Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

13 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных)

Данные о замене ГОСТ Р 51191-98 опубликованы в ИУС № 09-2008

Действие завершено 01.01.2009

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Сокращения

5 Технические требования

6 Комплектность

7 Маркировка

8 Упаковка

9 Гарантии изготовителя

Приложение А Форма распора узла протеза

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51191-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

БЗ 1-98/12


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51191-98

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией “Энергия” имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протеюстроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 “Технические средства для инвалидов”

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 301

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

С> ИПК Издательство стандартов. 1998

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 51191-98

Содержание

1    Область применения.........................

2    Нормативные ссылки.........................

3    Определения...............................

4    Сокращения................................

5    Технические требования......................

6    Комплектность.............................

7    Маркировка................................

8    Упаковка..................................

9    Гарантии изготовителя........................

Приложение А Форма паспорта узла протеза........

Ill


Страница 4

ГОСТ Р 51191-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Общие технические требования

Units of tower-timb prostheses.

General technical requirements

Дага в веления 1999—01—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 10() кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

Требования 5.2.2—5.2.6 подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

1'ОСТ 2.601—95 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10350-81 Ящики деревянные для продукции легкой промышленности. Технические условия

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 14193-78 Монохлорамин ХЬ технический. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, храпения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-88 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

Издание официальное

I

Страница 5

ГОСТ Р 51191-98

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    Протез нижней конечности (далее — протез) — устройство, заменяющее отсутствующую часть нижней конечности человека и служащее для компенсации ее утраченных функций.

3.2    Узел протеза (далее — узел) — сборочная единица протеза, выполняющая в нем определенную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

3.3    Модуль протеза (далее — модуль) — унифицированный по внешним стыкам узел, обеспечивающий прямой, без индивидуальной подгонки, монтаж с семейством модулей (узлов) соседних уровней.

3.4    Культя — часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

3.5    Приемная гильза — устройство, предназначенное для размещения культи в протезе.

3.6    Замок узла — устройство, обеспечивающее подвижность или неподвижность в шарнирных соединениях узла.

3.7    Ротатор - устройство, обеспечивающее угловое перемещение узлов протеза вокруг продольной оси с последующим их возвратом в исходное положение.

3.8    Сагиттальная плоскость — вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.9    Фронтальная плоскость — вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.10    Рессорностъ искусственной стопы — способность искусственной стопы к упругой деформации под действием нагрузки.

3.11    Схема построения протеза — взаимное расположение узлов протеза и сегментов опорнодвигательной системы человека.

3.12    Фаза опоры — фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

3.13    Фаза переноса — фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

3.14    Подкосоустойчивость — свойство протеза обеспечивать устойчивость человека в фазе опоры.

4 СОКРАЩЕНИЯ

ТУ — технические условия.

РСУ — регулировочно-соединительное устройство.

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1    Общие требования

5.1.1    Нагрузки, воздействующие на узлы при их эксплуатации, зависят от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик человека и других факторов.

Устанавливают три уровня нагрузки на протезы: А60. А80. А100, которым соответствуют значения максимальной массы человека 60, 80 и 100 кг.

5.2 Т р е б о в а II и я надежности

5.2.1    Установленный срок службы модулей и узлов — не менее двух лет, искусственных стоп — не менее года.

5.2.2    Узлы, за исключением искусственной стопы, должны выдерживать статические и циклические (3 х 10й циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице I, при условиях нагружения I и II по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4. не утрачивая работоспособности.

Страница 6

ГОСТ Р 51191-98

Таблица 1

Урине нь нагрузки

Ус.юмис нагружения

Значение натрузки, Н

статической Fjp

циклической F,

А60

I

1610

920

II

1395

797

А80

1

2065

1180

11

1811

1035

А100

1

2240

1280

II

2013

1150

При мечам не — В отдельных обоснованных случаях допускается проводил» испытания на нагрузки. отличные от указанных в таблице I. В маркировке и паспорте узла должны быгь указаны значение нагрузки, которое он выдержал при испытаниях, и. соответственно, допустимая масса человека.

5.2.3 Искусственная стопа должна выдерживать статические и циклические (2x10й циклов) нагрузки, значения которых указаны в таблице 2, при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6. не утрачивая работоспособности.

Таблица 2

Уровень нагрузки

Значение нагрузки. Н

статический FiP

циклический Fc

А60

1610

920

А80

2065

1180

А100

2240

1280

5.2.4    Замок коленного узла должен выдерживать статическую FSH = 1750 Н и циклическую (lxlO6 циклов при Ft = 1050 Н) нагрузки при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5. не утрачивая работоспособности.

5.2.5    Стопор сгибания коленного узла должен выдерживать статическую нагрузку FSP = 1750 Н при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО 10328-5. не утрачивая работоспособности.

5.2.6    Не должно быть обнаружено пластического разрушения узлов при нагрузке до 1.5 FSP или хрупкого разрушения при нагрузке до 2 FSH. Значения FSP приведены в таблицах I и 2 при условии нагружения по ГОСТ Р ИСО Ю328-3-ГОСТ Р ИСО i032K-6.

Примечание — Требования 5.2.2—5.2.6 распространяются на тс узлы, которые подлежат испытаниям по ГОСТ Р ИСО 10328-3- ГОСТ Р ИСО 10328-6.

5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям

5.3.1    Климатическое исполнение узлов — У2 по ГОСТ 15150. но для применения при температуре внешней среды от плюс 40 до минус 40 *С.

5.3.2    При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

5.3.3    Приемные гильзы должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 %-ного моющего средства по ГОСТ 25644, либо 1 %-ным раствором технического монохлорамина (хлорамин ХБ) по ГОСТ 14193.

5.3.4    Узлы должны быть стойкими к воздействию физиологических растворов (пота. мочи).

5.4    Т р е б о в а н и я эргономики

5.4.1    Габаритные размеры узлов не должны выходить за габаритные размеры соответствующих частей нижней конечности человека.

5.5    Конструктивные требования

5.5.1    Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки протеза и доступ на собранном

3

Страница 7

ГОСТ Р 51191-98

к примерке протезе к местам регулировки и (или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы протеза в целом, без демонтажа других узлов и деталей.

5.5.2    Конструкция узла должна обеспечивать удобство пользования протезом, а также обеспечивать (при необходимости) ремонтопригодность протеза и узла.

5.5.3    Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного типа. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 3.

Таблица 3

В килограммах

Уроиснь нагрузки

Искусственна»

стопа

Несуший учел

Колсшшй узел

РСУ

Ротатор

А60

0,65

0.30

0.55

0.15

0.40

AS0

0,75

0.40

0.65

0.20

0.50

А100

0.85

0.50

0.75

0.25

0.60

5.5.4    Конструкция ухюв в процессе эксплуатации в течение гарантийного срока не должна допускать:

-    появления люфтов в неподвижных соединениях;

-    увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных частей; перемещения должны быть плавными, без рывков и заеданий. При снятии усилий упругие детали должны возвращаться в исходное положение;

-    появления дополнительных стуков, шумов, скрипов:

-    появления трешин на поверхности искусственной стопы.

5.5.5    Размер искусственной стопы для всех уровней нагрузки по 5.1.1 выбирают из следующего ряда: 220, 230, 240, 250. 260, 270. 280, 290, 300 мм.

5.5.6    Высота каблука искусственной стопы, мм. должна быть:

а)    женской:

(15±5) — низкий,

(35± 10) — средний,

45 и более — высокий;

б)    мужской — (20±5).

5.5.7    Искусственная стопа должна обеспечивать заданные упругие характеристики переднего и заднего отделов стопы и рессорность. Рекомендуется предусматривать подвижность стопы относительно геометрических осей для балансирования тела человека и адаптации к неровностям поверхности.

5.5.8    Искусственные стопы и приемные гильзы должны быть левого и правого исполнений.

5.5.9    Коленный узел в составе протеза должен обеспечивать:

а)    подкосоустойчивость;

б)    угол сгибания (разгибания) не менее 115' с упорами в крайних положениях.

Рекомендуется предусматривать возможность функционального укорочения протеза при сгибании в коленном узле.

5.5.10    В РСУ рекомендуется иметь следующие диапазоны регулировок относительно его нейтрального положения:

а)    бесступенчатых линейных перемещений в сагиттальной и фронтальной плоскостях:

-    для протезов голени не менее ±3 мм,

-    для протезов бедра не менее ±5 мм;

б)    дискретных линейных перемещений в сагиттальной и фронтальной атоскостях для протезов бедра не менее ±15 мм;

в)    угловых перемещений для протезов голени и бедра в сагиттальной и фронтачьной плоскостях не менее ±7*.

Примечания

1 РСУ может иметь регулировку в двух взаимно перпендикулярных плоскостях. Диапазоны регулировок

Страница 8

ГОСТ Р 51191-98

при этом могут быть одинаковыми или равными. В последнем случае РС'У должно допускать, при необходимости, соответствующий поворот на угол 90".

2 РС'У может иметь одну или несколько из перечисленных выше регулировок в одном узле, при этом регулировки, по возможности, должны быть независимы друг от друга.

5.5.11 В ротаторе рекомендуется обеспечивать взаимные угловые перемещения чалов протеза вокруг продольной оси в диапазоне ±15“ и возврат их в исходное положение. При этом компенсирующий момент ротатора должен быть регулируемым в диапазоне 0—5 Н м для уровня нагрузки Л60 и 0—15 Н м — для уровней нагрузки А80 и ЛИЮ.

5.6    Т р е б о в а н и я к сырью, материалам

5.6.1    Требования к сырью, материалам устанавливают в стандартах и ТУ на узлы или протезы.

5.6.2    Металлические детали узлов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или иметь защитные или защитно*декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.

5.7    Требования безопасности

5.7.1    Узел не должен иметь острых кромок, выступов или впадин, способных повредить одежду.

5.7.2    Материалы приемных гильз, контактирующие с телом человека, должны быть разрешены к применению Минздравом России.

6    КОМПЛЕКТНОСТЬ

6.1    В комплект поставки \гзла должны входить:

-    узел;

-    запасные детали и комплектующие изделия, имеющие срок службы, меньший, чем установленный срок службы узла;

-    специальные инструменты для сборки протеза (допускается комплектовать по договорам с потребителями углов);

-    эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601: паспорт, руководство по эксплуатации с приложением, при необходимости, памятки об обращении с узлом.

6.2    Форма паспорта угла протеза приведена в приложении Л.

7    МАРКИРОВКА

7.1    Каждый узел должен иметь маркировку, не нарушающую его покрытие и товарный вид, с указанием:

-    товарного знака предприятия-изготовителя:

-    индекса или обозначения угла;

-    заводского номера узла;

-    знака соответствия (в случае обязательной сертификации).

7.2    Место и способ нанесения маркировки должны быть указаны в ТУ на узел.

7.3    Маркировка пенополиуретановых стоп может быть выполнена в средней зоне подошвенной части при литье их в форму, имеющую необходимую гравировку.

8    УПАКОВКА

8.1    Каждый комплект узлов должен быть уложен в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354), предохраняющую узлы от повреждений и загрязнения при транспортировании и хранении.

8.2    Комплекты ухлов, находящиеся в индивидуальной упаковке, должны быть уложены в общую тару (деревянную по ГОСТ 10350, картонную по ГОСТ 13514 или другую), обеспечивающую сохранность при транспортировании, для каждого адреса или поставки.

Допускается укладывать в общую тару узлы одного или нескольких наименований.

8.3    Каждый узел (уложенный в полиэтиленовый пакет) должен быть обернут упаковочной бумагой по ГОСТ 8273 и плотно уложен в общую тару. Число ухлов и схема укладки в общей таре должны быть указаны в ТУ на узел.

8.4    Масса тары с узлами (брутто) не должна превышать 45 кг при отправке багажом и 8 кг — при отправке почтой.

5

Страница 9

ГОСТ Р 51191-98

8.5    В каждую тару должен быть вложен соответствуют и й упаковочный лист, в котором должны быть указаны:

-    наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

-    наименование, индекс или обозначение узлов;

-    число ухтов в rape;

-    условный номер упаковщика и контролера:

-    дата упаковки.

8.6    Транспортная маркировка тары — по ГОСТ 14192.

9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

9.1    Изготовитель гарантирует соответствие уала требованиям настоящего стандарта и конструкторской документации на узел при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.

9.2    Гарантийный срок эксплуатации узла — не менее 1 года (с момента установки в протез), за исключением искусственных стоп, гарантийный срок эксплуатации которых — не менее 8 мес.

9.3    Срок хранения узлов — не более двух лет. за исключением искусственных стоп, срок хранения которых — не более одного года.

6

Страница 10

ГОСТ Р 51191-98

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

ФОРМА ПАСПОРТА УЗЛА ПРОТЕЗА

код продукции    шшмемомиис    и    HO'ITOIIUH    »,iptc    «пошипела    (nocijiiniikat

ианмсиоатис ;> ш npoiCM н сто iiu,ie*c no kaia.iory иипюишс.ч Пюегтшни)

ПАСПОРТ0

обошлчсиис утлв apoicia

школскоИ номер ид укл протею, партию уши* upoiexm

I Свидетельство о приемке

Узел протеза (партия узлов протеза» изготонлен(а) в соответствии с конструкторской документацией и признан(а) годны м( ой) для эксплуатации

Начальник ОТК изготовителя узла протеза

МП

личная полнись    расшифровка    подписи

год. месяц, число

"В случае возврата изготовителю к узлу протеза должен быть приложен его паспорт.

7

Страница 11

ГОСТ Р 51191-98

2 Основные технические данные

Уровень нагрузки на узел_для человека массой до_кг

Масса узла протеза_кг

3 Сроки хранения и службы, гарантии изготовителя, сведения об эксплуатации

3.1    Срок хранения до_

3.2    Устано&ченный срок службы_. за исключением_

3.3    Гарантийный срок эксплуатации_

3.4    Отметка об установке узла в протез, дата_

3.5    Отметка о ремонте узла протеза и замене комплектующих идделий, дата

4 Номенклатура эксплуатационных документов

4.1    Паспорт

4.2    Руководство по эксплуатации (РЭ)_

обозначение РЭ

5 Сведения о сертификации узла

Примечания

1    В пунктах 2.3, 2.4 должны быть указаны характерные для узла протеза технические данные или приведена другая информация.

Заполнение не обязательно.

2    Срок хранения — максимальный срок хранения с момента приемки ОТК до начата эксплуатации (установки узла в протез). Допускается в пределах суммарного срока хранения и гарантийного срока эксплуатации увеличение срока хранения за счет соответствующею уменьшения гарантийного срока эксплуатации, при этом гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 6 мес.

3    В пункте 3.2 особо указывают комплектующие изделия, подлежащие в процессе эксплуатации замене на аналогичные запасные при выходе из строя или но истечении установленного срока службы узла.

8

Страница 12

ГОСТ Р 51191-98

УДК 615.477.22:006.354    ОКС    11.180    Р23    ОКСТУ    9444

Ключевые слова: протезы, узлы протезов нижних конечностей, технические требования, комплектность. маркировка, упаковка

9

Страница 13

Редактор Jj.tt Афанасенко Гсхиический редактор О Н Яласояа Корректор П.И Першима Компьютерная верста F..H. Пиры* л/ивтдеоп

Над. лиц Hi O2l00t or 10.08.95. Сдано в набор 04.08 ОД. Подписано в печать 2Н.ОН.98. Уел, псч. л. 1.4». Уч.-игя.л. О.МО. Гирдж 375 мл.

С1046. Зак. 505.

НПК И иистьсию сши.ырюи. 107076. Моек»». КолодешиЙ пер.. 14.

Набрано » Игпдтельсгис мл ПОВМ Филиал ИНК И иллтсльство стаи.иргоа тми. ''Московский печатник*', Москм, Лялин пер, ft

Плр St ОНО 102