Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

19 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51314-99 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Типы и основные размеры

5 Технические требования

6 Правила приемки

7 Методы контроля

8 Транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение А Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ И КОМБИНИРОВАННЫЕ ДЛЯ УКУПОРКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 51314-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 8 сентября 1999 г. N? 292-ст

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4    ИЗДАНИЕ (март 2001 г.) с Поправкой (ИУС 3— 2000)

© ИПК Издательство стандартов, 1999 © ИПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

1 Область применения

1

2 Нормативные ссылки

1

3 Определения

2

4 Тилы и основные размеры

2

5 Технические требования

7

6 Правила приемки

9

7 Me юлы контроля

10

8 Транспортирование и хранение

13

9 Гарантии изготовителя

13

Приложение А Библиофафия

14

III

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОСС ИЙ С К О Й ФЕДЕРАЦИИ

КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ И КОМБИНИРОВАННЫЕ ДЛЯ УКУПОРКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies General specifications

Дата введения 2000—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические Технические условия ГОСТ 745-79 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для продукции пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 11069-74 Алюминий первичный. Марки

ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 16511-86 Ящики деревянные для продукции электротехнической промышленносли. Технические условия

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания Общие технические требования

И ианис официальное

ГОСТ Р 51314-99

3    Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    упаковка: Средство или комплекс средств, обеспечивающих: защиту продукции от повреждений и потерь: окружающую среду от загрязнений;

процесс обращения продукции (транспортирование, хранение и реализацию).

3.2    колпачок алюминиевый: Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине бутылки или флакона после заполнения их лекарственными средствами и укупорки резиновыми пробками, обеспечивающими герметичность укупорки.

3.3    колпачок комбинированный: Колпачок, состоящий из двух материалов: алюминия и пластмассы.

4    Типы и основные размеры

4.1    Колпачки выпускают следующих типов:

1    — колпачки алюминиевые;

2    — колпачки комбинированные.

4.2    Колпачки алюминиевые изготавливают следующих групп и исполнений:

1    — колпачки алюминиевые гладкие с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

2    — колпачки алюминиевые гладкие, быстросъемные, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабления сечения.

Колпачки группы 2 выпускают следующих исполнений: для диаметра 20 мм:

А — с диаметром надрезов на дне, равным 10 мм;

Б — с диаметром надрезов на дне, равным 12.5 мм; для диаметра 34 мм:

А — с диаметром надрезов на дне, равным 18 мм,

Б — с диаметром надрезов на дне, равным 14 мм;

3    — колпачки алюминиевые гладкие с отрывной полоской и линиями ослабления сечения;

4    — колпачки алюминиевые с накатываемой резьбой.

Колпачки группы 4 выпускают следующих исполнений:

А — с центральным отверстием в дне,

Б — без отверстия в дне,

В — с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

5    — колпачки алюминиевые резьбовые.

4.3    Колпачки комбинированные изготавливают следующей группы:

1 — колпачки комбинированные с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в лне колпачка.

4.4    Условное обозначение колпачка при заказе должно состоять из слова «Колпачок*, обозначения типа по 4.1, обозначения группы по 4.2 или 4.3, исполнения по 4.2 (для колпачков группы 4 выбирают любое из исполнений: А или Б, или В) и двух цифр, обозначающих номинальный диаметр горловины бутылки или флакона в миллиметрах.

Примеры условных обозначений:

колпачка комбинированного с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка, для флакона с наружным диаметром горловины 20 мм:

Колпачок 2120

колпачка алюминиевого гладкого с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения для бутылок с наружным диаметром горловины 32 мм:

Колпачок 1232

колпачка алюминиевого с накатываемой резьбой, с центральным отверстием в дне для бутылок с наружным диаметром горловины 38 мм:

Колпачок I4A38

2


4.5 Конструкция, размеры и масса колпачков

4.5.1 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с надрезами на дне и лепестком для отгиба — 1113, 1114. 1139 должны соответствовать приведенным на рисунке I и в таблице I.


Таблица 1

Размеры н миллиметрах

г '

Обозна

чение

колпач-

KJ

"

D

♦0.3

D,

Н

±0,2

L

6

Масса

кюо ll/т., •

кг. ие более

1113

13.0

8.0

6.0

5.0

0.2 ± 0.02

0.31

1114

14,0

8.0

6.0

5.0

0.2 10.02

0.31

г — 1139

39,0

25.0

18,0

0.2 1 0.03

3.80


-V

<

[

у-

Н

£

7



4.5.2 Конструкция, размеры и масса колпачков алюминиевых гладких, быстросъемных, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения 1213, 1214, 12А20, 12Б20, 1228. 1232, 12А34, 12Б34, 1239 должны соответствовать приведенным на рисунке 2 и в таблице 2.




3


Таблица 2

Размеры в миллиметрах

Обозначение

1

Н

х

Масса 1000 шт

колпачка

♦0.3

ۥ

кг. не более

1213

13,0

8.0

6 ±0.2

0.2 ± 0.02

0.31

1214

,4-°_Z

8.0

6 ±0.2

0.2 ±0.02

0.31

12Л20

20.0

10.0

7.5 ±0.2

0.2 ±0.02

0,54

12Б20

20,0

12.5

7.5 ±0.2

0.2 ±0.02

I

0,54

1228

27.9

20,6

9.2 ± 0.3

0.2 ±0.02

1

1.60

1232

32.6

20.0

11.9 ±0.3

- —

0.24 ± 0.03

— г

1.70

12А34

34.0

18.0

11 ±0.3

0,24 ± 0.03

1.70

12Б34

34.0

14.0

11 ±0.3

0,24 ± 0,03

1.70

1239

39.0

25.0

26 ±0.3

0.24 ±0.03

1

3.80

4 5.3 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с отрывной полоской и линиями ослабленного сечения — 1314, 1320, 1326. 1334 приведены на рисунке 3 и в таблице 3

3:

Таблица 3

Размеры в миллиметрах

Обозначение

колпачка

D

♦ОД

1

И

/

-1

Масса 1000 шг. | кг. не более

1314

14.0

6 ±0.2

20

0.15

1320

20.0

7.5 ±0.2

27

о.» 1

1326

26.5

6.5 ±0.2

33

0.30 ,

1334

34.0

11 ±0.3

41

0.32




* Размер для справок

Рисунок 3 - Колпачок алюминиевый гладкий с отрывной полоской и линиями ослабтенною сечения

Примечание- Допускается изготовление без выдавки М


4


Г ОСТ Р 51314—99

4 5 4 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия — 141S. 1420. 1428. 1440 приведены на рисхнкс 4 и в таблице 4.

Рисунок 4 — Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия

Таблица 4

1

Обо 1МПЧС НИГ

D, мм

L_

[),. мм

„ — Н. мм

Нх. мм

-- -у

Число перемычек. шт

j "

Масла Р. | 1000 шт мм : кг. нс более

I

колпачка

Номин

Пред

откл.

Номин.

Пред

откл.

Помин

Прел

откл.

Номин

Прел

откл.

1418

18

г0.2

17.0

±0.2

12.5

±0.3

9.8

±0.3

6

0.8 ! 0.60 |

1420

20

±0.2

19.2

±0.2

15.0

±0.3

И .5

Ю.Г

7

1.0 j 0.77

1428

28 j ±0.2

26,9

±0.2

18.2

±0.2

14.7

±0.3

8

• г ■■ —1 1.0 1.32

1440

40 | ±0.2

38.8

±0,2

18.2 | ±0,2

14.7

±0.3

9

1.2 j 2.20

4.5.5 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков 14А38 должны соответствовать приведенным на рисунке 5; 14Б38 — на рисунке 6; 14В20 — на рисунке 7; 1538 — на рисунке 8.

023

Л.

С»'

<4

*5

0.2 С: 0.03

ОЗВ.

Масса 1000 шт. не более 3.0 кг.

Рисунок 5 — Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой и центральным отверстием в дне 14Л38

0,2 0.03

03В.

•1

Масса 1000 шг. не более 3.1 кг

Рисунок 6 — Колпачок алюминиевый с накалываемой резьбой без отверстия в дне 14Б38

5






Масса 1000 шг. нс более 2.0 кг

Рисунок 8 — Колпачок алюминиевый резьбовой 1538.


Масса 1000 шт не более 0,8 кг.


4.5.6 Конструкция, размеры и масса комбинированных колпачков с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка. — 2113. 2114. 2120, 2128. 2132. 2134 приведены на рисунке 9 и в таблице 5.



Таблица 5

Размеры в миллиметрах

Обозна-! чснис колпачка

0 так

♦0.3

Н 1 R

Масса. 1000 шт , КГ. КС более

2113

15.5

13

7.5 |о.2 ± 0.02

0.32

2114

16.5

13

7.5 Jo.2iO.02

0.32

2120

22.5

20

9.5 |0.2 ±0.02

0.55

2128

31.5

28

II 0.24 10.03

0.55

2132

36

32

14 0.24 1 0.03

0.55

2134

37.5' 1

34

13 0.24±0.03

0.55


Примечание— Конструкции пластмассовой крышки и способ ее крепления — рекомендуемые.


Примечание — По согласованию изготовителя с потребителем лоп>скается комбинированные колпачки 2120, 2128. 2132 и 2134 изготавливать с отрывной полоской на вертикальной боковой стенке и донышке для полного удаления колпачка. В этом случае к условному обозначению колпачка при заказе добавтяют букву А Колпачок 2120л. Катанок 2I2SA. Катанок 2I32A. Катанок 2I34A


гост Р 51314-9*

5 Технические требования

5.1    Характеристики

5.1.1    Колпачки алюминиевые наготавливают из алюминиевой фольги по ГОСТ 745. .Ttfl изготовления алюминиевой фольги используют алюминий марок АДО. АД1 — с химическим составом по ГОСТ 4784 или алюминий марок АО. А5. ЛД6 — с химическим составом по ГОСТ 11069

Допускается изготовление колпачков:

-    из алюминиевой лакированной ленты марок АЖ1. АЖ 0.6. АЖ 0.8 с химическим сосивом по ГОСТ 745;

-    из отечественных и импортных материалов, качеством не хуже указанных, прошедших гигиенические испытания и разрешенных Минздравом России;

-    из алюминиевой фольги по ГОСТ 745 с однотонным цветовым покрытием лаком.

5.1.2    Пластмассовая крышка комбинированного колпачка должна быть изготовлена из полипропилена марок 21060-16, 21060-30 по ГОСТ 26996 с добавлением пигментов и красшелсп. разрешенных Минздравом России.

5.1.3    Для окрашивания колпачков применяют цветные лаки па основе импортного шеллака или лаки марок НЦ-580. НЦ-581 но нормативному документу, с красителями В качестве растворителя применяют этиловый спирт по ГОСТ 18300. готовые краски или красители импортного производства с соответствующими им растворителями, разрешенными Минздравом России к применению.

Цвет покрытия определяет заказчик.

5.1.4    Толшиму цветового покрытия наружной поверхности колпачков нс регламентируют.

5.1.5    На колпачках не должно быть следов от инструмента более 0,2 мм, трещин, заусениц, надрывов, колеи, напрессовки, алюминиевой пыли, выпуклостей и вмятин, гофр по торцу более 0.3 мм

5.1.6    Цветовое покрытие не должно отмарываться.

5.1.7    Поверхность колпачков должна быть чистой и гладкой.

Допускаются на поверхности колпачков единичные незначительные пятна и полосы от эмульсии и пригоревшей (от смазочно-охлаждающих жидкостей) смазки темного и серого цветов, отпечатки от валков в виде светлых и темных полос (без надрывов), идущих вдоль проката.

5.1.8    Колпачки допускается поставлять очищенными, обезжиренными и готовыми для укупорки лекарственных средств и стерильных растворов без предварительной очистки у потребителя. При этом производитель на стадии изготовления колпачков осуществляет предстерилизациоиную очистку с помощью моющих средств, химических растворителей или их смесей, с последующей упаковкой, исключающей загрязнение колпачков в ходе транспортирования и хранения.

5.1.9    Колпачки должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке.

5.1.10    Колпачки всех типов должны выдерживать паровую и воздушную стерилизацию, а алюминиевые колпачки, кроме того, — все другие виды стерилизации.

5.1.11    Колпачки в комплекте с резиновыми пробками должны обеспечивать герметичное укупориванис флаконов и бутылок.

5.1.12    Пластмассовая крышка должна обеспечивать защиту колпачка и резиновой пробки от загрязнений и механических повреждений, обеспечивая в го же время простой и свободный доступ к поверхности резиновой пробки.

Пластмассовая крышка комбинированных колпачков должна быть жестко соединена с алюминиевым колпачком и нс должна препятствовать закатке (обжиму) колпачка.

5.1.13    При закатывании (обжиме) колпачков не должно наблюдаться следов деформации, изломов и гофр. При обжиме колпачков на поверхности обжатой части допускаются местные вмятины («защипы») материала, нс выходяшие на цилиндрическую часть колпачка. Количество вмятин по окружности нс должно быть более четырех.

5.1.14    Усилие разрыва перемычек и отгиба лепестков колпачка должно быть в пределах, указанных в таблице 6.

Таблица 6

Обо}мачсмис колпачка

■ ' 1 ' 1 --- - ' ' ' ---• —

min

них

1113. 1114. 12А20. 12Б20

_ . 20 ......_

70

1 139. 1228. 1232. 12А34. 12Б34

20

70

7