ГОСТ Р 50267.7-95
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2.

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Мосса*

ГОСТ Р 50267.7-95

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) НПО «Экран»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21.02.95 № 73

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—7—87 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен- в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

I

ГОСТ Р 50267.7-96

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие    I

Введение    FV

Раздел 1 Общие положения

1    Область распространения и цель.......    1

2    Термины и определения...... 7

3    Общие требования............7

4    Общие требования к испытаниям.........8

5    Классификация............9

6    Идентификация, маркировка и документация......9

7    Потребляемая мощность..........17

Раздел 2 Требования безопасности

8    Основные категории безопасности........17

9    Съемные средства защиты..........17

10    Условия окружающей среды.........17

11    Специальные меры безопасности .........!7

12    Условия единичного нарушения.........17

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током

13    Общие требования............18

14    Требования, относящиеся к классификации......18

15    Ограничение напряжения н/или энедгив.......18

16    Корпуса и защитные крышки.........18

17    Разделение частей и цепей..........19

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов 19

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента    19

20    Электрическая прочность изоляции .    .......21

Раздел 4 Зашита от механических опасностей

21    Механическая прочность..........23

22    Движущиеся части............23

23    Поверхности, углы я кромки.........23

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации......23

25    Выбрасываемые части ...........23

26    Вибрация и шум    23

27    Пневматические и гидравлические системы......23

28    Подвешенные массы..... 23

Раздел 5 Защита от нежелательного или чрезмерного излучения

29    Рентгеновское излучение..........23

30    Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения

других частиц .............29

31    Микроволновые излучения..........29

32    Видимое излучение (включая лазеры).......29

33    Инфракрасное излучение..........29

34    Ультрафиолетовое излучение.........29

35    Акустическая энергия (включая ультразвук)......29

36    Электромагнитная совместимость........29

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

37    Местонахождение и основные требования......29

11

ГОСТ Р 50267.7-95

38    Маркировка     29

39    Общие требования    для изделий категорий АР и APG    .29

40    Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов     29

41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов    29

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42    Чрезмерные температуры..........30

43    Пожаробезопасность *...........30

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникновение жидкостей,

очистка, стерилизация н дезинфекция ...»    30

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением    30

46    Ошибки человека     _н    ....    30

47    Электростатические заряды..........30

48    Материалы рабочей части в контакте с телом человека ....    30

49    Нарушение электропитания.......... 30

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50    Точность рабочих характеристик .........31

51    Защита от представляющих опасность выходных    характеристик    53

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

52    Ненормальная работа н условия нарушений......54

53    Испытания на воздействие внешних факторов......54

Раздел 10 Требования к конструкции

54    Общие положения     54

55    Корпуса и крышки ............54

56    Компоненты н общая компановка........54

57    Сетевые части, компоненты и монтаж.......54

58    Защитное заземление. Зажимы и соединения......56

59    Конструкция в монтаж...........56

Приложение АА Значения ряда R'10    ........    57

Приложение ВВ Таблицы комбинаций параметров нагрузки для

испытаний .........58

III

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—7—87 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» подготовленного Подкомитетом 62В «Рентгеновские аппараты напряжением до 400 кВ и вспомогательные устройства» Технического комитета 62 МЭК «Изделия медицинской техники электрические»

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), дополняют и изменяют его.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т. д., а дополнительные подпункты — аа, bb и т д

После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им испытания.

Стандарт дополнен приложением ДД, содержащим требования, отражающие потребности экономики страны, и приложением ЕЕ, включающим пункты международного стандарта МЭК 601—2—77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ

ГЕНЕРАТОРОВ

Medical electrical equipment.

Part 2 Particular requirements for safety of diagnostic X-ray generators

Дата введения 1996—01—01

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на рентгеновские питающие устройства (РПУ) ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ напряжением от 10 до 400 кВ, в которых энергия для НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ подается от сети питания переменного тока, без устройства накопления энергии в составе аппарата.

Примечание Считают, что существенный элемент накопления энергии отсутствует, если энергия при НАГРУЗКЕ с ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ, определяющими НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ, подается во время НАГРУЗКИ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Требования настоящего стандарта распространяются на РПУ, применяемые в стоматологии, узлы РПУ, РПУ, которые' образуют единое целое с рентгеновским излучателем (моноблочный излучатель), РПУ для стимуляторов при лучевой терапии.

В настоящем стандарте ссылка на аппараты, предназначенные для применения в стоматологии, касается только аппаратов с номинальным напряжением рентгеновской трубки, не превышающим 125 кВ. На аппараты, работающие при напряжении св. 125 кВ, распространяются другие требования настоящего стандарта без

Иадаше официальное

2 Зак. 861

ГОСТ Р 50267.7-95

учета их возможного назначения для применения в стоматологии.

Там, где это необходимо, дают требования на рентгеновские генераторы, но только тогда, когда они влияют на работу соответствующего РПУ.

Требования настоящего стандарта не распространяются на аппараты для реконструктивной томографии и аппараты, работающие от батарей.

Обоснование. Из области распространения настоящего стандарта исключены аппараты, требования к которым в настоящее время разработаны недостаточно, с тем, чтобы не задерживать публикацию стандарта.

После окончательной доработки эти требования могут составить приложение к настоящему стандарту или независимые стандарты.

1.2 Цель

Изменение

Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих устанавливать соответствие этим требованиям.

В настоящем стандарте приведены требования по воспроизводимости, линейности, постоянству й точности, поскольку эти факторы влияют на качество и количество производимого ионизирующего излучения, но они ограничены требованиями безопасности.

Обоснование. Уровень требований и испытания, позволяющие устанавливать соответствие этим требованиям, способствуют установлению того факта, что на безопасность РПУ не влияют небольшие отклонения в уровне характеристик. Нормируемые комбинации параметров нагрузки для испытаний ограничены в числе, но опыт показал, что в большинстве случаев они достаточны. Важно нормировать выбор комбинаций параметров нагрузки с тем, чтобы можно было провести сравнение между испытаниями, осущест* вленными в различных случаях или местах. Однако и другие комбинации, отличающиеся от нормированных, могли бы быть технически оправданы.

Примечания

1    Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во вступлении к общему стандарту.

2    Что касается защиты от ионизирующих излучений, настоящий стандарт рассматривает косвенные аспекты безопасности, а именно те, которые связаны с питанием и управлением электрической энергией от РПУ.

3    Требования защиты от ионизирующего излучения содержатся в стандарте на группу изделий, указанном в 1.3Л02.

4    Касаясь аспектов радиационной защиты при разработке настоящего стандарта, предполагалось, что пользователи рентгено-диагностических аппаратов

2

ГОСТ Р 50267.7-95

следуют основным рекомендациям Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ), сформулированным в МКР 26 (1977), абзац 112:

a)    никакая практика не может быть принята, если она не приносит пользы,

b)    любое облучение следует проводить на самом низком разумно допустимом уровне, учитывая экономические и социальные факторы,

c)    эквивалентная доза для пациента в соответствующих условиях не должна превышать пределов, рекомендованных МКРЗ.

Очевидно, что ответственность за выполнение этих рекомендаций лежит на ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ, а не на изготовителе оборудования.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3г101 Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

Для краткости этот общий стандарт в настоящем стандарте называется либо «Общий стандарт», либо «Общие требования».

Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.

Требования настоящего стандарта, замещающие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.

Когда в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта без изменений.

Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, хотя она может относиться в РПУ, в настоящем стандарте такие случаи оговаривают.

1.3.102 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт предписывает, что РПУ и их узлы должны отвечать соответствующим требованиям стандарта на группу изделий «Общие требования защиты от ионизирующего излучения» (в настоящее время на рассмотрении).

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ 13109-87    Электрическая энергия. Требования к ка

честву электрической энергии в электрических сетях общего назначения

3

ГОСТ Р 50297.7-95

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

1.4 Условия окружающей среды*

Транспортирование и хранение

Изменение

Температура окружающей среды от минус 20 до плюс 70 °С

Условия эксплуатации

Источник питания

Изменения

Питающая сеть характеризуется номинальным напряжением, не превышающим 250 В однофазного или 500 В трехфазного тока для РПУ, номинальная кажущаяся мощность которого ниже или равна 4 кВ-A или 500 В для любого другого РПУ при условии, что напряжение относительно земли в сетевой цепи не должно превышать 300 В.

Внутреннее сопротивление питающей сети должно быть достаточно низким.

При эксплуатации РПУ внутреннее сопротивление питающей сети считают достаточно низким, если значение кажущегося сопротивления питающей сети не превышает соответствующего значения по таблице 101 или значения, установленного в соответствии с 6.1 j 4) (в случае, если последнее значение больше).

Колебания напряжения питающей сети не превышают ± 10 % номинального напряжения, кроме кратковременных колебаний (например продолжительностью менее 1 с), с нерегулярными интервалами, например вызванными работой РПУ или подобных аппаратов.

Мгновенные кратковременные колебания напряжения, являющиеся следствием работы самого РПУ, не учитывают при установлении соответствия требованиям, указанным в предыдущем абзаце.

Форма волны питающей сети практически синусоидальна.

Практическая симметрия питающей сети при трехфазном питании. Частота не превышает 1 кГц и не отклоняется от номинального значения более чем на 1 %.

Питание-от местного генератора электроэнергии считают приемлемым, только если оно одобрено изготовителем РПУ.

См. Приложение D.

ГОСТ Р 50267.7-95; Таблица 101—Онорные значения кажущегося сопротивления питающей сетн^

Форма волны высокого напряжения Номинальная электрическая мощность согласно 6 8 2а 4), кВ Сетевое напряжение. в 480 440 4116 380 240 220 120 Кажущееся сопротивление питающей сети, Ом Один импульс 0,5 0,95 0,80 1,0 2,4 2,0 1,79 1,5 0,60 0,50 0,15 2,0 1,6 1,3 1,19 1,0 0,40 0,34 0,10 4,0 1,0 0,80 0,72 0,6 0,24 0,20 0,06 8,0 0,50 0,40 0,36 0,3 0,12 0,10 0,032 10,0 0,40 0,34 0,30 0,25 1|6,0 0,24 0,20 од# 0,15 Два импульса 4,0 1,6 кз 1,19 1,0 0,40 0,34 0,10 8.0 1,0 0,80 0,72 0,60 0,24 0,20 0.06 10,0 0,80 0,67 0,60 0,50 0,18 0,15 0,045 16,0 0,50 0,40 0,36 0,30 0.12 0,10 0,032 20,0 0,40 0,34 0,30 0.25 32,0 0Д4 0,20 0,18 0,15 50,0 0,16 0,14 0.12 0,10 Шесть импуль- 16,0 0,83 0,65 0,60 0,50 0,10 0,16 0,045 сов, двенадцать 20,0 0,64 0-50 0,48 0,40 0,14 0,12 0,035 импульсов и выше 32,0 0,40 0,34 0,30 0,25 до постоянного 400 032 0,27 0,24 0,20 потенциала 50,0 0,24 0,20 0,18 0,15 75,0 0,16 0,14 0,12 0,10 100 0,12 0,10 0;09 0,08 150 0,08 0,07 0,06 0,05

Если для системы сетевого питания указывают номинальное напряжение, то предполагают, что напряжение между проводами системы или между любыми из этих проводов и землей не превышает номинального значения.

Переменное напряжение считают практически синусоидальным, если мгновенное значение данной волны отличается от мгновенного значения идеальной волны в тот же момент не более чем на 2 % максимального значения идеальной волны.

Трехфазную питающую сеть считают практически симметричной, если она подает симметричные напряжения и выдает симметричные токи при симметричной нагрузке.

Считают, что напряжения являются симметричными, если в соответствии с теоремой Фортескыо амплитуды напряжений обратной и нулевой последовательности не превышают 2'% амплитуды напряжений прямой последовательности.

£