Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

28 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50267.25-94 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др.

  Скачать PDF

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение D Символы в маркировке

Приложение АА (обязательное) Руководство и обоснование

Приложение ММ (обязательное) Дополнительные требования к электрокардиографам, учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

БЗ 6-93/453


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 50267.25-94

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК И

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 Л* 87

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—25—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1994 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.25—99

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.5* Защитные ограждения Изменение:

Этот пункт не относится к нагреваемому перу или печатающему элементу ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция 44.3 Расплескивание Не использован.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением;

Дополнительные пункты:

51.101* Защита от импульса дефибриллятора и разблокирование после дефибрилляции.

51.101.1 Защита от импульса дефибриллятора должна быть предусмотрена для всех ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.

Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие возможность визуального наблюдения контрольного сигнала не позже чем через 5 с после разряда конденсатора (см. рисунок 104 настоящего стандарта) при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Такие средства регулируют вручную или автоматически.

Проверку проводят внешним осмотром, а также следующими испытаниями, во время которых ЭЛЕКТРОДЫ соединяют с Р, и Р2, как показано в таблице 102.

Нормально работающий ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен быть подсоединен, как показано на рисунке 104.

При замкнутом положении S2 и заряженном до напряжения источника конденсаторе S, включают в положение В на время 200 мс±50 %. а затем убирают из положения В.

7

Таблица 102 — Условия испытания: Защита от импульса дефибриллятора

р,

Р,

Соответствующее

положение

ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ

ОТВЕДЕНИЯ

Пятиэлектродный

L

R. N. F. С

I

кабель

R

L. R. N. С

п

F

L. R. N. С

ш

С

L. R. F

V

N

L. R. F. С

Испытательное положение (если это возможно)

Десятиэлектродный

L

Все другие1»

I

кабель

R

> »

II

F

> >

III

С], Сг, Сз

» >

У„ v„ Vj

С4, С5, Се

» >

v*. Г5, Уз

N

L, R, F, С1, С2, Сз, Ci, Сз, Сз

Испытательное положение (если это возможно)

Кабель для получения

Е, С

Все другие1 >

V», V,

электрокардиограммы

М. Н

» »

Уу. V,

векторным способом

F

> »

1

» »

А

» »

V,

N

» »

Ух. У у. Vz

Ч Все другие ЭЛЕКТРОДЫ, в том числе НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Конденсатор необходимо отключить, чтобы снять остаточное напряжение с ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и этим обеспечить проиесс восстановления.

Сразу же после возвращения St в положение А размыкают S^. Испытательный сигнал должен быть записан не позже чем через 5 с после срабатывания S: с амплитудой, не меньшей 80 % нормальной.

Испытания повторяют при измененной полярности источника напряжения.

51.101.2 Дополнительно в случае ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ КЛАССА I испытательное напряжение прикладывают между всеми соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без включения в ПИТАЮЩУЮ СЕТЬ, например имеющее внутреннюю ба-

8

ГОСТ Р 50267.25-94

тарею, должно быть также испытано без защитного заземления. Все соединения с рабочим заземлением должны быть отключены.

В случае ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА КЛАССА II и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытательное напряжение прикладывают    между всеми

соединенными вместе ЭЛЕКТРОДАМИ, включая    НЕЙТРАЛЬ

НЫЙ ЭЛЕКТРОД, И ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и (или) металлической фольгой, находящейся в контакте с КОРПУСОМ.

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, перезаряжаемым от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с подключением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и без такого подключения, если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может работать будучи подключенным к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, работающий при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, подключен, как показано на рисунке 105. При замкнутом положении S2 конденсатор заряжают до напряжения источника, а 5] переводят в положение В на время 200 мс± 50 %, затем убирают из положения В.

Испытание повторяют при измененной полярности источника напряжения.

После испытаний по 51.5 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.

51.102* Время восстановления ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА от поляризации ЭЛЕКТРОДА после дефибрилляции

После дефибрилляционного разряда, когда ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ работает с ЭЛЕКТРОДАМИ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, по указанию изготовителя, ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА должна становиться видимой не более чем через 10 с и должна оставаться таюой. Это может быть достигнуто вручную или автоматически.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Пару ЭЛЕКТРОДОВ подсоединяют к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ посредством КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

Электроды располагают или на противоположных сторонах или на одной стороне губки, насыщенной нормальным солевым раствором, как показано на рисунках 106А или 106В.

Чтобы поддерживать губки насыщенными раствором, используют наполненные раствором лотки. ЭЛЕКТРОДЫ могут удерживаться посредством изолированных зажимов. Необходимо иск-

9

ГОСТ Р 50267.25-94

лючить прямой контакт между ЭЛЕКТРОДАМИ. (Нормальный солевой раствор представляет собой 9 г/л NaCl.)

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ с установленной НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ с максимальной полосой пропускания включают в испытательную цепь, как показано на рисунке 107, при этом ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИИ устанавливают на воспроизведение контрольного сигнала.

При разомкнутом S2 выход сигнального генератора регулируют для получения регистрируемого сигнала с расстоянием пик — провал 10 мм.

При замкнутом S2 переключают S) в положение В на время 200 мс± 50 %, затем убирают из положения В.

Сразу же после периода в 10 с, в течение которого действуют вручную в соответствии с инструкцией по эксплуатации, измеряют амплитуду зарегистрированного испытательного сигнала, которая не должна быть менее чем 5 мм.

Испытание повторяют с измененной полярностью испытательного напряжения.

51.]03* Индикация неработающего состояния ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен иметь устройство для индикации, когда ИЗДЕЛИЕ неработоспособно вследствие перегрузки или насыщения любой части усилителя

Для проверки подают на ЭЛЕКТРОДЫ при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ сигнал частотой 10 Гц при напряжении 1 мВ, накладываемый на напряжение постоянного тока, которое изменяют от минус 5 до плюс 5 В.

Начиная от нуля, напряжение постоянного тока дискретно изменяют от 0 до плюс 5 В и от 0 до минус 5 В с использованием какого-либо деблокирующего приспособления ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА для восстановления записи.

Устройство индикации должно полностью срабатывать до того, как амплитуда сигнала 10 Гц уменьшится до 5 мм.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

56 Компоненты и общая компоновка

Ю

ГОСТ Р 50267.25-94

56.3* Соединения. Общие положения Дополнительный пункт:

аа) для всех ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ соединитель, служащий для подключения КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, и любые съемные соединители отведений ЭЛЕКТРОДОВ не должны иметь при отсоединении от ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА или друг от друга каких-либо проводящих частей, соединенных с телом ПАЦИЕНТА, которые могли бы соприкасаться с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.

На сами ЭЛЕКТРОДЫ, включая ЭЛЕКТРОДЫ на запястья и на ноги, которые многократно используют, а также на !р\„нг.е ЭЛЕКТРОДЫ-присоски это требование не распространяется; но на ЭЛЕКТРОДЫ, имеющие прикрепляющееся отведение, и на аппаратный конец этого отведения оно распространяется. Проверку проводят осмотром.

56.7* ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ

Дополнительный пункт:

аа) Должно быть предусмотрено средство индикации разряда ВНУТРЕННЕГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ до состояния, при котором ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта.

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

57 5 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ Дополнительный пункт:

аа)* Разрешается пайка или опрессовка несъемных, допускающих их замену, соединений сетевых КАБЕЛЕЙ и ШНУРОВ.

57.10* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

Таблица XVI

Замена:

Значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для В — d должны быть не менее 4 мм для ИЗДЕЛИЙ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

Для ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II подсоединение к защитному заземлению Sy не используют.

Пример с использованием измерительной цепи — по рисунку 10 общего стандарта.

11


/?,= 1 кОм ±2 %

Резисторы Додж ны выдерживать напряжение не менее 2 кВ

L -500 мкГн Ю Ом Cj-32 мкФ

/?2-100 кОм±2 %

Сi= 1 мкФ±5 %

С?= 1 мкФ±5 %

D|. Di — кремниевые диоды для малых сигналов

Рисунок 101 — Динамические испытания ограничения энергии на различных

частях (см. 17.101)

ГОСГ Р 50267.25—94

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—25—93 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267 0), изменяют, дополняют его и являются обязательными За требованиями в настоящем стандарте стедуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения

детоды испытании — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта, — прописные буквы

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта

Пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены пометкой «*» (звездочкой).

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Ш

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства

2 Зак 979

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие

I тп iaрты:

IOCT Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88j Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 664—80') Координация изоляции в низковольтных системах, установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования

МЭК 417G—85‘> Обозначения графические, наносимые на аппаратуру. Седьмое дополнение к публикации 417—73

о До прямого применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИН1Д ВПИИКИ.

ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601—2—25—93)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

щ    1— —    ■    ■    и,    I    ■    -    ........

Изделия медицинские электрические Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ

Medical elecbical equipment Рам 2 Pamcular lequirimeius for salct> ol elecliocardiograis

Дата введения 1995—07—01l)

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях Определения этих терминов даны в 2 101; 2.102. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях.

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фоиокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для ировстения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др.

и См приложение ММ, пункт 1 1 2

ГОСТ Р 50227.25—94

lb стандарта исключены требования к оборудованию с микроэлектрода мн, которые вводят непосредственно в волокна сердечной мышцы.

1    2 Цель

Замена:

Цстью настоящего стандарта является \ становление частных т'сбосший безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ; опре-v тение дано в 2.Ш2.

2    Т с р м и н ы и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.101    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ECG) — видимая запись потенциалов действия сердца.

2.102    ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (ecg) — электромедицин-ское ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для записи ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, снимаемых в диагностических нолях.

2.103    ОТВЕДЕНИЕ (ИЯ) - комбинация ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ, применяемых для тайней определенной ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.104    ЭЛЕКТРОД — электрод, закрепленный на определенном участке тела, применяемый для снятия потенциалов действия сердца в сочетании с другими (одним или несколькими) ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.

2.105    ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ - система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.106    МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ — ИЗДЕЛИЕ для одновременной регистрации нескольких ОТВЕДЕНИЙ.

ИЗДЕЛИЕ может обеспечивать запись фонокардиограммы и пульсовой волны и т. д.

2.107    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД — электрод, подключаемый к нулевой точке дифференциальных усилителей и (или) цепей подавителя помех, не являющийся частью ОТВЕДЕНИЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

2.108    НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ - ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.109    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА — многожильный кабель и соответствующий соединитель (ли), служащие для присоединения электродов к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.110    ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ — отношение амплитуды запн си к амплитуде вызвавшего сс сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).

2.111    ОДНОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ — ИЗДЕЛИЕ для одновременной записи только одного ОТВЕДЕНИЯ.

2.112    КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ — импульс напряжения, зарегисгрирсванный для калибровки амплитуды.

2.113    КАЛИБРОВКА — измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ или нулевой потен-лиал вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ

4    Общие требования к испытаниям1»

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.11* Последовательность испытаний

Изменение-

Испытания по 17.101 и 51.101 настоящего стандарта проводят в этом порядке перед проверкой ТОКА УТЕЧКИ и электрической прочности по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.6 Изменение:

Исключены ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

1) Классификация

Дополнение:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ и его части, которые указаны как защищенные от воздействия дефибрилляции, должны быть маркированы одним из соответствующих символов, приведенных в приложении D настоящего стандарта (см. также 17.101 и 51.101).

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт:

aa)    Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

l)    Меры, требуемые для безопасной работы, с обращением внимания на опасности для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА В, возникающие при недостаточных требованиях к электрооборудованию помещения.

2) Тип электрооборудования помещения, к которому ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно подключено, в том числе присое-

3


»» См приложение ММ, пункт 2.

3 Зак. 979

ГОСТ Р 50267.25-94

диненне какого-либо ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3)    Проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и связанных с ними соединителей для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ ТИПА BF или CF, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны контактировать с проводящими частями, включая заземление.

4)    Техническая характеристика (номер типа, если необходимо) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, который необходим для обеспечения защиты от дефибрилляции и ожогов токами высокой частоты.

5)    Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ снабжен средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, то на это должно быть обращено внимание ОПЕРАТОРА. При отсутствии таких средств должны быть приведены рекомендации, относящиеся к размещению ОТВОДЯЩИХ ЭЛЕКТРОДОВ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

6)    Выбор и применение электродов.

7)    Возможность ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

8)    Возможная опасность, вызванная суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при соединении между собой нескольких ИЗДЕЛИЙ.

9)    Возможная опасность, связанная с применением электрокардиостимулятора или других электростимуляторов.

10) * Инструкции по регулярной проверке ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

11)    Меры предосторожности, которые должны быть приняты при дефибрилляции ПАЦИЕНТА.

12)    Средства индикации нарушения нормального режима работы ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА (см. 51.103 настоящего стандарта).

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ, условия окружающей среды

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1Ь) * Замена:

Относительная влажность от 25 до 95 % (без конденсации).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

17 Разделение частей и цепей

4

ГОСТ Р 56ZH7.25—И

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Допэлнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда кардиодефибриллято-

ра

Устройства, используемые для изоляции ЭЛЕКТРОДОВ or частей а)—d), перечисленных ниже, должны иметь конструкцию, при которой во время разряда кардиодефибриллятора на тело ПАЦИЕНТА, соединенное с ЭЛЕКТРОДАМИ, опасной электрической энергии не должно быть на:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ;

b)    СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;

c)    СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ)

Указанное требование считают выполненным, если после срабатывания S| (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками У] и У2 не превышает 1 В НА ИЗДЕЛИЕ не следует подавать напряжение питания.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I испытывают соединенным с защитным заземлением.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, например при наличии в нем внутренней батарещ испытывают также и без соединения с защитным заземлением. Любое соединение с рабочим заземлением должно быть отключено.

Испытание повторяют при перемене полюсов IV

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

19.3а) Дополнение:

1)* Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, протекающего от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ к земле, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 101, когда напряжение, равное ПО % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложено между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание не проводят в том случае, когда ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ соединен непосредственно с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ.

5

ГОСТ Р 59267.25-94

Таблица 101 — ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (сетевое напряжение на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)

ТИП ИЗДЕЛИЯ или

РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Допустимые значения м \

В, BF

5

CF

0,05

Проверку проводят измерением согласно рисункам 102 и ЮЗ. 20 Электрическая прочность изоляции Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2* Частные требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изменение:

В — b Не относится к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ.

20.3* Значения испытательных напряжений Изменение:

В—d Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ испытательное напряжение должно быть 1500 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II и ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЮ ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением.

34* Ультрафиолетовое излучение Замена'

Если самописец снабжен ультрафиолетовой лампой, то конструкция ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА должна обеспечивать отсутствие ультрафиолетового излучения с длиной волны менее 320 нм.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

6

1

Издание официальное

2