государственный стандарт российской федерации
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
ГОСТ Р 30267.34-95
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15.03.95 № 131
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-34—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© Издательство стандартов, 1995
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен * качестве официального издания без разрешения
Госстандарта России
ГОСТ Р 60267.34-95
СОДЕРЖАНИЕ
Раздел первый Общие положения 1
Раздел второй Условия окружающей среды 4
Раздел третий Защита от опасностей поражения электрическим током 4
Раздел четвертый Защита от механических опасностей 6
Раздел пятый Защита от опасностей нежелательного или
чрезмерного излучения 7
Раздел шестой Защита от опасностей воспламенения горючих
смесей анестетиков 7
Раздел седьмой Защита от чрезмерных температур и других опасностей 7
Раздел восьмой Точность рабочих характеристик и защита о г представ
ляющих опасность выходных характеристик 9
Раздел девятый Ненормальная работа и устовня нарушений, испита
ния на воздействие внешних факторов 10
Раздел десятый Требования к конструкции 10
Приложение D Символы в маркировке 17
Приложение АД Руководство и обоснования 17
Приложение ММ Дополнительные требования к приборам для прямого мониторинга кровяного дав пения, отражающие пот ребности экономики страны 22
111
2 Зяк 96^
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямим применением международного стандарта МЭК 601-2-34, подготовленного рабочей группой I «Диагностика» Подкомитета 62 Д «Электрическая аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта — ГОСТ Р 50267.0.
Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте:
-за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;
-использованы шрифтовые выделения:
термины, имеющие определения, — прописные буквы;
методы испытаний — курсив.
Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует их нумерации в общем стандарте. Пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные подпункты — буквами аа), bb) и т. д.; дополнительные приложения — буквами АЛ, ММ.
Стандарт дополнен требованиями к аппаратуре для прямого мониторинга кровяного давления, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).
В приложении АА приведены обоснования наиболее важных требований. Пункты, к которым даны обоснования в настоящем стандарте, отмечены знаком «*» (звездочка). Знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не входит в состав требований настоящего стандарта.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 14254-80 (СТ СЭВ 778-77, МЭК 529—76, МЭК 529— —76 (2—83) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты. Обозначения. Методы испытаний
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторит а кровяного давления
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment
Дата введения 1996—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего С1андарга, ча исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.101, далее в тексте такие приборы называются ИЗДЕЛИЯМИ.
Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т. и.
Кроме того, настоящий стандарт не распроараняется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления.
1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований к бе(опасности ПРИБОРОВ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ и требований к алектробе-чонасностн ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕН С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ, определение которых дано в 2.103.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Замена:
Издание официальное
!
ГОСТ Р 50287.34-95
Заполненные жидкостью система и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ до того места, где заканчивается электрическая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Дополнительные определения:
2 101 ПРИБОР ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (ИЗДЕЛИЕ)
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для мониторинга и (или) записи параметров внутреннего кровяного давления ПАЦИЕНТОВ; ИЗДЕЛИЕ включает в себя ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
2 102 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ
Узел для преобразования давления в сигнал для мониторинга и
записи.
2.103 ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ
ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, предназначенный для введения его в сердечно-сосудистую систему.
2.104 КРЫШКА
Устройство для гидравлической передачи давления ПАЦИЕНТА в ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ в тех случаях, когда используется внешний ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ.
4 Общие требования к испытаниям'
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.И1 Последовательность испытаний
Изменение:
Испытания, указанные для 17.101; 45.101 и 51.101, следует проводить перед проверками ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
5 2 Изменение*
Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF.
5.6 Изменение:
Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЙ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и их частей
Дополнение:
ИЗДЕЛИЕ и (или), при необходимости, ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ должны быть маркированы символом, помещенным в при-
См. приложение ММ.
ГОСТ Р 50267.34-95
ложенпн D к настоящему стандарту, если только малые размеры укасанных узлов это позволяют или по каким-либо другим причинам (например, для сменяемых КРЫШЕК). Что касается частей, не имеющих указанной маркировки, то в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть сведения о защите от воздействия дефибрилляции.
6.8.2 Инструкции по эксплуатации
Дополнительный пункт:
aa) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:
l) Соединение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ; в частности, информация о калибровке по давлению, и о мерах, предусмотренных для удаления воздуха, попавшего из гидравлической системы, подключенной к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЮ.
2) Безопасное применение ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ; сведения об их выборе в том случае, когда использование других элементов могло бы повлечь за собой ухудшение безопасности ИЗДЕЛИЯ. В частности, если ИЗДЕЛИЕ типа CF зависит от ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ, то рекомендуемые типы ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ должны быть укатаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и ОПЕРАТОР должен быть предупрежден маркировкой на ИЗДЕЛИИ.
3) О необходимости для ОПЕРАТОРА избегать проводящей связи с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, что может, вероятно, ухудшить безопасность (например, из-за использования неконтактирующих металлических зажимов).
4) Тип электрической аппаратуры, с которой можно безопасно соединять ИЗДЕЛИЕ, в том числе сведения о подключении какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ к зажиму на ИЗДЕЛИИ, если таковой предусмотрен
5) Если части ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ИЗДЕЛИЯ оснащены средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов, в случае совместного использования с высокочастотным хирургическим аппаратом, го такие средства и устройства следует описать. Если указанные средства отсутствуют, го в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна иметься соответствующая информация. Такие части должны быть идентифицированы.
6) В связи с упомянутым выше, чтобы избежать ожогов, должна быть дана рекомендация по использованию ИЗДЕЛИЯ с высокочастотным хирургическим аппаратом.
7) Операции, которые необходимо выполнить, если на ИЗДЕЛИЕ случайно попала жидкость.
з
ГОСТ Р 50267.34-95
8) Описание тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые являются защищенными от влияния разряда кардиодефибриллятора.
9) Меры предосторожности, характерные для ИЗДЕЛИЯ, которые необходимо предпринимать, если еще используется и дефибриллятор; сведения о каких-либо воздействиях разряда дефибриллятора на ИЗДЕЛИЕ.
10) Предостережение о том, что приборы однократного использования не предназначены для повторного применения.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением;
14.6 Замена:
ИЗДЕЛИЕ должно быть ТИПА CF.
17 Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительный пункт:
17.101* Защита от воздействия разряда дефибриллятора
ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от влияния разряда кардиодефибриллятора.
1 Во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ИЗДЕЛИЮ, в перечисленных ниже случаях не должны создаваться опасные значения электрической энергии на:
a) КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ, исключая ДОСТУПНЫЕ непроводящие ЧАСТИ в гидравлическом контуре вне КРЫШКИ;
b) всех частях СИГНАЛЬНОГО ВХОДА;
c) всех частях СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА;
<1) металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, но крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
Указанное требование считают выполненным, если после работы в режиме Si (см рисунок 101) пиковое напряжение между точками У! и У2 не превышает 1 В. На ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано напряжение. Если диафрагма КРЫШКИ съемная, то она должна быть снята.
4
ГОСТ Р 50267.34-95
ИЗДЕЛИЕ КЛАССА / должно быть проверено при подключении его к защитному заземлению.
ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без подачи СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее внутреннюю батарею, следует испытывать также и без подключения защитного заземления.
Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено. Испытания повторяют при перемене полюсов.
После данного испытания ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять всем требованиям и проверкам, перечисленным в настоящем стандарте, и должно функционировать нормально (см. также 51.101).
2 После проведения испытаний по пункту 1 КРЫШКА с поврежденной диафрагмой должна быть заменена на КРЫШКУ, имеющую неповрежденную диафрагму, затем испытания должны быть повторены. После испытаний диафрагма не должна оказаться пробитой во время проверки.
Соответствие должно быть проверено путем проведения испытания согласно рисунку 106, когда давление воздуха постепенно увеличивают за 0,5 с и поддерживают в течение 10 с, при этом следят за тем, чтобы не появлялись пузырьки.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
19.3 Допустимые значения
19.3 а) Изменение:
1)* Для ИЗДЕЛИЯ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должно быть не более 0,05 мА, когда напряжение, равное 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывают между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.
Это испытание не проводят в том случае, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединяется непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие должно быть проверено путем проведения измерений согласно рисункам 103 и 104.
Все испытания проводят при снятой диафрагме КРЫШКИ.
Одноразовые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе; в этом случае ИЗ ДЕЛ И Е в дальнейшем испытывают с заменяемым ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ (с изоляцией ТИПА Г во входных цепях ИЗДЕЛИЯ) с КРЫШКОЙ одноразового пользования и снятой диафрагмой.
5
2*
ГОСТ Р 50267.34-95
19.4 Испытания
19.4 а) 1) Дополнение:
Все испытания проводят при снятой КРЫШКЕ. Заменяемые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе.
19.4 li) Дополнение:
Рнс испытания проводят при снятой КРЫШКЕ.
Заменяемые ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ и ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ С КАТЕТЕРНЫМ ОКОНЧАНИЕМ испытывают неповрежденными и в полном сборе.
Для СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ при испытании на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ — см. рисунок 102. Графическое представление для дополнительного объяснения — см. рисунок 105.
li) 2) Дополнение:
ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ в гидравлической цени вне КРЫШКИ и части внутри сердечно-сосудистой системы должны быть исключены.
20 Электрическая прочность изоляции
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
20.2* Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Изменение:
В—b Если не применимо к данному ИЗДЕЛИЮ.
20.3* Значения испытательных напряжений
Изменение:
В—d Испытательное напряжение должно быть 15000 В (для ИЗДЕЛИЙ КЛАССОВ I и 11 и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
21 Механическая прочность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
21.5* Механическая прочность — свободное падение Дополнение:
ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ, который допускает отсоединение от ИЗДЕЛИЯ ОПЕРАТОРОМ, без КРЫШКИ, если ее можно снять, не должен приводить к угрозе для безопасности, если он свободно падает с высоты 1 м на твердую поверхность.
Соответствие проверяют путем проведения испытания, описанного ниже.
в
