ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЗАГОТОВКИ ИЗ СПЛАВОВ НА ОСНОВЕ НИКЕЛЯ ДЛЯ ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ

Общие технические условия

И мание официальное

ГОССТАНД АРТ РОСС И И Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническими комитетами по стандартизации ГК 279 «Зубоврачебное дело*. ГК 375 «Металлопродукция из черных металлов и сплавов* и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 июня 2001 г. № 250-ст

3    Стандарт соответствует международному стандарту ИСО 6871-2—94 «Стоматологические литейные сплавы на металлической основе. Часть 2. Сплавы на основе никеля* в части требований к химическому составу и механическим свойствам

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован или распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

I О С У Д А I» С Т В Е II 11 Ы И С Г Л II Д Л I» Г I» О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

ЗАГОТОВКИ ИЗ СПЛАВОВ НА ОСНОВЕ НИКЕЛЯ ДЛЯ ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ СТОМАТОЛОГИИ

ОГшии* технические условия

Nickel-base alloy billets for orthopedic dentistry. General specifications

Дата введения 2002—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из сплавов на основе никеля, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных протезов с облицовкой фарфором и пластмассой).

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 2999-75 Металлы и сплавы. Метод измерения твердости по Виккерсу ГОСТ 3916.1-96 Фанера общего назначения с наружными слоями из шпона лиственных порол. Технические условия

ГОСТ 3916.2-96 Фанера общего назначения с наружными слоями из шпона хвойных пород. Технические условия

ГОС Т 4233—77 Натрий хлористый. Технические условия ГОСТ 6709-72 Вола дистиллированная. Технические условия ГОСТ 7376-89 Картой гофрированный. Общие технические условия

ГОС Т 7565—81 (ИСО 377-2—89) Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава

ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 10459-87 Бумага-основа для клеевой ленты. Технические условия ГОСТ 14080-78 Лента из прецизионных сплавов с заданным температу рным коэффициентом линейного расширения

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для разных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 16337-77 Пази этилен высокого давления. Технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

ГОСТ 25281-82 Металлургия порошковая. Метод определения плотности формовок ГОС Т Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51736-2001 Металлокерамика стоматологическая для зубного протезирования. Технические требования. Методы испытаний

И панне официальное

3    Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    сплавы стоматологические на основе никеля: Металлические материалы, основным компонентом которых является никель, обладающие необходимыми физико-механическими и коррозионными свойствами, а также токсикологическими и санитарно-химическими показателями, позволяющими применять их для зубного протезирования без вредных последствий для организма человека.

3.2    жидкотекучестъ: Способность жидкого сплава заполнять литейную форму.

3.3    линейная литейная усадка: Свойство жидкого с плав;) при охлаждении и затвердевании уменьшать линейные размеры.

3.4    температурный козффиниент линейного расширения: Относительное изменение размеров сплава при изменении его температуры на I *С.

4    Классификация, основные параметры и размеры

4.1    Вид заготовки (по способу изготовления):

литая;

кованая;

горячекатаная.

4.2    Состояние стоматологического сплава (далее — сплава) — без термической обработки.

4.3    Вид изготовления и назначение сплава указывают в заказе потребителя.

4.4    Заготовки изготовляют массой 5 — 30 г с предельным отклонением по массе ±10 %. По согласованию потребителя с изготовителем допускается изготовление заготовок с другой массой.

4.5    Максимальный линейный размер заготовки — не более 20 мм. По согласованию изготовителя с потребителем допускается изготавливать заготовки линейными размерами более 20 мм.

Примеры условных обозначений:

-    заготовки литой из стоматологического сплава на основе никеля (обозначение марки), массой

20 г:

Заготовка .ттая — обозначение марки — 20 ГОСТ Р 51767-2001

-    заготовки кованой из стоматологического сплава на основе никеля (обозначение марки), массой 10 г:

Заготовка кованая — обозначение марки — 10 ГОСТ Р 51767-2001

5 Технические требования

5.1    Сплавы должны выплавляться с применением чистых шихтовых материалов. Способ выплавки выбирает изготовитель. Допускается использование отходов собственного производства.

5.2    Массовая доля основных химических зле ментов сплава должна соответствовать следующим требованиям:

никель — основа;

хром — не менее 20 %\

молибден — нс менее 4 %.

П р и м с ч а н и я

1    Химический состав сплава согласовывается при $ак;ие.

2    Допускается иная массовая доля основных легирующих злементов при условии выполнения остальных требований настоящего стандарта.

5.2.1 Допускаемые отклонения массовой доли химических элементов сплава должны быть нс более I % для тех элементов, массовая доля которых в сплаве от 2 % до 20 %, и нс более 2 % для элементов, массовая доля которых в сплаве более 20 %.

5.3    Твердость и механические свойства образцов приведены в таблице I.

Табл и и а I — Твердость и механические свойства образцов, отлитых и> сплавов па основе никеля при ком матной тем пера туре

Тпсрлостъ HV|0. Н/мм2. не менее Механические свойства при комнатной температуре Прс.кл текучести о^, Н/мм2. не менее Относительное удлинение 6. %, нс менее 150 250 3

II р и м с ч а к и е— Нормы временного сопротивления устанавливают по согласованию изготовителя с потребителем._

5.4    Поверхность заготовок из сплавов должна быть чистой, без инородных включений.

5.5    Плотность каждой конкретной марки сплава на основе никеля устанавливает изготовитель. Отклонение показателя плотности нс должно превышать 2 %.

5.6    Литейные свойства сплавов

5.6.1    Жилкотекучссть сплавов должна обеспечивать заливку тонкостенных изделий.

5.6.2    Линейную литейную усадку каждой конкретной марки сплава устанавливает изготовитель. Отклонение показателей линейной литейной усадки нс должно превышать 5 %.

5.6.3    Температурный интервал плавления определяют на прсдприятии-изготовитслс и указывают в документе о качестве сплава.

5.7    Заготовки из сплавов должны быть нетоксичны |1|.

5.Х Температурный коэффициент линейного расширения сплава должен быть в пределах 0.5 х 10 ^ь *С ¹ значения, указанного изготовителем на этикетке.

5.9    Прочность связи металл-керамика проверяют после испытания на изгиб. Керамика должна остаться на поверхности образна в области разрушения.

Прочность связи металл-пластмасса определяют по ГОСТ Р 51202.

II р и м с ч а и и с — Допускается определять прочность связи металл-керамика по ГОСТ Р 51736.

5.10    Заготовки из сплавов на основе никеля должны быть коррозионно-стойкими.

5.11    Заготовки из сплавов на основе никеля должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении для изделий группы 5 по ГОСТ 15150.

5.12    Заготовки из сплавов должны быть устойчивы к механическим воздействиям для изделий группы 2 ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

5.1.3    Комплектность

5.13.1    В комплект поставки входят: сплав массой от 100 до 1000 г: этикетка.

5.14    Упаковка

5.14.1    Заготовки из сплава упаковывают в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 10354, ГОСТ 16337 или другим способом по согласованию изготовителя с потребителем. Этикетка лолжна быть вложена в пакет (упаковку) или быть прикреплена на упаковку.

5.14.2    При отправке потребителю упакованные заготовки укладывают в ящики из фанеры по ГОСТ 3916.1 или ГОСТ 3916.2 или коробки из гофрированного картона но ГОСТ 7376. По согласованию потребителя с изготовителем допускаются другие способы упаковки.

5.14.3    Каждый ящик (коробка) должен быть оклеен лентой на бумажной основе по ГОСТ 1X251 или бумагой по ГОСТ 10459. Масса заготовок в я шике или коробке нс должна превышать 11 кг.

5.14.4    В каждый яшик (коробку) должен быть вложен упаковочный лист с указанием количества упакованных заготовок.

5.15    Маркировка

5.15.1    По требованию потребителя дзя идентификации сплавов допускается маркировка заготовок.

5.15.2    На этикетке должно быть указано: наименование и адрес предприятия-изготовителя; обозначение марки сплава (торговое наименование); область применения сплава;

основные компоненты сплава и их массовая доля в процентах;

3

номер партии; масса одной заготовки; количество заготовок.

6 Правила приемки

6.1    Заготовки принимают партиями, состоящими из заготовок одной плавки.

Каждая паргия заготовок должна сопровождаться документом о качестве, в котором указывают: обозначение сплава и область применения заготовок; плотность сплава, г/см³;

предел текучести при остаточной деформации 0.2 %, Н/мм²; относительное удлинение. %: твердость по Виккерсу (HV₁₀);

температурный коэффициент линейного расширения, п х 10 *С '; линейную литейную усадку. %; температурный интервал плавления. *С.

6.2    Для проверки качества заготовок от партии отбирают; для химического анализа — I образец от плавки;

для контроля массы — 2 — 3 образца с одинаковой массой от плавки; для контроля плотности —1—2 образца от плавки;

для проверки качества поверхности и линейных размеров — все заготовки партии;

для контроля твердости — 3 образца от плавки:

для контроля жил коте кучести — 2 — 3 образца от плавки;

для контроля линейной литейной усадки — 2 — 3 образна от плавки;

для определения температурного коэффициента линейного расширения — 2 — 3 образна от плавки;

для испытания на растяжение при комнатной температуре — 3 — 6 образцов от плавки: для контроля прочности системы металл-керамика (пластмасса) — не менее 4 образцов от плавки.

6.3    Заготовки из сплавов подвергают следующим видам испытаний: приемочным:

приемосдаточным;

периодическим.

6.4    Приемочные испытания

6.4.1    Приемочные испытания проводят при постановке сплава на серийное производство по ГОСТ Р 15.013.

6.5    Приемосдаточные испытания

6.5.1    Приемосдаточным испытаниям подвергают каждую партию заготовок для подтверждения соответствия заготовок требованиям настоящего стандарта по химическому составу сплава, качеству поверхности, комплектности, маркировке и упаковке.

6.5.2    Если в процессе приемосдаточных испытаний обнаружено несоответствие заготовок хотя бы одному требованию настоящего стандарта, эти испытания повторяют на удвоенном количестве образцов. В случае неудовлетворительных результатов повторных испытаний партию бракуют.

6.6    Периодические испытания

6.6.1    Периодические испытания проводят нс реже одного раза в год для подтверждения соответствия заготовок, прошедших приемосдаточные испытания, требованиям настоящего стандарта. кроме требований к плотности, жилкотскучссти, линейной литейной усадке, устойчивости к механическим и климатическим воздействиям.

6.6.2    Перечисленные в 6.6.1 свойства проверяют только один раз на образцах установочной партии.

6.6.3    Периодические испытания проводят также при изменении технологического режима производства заготовок для подтверждения их соответствия требованиям настоящего стандарта.

II р и м с ч а и и с — Допускается провеление ряда испытаний, предусмотренных 6.6.1 в качестве приемосдаточных испытаний, по усмотрению изготовителя.

ГОСТ I» 51767-2001

7 Методы испытаний

7.1    Проверку массы заготовок проводят на весах с ценой деления не более 0.1 г.

7.2    Химический состав сплавов определяют методами, обеспечивающими необходимую точность. Отбор проб для определения химического состава — по ГОСТ 7565.

7.3    Проверка твердости и механических свойств сплава

7.3.1    Твердость заготовок по Виккерсу (HV₁₀) определяют но ГОСТ 2999.

7.3.2    Общие требования к отбору обратной для механических испытаний

7.3.2.1    Обратны для механических испытаний изготовляют методом литья по выплавляемым носковым моделям.

7.3.2.2    Образцы должны быть чисто отделены от литников и прибылей, освобождены от кромок, швов и поверхностных примесей и затем подвергнуты пескоструйной очистке. Допускается дополнительная обработка поверхности (шлифовка). Образцы с видимыми дефектами нс используют.

7.3.2.3    Типы образцов для механических испытаний изображены на рисунках 1 и 2.

Литейная модель ятя изготовления образцов для механических испытаний июбражена на рисунке 3. По согласованию изготовителя с потребителем допускается использовать другие литниковые системы, обеспечивающие отсутствие литейных дефектов в рабочей зоне образцов (затворы, засоры, раковины и г. л.).

Испытание на растяжение проводят по ГОСТ 1497. Предел текучести, соответствующий остаточной деформации 0.2 %. и относительное удлинение, рассчитываемое как среднее арифметическое значение четырех, пяти иди шести образцов, должны соответствовать указанным в таблице I. Если грсбованиям таблицы 1 соответствует среднее арифметическое значение менее

5

четырех образцов, приготавливают стс один комплект образцов и проводят повторные испытания. Если при повторных испытаниях образцы нс соответствуют требованиям таблицы I к среднему арифметическому значению менее четырех образцов. сплав бракуют.

7.4    Качество поверхности заготовок оценивают визуально при освещенности нс менее 300 лк.

Проверку длины заготовки провопят при помощи средств измерения с ценой деления не более 1 мм.

7.5    Плотность сплавов определяют по ГОСТ 25281.

7.6    Литейные свойства

7.6.1 Образны из воска для оценки жидкотекуч сети сплавов нзготаазнвают в форме (рисунок 4). После этого восковые заготовки таформовывают в керамическую массу и заливают жидким металлом. Проверку жидкотскучссти проводят визуально по точности воспроизведения деталей на полученной отливке в визе диска (рисунок 5): раковины и недоливы не допускаются.

7.6.2    Линейную литейную усадку сплавов определяют следующим образом. В стандартном испытательном блоке изготоазяют восковые образцы (эталоны), подлине которых наносят риски. Расстояния между рисками измеряют с помощью измерительного микроскопа с точностью до 0.001 мм. Восковые образцы формуют в формовочную массу, которую затем прокаливают при 900 °С в течение от 30 мин до I ч.

Плавку и заливку полученной формы сплавом проводят на литейной установке с индукционной плавкой (допускается другой способ плавки) и центробежной заливкой.

После измерения расстояний между рисками на полученной отливке линейную литейную усадку рассчитывают по формуле

L^m -²j-^2, xlOO %.

где /, — расстояние между рисками на эталоне. мм;

/_с — расстояние между рисками на полученной отливке, мм.

Язя получения истинного значения линейной литейной усадки сплава полученный результат должен быть скорректирован с учетом линейного расширения применяемого формовочного материала.

7.6.3    Температурный интервал плавления (солидус и ликвидус) определяют как среднее арифметическое значение трех испытаний.

7.7    Оценку биологического действия заготовок из сплава проводят по нормативным документам.

7.8    Определение температурного коэффициента линейного расширения (ТКЛР) проводят по ГОСТ 14080 на дилатометре в диапазоне температур от 20 до 500 'С.

7.9    Прочность святи металл-керамика (пластмасса)

В соответствии с инструкцией изготовителя отливают шесть образцов сплава размерами 20 х 5 х 0.4 мм. затем последовательно

наносят на одну из сторон размером 20 х 5 мм каждого образца тонкий слой грунтовой массы и обжигают образцы, далее добавляют грунтовую массу до получения сдоя 0.2 мм и обжигают образны. Затем добавляют дентинной керамики до получения обшей толщины керамического слоя около I мм и обжигают. Каждый образец подвергают также глазуроночному обжигу. Изгибают обожженные образцы вокруг стержня диаметром 10 мм под прямым углом к нему гак. чтобы керамическая поверхность не контактировала со стержнем. Выпрямляют образны и исследуют их при десятикратном увеличении. Проводят количественную оценку области разрушения в процентах по отношению к оставшемуся керамическому сдою. Оценку проводят с помощью количественной микроскопии или другим методом, обеспечивающим необходимую точность.

Если у четырех или более образцов произошло разрушение керамики, но при этом керамика осталась на ²/j области разрушения. образны считают выдержавшими испытание.

7.10    Коррозионную стойкость заготовок проверяют по методике, изложенной в приложении А.

7.11    Устойчивость заготовок к клима-

тичсским воздействиям при транспортировании и хранении проверяют путем выдержки упаковки с заготовками из сплавов в испытательной камере тепла и холода при температурах соответственно плюс 50 *С и минус 50 ‘С в течение 4 ч. с последующей выдержкой в камере влажности в течение 4 суг в циклическом режиме но ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. Пекле испытаний целостность упаковки не должна быть нарушена, а на поверхности заготовок не должно быть следов корроши.

7.12    Устойчивость заготовок к воздействиям механических факторов проверяют на стендах, имитирующих вибронагрузки и ударные нагрузки по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2.

После испытания целостность упаковки не должна быть нарушена и на поверхности заготовок не должно быть грубых повреждений.

7.13    Надежность (сохраняемость) заготовок из ставов определяют путем закладки образцов на хранение на срок нс менее 5 лете последующей проверкой механических и физических свойств по |2|.

7.14    Проверку комплектности, маркировки и упаковки проводят внешним осмотром и сличением с нормативными документами.

8 Транспортирование и хранение

8.1    Заготовки из сплавов транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ 7566. Правил перевозки грузов, действующих на соответствующем виде транспорта, и нормативных документов по погрузке и креплению грузов.

8.2    Заготовки из сплавов должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя, группа условий хранения 2(C) по ГОСТ 15150.

9 Гарантии изготовителя

9.1    Изготовитель гарантирует соответствие заготовок из ставов требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения.

9.2    Гарантийный срок хранения — 5 дет с момента изготовления.

7

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое)

Статистические испытания коррозионной стойкости метолом погружения АЛ Реактивы

Кислота маточная С\Н_ьО, 40 Яг-пая. ч.л.а.

Натрий хлористый NaCI по ГОСТ 4233.

Спирт этиловый С₂Н_}ОН по ГОСТ 18300.

Вола дистиллированная по ГОСТ 6700.

А.2 Образны

Образцы (два комплекта по три обраша от плавки) для испытаний и йота вливают метолом литья по вмплаатясмым носковым моделям размерами 32 х 10 х 1.5 мм.

Обрашы должны быть чисто отделены от литников и прибылей, освобожлены от кромок, швов и поверхностных примесей, подвергнуты сначала пескоструйной очистке, а затем атажной шлифовке по стандартной металлографической методике.

Обрашы тщательно очищают от следов лора шва и масла, промывают в этиловом спирте и просушивают. При н&шчии на обрашах видимых дефектов необходимо именин, обрашы.

A..3 Метод испытания

П од гота ид и ва ют поверхность испытуемых обратной но А.2 и отмеряют площадь поверхности обратной с точностью до 0.1 см-. Толщину и ширину обраша отмеряют с точностью до 0.01 мм в трех местах по длине обратна и вычисляют среднее арифметическое тначение. Длину обратна отмеряют с точностью до 0.05 мм. По полученным тначениям вычисляют площадь поверхности испытуемого обратна и округляют с точностью до 0.1 см*. Обрашы делят на два комплекта по три обраша в каждом.

Подготавливают полный раствор, включающий 0.1 моль/литр молочной кислоты и 0.1 модь/лнтр хлористого натрия.

Стеклянные контейнеры подбирают таким образом. чтобы объем раствора в них составлял примерно

1.3 мл на каждый квадратный сантиметр поверхности, г. с. примерно 26 мл.

В каждом контейнере (рисунок A.I) на стеклянных крючках (алюминиевых, покрытых фторопластом, или на капроновых нитях) подвешивают комплект из трех обрашов таким обраюм. чтобы обрашы были полностью закрыты испытательным раствором и нс соприкасались друг с другом, а также со стенками и дном контейнера. Контейнеры герметично закрывают и помешают на 7 сут в термостат, в котором заранее установлена температура (37 ± I) ’С.

После окончания времени выдержки раствор из контейнеров исследуют на содержание в нем элементов, входящих в сплав, массовая доля которых более 2 %.

Анази) раствора проводят количественными аналитическими методами (атомно-абсорбнионная спектрометрия. оптическая эмиссионная спектрометрия и другие). обеспечивающими чувствительность 0.001 мг/л.

Для каждого и з двух растворов определяют содержание всех элементов, вычисляют среднее арифметическое значение каждого элемента, обнаруженного в растворе, и записывают среднее арифметическое значение испытаний в мкг/см*.

Рисунок A.I — Расположение образцов в контейнере