Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использующие диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧАЕМЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

Данные о замене ГОСТ Р 50267.29-96 опубликованы в ИУС № 10-2000

Действие завершено 01.01.2001

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел 1 Общие положения

Раздел 2 Условия окружающей среды

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел 4 Защита от механических опасностей

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел 10 Требования к конструкции

Библиография

Показать даты введения Admin

вз 11—93/688

ГОСТ Р 50267.29-96 (МЭК 601-2-29—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИЙ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23.01.96 № 30

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-29—93 “Изделий медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии” с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

и

ГОСТ Р 50267.29-96

ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА или МОДЕЛИ и СЕРИЙНОГО НОМЕРА необходимо для идентификации взаимосвязи частей ИЗДЕЛИЯ и их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

По ОБОЗНАЧЕНИЮ ТИПА или МОДЕЛИ и, если необходимо, дополнительно по СЕРИЙНОМУ НОМЕРУ ИЗГОТОВИТЕЛЬ, сбор-щик или импортер должны иметь возможность точно и достоверно определить дату изготовления, монтажа или поставки в течение десяти лет от последнего из этих действий.

Примечание — Хоти ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА или МОДЕЛИ обычно содержит некоторые технические характеристики, но вполне возможно, что это обозначение не несет информации о точной конструкции, составных частях и используемых материалах. В этом случае к ОБОЗНАЧЕНИЮ ТИПА или МОДЕЛИ можно добавить СЕРИЙНЫЙ НОМЕР. СЕРИЙНЫЙ НОМЕР может быть использован для других целей. Указание только серии изготовления может быть недостаточным, если в соответствии с местными требованиями необходима индивидуальная идентификация.

к)    Выходная мощность сети

ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна (должны) иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности, h) Плавкие предохранители

Тип и номинальные параметры плавких предохранителей, доступных с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ, должны быть указаны рядом с держателем предохранителя.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов Дополнение

аа)    Должна быть предусмотрена цифровая индикация размеров ОЧЕРЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на указанном расстоянии.

Ы>) Должна быть предусмотрена световая индикация ОЧЕРЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

сс) Должна быть предусмотрена индикация ОСИ ОЧЕРЧЕННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на входной поверхности ПАЦИЕНТА и ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

dd) Должна быть предусмотрена индикация ИЗОЦЕНТРА, ее) Должно быть предусмотрено устройство для индикации расстояния от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

ff) Должна быть предусмотрена световая индикация РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

gg) Должна быть предусмотрена цифровая индикация расстояния от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА (для СИМУЛЯТОРОВ, имеющих возможность такого изменения).

ГОСТ Р 50267.29-96

Содержание

Введение ............................ IV

Нормативные ссылки ........................V

Раздел 1 Общие положения......................1

Раздел 2 Условия окружающей среды................9

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим

током............................10

Раздел 4 Защита от механических опасностей ..........11

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения ......................16

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков ......................16

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей ..... 16

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик . . . . 17 Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов.........17

Раздел 10 Требования к конструкции...............17

Библиография.............................18

ill

ГОСТ Р 50267.29-96

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-29—93 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии”, подготовленного Подкомитетом ПК 62С МЭК “Аппаратура высоких энергий и ядерная медицина” Технического комитета 62 МЭК “Изделия электрические, применяемые в медицинской практике”.

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед аналогичными требованиями общего стандарта — ГОСТ Р 50267.0, дополняют и изменяют его.

Применение СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА в том случае, если эти ИЗДЕЛИЯ не соответствуют требованиям стандартов на электрическую и механическую безопасность. Поскольку СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ используют вместе с АППАРАТАМИ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, для предотвращения возможной ошибки ОПЕРАТОРА следует применять стандарты, содержащие требования к безопасности, характеристикам и терминологии,, общие для аппаратов обоих видов.

В современных СИМУЛЯТОРАХ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ для имитации ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ используют ИСТОЧНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Требования к безопасности РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА определены в ГОСТ Р 50267.7.

ГОСТ Р 50267.7 и другие частные стандарты, требования которых распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, рассматриваются как часть настоящего стандарта.

В отделениях ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ имеют четко определенное применение* и требования настоящего стандарта ограничены этим применением

Настоящий частный стандарт содержит некоторые новые требования, которые следует учитывать при разработке и производстве СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Нумерация разделов и пунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации ГОСТ Р 50267.0, если нет других указаний. Как и в общем стандарте, вслед за требованиями приведен метод испытаний на соответствие этим требованиям.

Когда в настоящем стандарте отсутствует какой-либо пункт или подпункт, то применяют соответствующий пункт или подпункт ГОСТ Р 50267.0 без изменений.

IV

ГОСТ Р 50267.29-96

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7—87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

v

ГОСТ Р 50267.29-96 (МЭК 601-2-29—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Чаль 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

Дата введения 1996 — 07—01

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1 Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 со следующим дополнением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использующие диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧАЕМЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

В настоящем стандарте используют рентгеновские питающие устройства (РПУ), соответствующие ГОСТ Р 50267.7.

Настоящий стандарт распространяется на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, предназначенные исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики.

СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ включают в себя следующие элементы:

а) систему, производящую ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (до 400 кВ включительно), используемый для моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

Издание официальное

b)    систему, обеспечивающую изображение ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ или посредством ФЛУОРОСКОПИИ;

c)    устройство для регулирования размеров ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и маркирования участка, подлежащего лечению;

d)    механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и

e)    СИСТЕМУ УКЛАДКИ ПАЦИЕНТА.

1.2    Цель

Изменение

Цель настоящего стандарта:

a)    установить основные геометрические параметры для точного моделирования процесса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

b)    установить требования для достижения удовлетворительного уровня РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ;

c)    установить требования электрической и механической безопасности;

d)    установить единую терминологию для СИМУЛЯТОРОВ.

1.3    Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ Р 50267.0.

Для краткости ГОСТ Р 50267.0 в настоящем частном стандарте называется “общий стандарт’’.

Под выражением “настоящий стандарт” понимают общий й настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Требование настоящего частного стандарта, заменяющее или изменяющее требование общего стандарта, имеет преимущество перед требованием общего стандарта.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта со следующим дополнением:

Дополнение

а) Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, даны в ГОСТ Р 50267.0.

2.1.101    МЕДИЦИНСКИЙ УСКОРИТЕЛЬ ЭЛЕКТРОНОВ

В лучевой терапии — УСКОРИТЕЛЬ ЭЛЕКТРОНОВ, в котором ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ состоит из ПУЧКА УСКОРЕННЫХ ЭЛЕКТРОНОВ или образуется с помощью ПУЧКА УСКОРЕННЫХ ЭЛЕКТРОНОВ.

2.1.102    ШТАТИВ

В АППАРАТАХ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ — часть АППАРАТА,

2

ГОСТ Р 50267.29-96

удерживающая РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ и обеспечивающая все возможные ее движения.

2.1.103    КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ СПЕЦИАЛИСТ

Лицо, признанное компетентным органом как обладающее необходимыми знаниями и обученное выполнению специальных процедур.

2.1.104    РЕЗЕРВНОЕ СОСТОЯНИЕ

Состояние, в котором ИЗДЕЛИЕ может находиться в течение длительного периода и из которого его можно быстро перевести в рабочее состояние.

2.1.105    ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ ИЗДЕЛИЯ

Испытание каждого отдельного устройства или ИЗДЕЛИЯ после

его установки для проверки соответствия определенным критериям.

2.1.106    ПРИЕМОЧНОЕ ИСПЫТАНИЕ»

Выполняемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ испытание одного или нескольких устройств или ИЗДЕЛИЙ определенного типа для проверки их соответствия техническим условиям.

2.1.107    ОРГАН УПРАВЛЕНИЯ, ТРЕБУЮЩИЙ ПОСТОЯННОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ОПЕРАТОРА (САМОВОЗВРАТНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ)

Переключатель, требующий постоянного воздействия для того, чтобы быть во включенном состоянии; при снятии воздействия переключатель возвращается в положение “Выключен”.

2.1.108    УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОБОЗНАЧЕНИЯ ГРАНИЦЫ ПОЛЯ (ДЕЛИНАТОР)

Средство для определения границы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при имитации терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.109    ОЧЕРЧЕННЫЙ ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ

Часть ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, ограниченная проекцией координатной сетки УСТРОЙСТВА ДЛЯ ОБОЗНАЧЕНИЯ ГРАНИЦЫ ПОЛЯ (ДЕЛИНАТОРА).

2.1.110    ОЧЕРЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

Пересечение ОЧЕРЧЕННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и плоскости,

перпендикулярной к ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.111    СИМУЛЯТОР ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Изделие, в котором РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используют для физической имитации терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для того, чтобы во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было локализовать ОБЛУЧЕННЫЙ ОБЪЕМ и подтвердить местоположение и размеры терапевтического РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

» Из отечественных нормативных документов определение дано в ГОСТ 16504.

3

ГОСТ Р 50267.29-96

4    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта со следующими изменениями и дополнениями:

4.5    Т е м п е р а т у р а окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Изменение

a)    После подготовки испытуемого' ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно 4.8) испытания проводят в нормальных условиях работы при:

температуре окружающей среды от 15 до 35°С;

относительной влажности от 30 до 75%;

атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа (от 700 до 1060 мбар).

b)    ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от других воздействий, которые могли бы повлиять на достоверность результатов испытаний (например, потоков воздуха).

c)    При невозможности выдержать температуру окружающей среды соответственно изменяют условия испытаний и вносят коррективы в их результаты.

4.6    Прочие условия

Дополнение

Это условие на распространяется на ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ.

4.8 Предварительная подготовка

Требования этого пункта распространяется только на те элементы, которые подвергают предварительному воздействию влагой по 4.10.

4.10 Предварительное воздействие влагой

Дополнение

Это условие испытаний распространяется только на ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ. Изготовитель должен указать, на какие части ИЗДЕЛИЯ могут влиять климатические условия, имитируемые этим испытанием, дать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ список частей ИЗДЕЛИЯ, испытанных в этих условиях, и по запросу представить результаты этих испытаний.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта со следующими изменениями:

Изменение

5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ относятся к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА 1.

ГОСТ Р 50267.29-96

5.2    В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ относятся к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В.

5.3    В зависимости от системы защиты от проникания воды СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ относятся к обычным ИЗДЕЛИЯМ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникания воды), если нет других указаний.

5.4    В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованного (рекомендованных) изготовителем, СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (или их части) относятся к ИЗДЕЛИЯМ (или частям), подлежащим дезинфекции, если нет других указаний.

5.5    В зависимости от степени безопасности применения при наличии ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ, либо ЗАКИСЬЮ АЗОТА СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ относятся к ИЗДЕЛИЯМ, непригодным для эксплуатации при наличии воспламеняющихся газов и паров.

5.6    В зависимости от режима работы СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (или их части) относятся к ИЗДЕЛИЯМ, пригодным для постоянного подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в РЕЗЕРВНОМ СОСТОЯНИИ с допустимыми номинальными НАГРУЗКАМИ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта со следующими изменениями и дополнениями:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Изменение

СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и их подсистемы, включая РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, на внешней части ИЗДЕЛИЯ должны иметь долговечную, ясно различимую маркировку, нанесенную так, чтобы можно было установить взаимосвязь этих частей для обеспечения безопасности.

Маркировка должна содержать следующую информацию:

e)    Происхождение ИЗДЕЛИЯ

Наименование и (или) товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, ответственного за соответствие ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту.

f)    ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА или МОДЕЛИ и СЕРИЙНОГО НОМЕРА

5