Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

20 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Требования настоящего стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их составные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.7 и ГОСТ Р 50267.15

Отменён
Действие завершено 01.01.2015

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ЧАСТЬ 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДИАГНОСТИЧЕСКИМ БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ

Издание официальное

БЗ 11—93/689


ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Страница 2

ГОСТ Р 50267.28-95

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.07.95 Jd 370

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международною стандарта МЭК 001-2-28—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2: Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям» с дополнительными требованиями. отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 50267.28-95

СОДЕРЖАНИЕ

Введение ....    ........IV

Нормативные ссылки...........V

Раздел    1    Обшие    положения..............j

Раздел    2    Условия    окружающей среды .......9

Ра мел    3    Зашита    от опасностей поражения электрическим    током    .    9

Ра цел    4    Зашита    от механических опасностей.....II

Раиел    5    Зашит    от опасностей нежелательного    или    чрезмерного    излучения ,    ..........11

Раздел 6 Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков ............II

Раздел    7 Зааьита от чрезмерных температур    и других опасностей    11

Раздел 8 Точность рабочих характеристик к защита от представлякипих

опасность выходных характеристик.....14

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов........14

Раздел    10 Требования к конструкции.......14

2 Зак. 1811

Страница 4

ГОСТ Р 50267.28-95

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-28—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям», подготовленного подкомитетом 62В «Рентгеновские аппараты напряжением до 400 кВ и вспомогательные устройства» технического комитета 62 МЭК «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед аналогичными требованиями общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, дополняют и изменяют его.

МЭК 601-2-28 включает и себя требования МЭК 637. Вследствие этого МЭК 601-2-28 аннулирует и заменяет МЭК 637 (1970).

IV

Страница 5

ГОСТ Р 50287.28-95

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60Ы—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15—88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором ГОСТ Р 50733-95 (МЭК 522—76) Собственная фильтрация рентгеновского излучателя

ГОСТ Р 50755-95 (МЭК 806—84) Определение максимального симметричного радиационного поля рентгеноднагностичес-кой трубки с вращающимся анодом

V

2'

Страница 6

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделии медицинские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДИАГНОСТИЧЕСКИМ БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ

Medical c'cctncal equipment.

Pari 2 Particular requirements for the safely of X-ray source assemblies aid X-ray tube assemblies for medical diagnosis

Дата введения 1996—07—01

Раздел I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

I ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ЦЕЛЬ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Изменение:

Требования настоящего стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их состав, ные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.7 и ГОСТ Р 50267.15.

1.2 Цель

Изменение:

• Стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского ичлу чения, медико-технические требования иди другое задание на разработку которых утверждены до I октября 1994 г.

Издание официальное 1

Страница 7

ГОСТ Р .50267.28-95

Цель настоящего стандарта — установить частные требования безопасности, которые следует учитывать при разработке и производстве изделия, и определить методы установления соот. остствня этим требованиям.

1.3 Частные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт является дополнительным к ГОСТ Р 50267.0.

Для краткости в настоящем стандарте ГОСТ Р 50267.0 называется либо «общий стандарт», либо «общие требования».

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения в тексте общего стандарта обозначены следующими понятиями.

«Изменение* означает, что текст настоящего частною стандарта полностью заменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

«Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта.

«Уточнение» означает, что текст настоящего стандарта частично изменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

Дополняющие общий стандарт подпункты и рисунки обозначены цифрами, начиная со 101. а пункты обозначены буквами аз), bb) и т. д.

Под выражением «настоящий стзндарт» понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Требование настоящего частного стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта, имеет преимущество перед соответствующим (ми) общим (ми) требованием (ями).

Если в настоящем частном стандарте отсутствует какой-либо пункт или подпункт, то применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

Случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна быть применена, хотя она может относиться к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в настоящем частном стандарте указаны.

2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение:

Страница 8

ГОСТ Р .5028728-95

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в ГОСТ Р 50267.0.

4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1    Испытания

ан) Технические испытания

Если нет других указаний, испытания, предписываемые насто. ящим стандартом, являются техническими испытаниями, которые следует проводить при строго определенных условиях, которые должны быть обеспечены только в испытательных лабораториях.

3 КЛАССИФИКАЦИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1    Изменение:

БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.

5.2    Изменение:

Если не нормированы требования к более высокой степени зашиты от поражения электрическим током, БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

в ИДЕНТИФИКАЦИЯ. МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

с) Изделия, питаемые от специального источника питания

Дополнение:

За исключением маркировки по 6.1с), информация, требуемая в 6.1 общего стандарта, может быть приведена только в ЭКСПЛУАТАЦИЮ Н Н Ы X ДО КУМ Е \ I ТА X.

Маркировка на РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ должна оставаться ясно видимой и при извлечении последней из КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ после периода НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Маркировка отдельных изделий, их серий или типов должна обеспечивать fix отнесение к соответствующим ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

I) РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ должны иметь маркировку по 6.1 е) и 6.If) общего стандарта, а также обозначение номера серии или индивидуальное обозначение.

Страница 9

ГОСТ Р 50267 2*- 95

Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

2)    КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК должны иметь маркировку по 6 1е) и 6.11) общего стандарта с указанием номера серии или индивидуального обозначения, а также НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на которое спроектирован КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Отдельная маркировка не является обязательной, если необходимая информация комбинирована с маркировкой РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ по пункту 3).

3)    Кроме маркировки КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по пункту 2). РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ должен иметь следующую маркировку:

•наименование или торговый знак сборщика РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

-тип установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

-НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Три указанные маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;

-обозначение положения ФОКУСНОГО ПЯТНА или ФОКУСНЫХ ПЯТЕН. Это обозначение должно определять центр сферы, диаметр которой не превышает 10 мм и в которой находится геометрический центр одного ФОКУСНОГО ПЯТНА или средняя точка между центрами двух ФОКУСНЫХ ПЯТЕН при использовании двухфокусных РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК;

-указание НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ или НОМИНАЛЬНЫХ'ЗНАЧЕНИЙ ФОКУСНОГО ПЯТНА, относящихся к нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

-обозначение полярности кабельных разъемов;

•указание ОБШЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.

4)    УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должны иметь маркировку по 6.1с) и 6.If) общего стандарта, с указанием номера серии или индивидуального обозначения, и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.

5)    БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны иметь следующую маркировку:

-наименование или торговый анак сборщика БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

Страница 10

ГОСТ Р 50267 28— »5

-номер серии или индивидуальное обозначение;

-НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БЛОКА ИС-ТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕН-ТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть меньше, чем cyvva указанных значений ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА

d) .Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИЯХ н сменяемых частях

Изменение:

Минимальные требования к маркировке соответствуют требо-ваниям 6.1с).

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие требовании

Дополнение:

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны определять отдельные изделия, их серии или типы.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана вся информация, маркировка которой предписана 6.1.

Настоящий стандарт не содержит требований о языке(ах). на котором(ых) должны быть представлены ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Необходимо учесть то. что ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличном от языка .оригинала, на котором они были представлены и утверждены изготовителем БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и его узлов, подлежат тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть, но возможности, одобрена изготовителем.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должен быть указан ячык(и) оригинала, на котором(ых) они были первоначально составлены, одобрены или представлены изготовителем, в них должна быть ссылка хотя бы на один из вариантов оригинала.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ на БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ н дополнение к информации по 6.8 могут быть даны ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на составные части, где содержится требуемая информация.

6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнения:

аа) В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ должны быть указаны следующие характеристики:

Страница 11

ГОСТ Р 50267 2Я—95

1)    НОМИНАЛЬНАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА;

2)    МАКСИМАЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО ТЕПЛОТЫ В АНОДЕ;

3)    КРИВАЯ НАГРЕВА АНОДА;

А) КРИВАЯ ОХЛАЖДЕНИЯ АНОДА;

5)    ОДНОКРАТНАЯ ПАСПОРТНАЯ НАГРУЗКА;

6)    СЕРИЙНАЯ ПАСПОРТНАЯ НАГРУЗКА

Ы>) В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ на РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ должна быть указана следующая информация:

I) МАКСИМАЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО ТЕПЛОТЫ В РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ;

2» КРИВАЯ НАГРЕВА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

3) КРИВАЯ ОХЛАЖДЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

4» МАКСИМАЛЬНАЯ НЕПРЕРЫВНАЯ ТЕПЛООТДАЧА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

сс) Не использован.

(Id) В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ на БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть указано максимальное симметричное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ по ГОСТ Р 50755.

6.8.3 Техническое описание

Дополнения:

Если от совместимости элементов и узлов зависит соответствие БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ требованиям настоящего стандарта, в технических описаниях на элементы и узлы должны быть указаны присоединяемые изделия, с которыми они могут быть совместимы для достижения такого соответствия.

В технических описаниях могут быть приведены соответствующие физические характеристики или перечислены присоединяемые изделия (применительно к изготовителям или поставщикам). МОДЕЛЬ или ТИП. а также номер серии или индивидуальное обозначение.

аа) Дополнительно к маркировке по 6.1 в ТЕХНИЧЕСКИХ ОПИСАНИЯХ на РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ должны быть приведены:

1)    обозначение материалов МИШЕНИ, которые характеризуют СПЕКТР ИЗЛУЧЕНИЯ;

2)    ОПОРНАЯ ОСЬ, по отношению к которой указаны УГОЛ (УГЛЫ) МИШЕНИ и характеристики ФОКУСНОГО ПЯТНА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

G

Страница 12

ГОСТ Р 30267 28—<5

3)    УГОЛ(Ы) МИШЕНИ, соответствующий(ие) нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ;

4)    НОМИНАЛЬНОЕ(ЫЕ) ЗНАЧЕНИЕ(Я) ФОКУСНОГО ПЯТНА для нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ;

5)    фильтрация несъемными материалами в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ, определенная по ГОСТ Р 50733*

6)    НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

7)    данные, касающиеся необходимого питания от рентгеновского питающего устройства (РПУ), или обозначение типа соответствующего источника питания;

8)    данные, касающиеся электропитания и соединения с нитью накала РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. и ХАРАКТЕРИСТИКИ КАТОДНОЙ ЭМИССИИ. При необходимости указывают напряженке. ток. частоту, рабочий цикл, схему соединений или тип со-ответствующего источника питания;

9)    данные, необходимые для разгона и управления вращающимся АНОДОМ, или обозначение типа соответствующего устройства для разгона и управления:

10)    информация, касающаяся необходимого питания вспомогательного оборудования.

ЬЬ) Дополнительно к маркировке по 6.1 в технических описаниях на РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны быть приведены:

1)    ОПОРНАЯ ОСЬ. по отношении) к которой указаны УГОЛ (УГЛЫ) МИШЕНИ и характеристики ФОКУСНОГО ПЯТНА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;

2)    УГОЛ(УГЛЫ) .МИШЕНИ, соответствующий (ие) нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ;

3)    НОМИНАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ФОКУСНОГО ПЯТНА для нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ;

4)    электрические и монтажные схемы;

5)    основные и присоединительные размеры;

6)    масса с массой съемных при монтаже частей и без нее;

7)    нормируемые значения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, касающиеся ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ;

8)    классификация по пункту 5;

9)    нагрузки мотора вращающегося АНОДА или тип вспомогательного устройства;

10)электрические    соединения для питания статора и для каждого защитного устройства от избыточного давления, как требуется по 45.7;

Страница 13

ГОСТ Р 302Й7.2Я—95

11)    нагрузки и параметры для каждого вспомогательного режима. например: скорость охлаждения, вид. предельные температуры н количество охлаждающего продукта;

12)    информация, относящаяся к высоковольтным соединениям;

13)    полярность высоковольтных соединений;

14)    предельные условия транспортирования и хранения;

15)    меры предосторожности, которые необходимо предпринять по окончании установки РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ до первой НАГРУЗКИ, специальные процедуры подготовки РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Кроме того, техническое описание на РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должно содержать информацию по пунктам аа) 5—аа) 10-

сс) Дополнительно к маркировке по 6.1 и технических описаниях на УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должны быть приведены:

1)    потребляемая электроэнергия;

2)    подробности, касающиеся требовании к устройствам согласования и электропитания, или обозначение типа подходящих устройств согласования и электропитания;

3)    если поставляют СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ НОЛЯ. - тип лампы н инструкции по еС замене.

dd) В дополнение к маркировкам но 6.1 в технических описаниях на БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть приведены:

1)    характеристика ОПОРНОЙ ОСИ. по отношению к которой указаны УГОЛ (УГЛЫ) МИШЕНИ и характеристики ФОКУСНОГО ПЯТНА БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2)    УГОЛ (УГЛЫ) МИШЕНИ, соответствующие нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ;

3)    положение ФОКУСНОГО ПЯТНА и его допуски по отношению к ОПОРНОЙ ОСИ;

4)    НОМИНАЛЬНОЕ(ЫЕ) ЗНАЧЕНИЕ(ИЯ) ФОКУСНОГО ПЯТНА для нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ.

Кроме того, технические описания на БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны содержать информацию по пунктам аа) 5 — аа) 10. bb)5 — ЬЬ) 15 и сс) I — сс)3.

Дополнение

6.8.101 Формулировка соответствия

Соответствие БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ требованиям настоящего стандарта формулируют следующим образом:

Страница 14

ГОСТ Р 50267 2ft-95

Блок источника рентгеновского излучения...1 — по ГОСТ Р 50267.28-95.

Если для достижения соответствующей безопасности были использованы какие либо другие средства, кроме описанных в настоящем стандарте, то это должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при формулировании соответствия требованиям настоящего стандарта.

7 ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

7.1    Изменение:

7.1    Потребление электроэнергии БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Потребление электроэнергии БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ определяется РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВОМ, к которому он подсоединен: см. 1.1.

Раздел 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта.

Раздел 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

|Г> Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнения:

па) Доступные высоковольтные кабели. БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с их РПУ должны иметь гибкий проводящий экран с сопротивлением на единицу длины не более 1 Ом *, покрытый непроводящим материалом, который защищает экран or механических повреждений. Экран должен быть соединен с проводящим корпусом РПУ.

!>Ь) Если сопротивление гибкого проводящего экрана от одного конца до другого превышает 200 Ом, проводящий экран должен быть также соединен с проводящим КОРПУСОМ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

1

Модель ИЛИ 11111.

У

Страница 15

ГОСТ Р 50267.28-95

сс) Во всех случаях должна быть электропроводное г ь между экраном высоковольтного кабеля и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛ И ЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ кабельных розеток БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОЮ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание — Гибкий провалящий «кран не емцует считать проводом между соединенными кабелем устройствами, удовлетворяющими цн-бопэкию к СООЛНИеИИЮ С таЩНГИЫМ 38JCM.U-HHOM,

Соответствие требованиям аа), ЬЬ) и сс) проверяют посредством визуального контроля и измерений.

Примечание — Предлагался исключить соответствующие дополнительные пункты I68UI КЗ ГОСТ Р 10267.7 и ГОСТ Р 5CU67 .‘5.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение к пункту с):

При использовании БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВ-CKOi'O ИЗЛУЧЕНИЯ в особых целях для чаете ft. соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и предназначенных для контакта с ПАЦИЕНТОМ, например для введения в полость тела, допускается прохождение функциональных токов.

В таких случаях в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ нужно включать соответствующие сведения об особом риске и условиях, таких как отсутствие обрыва в соединении с защитным заземлением, необходимых для безопасной работы.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

Дополнение:

Для БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ применимы колонка, относящаяся к типу В. и строки, соответствующие ТОКУ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также ТОКУ УТЕЧКИ НА КОРПУС в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. из таблицы IV общего стандарта и примечания к ней.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, .за исключением:

Дополнение:

Соответствующий пункт не применяют к высоковольтным цепям внутри защитного КОРПУСА КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Требования к высоковольтным цепям БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ изменяются в зависимости от

Ю

Страница 16

ГОСТ Р 50267.28-95

применения. Безопасность работы может быть обеспечена только эффективным контролем процессов конструирования и производства.

Раздел 4 ЗАЩИТА ОТ .МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты и подпункты общего стандарга. за исключением:

25 Выбрасываемые части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение:

25.101 Защитный кожух

Накапливаемая кинетическая энергия но вращающемся АНОДЕ и высокая температура, возникающая во время работы, являются потенциальными причинами выбрасывания частей

Эффективные меры предупреждения должны быть приняты при обеспечении качества в процессе конструирования и производства.

Раздел 5 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

29 Рентгеновское излучение

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20 1 И змрнсниО’

БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны соответствовать стандарту на группу изделий.

Раздел в ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта.

Раздел 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Ограничения температуры не применимы для внутренней части защитного кожуха РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

11

Страница 17

ГОСТ Р 50267 28—95

42.5 Защитные ограждения

Дополнение:

Если ДОСТУПНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. которые могут иметь высокие температуры, не защищены, то должны быть предусмотрены средства, исключающие необходимость контакта с этими поверхностями в условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Должны быть также приняты меры, делающие случайный контакт маловероятным. В таких случаях в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны температуры ДОСТУПНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ, которые могут возникнуть при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. таблицу Ха общего стандарта ).

Дополнение:

42.101 Ограничение температуры

УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, в состав которых входит СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ, должны иметь также одно из следующих устройств для снижения чрезмерной температуры. которая может возникнуть, если лампа остается включенной. а УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА покрыто простынями или каким-либо другим материалом, уменьшающим нормальный теплоотвод:

a)    ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, прерывающий электропитание лампы при превышении максимальной температуры, допустимой по 42.1. любой ДОСТУПНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ' УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

b)    Устройство ограничения времени, прерывающее электропитание лампы через 2 мин после ее последнего включения ОПЕРАТОРОМ.

c)    В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть информация о способе подключения внешнего отключающего уст-ройствэ ограничения времени, выполняющего функцию по перечислению Ь).

45 Сосуды и части, находящиеся под ДАВЛЕНИЕМ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не подвергаются воздействию ДАВЛЕНИЯ, кроме случаев охлаждения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ посредством пропускания электроизоляционного масла трубки через внешний теплообменник.

Страница 18

ГОСТ Р 50267.28-95

ДАВЛЕНИЕ может возникнуть из-за чрезмерной энергетической нагрузки и из-за некоторых неисправностей, включая те, в ре-зультате которых происходит разрушение РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Тепловая энергии, накапливаемая во вращающемся АНОДЕ, и высокая температура, возникающая во время работы, вместе с неисправностями являются потенциальным источником чрезмерного ДАВЛЕНИЯ и. следовательно, утечкн изолирующей среды.

Эффективные меры предупреждения должны быть приняты при обеспечении качества в процессе конструирования н производства.

45.2 Изменение:

БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны выдержать следующее испытание без создания ОПАСНОСТИ.

Если на результаты испытания не влияет отсутствие УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или других составных частей, относящихся к БЛОКУ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. испытания можно проводить только на РЕНТГЕ* IЮ ВС КОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ.

БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть смонтирован в типичном для эксплуатации виде и подвергнут испытаниям в соответствии с его характеристиками.

АНОД ТРУБКИ С ВРАЩАЮЩИМСЯ АНОДОМ должен вра-щаться с максимально нормируемой СКОРОСТЬЮ ВРАЩЕНИЯ АНОДА.

Сначала РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА должна быть нагружена в соответствии с ПАСПОРТНЫМИ УСЛОВИЯМИ РЕНТГЕНО-ГРАФИН для достижения максимально допустимой температуры изолирующей среды внутри РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и поддержания ее не менее 10 мин

Сразу после этого РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ следует нагружать еще в течение 2 мни при максимальной нормированной ВХОДНОЙ МОЩНОСТИ АНОДА, определяемой по КРИВОЙ НАГРЕВА АНОДА, но не превышая МАКСИМАЛЬНОГО КОЛИЧЕСТВА ТЕПЛОТЫ В АНОДЕ.

Затем оболочка РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должна быть разрушена, например путем механического удара по ее стеклянной части.

При разрушении РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ утечка изоляционных веществ в окружающую среду не должна превышать 1 см3-мин'‘ и не должно быть выброса содержимого излучателя или его частей.

13

Страница 19

ГОСТ Р- 50207 28- 93

4о 7 И 4.м^нснис*

БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен соответствовать требованиям общего стандарта, включая требования -15.7а) — 45.7g). либо должно быть предусмотрено наличие средств, реагирующих на один или несколько критических уровней теплоты, например элементов, чувствительных к предва-рительио определенным значениям, температуры, объема или дав-ления изолирующей среды внутри КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ; вместо этих элементов могут быть использованы расчеты на модели.

При достижении критического уровня теплоты с помощью средств подачи сигналов об этом должен быть предупрежден ОПЕРАТОР и (или) прекращена подача НАГРУЗКИ от РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА.

Соответствие проверяют в процессе осмотра и функциональных испытаний.

Раздел 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Изменение:

Точность рабочих характеристик обеспечивается соответствием РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА требованиям 1.1 ГОСТ Р 50267.7 или ГОСТ Р 50207.15.

Раздел 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИИ. ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ .

Применяют пункты и подпункты общего стандарта.

Раздел 10 ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта.

14

Страница 20

ГОСТ Р 30267.28-95

УДК 621.386.2:616—085:658.382.3:006.354    ОКС 13.340 30 Р07

ОКСТУ 9407

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, диагностический блок, источник рентгеновского излучения, рентгеновский излучатель, испытание

Редактор Л- В. Афамасснк» Гехнический редактор В. Н. Пру салона Корректор Т. А. Васильева

Сдано • набор »|.07.!>5 Поди и пгчать ЗМО* 95 Ум. мч Л. 1,14 У«л кр. «тт. 1.16 Уч.-илд, л 0.*7 Тир. 513 ап С »Х2.

И ЦК Ниатмьстяо стандартов. 107076. Л1оскаа, Колодезный пи» , М. ЛР ЛКЙ1П07 от !0С*«.

Калужская типография стандатиоо. уд Московская, 230. За* ISJI п.'U! .Vi о to I as