Стр. 1
 

15 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:

- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм;

- сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм)

Отменён

код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 31622-2012

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Классификация, основные параметры и размеры

4 Технические требования

5 Правила приемки

6 Методы контроля

7 Транспортирование и хранение

Приложение А (обязательное) Шкала для оценки неметаллических исключений

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51394-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОКАТ ИЗ КОРРОЗИОННО-СТОЙКОЙ СТАЛИ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Технические условия

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ I» 51394-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 375 «Металло-продукция из черных металлов и сплавов»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 декабря 1999 г. № 520-ст

3    Стандарт соответствует международному стандарту ИСО 5S32-1—87 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая деформируемая сталь» в части требований к химическому составу, механическим свойствам, величине аустеннтного зерна, наличию альфа-фазы, чистоте металла по неметаллическим включениям и стойкости к межкристаллитной коррозии

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5    ПЕРЕИЗДАНИЕ

© ИПК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

171

II

Страница 3

ГОСТ Р 51394-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОКАТ ИЗ КОРРОЗИОННО-СТОЙКОЙ СТАЛИ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Технические условия

Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications

Дата введения 2000—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготоатения хирургических имплантатов:

-    листовой холоднокатаный прокат толшиной 0.8—3.9 мм;

-    сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4.0—6.0 мм). Обязательные требования к качеству проду кции изложены в 4.2, 4.5. 5.2, 6.3. 6.7.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на растяжение

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики ГОСТ 5582-75 Прокат тонколистовой коррозионно-стойкий, жаростойкий и жаропрочный. Технические условия

ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки

ГОСТ 5639-82 Стали и сплавы. Методы выяатения и определения величины зерна ГОСТ 6032-89 Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытания на стойкость против межкристаплитной коррозии

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7564-97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок образцов для механических и технологических испытаний

ГОСТ 7565-81 Чугун, стать и сплавы. Метод отбора проб для механического состава ГОСТ 7566-94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 11701-84 Металлы. Методы испытания на растяжение тонких листов и лент

ГОСТ 12344-88 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения углерода

ГОСТ 12345-2001 Стати легированные и высоколегированные. Методы определения серы

ГОСТ 12346-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния

ГОСТ 12347-77 Стати легированные и высоколегированные. Методы определения фосфора

Издание официальное

172

I

Страница 4

ГОСТ Р 51394-99

ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения мар!аниа ГОСТ 12350-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения хрома ГОСТ 12352-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения никеля ГОСТ 12354-81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения молибдена ГОСТ 12359-99 Стали углеродистые легированные и высоколегированные. Методы определения азота

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 14955-77 Сталь качественная круглая со специальной отделкой поверхности. Технические условия

ГОСТ 19904-90 Прокат листовой холоднокатаный. Соргамент

ГОСТ 21650-76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования

ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Обшис технические требования

ГОСТ 26877-91 Металлопродукция. Методы измерения отклонений формы

3 Классификация, основные параметры и размеры

3.1    По виду изготовления прокат из коррозионно-стойкой стали марки 03Х18Н16МЗ подразделяют на:

-    холоднокатаный лист;

-    пруток со специальной отделкой поверхности.

3.2    По состоянию материала прокат подразделяют на:

-    термически обработанный — ТО (листовой прокат и пруток);

-    нагартованный — И (пруток).

3.3    По качеству поверхности листовой прокат должен соответствовать требованиям ГОСТ 5582. группы М2а и МЗа.

По качеству отделки поверхности прутки должны соответствовать требованиям ГОСТ 14955. группы В и Г.

3.4    Вид изготовления, назначение и сосгояние материала указывают в заказе.

3.5    Форма, размеры, предельные отклонения по размерам и отклонение от плоскостности листов должны соответствовать требованиям ГОСТ 19904, прутков со специальной отделкой поверхности - ГОСТ 14955.

Длина и ширина листов — по согласованию изготовителя с потребителем.

Примеры условных обозначений

Листы холоднокатаные нормальной точности: по толщине (ВТ), высокой плоскостности (ПВ). с обрезной кромкой (О), термически обработанные (ТО), группы качества поверхности МЗа. размером 2,0 1000-2000 мм, из стати марки 03X18HI6M3:

БТ-ПВ-О-2,0*1000x2000 ГОСТ 19904- 90

Лист -

03X18HI6M3- ТО-МЗа ГОСТ Р 51394-99

Прутки диаметром 5.0 мм. качеством отделки поверхности группы В. квалитета h 10, термически обработанные (ТО), из стали марки 03XI8HI6M3:

5-B-hW- ТО ГОСТ 14955-77

Пруток -

03Х18Н16МЗ ГОСТ Р 51394-99

Прутки диаметром 4,0 мм, качеством отделки поверхности группы В, квалитета h 10, нагарто-ванные (Н), из стали марки 03XI8H16M3:

4-B-hJO-H ГОСТ 14955-77

Пруток -

03X18H16M3 ГОСТ Р 51394-99

I2-I-IS42

173

1

Страница 5

ГОСТ Р 51394-99

4 Технические требования

4.1    Способ изготовления стали

Сталь должна выплавляться с применением специальных методов переплава, например вакуумно-дугового.

Метод переплава определяет изготовитель.

4.2    Химический состав

4.2.1 Химический состав коррозионно-стойкой стали 03XI8H16M3 по ковшевой пробе должен соответствовать указанному в таблице 1.

Таблица!— Химический состав коррозионно-стойкой стали марки 03X18H16M3 но ковше ной пробе

Химический

состав

Углерод

Кремний

Марга

нец

Хром

Никель

Молиб

ден

Азот

Сера

Фосфор

Медь

Массовая доля элементов, %

Не более 0.030

Не более 0.4

Не более 2,0

17.0—

18,5

14.5-

16.5

2,6-3,1

Не более 0.10

Не более 0,010

Не более 0,025

11е более 0,30

П р и м е ч а н и я

1    Массовые доли хрома и молибдена в стали должны удовлетворять условию: 3 % Мо + % Сг 2 26.

2    Магний (не более 0,03 %) и алюминий (не более 0.25 %) в качестве технологических добавок вводят в металл по расчету, и химическим анализом не определяют.

3    Допускается отклонение по массовой доле кремния плюс 0,4 %.

4.2.2 Допускаемые отклонения химического состава коррозионно-стойкой стали 03X18H16M3 между значениями, указанными в таблице I, и результатами анализа готового проката должны соответствовать требованиям ГОСТ 5632.

4.3 Механические свойства проката должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

ТаблицаЗ - Механические свойства проката из коррозионно-стойкой стали 03X18H16M3

Сорюмент

Сосюяние поставки

Временное сопротивление Rnг (ow), H/mvij

Предел текучесчи Кр0. (о, ,). Н/мм>

Относительное удлинение Л, (в,). %

не менее

Лист

Термообработаннос

490-690

190

40*

Пруток

Тсрмообработаннос

490-690

190

40

Нагарго ванное

860-1100

690

12

* Для листов толщиной менее 3,0 мм

- 38 %.

Примечания

1    Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

2    Механические свойства термообработанных прутков определяют на образцах после закалки, нагар-гованных прутков и термообработанных листов — в состоянии поставки.

3    Нормы механических свойств факультативны до 01.01.2005. Результаты контроля заносят в документ о качестве.

4.4    Макроструктура проката не должна иметь остатков усадочной раковины, расслоений, инородных металлических и неметаллических включений, трещин и пузырей, видимых без применения увеличительных приборов. В срезах листов не должно быть трещин — расщеплений и расслоений.

4.5    Прокат в состоянии поставки должен обладать стойкостью к межкристаллитной коррозии.

4.6    В микроструктуре стали сортового проката не должно быть ферритной фазы.

174

3

Страница 6

ГОСТ Р 51394-99

Содержание ферритной фазы в микроструктуре стали листового проката не должно превышать балла 1.

4.7 Загрязненность стали неметаллическими включениями не должна превышать значений, приведенных в таблице 3.

Т а б л и ц а 3 - Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями (балл)

Вил нключемий

Неметаллическое нключенне. балл, ие менее

Тонкая серия

Толстая серия

Сульфиды (А)

1.5

1.0

Алюминаты (В)

Силикаты (С)

Оксиды глобулярные (Д)

4.8    Нормы загрязненности неметаллическими включениями и содержания ферритной фазы в стати для листового и сортового проката факультативны до 01.01.2005.

4.9    Аустенитное зерно не должно быть крупнее 4-го номера.

4.10    Маркировка, упаковка

4.10.1    Маркировка и упаковка - по ГОСТ 5582 и ГОСТ 14955.

4.10.2    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных и информационных надписей, выполняемых водостойкой краской на грузе или ярлыках, надежно прикрепленных к грузу.

5    Правила приемки

5.1    Прокат принимают партиями. Партия должна состоять из проката одной марки стали, одной плавки, одной толщины листов или одного диаметра прутков, одного состояния поставки, одного режима термической обработки, одной группы отделки поверхности.

Каждая партия проката должна сопровождаться документом о качестве по ГОСТ 7566.

5.2    Ятя проверки качества проката от партии отбирают:

-    для химического анализа — одну пробу от плавки по ГОСТ 7565:

-    для контроля качества поверхности п размеров — весь прокат;

-    для испытаний на растяжение, величину аустенитного зерна, склонность к межкристаллит-ной коррозии листового проката — один лист, сортового проката — два прутка;

-    для определения ферритной фазы — два прутка или листа плавки:

-    для определения шероховатости поверхности прутков — пять образцов от разных прутков партии;

-    для определения неметаллических включений — шесть образцов.

5.3    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей, повторные испытания проводят по ГОСТ 7566.

6    Методы контроля

6.1    Качество поверхности проката проверяют визуально без применения увеличительных приборов.

6.2    Контроль отклонения от плоскостности, серповидности. косины реза проката проводят по ГОСТ 26877.

Толщину листа проверяют микрометром по ГОСТ 6507, длину и ширину — рулеткой по ГОСТ

7502.

Диаметр и форму прутков проверяют по ГОСТ 14955 в двух взаимно перпендикулярных направлениях не менее чем в трех местах штангенциркулем по ГОСТ 166, микрометром по ГОСТ 6507.

6.3    Отбор проб для определения химического состава проводят по ГОСТ 7565. Химический анализ стали проводят по ГОСТ 12344 - ГОСТ 12348. ГОСТ 12350. ГОСТ 12352, ГОСТ 12354.

12.1*

175

4

Страница 7

ГОСТ Р 51394-99

ГОСТ 12359 или другими методами, обеспечивающими необходимую точность анализа. При возникновении разногласий применяют методы, устаноапенные настоящим стандартом.

6.4    Для проведения испытаний на растяжение, склонность к межкристаллитной коррозии, определения величины аустенитного зерна отбирают по одной пробе от каждого контрольного листа или прутка. Отбор проб для механических испытаний проводят по ГОСТ 7564.

Отбор проб для испытаний листового проката проводят поперек направления прокатки, сортового — вдоль направления прокатки.

6.5    Испытание на растяжение прутков проводят по ГОСТ 10446 на двух образцах; листов — по ГОСТ 1497 и ГОСТ 11701 на одном образце.

6.6    Шероховатость поверхности прутков проверяют профилографами, оптическими приборами или по рабочим образцам на пяти образцах, отобранных от разных Прутков партии по ГОСТ 2789.

6.7    Склонность к межкристаллитной коррозии определяют по ГОСТ 6032 на одном образце для листов и на двух образцах для прутков методом AM в течение 24 ч без провоцирующего нагрева.

6.8    Величину аустенитного зерна для сортового проката определяют по ГОСТ 5639 на двух образцах, отобранных после отжига перед последней операцией холодной деформации.

Величину аустенитного зерна для листового проката определяют по ГОСТ 5639 на двух образцах в состоянии поставки металла.

6.9    Отбор проб для контроля неметаллических включений проводят по ГОСТ 1778.

6.10    Оценку загрязненности стали неметаллическими включениями проводят при увеличении в сто раз и диаметре поля зрения 0.8 мм путем сравнения с рисунками шкалы (приложение А). При оценке просматривают всю площадь шлифа. Оценку загрязненности неметаллическими включениями проводят по самому загрязненному полю шлифа.

Площадь шлифа должна составлять 200 мм* (20 10 мм). Для определения содержания неметаллических включений отбирают шесть образцов от листа или двух прутков. В протоколе записывают вид включений, их балл, соответствующий эталону тонкой или толстой серий.

Контроль неметаллических включений проводят в подкате после его термической обработки.

По согласованию потребителя с изготовителем контроль неметаллических включений допускается проводить в готовой продукции.

6.11    Содержание ферритной фазы определяют при увеличении в 100 раз на двух продольных и двух поперечных шлифах, изготовленных из образцов, отобранных от листового или сортового проката, либо от заготовок из них. Просматривают всю плоишь шлифа. Травление микрошлифов рекомендуется проводить в реактиве Марбле (4 г сернокислой меди. 100 мл этилового спирта, 50 мл соляной кислоты), электролитическим методом в 10 %-ном водном растворе щавелевой кислоты или другими методами.

Контроль ферритной фазы проводят в подкате после его термической обработки.

По согласованию потребителя с изготовителем контроль ферритной фазы допускается проводить в готовой продукции.

6.12    Контроль содержания ферритной фазы и оценку загрязненности стали неметаллическими включениями для листового проката проводят у потребителя или заказчика (по согласованию).

7 Транспортирование и хранение

7.1    Транспортирование и хранение — по ГОСТ 7566.

7.2    При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять грузовые места в соответствии с требованиями ГОСТ 21650, ГОСТ 24597, ГОСТ 26663.

176

5

Страница 8

ГОСТ I» 51394-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Шкала для оценки неметаллических включений

Сульфидный тип

Тонкая серия    Толстая    серия

(толщина до -4 мкм)    (толщина    до    -6    мкм)

Общая длина

12-2-IS42

177

6

Страница 9

ГОСТ Р 51394-99

Рисунок А. 1

178

7

Страница 10

ГОСТ I» 51394-99

Глиноземный тип

Тонкая ссрия    Толстая    серия

(толщина до -9 мкм)    (толщина до -15 мкм)

179

12-2*

8

Страница 11

ГОСТ Р 51394-99

Рисунок А. 2

180

9

Страница 12

ГОСТ I» 51394-99

Силикатный тип

Тонкая ссрия    Толстая    серия

(толшина до -5 мкм)    (толщина    до    -9    мкм)

Обшая длина

0,5

181

1.0

1.5

10


Страница 13

ГОСТ Р 51394-99

Рисунок А.З

182

И

Страница 14

ГОСТ I» 51394-99

Оксиды глобулярные

Тонкая серия    Толстая    серия

(толщина до -8 мкм)    (толщина    до    -12    мкм)

183

12

Страница 15

Рисунок А.4

ОКС 77.140.20    В32    ОКП    09    6400


93 9135

Ключевые слова: сталь коррозионно-стойкая, прокат листовой, прокат сортовой, имплантаты хирургические. макроструктура, свойства механические, фаза ферритная, включения неметаллические. зерно аустенитное. качество поверхности

184