих факторов;

-    сбалансированности работы операторов технологического процесса;

-    уровня организации складского хозяйства и объема резервных запасов;

-    работ, вносящих вклад в добавленную стоимость части.

Примечание — Поставщику следует выбрать и определить соответствующие признаки для отражения эффективности выполняемых операций.

4.2.6    Управление инструментальными средствами

Поставщики должны обеспечить соответствующие технические ресурсы для конструирования инструментов и калибров, их изготовления и деятельности по их проверке.

Поставщик должен установить и применить систему общего руководства инструментарием, включая:

-    производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;

-    хранение и восстановление;

-    наладку;

-    программы замены изношенного инструмента;

-    документацию по модификации инструмента, включая анализ изменения технического уровня;

-    модификации инструментальных средств и, при необходимости, пересмотр документации;

-    идентификацию инструмента для определения его статуса — изготовление, ремонт или утилизация.

Поставщик должен внедрить систему отслеживания этих действий и последующих мер, если какая-либо работа выполняется по субподряду.

4.2.7    Улучшение процессов

Постоянное улучшение процессов должно быть направлено на характеристики продукции и параметры процессов, причем высший приоритет отводится специальным характеристикам (4.1.1.4 и 4.2.4.7). Поставщик должен разработать план первоочередных действий по непрерывному улучшению продукции и процессов.

Пр имечания

1    Усилия следует направлять на предотвращение дефектов, а не на их обнаружение.

2    Если в результате контроля и испытаний (4.10.1.2) обнаружено наличие дефектов, то такую продукцию относят к несоответствующей. В этом случае «улучшениями/ являются корректирующие действия. Процессы с неприемлемыми характеристиками воспроизводимости/пригодности требуют корректирующих действий (4.14.2 и 4.13).

4.2.8    Работа системы качества

Поставщик должен оценивать работу системы качества, чтобы можно было проверить эффективность ее функционирования. Результаты должны быть зарегистрированы для обеспечения, как минимум, объективных доказательств достижения следующего:

а)    целей, установленных в политике качества (4.1.1.2);

б)    целей, установленных в бизнес-плане (4.1.4);

в)    удовлетворенности потребителей поставляемой продукцией.

Эти результаты должны быть использованы для непрерывного улучшения или корректирующих действий по мере необходимости.

4.3 Анализ контракта

4.3.1    Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.

4.3.2    Анализ

4.3.2.1    Анализ по ГОСТ Р ИСО 9001:

До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирования требований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать:

а)    адекватное определение и документирование требований. Если заказ был получен в устной форме, поставщик должен обеспечить согласование этих требований до их принятия;

б)    устранение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд;

в)    возможность выполнить требования контракта или заказа._

4.3.2.2    Анализ — дополнение

Поставщик должен разработать процедуру определения состава затрат или расценок при составлении прейскуранта.

Примечание — Данные по затратам не являются объектом проверки третьей стороной. Данные по затратам относят к себестоимости в отличие от состава затрат, к которым относят трудовые затраты, накладные расходы, материалы.

Поставщик должен гарантировать, что любые конкретные требования потребителя выполняются [см. также специальные характеристики (4.2.4.7) и анализ осуществимости (4.2.4.8)].

4.3.3    Поправка к контракту

Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.

4.3.4    Регистрация данных

Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (4.16).

Примечание — По этим вопросам контракта следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.4    Управление проектированием

Одобрение потребителем продукции поставщика, ответственного за разработку, не отменяет ответственности поставщика за выполненное проектирование.

Примечание — Важно отметить, что этот пункт применим только к поставщикам, ответственным за проектирование продукции.

4.4.1    Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектированием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнения установленных требований._

4.4.2    Планирование проектирования и разработки

4.4.2.1 Планирование проектирования и разработки по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен подготовить планы по проектированию и разработке. В этих планах должны быть приведены виды деятельности или ссылки на них и определена ответственность за их осуществление. Проектирование и разработку проводит квалифицированный персонал, имеющий в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития проекта планы должны актуализироваться._

4.4.2.2    Требуемые навыки

Поставщик должен обеспечить, чтобы проектная группа имела соответствующую квалификацию для реализации требований к проектированию.

При проектировании поставщик должен квалифицированно выполнять:

-    установление геометрических размеров и допусков;

-    структурирование функции качества;

-    проектирование производственных процессов изготовления и сборки;

-    стоимостной анализ;

-    планирование экспериментов;

-    анализ видов и последствий потенциальных дефектов (FMEA-конструкции, FMEA-процессов и т. п.);

-    метод конечных элементов;

-    пространственное трехмерное моделирование;

-    методы моделирования;

-    компьютерное проектирование и конструирование;

-    программу обеспечения надежности.

4.4.2.3    Исследования и разработка

Поставщик должен иметь возможность проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок, обеспечивающих новизну продукции и процессов.

4.4.3    Организационно-техническое взаимодействие

Между различными группами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должно быть установлено организационно-техническое взаимодействие. Необходимую информацию следует документировать, передавать и регулярно анализировать.

4.4.4    Входные проектные данные

4.4.4.1    Входные проектные данные по ГОСТ Р ИСО 9001:

Входные проектные требования к продукции, включая применяемые установленные законодательные и регламентирующие требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом урегулирования с лицами, ответственными за их предъявление.

Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

4.4.4.2    Цели в области надежности

Входные проектные данные должны включать цели по созданию продукции, безотказности, долговечности и ремонтопригодности.

4.4.4.3    Использование информации

Поставщик должен располагать процессом использования информации из предшествующей разработки проектов, анализа конкурентов или других источников, если это целесообразно, для действующих и будущих проектов аналогичного характера.

4.4.5    Выходные проектные данные

4.4.5.1 Выходные проектные данные по ГОСТ Р ИСО 9001:

Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований.

Выходные проектные данные должны:

а)    отвечать входным проектным требованиям;

б)    содержать критерии приемки или ссылки на них;

в)    идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска._

Примечание — Характеристики, приведенные в перечислении в), относятся к «специальным характеристикам/.

4.4.5.2 Оптимизация проектирования

Выходные проектные данные поставщика должны быть результатом процесса, включающего:

-    усилия по упрощению, оптимизации, обновлению, снижению потерь с помощью: метода структурирования функции качества; метода проектирования производственных процессов изготовления и сборки; методов стоимостного анализа, планирования экспериментов, изучения допусков или других подходящих альтернативных методов;

-    применение, при необходимости, методик назначения геометрических размеров и допусков;

-    анализ соотношения затрат, эксплуатационных характеристик, рисков несоответствий;

-    анализ результатов испытаний, производства и эксплуатации продукции;

-    применение метода FMEA-конструкции.

4.4.6    Анализ проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует планировать и проводить официальный, документально оформленный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованных в анализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необходимости.

Данные этих анализов должны быть зарегистрированы (4.16)._

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.4.7    Проверка проекта

На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку соответствия выходных данных входным требованиям. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (4.16).

Примечание — В дополнение к проведению анализа проекта (4.4.6) проверка проекта может включать следующие виды деятельности:

-    выполнение альтернативных расчетов;

-    сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии;

-    проведение испытаний и подтверждение их результатов;

_- анализ документов по проверяемым стадиям проектирования до их выпуска._

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.4.8    Утверждение проекта

4.4.8.1    Утверждение проекта по ГОСТ Р ИСО 9001:

Утверждение проекта должно проводиться с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требованиям пользователя.

Пр имечания

1    Проект утверждают после успешной проверки проекта (4.4.7).

2    Утверждение обычно проводится с учетом определенных условий эксплуатации.

3    Утверждение обычно проводят по конечной продукции, но оно может быть необходимо на более ранних стадиях до завершения разработки продукции.

4    Если продукция имеет несколько преднамеренных назначений, утверждения могут осуществляться

многократно._

4.4.8.2    Утверждение проекта — дополнение

Утверждение проекта должно быть выполнено в соответствии с требованиями потребителя по срокам. Результаты утверждения должны быть зарегистрированы (4.16). Несоответствия конструкции должны быть отражены документально в отчетах об утверждении проекта. Для устранения несоответствий следует использовать процедуры корректирующих и предупреждающих действий.

4.4.8.3    Программа разработки опытного образца

По требованию потребителя поставщик должен разработать программу разработки опытного образца. Поставщик, когда это возможно, должен использовать тех же субподрядчиков, тот же инструмент и процессы, которые будут применяться при серийном производстве продукции.

Необходимо осуществлять мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы разработки опытного образца и соответствия установленным требованиям.

Техническое руководство должен осуществлять поставщик, если услуги выполняются по субподряду.

4.4.9 Изменения проекта

4.4.9.1    Изменения проекта по ГОСТ Р ИСО 9001:

Все изменения и модификации проекта должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их реализации.

Примечание — Это касается изменений и в собственных проектах поставщика.

4.4.9.2    Оценка изменения проекта

Поставщик должен оценить воздействие изменения проекта на технический объект, в котором используется продукция, на процесс сборки у потребителя и на производство любых других, связанных с этой продукцией, комплектующих и систем.

4.5 Управление документацией и данными

4.5.1    Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).

_Примечание — Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.5.2    Утверждение и выпуск документации и данных

4.5.2.1    Утверждение и выпуск документации и данных по ГОСТ Р ИСО 9001:

Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов.

Такое управление должно обеспечивать:

а)    доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

б)    изъятие из всех пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревших документов или другие меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

в)    идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и

(или) для сохранения информации._

Примечание — Примерами соответствующих документов, указанных в перечислении а), могут быть:

-    рабочие чертежи;

-    технические стандарты;

-    математические (полученные при проектировании на компьютере) данные;

-    инструкции по контролю;

-    программы и методики испытаний;

-    рабочие инструкции;

-    технологические карты;

-    руководство по качеству;

-    рабочие процедуры;

-    процедуры обеспечения качества;

-    спецификации материалов;

-    стандарты предприятия;

-    маршрутные карты.

4.5.2.2    Технические условия

Поставщик должен разработать процедуру, обеспечивающую своевременный анализ, распространение среди подразделений и применение всех технических стандартов и (или) технических требований потребителя, а также внесенных им изменений. Поставщик должен поддерживать в рабочем состоянии записи дат внедрения в производство каждого изменения (4.16). Внедрение должно включать актуализацию всех соответствующих документов.

Пр имечания

1    Подходящий срок «своевременного пересмотра/ следует оценивать количеством рабочих дней, а не неделями или месяцами.

2    Изменение технических стандартов/технических требований повлечет за собой обновление протоколов производства части с последующим одобрением их потребителем, если технические требования относятся к проектным данным или если они влияют на документы процесса согласования производства части, такие как программа управления, FMEA и т. п.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях._

4.6 Закупки

4.6.1    Общие положения

4.6.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции (3.1) установленным требованиям.

Примечание — Определение по 3.1 ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует определению по приложению А.45 настоящего стандарта.

4.6.1.2    Субподрядчики, утвержденные потребителем

Там, где это установлено контрактом (например в инженерно-технической документации, спецификации потребителя), поставщик должен закупать продукцию, материалы или услуги у утвержденных потребителем субподрядчиков. Другие субподрядчики могут быть привлечены только после их утверждения потребителем.

Взаимодействие с назначенными потребителем субподрядчиками не освобождает поставщиков от ответственности за обеспечение качества поставляемых по субподряду частей, комплектующих, материалов и услуг.

4.6.1.3    Соответствие обязательным требованиям

Вся закупленная продукция или материалы, применяемые при производстве серийных деталей, должны соответствовать обязательным требованиям, установленным и действующим в стране-изго-товителе и стране-продавце. Речь идет о требованиях, относящихся к охране окружающей среды и безопасности, а также к электрическим и электромагнитным характеристикам.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

4.6.2.1 Оценка субподрядчиков по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен:

а)    оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и конкретные требования к обеспечению качества;

б)    определить вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, если это уместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков;

в)    составить и поддерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукции приемлемых

субподрядчиков (4.16)._

Пр имечания

1    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

2    Поставщик должен использовать методику оценки субподрядчиков, согласованную с методикой потребителя в тех случаях, когда это указано потребителем.

4.6.2.2    Развитие системы качества субподрядчиков

Поставщик должен способствовать развитию системы качества субподрядчика для ее соответствия настоящему стандарту или существующему руководству потребителя, содержащему требования к системам качества.

Пр имечания

1    Оценка системы качества субподрядчиков должна осуществляться с периодичностью, установленной поставщиком. Если оценка является частью вопроса развития системы качества субподрядчиков, то она должна проводиться согласно настоящему стандарту второй или третьей стороной, признаваемой потребителем. Принятие такой оценки не является ограничением для разработки более конкретных методов, применяемых в системах качества поставщиков и (или) субподрядчиков, например, установление степени доверия к поставщику, рейтинга поставщика и т. п.

2    Расстановка приоритетов в развитии системы качества субподрядчиков зависит, например, от показателей поставщика в области качества и важности поставляемых продукции, материалов или услуг.

4.6.2.3    Сроки поставок субподрядчиками

Поставщик должен требовать 100 %-ной поставки продукции от субподрядчиков точно в срок, оговоренный в контракте. Поставщик должен предоставить соответствующую плановую информацию и льготы на закупки при своевременной поставке, чтобы дать возможность субподрядчикам не срывать сроки поставок.

Поставщик должен внедрить систему контроля за исполнением субподрядчиками поставок, включая применение корректирующих действий по мере необходимости. Поставщику необходимо отслеживать случаи со срочными грузами независимо от того, кто несет расходы за срочность — поставщик или субподрядчик.

4.6.3    Документация на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а)    тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

б)    наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые документы технических требований, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;

в)    наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их

соответствия установленным требованиям до выпуска документации._

4.6.4    Проверка закупленной продукции

4.6.4.1    Проверка, проводимая поставщиком на предприятии у субподрядчика

Если поставщик предполагает проверить закупленную продукцию на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2    Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду

Если это оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно быть предоставлено право проводить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

4.7.1 Управление продукцией, поставляемой потребителем, по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией._

Пр имечания

1    Требования данного пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару (4.15.4).

2    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.7.2 Принадлежащие потребителю средства производства

Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, должны иметь постоянную маркировку, с тем чтобы каждому работнику визуально была заметна их принадлежность.

4.8    Идентификация и прослеживаемость продукции

В случае необходимости поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16)._

Пр имечания

1    Слова «в случае необходимости» для целей настоящего стандарта не применять.

2    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.9    Управление процессами

4.9.1    Общие положения

4.9.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать:

а)    документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

б)    использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

в)    соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;

г)    контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

д)    утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е)    критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

ж)    соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Должны быть установлены требования к квалификации операции процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (4.18).

Примечание — Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии (4.16)._

Примечание — 4.16 и 4.18 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствуют 4.16.1 и 4.18.1 по настоящему стандарту.

4.9.1.2    Чистота помещений

Поставщик должен поддерживать чистоту и порядок в производственных помещениях, проводить в них ремонт в соответствии с требованиями по выпуску продукции [4.9.1.1 б)].

4.9.1.3    Планы действий для непредвиденных ситуаций

Поставщик должен разработать планы действий на случай непредвиденных ситуаций, таких как сбои в работе обслуживающих предприятий, нехватка рабочей силы, отказ основного технологического оборудования, чтобы защитить продукцию, поставленную потребителем, кроме случаев природных бедствий и форс-мажорных обстоятельств [4.9.1.1 б)].

4.9.1.4    Назначение специальных характеристик

Поставщик должен выполнять все требования потребителя по назначению, документированию и управлению специальными характеристиками. По запросу поставщик должен предоставить потребителю документацию, подтверждающую соответствие этим требованиям [4.9.1.1 г)].

4.9.1.5    Предупреждающее техническое обслуживание и ремонт

Поставщик должен определить основное производственное оборудование и предусмотреть необходимые ресурсы для технического обслуживания станков или оборудования и разработать систему эффективного планово-предупредительного обслуживания [4.9.1.1 ж)]. Как минимум, эта система должна включать следующие элементы:

-    плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту;

-    упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров;

-    доступность запасных частей для основного производственного оборудования;

-    документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта;

-    методы прогнозирования технического обслуживания.

Примечание — Методы прогнозирования технического обслуживания и ремонта должны включать анализ соответствующих вопросов, таких как рекомендации изготовителя, хранение, износ инструмента, оптимизация продолжительности исправного состояния, корреляция данных статистического управления процессом для проведения предупреждающего технического обслуживания и ремонта, важные характеристики подверженных порче инструментов, жидкостный анализ, инфракрасное контролирование цепей и исследование вибрации, если это целесообразно.

4.9.2 Рабочие инструкции

Поставщик должен подготовить документально оформленные рабочие инструкции для всех работников, ответственных за выполнение производственных процессов. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочих местах без нарушения нормального режима работы.

Инструкции должны быть разработаны на основе соответствующих источников, таких как программа качества (4.2.3), программа управления (4.2.4.10) и процесс создания и выпуска продукции (4.2.4).

Примечание — Рабочие инструкции могут иметь форму карт технологических процессов, программ и методик проведения контроля и лабораторных испытаний, программ и методик испытаний, стандартных операционных карт или других документов, обычно применяемых поставщиком для обеспечения необходимой информацией.

Рабочие инструкции должны при необходимости включать или ссылаться на:

-    наименование операции и ее номер, присвоенный в карте технологического процесса или маршрутной карте;

-    наименование и номер части или сборочной единицы;

-    текущий уровень технической разработки/дата;

-    требуемые инструменты, измерительные приборы и прочее оборудование;

-    инструкции по идентификации и маркировке материалов;

-    назначенные потребителем и поставщиком специальные характеристики, если таковые имеются;

-    соответствующие технические стандарты и стандарты предприятия;

-    инструкции по контролю и испытаниям с соответствующими критериями приемки (4.10.4);

-    планы реагирования;

-    даты пересмотров и утверждения;

-    средства визуального контроля;

-    инструкции по периодичности замены инструмента и оснастки;

-    требования для статистического управления процессом и другие требования по мониторингу процесса.

4.9.3    Управление процессами технического обслуживания и ремонта

Поставщик должен поддерживать или превышать показатели возможностей процессов, утвержденные потребителем при одобрении производства части. Для достижения этого поставщик должен гарантировать, что программа управления и карты технологических процессов внедрены, включая соблюдение установленных

-    методик выполнения измерений;

-    планов выборочного контроля;

-    критериев приемки (4.10.1.2);

-    планов реагирования при невыполнении критериев приемки.

Должны быть выполнены также специальные требования потребителя по планированию качества перспективной продукции.

Важные операции обслуживания процессов, такие как замена инструмента, ремонт оборудования и другие, должны быть отмечены в контрольных картах (4.16) по ГОСТ Р 51814.3.

Примечание — Если статистические данные показывают высокие возможности процесса, поставщик может пересмотреть соответствующим образом программу управления.

Поставщик должен инициировать соответствующие планы реагирования, исходя из программы управления, для нестабильных или невоспроизводимых характеристик процесса. Такие планы должны включать сдерживание процесса выпуска продукции и сплошной контроль, если это целесообразно. Затем поставщик должен составить план корректирующих действий с указанием конкретных сроков и ответственных лиц с целью обеспечения стабильности и возможностей процесса. Планы реагирования подлежат анализу и утверждению потребителем по мере необходимости.

Поставщик должен зарегистрировать даты вступления в силу изменений процесса.

4.9.4    Проверка наладок

При выполнении наладок они всегда должны быть проверены, в частности, при каждом начале работы: например, в начале рабочей смены или при возобновлении работы после длительного перерыва; при замене компонентов процесса — изменении материала, операции; при замене оборудования и т. д.

Персонал, организующий работу, должен иметь в наличии рабочие инструкции. Поставщик должен применять статистические методы проверки, где это целесообразно, (ГОСТ Р 51814.3).

Примечание — При наладке рекомендуется проводить сравнение с последней выпущенной частью.

4.9.5    Внешний вид изделия

Поставщик, производящий изделия, внешний вид которых важен для потребителя, должен обеспечить:

-    надлежащее освещение в зоне оценки внешнего вида;

-    наличие эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры, отчетливости отражения, по мере необходимости;

-    обслуживание и управление эталонами внешнего вида и оборудованием для надлежащей оценки;

-    подтверждение надлежащей квалификации персонала, оценивающего внешний вид изделия.

4.10 Контроль и испытания

4.10.1    Общие положения

4.10.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах._

Примечание — Ссылки на программу качества в 4.10.2—4.10.4 следует интерпретировать как ссылки на программу управления.

4.10.1.2    Критерии приемки

Критерием приемки для выборочных планов контроля по альтернативному признаку должен быть нуль дефектов. Соответствующие критерии приемки для всех других ситуаций, например эталоны при визуальном контроле, должны быть документально оформлены.

Пр имечания

1    В некоторых случаях потребитель требует утверждения критериев приемки.

2    Для целей настоящего пункта следует применять ГОСТР 50779.30, ГОСТР 50779.50, ГОСТР 50779.51 или ГОСТ Р 50779.52, ГОСТ Р 50779.53, если это оговорено в контракте с потребителем.

4.10.2 Входной контроль и испытания

4.10.2.1    Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.10.2.2    При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.

4.10.2.3    Если входящая продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть четко проидентифицирована и зарегистрирована (4.16), чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требованиям.

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.10.2.4    Качество входящей продукции

Система качества поставщика должна использовать при входном контроле один или несколько следующих методов, если они не отменены потребителем:

-    получение и оценивание статистических данных поставщиком;

-    входной контроль и испытания, такие как выборочный контроль рабочих характеристик;

-    оценки второй или третьей стороной, а также проверки предприятий субподрядчика, если это связано с зарегистрированными данными о приемлемом качестве рабочих характеристик;

-    оценивание комплектующих аккредитованной испытательной лабораторией.

Примечание — Если на это указано потребителем, поставщик должен применять ГОСТ Р 50779.30, ГОСТ Р 50779.50, ГОСТ Р 50779.51, ГОСТ Р 50779.52 или ГОСТ Р 50779.53 для входного контроля поступившей от субподрядчика продукции и установления требований к процедурам контроля продукции субподрядчиком.

4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства

Поставщик должен:

а)    контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами;

б)    хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур контроля и испытаний

или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в 4.10.3 а)._

4.10.4 Окончательный контроль и испытания

4.10.4.1 Окончательный контроль и испытания по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.

Продукция не должна быть отправлена до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, а соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты._

4.10.4.2 Полный контроль и функциональные испытания

Полный контроль и функциональные испытания проводят в отношении установленных потребителем требований к материалу и продукции, они должны осуществляться по отношению ко всей продукции с достаточной периодичностью, установленной в программе управления. Результаты должны быть доступны потребителю для анализа.

4.10.5    Регистрация данных контроля и испытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления несоответствующей продукцией (4.13).

При регистрации следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции (4.16)._

Примечание — 4.13 и 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствуют 4.13.1 и 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.10.6    Требования к лабораториям

Там, где услуги по контролю, испытаниям и калибровке осуществляет лаборатория поставщика, последняя должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, если это входит в сферу деятельности лаборатории.

Примечание — Аккредитация лаборатории поставщика на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 не требуется, даже если эта лаборатория не удовлетворяет требованиям к системе качества, установленным в настоящем стандарте. Поэтому лабораторию следует включать в проверку на месте.

Коммерческая или независимая лаборатория, используемая поставщиком для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке, должна быть аккредитована по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием⁴)

4.11.1    Общие положения

4.11.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений.

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие как аппаратное обеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля, следует убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Через определенные промежутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления (4.16).

Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.

Примечание — Применительно к настоящему стандарту⁵-¹ термин «измерительное оборудование/ включает в себя измерительные приборы._

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.11.1.2    Анализ измерительных систем

Необходимо провести соответствующие статистические исследования с целью анализа отклонений от номинального значения, имеющих место в результатах каждого вида систем измерения и испытания оборудования. Это требование должно относиться к системам измерения, на которые даны ссылки в программе управления (4.2.4.10). Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в руководстве по анализу измерительных систем, включая смещение, линейность, стабильность, а также повторяемость и воспроизводимость измерений. По согласованию с потребителем могут быть использованы и другие аналитические методы и критерии.

Примечание — Выбор конкретного метода следует основывать на глубоком техническом знании всей измерительной системы, условий ее работы и целей получения данных.

4.11.2    Процедуры управления

Поставщик должен:

а)    определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

б)    идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть документирована;

в)    определять процесс, применяемый для проверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетворительных результатов;

г)    идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;

д)    вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования (4.16);

е)    оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

ж)    обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;

з)    обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервацию и хранение таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

и)    не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.

Примечание — Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012-1, может использоваться как методические указания._

Пр имечания

1    Следует учитывать износ и периодичность использования оборудования [4.11.2 в)].

2    Целям данного требования соответствует прослеживание соответствия серийного номера оборудования с протоколами калибровки [4.11.2 г)].

3    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.11.3    Регистрация данных

Регистрация данных (4.16) по поверке и калибровке всех приборов, измерительного и испытательного оборудования, в том числе принадлежащая поставщику и потребителю, должна включать:

-    проверки последующих технических изменений (если это целесообразно);

-    любые отклонения от пределов, установленных в технических условиях, полученных при калибровке/поверке;

-    заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки;

-    уведомление потребителя при отгрузке сомнительной продукции или материала.

4.12    Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (4.13.2)._

Пр имечания

1    Ссылку на программу качества в 4.12 следует интерпретировать как ссылку на программу управления.

2    Нахождение продукции в обычном производственном цикле не указывает на надлежащий статус контроля и испытаний, если это изначально не присуще процессу, такому например, как обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением. Кроме производства с автоматизированным перемещением, ослабление допускается в тех случаях, когда статус контроля ясно определяется, документируется и обеспечивается достижением поставленной цели.

4.13    Управление несоответствующей продукцией

4.13.1    Общие положения

4.13.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб._

4.13.1.2    Сомнительный материал или продукция

Это требование должно быть применено как к сомнительным, так и к несоответствующим материалам или продукции.

Поставщик должен обеспечить визуальную идентификацию любой несоответствующей продукции или материала, а также мест их складирования (изоляторов).

4.13.1.3    План корректирующих действий

Поставщик должен определять количественно, анализировать и сокращать объем несоответствующей продукции, разработав план корректирующих действий. Выполнение этого плана должно отслеживаться.

Потребители должны быть оперативно проинформированы в случае отгрузки несоответствующей продукции.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:

а)    переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;

б)    принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;

в)    переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

г)    отбракована или отправлена в отходы.

Если это предусмотрено контрактом, предложения о предлагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции [4.13.2 б)] должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергаться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами._

Пр имечания

1    Ссылку на программу качества следует интерпретировать как ссылку на программу управления.

2    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.13.3    Управление переделанной продукцией

Инструкции по переделке или повторной обработке продукции должны быть доступны и применяться соответствующим персоналом на своих рабочих участках.

4.13.4    Согласование технического отступления

Поставщик должен получить предварительное разрешение потребителя на отступление во всех случаях, когда процесс или продукция отличаются от недавно одобренных (4.2.4.10).

Это требование равным образом относится к продукции и услугам, закупаемым у субподрядчиков. Поставщик должен принять решение по всем запросам субподрядчика до передачи их потребителю. Поставщик должен поддерживать зарегистрированные данные об истечении срока или разрешенном количестве продукции в производстве с отступлением. Поставщик должен также обеспечить соответствие продукции первоначальным или пришедшим на смену спецификациям и требованиям после окончания срока действия отступления. Материал, отгруженный по согласованным техническим отступлениям, должен быть идентифицирован должным образом в каждом контейнере при погрузке.

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1    Общие положения

4.14.1.1    Общие положения по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий._

4.14.1.2    Решение проблем

Поставщик должен применять методы решения проблем (то есть идентификации проблем, определения основных причин, оценки результативности корректирующих действий), если возникает внутреннее или внешнее несоответствие спецификации или требованиям. При возникновении внешнего несоответствия поставщик должен реагировать приемлемым для потребителя способом.

Если имеется предписанная потребителем форма регистрации несоответствия, поставщик должен ее использовать.

4.14.1.3    Предупреждение ошибок

Поставщик должен применять методы предупреждения ошибок в процессе своих корректирующих и предупреждающих действий, адекватные важности проблем и учитывающие степень риска.

4.14.2 Корректирующие действия

4.14.2.1    Корректирующие действия по ГОСТ Р ИСО 9001:

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а)    эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

б)    изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (4.16);

в)    определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

г)    применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными._

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.14.2.2    Влияние корректирующих действий

Поставщик должен использовать опыт предпринятых ранее корректирующих действий и методов управления для устранения причин несоответствий, обнаруженных в других аналогичных процессах и продукции.

4.14.2.3    Испытание и (или) анализ возвращенной продукции

Поставщик должен анализировать детали и узлы, возвращенные из производственного цикла потребителя, технических служб и торгующих организаций. Поставщик должен минимизировать продолжительность этого процесса. Протоколы этого анализа должны храниться и быть доступны

по запросу. Поставщик должен проводить анализ оперативно и если это целесообразно, инициировать корректирующие действия с целью предупреждения повторного возникновения несоответствий.

Примечание — Продолжительность этого процесса рекомендуется устанавливать в зависимости от главной причины несоответствия, корректирующих действий и методов контроля эффективности внедрения.

4.14.3 Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а)    использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

б)    определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

в)    инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

г)    представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со

стороны руководства (4.1.3)._

Примечание — 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1    Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции._

4.15.2    Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции._

4.15.3    Хранение

4.15.3.1    Хранение по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах._

4.15.3.2    Управление запасами

Поставщик должен применять процедуру управления запасами для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения ротации запасов по принципу: «первым получен — первым выдан». Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным образом, как и несоответствующая продукция.

4.15.4    Упаковка

4.15.4.1    Упаковка по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям._

4.15.4.2    Стандарты потребителя на упаковку

Поставщик должен обеспечить соответствие всем требованиям потребителя по упаковке, включая требования, применяемые к запасным частям.

4.15.4.3    Этикетирование

У поставщика должна быть система, гарантирующая, что все поставленные материалы этикетированы согласно требованиям потребителя.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика._

4.15.6 Поставка

4.15.6.1    Поставка по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения._

4.15.6.2    Прослеживание поставок

Поставщик должен разработать процедуры, обеспечивающие 100 %-ную своевременность поставок, с целью выполнения требований потребителя к производству и обслуживанию. Если сроки поставок не выдерживаются на 100 %, поставщик должен:

-    информировать потребителя об ожидаемой проблеме с поставкой;

-    применить корректирующие действия для своевременного выполнения требований к поставкам.

Поставщик должен иметь систематический подход к назначению, оценке и контролированию строгого соблюдения установленных требований по главным срокам. Он должен внедрить процедуру мониторинга выполнения требований потребителя к поставке с учетом предпринятых корректирующих действий, если это необходимо. Должны поддерживаться в рабочем состоянии записи о срочных грузах, за которые несет ответственность поставщик.

Поставщик должен отгружать всю продукцию или материалы в соответствии с требованиями потребителя, используя установленные на данный момент потребителем вид, маршруты и контейнеры для перевозки.

4.15.6.3    Составление графика производства продукции

Должны быть составлены подходящие графики производства продукции для выполнения требований потребителя, такие например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах.

4.15.6.4    Использование электронной связи

Поставщик должен иметь компьютеризированную систему для приема плановой производственной информации и графиков отгрузки продукции потребителю, если иной метод связи не согласован с потребителем.

4.15.6.5    Система уведомления об отгрузке

Поставщик должен иметь компьютеризированную систему для передачи в реальном времени предварительных уведомлений об отгрузке, передаваемых одновременно с отгрузкой, если с потребителем не согласован иной способ уведомления.

Поставщик должен располагать резервным способом связи с потребителем на случай отказа компьютеризованной системы на линии. Поставщик должен проверить, что все предварительные уведомления об отгрузке соответствуют сопроводительной документации и этикеткам.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

4.16.1 Управление регистрацией данных о качестве по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание — Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

Примечание — Термин «изъятие/, приведенный выше, включает «удаление/, а термин «зарегистрированные данные о качестве/ включает также специальные протоколы, установленные потребителем.

4.16.2 Хранение данных

Поставщик должен определить срок хранения документов, относящихся к системе качества, и данных о качестве, чтобы обеспечить как минимум соответствие продукции обязательным требованиям стандартов и требованиям потребителей.

4.17 Внутренние проверки качества

4.17.1    Внутренние проверки качества — по ГОСТ Р ИСО 9001

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.

При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (4.16).

Пр имечания

1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3).

_2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1._

Примечание — 4.1.3 и 4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствуют 4.1.3.1 и 4.16.1 по настоящему стандарту соответственно.

4.17.2    Внутренние проверки качества — дополнение

4.17.2.1    Общие положения

Если выявлены внутренние и (или) внешние несоответствия или поступили претензии от потребителя, частота проверок должна соответственно возрасти.

Примечание — План проверок следует разрабатывать согласно ГОСТ Р ИСО 10011-1.

Конкретные проверочные листы должны применяться по каждому проверяемому участку, службе или процессу.

4.17.2.2    Проверка системы качества

Внутренние проверки системы качества должны охватывать всю деятельность и все рабочие смены. Проверки системы качества должны проводиться согласно ежегодному плану для подтверждения соответствия деятельности требованиям настоящего стандарта и любым другим дополнительным требованиям к системе качества.

4.17.2.3    Проверка процесса

Поставщик должен проверять процессы производства продукции для установления эффективности их работы.

4.17.2.4    Проверка продукции

Поставщик должен проверять с необходимой частотой продукцию на наиболее важных стадиях производства и поставки — для подтверждения соответствия всем установленным требованиям, таким как геометрические размеры, упаковка в тару, этикетирование, с периодичностью, которая уместна.

4.17.3 Квалификация аудиторов

Поставщик должен выполнять требования потребителей к квалификации аудиторов внутренних систем качества процессов и продукции.

4.18 Подготовка кадров

4.18.1 Подготовка кадров по ГОСТ Р ИСО 9001:

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечивать подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных задач, должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (4.16)._

Пр имечания

1    Указанное требование применимо ко всем работникам на всех уровнях организации.

2    4.16 по ГОСТ Р ИСО 9001 соответствует 4.16.1 по настоящему стандарту.

4.18.2    Эффективность подготовки кадров

Эффективность деятельности по подготовке кадров должна периодически анализироваться. При этом особое внимание следует уделять конкретным требованиям потребителя.

Примечание — Эффективность подготовки кадров можно оценивать различными методами, такими например, как тестирование до и после обучения и проверка/оценка выполнения работы.

4.18.3    Обучение в процессе производства

Поставщик должен организовывать и проводить подготовку и переподготовку кадров по любому новому или измененному виду деятельности, влияющему на качество, если это целесообразно. Это относится к персоналу, работающему как по контракту, так и в торгующих организациях.

Персонал, ответственный за качество, должен быть информирован о последствиях несоблюдения требований стандартов для потребителя.

4.19 Обслуживание

4.19.1 Обслуживание по ГОСТ Р ИСО 9001:

Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям._

Примечание — Требование по 4.19.1 распространяется на любое послепродажное обслуживание продукции, выполняемое в рамках контракта первичного изготовителя оборудования или заказа на закупку.

4.19.2    Обратная связь с процессом обслуживания

Должна быть разработана и поддерживаться в рабочем состоянии процедура передачи информации об обслуживании, относящемся к производственной, технической и конструкторской деятельности.

Примечание — Введение процедуры передачи информации об обслуживании в 4.19 связано с необходимостью информировать поставщика о несоответствиях, возникающих вне предприятия (4.14).

4.19.3    Соглашение с потребителем на обслуживание

Если между поставщиком и потребителем заключено соглашение на обслуживание, поставщик должен проверять эффективность:

-    всех своих центров обслуживания;

-    специальных инструментальных средств, применяемых при обслуживании;

-    подготовки персонала, проводящего обслуживание.

4.20 Статистические методы

4.20.1 Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции._

4.20.2    Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в 4.20.1, и управления их применением._

4.20.3    Идентификация статистических средств

Соответствующие статистические средства для каждого процесса должны быть определены в ходе планирования качества перспективной продукции и включены в программу управления.

4.20.4    Знание основных статистических понятий

Основные понятия, такие как изменчивость, управляемость (стабильность), возможности процесса и излишняя регулировка, должны быть полностью понятны для всего персонала предприятия, если это необходимо в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50779.42 и ГОСТ Р 51814.3.

Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

А.1 аккредитованная лаборатория: Лаборатория, деятельность которой была проверена и утверждена национально признанным органом по аккредитации.

А.2 предварительное уведомление об отгрузке: Уведомление потребителя, осуществляемое обычно поставщиком через электронные средства по форме, предложенной потребителем.

А.3 бенчмаркинг: Метод установления лучшей практики.

А.4 бизнес-план: План, утвержденный административным руководством, который содержит цели, задачи и измеряемые показатели деятельности организации, в том числе в области качества.

А.5 проектирование с помощью компьютера: Использование возможностей компьютерных систем для автоматизации разработки, создания и оптимизации геометрической формы, размеров и других проектных данных, что позволяет пользователю определить форму и физические характеристики объекта.

А.6 компьютерное конструирование: Применение компьютерной технологии с целью оказания помощи в процессе конструирования.

Примечание — Эта технология позволяет представить данные технических расчетов и анализа, применяемые для имитирования и анализа объекта, с помощью метода конечных элементов.

А.7 калибровка: Совокупность операций, устанавливающая в конкретных условиях соотношение между значениями, показываемыми системой измерения, или значениями, представленными мерой физической величины или эталоном, и соответствующим значением величины, полученным с помощью исходного эталона.

А.8 план действий для непредвиденных ситуаций: План преодоления непредвиденных ситуаций (срывы в работе коммунальных служб, нехватка персонала, отказ основного оборудования), обеспечивающий бесперебойное снабжение продукцией.

А.9 план/программа постоянного улучшения: План или программа оптимизации характеристик и параметров продукции или процесса в соответствии с их целевым назначением.

Примечание — Постоянное улучшение применимо только там, где установлено соответствие.

А.10 контракт:

Согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.

А.11 программа управления: Документально оформленное описание систем управления частями и процессами, разработанное поставщиком для обеспечения управления всеми основными характеристиками качества и реализацией технических требований.

А.12 план корректирующих действий: Документ, устанавливающий действия, которые предстоит осуществить для корректировки процесса, продукции или частей, с указанием ответственных лиц и сроков исполнения.

А.13 затраты на низкое качество: Затраты, связанные с производством несоответствующей продукции.

Примечание — Обычно в целях менеджмента качества эти затраты разбиваются на две категории: потери от внутренних и внешних отказов.

А.14 межфункциональный подход: То же, что и многопрофильный подход.

А.15 проектирование производственных процессов сборки; проектирование производственных процессов изготовления: Одновременный технический процесс, предназначенный для оптимизации соотношения между процессом проектирования, технологичностью изготовления и простотой сборки.

А.16 планирование экспериментов: Метод, применяемый для манипуляции входными данными процесса, чтобы лучше понять их влияние на выходные данные процесса.

Пр имечания

1    Применяются классический метод планирования экспериментов и метод Тагути.

2    Планирование экспериментов является испытанием или последовательностью испытаний, при которых значения потенциальных переменных величин, влияющих на процесс, систематически изменяют согласно предписанной проектной матрице.

3    Результаты оцениваются в различных условиях, чтобы:

-    идентифицировать влияние на процесс потенциальных переменных величин;

-    количественно оценить диапазон изменения выходных характеристик за счет определенного изменения входных данных;

-    добиться лучшего понимания характера работы системы в процессе;

-    сравнить эффекты и взаимодействия.

А.17 проектно-конструкторская документация: Технические требования, как правило, представленные в разной форме.

Примечание — Примерами являются чертежи, математические данные, справочные руководства.

А.18 ответственные за проектирование поставщики: Поставщики, имеющие право на разработку новых или изменение существующих технических требований на продукцию, поставляемую потребителю.

Примечание — Эта ответственность включает испытания и проверку проектируемых характеристик в соответствии с установленными потребителем требованиями и назначением продукции.

А.19 документация: Вид информации, применяемый для определения требований к процессу.

Примечание — Это руководство по качеству; инструкции для оператора; программы управления; графики; чертежи.

А.20 особое внимание: Подход, используемый поставщиком при проектировании или производстве, позволяющий создавать продукцию достаточно безопасную для своего назначения и применения, прогнозируемых потребителями, которые могут ее использовать, могли бы ее использовать или могли бы подвергнуться опасности при ее использовании.

А.21 оборудование: Общий термин, включающий отдельные объекты, применяемые при проектировании, производстве и проверке продукции.

А.22 согласованное техническое отступление: Письменное разрешение потребителя, которое требуется при каждом отклонении продукции или процесса от ранее утвержденных потребителем требований.

Примечание — Это применимо в равной степени и к продукции, и к услугам, закупленным у субподрядчиков.

А.23 административная ответственность: Ответственность за прибыль и потери.

Примечание — Примером является руководство компании, несущее административную ответственность.

А.24 метод конечных элементов: Метод моделирования сложной структуры.

Примечание — Если математическую модель подвергают известным нагрузкам, то может быть определено смещение структуры.

А.25 осуществимость: Оценка производственной пригодности конкретной конструкции, материала или процесса, соответствующих всем техническим требованиям, необходимым статистическим возможностям процесса и установленным объемам производства.

А.26 «первым получен — первым выдан»: Принцип управления запасами, согласно которому, чем раньше материал поступил на склад, тем раньше он используется.

А.27 анализ видов и последствий потенциальных дефектов (FMEA): Систематизированная методика действий, направленная на:

-    распознание и оценивание потенциальных дефектов продукции и (или) процесса и их последствий;

-    определение действий, которые могли бы устранить или снизить возможность возникновения потенциальных дефектов;

-    документирование процесса.

А.28 функциональное испытание: Испытание с целью удостовериться, что часть соответствует всем техническим требованиям и требованиям к материалам, установленным потребителем и поставщиком.

А.29 установление геометрических размеров и допусков: Совокупность правил и стандартных символов, используемых для определения свойств части и соотношений на чертеже.

Примечание — Этот метод отображает геометрическое соотношение свойств части (вместо соотношения Декарта), реализуемое за счет значений максимальных допусков, позволяющих продукции успешно функционировать при замене составляющих частей.

А.30 рабочая инструкция: Описание работы, проводимой в одной из служб предприятия (например, наладка, контроль, переделка, деятельность оператора), считающееся третьим уровнем документации системы качества.

А.31 лаборатория: Учреждение, проводящее испытания, которые могут включать химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания, испытания на прочность или испытания с целью подтверждения соответствия установленным требованиям.

А.32 область деятельности лаборатории: Ведение протоколов проверки качества, выполняемой лабораторией, которые содержат следующее:

-    специальные проверки, оценки и результаты поверки, которые лаборатория правомочна выполнять;

-    перечень используемого оборудования;

-    перечень используемых методов.

А.33 сравнение с последней деталью: Сравнение последней изготовленной детали серийного производства с деталью следующего серийного производства с целью проверки, что уровень качества новых деталей так же приемлем, как уровень качества деталей предыдущей партии.

А.34 полный контроль (контроль соответствия чертежу): Полное измерение всех размеров части, отмеченных в проектных данных.

Примечание — Некоторые потребители могут требовать проведения сплошного контроля, периодичность которого указывается в одобренной программе управления.

А.35 предупреждение ошибок: Использование особенностей процесса или конструкции с целью предупреждения производства несоответствующей продукции.

А.36 многопрофильный [межфункциональный] подход: Деятельность, при которой рабочая группа нацелена на выполнение задачи или действия, требующих использования имеющихся знаний и опыта для выработки наиболее эффективного решения.

Примечание — При многопрофильном подходе в состав рабочей группы обычно включают представителей отдела проектирования поставщика, производственников, персонал технических служб и служб качества и другой необходимый персонал. Также могут быть включены представители отделов закупок, качества, работники технических служб, вспомогательного производства потребителя, а также субподрядчики.

А.37 производственная характеристика: Общие результаты работы предприятия, измеренные в сравнении с определенными целями, которые иногда выражаются через функциональные характеристики.

Примечание — Примером является характеристика качества.

А.38 упреждающее техническое обслуживание и ремонт: Деятельность, основанная на данных процесса, которая нацелена на избежание проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов с целью предупреждения остановки производства.

А.39 срочный груз: Ответственность, связанная с дополнительной к контракту поставкой и считающаяся показателем потенциальных проблем с поставками и эффективности поставщика.

А.40 предупреждающее техническое обслуживание и ремонт: Действие, предпринятое с целью недопущения причин отказов оборудования и внеплановых остановок производства.

А.41 решение проблем: Упорядоченный процесс анализа проблем для определения и устранения основных причин их появления.

А.42 процедуры: Второй уровень документации системы качества, которая может затрагивать несколько служб или отделов организации.

А.43 проверка процесса: Проверка деятельности на месте работы, используемая чтобы:

-    проверить соответствие установленным требованиям, содержащимся в программе управления, рабочих инструкциях;

-    гарантировать выполнение целей в области качества;

-    подтвердить выполнение установленных требований к возможностям и (или) характеристикам процесса;

-    оценить эффективность деятельности и соответствующие результаты.

А.44 схема последовательности операций; карта технологического процесса: изображение потока материалов в ходе процесса, включая любые операции по переделке и ремонту.

А.45 продукция:

Результат деятельности или процессов.

Пр имечания

1    Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

2    Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.

3    В настоящем стандарте термин «продукция/ применяется только к предлагаемой преднамеренной продукции и не применяется к непреднамеренной «побочной продукции/, влияющей на окружающую среду.

А.46 создание продукции: Планирование, управление, проектирование и разработка продукции до согласования и включая согласование части.

Пр имечания

1    Для поставщиков, осуществляющих проектирование продукции, создание продукции включает также проектирование продукции (4.4).

2    Создание продукции распространяется на сырье, нештучную продукцию, программное обеспечение и услуги, такие как услуги по дизайну.

А.47 проверка продукции: Деятельность по проверке продукции на месте, используемая для подтверждения соответствия установленным требованиям к продукции (например, проектным требованиям, техническим требованиям), обеспечения достижения целей по качеству и подтверждения выполнения этих требований.

А.48 управление проектированием: Совокупность организованной деятельности, предназначенной для достижения целей и задач, относящихся к конкретным возможностям предприятия, и под которую должны быть запланированы ресурсы.

А.49 структурирование функции качества: Структурированный метод, в котором требования потребителя переведены в соответствующие технические требования по каждой стадии разработки и производства продукции.

А.50 руководство по качеству: Документ поставщика, описывающий элементы системы качества, применяемой для обеспечения выполнения требований, запросов и ожиданий потребителя. Руководство по качеству считается первым уровнем документации системы качества.

А.51 план реагирования: Совокупность действий, установленных программой управления или другой документацией системы качества, которые предстоит инициировать, когда определены несоответствующая продукция или нестабильность процесса.

А.52 отдаленные подразделения: Локально выделенные вспомогательные подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы.

Примечание — Примерами являются технические центры, центры закупок.

А.53 исследование повторяемости и воспроизводимости: Метод оценки присущего измерениям потенциального разброса, вызванного изменчивостью измерительных приборов и вариациями, возникающими при работе операторов; этот метод применяется для оценки точности измерительных систем.

А.54 участок производственной деятельности: Участок поставщика или субподрядчика, на котором осуществляются производственные процессы по увеличению стоимости.

Пр имечания

1    В него включаются оптовые поставщики частей, произведенных другими предприятиями.

2    В него не включаются поставщики вспомогательных материалов, продукции или заводы по сборке транспортных средств.

А.55 специальные характеристики: Характеристики продукции или процесса, подверженные вариациям, которые:

-    могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям стандартов, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции;

-    подробно отображены в процессе создания продукции;

-    требуют особого внимания в ходе деятельности по проверке (например, при контроле и испытаниях, проверке продукции и процесса).

А.56 субподрядчик: Организация, предоставляющая поставщику:

-    продукцию, запасные части или материалы;

-    отделочные услуги, такие как термообработка, окраска, нанесение покрытий и другие;

-    другие виды продукции, установленные потребителем.

А.57 развитие субподрядчиков: Деятельность, направленная на улучшение основных характеристик системы качества субподрядчика.

А.58 поставщик: Организация, предоставляющая потребителю:

-    продукцию, запасные части или материалы;

-    отделочные услуги, такие как термообработка, окраска, нанесение покрытий и так далее;

-    другие виды продукции, установленные потребителем.

А.59 тендер (заявка на подряд)

Предложение, сделанное поставщиком в ответ на приглашение выполнить подряд на поставку продукции._

А.60 инструменты/технологическая оснастка: Специальные приспособления или оборудование по выпуску конкретных деталей, применяемые для переработки или контроля материалов.

Программа управления

Б.1 Этапы программы управления

Программа управления должна охватывать три четко различимых этапа, если это целесообразно:

а)    создание опытного образца: описание методов измерения размеров, описание материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проводиться в ходе разработки опытного образца. У поставщика должна быть программа управления опытными образцами, если ее требует потребитель;

б)    подготовка производства: описание методов измерения размеров, описание материалов и эксплуатационных испытаний, которые будут проводиться после создания опытного образца и до постановки продукции на производство. Этот этап определен как предварительный в процессе выпуска продукции и услуги, который может потребоваться после создания опытного образца;

в)    производство: документирование характеристик продукции/процесса, средств управления процессом, испытаний и применения систем измерения, происходящих в ходе серийного производства.

На каждую часть должна быть программа управления, но во многих случаях программы управления могут описывать ряд однотипных частей, производимых при помощи технологического процесса. Программы управления являются результатом выполнения программы качества.

Б.2 Элементы программы управления

Поставщик должен разработать программу управления, включающую, как минимум, следующее:

а)    общие данные:

-    номер программы управления,

-    дата выхода и дата пересмотра, если таковые имеются,

-    информация потребителя (требования потребителя),

-    наименование поставщика/обозначение местоположения,

-    номер(а) части,

-    наименование части/описание,

-    уровень технического отступления,

-    выполненный этап (опытный образец, подготовка производства, производство),

-    основное лицо для контактов,

-    число этапов производства части/число технологических операций,

-    наименование процесса/описание операции;

б)    управление продукцией:

-    специальные характеристики, связанные с продукцией,

-    другие характеристики управления (количество, продукция или процесс),

-    технические требования/допуски;

в)    управление процессом:

-    параметры процесса,

-    специальные характеристики, связанные с процессом,

-    машины, зажимные приспособления, технологическая оснастка, инструменты для производственного процесса;

г)    методы:

-    методики измерения и оценки,

-    предупреждение ошибок,

-    объем и частота выборки,

-    метод управления;

д)    корректирующие действия и план действий:

-    план реагирования (или ссылка на него),

-    корректирующие действия.

Специальные характеристики

Если потребителем не установлены конкретные символы и определения для специальных характеристик, следует применять следующую классификацию:

А — Характеристики продукции или параметры процесса, влияющие на безопасность продукции, экологическую обстановку или соответствие обязательным требованиям государственных стандартов;

В — Характеристики продукции или параметры процесса, влияющие на пригодность и функционирование продукции или имеющие другие веские основания для управления и документирования, такие как требования потребителя;

С — Неосновные характеристики продукции или параметры процесса, изменяющиеся в разумных пределах, и маловероятно, что они оказывают существенное влияние на безопасность, пригодность, функционирование продукции в соответствии с государственными стандартами.

Классификацию конкретных характеристик по группам А, В и С устанавливает потребитель, в ином случае поставщик, исходя из специфики продукции и работы производственных процессов. Установленные символы должны быть отражены в соответствующей документации поставщика и доведены до всего персонала, а также до потребителя.

Символ для характеристик группы С может отсутствовать.

Если потребитель применяет классификацию характеристик, то по его требованию поставщик должен применять ту же классификацию и обозначения.

Если различные потребители применяют различные обозначения классов характеристик, то по согласованию с ними поставщику следует применять обозначения, приведенные в данном приложении.

Библиография¹)

[1]	QS—9000, 3rd Edition, Маг. 1998
[2]	QSA, 2nd Edition, Маг. 1998
[3]	Advanced Product Quality Planning & Control Plan, 1st Edition, Jun. 1994
[4]	Failure Mode and Effect Analysis, 2nd Edition, Feb. 1995
[5]	Measurement System Analysis, 2nd Edition, Feb. 1995
[6]	Fundamental SPC, 1st Edition, 1992
[7]	Production Part Approval Process, 1st Edition, Feb. 1995
[8]	Assurance Qualite Fournisseurs
[9]	Evaluation Aptitude Qualite Fournisseur (EAQF 94)
[10]	Evaluation Aptitude Qualite des Fournisseurs de Biens d’Equipement
[11]	Mesure des performances qualite fournisseurs
[12]	Suivi Qualite par le Fournisseur Exterieur SQFE
[13]	Plans d’experiences
[14]	Referentiel d’audit processus par le fournisseur
[15]	Demarche interactive
[16]	Amdec Moyens
[17]	Principes generaux de tracabilite

^ Документы находятся в ТК 125 «Статистические методы в управлении качеством продукции/.

УДК 002:658.562:658.516:006.354 OKC 03.120.30 T59 ОКСТУ 0011 43.020 Ключевые слова: система качества, автомобилестроение, поставщик, потребитель, субподрядчик, методы, процедуры, документы, управление качеством, обеспечение качества, несоответствие, постоянное улучшение Редактор Т.С. Шеко Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка О.В. Арсеевой Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 18.10.2001. Подписано в печать 21.11.2001. Усл. печ. л. 4,65. Уч.-изд.л. 4,60. Тираж 789 экз. С 2945. Зак. 1080.

ИПК Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. http://www.standards.ru    e-mail:    info@standards.ru Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062, Москва, Лялин пер., 6. Плр № 080102

36

1

Оригиналы международных стандартов ИСО/МЭК — во ВНИИКИ Госстандарта России.

^ Имеется в виду ГОСТ Р ИСО 9001.

2

^!) Имеется в виду ГОСТ Р ИСО 9001.

3

Под дополнением (по тексту настоящего стандарта) понимают дополнительные по отношению к ГОСТ Р ИСО 9001 требования для поставщиков автомобильной промышленности.

^!) Имеется в виду ГОСТ Р ИСО 9001.

4

^ Требования подраздела 4.11 применяются наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений/.

5

Имеется в виду ГоСт Р ИСО 9001.