Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

В стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Код резьбы шурупов

4 Размеры

Приложение А (справочное) Пример комбинированного шурупа

Приложение В (справочное) Взаимосвязь нормативных документов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91)

государственный стандарт российской федерации

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ

РАЗМЕРЫ Издание официальное

БЗ 12-92/1396


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 80582 -93

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медниинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Й 181

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 6835—91 «Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<g) Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью мм частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарт России

II

Страница 3

ГОСТ Р 50582-95 (ИСО М35—91)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ. СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД

КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, sphcrknl undcr-surfacc of head asymmetrical thread.

Dimensions

Дата введения 1995—01—01

0 ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе I.

Допускается дли частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или п них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см .приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма ре»ьбы. имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ЙСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2). метчики, сперла и фрезы зекковочные (ИСО 9714—-1). не допускаются отклонения от стандартов.

Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

I ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хнругни, имею-

Иэдаиие официальное

2 За* 1751

I

Страница 4

ГОСТ Р 50382-93

щнх внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

I. Механические требования к шурупам, указанным э настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 60681-93.

2 Взаимосвязь нормативных документов ка костные шурпы, хосгиые пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний ИСО 5836—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018—87 * Ортопедические имплантаты. Обшне требования к маркировке, упаковке к этикетированию

ИСО 8319—1—86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 1. Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88 ‘Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9269—88" Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—91 * Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1. Перовые сверла, метчики н зенковочные фрезы

' До прямого применения данный документов в качестве госудярствениы* стандартов распространение их осуществляет ВИИИКИ

Страница 5

ГОСТ р 50582-93

3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ

Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:

мелкая резьба (для кортикальных шурупов):    НА

глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей):    НВ

4 РАЗМЕРЫ

4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)

Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1. 2 и таблицам 1, 2.

" Для саксжарммых шурупов угол может быть 60°

Рисунок I — Шуруп с мелкий рмьЛ.'Ч! (11 АI

Таблица 1

Размеры шурупов с кодом НА

Размеры о миллиметрах

Коя *

хиамет*р

pt.lt.6u

Номиналь

а.

*

*-0.25

0

г»

Nil'

1

m)n

ный диаметр, di

Мойн к

Прс*

й»*Л.

Намни

Ним

откл.

НА 1.5

1.5

3

0

,.е

1.5

0.3

1.5

0.8

НА 2.0

2

4

-0.10

1.9

О

2

0.4

1.5

+0.0:7

1.0

НА 2.7

2.7

5

2.”

2.5

2.5

0,1

?,5

+0.007

1.2

НА 3.5

3.5

С

0

2.6

3

2.5

1

2.5

1.5

НА 4

4

6

—0.15

2.4

3

2.Г,

1

2.5

1.5

НА 4.5

4.5

8

4.6

4

2.5

1

3.5

4-0.05^

2.8

НА 5

5

8

4.6

4

2.5

1 1 3.5

+0.010

2.8

3

Страница 6

ГОСТ Р S05S2-93

Таблица 2

Размеры резьбы НА

•> Шаг резьбы шурупа НА 4 ранен 1,6 мм по сравнению с шагом ра»ьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).

" Для потребностей народ по to хозяйства страны допускается применить значение, указанное о скобках.

Страница 7

ГОСТ Р 50582-93

4.2 Шурупы с глубокой резьбой (ИВ)

Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.

Рисунок 3 - Шуруп с глубокой резьбой (НВ)

Таблица 3

Размеры шурупов с кодом НВ

Размеры в миллиметрах

Код и дмпыотр иечь&ы

Номнн&ль

иый ПК аиетр d.

o’

-0.15

<?<

0

—0.15

it

<о,г>

0

Момик

SW

Пц«д

о»кл.

Г

ram

НВ 4

4

6

2/

2.9

3

2,5

2.6

+0,0 !7 4-0.007

1.5

НВ 6.5

6.5

8

4.5

4,6

4

2,5

3,5

+-0.053

+0,010

2.8

шурупа

Рисунок 4 - Глубокая резьба (НВ)

5

Страница 8

ГОСТ Р 50382-93

Таблица 4

Размеры в миллиметрах

Код и *и»м«тр

|><?)Ьбм

л.

0

-0.15

d\

0

-0.15

*

р

1

г, г,

а

0

с,г 2>

НВ -1

4

1.9

0.1

1.75"

0.8

0.3

25>

5*

НВ 6,5

6.5

3

0.2

2.75

1.?

0.8

■» См сноску ‘к таблице 2. »> См. сноску *• к таблице 2.

Размеры резьбы Н В

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА

Указанный на рисунке А.1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 н » таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268.

Требования к мелкой резьбе НА 4,5 м внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом нх решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 50581-93

А.1 Размеры

Рисунок АЛ — Комбинированный шуруп

6

Страница 9

ГОСТ Р 50582-93

Таблица A.t

Размеры комбинированного шурупа

В миллиметрах

d,

К

0

-0.15

лих

г

4.5

8,0

3.8

5,5

Л.2 Внутренний крестообразный шлиц*

Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем Таблица А.2

Размеры внутреннего крестообразного шлица

В миллиметрах

d

*

тих

л

SjO

38

1.4

Для сомонарезных конных комбинированных шурупов головка может быть аыполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 1075Я,

7

Страница 10

ГОСТ Р 50582-93

ПРИЛОЖЕНИИ В ( справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ

ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов ма шурупы и пластины для ■соединения костей и соответствующие инструменты на двг 'серии. Основой разделения стандартов иа две серии является существенное различие винтовых р*зьб (тип шурупов ПА и 11В противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и ннструкенты.

Таблица В.1

Наймем шинке изделия

Кохструхшвпыс элементы, соедииеики. «ехл1и<е<кне Т|к6о-

(ииия и НРИСИО-сибления

Нормативные

документы

(Х'.Т Р .’4X582-f3

ИСО 9268

ь S

£ Р

Резьба

с С

р ч

Шурупы

> >

? г

Опорная по-u-рхпость Г иЛоВКИ

ч ч

НА НЪ

4iy

Сферическая

Ы!с/ W

в0° 90°

Коническая

8

Страница 11

ГОСТ ? 50532-93

Окончание таблицы R.I

Наименование

■мдслая

Копетруктияяие *ле-иенга. соехяаевяя. Ы*Х*8К4«СКИ* требо ъавма с ариспо-совлсин*

Норматив ни*

локуиеитм

Шурупы

Способ соединения

ГОСТ Р 50582-

93

ИСО <>268

© Ф ®

Еднннч- Крее- Голов-ный пэз тообраз- ка с

ный паз внутренним крестообразным пазом ф ф Головка с Головка с единичным креетообраз-пазом нвиут- иым па.юм и рснией к ре- внутренней стовиной крестовиной

Механические

требования

ГОСТ Р 50561 Крутящий момент, угол повороте

ПМС ИСО

ГГластины

Отверстия к я азы

ИСО 5836

ИСО 9269

Механические

требования

ИСО 9686

ИСО 9585

Инстру • VC1I ты

Ключи и отвертки

ИСО 8319-1

ИСО 8319-2

СС-1

11U

Шестигранные

ключи

<sr"4

Отвертки

Перовые сверла. метчики, фрезы зея ковочные

ИСО 9714—1

ПМС ИСО

Страница 12

ГОСТ Р 50582—93

УДК 616.0#».843:©06.3М    Р22

Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты хирургические, шурупы, размеры ОКП SM 3812

Редактор >4. «7. Владимиров Технический редактор В. //. Малыерва Корректор //. И. Гаврищук

Сяаво в и*б. '1*06 93. Поди, к пп. ?| ДО-93. усл ». л. 0.70. Уел. кр Отт 0.70. Уч. «за. я. ие4 Тир** а<1 »ь». С вав.

Орден* «Знак Почет^• Издательств» стандартов. 107076. Москва, КовоаыжцЙ пер.. 14. Калужская типография стандартов, ул. Московски*. S56. Зак. 17И