Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

27 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50662-94 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования стандарта являются приоритетными. Стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

Введение

Раздел первый. Общие требования

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение N. Испытательное устройство

Приложение АА. Обоснование

Приложение ММ. Дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

БЗ 6—93/455


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 50662-94

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом ио стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05 04 94 № ВО

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный теьст международного стандарта ИСО 8359—88 «Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

@ Издательство стандартов, 1994

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения

Госстандарта России

ГОСТ Р 50662—94

Введение

Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.

Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов;

a)    мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;

b)    адсорберы с колебанием давления, работающие в коротко-цикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.

В приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Предполагается, что ознакомление с ним будет нс только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.

Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.

В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ Р 50267.0 или пунктом 3 настоящего стандарта, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Ill

ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359—88) государственный стандарт российской федерации

КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ Требования безопасности

Oxygen concentrators tor medical use Safety icquiremcnts

Дата введения 1995—07—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1 Область распространения и цель2

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее—общий стандарт) и рассматривается как «частный стандарт». Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.

Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:

«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено в 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения

1    См. приложение ММ, пункт 1.

2    См. приложение АА.

Издание официальное ★

ГОСТ Р 50662-94

концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку».

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ИСО 3744—811 2 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей плоскостью

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности МЭК 651—79' Измерители уровня звука

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте использованы определения, приведенные в пункте 2 общего стандарта, за исключением 2.1.5, который должен быть заменен следующим:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — выход концентратора кислорода.

В целях настоящего стандарта используются следующие дополнительные определения:

3.101    ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ — все устройства, предназначенные для подведения полученного газа от выхода КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к пациенту, например шланги, увлажнитель, дыхательный контур, маска или носовая канюля, но исключая какие-либо фиксированные удлиняющие шланги.

3.102    ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА - патрубок КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, через который вытекает полученный газ.

3.103    РЕГУЛЯТОР ПОТОКА — устройство, регулирующее поток полученного газа.

3.104    ИНДИКАТОР ПОТОКА — устройство, показывающее объем газа, проходящего через концентратор кислорода за единицу времени.

3.105    ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ — устройства, позволяющие оператору без применения инструментов обеспечивать заданное функционирование КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

3.106    ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ -- манометрическое давление

ГОСТ Р 50662-94

на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в режиме испытательного потока.

3.107    АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА — устройство для измерения и количественной индикации концентрации кислорода в газовой смеси.

3.108    КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА — устройство, предназначенное для получения воздуха, обогащенного кислородом, путем выделения азота из окружающего воздуха.

3.109    ПОЛУЧЕННЫЙ ГАЗ — продукт на выходе из концентратора кислорода, состоящий из пригодного для дыхания воздуха, обогащенного кислородом.

4    Общие требования и общие требования к испытаниям1

Применяют требования пунктов 3 и 4 общего стандарта.

5    Классификация

Классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта, применяют со следующей поправкой:

в 5.6 исключить все, кроме «РЕЖИМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ».

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Все маркировки, относящиеся к работе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, должны быть ясно различимыми оператором, стоящим или сидящим на расстоянии 1 м от него и имеющим остроту зрения, при необходимости скорректированную, равную 1, при освещении 215 лк.

Примечание — По сравнению с окружающим фоновым материалом маркировка должна иметь яркостный контраст по меньшей мере 50 %.

6.1    е)

Дополнение:

На КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА должна быть маркировка с указанием страны-изготовителя.

6.1    г) Не применяют.

6.1

Дополнение:

aa)    Внешняя маркировка должна включать в себя следующее:

l)    предупреждение о недопустимости несанкционированного снятия крышки;

2) предупреждение «НЕ КУРИТЬ ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТКРЫТЫЙ ОГОНЬ»; 3 4

ГОСТ Р 50662-94

3)    номинальную концентрацию кислорода, выраженную как процент по объему кислорода при потоке 2 л/мин;

4)    указание о применении смазочного вещества только того, которое рекомендовано изготовителем.

bb) На ИНДИКАТОРЕ ПОТОКА должна быть маркировка с указанием производительности.

6.7 а)

Если на КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА используют визуальные индикаторы, их цвета (исключение составляют буквенно-цифровые дисплеи) должны соответствовать следующим требованиям:

1)    постоянный красный сигнал должен быть использован для указания оператору на неисправность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА или какой-то его части;

2)    мерцающий красный сигнал должен быть использован для указания на аварийное условие, требующее немедленного действия оператора;

3)    желтый сигнал должен быть использован для указания на условие, требующее предосторожности или повторной проверки, или на условие, при котором происходит непредвиденная задержка;

4)    зеленый сигнал должен быть использован для указания на готовность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к применению или на его нормальное функционирование;

5)    синий сигнал должен быть использован только в качестве информационного.

Соответствие должно быть проверено функциональным испытанием или осмотром.

6.8.2 а)

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать также следующую информацию:

1)    предполагаемую область применения КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА (например, респираторная терапия, в стационарах или на дому);

2)    по крайней мере один тип увлажнителя, который может быть использован с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА1;

3)    предупреждение: «ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УВЛАЖНИТЕЛЕЙ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК»; 5 6

ГОСТ Р 50662-94

4)    рекомендации, относящиеся к расположению увлажнителя в. системе подающего оборудования;

5)    предупреждение о том, что при определенных обстоятельствах кислородная терапия может нести опасность для пациента, в связи с этим перед применением данного метода лечения следует обратиться за советом к медику;

6)    указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА;

7)    предупреждение о том, что патрубок поступления атмосферного воздуха следует располагать в чистом, хорошо вентилируемом пространстве для того, чтобы избежать использования загрязненного воздуха;

8)    периодичность проведения мероприятий по очистке и перечень сопутствующих этому мероприятий;

9)    предупреждение о необходимости использовать только те смазочные вещества, которые рекомендованы изготовителем.

6.8.2    d)

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя также следующую информацию:

1)    описание по меньшей мере одного полного комплекта ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для использования с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, и рекомендации по его очистке, стерилизации и дезинфекции1, за исключением элементов, предназначенных для однократного применения;

2)    предупреждение:    «ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ

ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК».

6.8.3    а)

Дополнение1:

Техническое описание должно также содержать следующую информацию:

1)    таблицу или график с указанием значений концентрации кислорода в зависимости от значения потока при заданных положениях ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю;

2)    максимальный рекомендуемый поток, выраженный в литрах в минуту (л/мин); 7 8

ГОСТ Р 50662-94

3)    значения потока в литрах в минуту при заданном положении ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю и 7 кПа;

4)    максимальное ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ, когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в соответствии с методом, описанным в 50.112 (настоящего стандарта);

5)    максимальный уровень звукового давления в децибелах (дБ), когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при условиях испытания, описанных в 26.2 (настоящего стандарта);

6)    диапазон давления в килопаскалях (кПа), в котором срабатывает механизм ограничения давления, при его наличии;

7)    номинальную концентрацию кислорода в полученном газе, выраженную как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин;

8)    значение концентрации кислорода в полученном газе, выраженное как процент по объему кислорода, при максимальном рекомендуемом потоке;

9)    описание любого нарушения функционирования при использовании КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА на высотах от 0 и 4000 м над уровнем моря.

6.8.3 d)

Дополнение:

Техническое описание должно дополнительно включать в себя следующую информацию:

диапазон температуры окружающей среды, для работы в котором предназначен КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА.

7 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта 7 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

8    Основные категории безопасности Не использован.

9    Съемные защитные средства Не использован.

10    Условия окружающей среды Применяют пункт 10 общего стандарта.

11    Специальные меры безопасности Не использован.

12    Условия единичного нарушения Не использован. 9

ГОСТ Р 50662-94

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Общие требования Применяют пункт 13 общего стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт 14 общего стандарта.

15    Ограничение напряжения и (или) энергии Применяют пункт 15 общего стандарта.

16    Корпуса и защитные крышки Применяют пункт 16 общего стандарта.

17    Разделение частей и цепей Применяют пункт 17 общего стандарта.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт 18 общего стандарта.

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт 19 общего стандарта.

20    Электрическая прочность изоляции Применяют пункт 20 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21    Механическая прочность

Применяют пункт 21 общего стандарта за исключением 21.2;

21.3 и 21.4.

22. Движущиеся части Применяют пункт 22 общего стандарта.

23    Поверхности, углы и кромки Применяют пункт 23 общего стандарта.

24    Устойчивость при нормальной эксплуата-ц и и

Применяют пункт 24 общего стандарта.

25    Выбрасываемые части Применяют пункт 25 общего стандарта.

26. Вибрация и шум1

26.1 В условиях нормального применения максимальный уровень звукового давления, взвешенный по характеристике А (постоянная или пиковая величина), КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА не должен превышать 60 дБ. 10 11

1

До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

2

3

См. приложение ММ, пункт 2.

4

5

1 См. приложение АА.

6

7

' См. приложение АЛ.

8

9

10

1 См. приложения АА и ММ. пункт 3.

11