государственный стандарт российской федерации
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ
РАЗМЕРЫ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
ГОСТ Р 50582-95
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Jfc 181
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835—91 «Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России
Окончание таблицы В Л |
Наименование
изделия |
Конструктивные элементы, соединения, механические требования н приспособления |
Нормативные
документы |
Шурупы |
Способ соединения |
ГОСТ Р 50582-
93 |
ИСО 9268
0 0©
Единич- Крее- Голов-ный паз тообраз- ка с
ный паз внутренним крестообразным пазом
® 0
Головка с Головка с единичным крестообраз-пазом ивнут- ным пазом и ренней кре- внутренней стовнной крестовиной |
Механические
требования |
ГОСТ Р 50531 Крутящий момент, угол поворота |
ПМС ИСО |
Пластины |
Отверстия и пазы |
ИСО 5836 |
ИСО 9269 |
Механические
требования |
ИСО 9585 |
ИСО 9585 |
Инстру
менты |
Ключи и отвертки |
ИСО 8319-1 |
ИСО 9319-2 |
|
|
^-1 |
И |
и |
ег—1 |
Шестигранные
ключи |
|
Отвертки |
Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные |
ИСО 9714-1 |
Г1МС ИСО |
|
УДК 616.089.843:006.354 Р22Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты хирургические, шурупы, размеры ОКП 94 3812
Редактор А. Л. Владимиров Технический редактор В. Н. Малькова Корректор Н. И. Гаврищук
Сдано в наб 16 08 93 Подп. к печ 2109.93. Уел п. л 0,70. Уел кр отт 0,70. Уч изд л 0.6 л Тираж 241 вкз С 625.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. 107076. Москва, Колодезный пер . 14. Калужская типография стандартов, ул Московская. 256 Зак. 1754
10
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ. СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД
КЛЮЧ
Размеры
Implants for surgery. Metal bone screws with hexogona! drive connection, spherical under-surfacc of head asymmetrical thread Dimensions
Дата введения 1995—01—01
0 ВВЕДЕНИЕ
В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе I.
Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см приложение А).
В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма решбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714—1), не допускаются отклонения от стандартов.
Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хиругии, имею-
Изданис официальное
2 Зак 1751
щих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Примечания:
1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93
2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля
ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний ИСО 5836—881 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ИСО 6018—87 1 Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию
ИСО 8319—1—86 1 Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—86 1 Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем
ИСО 9268—88 1Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры
ИСО 9259—88 1 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки
ИСО 9585—901 Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей
ИСО 9714—1—91 1 Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1 Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы
3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ
Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:
мелкая резьба (для кортикальных шурупов): НА
глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей): НВ
4 РАЗМЕРЫ
4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)
|
и Для самонарезных шурупов угол может быть 60°
Рисунок 1 — Шуруп с мелк-м рсиб.'Л (Н\) |
Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.
Таблица 1
Размеры шурупов с кодом НА
Размеры в миллиметрах |
Код и диаметр резьбы |
Номинальный диаметр,
d. |
d, |
к |
г
+ 0 25 0 |
г% |
'\ |
,st. |
\
min |
Номин. |
Пред
откл |
Номин |
Пред
откл |
НА 1.5 |
1,5 |
3 |
1
о о
о |
1,6 |
1,5 |
1,5 |
0,3 |
1.5 |
+0,017
+0,007 |
0,8 |
НА 2.0 |
2 |
4 |
1,9 |
о |
2 |
0,4 |
1.5 |
1,0 |
НА 2.7 |
2.7 |
5 |
ю о о
_1____ |
2/' |
2.5 |
2,5 |
0,4 |
2,5 |
1,2 |
НА 3.5 |
3.5 |
б |
2.6 |
3 |
2.5 |
1 |
2,5 |
1,5 |
НА А |
4 |
6 |
2.4 |
3 |
2,5 |
1 |
2,5 |
1,5 |
НА 4.5 |
4.5 |
8 |
4.6 |
4 |
2.5 |
1 |
3,5 |
+0,058
+0,010 |
2,8 |
НА 5 |
5 |
8 |
4,6 |
4 |
2,5 |
1 1 3.5 |
2,8 |
|
ГОСТ Р 50582-93
|
Рисунок 2 — Мелкая резьба (НА) |
Таблица 2
Размеры резьбы НА
Размеры в миллиметрах |
Код и диаметр резьбы |
d,
0
-0 15 |
d. |
е |
р |
Гк |
Г, |
а |
a
< + 2*)2) |
Номин |
Пред, от к л |
НА 1,5 |
1,5 |
1.1 |
о
оо
1 |
0,1 |
0,5 |
0,3 |
0,1 |
35° |
3° |
НА 2,0 |
2 |
1 ,з |
0,1 |
0,0 |
0.4 |
0,1 |
35° |
3° |
НА 2.7 |
2.7 |
1,9 |
0
-0,15 |
0,1 |
1 |
0,6 |
0.2 |
35° |
3° |
НА 3,5 |
3,5 |
2,4 |
0,1 |
1 ,25 |
0.8 |
0,2 |
35° |
3° |
НА 4 |
4 |
2.9 |
0,1 |
1.5" |
0,8 |
0.2 |
35° |
3° |
НА 4,5 |
4,5 |
3 |
0,1 |
1,75 |
1 |
0,3 |
35° |
зэ |
НА 5 |
5 |
3,5 |
0,1 |
1,75 |
1 |
0,3 |
35° |
3° |
|
>> Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом разьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).
*> Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.
4
ГОСТ Р 50582-93
4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)
|
Рисунок 3 — Шуруп с глубокой резьбой (НВ) |
Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.
Таблица 3
|
Рисунок 4 — Глубокая резьба (НВ) |
Размеры шурупов с кодом НВ
Размеры в миллиметрах |
Код и диаметр резьбы |
Номинальный диаметр d, |
d3
0
-0.15 |
(it
0
-0.15 |
k |
Г\
Л 0.25 0 |
r3 |
sw |
f
min |
Помин |
Пред
ОТКЛ |
НВ 4 |
4 |
6 |
2/- |
2,9 |
3 |
2,5 |
2,5 |
+0,017
+0,007 |
1,5 |
НВ 6,5 |
6,5 |
8 |
4,5 |
4,6 |
4 |
2,5 |
3.5 |
+0,058
+0,010 |
2,8 |
|
5
Размеры резьбы НВ
Таблица 4
Размеры в миллиметрах |
Код и диаметр резьбы |
rf.
0
-0.15 |
d,
0
-0 15 |
в |
Р |
г*
1 |
Г, |
а |
в
(+2* 2) |
НВ 4 |
4 |
1,9 |
0,1 |
],75'> |
0.8 |
0,3 |
25° |
5° |
НВ 6,5 |
6,5 |
3 |
0.2 |
2.75 |
1,2 |
0,8 |
25° |
5° |
|
!> См. сноску 1> к таблице 2 *> См сноску 2) к таблице 2
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)
ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА
Указанный на рисунке А 1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 и в таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268
Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 53581-93
А.1 Размеры
|
Рисунок АЛ — Комбинированный шуруп |
ГОСТ Р 50582-93
Таблица A.l
Размеры комбинированного шурупа
В миллиметрах
Номинальный диаметр, di |
d3
0
-0.15 |
К
max |
г |
4,5 |
8,0 3,8 |
5,5 |
Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем
Таблица А2
Размеры внутреннего крестообразного шлица
В миллиметрах
Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.
ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)
ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕИНСТРУМЕНТЫ
Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для •соединения костей и соответствующие инструменты на две серии Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).
Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.
1
До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.