Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50325-92 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений, включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

  Скачать PDF

Издание (июнь 2002 г.) с Изменением № 1.

Принят в качестве межгосударственного стандарта

Действие завершено 01.06.2012

Оглавление

1 Нормы погрешности измерений

2 Средства измерения

3 Методы измерений

4 Требования к технике безопасности

5 Требования к персоналу

6 Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе подготовки процесса радиационной стерилизации

7 Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе осуществления процесса радиационной стерилизации

8 Обработка результатов измерений

Приложение (справочное)

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50325-92

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДИКА ДОЗИМЕТРИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕССА РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ГОСТ P 50325-92

Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

Medical products.

Dosimetric techniques for radiation sterilization

OKC 11.080.10 ОКСТУ 9409

Дата введения 01.01.94

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации (PC) этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ), включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполнению всеми субъектами хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и ведомственного подчинения.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1    Нормы погрешности измерений

Методика выполнения измерений (МВИ) поглощенных доз ионизирующих излучений (ИИ) во всем диапазоне, применяемом для PC, должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий +15 % при доверительной вероятности 0,95 (ГОСТ 8.070), при установлении стерилизующей и максимально допустимой дозы МВИ поглощенной дозы ионизирующего излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий ±10 % при доверительной вероятности 0,95.

Раздел 1 (Измененная редакция, Изм. № 1).

2    Средства измерения

2.1    При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ следует использовать следующие средства измерений (СИ):

средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения;

СИ мощности поглощенной дозы (МПД) и поглощенной дозы (ПД) в продукции.

2.2    В качестве рабочих СИ ИИ (ГОСТ 8.070, ГОСТ 8.035, ГОСТ 8.202) следует использовать: стандартизованные средства измерения (ССИ) — жидкостные или твердотельные химические дозиметры ПД ИИ.

Издание официальное

© Издательство стандартов, 1992 © ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без

разрешения Госстандарта России

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Институтом биофизики Минздрава и НПО «ВНИИФТРИ» Госстандарта

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 07.10.92 № 1320

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4    Стандарт полностью соответствует «Своду правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения» (Москва, 1973, введен в действие приказом 376/207 от 19.04.74 Минздрава и Минмедпрома СССР)

5    ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение документа, на который дана ссылка

Номер раздела, пункта

ГОСТ 4.477-87

6.1.1

ГОСТ 8.035-82

2.2

ГОСТ 8.070-96

Раздел 1; 2.2

ГОСТ 8.202-76

2.2

ГОСТ 8.207-76

8.1

ГОСТ 8.563.1-97

6.3.6

ГОСТ 8.563.2-97

6.3.6

ГОСТ 8.563.3-97

6.3.6

ГОСТ 12.1.004-91

4.3

ГОСТ 12.1.005-88

4.4

ГОСТ 12.1.009-76

4.2

ГОСТ 12.1.010-76

4.3

ГОСТ 12.1.019-79

4.2

ГОСТ 12.2.007.0-75

4.2

ГОСТ 15484-81

Раздел 3

ГОСТ 17527-86

Приложение

ГОСТ 17925-72

4.4

ГОСТ 21130-75

4.2

ГОСТ 25935-83

6.3.9

ГОСТ 27451-87

Раздел 3

ГОСТ 27632-88

4.2

ГОСТ 28498-90

6.3.5

ГОСТ Р 12.4.026-2001

4.4

НРБ-99. СП 2.6.1.758-99

4.1

ОСПОРБ - 99. СП 2.6.1.799-99

4.1, 5.2, 6.2.4

МИ 1317-86

8.2

МИ 1475-86

6.2.2

6 ИЗДАНИЕ (июнь 2002 г.) с Изменением № 1, принятым в апреле 2002 г. (ИУС 8—2002)

Редактор Т.С. Шеко Технический редактор Л.А. Гусева Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Изд. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 02.07.2002. Подписано в печать 19.07.2002. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд.л. 1,07.

Тираж    экз. С 6614. Зак. 610.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Колодезный пер., 14. http://www.standards.ru    e-mail:    info@standards.ru

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102

2.3    Цветовые индикаторы ПД должны использоваться для визуального различия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или ошибочно переоблученной продукции. Цветовые индикаторы могут также использоваться при пусконаладочных работах и при отработке режима облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции.

2.2, 2.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).

2.4    Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными источниками излучения

2.4.1    Электрические и механические системы контроля условий облучения (положения облучателя, облучаемых объектов относительно облучателя, времени экспозиции) должны давать информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи.

2.4.2    Системы контроля положения источников в облучателе должны однозначно сигнализировать на пульте управления РТУ о нахождении источников в рабочем положении, промежуточном и положении хранения.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

2.4.3    Системы контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источника излучения должны идентифицировать на пульте управления РТУ положение каждого объекта.

2.4.4    Системы контроля длительности облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с погрешностью по времени экспозиции +1 %. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения на пульт управления.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

2.4.5    На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в рабочей зоне РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения.

2.5    Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с ускорителями электронов

2.5.1    Системы контроля пучка электронов и поля излучения ускорителя на РТУ с ускорителем электронов должны обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи тока пучка электронов и относительной неравномерности плотности тока пучка ускоренных электронов по полю облучения в полосе развертки за выводным окном ускорителя и/или амплитуды тока питания отклоняющего магнита или осуществлять автоматизированное управление ускорителем от ЭВМ. Метрологическая аттестация (МА) систем контроля параметров пучка и поля излучения должна быть проведена в единицах, пропорциональных МПД или ПД.

2.5.2    Конструкция устройства для измерения скорости движения объекта в зоне облучения должна позволять контролировать ее по прибору на панели щита управления с погрешностью +5 %.

2.5.3    Ток пучка ускоренных электронов за выводным окном ускорителя и энергию электронов следует измерять с погрешностью +5 %.

2.5.1—2.5.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).

2.6    Средства контроля условий облучения и параметров РТУ должны обеспечить облучение объекта (в стандартных условиях) с погрешностью +10 %.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3 Методы измерений

Измерение параметров ИИ, в частности поглощенных доз и мощностей поглощенных доз на всех этапах подготовки и проведения PC, должно проводиться в нормальных условиях в соответствии с ГОСТ 27451, методами измерений, определенными в ГОСТ 15484 (см. таблицу 3 настоящего стандарта).

ГОСТ Р 50325-92

Таблица З1^ — Перечень методов измерения ИИ на РТУ с радионуклидными (р/н) источниками излучения и на РТУ с ускорителем электронов (ускор. электр.) для радиационной стерилизации

Этапы подготовки и проведения процесса PC

Наименование метода

Пусконаладочные

работы

М етр ол огическая аттестация

Отработка технологии процесса PC

Периодический

дозиметрический

контроль

РТУ с

РТУ с

РТУ с

РТУ* с

РТУ с

РТУ с

РТУ с

РТУ с

р/н

ускор.

р/н

ускор.

р/н

ускор.

р/н

ускор.

источ.

электр.

ИСТОЧ.

электр.

ИСТОЧ.

электр.

ИСТОЧ.

электр.

Методы измерения ИИ

Ионизационный

+

+

+

+

Калориметрический

+

+

+

+

+

Зарядовый

+

+

+

+

Магнитного анализа Эл ектростатич еского

+

+

+

+

анализа

+

+

+

+

Методы измерения ПД и МПД

Полостной иониза-

ционной камеры

+

+

+

+

+

+

Калориметрический

+

+

+

+

+

Оптический

+

+

+

+

+

+

+

+

Химический

+

+

+

+

+

+

+

+

*В таблице 3 отдельно не приведены методы приемочного контроля, т. к. он осуществляется по показаниям

СИ на стадии периодического контроля.

Примечание — Знак

«+» означает, что

метод применяется. Знак «

—» означает, что метод не

применяется.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4 Требования к технике безопасности

4.1    При проведении измерений на РТУ необходимо соблюдать «Нормы радиационной безопасности» (НРБ — 99. СП 2.6.1.758—99), «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99.СП 2.6.1.799—99) и «Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ», утвержденные Минздравом.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.2    Все электроустановки и электроаппаратура, используемые при выполнении измерений, должны соответствовать требованиям «Правил устройства электроустановок (ПУЭ)», ГОСТ 12.2.007.0, ГОСТ 21130, ГОСТ 12.1.009, ГОСТ 27632, ГОСТ 12.1.019 «Правил технической эксплуатации электроустановок-потребителей» и «Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок-потребителей (ПТБ) », а также «Унифицированным правилам устройства и безопасной эксплуатации радиационно-технологических установок (Унифицированные правила «Гамма-электрон) ».

4.3    В помещении для производства работ должны выполняться общие требования пожаро- и взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.010.

4.4    В помещении для работы должны быть установлены знаки безопасности по ГОСТ Р 12.4.026 и ГОСТ 17925 и соблюдены общие санитарно-гигиенические требования ГОСТ 12.1.005 «Временных санитарных норм и правил защиты населения от воздействия электромагнитных полей» № 2963—84, утвержденных Минздравом 19.01.84.

'Таблицы 1 и 2 исключены (Изм. № 1).

3

5    Требования к персоналу

5.1    К выполнению измерений допускают лиц не моложе 18 лет, прошедших методическую подготовку, имеющих соответствующую квалификацию и должность, предусмотренную в штатном расписании организации, осуществляющей процесс радиационной стерилизации на РТУ.

5.2    Персонал должен пройти медосмотр и сдать экзамен по технике безопасности в соответствии с ОСПОРБ—99. СП 2.6.1.799-99.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6    Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе подготовки процесса радиационной стерилизации

Этап подготовки процесса PC включает проведение пусконаладочных работ, осуществление необходимого комплекса мероприятий по метрологической аттестации установок и средств контроля их параметров, отработку технологии PC конкретных видов продукции.

6.1    Дозиметрия при пусконаладочных работах

6.1.1    Дозиметрию при пусконаладочных работах проводят для решения следующих задач:

на РТУ с радионуклидными источниками ИИ — для контроля воспроизводимости условий облучения и предварительной оценки МПД в рабочей зоне РТУ;

на РТУ с ускорителем электронов для:

контроля положения пучка за выводным окном ускорителя;

оценки неравномерности плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя (ГОСТ 4.477);

установления предварительной взаимосвязи между током, энергией электронов и мощностью поглощенной дозы или поглощенной дозой в материале;

оценки распределения поглощенных доз в продукции при испытаниях транспортной системы ускорителя электронов при различных режимах работы.

Дозиметрию на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить представители организации — разработчика РТУ с привлечением персонала, ответственного за дозиметрию.

6.1.2    Контроль воспроизводимости условий облучения, включая РТУ с радионуклидными источниками излучения, следует проводить при одном времени облучения по результатам 5 измерений поглощенной дозы для фиксированных точек рабочей зоны РТУ. Случайная погрешность измерений поглощенной дозы должна составлять +5 %.

6.1.1, 6.1.2 (Измененная редакция, Изм. № 1).

6.1.3    С целью предварительной оценки МПД (D) в каждой из позиций облучения для РТУ с подвижными источниками требуется поместить детектор в геометрический центр каждого объекта или фантома и вывести источники в рабочее положение на время t. Для РТУ с неподвижными источниками осуществить ввод объекта в камеру облучения на время t. МПД следует определять по соотношению:

D=(D-D{)/t,

где D — измеренное значение ПД;

Z>i — значение ПД за время «ввод—вывод» источника ИИ или объекта.

6.1.4    На РТУ с ускорителем электронов контроль положения пучка за выводным окном ускорителя при выводе его на режим следует осуществлять с помощью системы контроля тока пучка электронов либо с помощью цветовой индикаторной пленки, устанавливая необходимое положение и форму пучка путем вариации параметров ускорителя.

6.1.5    Оценку распределения МПД (или ПД) на поверхности объекта вдоль поперечного сечения развернутого пучка электронов необходимо проводить предварительно с помощью цветовой индикаторной пленки, а затем с помощью рабочих дозиметров.

6.1.6    Для установления предварительной взаимосвязи между параметрами пучка электронов и МПД (или ПД) в объекте необходимо использовать рабочие дозиметры, показания которых соотносят с током пучка и скоростью транспортного устройства при работе ускорителя в определенном режиме.

6.1.5; 6.1.6 (Измененная редакция, Изм. № 1).

ГОСТ Р 50325-92

6.2 Метрологическая аттестация РТУ с радионуклидными источниками излучения и ускорителями электронов

6.2.1    Аттестацию РТУ с радионуклидными источниками ИИ по поглощенной дозе в воде и мощности поглощенной дозы в воде должны проводить для каждого вида продукции после завершения пусконаладочных работ на установке, ее дозарядки, при перераспределении источников в облучателе, при изменении регламентированного положения объектов относительно облучателя и после окончания срока действия свидетельства об аттестации.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6.2.2    Аттестацию РТУ следует проводить в режиме облучения стерилизуемой продукции в контрольных точках, в точках с минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы. Одновременно должны быть аттестованы в соответствии с МИ 1475 реперные точки в рабочей зоне РТУ, в которых следует проводить контрольные облучения детекторов.

6.2.3    На РТУ с ускорителем электронов должны быть аттестованы устройства непрерывного контроля параметров пучка в единицах МПД или ПД.

Аттестацию РТУ по ПД в воде по объему продукции следует проводить при регламентированных условиях (укладка изделий, способ облучения и режимы работы установки). Результаты аттестации должны быть внесены в технологический регламент, утвержденный в установленном порядке.

Аттестацию РТУ следует проводить:

после завершения пусконаладочных работ;

после проведения ремонтных работ, приводящих к изменению энергетического спектра ускоренных электронов и распределения ПД на поверхности объекта;

при изменении регламентированных условий облучения;

после окончания срока действия свидетельства об аттестации.

6.2.4    Аттестацию РТУ должны проводить аккредитованные метрологические организации по специализации Госстандарта России. Свидетельство об аттестации и санитарно-гигиеническое заключение в соответствии с ОСПОРБ — 99. СП 2.6.1.799—99 и актом приемки РТУ в эксплуатацию являются основанием для использования ее в работе и составления нормативных документов по проведению на ней PC.

6.2.3; 6.2.4 (Измененная редакция, Изм. № 1).

6.3 Дозиметрия при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции

Дозиметрию при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции должны проводить представители организаций—разработчиков технологии и РТУ, а также персонал, ответственный за дозиметрию.

6.3.1    При отработке технологии PC конкретных видов изделий должны быть установлены количественные соотношения между значениями поглощенной дозы по объему продукции и на поверхности облучаемых объектов1 \ с одной стороны, и параметрами облучателя РТУ и ее транспортной системы, с другой.

При отработке технологии PC дозиметрию следует проводить при облучении каждого вида изделий либо фантомов с учетом способов упаковки и укладки изделий, поскольку они оказывают существенное влияние на распределение поглощенной дозы в продукции.

6.3.2    Измерения следует проводить либо детекторами малой протяженности, располагая их в отдельных точках плоскостей облучаемого объекта или фантома, либо пленочными детекторами ленточного типа, обеспечивающими получение непрерывного относительного дозного распределения по фиксированным плоскостям.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6.3.3    Необходимое число детекторов, располагаемых в каждой плоскости, следует определять в зависимости от вида установки и номенклатуры стерилизуемых изделий. В целом объем дозиметрии должен обеспечивать выполнение пункта 6 «Свода правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации изделий медицинского назначения» и регламентироваться НД на процесс PC.

Предварительную картину дозного распределения можно получить, используя цветовой визуальный индикатор дозы.

6.3.4    При проведении дозиметрии в процессе отработки режимов стерилизации изделий с высокой гетерогенностью необходимо использовать тонкопленочные детекторы малой протяженности, располагая их вблизи деталей с высокой плотностью.

См. приложение.

5

6.3.5    Необходимо оценить температурные условия при облучении с помощью термометра (ГОСТ 28498). Выбор детекторов и решение вопроса о возможности их применения — по разделу 2.

6.3.6    Нормативные документы на процесс PC должны включать аттестованную методику проведения дозиметрии, составленную в соответствии с настоящим стандартом и ГОСТ 8.563.1— ГОСТ 8.563.3.

6.3.7    Результаты дозиметрии используют:

для определения максимальных и минимальных значений ПД и ее распределения в объеме объектов облучения;

для выбора оптимальных режимов работы РТУ, способов облучения, видов упаковки и укладки продукции, позволяющих проводить облучение изделий в диапазоне ПД, регламентированном НД на облучаемую продукцию.

6.3.6; 6.3.7 (Измененная редакция, Изм, № 1),

6.3.8    По результатам дозиметрии следует выбирать контрольные точки на поверхности облучаемого объекта или фантома, где целесообразно располагать детекторы рабочих дозиметров, используемые для приемочного контроля. При этом необходимо установить связь между Асонтр в продукции и минимальным значением дозы Dmin в объеме объекта облучения:

Асонтр ^Anin>

где Асонтр Д°за в контрольной точке, Гр;

к — коэффициент пропорциональности, зависящий от условий облучения, типа объекта и выбора контрольной точки.

6.3.9 По результатам дозиметрии на РТУ с радионуклидными источниками излучения должно быть установлено время выдержки объектов в каждой позиции в рабочей камере с учетом погрешности измерения ПД, а впоследствии — и времени распада радионуклидов.

Время выдержки продукции в каждой позиции /(/) в секундах, отнесенное ко времени F со дня измерения ПД в днях следует определять из соотношения:

t(F) = ktCTep,

где к — коэффициент, учитывающий распад 60Со, приведенный в таблице 4 настоящего стандарта (приложения 10 ГОСТ 25935); t (F) — время выдержки, отнесенное ко времени F;

/„ер — время выдержки продукции на день измерения, с.

Таблица4 — Поправка на распад источников 60Со (Т = 5,265 лет)

Год

Месяц

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

0

1,000

1,011

1,022

1,033

1,045

1,056

1,068

1,080

1,092

1,104

1,116

1,128

1

1,141

1,153

1,166

1,179

1,192

1,205

1,218

1,232

1,245

1,259

1,273

1,278

2

1,301

1,316

1,330

1,345

1,360

1,375

1,390

1,405

1,421

1,436

1,452

1,468

3

1,484

1,501

1,517

1,534

1,551

1,568

1,585

1,603

1,620

1,638

1,656

1,675

4

1,693

1,712

1,731

1,750

1,769

1,789

1,808

1,828

1,848

1,869

1,890

1,910

5

1,931

1,935

1,974

1,996

2,018

2,040

2,063

2,086

2,109

2,132

2,155

2,179

6.3.10 На РТУ с ускорителем электронов по данным дозиметрии (с учетом погрешности используемых средств и методов измерения и контроля ПД в продукции) должна быть установлена скорость движения объектов при различных режимах работы ускорителя.

Скорость транспортного устройства V от дозы О при заданных условиях облучения (ток и энергия пучка, размещение изделий на транспортном устройстве) определяют из соотношения:

V=kd/D,

где кй — коэффициент пропорциональности, м/сГр, зависящий от условий проведения PC (ток пучка, энергия, вид продукции), определяется на РТУ для каждого вида продукции при фиксированных параметрах тока и энергии пучка.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

ГОСТ Р 50325-92

7 Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе осуществления процесса радиационной стерилизации

Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса PC включает периодический и приемочный контроль. При этом также используются данные, полученные как на этапе метрологической аттестации, так и в ходе отработки технологии стерилизации конкретных видов продукции.

Периодический и приемочный контроль осуществляет персонал, ответственный за дозиметрию на РТУ.

7.1    Периодический дозиметрический контроль

7.1.1    Периодический дозиметрический контроль должен осуществляться по показаниям систем для контроля режима работы РТУ и иметь своей целью поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения PC однотипной продукции. Необходимо осуществлять регистрацию показаний систем контроля параметров РТУ по 2.4.1—2.4.5.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

7.1.2    На РТУ с радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя (источников в облучателе) и времени нахождения объектов в рабочей зоне (или времени выдержки объекта в каждой из позиций облучения) является достаточным для обеспечения надежности проведения PC.

7.1.3    На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль следует осуществлять по показаниям систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в зоне облучения. При этом стабильность энергии, тока пучка, распределение плотности тока пучка и скорости движения объектов в зоне облучения обеспечивают воспроизводимость условий облучения.

7.1.4    Перед началом облучения необходимо контролировать ток пучка, энергетический спектр электронов и распределение плотности тока пучка в зоне облучения, используя при этом детекторы коллекторного типа (цилиндр Фарадея, термопары) и полевого типа (пояс Роговского, магнитный анализатор). Их показания периодически необходимо сопоставлять с показаниями систем непрерывного контроля тока пучка и распределением плотности тока пучка в зоне облучения.

7.2 Приемочный дозиметрический контроль

7.2.1    Приемочный дозиметрический контроль имеет своей целью зафиксировать факт прохождения каждым объектом полного цикла облучения и получение каждой единицей продукции регламентированной дозы, а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный цикл облучения, а прошедших неполный цикл облучения — на склад готовой продукции.

7.2.2    Приемочный дозиметрический контроль должен осуществляться с помощью рабочих дозиметров и цветовых индикаторов дозы, отвечающих требованиям 2.2 и 2.3.

7.2.3    По данным приемочного дозиметрического контроля должно быть выдано заключение о стерильности облученной продукции только при условии положительных результатов периодического контроля. (В отдельных случаях необходимо также положительное заключение по данным микробиологического контроля).

7.2.4    Цветовые индикаторы дозы должны крепиться на каждом объекте в постоянных, установленных при отработке технологии облучения, контрольных точках, обеспечивающих простоту визуальной оценки поглощенной дозы.

7.2.5    На РТУ с ускорителем электронов индикаторы должны крепиться на обеих поверхностях объекта, нормальных плоскости падения пучка. При односторонней схеме облучения облученные объекты поступают в помещение карантина, если окраска индикатора соответствует принятой стерилизующей дозе. При двусторонней схеме облучения по окончании первого цикла после переворота объекта цвет индикатора на противоположной поверхности будет свидетельствовать о локальном недооблучении продукции. Случайно неперевернутый объект будет всегда обнаружен при снятии с транспортного устройства после второго цикла по показаниям двух индикаторов, один из которых будет показывать явное переоблучение продукции.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

7.2.6    Если на объекте, прошедшем полный цикл облучения, индикатор отсутствует или его окраска не соответствует требуемой, об этом немедленно сообщается дежурному оператору на пульт управления установки и данный объект необходимо складировать отдельно от остальной продукт щи. При нормальной окраске индикатора объект отправляют в помещение карантина, а в журнал оператора записывают номер партии продукции, дату облучения, номер смены.

7.2.7    Приемочный контроль с использованием рабочих дозиметров при отсутствии отклонений и изменений в режиме работы РТУ и выбраковки объектов по показаниям цветовых индикаторов

7

дозы следует проводить при облучении каждой партии продукции не реже трех раз в смену на РТУ с ускорителем электронов и одного раза в смену на РТУ с радионуклидными источниками излучения (но не реже четырех раз в сутки).

7.2.8    Показания рабочих детекторов, располагаемых на поверхности объекта, должны давать информацию о режиме стерилизации: на РТУ с радионуклидным источником ИИ необходимо располагать детектор в контрольной точке, а на РТУ с ускорителем электронов располагать детекторы по схеме, позволяющей оценить равномерность облучения как вдоль направления движения объектов, так и вдоль развертки пучка ускорителя.

7.2.9    Запись в дежурном журнале о результатах приемочного контроля вместе с данными периодического контроля в соответствии с 2.4.1 является основанием для заключения о соблюдении режима стерилизации.

7.2.10    Измерения поглощенной дозы с помощью рабочих дозиметров следует проводить в соответствии с Инструкцией по эксплуатации этих СИ. Это требование также относится и к цветовым индикаторам дозы.

7.2.11    При возникновении спорных вопросов, касающихся проведения и результатов приемочного дозиметрического контроля, предприятие должно обратиться в территориальную организацию Госстандарта России, ответственную за данный вид измерений.

8 Обработка результатов измерений

8.1    Обработка результатов дозиметрии на всех этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации должна осуществляться в соответствии с ГОСТ 8.207.

8.2    Оценка показателей точности измерений и форма представления их результатов — в соответствии с МИ 1317.

ПРИЛОЖЕНИЕ

(справочное)

Термины и пояснения

Термин

Пояснение

Облучаемый объект в процессе PC (объект)

Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), размещаемые или перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки, по РОСТ 17527.

Стерилизующая доза ионизирующего излучения DCT

Поглощенная доза ионизирующего излучения в изделии, обеспечивающая достижение требуемого уровня (степени) стерильности, устанавливаемая уполномоченными органами

Максимальная допускаемая поглощенная доза ионизирующего излу-ЧеНИЯ Дпах.доп

Поглощенная доза ионизирующего излучения в изделии, при которой все функциональные характеристики изделия сохраняются и соответствуют требованиям нормативных документов в течение установленного срока годности, устанавливаемая уполномоченными органами

Контрольная точка

Область (участок) объекта радиационного контроля, назначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (непосредственно или методом отбора проб)

Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции

Документальное подтверждение уполномоченным органом Госстандарта России пригодности РТУ для PC конкретной медицинской продукции в конкретных условиях облучения на основе метрологического исследования аттестуемого объекта (с установлением метрологических характеристик)

(Измененная редакция, Изм. № 1).

9