Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду (далее - изделия)] относящиеся к классу Г по ГОСТ Р 50444, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний;

- определение линейных размеров;

- определение поверхностной плотности;

- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

- определение растяжимости до и после стирки;

- определение рабочей растяжимости;

- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

- определение функциональной безопасности;

- санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;

- определение кривизны бинтов

Отменён
Действие завершено 01.01.2015

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51219-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные

Общие технические требования Методы испытаний

Издание официальное

БЗ 7—98/895


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51219-98

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Института хирургии им. А.В. Вишневского Российской Академии медицинских наук, Научно-исследовательским центром «Текстильные материалы»

ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2    ПРИНЯТ Постановлением Госстандарта России от 26 ноября 1998 г. № 422

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

€> И ПК Издательство стандартов. 1999

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России II

Страница 3

ГОСТ Р 51219-98

Содержание

1    Область применения....................................................... I

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения..........................................................................................................................2

4    Классификация......................................................................................................................2

5    Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий....................2

6    Методы изделий....................................................................................................................7

6.1    Определение линейных размеров....................................................................................7

6.2    Определение поверхностной плотности......,..............................................................7

6.3    Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка)................................9

6.4    Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после    стирки...... 10

6.5    Определение растяжимости до и после стирки................................ 10

6.6    Определение рабочей растяжимости........................................ 11

6.7    Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки............ 12

6.8    Определение функциональной безопасности.................................. 12

6.9    Санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей    безопасности. 13

6.10    Определение кривизны бинтов........................................... 14

6.11    Оформление результатов испытаний....................................... 14

Приложение А Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения........... 15

Приложение Б Пример расчета размера бандажа................................... 17

Приложение В Пример составления таблицы типоразмеров бандажа.................... 18

III

Страница 4

ГОСТ Р 51219-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные

Общие технические требования Методы испытаний

Medical clastic manufactured articles for the fixation and compression. General technical requirements. Test methods

Дата введения 1999-07-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду (далее — изделия)], относящиеся к классу Г по ГОСТ Р 50444, и устанавливает обшие технические требования к изделиям и методы их испытаний:

-    определение линейных размеров;

-    определение поверхностной плотности;

-    определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

-    определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

-    определение растяжимости до и после стирки;

-    определение рабочей растяжимости;

-    определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

-    определение функциональной безопасности;

-    санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;

-    определение кривизны бинтов.

Установление настоящим стандартом общих технических требований к изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства изделий, а также результатов сертификационных испытаний.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.423-81 ГСИ. Секундомеры механические. Методы и средства поверки ГОСТ 307.1-95 Электроутюги бытовые. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 790-89 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методы испытаний

ГОСТ 10681-75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 1621S.0—93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и методы отбора проб ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741—86) Инструменты хирургические. Ножницы. Обшие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 24104-88 Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия

[ ОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обшие технические условия

И манне официальное

I

Страница 5

ГОСТ Р 51219-98

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по приложению А.

4    Классификация

4.1    Классификацию медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных изделий проводят по:

-    конструкции;

-    назначению;

-    степени компрессии (лечебному давлению).

4.1.1    По конструкции изделия подразделяют на пять групп:

-    бинты эластичные;

-    бандажи эластичные;

-    повязки для фиксации суставов;

-    одежда компрессионная;

-    изделия чулочно-носочные компрессионные высокоэластичные.

4.1.1.1    Бинты эластичные имеют две подгруппы:

-    ленточные;

-    трубчатые.

4.1.1.1.1    Бинты эластичные ленточные имеют три модификации:

-    бинты малой растяжимости;

-    бинты средней растяжимости;

-    бинты высокой растяжимости.

4.1.1.2    Бандажи эластичные, одежду компрессионную и поиязки для фиксации суставов выпускают в двух исполнениях:

-    изделия со вставками (пелотами или ребрами жесткости для поддержания и коррекции компрессии) из полимерных, металлических и других неэластичных материалов;

-    изделия без вставок.

Примечание— Для удобства использования бандажи эластичные, повязки для фиксации сусгавов. одежда компрессионная Moiyr иметь специальные застежки (молния, велькро. шнуровки, разъемы и т. д.), а бинты эластичные — клипсы различных видов (металлические, комбинированные и т. д.).

4.1.2    По назначению изделия подразделяют на три вила:

-    изделия фиксирующие;

-    изделия профилактические;

-    изделия лечебные.

4.1.3    По степени компрессии изделия подразделяют на пять классов:

-    изделия нулевого класса компрессии;

-    изделия I класса компрессии;

-    изделия II класса компрессии;

-    изделия III класса компрессии;

-    изделия IV класса компрессии (см. приложение Л).

Примечание — Фиксирующие бинты класса компрессии не имеют.

5    Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий

5.1    Основные параметры и назначение изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1 — 6.

Таблица I — Основные параметры и назначение эластичных фиксирующих бинтов

Наименование и кзелии

Растяжимость, Ч

Рабочая растяжимость. %

Поверхностная плотность, г/м-

Разрмпная нагрузка, I! (кге)

Класс

компрсс»

сии

Назначение

изделия

1 Бингы эластичные фиксирующие

Не менее 30, но не более 100

Не менее 40. но не более 120

Не менее 58.8 (6)

Нет

Фиксация

перевязочных

средств

2

Страница 6

ГОСТ Р 51219-98

Окончание таблицы I

Наименование

изделии

Растяжимость. %

Рабочая растяжимость, %

Поперхност-пая плотность. 1/м2

Разрывная

нагрузка, И (кге)

Класс

компрсс

сии

На5начеиие

изделия

2    Бинты эластичные фиксирующие тр>6чатые

3    Бинты эластичные фиксирующие трубчат ые сетчатые

Не менее 100. но не более 500

Не менее 500. но не более 1000

Не менее 90, но не более 450

Не менее 450. но не более 900

Не менее 40. но не более 120

Не менее 40. но не более 120

Не менее

49.0    (5)

Не менее

49.0    (5)

Нет

Фиксации

перевязочных

средств

То же

Таб л и ц а 2 — Основные параметры и назначение эластичных компрессионных лечебных и профилактических бинтов

Наименование

изделия

Растяжимость. %

Рабочая растяжи мость. %

Поверхностная плотность, г/м2

Разрыииая нагрузка, 11 («с)

Класс

компрес

сии11

Назначение

изделии

1 Бинты малой растяжимости

1.1 Бинты эластичные компрессионные, в том числе когезивные

Не менее 30. но не более 100

Не менее 120. но не более 200

Не менее 147.0 (15)

I

Поддержание мягких тканей » покос в течение первых (одной-двух) недель после снятия гипсовой повязки

1.2 Бинты эластичные компрессионные

Не менее 30. но не более 100

Не менее 200. но не более 400

Не мснсс 147,0 (15)

II

II

Снятие постграв-матических отеков различной этиологии

Поддержание мягких тканей после операции липо-сакиии

1.3 Бинты эластичные компрессионные с двухосной растяжимостью и липким слоем (адгезивом)

Не менее 30, но не более 100

Не мснсс 294,0 (30)

III

Поддержание вари кознорасширен-ных вен после one-р а и и и склерозирования

1.4 Бинты эластичные компрессионные. в том числе с двухосной растяжимостью. липким слоем и с пенорезиной

Не менее 30, но не более 50

Более 400

Не мснсс 196.0 (20)

IV

Лечение лимфо-стаза верхних и нижних конечностей 111, IVстепеней

1.5 Бинты эластичные компрессионные. в том числе с двухосной растяжимостью и липким слоем

2 Бинты средней растяжимости

Не менее 50, но не более 100

Болес 400

Не мснсс 196.0 (20)

III

Лечение лимфо-стаза верхних и нижних конечностей 1. II степеней

2.1 Бинты эластичные компрессионные. в том числе когезивные

Не менее 100, но не более 150

Не менее 120, но не более 200

Не мснсс

88.2

(9)

Нулевой

Поддержание мягких тканей в покос на 3-4-й неделе после снятия гипса

3

Страница 7

ГОСТ Р 51219-98

Окончание таблицы 2

Наименование

Растяжи-

Рабочая

Поверхност

Разрыииая

Класс

Назначение

mix:is.. %

растяжи

ная плотность.

нагрузка.

комирсс'

изделия

мость. %

т/м2

Н (кге)

сии11

изделия

2.2 Бинты элас

Не менее

Не менее

Не мснсс

1

Лечение вари

тичные компресси

100, но не

200, но не

147.0

козного расшире

онные. в том числе

более 150

более 400

(15)

ния вен верхних и

когезивные

нижних конечностей 1, II степеней

3 Бинты высо

кой растяжимости

3.1 Бинты элас

Не менее

Не менее

Не мснсс

1

Лечение вари

тичные компресси

150

120, но не

08.0

козного расш пре

онные

более 200

(Ю)

1

ния вен 1, II степеней

Поддержание суставов в покос после травм и операций

3.2 Бинты элас

Не менее

Не менее

Не менее

Не мснсс

III

Лечение кело-

тичные компресси

200

180, но не

200, но не

147.0

идных рубцов раз

онные трубчатые

более 240

более 400

(15)

личных сроков давности

Не менее

Не менее

Не менее

Не мснсс

11»

Профилактика

200

150, но не

200, но не

147.0

келоидных рубцов

более 180

более 400

(15)

(на этапе их образования)

Не менее

Не менее

Не менее

Не мснсс

1«>

Приживление

200

120, но не

200, но не

147,0

кожного лоскута

более 150

более 400

(15)

после ауготранс-плантации

3.3 Бинты элас

Не менее

Более 400

Не мснсс

II

Лечение вари

тичные компресси

150

196.0

козного расширения вен HI, IV степеней

онные

(20)

п Класс компрессии для данного конкретного заболевания (см. приложение А).

Значение параметра не определяют.

Используют трубчатое изделие 111 класса компрессии на один размер больше.

41 Используют трубчатое изделие III класса компрессии на два размера больше.

Таблица 3 — Основные параметры и назначение эластичных

лечебных и профилактических бандажей

Наименование

РдС1ЯЖ1«-

Рабочая

Поверхност

Разрывная

Класс

Назначение

изделия

мостъ. %

растяжи

ная плотность, т/м*

нагрузка.

компрессии11

и ха ел ия

мость.

Н (кгс>

1 Бандажи про

Нулевой -»

Профилактика

филактические

послеоперацион

(маспжгомические.

ных осложнений

послеродовые и

грыжевые, в том

числе для поддер

жания паховых

грыж) по линиям:

- талии

Не менее S0

Не менее 2, но не более 15

Не менее 200, но не более 400

Не мснсс 117,6 (12)

- бедер

Не менее 80

Не менее

Не менее

Не менее

20, но не более 50

200, но не более 400

117,6

(12)

4

Страница 8

ГОСТ Р 51219-98

Окончание таблицы J

Наименование и тел ия

Растяжимость. %

Рабочей растяжимость, %

Поверхностная плотность, г/м*

Разрывная

нагрузив. И (кге)

K.iacc

компрес-

СИИ*1

Назначение к зле л ия

2 Бандажи лечебные (маегэкто-мичсские, дородовые и грыжевые, в том числе для поддержания паховых грыж) по линиям:

-    талии

-    бедер

Не менее SO Не менее 80

Не менее 2, но не более 15

Не менее 20, но не более 50

Не менее 550 Не менее 550

Не мснсс

147.0 (15)

Не мснсс

147.0 (15)

1

Поддержание мягких тканей в предоперационный период и по жизненным показаниям при грыжах

Класс компрессии для данного конкретного заболевания (см. приложение А). il Используют трубчатое изделие 1 класса компрессии (пункт 2 таблицы) на один размер больше или с указанными характеристиками.

Таблица 4 — Основные параметры и назначение эластичных повязок для фиксации суставов

Наименование

изделия

Растяжимость. %

Рабочая растя*»!-МОСТ к. %

Поверхностная ПЛОТНОСТЬ.

г/м*

Разрывная нагрузка. II (кге)

Класс

компрес

сии

Назначение

изделия

Повязки эластичные для фиксации суставов, в гом числе спортивные I юстгравматичес -кис по линиям:

- центра сустава (колена. голено-стопа и т. д.)

-7,5 см от ncifT-ра сустава

Более 80 Болес 80

Не мснсс 2, но не более 30

Не менее 30, но не более 60

Не мснсс 400 Не мснсс 600

Не мснсс

196.0 (20)

Не мснсс

196.0 (20)

1

Поддержание суставов в покос после травм и операций

Таблица 5 — Основные параметры и назначение компрессионной лечебной и профилактической одежды

Наименование

изделия

Растяжи мосгъ. %

Рабочая растяжимость. %

Поверхностная плотность. 1/М2

Разрывная натру'зка. II (кге)

Класс

комирес-

сии1*

Назначение

изделия

Одежда ком

Не мснсс

Не мснсс

Не мснсс

Не мснсс

111

Лечение ксло-

прессионная (мас

200

180, но не

200, но не

147.0

идных рубцов раз

ки. рубашки, май

болсс 240

более 400

(15)

личных сроков

ки. штаны, банда

давности

жи, перчатки, чу

Не мснсс

Не менее

Не мснсс

Не мснсс

IV>

Профилактика

лочно-носочные

200

150, но не

200, но не

147,0

кслоидных рубцов

изделия, конусы

болсс 180

более 400

(15)

(на этапе их обра

на верхние конеч

зования)

ности)

Не мснсс

Не мснсс

Не мснсс

Не мснсс

р>

Приживление

200

120, но не

200, но не

147.0

кожного лоскута

более 150

более 400

(15)

после аутотранс

плантации

11 Класс компрессии для данною конкретного заболевания (см. приложение А).

11 Используют трубчатое изделие III класса компрессии на один размер больше.

Используют трубчатое изделие III класса компрессии на два размера больше.

5

Страница 9

ГОСТ Р 51219-98

Таблица 6 — Основные параметры и назначение высокоэластичных лечебных и профилактических чулочно-носочных изделий и рукавов

Наименованив

ГдСТЯЖИ

Габо'ми

Поверхност

Разрывнля

Класс

Назначение

и химия

МОСТЪ. %

рас тяжи-

(V

ная плотность. г/м!

натруска.

Cl /

компрес

изделия

мост Ь. “V

Н (кгс|

сии

I Изделия чу

Нуле ной

Профилактика

лочно-носочные и

варикозного рас

рукава высоко-

ширения вен

эластичные про

филактические по:

- длине

Не менее 120

-

- ширине

—н

Не менее

Не менее 40.

Не мснсс

30

но не более 120

49.0

(5)

2 Изделия чу

1

Лечение вари

лочно-носочные и

козного расшире

рукава компресси

ния вен 1. II сте

онные высоко

пеней

эластичны с лечеб

ные 1 класса по:

- длине

Не менее

120

-

- ширине

—и

Не менее

Не менее

Не мснсс

30

120, но не более 200

68.6

(7)

3 Изделия чу

II

Лечение вари

лочно-носочные и

козного расшире

рукава компресси

ния вен III, IVсте

онные высоко-

пеней

эластичныс лечеб

ные 11 класса по:

- длине

Не менее 120

-

- ширине

—и

Не менее

Не менее

Не мснсс

30

200, но не более 300

88,2

(9)

4 Изделия чу

III

Лечение лим-

лочно-носочные и

фостаза верхних и

рукава компресси

нижних конечнос

онные высоко-

тей 1, II степеней

эластичныс лечеб

ные 111 класса но:

- длине

Не менее 120

-

- ширине

—и

Не менее

Не менее

Не мснсс

30

300, но не более 400

117,6

(12)

5 Изделия чу

IV

Лечение лим-

лочно-носочные и

фостаза верхних и

рукава компресси

нижних конечнос

онные высоко-

тей III, IV степе

эласгичные лечеб

ней

ные IV класса по:

- длине

Не менее 120

-

- ширине

—и

Не менее

Более 400

Не мснсс

30

147,0

<15)

11 Значение параметра не нормируют, так как изделия высокоэластичныс.

6

Страница 10

ГОСТ Р 51219-98

5.2 Эксплуатационные характеристики

5.2.1    Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки.

5.2.2    Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более

10 %.

5.2.3    Значения разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в 5.1.

5.2.4    Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости.

5.2.5    Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки.

5.2.6    Кривизна эластичных бинтов — не более (30 ± 1) мм на 1000 мм длины бинта.

6 Методы испытаний

6.1    Определение линейных размеров

6.1.1    Отбор образцов

Отбор образцов изделий — по ГОСТ 16218.0 со следующим дополнением:

от серии или партии отбирают три изделия.

6.1.2    Материалы и оборудование

Для определения линейных размеров используют:

-    металлическую измерительную линейку (цена деления I мм) по ГОСТ 427;

-    горизонтальную плоскость (стол).

6.1.3    Подготовка к испытанию

Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

6.1.4    Проведение испытания

6.1.4.1    Линейные размеры измеряют непосредственно на каждом изделии, не отрезая пробных полосок, и в соответствии с имеющейся маркировкой на изделии (мм. условный размер и т. д.).

Примечания

1    Длину эластичных банлажей с застежкой измеряют в расстегнутом виде между внутренними линиями нришива застежки.

Аналогично измеряют ширину компрессионной одежды с застежками (рубашек, маек, штанов, масок, конусов).

2    Ширину h трубчатых изделий (эластичных бинтов (далее — бинты) и эластичных бандажей (далее — бандажи)), а также одежды без застежки измеряют на горизонтальной плоскости (столе) в расправленном виде (рисунок I).

Рисунок I — Измерение ширины трубчатых изделий

6.1.5    Обработка результатов

6.1.5.1    За результат испытания принимают среднее арифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

6.2 Определение поверхностной плотности

6.2.1    Отбор образцов — по 6.1.1.

Дтя эластичных компрессионных бинтов с липким слоем (адгезивом) поверхностную плотность не определяют.

6.2.2    Материалы и оборудование

Для определения поверхностной плотности

применяют:

-    лабораторные весы 2-го класса точности (наибольший предел взвешивания 200 г, погрешность не более 0.01 г) по ГОСТ 24104;

-    металлическую измерительную линейку (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

-    ножницы по ГОСТ 21239;

-    пинцет по ГОСТ 21241.

7

Страница 11

ГОСТ Р 51219-98

6.2.3 Подготовка к испытанию

6.2.3.1    Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

6.2.3.2    От каждого отобранного образна отрезают не менее пяти пробных полосок размерами 50 х 200 мм по длине бинта или ширине изделия по линиям, указанным на рисунке 2, при этом одна пробная полоска не должна являться продолжением другой.

Атшх

а. Ь. с — гиповыс контролируемые участки, 4 - ллина участка no iieitipv сусгапа: h,i — длина участка, отстоящею от центра сустава на 7.S см; 1ь. It — длина участка по линин бедер н талии соответственно;    /геп — максимальная и минимальная

длина участка соответственно

Рисунок 2 — Типовые контролируемые участки

8

Страница 12

ГОСТ Р 51219-98

П р и м с ч а н и я

1    Для бинтов шириной до 50 мм размеры пробных полосок должны быть не мснсс 25 х 400 мм.

2    Для чулочно-носочных изделий и рукавов пробные полоски размерами 50 х 120 мм отрезают от каждого из трех контролируемых участков но линиям, указанным на рисунке 2 (а, б).

6.2.4    Проведение испытания

Поверхностную плотность определяют взвешиванием каждой пробной полоски с погрешностью ± 0,01 г.

6.2.5    Обработка результатов

6.2.5.1    Фактическую поверхностную плотность Г1, г/м3, вычисляют но формуле

П *тг*С,    <!>

/ О

где т — масса пробной полоски, г;

/— длина пробной полоски, мм;

b — ширина пробной полоски, мм;

С— коэффициент пересчета, равный 10\

Примечание — Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение поверхностной плотности определяют по каждому из трех контролируемых участков.

6.2.5.2    За окончательный результат принимают среднее арифметическое значение результатов пяти измерений. Погрешность вычислений ±0,1 г/м-. Полученное значение округляют до целого числа.

6.3 Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка)

6.3.1    Отбор образцов — по 6.1.1.

Для эластичных фиксирующих бинтов, о том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, изменение линейных размеров после стирки (усадку) не определяют.

6.3.2    Материалы и оборудование

Для проведения испытания применяют:

-    хозяйственное твердое мыло (масса 10 г) но ГОСТ 790;

-    воду (объем 200 и 1000 см3);

-    емкость для стирки;

-    металлическую измерительную линейку (цена деления I мм) по ГОСТ 427;

-    лабораторный термометр по ГОСТ 13646;

-    марлевые медицинские однослойные салфетки (размеры 70 х 68 см) в количестве 4 шт. по ГОСТ 16427;

-    утюг по ГОСТ 307.1;

-    секундомер по ГОСТ 8.423.

6.3.3    Подготовка к испытанию

6.3.3.1    Образны перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

6.3.3.2    От каждого отобранного образца отрезают не менее пяти пробных полосок размерами

50 х 200 мм по длине бинта или ширине изделия по линиям, указанным на    рисунке    2,    при    этом

одна пробная полоска не должна являться продолжением другой.

Примечания

1    Для эластичных бинтов шириной до 50 мм кромку с обеих сторон обрезают.

2    Для чулочно-носочных изделий и рукавов пробные полоски размерами 50 х 120 мм отрезают    от каждого

из трех контролируемых участков но линиям, указанным на рисунке 2 (а, б).

6.3.4    Проведение испытания

6.3.4.1 Пробные полоски стирают в 200 см3 мыльного водного раствора при температуре (40 г 2) 'С в течение 10 мин в режиме свободного полоскания без сильного трения и выкручивания. Затем их полощут в течение 2 мин в 1000 см3 воды при температуре (20 ± 2) “С.

Пробные полоски после стирки отжимают в двух слоях марлевых медицинских салфеток без выкручивания и высушивают в распраапенном виде на горизонтальной плоскости (столе) при температуре (20 ± 2) *С и относительной шшжности воздуха (65 ± 2) % на двух сухих слоях марлевых медицинских салфеток в течение 24 ч.

9

Страница 13

ГОСТ Р 51219-98

Примечание — Допускается сушить пробные полоски с помощью утюга при температурном режиме, указанном в инструкции по применению испытуемого изделия.

6.3.4.2 После одной (первой) стирки каждую пробную полоску помещают па горизонтальную поверхность (стол) и измеряют ее длину с помощью металлической линейки.

6.3.5 Обработка результатов

6.3.5.1    Среднее арифметическое значение результатов пяти измерений длины образца после стирки /.cpt, мм. вычисляют по формуле

/, + ^ -*■ /,+lt + /5    (2)

Vc =-5-•

где /,, Л, /j, U, Ь — длина каждой из пяти пробных полосок после стирки, мм.

6.3.5.2    Фактическое значение изменения линейных размеров после стирки (усадку) Z.yjlJl, %. определяют по формуле

где Lu - первоначальная длина пробных полосок, мм;

Ltf е — среднее арифметическое значение длины пробных полосок после стирки, мм.

Погрешность вычисления ±0,1 мм. Полученное значение округляют до целого числа.

Примечание — Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение усадки определяют по каждому из трех контролируемых участков.

6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки

6.4.1    Отбор образцов — по 6.1.1.

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, прочность при разрыве и разрывное удлинение после стирки не определяют.

6.4.2    Материмы и оборудование

Для определения прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки применяют.

-    разрывную машину (диапазон нагрузок 0—250 кгс. шкала удлинения 0—200 мм, погрешность измерений ± I %);

-    металлическую измерительную линейку (цена деления I мм) по ГОСТ 427;

-    ножницы по ГОСТ 21239;

-    пинцет по ГОСТ 21241;

-    емкость для стирки.

6.4.3    Подготовка к испытанию — по 6.3.3.

6.4.3.1    Стирка пробных полосок — по 6.3.4.1.

6.4.4    Проведение испытания

6.4.4.1    Прочность при разрыве определяют методом разрыва пробной полоски.

Разрывное удлинение определяют по шкале удлинения одновременно с определением прочности при разрыве.

6.4.4.2    Шкалу нагрузок разрывной машины подбирают так, чтобы значение прочности при разрыве испытуемой пробной полоски находилось к пределах 20—80 % максимального значения шкалы.

Расстояние между зажимами разрывной машины устанавливают равным (100 ± 1) мм. Для бинтов высокой растяжимости, повязок для фиксации суставов, чулочно-носочных изделий и рукавов допускается расстояние между зажимами разрывной машины (50 ± 1) мм, а для фиксирующих трубчатых сетчатых бинтов — (25 ± I) мм.

При испытании скорость опускания нижнего зажима разрывной машины устанавливают постоянной — равной 100 мм/мин.

Примечание — Испытания проводят без предварительного натяжения пробных полосок.

6.4.5    Обработка результатов

6.4.5.1 За фактическое значение прочности при разрыве принимают среднее арифметическое значение всех первичных результатов испытания.

Погрешность вычисления ± 0,1 кгс. Полученное значение округляют до целого числа.

Примечание— Дтя чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение прочности при разрыве определяют по каждому из трех контролируемых участков.

10

Страница 14

ГОСТ Р 51219-98

6.4.3.2    Разрывное удлинение Z., образна. %, при разрыве вычисляют но формуле

L.s^-j-x 100,    (4)

L\)

где L — разрывное удлинение пробных полосок, мм;

— зажимная длина пробных полосок, мм.

6.4.5.3    За фактическое значение разрывного удлинения образца при разрыве принимают среднее арифметическое значение всех первичных результатов испытания.

Погрешность вычисления ±0,1 %. Полученное значение округляют до целого числа.

Примечание — Для чулочно-носочных изделий и рукавов среднее арифметическое значение разрывного удлинения определяю! по каждому из трех контролируемых учаегков.

6.4.5.4    Прочность при разрыве и разрывное удлинение после стирки определяют аналогично 6.4.1-6.4.4.

6.5 Определение растяжимости до и после стирки

6.5.1    Отбор образцов — по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, растяжимость после стирки не определяют.

6.5.2    Материалы и оборудование — по 6.4.2.

6.5.3    Подготовка к испытаниям — по 6.4.3.

6.5.4    Проведение испытания

6.5.4.1    Растяжимость до и после стирки в миллиметрах по шкале удлинения определяют методом растяжения пробной полоски до тех пор. пока стрелка силой змерителя не достигнет отметки 5 кге (1 кге на I см ширины пробной полоски).

6.5.4.2    Шкала нагрузок разрывной машины 0—50 кге.

Расстояние между зажимами разрывной машины устанавливают равным (100 ± I) мм. Для бинтов высокой растяжимости, повязок для фиксации суставов, чулочно-носочных изделий и рукавов допускается расстояние между зажимами разрывной машины (50 ± 1) мм. а для фиксирующих трубчатых сетчатых бинтов — (25 г 1) мм.

При испытании скорость опускания нижнего зажима разрывной машины устанашшвают постоянной — равной 100 мм/мин.

Примечание — Испытания проводят без предварительного натяжения пробных полосок.

6.5.5    Обработка резу. i ыпатов

6.5.5.1    Растяжимость Lp пробной полоски при зажимной длине Lu, равной (100 ± I) мм. полученная по шкале удлинения в миллиметрах, соответствует растяжимости ее в процентах.

При зажимной длине, равной (50 ± 1) мм, растяжимость /.р, %, пробной полоски определяют по формуле

Lp = L» С,    (5)

где С — коэффициент пересчета зажимной длины до НЮ мм, равный 2.

Погрешность вычислений ±0,1 %. Полученное значение округляют до целого числа.

6.5.5.2    За фактическое значение растяжимости эластичных изделий при растяжении принимают среднее арифметическое значение результатов испытаний пяти пробных полосок.

6.6 Определение рабочей растяжимости

6.6.1    Отбор образцов — по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных бинтов (кроме трубчатых) рабочую растяжимость до и после стирки не определяют.

Для эластичных фиксирующих трубчатых бинтов рабочую растяжимость после стирки не определяют.

6.6.2    Материа,ш и оборудование — по 6.4.2.

6.6.3    Подготовка к испытаниям — по 6.1.3.

6.6.4    Проведение испытания

6.6.4.1 Для определения рабочей растяжимости чулочно-носочных изделий и рукавов необходимо непосредственно на изделии измерить длину каждого из трех контролируемых участков I\ (ширину изделия полициям, указанным на рисунке 2 (а, б) и по прилагаемой изготовителем таблице

11

Страница 15

ГОСТ Р 51219-98

типоразмеров найти соответствующий ему обхват тела. Далее вычисляют рабочую растяжимость изделия Lpp. %s по каждому из трех контролируемых участков по формуле

где /ол — обхват тела, мм;

/, — соответствующая длина контролируемого участка на изделии, мм.

6.6.4.2 Аналогично определяют рабочую растяжимость компрессионной одежды, а также эластичных компрессионных трубчатых бинтов, повязок для фиксации суставов и бандажей по линиям, указанным на рисунке 2 (в, г, д).

6.6.5 Обработка результатов

6.6.5.1    За фактическое значение рабочей растяжимости чулочно-носочных изделий и рукавов, компрессионной одежды, а также эластичных компрессионных трубчатых бинтов, повязок для фиксации суставов и бандажей принимают расчетное значение в процентах.

6.7 Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки

6.7.1    Отбор образцов — по 6.1.1 со следуюшим дополнением:

Для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых и трубчатых сетчатых, остаточную деформацию после стирки не определяют.

6.7.2    Материалы и оборудование — по 6.4.2.

6.7.3    Подготовка к испытаниям — по 6.4.3.

6.7.4    Проведение испытания

6.7.4.1    Шкалу нагрузок разрывной машины подбирают так. чтобы значение прочности при разрыве испытуемой пробной полоски находилось в пределах 20—80 % максимального значения шкапы.

Расстояние между зажимами разрывной машины устанавливают равным (100 ± 1) мм. Для бинтов высокой растяжимости, повязок для фиксации суставов, чулочно-носочных изделий и ру кавов допускается расстояние между зажимами разрывной машины (50 ± 1) мм, а для фиксирующих трубчатых сетчатых бинтов — (25 ± 1) мм.

При испытании скорость опускания нижнего зажима разрывной машины устанавливают постоянной — равной 100 мм/мин.

Примечание— Испытании проводят без предварительного натяжения пробных полосок.

6.7.4.2    Пробную полоску заправляют в верхний и нижний зажимы разрывной машины и фиксируют. При этом с помощью карандаша и линейки отмечают зажимную длину пробной полоски

( метки делают вдоль верхнего и нижнего зажимов).

Затем нижний зажим приводят в движение до тех пор. пока значение показателя удлинения по шкале удлинения разрывной машины не станет равным 150 % (для чулочно-носочных изделий и рукавов) или пока стрелка силоизмерителя по шкале нагрузок разрывной машины не достигнет значения 5 кге (6.5.4.1), и фиксируют зажимы в таком положении в течение 30 мин.

После этого пробную полоску освобождают от нагрузки и фиксации, помешают на стол и выдерживают в расправленном виде в течение 30 мин.

Далее измеряют длину пробной полоски Ц между метками в миллиметрах с погрешностью ± 1 мм.

6.7.5    Обработка результатов ихчеремий

6.7.5.1 Остаточную деформацию Lx, %. вычисляют по формуле

(7)

где L„ — зажимная длина пробной полоски, равная 100 мм;

L2 — длина пробной полоски после 30-минутного выдерживания под нагрузкой и последующего 30-минутного выдерживания без нагрузки, мм.

Погрешность вычисления ±0,1 %. Полученное значение округляют до целого числа.

6.8 Определение функциональной безопасности

6.8.1    Отбор образцов — по 6.1.1 со следуюшим дополнением:

Для эластичных бинтов (кроме трубчатых) функциональную безопасность не определяют.

6.8.2    Материмы и оборудование — по 6.4.2.

6.8.3    Подготовка к испытаниям — по 6.6.3 и 6.4.3.

12

Страница 16

ГОСТ Р 51219-98

6.8.4 Проведение испытания

6.8.4.1    Функциональную безопасность чулочно-носочных изделий и рукавов лечебных и профилактических определяют путем измерения нагрузки Р\\а каждый контролируемый участок по линиям, указанным на рисунке 2 (а. 5), при фиксированном показателе удлинения по шкале удлинения разрывной машины, значение которого равно 150 % зажимной длины пробной полоски.

При этом нагрузка на пробную полоску в нижней части изделия должна быть больше, чем в верхней части:

Р„ > Р, > Ре,    (8)

где Ра — нагрузка на участок а (нижний), кгс;

Рс — нагрузка на участок b (средний), кгс;

Р( — нагрузка на участок с (верхний), кгс.

6.5.4.2    Функциональную безопасность бандажей лечебных и профилактических определяют при показателе рабочей растяжимости, значение которого по линии талии составляет 15 %: полиции бедер — 30 % (таблица 3).

При этом нагрузка по линии бедер Рй должна быть выше, чем нагрузка по линии талии Р, | рисунок 2 (<?)|:

Рс > Л-    (9)

6.8.4.3    Функциональную безопасность повязок для фиксации суставов определяют аналогично (при показателе рабочей растяжимости изделия).

При этом нагрузка по линиям 7,5 см от центра сустава P7 S должна соответствовать нагрузке на сустав Рс |рнсунок 2 (в)|:

РуЛ = Рс-    (Ю)

6.8.4.4    Функциональную безопасность компрессионной одежды и эластичных компрессионных трубчатых бинтов лечебных и профилактических определяют аналогично.

Значение фиксированного показателя рабочей растяжимости профилактических изделий со-стаатяет 150 % зажимной длины пробной полоски, а лечебных — 180 %    (таблицы    2.    5),    при    этом

должно быть сохранено условие равенства нагрузки Р, на пробные полоски контролируемых участков для каждого из изделий [рисунок 2 («?)]:

Ра “ Р„ я Л ,    (Ч)

где Рл — нагрузка на участок    at (нижний), кгс;

Рь — нагрузка на участок    Ь, (средний), кгс:

Р( — нагрузка на участок    с, (верхний), кгс.

6.8.5 Обработка результатов

6.8.5.1    Чулочно-носочные изделия и рукава, бандажи лечебные и профилактические функционально безопасны при выполнении условия неравенства (градиента) нагрузки на нижний, срелний vi верхний контролируемые участки.

6.8.5.2    Компрессионная    одежда, эластичные    компрессионные трубчатые    бинты    (лечебные    и

профилактические), а также    повязки для поддержания    суставов    функционально    безопасны    при

выполнении условия равенства нагрузки.

6.8.5.3    В случае, когда испытуемое изделие не сопровождают инструкцией по применению, содержащей таблицу типоразмеров с точным указанием обхватов участков тела, подвергаемых воздействию эластичным компрессионным изделием, эти обхваты рассчитывают по рабочей растяжимости изделия (таблицы 1—6). после чего составляют свою таблицу типоразмеров изделия (см. приложения Б. В).

6.9 Санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности

Испытания изделий, позволяющие определить их санитарно-химические и токсикологические показатели безопасности, проводят в соответствии с порядком, установленным Минздравом Российской Федерации.

13

Страница 17

ГОСТ Р 51219-98

6.10    Определение кривизны бинтов

6.10.1    Отбор образцов — по 6.1.1 со следующим дополнением:

Для эластичных трубчатых бинтов кривизну не определяют.

6.10.2    Материалы и оборудование

Для определения кривизны бинтов используют:

-    металлическую измерительную линейку (цена деления I мм) по ГОСТ 427;

-    ножницы по ГОСТ 21239;

-    горизонтальную плоскость (стол).

6.10.3    Подготовка к испытанию

6.10.3.1    Образцы бинтов перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернуты* ми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ I06SI не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

6.10.3.2    Бинт, не вытягивая, разворачивают и раскладывают на поверхности стола так. чтобы не было складок.

6.10.3.3    На каждом отобранном бинте на расстоянии 500 мм от края делают первую метку и от нее на расстоянии 1000 мм — вторую метку.

6.10.4 Проведение испытания

6.10.4.1    В месте наибольшего отклонения бинта от прямой линии между двумя метками с помощью линейки перпендикулярно к длине бинта выполняют одно измерение.

6.10.4.2    За фактический показатель кривизны бинтов принимают среднее арифметическое значение результатов пяти измерений. Погрешность вычислений ± I мм.

6.11    Оформление результатов испытаний

6.11.1 Результаты испытаний представляют в форме обшего протокола или свидетельства об испытаниях установленного образца.

Указанный протокол (свидетельство) должен содержать следующие данные:

-    место проведения испытания;

-    климатические условия проведения испытания;

-    данные для идентификации изделия (номер партии, наименование, номер артикула, сорт и т. п.);

-    средние арифметические значения измеряемых параметров (линейных размеров, поверхностной плотности, изменения линейных размеров после стирки, прочности при разрыве и разрывного удлинения, растяжимости, рабочей растяжимости, остаточных деформаций, функциональной безопасности, кривизны бинтов);

-    токсикологическое заключение:

-    наименование средства или способа измерений;

-    дату проведения испытания;

-    обозначение настоящего стандарта;

-    фамилию и подпись лица, проводившего испытание, ’заверенные печатью или штампом предприятия.

14

Страница 18

ГОСТ Р 51219-98

ПРИЛОЖЕНИЕ А (информационное)

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Таблица А. 1

Пояснение

Термин

Компрессия

Изделия компрессионные

Фиксирование

Фиксация

Изделия фиксирующие Изделия пластичные

Изделия для профилактики Изделия профилактические

Изделия для лечения Изделия лечебные

Класс компрессии Нулевой класс компрессии

I    класс компрессии

II    класс компрессии

III    класс компрессии IV' класс компрессии Растяжимость

Бшгты эластичные малой растяжимости

Бинты эластичные средней растяжимости

Бинты эластичные высокой растяжимости

Бинты ленточные

Бинты трубчатые

Бинты с двухосной растяжимостью

Когезия

Бинты когезивные

Адгезия

.Адгезив

Бинты адгезивные

Процесс, заключающийся в создании физического воздействия (давления) на органы и ткани человека эластичным изделием

Изделия, способные создать эффект компрессии на тело пациента

Процесс закрепления перевязочных средств на теле пациента с целью предотвратить их возможное смещение с зоны контакта

Изделия, предназначенные для фиксации перевязочных средств

Изделия, способные противостоять внешним деформирующим силам, восстанавливая первоначальные размеры при устранении нагрузки

Изделия, способные предотвратить развитие заболевания

Изделия, способные при натичии разнившегося заболевания оказать полезный терапевтический эффект

Характеристика степени компрессии (давления), оказываемой эластичным изделием на участок тела пациента

Очень слабая компрессия; характеризуется давлением, значение которого составляет от 0 до 6 мм рг. cr."

Слабая компрессия: характеризуется давлением, значение которого составляет от 6 до 14 мм рт. ст.1'

Средняя компрессия; характеризуется давлением, значение которого составляет or 14 до 24 мм рт. сг."

Сильная компрессия; характеризуется давлением, значение которого составляет от 24 до 40 мм рт. ст."

Очень сильная компрессия; характеризуется давлением, значение которого составляет от 40 до 65 мм рг. ст.'>

Способность эластичного изделия изменять геометрические размеры под воздействием внешних фиксированных нагрузок, после устранения которых эти размеры могут быть восстановлены; характеризуется значением показателя удлинения, выраженным в процентах

Бинты, значение растяжимости по основе (длине бинта) которых составляет от 30 до 100 %

Бинты, значение растяжимости по основе (длине бинта) которых составляет от 100 до 150 %

Бинты, значение растяжимости по основе (длине бинта) которых составляет от 150 % и более

Бинты, имеющие форму ленты

Бинты, имеющие форму трубки

Бинты с растяжимостью по основе и утку (ширине бинта)

Способность закрепления (фиксации) приведенных в контакт однородных поверхностей за счет сил сцепления

Бинты, изготовленные из нитей, имеющих когезивные свойства

Способность закрепления (фиксации) приведенных в контакт поверхностей за счет сил прилипания

Клсюшее вещество

Бинты, основа которых состоит из эластичного материала и липкого (адгезивного) слоя


15

Страница 19

ГОСТ Р 51219-98

Окончание таблицы А. /

Термин

Пояснение

Изделия высоко эластичные

Повязки для фиксации суставов

Рабочая растяжимость изделия

Эластичные изделия, обладаюише растяжимостью, значение которой более 500 %

Готовое изделие из эластичного материала: на голень — голеностоп, на колено — наколенник, на локоть — налокотник: фиксаторы кисти руки и др. частей тела

Значение растяжимости, вычисленное в процентах, при котором изделие начинает оказывать лечебно-профилактическое воздействие (давление) на органы и ткани человека

" Для измерения давлении под повязкой применяю! электромеханический прибор (пределы измерений от 0 до 100 мм рг. ст., погрешность ± 1,5 %) или другой аналогичный прибор.

16

Страница 20

ГОСТ Р 51219-98

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(обязательное)

Пример расчета размера бандажа Б.1 Расчет размера бандажа лечебного

С помощью металлической линейки по ГОСТ 427 непосредственно на изделии определяют длину бандажа по линии:

-    талии 1\ = 67.0 см:

-    бедер Л = 6S.0 см.

По таблице 3 определяю! рабочую растяжимость бандажа:

-    £рр, по линии талик — от 2 до 15 %;

-    ipp о по линии бедер — от 20 до 50 %.

Тогда формула (6) примет вид

/ Lpp.x/» I    <12>

’ 100 '•

Вычисляют минимальный обхват талии (при /.р.р.т -2%)

2x67

4 mm =    +    67    =    68.3    см.

Округляют до 68 см.

Вычисляют максимальный обхват т-алии (при /.р.р.т * 15 %)

15x67

A mn = —foo—    77,05 см

Округляют до 77 см.

Аналогично вычисляют минимальный и максимальный обхват бедер.

Результаты расчетов должны быть отражены в инструкции по применению данного изделия в виде таблицы типоразмеров.

17

Страница 21

ГОСТ Р 51219-98

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

Пример составления таблицы шпора<мсров бандажа

Таблица В.! — Типоразмеры бандажа

Типорашер изделия И (или) условии!! КОМср

Обхваг ГХ1ИИ

Обхпат бедер

см

№ 2

Or 68 до 77

От 82 до 102

18

Страница 22

ГОСТ Р 51219-98

УДК 615.46К.2:006.354    ОКС    11.120.20    PI2    О    К    П    93 9300

Ключевые слова: испытания, пробные полоски, образец, оборудование, методы, обработка результатов, подготовка к испытаниям, изделие

19

Страница 23

Редактор JJ.B. Афанасенко Техническим ре л дм op В. И. Прусаксна Корректор Л/. С. К аба ш об а Компьютерная верстка В.Н. Гришснко

Над. лиц. Si 02100? or I0.0S.95.    Сдано    п    набор    16.12.98.    Подписано    и    печать    19.01.99.    Уел.    нем.    л.    2.79.

Уч.-илл. л. 2.10.    Тираж    ООО    >ks.    Cl709.    Зак.    24.

ИПК И ательетво стандартов. 107076. Москва. Колоде шик пер.. 14.

Набрано н Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Ижительство стандартов — тип. "Московский печатник*, Москва. Лялин пер.. 6.

Плр № 0S0I02