Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51059-97 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов. В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015
Дополнения:

Оглавление

1 Назначение и область применения

2 Нормативные ссылки

3 Классификация

4 Требования

5 Инструкции изготовителя

6 Отбор образцов

7 Методы испытаний

8 Упаковка

9 Маркировка

Приложение А Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОМ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ ЗУБОВ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

БЗ 3-97/132


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва


Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»

ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электрогсхники и приборостроения Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 июня 1997 г. № 215

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 6876—86 «МагсРиалы стоматологические для пломбирования корневых каналов эУбов. Общие технические требования. Методы испытаний» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов, 1997

II


Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространи в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 51059-97

Содержание

1    Назначение и область    применения...................... 1

2    Нормативные ссылки................................ 1

3    Классификация..................................... 1

4    Требования........................................ 2

5    Инструкции изготовителя............................. 3

6    Отбор образцов..................................... 3

7    Методы испытаний.................................. 3

8    Упаковка.......................................... 8

9    Маркировка....................................... 8

Приложение А Библиография........................... 9

III

ГОСТ P5J059-97

Введение

Международная организация по стандартйзаиии (ИСО) представляет собой объединение национальных организаЦий по стандартизации (комитеты — члены ИСО).

Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-нлен может принимать участие в работе любого технического комитета по интересующему его вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с И^О, также принимают участие в этой работе.

Проекты международных стандартов, пРинять|е техническими комитетами, перед утверждением их Со вето г1 ИСО в качестве международных стандартов направляются на рассмотрение всем комитетам-членам. Они принимаются согласно процедуре ИСО, требующей одобрения не менее 75 % голосующих комитетов-членов.

Международный стандарт ИСО 6876 разработан Техническим комитетом 106 ИСО «Стоматология*.

Все международные стандарты периодически пересматриваются и любая ссылка на международный стандарт относится к его последнему изданию, если не указано иначе.

IV

ПОПРАВКИ, ВНЕСЕННЫЕ В ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Группа Р22

к ГОСТ Р 51059-97 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Пункты 4.4, 4.5

типа I

типа 1

Пункт 7.3.1.1

30x30 мм2

30x30 мм

Пункт 7.3.1.3

для дозирований

для дозированной

Пункт 7.3.2. Пос-

Если среднее значение

Если разница диаметров

ледний абзац

диаметров более 1 мм,

1 мм,

Пункты 7.4, 7.5

типа I

типа 1

Пункт 7.5.1.4

8х20х 10 мм3

8х20х10 мм

Пункт 7.7.1.4

50x20 мм2

50x20 мм

Пункт 7.8.2

к типу I

к типу 1

(ИУС № 2 1998 г.)

75

ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ КОРНЕВЫХ КАНАЛОВ ЗУБОВ

Общие технические требования. Методы испытаний

Dental root canal sealing materials. General technical requirements. Test methods

Дата введения 1998—01—01

1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов (далее — материалы).

В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использована ссылка на ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

3 КЛАССИФИКАЦИЯ

Материалы для пломбирования корневых каналов, рассматриваемые в настоящем стандарте, подразделяют на следующие типы:

1    — затвердевающие материалы (материалы, затвердевающие в течение 72 ч от начала смешивания);

2    — незатвердевающие материалы.

Издание официальное

1

ГОСТ Р 51059-97

4 ТРЕБОВАНИЯ

4.1. Компоненты

Компоненты пломбировочного материалу не должны содержать посторонних примесей.

Материалы, полученные из компонентов в соответствии с инструкциями изготовителя, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

4.2    Отсутствие токсичности

Материалы не должны оказывать вредного воздействия при контакте с тканями полости рта. Биологическая оценка стоматологических материалов — по сборнику методически* материалов [1].

4.3    Текучесть

Текучесть материалов, проверенная по 7.3, должна позволять получать диск диаметром не менее 20 мм.

4.4    Ряб&чес в-рте-л**

Рабочее время материалов типа 1 должно (>ьпъ менее 30 мин. При проверке рабочего времени по 7.4, оно должна быть в пределах ±10 % рабочего времени, указанного в инструкции изготовителя (раздел 5, перечисление д).

4.5    Время твердения

Время твердения материалов типа I, проверяемое по 7.5, должно быть в пределах ±10 % времени твердения, указанного в инструкции изготовителя (раздел 5, перечисление д).

Для материалов, время твердения которых более 30 мин, диапазон времени твердения приводится в инструкции изготовителя. Время твердения должно быть в пределах этого диапазона.

4.6    Толщина пленки

Толщина пленки у материалов, используе^х для пломбирования корневых каналов со штифтами, при проверке по 7.6 должна быть не более 50 мкм.

4.7    Рентгеноконтрастность

Непрозрачность материалов для излучения при проверке по 7.7

должна быть эквивалентна слою алюминия толщиной не менее 3 мм.

4.8    Растворимость

Растворимость материалов, проверяемая по 7.8, не должна превышать 3 % их массы.

2

ГОСТ Р 51059-97

5    ИНСТРУКЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

К каждой упаковке должны быть приложены следующие инструкции, включающие:

а)    указания по использованию материала, содержащие методику смешивания и рекомендуемое соотношение компонентов для смешивания;

б)    рекомендуемый метод стерилизации (при необходимости);

в)    перечисление основных компонентов активных ингредиентов материала;

г)    рекомендуемые условия хранения;

д)    указание рабочего времени (если оно менее 30 мин) и времени твердения материала. Если материал относится к незатвердевающим материалам, то это необходимо указать; если точное время твердения не может быть установлено, но оно превышает 30 мин, то должен указываться диапазон времени;

е)    указания по клиническому использованию материала, если он используется со штифтами для пломбирования или имеет свойство окрашивать зуб. При наличии у материала свойства окрашивать зуб указывают также меры предосторожности, позволяющие свести окрашивание до минимума.

6    ОТБОР ОБРАЗЦОВ

Отбор образцов должен производиться из одной или нескольких упаковок, взятых из одной партии, и содержать достаточное количество материала для проведения установленных в настоящем стандарте проверок.

7    МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

7.1    Условия проведения проверок

Проверки проводят при температуре (23±2) °С и относительной влажности (50±5) %, если в инструкции изготовителя не указаны иные условия.

7.2    Подготовка материала к проверкам

Материал должен быть подготовлен по инструкции изготовителя.

7.3    Проверка на текучесть

7.3.1    Аппаратура

7.3.1.1    Две стеклянные пластины с минимальными размерами 30 х 30 мм2 и толщиной примерно 5 мм.

3

ГОСТ Р 51059-97

7.3.1.2    Нагрузочное устройство для приложения нагрузки 2,5 кг.

7.3.1.3    Градуированная стеклянная пипетка, предназначенная для дозирований подачи (0,075±0,005) мл смешанного материала.

7.3.2    Методика проверки

При помощи градуированной пипетки (7.3.1.3) поместить 0,075 мл материала, смешанного по инструкции изготовителя, на одну из стеклянных пластин (7.3.1.1). Через (180±5) с от начала смешивания в центр материала поместить другую стеклянную пластину и при помощи нагрузочного устройства (7.3.1.2) осторожно приложить нагрузку 2,5 кг. Через 10 мин от начала смешивания снять нагрузку, измерить наибольший и наименьший диаметры диска и определить их среднее значение.

Если среднее значение диаметров более 1 мм, проверку необходимо повторить.

7.3.3    Оформление результатов

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его с точностью до миллиметра как значение текучести.

7.4 Проверка рабочего времени

Примечание — Проверку проводят только для материалов типа 1. рабочее время которых менее 30 мин (4.4).

7.4.1    Аппаратура

Используют аппаратуру, приведенную в 7.3.1.

7.4.2    Методика проверки

При помощи градуированной пипетки (7.3.1.3) поместить 0,075 мл материала, смешанного по инструкции изготовителя, на одну из стеклянных пластин (7.3.1.1). Через (210±5) с от начала смешивания в центр материала поместить другую пластину и при помощи нагрузочного устройства (7.3.1.2) осторожно приложить нагрузку 2,5 кг. Нагрузку удерживать в течение 7 мин, затем снять, измерить наибольший и наименьший диаметры диска и определить их среднее значение.

Повторить проверку с вновь смешанным материалом, прикладывая нагрузку через увеличивающиеся интервалы времени от начала смешивания до тех пор, пока диаметр диска не уменьшится на 10 % по отношению к значению текучести (7.3.3).

7.4.3    Оформление результатов

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его с точностью до 30 с как рабочее время материала.

4

7.5 Проверка времени твердения

Примечание — Проверку проводят только для материала типа 1 (4.5).

7.5.1    Аппаратура

7.5.1.1    Термостате температурой (37±1) °С и относительной влажностью не менее 95 %.

7.5.1.2    Индентор с иглой типа Жилмор массой (100±0,5) г и диаметром плоского конца (2±0,1) мм. Кончик иглы должен быть цилиндрическим на длине нс менее 5 мм. Конец иглы должен быть плоским, перпендикулярным к продольной оси, чистым.

7.5.1.3. Кольцевая форма из нержавеющей стали высотой 2 мм с внутренним диаметром 10 мм.

7.5.1.4    Металлический блок с минимальными размерами 8 х 20 х х 10 мм3.

7.5.1.5    Плоская стеклянная пластина толщиной примерно 1 мм.

Примечание — Допускается использовать предметное стекло микроскопа.

7.5.2    Методика проверки

Поместить форму (7.5.1.3) на стеклянную пластину (7.5.1.5) и заполнить ее доверху материалом, смешанным по инструкции изготовителя. Через (120±10) с от начала смешивания поместить форму с материалом, установленную на металлическом блоке (7.5.1.4), имеющем температуру (37±1) °С, в термостат (7.5.1.1).

Перед началом времени твердения, указанным в инструкции изготовителя, иглу типа Жилмор (7.5.1.2) осторожно опускают перпендикулярно к горизонтальной поверхности материала. Операцию повторяют до тех пор, пока игла не перестанет оставлять след на материале. Затем записывают время от начала смешивания.

7.5.3    Оформление результатов

Проверку проводят три раза, вычисляют среднее значение и записывают его как время твердения.

7.6 Проверка толщины пленки

7.6.1    Аппаратура

7.6.1.1    Две оптические плоские круглые стеклянные пластины одинаковой толщиной не менее 5 мм и контактной поверхностью приблизительно 200 мм2.

7.6.1.2    Нагрузочное устройство для приложения нагрузки 15 кг.