ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЦЕМЕНТНЫЕ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЦИНКА С ЭВГЕНОЛОМ И БЕЗ ЭВГЕНОЛА
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»
ВНЕСЕН Отделом стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23.09.97 № 338
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 3107—88 «Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 1997
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСТ Р 51094-97
Содержание
1 Назначение........................................ 1
2 Область применения................................. 1
3 Нормативные ссылки................................ 2
4 Классификация..................................... 2
5 Требования........................................ 3
6 Отбор образцов и осмотр............................. 4
7 Методы испытаний.................................. 5
8 Упаковка и маркировка..............................15
Приложение А Методика определения массовой доли мышьяка
методом атомно-абсорбционной спектре
метрии...............................16
Приложение Б Библиография...........................23
ш
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой объединение национальных организаций по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать участие в работе любого технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехнических изделий.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, перед утверждением их Советом ИСО в качестве международных стандартов направляются на рассмотрение всем комитетам-членам. В соответствии с процедурой ИСО их должны одобрить не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 3107 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 106 «Стоматология».
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первые издания ИСО 3106-74 и ИСО 3107-74.
При пользовании международными стандартами следует иметь в виду, что они периодически пересматриваются и ссылки в тексте на какой-либо другой стандарт относятся к его последнему изданию, если не указано иначе.
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЦЕМЕНТНЫЕ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЦИНКА С ЭВГЕНОЛОМ И БЕЗ ЭВГЕНОЛА
Общие технические требования и методы испытаний
Dental zme-oxide cements with and without eugenol General technical requirements and test methods
Дата введения 1998—07—01
Специальные качественные и количественные требования по биологической безопасности не включены в настоящий стандарт
Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, приведены в приложении А
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для неводных на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола цементных стоматологических материалов (далее — цементы), поставляемых в форме: порошок — жидкость или паста — паста, и предназначенных для применения в стоматологической практике непосредственно в полости рта. Указанные цементы могут содержать эвгенол или ароматические масла, химические соединения, способные реагировать с окисью цинка, такие как ускорители, каучуки и полимеры, а также инертные неорганические наполнители
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки и прокладки в полостях зубов. Стандарт также рас-
Издание официальное
пространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.
3 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия
ГОСТ 4212-76 Реактивы. Приготовление растворов для колориметрического и нефелометрического анализа
ГОСТ 4328-77 Натрия гидроокись. Технические условия ГОСТ 5457-75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 8422-76 Натрий йодистый 2-водный. Технические условия
ГОСТ 17433-80 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности
ГОСТ 24104-88 Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
4 КЛАССИФИКАЦИЯ
В настоящем стандарте цементы на основе оксида цинка с эвгенолом подразделяют на следующие типы по их назначению в восстановительной стоматологии:
тип 1 — для временного цементирования, затвердевающие и незатвердевающие:
класс 1 — порошок и жидкость,
класс 2А — затвердевающая паста и паста, содержащая эвгенол,
класс 2В — затвердевающая паста и паста, не содержащая эвгенол,
класс 3 — незатвердевающая паста и паста;
тип II — для постоянного цементирования:
класс 1 — порошок и жидкость;
тип III — для временных пломб и основы:
класс 1 — порошок и жидкость,
класс 2 — паста и паста;
ГОСТ Р 51094-97
тип IV — для прокладок в полостях зубов:
класс 1 — порошок и жидкость,
класс 2 — затвердевающая паста и паста.
5 ТРЕБОВАНИЯ
5.1 Материал
Компоненты материала при смешивании их по инструкциям изготовителя должны образовывать в течение установленного времени материал, обладающий характеристиками, соответствующими его назначению 52 Компоненты 5 2.1 Жидкость
Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или с легким янтарным оттенком, без осадка и взвеси.
5.2.2 Порошок
Порошок должен быть без механических примесей. Если порошок окрашен, окраска должна быть равномерной.
5 2.3 Паста
Одна упаковка с пастами должна состоять из двух разборных тюбиков или других контейнеров, один с цинк-оксидной пастой с модификаторами или без них, а другой — с пастой на основе эвгенола или без эвгенола с модификаторами или без них. Паста должна быть однородной и без механических примесей.
5.3 Требования к рабочим характеристикам При испытаниях, проводимых в соответствии с разделом 7, рабочие характеристики цементов должны соответствовать требованиям, установленным в таблице 1.
Таблица 1— Требования к рабочим характеристикам цементов |
Тип
цемента |
Время твердения при 37 *С, мин |
Прочность при сжатии через 24 ч, МПа |
Дезинтеграция через 24 ч. % |
Толщина пленки, мкм |
Содержание кислоторастворимого мышьяка мг/кг |
|
Мин |
Макс |
Мин |
Макс |
Макс |
Макс |
Макс ' |
Тип I: класс 1 |
4 |
10 |
|
35 |
2,5 |
25 |
Л |
класс 2А |
4 |
10 |
— |
35 |
2,5 |
25 |
2 ! |
класс 2В |
4 |
10 |
— |
35 |
2,5 |
25 |
2 |
класс 3 |
Пенетрация |
НП* |
нп* |
НП* |
25 |
2 |
|
в течение 60 мин |
|
|
|
|
|
|
3 |
ГОСТ Р 51094-97
Продолжение табл 1 |
Тип
цемента |
Время твердения при 37 *С, мин |
Прочность при сжатии через 24 ч, МПа |
Дезинтеграция через 24 ч. % |
Толщина пленки, мкм |
Содержа -1 ние кис-лоторост-1 воримого мышьяка, мг/кг
Макс |
Мин |
Макс |
Мин |
Макс |
Макс |
Макс |
Тип II |
|
|
|
|
|
|
|
класс 1 |
4 |
10 |
35 |
— |
1.5 |
25 |
2 |
Тип III |
|
|
|
|
|
|
|
класс 1 |
3 |
10 |
25 |
— |
1.5 |
НП* |
2 |
класс 2 |
3 |
10 |
25 |
— |
1.5 |
НП* |
2 |
Тип IV |
|
|
|
|
|
|
|
класс 1 |
4 |
10 |
5 |
— |
1.5 |
НП* |
2 |
класс 2 |
4 |
10 |
5 |
— |
1.5 |
НП* |
2 |
|
____*НП — не применяется_______________ Л |
5.4 Биологическая безопасность
Оценка биологической и токсической опасности — по Сборнику материалов [1].
Общее содержание мышьяка в цементах, определяемое по 7.6, не должно превышать значений, установленных в таблице 1.
5.5 Инструкции изготовителя
К каждой упаковке должны быть приложены инструкции для потребителя по дозировке, смешиванию и работе с цементом, в которых должны быть указаны:
a) рекомендуемые температура и влажность воздуха при смешивании, состояние и тип поверхности смеси;
b) рекомендуемое соотношение компонентов для каждого специального применения;
c) последовательность введения компонентов;
d) время смешивания;
e) рабочее время после окончания смешивания;
0 время твердения (при необходимости).
6 ОТБОР ОБРАЗЦОВ И ОСМОТР
6.1 Поставка
Поставка образцов на испытание осуществляется по соглашению между изготовителем и испытательной лабораторией и регистрируется в протоколе испытаний.
ГОСТ F 51094-97
6.2 Отбор образцов
Образец, взятый из одной партии, должен содержать достаточное количество порошка и жидкости или соответствующих паст для проведения испытаний, установленных в настоящем стандарте.
6.3 Осмотр
Соответствие цементов требованиям 5.2.1,5.2.2, 5.2.3, 5.5 и разделу 8 определяют путем визуального осмотра.
7 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
7.1 Приготовление образцов
7.1.1 Климатические условия
Все операции по смешиванию компонентов цемента для приготовления образцов проводят при температуре (23±1) °С и относительной влажности (50±2) %.
7.1.2 Оборудование для смешивания
7.1.2.1 Гладкая стеклянная пластина размером 150x75x20 мм.
Если изготовитель поставляет прокладку для смешивания, ее
следует использовать.
7.1.2.2 Твердый шпатель, инертный по отношению к цементу.
Все оборудование для смешивания должно быть чистым, сухим,
без частиц затвердевшего цемента.
7.1.3 Методика смешивания
Компоненты цемента помещают на поверхность для смешивания в пропорциях, указанных в инструкции изготовителя.
Если цемент поставляется в виде двух паст, используют соотношение компонентов, указанное в инструкции изготовителя, получая при этом не менее 0,75 мл смешанного цемента.
Компоненты смешивают до однородной массы в соответствии с инструкцией изготовителя.
7.2 Определение времени твердения
7.2.1 Оборудование
7.2.1.1 Термостат или климатическая камера с температурой (37±1) °С и относительной влажностью 95—100 %.
7.2.1.2 Индентор с иглой массой (400±2) г и диаметром ее плоского торца (1,0±0,1) мм. Конец иглы должен быть цилиндрическим на длине 5 мм. Торец иглы должен быть плоским и перпендикулярным к оси стержня. Эту иглу используют для испытаний цементов типа 1 (класс 1), типа II (класс 1), типа III (класс 1) и типа IV (класс 1).
5
Индентор с подобной иглой массой (100+0,5) г и диаметром плоского торца (2,0±0,1) мм используют для испытания цементов типа I (классы 2А и 2В) и типа IV (класс 2).
7.2.1.3 Форма из некорродирующего металла, состоящая из прямоугольной пластины с круглым отверстием и соответствующая размерам, приведенным на рисунке 1.
7.2.1.4 Металлический блок размерами 8x20x10 мм, представляющий собой часть оборудования, указанного в 7.2.1.1, или самостоятельный элемент.
7.2.1.5 Стеклянная пластина толщиной I мм (например, предметное стекло микроскопа).
7.2.2 Методика
Металлический блок (7.2.1.4) и индентор с иглой (7.2.1.2) выдерживают в термостате (7.2.1.1) при температуре (37±1) °С в течение 1 ч.
Помещают металлическую форму (7.2.1.3), термостатированную при температуре (23±1) °С, на стеклянную пластину (7.2.1.5) и заполняют ее доверху цементом, смешанным по инструкции изготовителя.
Через (120±10) с для цементов типа II (класс 1) или (180± 10) с для цементов типа I (классы 1, 2А и 2В), типа II (класс I) и типа IV (классы 1 и 2) от начала смешивания переносят образец в термостат для испытания.
Сразу же после помещения образца в термостат осторожно опускают иглу индентора вертикально на поверхность цемента и вдавливают в цемент с интервалами 15 с до начала времени твердения, указанного в инструкции изготовителя. Между погружениями иглу очищают.
6