Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50582-93 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

В стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Код резьбы шурупов

4 Размеры

Приложение А (справочное) Пример комбинированного шурупа

Приложение В (справочное) Взаимосвязь нормативных документов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты

Показать даты введения Admin

государственный стандарт российской федерации

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ

РАЗМЕРЫ

БЗ 12—92/1396


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 50582-95

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Jfc 181

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835—91 «Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50582-93

Окончание таблицы В Л

Наименование

изделия

Конструктивные элементы, соединения, механические требования н приспособления

Нормативные

документы

Шурупы

Способ соединения

ГОСТ Р 50582-

93

ИСО 9268

0 0©

Единич- Крее- Голов-ный паз тообраз- ка с

ный паз внутренним крестообразным пазом

® 0

Головка с Головка с единичным крестообраз-пазом ивнут- ным пазом и ренней кре- внутренней стовнной крестовиной

Механические

требования

ГОСТ Р 50531 Крутящий момент, угол поворота

ПМС ИСО

Пластины

Отверстия и пазы

ИСО 5836

ИСО 9269

Механические

требования

ИСО 9585

ИСО 9585

Инстру

менты

Ключи и отвертки

ИСО 8319-1

ИСО 9319-2

^-1

И

и

ег—1

Шестигранные

ключи

Отвертки

Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные

ИСО 9714-1

Г1МС ИСО

УДК 616.089.843:006.354    Р22

Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты хирургические, шурупы, размеры ОКП 94 3812

Редактор А. Л. Владимиров Технический редактор В. Н. Малькова Корректор Н. И. Гаврищук

Сдано в наб 16 08 93 Подп. к печ 2109.93. Уел п. л 0,70. Уел кр отт 0,70. Уч изд л 0.6 л Тираж 241 вкз С 625.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. 107076. Москва, Колодезный пер . 14. Калужская типография стандартов, ул Московская. 256 Зак. 1754

10

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ. СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД

КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogona! drive connection, spherical under-surfacc of head asymmetrical thread Dimensions

Дата введения 1995—01—01

0 ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе I.

Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма решбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714—1), не допускаются отклонения от стандартов.

Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хиругии, имею-

Изданис официальное

2 Зак 1751

щих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93

2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний ИСО 5836—881 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018—87 1 Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 8319—1—86 1 Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—86 1 Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88 1Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9259—88 1 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—901 Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—91 1 Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1 Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы


3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ

Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:

мелкая резьба (для кортикальных шурупов):    НА

глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей):    НВ

4 РАЗМЕРЫ

4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)

и Для самонарезных шурупов угол может быть 60°

Рисунок 1 — Шуруп с мелк-м рсиб.'Л (Н\)



Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.

Таблица 1

Размеры шурупов с кодом НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

Номинальный диаметр,

d.

d,

к

г

+ 0 25 0

г%

'\

,st.

\

min

Номин.

Пред

откл

Номин

Пред

откл

НА 1.5

1,5

3

1

о о

о

1,6

1,5

1,5

0,3

1.5

+0,017

+0,007

0,8

НА 2.0

2

4

1,9

о

2

0,4

1.5

1,0

НА 2.7

2.7

5

ю о о

_1____

2/'

2.5

2,5

0,4

2,5

1,2

НА 3.5

3.5

б

2.6

3

2.5

1

2,5

1,5

НА А

4

6

2.4

3

2,5

1

2,5

1,5

НА 4.5

4.5

8

4.6

4

2.5

1

3,5

+0,058

+0,010

2,8

НА 5

5

8

4,6

4

2,5

1 1 3.5

2,8

ГОСТ Р 50582-93

Рисунок 2 — Мелкая резьба (НА)

Таблица 2

Размеры резьбы НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

d,

0

-0 15

d.

е

р

Гк

Г,

а

a

< + 2*)2)

Номин

Пред, от к л

НА 1,5

1,5

1.1

о

оо

1

0,1

0,5

0,3

0,1

35°

НА 2,0

2

1 ,з

0,1

0,0

0.4

0,1

35°

НА 2.7

2.7

1,9

0

-0,15

0,1

1

0,6

0.2

35°

НА 3,5

3,5

2,4

0,1

1 ,25

0.8

0,2

35°

НА 4

4

2.9

0,1

1.5"

0,8

0.2

35°

НА 4,5

4,5

3

0,1

1,75

1

0,3

35°

зэ

НА 5

5

3,5

0,1

1,75

1

0,3

35°

>> Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом разьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).

*> Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.

4

ГОСТ Р 50582-93

4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)

Рисунок 3 — Шуруп с глубокой резьбой (НВ)


Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.

Таблица 3

Рисунок 4 — Глубокая резьба (НВ)


Размеры шурупов с кодом НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

Номинальный диаметр d,

d3

0

-0.15

(it

0

-0.15

k

Г\

Л 0.25 0

r3

sw

f

min

Помин

Пред

ОТКЛ

НВ 4

4

6

2/-

2,9

3

2,5

2,5

+0,017

+0,007

1,5

НВ 6,5

6,5

8

4,5

4,6

4

2,5

3.5

+0,058

+0,010

2,8

5

Размеры резьбы НВ

Таблица 4

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы

rf.

0

-0.15

d,

0

-0 15

в

Р

г*

1

Г,

а

в

(+2* 2)

НВ 4

4

1,9

0,1

],75'>

0.8

0,3

25°

НВ 6,5

6,5

3

0.2

2.75

1,2

0,8

25°


!> См. сноску 1> к таблице 2 *> См сноску 2) к таблице 2

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА

Указанный на рисунке А 1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 и в таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268

Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 53581-93

А.1 Размеры

Рисунок АЛ — Комбинированный шуруп


ГОСТ Р 50582-93

Таблица A.l

Размеры комбинированного шурупа

В миллиметрах

Номинальный диаметр, di

d3

0

-0.15

К

max

г

4,5

8,0 3,8

5,5

Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем

Таблица А2

Размеры внутреннего крестообразного шлица

В миллиметрах

d

b

max

n

5,0

38

1.4

Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ

ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для •соединения костей и соответствующие инструменты на две серии Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.

1

До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.