ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Часть 2

Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

I РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 818-ст

3    Разделы (подразделы), приложения настоящего стандарта, за исключением 11.3.1, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8835-2:1993 «Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ P 51528-99

Содержание

1    Область применения......................1

2    Нормативные ссылки.......................1

3    Определения..........................1

4    Общие требования........................2

5    Дыхательные контуры, поставляемые в сборе или монтируемые согласно инструкции изготовителя .............................3

6    Предохранительные клапаны ограничения давления..............4

7    Узел циркуляционного адсорбера....................4

8    Обратные клапаны........................5

9    Контроль давления........................5

10    Расположение деталей и узловдыхательного контура..............6

11    Маркировка..........................6

12    Информация, предоставляемая    изготовителем.................7

Приложение А Типовые методы испытаний..................9

Приложение В Классификация дыхательных контуров...............13

2-22S7

Введение

Дыхательный контур состоит из трубок и соединительных деталей, а также может включать клапаны, дыхательный мешок и адсорбер двуокиси углерода и предназначен для передачи смеси газов пациенту и для их отвода от него.

Вдыхательный контур могут также входить другие детали, например увлажнители, бактериальные фильтры, спирометры, термометры и газоанализаторы.

IV

ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА Часть 2

Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Inhalational anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems

Дата введения 2001—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.

Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ИСО 2878—87' Каучук вулканизированный. Антистатики и проводники. Определение электрического сопротивления

ИСО 2882—79' Каучук вулканизированный. Антистатики и проводники для больниц. Пределы электрического сопротивления

ИСО 4135—95' Анестезиология. Термины и определения

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в ИСО 4135, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 дыхательный контур: Вдыхательные и выдыхательные газопроводные пути, кроме анестезиологического вентилятора, находящиеся между общим выходным отверстием и каналом соединения на стороне пациента, которые содержат газ под давлением дыхания.

¹ Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

Примечания:

1    Термины, определенные в 3.1 и 3.2, также приведены в ИСО 4135, но их определения относятся в большей степени к анестезиологическим дыхательным контурам.

2    Газопроводные пути, предназначенные исключительно для газоочишаюших систем, не рассматриваются как часть дыхательного контура.

3.2    циркуляционная система: Дыхательный контур, и котором направление газового потока в раздельных газопроводных путях вдоха и выдоха определяется обратными клапанами и в котором раздельные пути образуют круг.

3.3    циркуляционный адсорбер: Часть циркуляционной системы, состоящая из контейнера с адсорбентом двуокиси углерода, вдыхательных и выдыхательных клапанов, двух каналов соединения с дыхательной трубкой, канала дыхательного мешка и (или) вентиляторного канала с входом свежего газа. Также адсорбер может включать предохранительный клапан.

3.4    вход свежего газа: Часть дыхательного устройства, через которую свежий газ поступает в дыхательный контур.

3.5    питающая трубка свежего газа: Трубка, через которую поступает свежий газ от общего выходного отверстия к входу свежего газа.

3.6    канал соединения на стороне пациента: Отверстие на краю дыхательного контура на стороне пациента, предназначенное для соединения с соединительной частью или переходником трахеальной или трахеостомической трубки, или с наркозной маской или угловой деталью наркозной маски.

3.7    отверстие выдоха: Часть дыхательного контура, через которую избыточный и (или) отработанный газ (газы) отводятся в атмосферу или в систему выведения газонаркотической смеси.

З.Х тройник пациет-а (трехсторонний соединитель дыхательного контура): Трехсторонний трубчатый соединитель, предназначенный для использования в дыхательном контуре, имеющий канал соединения на стороне пациента и два канала для подсоединения к дыхательным шлангам.

4 Общие требования

4.1    Соедини тельные устройства

4.1.1    Отверстие вдоха

Отверстие вдоха представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 24264. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50* к горизонтальной плоскости.

П р и м с ч а и и с — В конструкции отверстия вдоха дополнительно может быть предусмотрен соосный охватывающий соединитель размером 15 мм. также соответствующий требованиям ГОСТ 24264.

4.1.2    Отверстие выдоха¹

Отверстие выдоха представляет собой охватывающий конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 24264 или ГОСТ Р 50327.2. На соединителе должна быть маркировка в пиле стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50* к горизонтальной плоскости.

4.1.3    Штуцер соединения для дыхательных мешков

Штуцер соединения дыхательного мешка представляет собой деталь соединения, которая сопрягается с дыхательными шлангами или дыхательными мешками, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. На штуцере должна быть маркировка слов;! «мешок» или условное обозначение, обозначающее «мешок». Штуцер должен располагаться вертикально или и пределах угла 20* к вертикальной оси с каналом, направленным вниз.

4.1.4    Штуцер на стороне пациента

Штуцер на стороне пациента представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм и, соосный ему, охватывающий конический соединитель размером 15 мм; оба соединителя должны соответствовать требованиям ГОСТ 24264.

4.1.5    Тройник пациента

Концы тройника, подсоединяемые к аппаратуре, должны отсоединяться от дыхательных трубок и представляют собой охватываемые конические соединительные части с проточкой размером 22 мм,

' По сложившейся в России практике отверстие выдоха выполняют в виде охватывающего комического соединения.

ГОСТ P 51528-99

соответствующие требованиям ГОСТ 24264, либо другие соединительные части, которые также сопрягаются с дыхательными шлангами, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.

Примечание— Конструкция тройника может допускать вращение штуцера соединения на стороне пациента.

4.1.6    Выпускной штуцер

Выпускной штуцер (штуцеры) дыхательного устройства представляет собой одну из следующих конструкций:

a)    охватываемую соединительную часть размером 30 мм, соответствующую требованиям ГОСТ 24264;

b)    подходящий фитинг, не соответствующий ГОСТ 24264;

c)    неотделяемую коническую часть с переходным шлангом.

4.1.7    Штуцер вентилятора

Если в конструкции вентилятора предусмотрен штуцер, он должен представлять собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 24264. На штуцер должна быть нанесена маркировка слова «вентилятор* и (или) соответствующее условное обозначение.

4.1.8    Прочие дыхательные приспособления

4.1.8.1    Если дыхательные приспособления снабжены коническими соединительными частями, то они должны быть размерами либо 15 мм, либо 22 мм и соответствовать требованиям ГОСТ 24264 или ГОСТ Р 50327.2. Все каналы, кроме предназначенного для соединения с дыхательным контуром, нс должны иметь соединителей с такими размерами.

4.1.8.2    Циркуляционный адсорбер состоит из вдыхательных и выдыхательных клапанов. Если конструкция клапанов предусматривает их отсоединение от блока адсорбера, крепление с последним осуществляется с помощью соединительных деталей, которые не должны быть взаимозаменяемыми и не должны быть совместимыми с любой из соединительных деталей, указанных в ГОСТ 24264 и ГОСТ Р 50327.2.

4.2    Электрическая проводимость

4.2.1    Дыхательные контуры и дыхательные крепления, предназначенные для использования с легковоспламеняющимися ансстсзионными газами, должны соответствовать требованиям ИСО 2882 во время испытания, проводимого согласно ИСО 2878.

4.2.2    Дыхательные контуры, дыхательные крепления и неметаллические детали, составляющие с ними одно целое и изготовленные из антистатических (проводимых) материалов, должны иметь четкую маркировку «АНТИСТАТИК*.

Кроме того, по всей их длине должна быть нанесена сплошная нестираемая линия желтого цвета.

4.3 Рекомендации в отношении материалов

Все детали дыхательных контуров должны быть изготовлены из материалов, совместимых с газами и анестезирующими агентами.

5 Дыхательные контуры, поставляемые в сборе или монтируемые согласно инструкции изготовителя

5.1    Утечка газа

После испытания по А.2, утечка газа в дыхательных контурах, поставляемых в сборе, не должна превышать 150 мл/мин (15,65 кПа/(л • мин ') во всех режимах их эксплуатации, установленных изготовителем (раздел 12, перечисление а 2).

5.2    Сопротивление выдоху

После испытания по А.З, давление, генерированное на канале соединения на стороне пациента, нс должно превышать 0,6 кПа (6 см вод. ст.).

5.3    Сопротивление вдоху

После испытания по А.4, давление, генерированное на канале соединения на стороне пациента, не должно превышать 0,6 кПа (6 см вод. ст.).

3-22*7

6 Предохранительные клапаны ограничения давления

6.1    Направление движения

В предохранительных клапанах с вращающимися органами управления перемещение данного органа в направлении по часовой стрелке должно постепенно увеличивать предельное давление.

П р и м с ч а н и с — В некоторых конструкциях предохранительных клапанов перемещение органа управления в положение «Полностью закрыто» по часовой стрелке нс приводит к закрытию клапана.

6.2    Сопротивление потоку

В предохранительных клапанах, нс являющихся интегральной частью другого медицинского устройства, после испытания по А.5 падение давления на клапане в полностью открытом положении должно быть от 0,05 до 0,3 кПа (0,5 см вод. ст. и 3 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 3 л/мин и от 0,1 до 0,5 кПа (1 см вод. ст. и 5 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин.

В предохранительных клапанах, являющихся интегральной частью другого медицинского устройства, после испытания по А.5 падение давления на части устройства, включающего предохранительный клапан, в полностью открытом положении должно быть от 0,05 до 0,3 кПа (0,5 см вод. ст. и 3 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 3 л/мин и от 0,1 до 0.6 кПа (1 см вод. ст. и 6 см вод. ст.) при расходе воздушного потока ЗОл/мин.

Если предохранительный клапан может быть полностью закрыт при испытании по А.6. утечка газа при полностью закрытом клапане не должна превышать 50 мл/мин.

7 Узел циркуляционного адсорбера

7.1    Конструкция

7.1.1    Конструкция контейнера с адсорбентом двуокиси углерода должна допускать любое заметное цветовое изменение адсорбента.

7.1.2    Контейнеры, поставляемые изготовителем заполненными адсорбентом двуокиси углерода, упаковывают таким способом, который позволяет проводить их идентификацию на оберточном материале.

Примечание — Такой способ упаковывания облегчает удаление оператором оберточного материала перед использованием контейнера.

7.2    Механизм байпаса адсорбера

7.2.1    Если конструкцией контейнера предусматривается устройство исключения адсорбента из газопроводного пути, работа которого осуществляется автоматическим отводом контейнера (контейнеров) с адсорбентом, то циркуляционный адсорбер должен соответствовать требованиям 7.3.1,7.4 и 7.5 как при наличии контейнера (контейнеров), так и без него (них).

7.2.2    Если исключение адсорбента контролируется оператором, на кране должны быть предусмотрены фиксаторы, предотвращающие его случайное перемещение и имеющие маркировку положений «Включено* и «Выключено» и (или) условные обозначения, приведенные на рисунке I. Положение «Выключено* оператор должен видеть с рабочего места.

Слова «Включено* и «Выключено* могут быть нанесены после слова «Адсорбер». Примечание — Положение «Выключено* означает, что газ нс проходит через адсорбент.

7.2.3 Если механизм байпаса адсорбера нс предназначен для функционирования при промежуточных положениях крана, фиксатор должен устанавливаться только в положения «Включено* и «Вык-

4

ГОСТ P 51528-99

лючено» и быть бистабильным. Узел циркуляционного адсорбера должен соответствовать требованиям 7.3, 7.4 и 7.5 и иметь фиксатор, устанавливаемый в положения «Включено» и «Выключено».

7.2.4 В механизме байпаса адсорбера, предназначенном для функционирования при промежуточных положениях крана, на кране должны быть фиксаторы с предусмотренными положениями и соответствующими им индикаторами, а узел циркуляционного адсорбера должен соответствовать требованиям 7.3, 7.4 и 7.5 при всех установленных положениях фиксатора.

7.3    Утечка

7.3.1    При испытании узла циркуляционного адсорбера по А.7 изготовитель должен указать допустимое значение утечки газа (раздел 12, перечисление d9).

7.3.2    Оператор управляет механизмом байпаса адсорбера, когда кран находится в положении «Выключено». Контейнер (контейнеры) с адсорбентом демонтируют без сообщения газопровода с атмосферой, и количество утечки газа при демонтированном контейнере (контейнерах) должно быть указано изготовителем (раздел 12, перечисление d).

7.4    Сопротивление выдоху узла циркуляционного адсорбера

После испытания по А.8 давление, генерированное на канале выдоха, не должно превышать 0,6 к Па (6 см вод. ст.).

7.5    Сопротивление вдоху yxia циркуляционного адсорбера

После испытания по А.9 давление ниже атмосферного, генерированное на канале вдоха, не должно превышать 0,6 кПа (6 см вод. ст.).

8    Обратные клапаны

В конструкции клапана должна быть предусмотрена возможность слежения за перемещением клапана.

8.1    Сопротивление потоку

После испытания по А. 10 давление, генерированное сухим клапаном, нс должно превышать 0,15 кПа (1,5 см вод. ст.) (см. также раздел 12, перечисление с 4).

8.2    Обратный поток и смещение

В процессе испытания по А. II давление должно увеличиться по меньшей мере до 0,5 кПа (5 см вод. ст.) в течение 5 мин, а клапан не должен смешаться при приложении противодавления 5 кПа (50 см вод. ст.).

Примечания

1    Требование увеличения давления по крайней мерс до 0,5 кПа в течение 5 мин эквивалентно следующему требованию: обратный поток нс должен превышать 60 мл/мин при давлении до 0.5 кПа (см. также примечание к А. 11.2.1).

2    Обычно наиболее значительный обратный поток при наличии клапанов дискового типа отмечается при давлениях менее 0,05 кПа (0,5 см вод. ст.), а при наличии шарнирных клапанов он может отмечаться при более высоком давлении.

8.3    Давление открытия

После испытания по А. 12 давление открытия сухого клапана должно быть не более 0,12 кПа (1,2 см вод. ст.) (см. также раздел 12, перечисление с 5).

8.4    Клапаны вдоха/выдоха

Клапаны вдоха/выдоха должны соответствовать требованиям 8.1,8.2, 8.3 и разделу 12. перечисление с).

9    Контроль давления

9.1    Должно быть предусмотрено средство измерения давления дыхательного контура на стороне пациента обратного клапана (клапанов).

9.2    Если предусмотрено устройство контроля давления с единицами измерения см вод. ст. и (или) кПа, оно должно контролировать давление в диапазоне от минус 10 см вод. ст. до плюс 60 см вод. ст., и (или) от минус 1 кПа до плюс 6 кПа. Устройство контроля давления должно быть демонтируемым с целью стерилизации или дезинфекции деталей и узлов дыхательного контура и выдерживать стерилизацию или дезинфекцию.

з»

ГОСТ Р 51528-99

В условиях динамического испытания погрешность показаний устройства контроля давления должна находиться в пределах ± (4 % показания полной шкалы + 4 % от измеряемой величины).

10    Расположение деталей и узлов дыхательного контура

Адсорбер двуокиси углерода не должен располагаться между пациентом и обратным клапаном (клапанами).

10.1    Предохранительные клапаны

Предохранительные клапаны не должны находиться между клапаном вдоха и тройником пациента.

Если предохранительный клапан постоянно закреплен на циркуляционном адсорбере, то он нс должен находиться на стороне клапана вдоха пациента.

10.2    Канал соединения с дыхательным мешком

Канал соединения узла циркуляционного адсорбера с дыхательным мешком не должен располагаться на стороне обратного клапана (клапанов) пациента.

10.3    Впуск свежего газа

Если вход свежего газа фиксируют на узле адсорбера, он не должен располагаться на стороне клапана выдоха пациента.

Предпочтительно, чтобы вход свежего газа был расположен между дыхательным мешком и клапаном вдоха.

10.4    Обратный клапан (клапаны)

Обратный клапан (клапаны) нс должен быть расположен на тройнике.

11    Маркировка

При м с ч а и и с — Кроме требовании настоящего раздела см. также 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.7. 4.2.2, 7.2.2 и раздел 9.

11.1    Маркировка дыхательных креплений

11.1.1    На анестезиологических дыхательных контурах и дыхательных приспособлениях, отсоединяемых оператором, например на предохранительных клапанах и обратных клапанах, должна быть неудалясмая и хорошо различаемая маркировка, содержащая:

a)    наименование и (или) торговую марку предприятия-изготовителя и (или) поставщика (за исключением дыхательных приспособлений, поставляемых как одно целое с дыхательной системой);

b)    идентификационную ссылку на партию или лату изготовления;

c)    максимальное давление, если клапан имеет расчетное предельное давление.

11.1.2    На деталях и узлах, чувствительных к направлению потока, должна быть маркировка по крайней мере одной стрелки, указывающей направление газового потока.

Дополнительно на них может быть нанесена маркировка слов «Вход» или «Выход*.

Безопасное и правильное функционирование определенных дыхательных приспособлений зависит от направления газового потока, проходящего через них.

11.2    Маркировка дыхательных контуров в сборе, предназначенных для повторного использования

На дыхательные контуры в сборе, предназначенные для повторного использования, должна быть

нанесена несмываемая и хорошо различаемая маркировка, содержащая:

a)    наименование и (или) торговую марку предприятия-изготовителя и (или) поставщика;

b)    идентификационную ссылку на партию или лату изготовления.

11.3    Маркировка упаковок

11.3.1 На упаковки, содержащие дыхательные приспособления или дыхательные контуры в сборе, предназначенные для одноразового использования, должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая:

a)    описание содержимого упаковки;

b)    слова «ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ».

Примечание — Дополнительно на упаковку может быть нанесено условное обозначение «Нс использовать повторно»,

c)    слово «СТЕРИЛЬНОЕ», если это необходимо;

6