ГОСТ P 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 807-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-45—98 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.45-99

Содержание

Раздел первый. Обшие положения.............................................. 1

1    Область распространения и цель.............................................. 1

2    Термины и определения.................................................... 2

6 Идентификация, маркировка и документация.................................... 2

Раздел второй. Условия окружающей среды....................................... 3

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током.................. 3

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.............................. 3

21    Механическая прочность................................................... 3

22    Движущиеся части........................................................ 5

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации.................................... 8

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.......... 8

29 Рентгеновское излучение................................................... 9

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков......... 10

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей................. 10

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность

выходных характеристик........................................ 10

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов................................................ 10

Раздел десятый. Требования к конструкции....................................... 10

Приложение АА Указатель терминов............................................ 11

Приложение ВВ Обоснование допустимости полного облучения используемых пленок......    13

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-45—98 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требовании безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса*. подготоаленного Полкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики* Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические*.

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и яатяются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Примечание — Следует обратить внимание на то, что в некоторых странах существуют нормы радиационной безопасности, которые могут не совпадать с требованиями настоящего стандарта.

В настоящем стандарте применены следующие шрифты.

Методы испытаний по тексту стандарта выделены курсивом;

- термины набраны прописными буквами.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

IV

ГОСТ Р 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Medical electrical equipment. Pan 2. Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

Дата введении 2001—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт содержит требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель

Замена

Цель настоящего стандарта — установление формулировок требований безопасности, применяемых при конструировании и производстве маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих особые характеристики и условия использования данного оборудования.

1.3    Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт (далее — настоящий стандарт) уточняет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стаидарг) и все дополнительные стандарты.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта аналогична их нумерации в общем стандарте. Дополнительные пункты нумеруют, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и тл., дополнительные перечисления — аа), dd) и т.д.

Требования настоящего стандарта, заменяющие или изменяющие требования общего стандарта, являются приоритетными.

Изменения по отношению к тексту общего стандарта отражают с помощью следующих слов:

-    «замена* — означает, что пункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

-    «дополнение* — означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

-    «изменение» — означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Издание официальное

1.3.101 Взаимосвязанные стандарты

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28—93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского ихзучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32—94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов МЭК 60788—84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101 Определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями по общему стандарту. МЭК 60788 и МЭК 61223-2-2, которые набраны прописными буквами (приложение АА).

Примечание—В случаях, когда приводимый термин нечетко определен в общем стандарте и МЭК 60788. его нс выделяют

Указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА.

Для настоящего стандарта используются дополнительные определения, приведенные в 2.101.1, 2.101.2. _

2.101.1    МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА: Устройство для трехмерной локализации точки в пределах молочной железы и для механически управляемого введения иглы или позиционного маркера для таких целей, как отсос тонкой иглой, игольная биопсия и предоперационная локализация. Локализация основана на рентгеновских изображениях неподвижной молочной железы, полученных под различными заданными углами. Такое устройство может быть отдельной системой либо ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

2.101.2    УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ: Автоматическое устройство с иглой для проведения внутримышечной биопсии.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется данный пункт общего стандарта, за исключением:

6.1    Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

Примечание—К данному подпункту относятся ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяется настоящий стандарт (см. 1.1).

аа) Маркировка соответствия

Если на изделии обозначено соответствие настоящему стандарту, такую маркировку наносят на наружную поверхность изделия в комбинации с ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА следующим образом:

..................**    по    ГОСТ    Р 50267.45-99

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в себе сведения о всех доступных РЕНТГЕНОВСКИХ ПОЛЯХ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ любого МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, сконструированного как ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, должны содержать:

Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России. Наименование изделия и обозначение модели или типа.

ГОСТ Р 50267.45-99

-    по меньшей мере одно ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, дли работы с которым оно сконструировано;

-    ссылку на соответствующий стандарт, которому удовлетворяет данное МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

а) Общие сведения

Дополнение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать инструкции для проверки и безопасного использования всех компрессионных пластин, предназначенных для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА должна содержать:

-    инструкцию по безопасному использованию игл для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ;

-    указание типов игл для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми эти устройства могут использоваться, а также предупреждение о запрещении использования других типов игл.

Дополнение

аа) КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗОНА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна обращать внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость ограничения доступа к ИЗДЕЛИЮ в соответствии с местными инструкциями по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего стандарта

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Дополнение

21.101 Применение максимальной силы компрессии

21.101.1 Движение ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА

Для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с движущимся ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРОМ приложение максимальной силы, создаваемой КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ, не должно п, епятствовать движению ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием:

а) Испытательное оборудование

Требуется следующее испытательное оборудование:

- приемлемые по размерам ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ, по одному для каждого формата приемника-изображения, приводящие к саговым распределениям при действии на них дарения, близким к практическим. ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ должны быть выпатены в виде мешочков, наполненных песком или в виде блоков из мягкого каучука. Их толщина должна быть в пределах от 20 до 50 мм. Для наименьшего формата приемника изображения ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ должны быть размером 100 .мм — в длину и 120 мм — в ширину, для больших форматов они должны быть размером 120 мм — в длину и 150 мм — в ширину;

3

- алюминиевая пластина толщиной 2мм, по размерам достаточная для ослабления прямого ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, когда оно устанавливается так, как описано ниже (см. 21.101. lb);

-при использовании в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ФОТОПЛЕНКИ требуются:

1)    денситометр, перекрывающий диапазон оптической плотности от 0 до 3,5;

2)    РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ с УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ и РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА д.гя каждого формата изображения.

b)    Процедура испытаний

Установите систему *РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения кра-нио-каудальной проекции мелочной железы и приведите РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в состояние, обеспечивающее растровую маммографию. Установите компрессионную пластину, предназначенную для максимально возможной силы компрессии и для используемого формата приемника изображения. Зафиксируйте алюминиевую пластину между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и компрессионной пластиной так, чтобы ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ палностью перекрывался. Положите ТЕСТ-ОБЪЕКТ на ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (далее - СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА), вторично отцентрируйте, и насколько возможно близко совместите край ТЕСТ-ОБЪЕКТА с краем СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, который примыкает к грудной плетке ПАЦИЕНТА. Если ТЕСТ-ОБЪЕКТ яв.ляется мешочком, наполненным песком, руками придайте ему такую форму, чтобы максимизировать величину поверхности, которая контактирует со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной. Создайте маммографическим КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ максималыло возможную силу компрессии. Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, использующего РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ, установите АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ от 25 до 30 кВ и ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК—ВРЕМЯ (ЭКСПОЗИЦИЮ) такое, чтобы получить оптическую плотность от 1,0до 2,0в наиболее засвеченной части РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, которая получается вне изображения ТЕСТ-ОБЪЕКТА после его сдавливания. Проэкспонируйте и проявите РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ. Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, использующего непленочный приемник изображения, установите соответствующие д.гя данного приемника изображения АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК—ВРЕМЯ; проэкспонируйте приемник изображения и выведите изображение на экран.

Оцените РЕНТГЕНОГРАММУ. В случае затрудненного движения растра, обусловленного большой силой компрессии, линии растра и другие элементы структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА будут видимы в области вне изображения сжатого ТЕСТ-ОБЪЕКТА.

Если видна структура ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, повторите испытание, но без применения силы компрессии, чтобы проверить, является ли она причиной.

Повторите процедуру испытаний для всех форматов приемников изображения.

c)    Интерпретация результатов испытаний

Соответствие достигнуто, если приложение компрессионной силы не увеличивает видимость структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.

21.101.2 Прочность компрессионных пластин

Компрессионные пластины и их оправы, за исключением маркированных для обозначения максимальной силы компрессии, которую допустимо прилагать при их применении в ИЗДЕЛИИ, должны выдерживать максимально допустимую силу компрессии. Маркировка может иметь форму кодировки, которая должна быть разъяснена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием:

a)    Испытательное оборудование

Требуются тестовые объекты, описанные в 21.101.1.

b)    Процедура испытаний

Установите систему *РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения кра-ниокаудалыюй проекции молочной железы и приведите РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в состояние, обеспечивающее растровую маммографию. Установите компрессионную пластину, предназначенную для максимально возможной силы компрессии. Возьмите тестовый объект, предназначенный для того же формата приемника изображения, что и компрессионная пластина, и поместите его на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, вторично отцентрируйте, и насколько вохможно близко совместите его край с краем СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, который примыкает к грудной юлетке ПАЦИЕНТА. Если ТЕСТ-ОБЪЕКТ является мешочком, наполненным песком, руками придайте ему такую форму, чтобы максимизировать величину поверхности, которая контактирует со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной.

ГОСТ Р 50267.45-99

Создайте маммографическим КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙС ТВОМ максимально допустимую силу компрессии, затем уменьшите силу.

с) Интерпретация результатов испытаний

Проверьте компрессионную пластину и прщгагающиеся части на предмет наличия различных признаков повреждения, особенно трещин. Лля соответствия необходимо, чтобы на компрессионных мае тинах и прилагающихся частях не было разрывов, видимых повреждений и остаточной деформации.

22 Движущиеся части

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Дополнение

22.101    Движение системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения»

Система должна быть способна жестко фиксироваться в любой позиции, в которой она предназначена действовать. Однажды зафиксированная в любой подобной позиции система не должна двигаться без вмешательства ОПЕРАТОРА. Перемещение системы должно быть возможно только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРА. В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ система не должна прикладывать к любой части тела пациента результирующую силу, превышающую 20 Н.

Если маммографическое КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО приводится в действие силой, превышающей 50 Н, скорость или величина шага любых элсктроуправлясмых частей устройства должна быть ограничена так. чтобы ОПЕРАТОР имел достаточный контроль для точной коррекции его расположения, не подвергая при этом опасности ПАЦИЕНТА Движения, требуемые для получения стереотаксического изображения, нс включающие в себя движение молочной железы, исключены из данного требования.

22.102    КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО

22.102.1    Общие положения

Все маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены маммографическим КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ.

22.102.2    Контроль движений при компрессии

Все переключатели, контролирующие движение для создания давления, должны быть такого типа, который требует непрерывного воздействия на них в процессе движения. РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен обеспечивать возможности для освобождения рук оператора при запуске процесса компрессии. Он должен также обеспечивать возможности для точного регулирования движения в течение приложения силы компрессии и для декомпрессии. Все функции управления должны быть доступны для ОПЕРАТОРА при его положении с обеих сторон относительно ПАЦИЕНТА.

Для ОПЕРАТОРА должны быть обеспечены способы предотвращения автоматической декомпрессии.

В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ компрессия должна сохраняться. Однако должны быть обеспечены способы для полной декомпрессии вручную.

22.102.3    Диапазоны перемещения

В любых условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ возможный диапазон перемещения КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА должен позволять частям компрессионной пластины, которые предназначены находиться в контакте с молочной железой, быть доведенными до расстояния 10 мм от поверхности СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

Примечание — Это требование соответствует гарантии того, что соответствующее давление на мх1снькис или тонкие молочные железы не будет ограничено пределом возможного перемещения компрессионной пластины. Величина давления, приложенного к любому специфичному пациенту, контролируется ОПЕРАТОРОМ и может быть ограничена значением максимальной силы компрессии (см. 22.102 5).

22.102.4    Конструкция компрессионных пластин

Компрессионные пластины должны быть прозрачны настолько, чтобы при контакте с ними кожа ПАЦИЕНТА оставалась видимой. Если нс обеспечены другие способы индикации, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен включать в себя по меньшей мере одну компрессионную пластину для каждого формата рентгеновского изображения, используемую в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, маркированную для обозначения (раниц положений детектора, возможных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

22.102.5 Усилие компрессии

КОМПРЕССИОННЫЕ УСТРОЙСТВА должны удовлетворять следующим требованиям, относящимся к приложению и подсчету усилия компрессии во всех ориентациях, предусмотренных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    любое КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО не должно быть способно прикладывать усилие, превышающее 300 Н;

-    при электроуправляемой компрессии КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО должно быть способно обеспечивать максимальное усилие по меньшей мерс 150 Н и не должно быть способно обеспечивать усилие, превышающее 200 Н;

-    при электроуправляемой компрессии максимальное усилие компрессии должно иметь нижний предел 70 Н или менее;

-    если значение прикладываемого усилия отображается на индикаторе, показание должно задаваться в единицах силы и должна обеспечиваться точность ±20 Н.

Соответствие требованиям проверяют измерением.

a)    Испытательное оборудование

Требуется следующее испытательное оборудование:

-    измеритель силы (динамометр);

-    блок из мягкого каучука размером от 20 до 50 мм толщиной, 100 мм — в длину и 120 мм — в ширину.

b)    Процедура испытаний

Установите систему *РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения кра-ниокаудачьной проекции молочной железы. Поместите динамометр на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и зафиксируйте его так, чтобы он не мог переместиться в другое положение. Поместите блок из мягкого каучука на чувствительную поверхность динамометра. Приведите в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО до полного сжатия блока из мягкого каучука и запишите показания динамометра. Измерьте максимально достигаемые усилия для всех режимов компрессии. Если значение сшш индицируется на РЕНТГЕНОВСКОМ АП ПАРА ТЕ, проведите по меньшей мере пять дополнитезьных измерений для меньших сил компрессии, равномерно распределенных между нулевым усизием и максимально достигаемым усилием компрессии, и запишите отображенные значения усилий в комбинации с показаниями динамометра. Повторите процедуру испытаний для, по крайней мере трех, других ориентаций системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения», чтобы в достаточной мере перекрыть весь диапазон углов, обеспечиваемых соответствующим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ.

Повторите данную процедуру испытаний дгя всех режимов электроуправляемой компрессии, начиная с минималыюго значения усилия компрессии.

c)    Интерпретация результатов измерений

Определите соответствие, сравнивая ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНА ЧЕН ИЯ с требуемыми значениями с учетом указанных выше требований точности к индикации уешшя компрессии.

22.103 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

22.103.1    Расположение БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для стереотаксического изображения

В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть способен жестко фиксироваться в любом из этих положений. Однажды зафиксированный в любом подобном положении БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен перемещаться только при воздействии ОПЕРАТОРА.

22.103.2    Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ во время получения изображения и размещения устройств для биопсии или маркера

При постоянном усилии компрессии СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионная пластина не должны перемешаться относительно друг друга более чем на ±0,5 мм и ±0,5* и их перемещение относительно ПАЦИЕНТА не должно превышать ±2 мм и ±2*. Движение держателя иглы или держателя УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ с вставленной в него иглой должно происходить только при непрерывном воздействии и контроле ОПЕРАТОРА.

22.103.3    Точность расположения биопсийной иглы МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ СТЕРЕОТАКСИСА

Точность расположения острия биопсийной иглы в направлениях х, у и z должна быть ±1 мм в заданном объеме стереотаксической биопсии.

6