Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

24 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50267.23-95 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении. Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы).

 Скачать PDF

Модифицирован (MOD) IEC 601-2-23:1993

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение Д. Символы в маркировке

Приложение АА. Руководство и обоснование

Приложение ММ. дополнительные требования к приборам, отражающие потребности экономики страны

 
Дата введения01.01.1997
Добавлен в базу21.05.2015
Завершение срока действия01.01.2021
Актуализация01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

26.09.1995УтвержденГосстандарт России485
РазработанТК 11 Медицинские приборы и аппараты

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

БЗ 9—93/402


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

м ос к■•

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации “Медицинские приборы и аппараты” ТК 11

ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 26.09.95 N? 485

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601 —2—23—93 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления” с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.23-95

Содержание

Введение ............................... IV

Нормативные ссылки .......................IV

Раздел первый. Общие положения..................I

Раздел второй. Условия окружающей среды.............4

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током...............................4

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей......6

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или

чрезмерного излучения ........................7

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков...........................7

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других

опасностей ...............................7

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита

от представляющих опасность выходных характеристик ......8

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений;

испытания на воздействие внешних факторов............9

Раздел десятый. Требования к конструкции.............9

Приложение Д. Символы в маркировке..............14

Приложение АА. Руководство и обоснование...........15

Приложение ММ. Дополнительные требования к приборам, отражающие потребности экономики страны ............20

III

ГОСТ Р 50267.23-95

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 50267.0-92 (Публикация МЭК 601 — 1) “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности”, который далее называется “Общий стандарт”.

Требования настоящего стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов в настоящем стандарте соответствует нумерации общего стандарта.

Разделы, пункты, подпункты или рисунки, дополнительные к используемым в общем стандарте, нумеруются, начиная со 101, дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты—аа), вв) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

—    требования, соответствие которым может быть проверено, и определения — прямой светлый шрифт;

—    пояснения, рекомендации, инструкции, общие утверждения, исключения и ссылки — петит;

—    методы испытаний — курсив;

—    термины, определенные в п.2 общего стандарта или настоящего стандарта, — прописные буквы.

Требования сопровождаются указаниями на соответствующие испытания.

Обоснования наиболее важных требований приведены в Приложении АА.

Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Те пункты, к которым даны обоснования в Приложении АА, обозначены звездочкой (ф).

В приложении ММ приведены дополнительные требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использована ссылка на ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ

Medical electrical equipment. Part 2.

Particular requirements for safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Дата введения 1997—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель Применяется пункт общего стандарта, за исключением: 1.1фОбласть распространения Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (далее — ПРИБОРЫ), определение которых дано в 2.2.101.

Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении.

Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы).

1.2 Цель Замена

Целью настоящего стандарта является установить частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, определение которых дано в 2.1.101.

Издание официальное

2    Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.1.101    ПРИБОРЫ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (ПРИБОР)

Устройство и соответствующие ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ для мониторинга и/или записи парциального давления газов на поверхности кожи.

2.1.102    ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЬ

Устройство для преобразования парциального давления газа в сигнал, используемый для мониторинга или записи.

2.1.103    ОГРАНИЧИТЕЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ

Средства ограничения температуры на КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

2.1.104    УСТАНОВЛЕННАЯ ТЕМПЕРАТУРА

Желательная температура КОНТАКТИРУЮЩЕЙ ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

2.1.105    ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ СИГНАЛ

Средства, сигнализирующие о достижении определенного состояния физиологического параметра или ПРИБОРА.

2.1.106    КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Часть ПОВЕРХНОСТИ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая предназначена для контакта с кожей пациента.

2.1.107    ОПЕРАТОР

Человек, управляющий ПРИБОРОМ.

3    Общие требования

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнение

Любое единичное нарушение в ПРИБОРЕ, приводящее к передаче энергии к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ больше, чем необходимо для поддержания величины УСТАНОВЛЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ.

4    Общие требования к испытаниям

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.II Последовательность испытаний

Дополнение

Испытания, указанные в 17.101, должны проводиться до испытаний ТОКОВ УТЕЧКИ и электрической прочности по С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5* Классификация

ГОСТ Р 50267.23-95

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

5.2    В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Ис^ючены” ПРИБОРЫ ТИПА В.

5.6 В зависимости от режима работы:

Изменение

Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей.

1) Классификация

Дополнение

ПРИБОР с указанием на имеющуюся защиту от воздействия разряда дефибриллятора должен иметь маркировку соответствующим символом, приведенным в Приложении АА настоящего стандарта (см. 17.101 настоящего стандарта).

6.8.2    Инструкции по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Дополнительные инструкции по эксплуатации

Должны быть представлены рекомендации по следующим вопросам:

1    процедурам, влияющим на безопасность работы, в частности, выбор температуры и продолжительность мониторинга на определенном месте и при данной температуре, основанные на клинической оценке пациента, например, возрасте, массе, физиологическом состоянии;

2    выбору ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ в тех случаях, когда использование других частей может уменьшить безопасность работы ПРИБОРА;

Зф обеспечению безопасности при работе ПРИБОРА вблизи изделий, генерирующих электромагнитное излучение или вызывающих переходные процессы.

Примечание — Не требуется указывать напряженность, амплитуду и частоты поля;

4    использованию ПРИБОРА совместно с высокочастотными электрохирургическими аппаратами во избежание ожогов ПАЦИЕНТА;

5    тем частям ПРИБОРА, которые имеют защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора;

6    всем видам предосторожностей, которые должны быть предприняты при установке на ПАЦИЕНТЕ дефибриллятора, и все виды воздействий разряда кардиодефибриллятора на работу ПРИБОРА;

3

7 эксплуатационные документы должны содержать утверждение: “Данный прибор не является устройством для прямого измерения газа в крови”;

8* изготовитель должен заявить средний срок службы для ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ и кабелей, особенно ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ одноразового использования;

9* соответствующему уходу за ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМИ и их вспомогательными устройствами с целью избежать повреждения их хрупких компонентов и таким образом продлить их полезную жизнь. В частности, такие инструкции должны относиться к ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯМ для кабельных соединений и предусматривать информацию по мерам, которые должен принимать потребитель для предотвращения повреждения этого соединения.

6.8.3 Техническое описание Дополнительный пункт

аа) Изготовитель должен объяснить в соответствующем случае, почему сетевой питающий шнур ПРИБОРОВ КЛАССА II имеет три проводящих жилы (см. 18/ общего стандарта).

7 Потребляемая мощность Применяется пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Применяется раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяется раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

14.6* ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF Замена

ПРИБОРЫ должны быть ТИПА BF или CF.

Применяются пункты 15 и 16 общего стандарта.

17 Разделение частей и цепей

Применяется пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительный подпункт

17.101ф Защита от воздействия разряда кардиодефибриллятора.

ГОСТ Р 50267.23-95

ПРИБОР с имеющимся указанием на защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора должен удовлетворять следующим требованиям.

Во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с ПРИБОРОМ, не должно наблюдаться появления опасных значений электрической энергии на следующих частях:

а) КОРПУСЕ АППАРАТА,

Ы СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ,

c)    СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ,

d)    для ПРИБОРОВ КЛАССА II и ПРИБОРОВ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ — металлической фольге с площадью не меньшей основания ПРИБОРА, на которой он установлен.

Указанные выше требования выполняются, если после включения выключателя S1 (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками Y1 и Y2 не превышает 1 В.

ПРИБОРЫ КЛАССА I должны испытываться при наличии ЗАЩИТНОГО СОЕДИНЕНИЯ С ЗЕМЛЕЙ.

ПРИБОРЫ КЛАССА I, которые могут работать без ПОДКЛЮЧЕНИЯ к СЕТИ, например, с внутренним источником питания, должны также испытываться без защитного заземления.

Все соединения к рабочему за;*емлению должны быть отсоединены. Испытания должны быть повторены при перемене полярности напряжения VI.

В тех случаях, когда КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ представляет собой газопроницаемую мембрану, испытания по данному подпункту должны проводиться со снятой мембраной или при наличии электролита, или при осуществлении непосредственного контакта с электролитом.

После проведения испытаний ПРИБОР должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяется пункт 19 общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

а) ф Дополнение

“Для ПРИБОРОВ, имеющих ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ТОКИ УТЕЧКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, текущие из РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю, не должны превышать 0,05 мА в случае ПРИБОРОВ ТИПА CF и 0,5 мА — в случае ПРИБОРОВ ТИПА BF при напряжении, равном ПО % от максимального НОМИНАЛЬ-

5

НОГО НАПРЯЖЕНИЯ СЕТИ, приложенном между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей.

Это испытание не проводится, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ПРИБОРА напрямую соединен с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

19.4 Испытания

а) 1) Дополнение

Соответствие проверяется измерениями согласно рисункам 102 и 103.

В тех случаях, когда КОНТАКТИРУЮЩАЯ ПОВЕРХНОСТЬ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ представляет собой газопроницаемую мембрану, все испытания данного подпункта должны проводиться при снятой мембране и либо при наличии электролита, либо при непосредственном контакте с электродом.

20 Электрическая прочность изоляции

20.2* Требования к изделиям с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

Изменение

В—b Для данных ПРИБОРОВ не применяется.

20.3* Значения испытательных напряжений

Изменение

В—d Испытательное напряжение ПРИБОРОВ должно составлять 1500 В (ПРИБОРЫ КЛАССОВ I и II и ПРИБОРЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяется раздел общего стандарта, за исключением:

21.5* Механическая прочность Свободное падение

Дополнение

Не должна создаваться угроза безопасности изделия после падения ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ с высоты 1 м на твердую поверхность. Соответствие проверяется следующим испытанием:

Образец для испытания свободно сбрасывают по одному разу с трех различных начальных положений с высоты 1 м на доску из древесины твердых пород толщиной 50 мм (например, плотностью 700 кг/м3), которая лежит на жесткой основе (бетонный блок). После этого испытания должны выполняться все требования настоящего стандарта.

6