Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

10 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает методы испытаний для определения разрывающего крутящего момента и угла поворота до разрушения металлического костного шурупа для остеосинтеза.

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Методы испытаний

4 Протокол испытания

Приложение А (обязательное) Механические требования к костным шурупам из нержавеющей стали

Приложение В (справочное) Взаимосвязь нормативных документов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт РОССИЙСКОЙ федерации

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЙ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ

МЕХАНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ Издание официальное

12—92/1397


п

us


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ V M&S1 -03

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «.Медицинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Л1 180

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 0475—89 «Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. .Механические требования и методы испытаний» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт российской федерации

Имплантаты дли жиру pi ми

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЙ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ

Механические требования и методы испытаний

Implants for surgery. ,Metal bone screws with asymmetrical thread ana spherical under-surface mechanical requirements and test methods

Дата введения 1995—01—01

I ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего крутящего момента и угла поворота до разрушения металлического костного шурупа для остеосинтеза. Механические требования к костным шурупам приведены в приложении А.

Примечания

1    В настоящее время существуют данные но костным шурупам, щготов-ленным из ьержамюшей стали (ИСО 6832—1| с размерами. соониггсгтмшими ГОСТ Р 50582

Если появятся данные по шурупам, изготовленным ка других материалом н (или) с другими иормироязииыми размерами, они будут даны п последующих приложениях.

2    Взаимосвязь нормативных документов, рассматривающих пластины, шурупы для костей и соответствующие инструменты, приведена п приложении В.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 22178-76 Листы из титана и титановых сплавов

ИСО 5832—1—87* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть I. Нержавеющая деформируемая сталь

• До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта распространение его осущеепмяет ВНИИКИ

Издание официальное

I

Страница 4

ГОСТ Р 50581-93

ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

ИСО 5836—881 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для костей. Отверстия для шурупов с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 8319—1—86* Ортопедичеокие инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88* Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9269—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—90“ Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—91* Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1. Перовые сверля, метчики и зенховочные фрезы

3 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1 Испытательное оборудование Используемое испытательное оборудование должно иметь следующие характеристики:

a)    максимальную чувствительность на самом нижнем диапазоне не менее или равную 0.01 Н-м. а на других шкалах—не менее 1 % от полного диапазона шкалы;

b)    выбор измерительных диапазонов (см. 3.2.4);

c)    способность регистрировать во время испытания достигаемый максимальный крутящий момент;

d)    устройство, предотвращающее освобождение шурупа от зажимного механизма, посредством которого к шурупу прикладывают крутящий момент.

Примечание—В некоторых странах испытательное оборудование должно соответствовать требованиям, предъявляемым национальной иенмтагельиой или контрольной службой.

2

1

До прямого применения данных документов п качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ

Страница 5

ГОСТ Р 30581 —#3

3.2 Методика испытаний

3.2.1    Испытуемый шуруп вводят а испытательный блок и зажимают таким образом, чтобы соблюдались следующие условия:

a)    по возможности должно быть открыто пять полных нитей резьбы, начиная от сбега резьбы;

b)    должно быть предотвращено движение зажатого участка;

c)    оси шурупа и устройства для приложения крутящего момента должны совпадать.

3.2.2    Крутящий момент прикладывают таким образом, чтобы головка шурупа поворачивалась с равномерной угловой скоростью в диапазоне 1—5 рад/мин с постепенным увеличением до разрушения шурупа.

3.2.3    Записывают максимальное значение крутящего момента и угла поворота при повреждении шурупа.

3.2 4 Если зарегистрированный максимальный крутящий момент составляет менее 20 % полного диапазона шкалы испытательного прибора, этот результат не принимают во внимание и повторяют испытания, используя более низкий диапазон.

4 ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ

В протокол испытания должна быть включена следующая информация:

a)    ссылка на настоящий стандарт;

b)    максимальный крутящий момент с точностью до 0,1 Н-м;

c)    угол поворота при повреждении образца, записанный до ближайших 10°;

d)    указзние точных условий испытания, если открыто менее пяти полных нитей резьбы.

3

Страница 6

ГОСТ Р 50581-93

Приложение А (обязательное)

МЕХАНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОСТНЫМ ШУРУПАМ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

А.1 Настоящее приложение устанавливает механические требования к исис-пользонаиным кесамонзрезным костным шурупам для остеосинтеза, соогпетст-чующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО

5832- I.

Для потребнттой народного хозяйства страны следует икотавливать шурупы uj титановых сплавов по ГОСТ 22178.

А,2 О б р а з и ы л л я испытании

Каждый шуруя а испытательной партии должен быть проворен на соответствие требований к размерам по ГОСТ Р 50582. Испытывают только тс шурупы, которые соотастстиуют »тим размерам.

А.З Проверка обработки поверхности

При осмотре, проводимом лицом с нормальным или скорректированным .зрением, на поверхности шурупа не должно быть обнаружено дефектов, таких »як заусеиим. царапины, которые могут ухудшить эксплуатационную надежность шурупа

При осмотре, проводимом лицом с нормальным или скорректированным зрением, поверхность шурупа, прошедшего конечную обработку, должна быть ровной и не должна иметь отметин, полученных в ходе предварительных операций таких как шлифовка, полировка и т. я

А.4 Крутящий разрывающий момент и угол поворота при р а .1 р у in с н к и шурупа

Каждый шуруп и испытательной партии должен быть испытан в соответствии с разделом’ 3 настоящего стандарта для определения минимального крутящего разрывающего момента и минимального угла поворота при разрушении.

Значения минимального крутящего разрывающего момента и минимального );ла поворота при разрушении каждого шурупа должны соответствовать указанным в таблице А.1.

Таблица А I -- Минимальный крутящий момент на разрыв и минимальный угол поворота при повреждении

Коя и номинальный лялиртр ii«it.6w шуруп*. соогяет епуюадоо ГОСТ Р 50W2

Минин а.<1-иы£ крутящей момент но ра.фмп Нм

Минншнлкний у юл вояоротв в|>я пов»ежА№11«н (если отрыто пить нитей резьбы)

НА 1.5

0.2

1505

НА 2.0

0.35

150s

НА 2.7

1

18<Г

НА 3,5

2.3

lea*

НА 4

4

180°

НА 4.5

4.4

180™

НА 5

5.5

180*

НВ 4

90°

НВ 6/,

6.2

W

4

Страница 7

ГОСТ Р 50681-93

А.5 Установление соответствия и повторные испытания

Если олин из шурупов в испытуемой выборке не сомпетствует хотя вы одному требованию настоящего стандарта, проводят повторные испытания удвоенного числа шурупов из той же партии на соответствие всем требованиям настоящего стандарта

При наличии дефектов хотя бы в однок шурупе в повторной выборке всю партию считают ке соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Приложение- П (справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартен ва шурупы и пластины для соединения костей н соответствующие инструменты на две серии. Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие пинтовых резьб (тип шурупов НА н НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже предста’влсия таблица В.1, иллюстрирующая взвимоспязк между стандартами ка шурупы, пластины и инструменты.

Таблица В.1

Наи««кокэммс

тд«лия

Конструктивнее элементы, сосд*и«иия. чсхдмсческие требо-выела к приспособления

Кирматимшс документы

ГОСТ Р 50582

ИСО 9268

С ц

р J

Резьба

s L

Шурупы

$ £

? Г

ч. ч

НА НВ

SHC/ SJJD/

Опорная поверх

во° 90°

ность головки

Сферическая

Коническая

5

Страница 8


Окончание таблицы B.I


Коимрукгивныр *лт менты, сдедиисииа. ие«йин'||**;кне трс-бо ааимк и приспособ лсвия


Норыйгиаиыс

документы


Наим'нсааиас

И'ЯСЛИ*


Способ соединения



ИСО 9268


© © ©

Единим-    Кресто-    Головка

ный    образ-    с ввут-

лаз    ный    реиним

паз    кресто

образным пээом

0 m

Гояопка с единич- Головка иым пазом и виут-с крес-реиией крестови    тообраз-

ной    иым па

зом и внутренней крестовиной


Шурупы


ПМС ИСО


Механические тре-<мшания


ГОСТ Р 50581 Крутящий момент, угол поворота


поворота


Ш)


ИСО 9269


Отверстия и пазы


ИСО 95S5 ИСО 8319—2


Механические требования


Пластины


ИСО 95&5

ИСО 8319—1


пи


Ключи и отворткн


Инструмен

ты


Шестигранные

ключи


Отвертки


Цзинше сверла. М<-1ЧИКИ, зсико-ночные фрезы


ИСО 9714-1


ПМС ИСО


Я


Страница 9

ГОСТ Р 50581-93

УДК 616-089.843:006.354    Р    22

Ключевые слова: медицинское оборудование, имплантаты для хирургии, шурупы, механические требования, методы испытаний

ОКП 94 3812

7

Страница 10

Редактор Т. С. Шеко Технический редактор О. Н. Никитина Корректор И. И. Гаврищук

Си»» * и*б. ie.Ce «3. Патл n net ОШО.ЯЭ. Ус я. о. я. ОЛ. Уел. кр. ©тт 0.58. Уч.-иэд. я. ачо. Тир 248 эм. С Ш

Орден* <3н«к Почета» Иадыгельство стандартов. J07076. Москва, Ко.тодслшЯ neo., IV Xuinnu тнвографвя стандартов. уд. Мос*о»<ка*. 2М>. 3*к. 1753