Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

42 страницы

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50819-95 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов. Стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.

  Скачать PDF

Содержит требования ИСО 8185-88

Действие завершено 01.01.2001

Оглавление

Введение

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Требования безопасности

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений. Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение N Испытания на воспламенение анестезирующих веществ с целью установить их пригодность для использования с аппаратурой, не относящейся к типу АР/АРС

Приложение О Обоснования

Приложение Р Дополнительные требования к медицинским увлажнителям, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р 50819-95 (ИСО 8185—88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УВЛАЖНИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

БЗ 6—94/276


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 “Медицинские приборы и аппараты”

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27.09.95 N° 488

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8185—88 “Увлажнители медицинские. Требования безопасности” с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

п

ГОСТ Р 50819-95

НИТЕЛЯ (например, линии уровня в ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ, регулировка расхода и т.д.), должны быть легко различимы для оператора, который, обладая нормальным зрением или в очках, сидит или стоит нс ближе 1 м от УВЛАЖНИТЕЛЯ при освещении 215 лк.

Примечания

1    Маркировка нс должна быть закрыта рукой, находящейся п нормальном положении на соотнстстнующих органах унрапленин.

2    Все обозначения должны быть нс менее чем на 50 % более яркими, чем окружающий фон".

Дополнить 6.1 следующим:

“УВЛАЖНИТЕЛЬ должен иметь обозначения страны-изготовите-ля .

Дополнить 6.1 следующим подпунктом:

”аа) Маркировка на внешних поверхностях УВЛАЖНИТЕЛЯ должна включать в себя следующее:

1)    максимальный и минимальный уровни жидкости, если они необходимы для правильного управления УВЛАЖНИТЕЛЕМ;

2)    направление потока, в случае, ссли# УВЛАЖНИТЕЛЬ чувствителен к изменению направления потока

3)    если предусмотрен механизм ограничения давления, маркировку в килопаскалях (кПа) или общепринятых сантиметрах водяного столба (см вод. ст.), при котором он срабатывает

4)    требуемые диапазоны расходов и давлений источника газа, если УВЛАЖНИТЕЛЬ работает от сжатого газа;

5)    если УВЛАЖНИТЕЛЬ может давать ВЛАГОСОДЕРЖАНИЕ более чем 44 мг/л (44 г/м13), предупреждающую надпись: “ОСТОРОЖНО — МОЖЕТ ВЫДАВАТЬ ИЗБЫТОЧНЫЕ КОЛИЧЕСТВА ВОДЫ".

Дополнить 6.3 подпунктом:

“аа) Действие, вызванное перемещением любого органа управления, должно быть четко обозначено рядом с органом управления.

Примечание — Направление перемещения органа управления, необходимое для увеличения контролируемой функции, должно быть четко обозначено рядом с органом управления".

Заменить 6.7 следующим**:

“Если визуальные индикаторы, используемые на УВЛАЖНИТЕЛЕ, нс обозначены маркировкой, за исключением буквенно-цифровых

*) См приложение О.

7

экранов, то их цвет и режим работы должны удовлетворять следующим требованиям:

1)    Непрерывный красный сигнал должен указывать оператору на то, что в УВЛАЖНИТЕЛЕ или его части возникла неполадка.

2)    Мерцающий красный сигнал должен обозначать критическую ситуацию, требующую немедленного вмешательства оператора, например в случае потенциальной ТЕРМИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ. Мерцающие красные индикаторы должны быть ритмично пульсирующими.

3)    Желтый сигнал должен обозначать такую ситуацию, при которой нужно быть осторожным, провести перепроверку, или когда произошла неожиданная задержка, например, когда требуется наполнить РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ЖИДКОСТИ.

4)    Зеленый сигнал должен означать то, что УВЛАЖНИТЕЛЬ готов к работе или находится в процессе работы.

5)    Голубой сигнал должен служить только в качестве вспомогательного индикатора.

Соответствие необходимо устанавливать путем функциональной проверки и инспекции \    ^

Заменить в 6.8.2 пункт d следующим

’’Если УВЛАЖНИТЕЛЬ, ПОДАЮЩИЙ ШЛАНГ или элементы дыхательного контура, если они имеются, предназначены для повторного применения, то инструкция по применению должна содержать сведения о способах очистки, дезинфекции и стерилизации”.

Добавить в 6.8.3.а:

“Техническое описание должно также включать в себя следующую информацию:

1)    Назначение УВЛАЖНИТЕЛЯ (например, для анестезии, для обеспечения дыхания, в домашних условиях или в больнице), пригоден ли УВЛАЖНИТЕЛЬ для интубированных пациентов или для подключения к аппарату искусственной вентиляции легких с положительным давлением2.

2)    Полезный (рабочий) объем в миллилитрах ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ УВЛАЖНИТЕЛЯ и для РЕЗЕРВУАРА ДЛЯ ЖИДКОСТИ, если он имеется.

3)    Фразу “ЕМКОСТИ И РЕЗЕРВУАРЫ УВЛАЖНИТЕЛЕЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В БОЛЬНИЦАХ, ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАПОЛНЕНЫ СТЕРИЛЬНОЙ ЖИДКОСТЬЮ”1 3.

4)    Предупреждение “ТЕМПЕРАТУРА ЖИДКОСТИ, ВВОДИМОЙ

ГОСТ Р 50819-95

В ЕМКОСТЬ ИЛИ РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ЖИДКОСТИ. ВО ВРЕМЯ НАПОЛНЕНИЯ, НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 37 “С” >.

5)    Если в составе УВЛАЖНИТЕЛЯ в качестве неотъемлемой его части имеется механизм (устройство) для подачи воздуха с целью снизить концентрацию кислорода или устройство для дополнительной подачи кислорода, то должна быть рекомендация о том, что концентрацию кислорода нужно измерять в месте подачи дыхательного газа пациенту.

6)    Если УВЛАЖНИТЕЛЬ работает от сжатого газа, то должны быть приведены рекомендуемые диапазоны расходов или давлений подачи и способ(ы) присоединения.

7)    Максимальное рабочее давление.

8)    Если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для подачи газа со средним расходом 30 л/мин, то должны быть приведены рекомендуемые значения минимального и максимального расходов газа**.

9)    Если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для обслуживания самостоятельно дышащего пациента, то должны быть приведены падение давления в килопаскалях или в сантиметрах водяного столба в зависимости от расхода при минимальном и максимальном значениях расхода, рекомендованных изготовителем, и при одном промежуточном значении расхода.

10)    Утечка газа из УВЛАЖНИТЕЛЯ в миллилитрах в минуту при максимальном рабочем давлении.

11)    Если на дыхательный объем пациента может повлиять включение УВЛАЖНИТЕЛЯ в дыхательный контур, то должна быть приведена внутренняя растяжимость УВЛАЖНИТЕЛЯ (за вычетом утечки газа), а также ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА, если имеется последний. Если на внутреннюю растяжимость может повлиять изменение объема жидкости в ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ, то должна быть указана внутренняя растяжимость при максимальном и минимальном рабочем объемах в миллилитрах^ на сантиметр водяного столба или в миллилитрах на килопаскаль \

12)    ВЛАГОСОДЕРЖАНИЕ дыхательного газа, в миллиграммах на литр или в граммах на кубический метр, в рабочем диапазоне расходов и температуры газа.

Примечание — Последнее удобно выразил» в виде графика, включающего в себя, по крайней мере, три точки и содержащего округленные значения максимального, среднего и минимального расходов

Если в качестве показателя ВЛАГОСОДЕРЖАНИЯ используется

*) См приложение О.

9

ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ, то должны быть приведены температура и точка замера.

13)    Если УВЛАЖНИТЕЛЬ может давать ВЛАГОСОДЕРЖАНИЕ более 44 мг/л (44 г/м3), то должны быть указаны условия, при которых это происходит.

14)    Если применение ПОДАЮЩИХ ШЛАНГОВ, отличных от поставленных или рекомендованных изготовителем, может нарушить безопасность или эффективность УВЛАЖНИТЕЛЯ, то должно быть указание: “ПРИМЕНЕНИЕ ПОДАЮЩИХ ШЛАНГОВ, НЕ РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ДАННЫМ УВЛАЖНИТЕЛЕМ, МОЖЕТ НАРУШИТЬ ЕГО РАБОТУ И БЕЗОПАСНОСТЬ”.

15)    Для УВЛАЖНИТЕЛЕЙ с подогревом должно быть указано время разогрева, необходимое для достижения рабочей температуры от исходной температуры (21 ± 2) °С.

16)    Для УВЛАЖНИТЕЛЕЙ с подогревом должен быть указан диапазон температур на ВЫХОДЕ ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА при заданной окружающей температуре (± 2 °С) от 17 до 25 °С, а также совет, чтобы пользователь следил за температурой подаваемого газа. Изготовитель должен обратить внимание пользователя на обстоятельства во время проведения испытаний, указанные в 42.3.3; 42.3.4; 42.3.5 и 50.103 настоящего стандарта, когда температура превышает 41 °С. Необходимо рекомендовать пользователю непрерывно следить за температурой газа на ВЫХОДЕ ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА (или, если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для использования без ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА, на ВЫХОДЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ) с помощью отдельного устройства, подающего звуковой или световой сигналы тревоги, когда температура превысит 41 °С.

17)    Если изготовитель поставляет НАГРЕВАТЕЛЬ ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА, то должно быть указано, каким ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ (ами) пользоваться, и возможно ли ухудшение свойств анестезирующего вещества.

18)    Информация о том, превысит ли во время испытаний в условиях, данных в 4.6 dd), температура доступных поверхностей УВЛАЖНИТЕЛЯ 55 °С, если они металлические, или 75 °С, если они неметаллические.

19)    Если уровень звукового давления во время испытаний по 6.8.4.105 превысит 60 по шкале Л шумомера, условия, при которых это происходит \

) См. приложения О и Р.

Ю

ГОСТ Р 50819-95

Примечание — Ксли присоединяемое устройство, предназначенное для определенного тсрапеитичсского применения, снижает уровень звукового давления до 60 дЬ по шкале Л шумомера или ниже, изготовитель должен указать, в какой части (частях) рабочего диапазона частот ото происходит

20)    Инструкции по эксплуатации УВЛАЖНИТЕЛЯ и уходу за ним (включая калибровку, если се должен выполнять пользователь).

21)    Указание на то, предназначен ли УВЛАЖНИТЕЛЬ для одноразового использования.

22)    Инструкции по наполнению и соблюдению стерильности.

23)    Если определенные вещества, такие как анестезирующие газы и пары, вызывают нарушения показателей работы, выходящие за пределы норм настоящего стандарта, указание на существование этой опасности.

Если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для использования с ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ, то изготовитель должен либо рекомендовать, по меньшей мерс, один подходящий ПОДАЮЩИЙ ШЛАНГ, который нс нарушает показатели работы УВЛАЖНИТЕЛЯ, либо должен сообщить, что эти показатели работы УВЛАЖНИТЕЛЯ могут быть получены при использовании определенного ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА.

Примечание — Изготовитель или поставщик должен привести примеры различных показателей работы УВЛАЖПИТГЛЯ для характерных рабочих условий

24)    Если нс доказано, что УВЛАЖНИТЕЛЬ не чувствителен к действию электромагнитных полей, то инструкция по применению должна включать в себя следующее: “РАБОТА ДАННОГО УВЛАЖНИТЕЛЯ МОЖЕТ ИСПЫТЫВАТЬ ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ОТ БЛИЗКОРАСПОЛОЖЕННЫХ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ ИЛИ КОРОТКОВОЛНОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ".

25)    Указание о том, пригоден ли УВЛАЖНИТЕЛЬ для использования совместно с анестезирующими веществами”.

Дополнить 6.8.4 следующим:

’’Дополнительная информация, которая должна быть приведена в техническом описании в соответствии с пунктами 9, 10, 11, 15 и 18 настоящего стандарта, должна быть получена путем проведения испытаний, описанных в 6.8.4.101—6.8.4.105.

6,8,4.101 Гидравлическое сопротивление

Измеряют падение давления между плоскостью А и плоскостью В, как показано на рисунке Г Если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для использования с ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ, то присоединяют ПОДАЮЩИЙ ШЛАНГ, рекомендованный изготовителем на время проведения испытаний. Плоскость А должна находиться на рас-

11

стоянии не более 10 мм от ВХОДА УВЛАЖНИТЕЛЯ, и плоскость В — не далее 10 мм от ВЫХОДА УВЛАЖНИТЕЛЯ (если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для использования с ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ, то от ВЫХОДА ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА).

Внутренние диаметры любых адаптеров, используемых при испытаниях, должны быть не менее, чем внутренние диаметры входного и выходного отверстии УВЛАЖНИТЕЛЯ.

6

I — плоскость А; 2 — плоскость В\ 3 — УВЛАЖНИТЕЛЬ; 4 — вход из атмосферы или от отверстия для присоединения пациента к аппарату искусственной вентиляции легких, 5 — выход, 6 — вход газа под давлением (применяется только в УВЛАЖНИТЕЛЯХ с использованием газа для распыления жидкости*

Рисунок 1 — Установка для определения гидравлического сопротивления УВЛАЖ-НИТЕЛЯ, через который пациент может дышать самостоятельно

6.8.4.102    Утечка газа

Закрывают все отверстия УВЛАЖНИТЕЛЯ, кроме одного. Подают в это отверстие воздух под давлением, превышающим на 10 % максимальное рабочее давление (т.е. давление, равное 1,1 максимального рабочего давления). Давление измеряют манометром с точностью не менее 1 %. Определяют утечку газа в миллилитрах в минуту, исходя из изменения объема (с поправкой на внутреннюю растяжимость УВЛАЖНИТЕЛЯ и необходимых для испытаний приспособлений), когда давление упадет до 50    %

первоначального.

6.8.4.103    Внутренняя растяжимость

Закрывают все отверстия, кроме одного, и устраняют все утечки. Через открытое отверстие вводят в УВЛАЖНИТЕЛЬ воздух под давлением 2,5 кПа (25 см вод. cm.) с помощью шприца

ГОСТ Р 50819—95

или подобного устройства с известным значением вытесняемого поршнем объема. Записывают значение изменения объема после достижения стационарного состояния. Вычисляют растяжимость (изменение объема на единицу измерения давления) с учетом поправки на растяжимость опытной установки. Проводят указанное испытание при минимальном и максимальном значениях рабочего объема, если можно, и выражают полученные результаты в миллилитрах на сантиметр водяного столба или в миллилитрах на килопаскаль. Повторяют испытания при давлениях 5; 7,5 и 10 кПа (50; 75 и 100 см вод. cm.).

6.8.4.104    Время разогрева

Время разогрева подогреваемого или снабженного ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ с подогревателем УВЛАЖНИТЕЛЯ определяют во время разогрева от стационарной начальной температуры (21 ±2) °С до максимальной устойчивой температуры газа на ВЫХОДЕ ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА (или на ВЫХОДЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ), рекомендованной изготовителем. Измеряют время, протекшее от момента включения до достижения заданной температуры*\ Это измерение делают в плоскости получения данных испытательной камеры.

6.8.4.105    ) Шум

6.8.4.105.1    Измерительные приборы

Следует пользоваться точным измерителем уровня звука, отвечающим требованиям к приборам 1-го класса по ГОСТ 17187.

Измерения нужно проводить, пользуясь частотными характеристиками А и временными характеристиками измерителя. Измеритель уровня звука должен быть калиброван в соответствии с указаниями изготовителя.

6.8.4.105.2    Окружающее пространство при проведении испытаний

Измерения следует проводить в свободном поле над базовой плоскостью, соответственно ГОСТ 12.1.026.

Примечание — Необходимые условия без больших затрат можно получить на твердой плоской поверхности, находящейся вне помещения, в большой комнате или в комнате меньших размеров со стенами и потолком, покрытыми звукопоглощающим материалом.

6.8.4.105.3    Условия окружающей среды

В местах расположения микрофона уровни звукового давления фонового шума, измеренные по шкале А, должны быть ниже уровня измеряемого звука не менее чем на 10 дБ.

') См, приложение Р.

13

Примечание — Если барометрическое давление, температура или относительная влажность чрезмерно отклоняются от стандартных условии, то могут понадобиться соответствующие поправки.

6.8.4.105.4    Установка УВЛАЖНИТЕЛЯ

УВЛАЖНИТЕЛЬ устанавливают соответственно рекомендациям по применению или таким образом, который типичен для его предназначения. Если он предназначен для установки на столе, то поверхность стола должна быть твердой, акустически отражающей поверхностью, если только инструкциями не рекомендуется упругая прокладка.

6.8.4.105.5    Измерения

Проверяют работу УВЛАЖНИТЕЛЯ во всем нормальном рабочем диапазоне в дополнение к тем положениям, которые указаны в 4.6 dd) настоящего стандарта. Устанавливают микрофон в положении максимального уровня звукового давления в горизонтальной плоскости, проходящей через геометрический центр УВЛАЖНИТЕЛЯ в радиусе 1 м.

В каждом режиме работы, если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для использования с ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ, проводят второе измерение, пользуясь рекомендованным ПОДАЮЩИМ ШЛАНГОМ. ВЫХОД ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА должен лежать на указанной горизонтальной плоскости, так чтобы ось ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА располагалась вертикально и в 150 мм от микрофона на оси между УВЛАЖНИТЕЛЕМ и микрофоном. Если длина ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА не позволяет такое расположение, двигают микрофон по направлению к УВЛАЖНИТЕЛЮ до тех пор, пока расстояние между ним и ВЫХОДОМ ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА не станет равным 150 мм.

Если изготовитель рекомендует или поставляет приспособления для конкретных терапевтических применений и утверждает, что они снижают уровень звукового давления по шкале А до 60 дБ и ниже, то повторяют измерения с установленными приспособлениями. Если какое-то из этих приспособлений имеет отверстие, предназначенное для присоединения к трахеальной или трахеосто-мической трубке, то присоединяют трубку с внутренним диаметром, равным диаметру указанного отверстия или превышающим последний, и такой длины, чтобы другой ее конец находился досгпаточно далеко от измерителя уровня звука и не мешал измерениям шума”.

14

ГОСТ Р 50819-95

7    ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ Применяют пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

8    ОСНОВНЫЕ КАТЕГОРИИ БЕЗОПАСНОСТИ

Требования пункта 8 общего стандарта не применяют как не имеющие отношения к УВЛАЖНИТЕЛЯМ.

9    СЪЕМНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА Применяют пункт 9 общего стандарта.

10    УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Применяют пункт 10 общего стандарта.

11    СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Применяют пункт 11 общего стандарта.

12    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Применяют пункт 12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Применяют пункт 13 общего стандарта.

14    ТРЕБОВАНИЯ. ОТНОСЯЩИЕСЯ К КЛАССИФИКАЦИИ Применяют пункт 14 общего стандарта.

15    ОГРАНИЧЕНИЕ НАПРЯЖЕНИЯ И (ИЛИ) ЭНЕРГИИ Применяют пункт 15 общего стандарта.

16    КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ Применяют пункт 16 общего стандарта.

17    РАЗДЕЛЕНИЕ ЧАСТЕЙ И ЦЕПЕЙ Применяют пункт 17 общего стандарта.

15

18    ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ

Применяют пункт 18 общего стандарта.

19    ДЛИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют требования пункта 19 общего стандарта, за исключением дополнения к 19.4Н):

“Следует проводить измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от выходного отверстия УВЛАЖНИТЕЛЯ и от любых частей УВЛАЖНИТЕЛЯ, которые при нормальной работе устанавливают между выходным отверстием УВЛАЖНИТЕЛЯ и пациентом. Все эти части, включая выходное отверстие, должны быть электрически связанными между собой, кроме частей, присоединенных к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Части, не имеющие между собой электрической связи, следует испытывать порознь".

20    ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ ИЗОЛЯЦИИ

Применяют пункт 20 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21    МЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ

Применяют требования пункта 21 общего стандарта, за исключением того, что аннулируются 21.2; 21.3 и 21.4, а 21.6 дополняют следующим:

“До проведения испытаний падением УВЛАЖНИТЕЛЬ заполняют водой до его максимального рабочего объема”.

22    ДВИЖУЩИЕСЯ ЧАСТИ

Применяют пункт 22 общего стандарта.

23    ПОВЕРХНОСТИ, УГЛЫ И КРОМКИ

Применяют пункт 23 общего стандарта.

24    УСТОЙЧИВОСТЬ ПРИ НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют требования пункта 24 общего стандарта с учетом добавлений и исправлений:

16

ГОСТ Р 50819-95

Содержание

Введение ...............................IV

Раздел первый. Общие положения................. 1

Раздел второй. Требования безопасности .............15

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим

током ...............................15

Раздел четвертый. Защита от механических    опасностей.....16

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или

чрезмерного излучения......................18

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков........................18

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других

опасностей.............................19

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от

представляющих опасность выходных характеристик .....24

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений.

Испытания на воздействие внешних факторов.........26

Раздел десятый. Требования к конструкции............26

Приложение N Испытания на воспламенение анестезирующих веществ с целью установить их пригодность для использования с аппаратурой, не относящейся к типу AP/APG............ 32

Приложение О Обоснования .................. 33

Приложение Р Дополнительные требования к медицинским увлажнителям, отражающие потребности экономики страны................. 35

ш

ГОСТ Р 50819-95

Заменить 24.3 следующим4):

“При отклонении УВЛАЖНИТЕЛЯ на угол 20° в любом направлении от нормального рабочего положения нс должно быть утечки жидкости из ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ или РЕЗЕРВУАРА ДЛЯ ЖИДКОСТИ в дыхательный контур. Если изготовитель указывает, что УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для использования во время транспортирования пациентов (например, при перевозке в санитарном автомобиле), то УВЛАЖНИТЕЛЬ должен быть способен выдерживать отклонение на угол 30° в любом направлении от нормального рабочего режима, нс допуская попадания жидкости из ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ или РЕЗЕРВУАРА ДЛЯ ЖИДКОСТИ в любую часть дыхательного контура".

24.4 Дополнить подпунктом:

“аа) Наполняют ЕМКОСТЬ ДЛЯ ЖИДКОСТИ И КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ЖИДКОСТИ до их максимальных рекомендованных уровней. Присоединяют УВЛАЖНИТЕЛЬ к дыхательному контуру и наклоняют УВЛАЖНИТЕЛЬ на 20° или на 30°, если он предназначен для использования при транспортировании пациентов, и проверяют, чтобы жидкость из емкости или из резервуара нс поступала в дыхательный контур".

25 ВЫБРАСЫВАЕМЫЕ ЧАСТИ

Применяют пункт 25 общего стандарта.

265) ВИБРАЦИЯ И ШУМ

Применяют пункт 26 общего стандарта.

27    ПНЕВМАТИЧЕСКИЕ И ГИДРАВЛИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 27 общего стандарта.

28    ПОДВЕШЕННЫЕ МАССЫ

Применяют пункт 28 общего стандарта.

ВВЕДЕНИЕ

Увлажнители используют для повышения содержания влаги в газе, который подают в дыхательные пути пациентов, поскольку газы, применяемые обычно в медицине, не имеют достаточной влажности, необходимой для удовлетворения физиологических по требностсй дыхательного тракта. Для увеличения влагопроизводи-тельности увлажнителя может быть использовано тепло, которое повышает комфортность пациента.

В случае использования распиливающего увлажнителя включение требований к размеру капель признано нецелесообразным.

Разделы, пункты, подпункты или рисунки, дополнительные к используемым в общем стандарте — ГОСТ Р 50267, обозначены цифрами, начиная с 101, а дополнительные пункты — буквами аа), bb) и т.д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

термины, имеющие определения, — прописные буквы;

методы испытаний — курсив.

Обоснования, касающиеся наиболее важных требований, приведены в приложении О. Считают, что знание причин, по которым были установлены те или иные требования, важно нс только для правильного применения данного стандарта, но и позволит ускорить любые его изменения. Однако приложение О не является частью требований настоящего стандарта.

В приложении Р приведены дополнительные требования к медицинским увлажнителям, отражающие потребности экономики страны.

IV

ГОСТ Р 50819-95 (ИСО 8185—88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УВЛАЖНИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности Humidifiers for medical use Safety requirements

Дата введения 1996—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ЦЕЛЬ

Настоящий стандарт является одним из ряда стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее — общем стандарте), в котором подобный тип стандарта называется частным стандартом. В соответствии с пунктом 13 ГОСТ Р 50267.0 требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта.

УВЛАЖНИТЕЛИ могут работать с использованием пневматического, электрического (или того и другого вместе) приводов.

Однако данный стандарт подготовлен в качестве частного стандарта, основанного на ГОСТ Р 50267.0, который содержит общие требования ко всем аспектам безопасности, а нс только к электрической безопасности, поэтому многие из этих требований применимы к УВЛАЖНИТЕЛЯМ, нс приводимым в действие электрической энергией. В том случае, когда данный стандарт указывает на применимость какого-либо пункта общего стандарта, то это значит, что указанный пункт применим только в том случае, если его требования имеют отношение к рассматриваемому УВЛАЖНИТЕЛЮ.

Область применения и цель, указанные в пункте I общего стандарта, действительны, за исключением того, что нужно заменить

1.1 следующим образом:

Издание официальное

“Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распиливающим УВЛАЖНИТЕЛЯМ, включая тс, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и нсинтубированных пациентов.

Настоящий стандарт содержит также требования к ПОДАЮЩИМ ШЛАНГАМ и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями УВЛАЖНИТЕЛЕЙ или ПОДАЮЩИХ ШЛАНГОВ.

Стандарт нс распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на УВЛАЖНИТЕЛИ, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования

воздуха”.

2    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.011-78 (СТ СЭВ 2775—80) ССБГ. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний

ГОСТ 12.1.026-80 (СТ СЭВ 1412—78) ССБТ. Шум. Определение шумовых характеристик источников шума в свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью. Технический метод

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 17187-81 (СТ СЭВ 1351—78) Шумомеры. Общие тсхни-ческие требования и методы испытаний

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1—87) Соединения конические дыхательного контура аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Конструкция и размеры

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2—87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

СНиП 3057—84 Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений

3    ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Для настоящего стандарта применимы определения, данные в пункте 2 общего стандарта, за исключением определения, данного в 2.1.5, которое должно быть заменено следующим:

2

ГОСТ Р 50819-95

“РАБОЧАЯ ЧАСТЬ: выход ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА или, если ПОДАЮЩИЙ ШЛАНГ обычно не используется, ВЫХОД УВЛАЖНИТЕЛЯ”.

Для настоящего стандарта применимы также следующие определения:

3.1    АБСОЛЮТНАЯ ВЛАЖНОСТЬ: масса водяного пара, содержащегося в единице влажного газа, выраженная в миллиграммах на литр или в граммах на кубический метр.

3.2    ДОПУСТИМАЯ ТЕМПЕРАТУРА ПОВЕРХНОСТИ: верхнее значение температуры любой поверхности, которой может коснуться рука или палец во время нормального пользования.

3.3    ТЕМПЕРАТУРА ПОДАВАЕМОГО ГАЗА: температура газа, аэрозоля или их смеси, поступающих к пациенту, измеренная на конце дыхательного контура со стороны пациента.

3.4    ПОДАЮЩИЙ ШЛАНГ: шланг, по которому увлажненный газ подают с ВЫХОДА УВЛАЖНИТЕЛЯ.

3.5    НАГРЕВАТЕЛЬ ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА: устройство для нагревания газа в ПОДАЮЩЕМ ШЛАНГЕ.

3.6    ВЫХОД ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА: конец ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА, к которому может быть подключен пациент.

3.7    ТЕПЛОВЛАГООБМЕННИК: устройство, которое сохраняет часть влаги и тепла выдыхаемого газа и возвращает их во время вдоха.

3.8    КАМЕРА УВЛАЖНЕНИЯ: та часть УВЛАЖНИТЕЛЯ, из которой вода или водный раствор медикамента берется непосредственно для увлажнения вдыхаемого газа.

3.9    УВЛАЖНИТЕЛЬ: устройство для добавления воды во вдыхаемый газ дополнительно к той, которая уже имеется в дыхательном контуре.

Примечание — Этот термин включает в себя как РАСПЫЛИВАЮШИЙ, так и ИСПАРЯЮЩИЙ УВЛАЖНИТЕЛЬ,

3 10 НАГРЕВАТЕЛЬ УВЛАЖНИТЕЛЯ: система, предназначенная для нагрева увлажняющей жидкости.

3.11 ВЫХОД УВЛАЖНИТЕЛЯ: отверстие в УВЛАЖНИТЕЛЕ, из которого выходит газ.

3.12. ТЕМПЕРАТУРА НА ВЫХОДЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ: температура увлажненного газа, измеренная на ВЫХОДЕ УВЛАЖНИТЕЛЯ.

3.13 ЕМКОСТЬ ДЛЯ ЖИДКОСТИ: емкость, встроенная в УВЛАЖНИТЕЛЬ, из которой жидкость непосредственно поступает в камеру увлажнения.

з

Примечание — ЕМКОСТЬ ДЛЯ ЖИДКОСТИ может быть отделена для ее наполнения

3.14    ВЛАГОСОДЕРЖАНИЕ: полная масса жидкости, содержащаяся во вдыхаемом газе и выраженная в миллиграммах на.литр или в граммах на кубический метр.

3.15    РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ЖИДКОСТИ: резервуар, из которого можно пополнять ЕМКОСТЬ ДЛЯ ЖИДКОСТИ, в случае отсутствия этой емкости жидкость подают сразу в КАМЕРУ УВЛАЖНЕНИЯ.

3.16    РАБОЧИЙ ОБЪЕМ: объем жидкости, необходимый для заполнения ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ в процессе нормального использования.

3.17    МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ: максимальное давление в КАМЕРЕ УВЛАЖНЕНИЯ в процессе нормального использования.

3.18    РАСПИЛИВАЮЩИЙ УВЛАЖНИТЕЛЬ: УВЛАЖНИТЕЛЬ, из которого жидкость добавляется непосредственно в виде капель.

Примечание — Поскольку сами капли испаряются, то имеется и жидкость б паровой фазе.

3.19    ОРГАН УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТОРА: орган управления, обычно рукоятка, кнопка или рычажок, который позволяет пользователю настроить УВЛАЖНИТЕЛЬ без применения инструментов на выполнение заданных функций.

3.20    ИНДИКАТОР ОПЕРАТОРА: средство, предназначенное для показа оператору режима, состояния и условий работы.

3.21    ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ: давление водяных паров при определенной температуре, выраженное в процентах к давлению насыщенного пара над плоской поверхностью воды при той же температуре.

3.22    ДАВЛЕНИЕ НАСЫЩЕННОГО ПАРА: парциальное давление водяных паров при данной температуре на границе раздела жидкость — газ в момент прекращения свободного испарения.

3.23    ТЕРМИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ: опасность, возникающая от действия огня, чрезмерно высокой температуры поверхности или подаваемого газа, а также от действия всех трех факторов.

Примечание — Любые токсичные вещества, возникающие при откло-нениях действительной температуры от нормальной, также представляют собой ТЕРМИЧЕСКУЮ ОПАСНОСТЬ

3.24    ПОЛЕЗНЫЙ ОБЪЕМ ЕМКОСТИ ДЛЯ ЖИДКОСТИ: разность между максимальным и минимальным рабочими объемами,

выраженная в миллилитрах.

4

ГОСТ Р 50819-95

3.25 ИСПАРЯЮЩИЙ УВЛАЖНИТЕЛЬ: УВЛАЖНИТЕЛЬ, из которого жидкость добавляется преимущественно в виде пара.

п р имечанис — Конденсация пара приводит к тому, что не пея жидкость находится в паровой фазе

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

Применяют требования, содержащиеся в пунктах 3 и 4 общего стандарта, за исключением следующих дополнений и изменений. Изменить 4.5 следующим образом:

“Температура окружающей среды во время испытаний должна находиться в интервале 17—25 °С”.

Дополнить 4.6 следующими подпунктами:

“аа) пробными газами должны быть воздух или кислород с известной концентрацией. Влажность пробного газа не должна превышать 0,12 мг/л (0,12 г/м3), что соответствует температуре точки росы — 40 °С (см, следующую ниже таблицу).

Таблица — Давление и количество водяных паров над поверхностью льда в зависимости от температуры

Температура, °С

Давление, торр*^

Влажность, мг/л (г/м3)

0

4,579

4,8

—5

3,008

3,2ч

—10

1,95

2,17

—15

1,24

1,38

—20

0,77

0,88

—25

0,47

0,55

—30

0,28

0,33

-35

0,17

0,206

—40

0,093

0,115

-45

0,052

0,066

—50

0.029

0,038

*) 1 торр - 1 мм рт. ст. - 133,322 Па

bb) ЕМКОСТЬ ДЛЯ ЖИДКОСТИ, если она предусмотрена, должна быть сначала наполнена до максимума РАБОЧЕГО ОБЪЕМА дистиллированной или деионизированной водой при температуре окружающей среды во время испытаний. Если имеется РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ЖИДКОСТИ, то его нужно наполнить дистиллированной водой в соответствии с инструкцией изготовителя.

5

сс) Базовой плоскостью измерений должна служить плоскость, перпендикулярная к оси и расположенная на расстоянии 10 мм от входа в испытательную камеру, представляющую собой трубу с толщиной стенок от 2 до 3 мм и длиной (55 ± 5) мм, имеющую гладкую внутреннюю поверхность и изготовленную из поликарбо-натного или акрилового полимерного материала. Внутренний диаметр этой камеры должен быть примерно тот же, что и внутренний диаметр ВЫХОДА ПОДАЮЩЕГО ШЛАНГА (или ВЫХОДА УВЛАЖНИТЕЛЯ).

dd) Испытания следует провести для всех возможных комбинаций:

1)    расход газа на входе: минимальное, среднее и максимальные значения рекомендованного расхода газа;

2)    положения ОРГАНА УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТОРА: минимальные, средние и максимальные значения всех органов управления;

3)    в режимах включения и выключения нагрева, если УВЛАЖНИТЕЛЬ предназначен для работы в обоих режимах; если УВЛАЖНИТЕЛЬ работает с подогревом, то температура, измеряемая в базовой плоскости испытаний, должна быть записана в течение всех испытаний.

ее) Необходимо использовать следующую измерительную аппаратуру:

1)    газовые расходомеры, калиброванные с погрешностью не менее ± 5 % показания от 1 до 200 л/миц, с поправкой на изменение температуры;

2)    анализатор кислорода с погрешностью не менее ± 1 % по объему кислорода".

5    КЛАССИФИКАЦИЯ

Применяют классификацию, данную в пункте 5 общего стандарта, за исключением дополнения к 5.2:

“В общем случае пути для прохождения тока будут существовать, поэтому УВЛАЖНИТЕЛИ с электропитанием не могут быть отнесены к изделиям типа BF или CF, если только нет указаний, запрещающих наличие любых соединений, обеспечивающих путь электрического тока на землю”.

6    ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением следующих дополнений и изменений:

Применяют следующее дополнительное общее требование:

“Все обозначения, относящиеся к управлению работой УВЛАЖ-

1

См приложение Р.

2

8

3

См приложение О.

4

См приложение О

5

См. приложение Р

17