Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов радионуклидов для медицинских и технических целей, включаемых в технические задания на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, медико-технические требования, а также в стандарты, технические условия и карты технического уровня и качества продукции на генераторы

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51098-97 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Издание официальное

БЗ 6-97/210


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51098-97

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН НПО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина» и ГНЦ РФ «Физико-энергетический институт им. А.И. Лейпунского*

ВНЕСЕН Министерством Российской Федерации по атомной энергии

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 31 октября 1997 г. Nь 363

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов. 1998

Настоящий стандарт не может бить полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 51098-97

Содержание

1    Область применения............................................................................................................1

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения............................................................ I

4    Номенклатура показателей качества.................

O' Vi 4^ ГО

5    Применяемость показателей качества................

Приложение А Алфавитный перечень показателей качества Приложение Б Библиография.......................

Ill

Страница 4

ГОСТ Р 51098-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИ Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ HoMciiK.iaiypa показателей

Product quality index system. Radionuclidc generators. Nomenclature of indices

Дата введения 1998—07—01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов радионуклидов (далее — генераторов) для медицинских и технических целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИР и OKI’), медико-технические требования (МТТ), а также в стандарты, технические условия (ТУ) и карты технического уровня и качества продукции (КУ) на генераторы.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения

ГОСТ 12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения

ГОСТ 15484-81 Излучения ионизирующие и их измерения. Термины и определения

ГОСТ 16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические требования

3    ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    Генератор радионуклидов — техническое устройство, содержащее радионуклидную пару0 и позволяющее выделить дочерний радионуклид.

3.2    Генератор медицинский — генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения «in vivo»2' в медицине.

3.3    Генератор технический — генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде препарата, показатели которого удовлетворяют целям применения в науке (кроме медицины) и технике.

3.4    Составные части генератора3*

3.4.1 Сепарирующая система — система, содержащая радионуклидную пару, имеющая вход и выход и обеспечивающая в совокупности с исходными химическими веществами отделение дочернего радионуклида от материнского в Blue препарата с требуемыми характеристиками.

!> Радионуклидная пара — материнский и дочерний радионуклиды, находящиеся в ли нам и вс ком радиоактивном равновесии.

Применение препарата способом *in vivo» — введение препарата энтеральным или парснеральным путем в организм человека.

Конкретная совокупность составных частей определяется ядерно-физическими свойс гами применяемой в генераторе радионуклидной пары, конструкцией генератора и техническими срсдстами радиационной зашиты по ГОСТ 16327

Издание официальное

1

Страница 5

ГОСТ Р 51098-97

3.4.2    Транспортная система — система, предназначенная для дистанционного подвода к сепарирующей системе исходных химических веществ и для дистанционного отвода от сепарирующей системы выделенного дочернего радионуклида в виде препарата.

3.4.3    Система герметизации — система, исключающая проникновение радиоактивного вещества из генератора в окружающую среду при его хранении, транспортировании'> и эксплуатации в количествах, превышающих установленные нормы в течение времени, не превышающего назначенный ресурс.

3.4.4    Радиационная зашита — система, предназначенная для предотвращения или уменьшения до установленных норм воздействия ионизирующего излучения на биологические объекты.

3.4.5    Охранная тара — по ГОСТ 12916.

3.5    Периферическая система — комплекс технических средств, предназначенный для обеспечения максимального удобства и безопасности пользователя при эксплуатации генератора.

3.6    Нуклид - по ГОСТ 15484.

3.7    Стартовый нуклид — нуклид, применяемый в качестве мишени при облучении нейтронами или пучками заряженных частиц для получения материнского радионуклида с требуемыми техническими характеристиками.

4 НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

4.1 Номенклатура показателей качества генераторов и характеризуемые ими свойства приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование лохаикля качества

Наименование характеризуемого свонсша

1 Показатели назначения

1.1 Соответствие препарата требованиям, установленным i фармакопейных статьях" и технических условиях2'

Качество препарата

1.2 Выход дочернего радионуклида

Эффективность работы генератора

1.3 Время для осуществления одного пикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата)

Оперативность работы с соблюдением правил, установленных 111

1.4 Многократность выделения (элюирования) дочерней радионуклида (препарата)

Ресурс генератор;!

2 Конструктивные показатели 2.1 Габаритные размеры

Компактность конструкции

2.2 Масса генератора

Расход материала при изготовлении. Удобство транспортирования’1

3 Показатели надежности

3.1 Вероятность безотказной работы

Безотказность (ГОСТ 27.002)

3.2 Назначенный ресурс (HP)

Долговечность (ГОСТ 27.002)

4 Показатели экономного использования сырья 4.1 Удельный расход материнского радионуклида

Экономное использование сырья

4.2 Удельный расход стартового радионуклида

Экономное использование сырья

5 Эргономический показатель

5.1 Усилие по перемещению генератор^1

Легкость и удобство эксплуатации генератора

6 Эстетические показатели

6.1 Рациональность формы генератора и элементов периферической системы

Соответствие «формы генератора и элементов периферической системы оптимальному удовлетворению потребительских свойств, их эстетическое восприятие

1

> Дли генераторов, констру кция которых предусматривает трансиоргирование.

Страница 6

ГОСТ Р 51098-97

Продсижеиие таблицы I

Наименование показателя качества

Наименование характеризуемого слоиста

6.2 Коэффициент эстетичности упаковки и маркировочны.' надписей4*

Эстетическое восприятие

7 Показатели технологичности 7.1 Трудоемкость изготовления (7'н>г)

Количество и уровень квалификации затраченного труда

7.2 Удельная материалоемкость

Расход материала на единицу продукции

7.3 Повторное использование конструкционных материалов

Уменьшение трудоемкости изготовления генератора

8 Показатели транспортабельности

8.1 Средняя трудоемкость подготовки генератора к транс иоргированию3'

Средняя затрата труда при определенном уровне квалификации исполнителей и механизации процесса

8.2 Коэффициент транспортабельности

Транспортабельность

9 Показатель стандартизации и унификации 9.1 Коэффициент применяемости унифицированных элементе! (АГпр)

Взаимозаменяемость и ремонтопригодность

10 Патентно-правовые показатели 10.1 Показатель патентной чистоты (/7п.ч)

Патентная чистота генератора и/или способа получения препарата по отношению к определенным странам

10.2 Показатель патентной зашигы (/7ц.j)

Степень зашиты патентами и авторскими свидетельствами

11 Экологические показатели

11.1 Радиоактивное загрязнение поверхности генератора, упаковочного комплекта транспортного (УКТ) или охранной тары

Непрсвышенис норм, установленных документами |2|. |3|

11.2 Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами

Непрсвышенис норм, установленных для токсичных веществ

11.3 Активность материнского радионуклида в технологически.' отходах на единицу продукции

Радиационная нагрузка на окружающу ю среду

12 Показатели радиационной безопасности 12.1 Герметичность генератора

Сохранность герметичности в течение назначенного ресурса

12.2 Радиационная устойчивость и защитные свойства конструкционною материала генератора

Способность сохранять радиационную устойчивость и защитные свойства. Мощность дозы на поверхности генератора

13 Санитарно-гигиенический показатель 13.1 Химическая и коррозионная стойкость

Возможность многократной дезактивации, дезинфекции и стсрилизашн/’1

11 Для медицинских генераторов.

21 Для технических генераторов. Технические условия на генераторы должны содержать рад и а ционно-хнмнчсские характеристики элюата.

Только для транспортируемых генераторов.

41 Оценивается экспертным путем.

51 Применяют два коэффициента: 0 — для стационарных генераторов: 1 — для транспортируемы генераторов.

6> Дезинфекцию и стерилизацию применяют только для медицинских генераторов

4.2 Алфавитный перечень показателей качества приведен в приложении Л.

3

Страница 7

ГОСТ Р 51098-97

5 ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

5.1 Применяемость показателей качества генераторов, включенных в ТЗ па НИР, ТЗ на ОКР. МТТ, стандарты, ТУ и КУ, приведена в таблице 2.

Таблица 2

Номер покаигтеля по таблице 1

ТЗ на НИР

С шили рты

ТЗ па ОКР

ТУ

КУ

МТТ

1.1

-4-

+

-f

+

+

+

1.2

-4-

+

-f

+

+

+

1.3

( + )

+

+

+

+

1.4

+

+

+

+

+

2.1

(+)

( + )

+

+

+

+

2.2

(+)

( + )

+

+

+

+

3.1

(+)

+

+

+

+

+

3.2

(+)

+

+

+

+

4.1

(+)

+

(-)

+

+

(+)

4.2

(+)

+

(-)

+

(+)

5.1

(+)

( + )

ч-

(+)

(+)

6.1

(+)

(+)

+

(+)

6.2

(+)

(+)

+

(+)

7.1

+

+

(+)

7.2

+

+

(+)

7.3

+

(+)

+

(+)

8.1

+

+

+

+

8.2

(+)

(+)

(+)

+

<+)

9.1

+

10.1

(+)

(+)

+

(+)

10.2

(+)

(+)

+

(+)

II.1

+

+

+

+

11.2

+

+

+

+

11.3

+

+

+

(+)

12.1

+

+

+

+

+

12.2

+

+

+

+

+

13.1

+

+

+

+

+

Примечания

1 В таблице знак «+» означает применяемость показатели, знак «(+)» -

ограниченная применяемость

знак «—» — неирименяемость соответствующих показателей. 2 Применяемость показателей в графах «ТЗ на НИР» и

«Стандарты* определяется тематикой НИР i

соответствующим нилом стандарта

4

Страница 8

ГОСТ Р 51098-97

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

Таблица А. 1

Наименование показателя качества

Номер показатели по таблние 1

Активность материнского радионуклида и технологических отходах на единицу продукции

11.3

Вероятность безотказной работы

Время для осуществления одного цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклид

3.1

(препарата)

1.3

Выход дочернего радионуклида

1.2

Габаритные размеры

2.1

Герметичность генератора

12.1

Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществам»

11.2

Коэффициент применяемости унифицированных элементов

9.1

Коэффициент транспортабельности

8.2

Коэффициент эстетичности упаковки и маркировки надписей

6.2

Масса генератора

2.2

Многократность выделения (атюирования) дочернего радионуклида (препарата)

1.4

Назначенный ресурс

3.2

Повторное использование конструкционных материалов

7.3

Показатель патентной защиты

10.2

Показатель патентной чистоты

10.1

Радиационная устойчивость и защитные свойства конструкционного материала генератор;

12.2

Радиоактивное загрязнение поверхности генератора, упаковочного комплектатранспортног

(УКТ) или охранной тары

П.1

Рациональность формы генератора и элементов периферической системы Соответствие препарата требованиям, установленным в фармакопейных статьях i

6.1

технических условиях

1.1

Средняя трудоемкость подготовки генератора к транспортированию

S.1

Трудоемкость изготовления

7.1

Удельная материалоемкость

7.2

Удельный расход материнского радионуклида

4.1

Удельный расход стартового радионуклида

4.2

Усилие по перемещению генератора

5.1

Химическая и коррозионная Стойкость

13.1

5

Страница 9

ГОСТ Р 51098-97

ПРИЛОЖЕНИЕ В (информационное)

БИБЛИОГРАФИЯ

Ш    ОСП—72/87    Основные правила работы с радиоактивными веществами и другими источниками

(2)    НРБ—%    Нормы радиационной безопасности

|3|    ПБТРВ—73    Правила бсюнасносги при транспортировании радиоактивных всшеств

6

Страница 10

ГОСТ Р 51098-97

УДК 539.169.03:658.562:001.4:006.354 О КС 27.120.30    Ф10    ОКСТУ    0001

Ключевые слона: генераторы радионуклидов, показатели качества генераторов, номенклатура показателей. применяемость показателей

7

Страница 11

Рсддгтор Л. И //dvuv.MI/

Тел ни чески ft редактор Н С Гришампа Коррее гор И.Л. Шиайдгр Компьютерная верстка ЕМ. Мартеньаполой

И 1д. лиц. Hi 021(10? от 10.0М.95. Сдано и набор 10.11.97. Подписи но о печать 20.11.97. Уел. псч. л. 1.40 Уч.-ичд. я. 0,75. Тираж 208 экт. _С/Д 2631.1ак. 467._

ИПК И тдательство стандартов 11)7076. Москва. Колозсший пер.. 14.

Набраио в Издательстве па ПЭВМ Филиал ИПК И матсльство стандартов тип “Московский печатник'. Москва. Л влип пер.. 6.

11.<р .4 ОКО 102