Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

34 страницы

487.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на детские инфракрасные обогреватели и содержит требования безопасности к ним

Отменён

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 30324.21-2002;

код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Раздел сто первый. Дополнительные требования

Приложение L Нормативные ссылки

Приложение АА Общие положения и обоснования

Приложение ММ Дополнительные требования к детским инфракрасным обогревателям, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ

Ищите официальное

1—96/184


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 50267.21-96

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации «Медицинские приборы и аппараты» ТК 11

ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 июля 1996 г. N? 465

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—21—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2 Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям* с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1996

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас пространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

п

Страница 3

ГОСТ I* 50267.21 -96

Содержание

Раздел первый. Общие положения...........1

Раздел второй. Условия окружающей среды........7

Раздел третий. Защита от опасностей поражения элсктрнчоским

током...................7

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей .... 7 Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения...............9

Раздел шестой. Защита <тг опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков...............9

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей ...................9

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных характеристик ... II Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения;

испытания на воздействие внешних фаеторов......13

Раздел десятый. Требования к конструкции.......13

Раздел сто первый. Дополнительные требования......15

Приложение L Нормативные ссыпки..........18

Приложение АА Общие положения и обоснования.....19

Приложение ММ Дополиитсльные требования к детским инфракрасным обогревателям, отражающие потребности экономики страны................21

2—1236    III

Страница 4

ГОСТ Р 50267.21-96

Введение

Настоящий стандарт представляет собой потный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—21—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям».

Настоящий частный стандарт рассматривает безопасность дегских инфракрасных обогревателей. Он изменяет и дополняет ГОСТ Р 50267.0, который далее в тексте называется общим стандартом. Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта, при этом все изменения вводятся следующим образом:

«Замена* означает, что пункт общего стандарта полностью заменен.

«Дополнение» означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта

«Изменение* означает, что пункт общего стандарта представлен в измененном виде.

Пункты и чертежи, которые являются дополнительными к тем же общего стандарта, нумеруются начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АЛ, ВВ и т. д., а дополшггельные подпункты имеют обозначение аа) ЬЬ) и г. д.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем частном стандарте, раздел или пункт общего стандарта применяют в неизменном виде, иначе должно быть указано, что раздел или пункт не применяют.

После Т|>ебований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Обоснования наиболее важных требований, где это необходимо, даны в приложении ДА.

Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования. не только облепит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частьютре-бовлтей настоящего стандарта.

IV

Страница 5

ГОСТ F 50267.21—96

Пункты, у которых есть соответствующие обоснования, имеют перед номером знак «V

Настоящий стандарт дополнен требованиями к детским инфракрасным обогревателям, отражающими потребности экономики страны.

В приложении ММ приведен перечень применения пунктов требований и методов испытаний стандарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вида испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения: методы испытаний — курсивом;

термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего и настоящего стандартов, — прописными буквами.

Ссылки, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении L.

V

2

Страница 6

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. Частные трсбомшя оеюпаскосги к детским инфракрасным Ымиреаателям

Modical ekctncAl equipment.

Part 2. PaitjcuLu requirements for the safety ot' infant radiant wamicu

Дат» BBC.itMBa 1997—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарт, за исключением:

1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт устанавливает требования к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ в соответствии с определением по 2.2.101.

Настоящий стандарт не распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, предназначенные для использования вне условий педиатрической больницы или других детских учреждений; ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ,оборудованные нагреваемым матрацем, и ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБО-ГРЕВАТЕТИ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта яааяетея установление частных требований к безопасности ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ в соответствии с определением по 2.2.101.

Иълакме официальное

3-1236

I

Страница 7

ГОСТ Р 5в267.21—96

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Замена:

Все части ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, которых может коснуться ребенок.

Дополнительные определения.

2.1.101    НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК Чувствительное устройство, включая соединения с ИЗДЕЛИЕМ,

предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.

2.1.102    ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Матовый, полностью затемненный диск, используемый в качестве воспроизводимою приемника лучистой энергии во время испытания ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ (см. рисунок 101).

50t2

1    ОбрэСопа помршости luvrpBttDiou чгрнм «таска.

2    Мюл листа - (SOW It» г.

JMaT'pxitsuca - атолнгайa«w>(Oci»«jlA-lHгДм'.

Рисунок 101 — Испытательное устройство

■» 2.1.103 ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА Набор из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, используемых в заданной конфигурации (см- рисунок 102) для проведения функциональных испытаний ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ.

Страница 8

ГОСТ Р 50267.21

Рисунок 102 - Расположение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

Дополи итсльное определение:

2.2.101    ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ (далее -ИЗДЕЛИЕ)

Устройство, работающее на электрической энергии, с нагревательным источником лучистой энергии, предназначенное дня поддержания теплового баланса ребенка посредством прямого излучения энергии н инфракрасной области электромагнитного спектра.

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ Дополнительные определения:

2.10.101    УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ Условие, достигаемое в случае, когда температура, измеренная в

центре ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, расположенного в средней точке матраца ИЗДЕЛИЯ, изменяется не более чем на 1 4С в течение 1 ч.

2.10.102    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСП ЫТАТЕЛ ЬНОГО УСТРОЙСТВА (Г., Г,, Т3, Т4, Ти)

Средняя температура, измеренная в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ через регулярные промежутки времени в центре ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА

2.10.103    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕНТРЕ (7М)

СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА,

помешенного в середине матраца ИЗДЕЛИЯ (см. рисунок 102).

3‘

Страница 9

ГОСТ V 50267.21-96

2.10.104ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Температура, установленная с помощью органа регулирования темпера гуры.

2.10.105 РЕЖИМ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Режим работы, при котором энергия, производимая нагревательным элементом, находится на фиксированном уровне или составляет долю его максимальной энергии, установленную ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2    10. 106 РЕЖИМ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ

Режим работы, при котором выдаваемая мощность автоматически изменяется в зависимости от температуры ребенка таким образом, чтобы достигнуть значение температуры, близкое к значению, установленному ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*    3.6 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнительные подпункты:

аа) нарушение НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА;

bb) отсоединение НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА от ИЗДЕЛИЯ;

сс) нарушение цепи регулирования нагревательного элемента.

4    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*    4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Изменение

*    а) Во втором абзаце заменить слова: «от плюс 15 до плюс 35 "С* на «от плюс 18 до плюс 30 ‘С*

4.6 Прочие условия

Дополнительный подпункт:

аа) Вовремя испытаний ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна быть всегда выше температуры окружающей среды не менее чем ни J X.

6 Идентификация, маркировка и докуме»ггация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением.

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Страница 10

ГОСТ F 50267.21-96

Дополнительный подпункт:

аа) ИЗДЕЛИЕ, оснащенное встроенными поверхностями для удержания ребенка, должно иметь нестираемую и ясную маркировку, указывающую допустимое расстояние между нагревательной системой ИЗДЕЛИЯ и матрацем любого типа.

6.3 Маркировка органов управлении и измерительных приборов

Дополнительный подпункт

аа) Должны быть предусмотрены средства для четкого выбора и индикации ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ на органе управления или рядом с ним. Выполненная маркировка должна обеспечить разрешение по индикации между интервалами не более 0.2 *С.

6.8 ЭКСПЛУАТАИИОН Н Ы Е ДОКУ М ЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный подпункт.

аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать:

1)    указание о необходимости независимого регулирования температуры ребенка оператором и о том, 'по небезопасно оставлять ребенка без присмотра при использовании ИЗДЕЛИЯ;

2)    рекомендации по допустимым расстояниям между нагревательной системой ИЗДЕЛИЯ и матрацем любого типа, используемого в нем, а также указание относительно возможных последствий, которые могут явиться результатом изменения этого расстояния,

3)    инструкции по рекомендуемому размещению и методам применения и крепления температурных датчиков, предусмотренных для исполкювания в ИЗДЕЛИИ;

4)    уточняющие данные относительно сигналов тревоги ИЗДЕЛИЯ и методов его обычных испытаний;

5)    для ИЗДЕЛИЯ ТИПА В. в котором ребенок может быть не изолирован от земли, должно иметься предупреждение о том, что особое внимание нужно обратить на электрическую безопасность подключаемого к ребенку дополнительного оборудования;

6)    рекомендации, чтобы пользователь регулярно проверят защелки и запорные устройства ограждении, если таковые имеются, во избежание падения ребенка;

7)    указание отностггсльно максимальных нагрузок, которые могут быть приложены ко всем опорам и кронштейнам для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и вспомогательного оборудования;

Страница 11

ГОСТ Р 50267.21-96

*    8) информацию относительно воздействия факта отсоединения НАКОЖНОГО ТЕМ П ЕРАТУ PIЮГО ДАТЧ И КА ог кожи ПАЦИЕН -ТА на функционирование ИЗДЕЛИЯ;

9)    при необходимости указание о том, что отклонение матраца от его горизонтального положения по отношению к нагревательному элементу ИЗДЕЛИЯ может ухудшить работу ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ (требование 50.102 настоящего стандарта);

10)    указание о том, что принадлежности, например фототсрапсвти-ческие средства или матрацы с подогревом, могут ухудшить работу ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ с точки зрения соответствия требованиям 51.102 настоящего стандарта;

11)    указание о том, что ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ не пригоден для использования в средах, в которых присутствуют горючие анестезирующие газы или другие воспламеняемые материалы, такие как некоторые виды моющих жидкостей;

12)    для ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ, регулируемых ребенком, описание метода поддержания температуры ребенка;

*    13) информацию, поясняющую пользователю, почему рекомендуется применять РЕЖИМ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ребенком;

14) указание о том, что ректальные температуры не пригодны для регулирования мощности нагревательного элемента ИЗДЕЛИЯ;

*    15) указание о том, что ИЗДЕЛИЕ не позволяет дифференцировать повышение внутренней температуры при холодной коже (жар) и низкую внутреннюю температуру при низкой температуре кожи (гипотермия);

16) указание о том, «гго окружающие условия (например сквозняк) могут повлиять на тепловой баланс ребенка;

*    17) если источник излучения имеет ограниченный срок службы, изготовитель должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ срок, после которого источник излучения должен бьггь заменен и связи с его старением;

18) указание отом. что ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ должен быть использован только надлежащим образом обу ченным персона-том и под руководством квалифицированного медицинского персонала, владеющего современной информацией о преимуществах и опасностях, связанных с применением инфракрасных обогревателей;

6

Страница 12

ГОСТ Р S«267.21~%

19) информацию о том, что применение ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ может значительно увеличить потерю жидкости у ПАЦИЕНТОВ 7 Потребляемая мощность Применяют пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего cTORaajm», за исключением:

10 Условия окружающей среды

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

10.2.1 Окружающая среда Замена:

а) температура окружающей среды от плюс 18 до плюс 30 *С (см. 4.5 настоящего стандарта).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

20    Электрическая прочность изоляции Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2    Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изоляция B-d

Дополнить третьим абзацем:

Рабочее напряжение должно иметь минимальное значение 250 В. Изоляция В-с

Дополнить третьим абзацем:

Испытательное напряжение должно иметь минимальное значение 1500 В.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением

21    Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.3    Третий абзац, замена

Нормальная нагрузка для ПАЦИЕ НТА-рсбенка снижена до 10 кг. Дополнительные пункты:

7

Страница 13

ГОСТ Р 50267.21-96

21.101    Опоры и кронштейны для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и вспомогательного оборудования должны выдерживать максимальные нагрузки, рекомендованные изготовителем.

Соответствие проверяют путем ознакомления с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ и следующими испытаниями.

Постепенно увеличивающуюся нагрузку прикладывают так, чтобы она действовала вертикально через центр опор и кронштейнов, при том полка для принадлежностей должна находиться « вытянутом положении. Усилие увеличивают от О до трехкратной максимальной нагрузки, рекомендованной изготовителем, с интервалом от 5 до 10 с и поддерживают в течение 1 мин. Опора и кронштейны не должны быть повреждены.

21.102    В ИЗДЕЛИЯХ со встроенной поверхностью для поддержания ребенка должны быть предусмотрены надлежащие ограждения, удерживающие ребенка от падения с матраца. Ограждения, которые должны открываться или сниматься для обеспечения доступа к ПАЦИЕНТУ, фиксируют в закрытом положении и оставляют закрытыми во время испытаний.

Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями.

К центру каждого ограждающего устройства (кроме тех, которые фиксируют с помощью специального инструмента) прикладывают на-правленное наружу горизонтальное усилие 20 Н в течение 5 с. Ограждающие устройства при этом должны оставаться закрытыми.

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

24.1 Дополнение:

ИЗДЕЛИЕ, кронштейны и полки должны быть оснащены съемными частями и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ в наиболее неблагоприятной конфигурации и к ним должна бьпъ приложена максимальная нагрузка, рекомендованная изготовителем.

24.3 Не применяют.

Дополнительный пункт:

24.101 Если ИЗДЕТИЕ установлено на колесах, изготовитель должен предусмотреть средства, предупреждающие его непреднамеренное смещение.

Соответствие проверяют осмотром.

Страница 14

ГОСТ Р 50267.21-96

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Замена:

* 33 Инфракрасное излучение

Максимальный уровень освещенности в любой точке матраца не должен превышать 60 иВт/см: во всем инфракрасном спектре.

Максимальный уровень освещенности вблизи инфракрасного спектра (от 760 до 1400 нм) не должен превышать 10 мВт/см2.

Соответствие проверяют измерениями.

РАЗДЕЛ ШЕСГОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИ1А ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

42.1 Изменение:

В таблице Ха исключить слова: «Части ИЗДЕЛИЙ, которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может кратковременно коснуться ПАЦИЕНТ» и значение * 50 *С*.

42.3 Изменение:

Первый абиац изложить в новой редакции:

Температура поверхностей, рассчитанных на контакте ПАЦИЕНТОМ. находящимся на матраце, не должна превышать 40 X. для металлических поверхностей и 42 ’С для других материалов, если ИЗДЕЛИЕ применяется в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ при его максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ.

В условиях нафевадо УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ или в условиях ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ температуры этих поверхностей не должны превышать 42 'С для металлических поверхностей и 45 'С для других материалов.

42.5 Защитные ограждения

Дополнить пункт следующими абзацами:

Если температура поверхности нагревательного элемента превышает 85 *С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИ И. нагревательный элс-

Страница 15

ГОСТ Р 50267.21-96

мент должен бьпъ оснащен предохранительными устройствами и иметь температуру, которая не может превышать 85 *С.

Соответствие проверяют ихнерением температуры и проведением испытания на жесткость в соответствии с пунктом 21 а) общего стандарта. Предохранительные устройства не должны соприкасаться с нагревательным элемента».

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3 Расплескивание

Замена:

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так, чтобы при расплескивании воды (случайное увлажнение) проникание жидкости не создавало опасности, а ИЗДЕЛИЕ удовлетворяло требованиям электрической прочности, установленным в пунктах 20.1—20.4 общего стандарта, и работало нормально.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ устанавливают в наименее благоприятное положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, при этом НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРА ТУРНЫЙ ДА Vi И К помещают в центре верхней поверхности матраца.

Изотоническую воду (0,9 %-ный раствор соли) объемом 200 мл непрерывно льют в центр матраца в течение 15 с.

После испытания ИЗДЕЛИЕ до.гжно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

46 Ошибки человека

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

46.101    Каждый орган регулирования температуры, если он является регулятором поворотного типа, при вращении по часовой стрелке должен приводить к повышению температуры.

Соответствие проверяют осмотром.

46.102    Должна быть исключена возможность присоединения датчика, предназначенного для использования в ИЗДЕЛИИ, к несоответствующему гнезду на ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют осмотром.

46.103    Если ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ может работать в разных режимах, то должна быть соблюдена четкая индикация рабочего режима.

>0

Страница 16

ГОСТ F 50267.21-96

Соответствие проверяют осмотром.

* 46.104 Если ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ может работать в РУЧНОМ РЕЖИМЕ, то в случае, когда максимальная энергетическая освещенность в любой точке поверхности матраца повышает 10 мВт/см5 при температуре окружающей среды 25 'С, должны срабатывать звуковой и визуальный сигналы тревоги не реже чем через каждые 15 мни, а нагревательный элемент должен отклю’пгться. Сигналы тревога могут быть возвращены в исходное положение, а нагревательный элемент снова включиться, но при этом он должен отвечать требованиям 102.2 (см. раздел 101 настоящего стандарта).

Соответствие проверяют осмотром и измерениями.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

49.2 Дополнить пункт следующим абзацем:

ИЗДЕЛИЕ должно иметь такую конструкцию, чтобы нарушение и носсганоаление электротгтания не приводило к изменению ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ или других предварительно установленных параметров.

Соответствие проверяют выключением ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, а затем его включением через 1 мин и последующим осмотром ИЗДЕЛИЯ.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРИСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют пункты общего стандарт», за исключением:

Дополнительные пункты.

50.101 Температура, измеряемая НАКОЖНЫМ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ДАТЧИКОМ, должна быть постоянно и четко видна. Показываемую |емпературу измеряют с погрешностью в пределах ±0,3 'С. Если дисплей используется для вывода любого другого параметра, то это выполняют только по требованию пользователя с применением нефикенруе-мого переключателя. Температурный диапазон должен составлять, по крайней мере, от 30 до 40 *С.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК погружают в водяную панну с температурой (36±0,1) “С. Устанавливают талонный термометр с погрешностью считывания в пределах 1 0,05 'С так, чтобы его шарик касался НАКОЖНОГО ТЕМПЕРА ТУРНОГО ДАТЧИКА. Пока-

II

Страница 17

ГОСТ У 50267.21-96

зания эталонного термометра сравнивают с температурой, выведенной на индикатор; разница между этими показаниями не должна превышать 0,3 'С минус погрешность эталонного термометра.

* 50.102 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕНТРЕ не должна отличаться болсс чем на 2 'С от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА любого из устройств, к которым приложена ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Подготавливают пять ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, состоящих из алюминиевых дисков каждый массой (5(Я>± 10) г и диаметром (100*2) .им.

Просверливают отверстия диаметром 5 мм и глубиной (50±2) мм, как показано на рисунке 101, и наносят на всю поверхность диска черную неотражательную храску.

Примечание — Толщина диска дигжна npu6.iuwmc.njto составлять

(то мм.

Подвергают ИЗДЕЛИЕ следующему испытанию в комнате, в которой максимальная скорость движения воздуха составляет 0,1 м/с и окружающая температура поддерживается равной (23±3) 'С.

Помещают четыре индивидуалычо идентифицированных И СП ЫТА -ТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВА, помеченных цифрами 1, 2, 3 и 4, в центре каждого из четырех прямоугольников, образованных разделением горизонтально расположенного матраца по длине и ширине, как показано на рисунке 102. Располагают пятый ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ПРИБОР, помеченный буквой «Л/i*, в центре матрица. Вставляют температурный датчик в центр каждого из пяти ИСПЫТА ТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ и, если ИЗДЕЛИЕ работает в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ, закрепляют НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК в центре верхней поверхности ИСПЫТА ТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА *М», обеспечивающего хорошую теплопроводность (например с помощью термической пасты). Если ИЗДЕЛИЕ работает в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРА ТУ'РЫ РЕБЕНКОМ, то температуру устанавливают на ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ (36 hO, 1) *С и ИЗДЕЛИЕработает до тех пор, пока не будет достигнуто УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ. В случае, если ИЗДЕЛИЕ работает только в РУЧНОМ РЕЖИМЕ, устанавливают выходную мощность нагревательного элемента так, чтобы ИСПЫТА ТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО нагреваюсь до 36 ‘С в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИ ВШЕЙ -

Страница 18

ГОСТ Р 50267.21-96

СЯ ТЕМПЕРА ТУРЫ. Снимают не менее 20 показаний температуры каждого ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА через регулярные промежутки времени в течение 60 мин.

Рассчитывают пять значений CPEJUfEfl ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА для каждого из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ по формуле

Г, = <'„ +    +    Кг    ++> -

где Г, - СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА для ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА № 1; ..., Г — показание индивидуальной температуры, считанной на ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ №1 через регулярные промежутки времени в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ; я —число считанных показаний к УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ.

Вычисляют указанным способом СРЕДНИЕ ТЕМПЕРА ТУРЫ ИС-ПЫТА ТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ для ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ Ту Т„ Тк и Тм.

Сравнивают СРЕДНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ 'Г,, Т2, Ту ТА и 7’м и убеждаются, что максимальная разница не превышает 2,0 'С.

* 50.103 Если ИЗДЕЛИЕ работает в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ и при этом матрац установлен в горизонтальное положение, температура, измеренная с помощью НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА, не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 0,5 ‘С.

Соответствие проверяют во время проведения испытаний по 50102 настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты общего стандарта за исключением:

54 Общие положения

13

Страница 19

ГОСТ Р 502*7.21-96

Применяют пункт общего стандарта за исключением: Дополнительный пункт.

54.101 Диапазон ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ для ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ, должен составлять от 36 (или менее)до 38 °С максимально.

Соответствие проверяют осмотром.

56 Компоненты и общая компоновка Применяют пункт общего стандарта за исключением:

56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки

а) Применение Изменение.

Исключить третий и четвертый абзацы.

Дополнить подпунктами аа) и bb) (перед подпунктом а):

•аа) После установки УСЛОВИЯ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ любое отмеченное отклонение от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на ±1 *С должно вызвать срабатывание звукового и визуального сигналов треноги. Нагревательный элемент ИЗДЕЛИЯ отключается, если считываемая температура превышает на 1 *С ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями: Испытание 1

Устанавливают ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36'С и погружают НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК в водяную ванну с температурой (36±0,1) еС. Помещают эталонный термометр с погрешностью считывания в пределах ±0,05 'С так, чтобы его шарик касался НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА. После получения показаний установившегося температурного режима и пснМержаша его в течение не менее 10 мин увеличивают установку регулирования температуры водяной ванны до 38 "С. Отмечают, сработают ли Жуковой и визушьный сигналы тревоги при температуре водяной ванны менее (37±0,3) ’С и отключается ли нагревательный элемент ИЗДЕЛИЯ.

Испытание 2

То же. чпю и дм испытания 1, но в этом случае установка регулиро вания температуры водяной ванны снижена с (36±0,1) до (34±0.1) 'С Отмечают, сработают ли звуковой и визуальный сигналы тревоги при температуре выше (35±0,3) °С и отключается ли нагревательный элемент ИЗДЕЛИЯ

14

Страница 20

ГОСТ Р 50267.21-%

bb) В ИЗДЕЛИИ нс должно допускаться, чтобы температура кожи ПАЦИЕНТА превышала 40 ’С в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ РАБОТЫ и при каждом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие проверяют следующий испытание.».

ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО помещают в центре матраца при работе ИЗДЕЛИЯ в УСЛОВИЯХ УСТАНОВИВШЕЙСЯ ТЕМПЕРАТУРЫ при максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ и в УСЛОВИЯХ любого ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Звуковой и визуальный сигналы тревоги срабатывают, а нагрева та : ь-ный элемент отключается, если температура ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА превышает 40 ‘С*.

56.10 Приводные части органов управления

b)    Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

Дополнить абзацем:

Если относительное движение любой ручки управления и ее механизма управления может повлиять на показания ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, они должны бьгть закрсапены друг с другом так, чтобы избежать такою отклонения.

c)    Ограничение движения

Дополнить абзацем (после первого абзаца):

Если имеются вращающиеся органы управления для изменения ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, предусмотренные упоры должны выдерживать моменты, указанные в таблице XIII общего стандарта.

РАЗДЕЛ СТО ПЕРВЫЙ. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

101 Сигналы тревоги

101.1    Нарушение сетевого питания

В случае нарушения сетевого питания звуковой и визуальный сигналы тревоги должны срабатывать в цепях предупреждения в течение нс менее 10 мин или до восстановления сетевого питания

Соответствие проверяют отсоединением от сети при включенном ИЗДЕЛИИ.

Отмечают, бу'дет ли работать сигнал тревоги в течение не менее 10 мин.

101.2    Разомкнутая цепь и короткое замыкание НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ

15

Страница 21

ГОСТ Р 50267.21-96

ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено звуковым и визуальным сигналами тревоги, которые должны срабатывать, если в НАКОЖНОМ ТЕМПЕРАТУРНОМ ДАТЧИКЕ в РЕЖИМЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ РЕБЕНКОМ имеются неподключенные или короткозамкнутые проводники.

Разомкнутые или неподключенные проводники должны вызывать отключение питания нагревательного элемента.

Соответствие проверяют моделированием обоих условий нарушения и наблюдением получаемых эффектов.

102 Уровень звука сигналов тревоги

*    102.1 Звуковые сигналы тревоги должны иметь уровень звука не менее 65 дБ А на расстоянии 3 м от передней панели ИЗДЕЛИЯ. В отличие от того, что указано в 102.3. звуковой сигнал тревоги не может быть отрегулирован без использования соответствующего ИНСТРУМЕНТА

Уровень звука сигнала тревоги не должен превышать 80 дБ И у матраца.

Соответствие минима.гьного уровня проверяют измерением уровня звука звукового сигнала тревоги в соответствии с ГОСТ 12.1.027 с помощью шумомера, отвечающего требованиям ГОСТ 1718?для приборов не ниже // класса. Укачанный измеритель устанавливают на высоте 1,5 м над полом на расстоянии 3 м от передней пане/т ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие максимального уровня проверяют при всех в/суоченных звуковых сигнамных устройствах, уровень звука измеряют в точке, находящейся па высоте 5 см над центром матраца.

Следует проверить, что уровень мука (роно<юго шума не менее че,м на 10 дБ А ниже измерению уровней.

*    102.2 Если ИЗДЕЛИЕ имеет РУЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ, то в соответствии с 46 104 настоящего стандарта звуковой и визуальный сигналы тревоги должны начать срабатывать не позже чем через 15 мин после начала использования этого режима. Звуковой сигнал тревоги должен иметь режим «молчания*. После любой разовой работы в этом режиме звуковой сигнал тревоги должен быть готовым к работе через 15 мин. Такая последовательность должна иметь место при использовании РЕЖИМА РУЧНОГО УПРАВЛЕНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром, запуском ИЗДЕЛИЯ и хронометрированием сигнала тревоги.

’.6

Страница 22

ГОСТ Р 50267.21-96

102.3    Прерывание сигнала тревога

За исключением сигнала тревоги, указанного в 101.1, звуковой сигнал может быть заглушен или переключен на более низкий звуковой уровень ОПЕРАТОРОМ, но звуковой сигнал должен вернуться к полному звучанию не более чем через 15 мин. Визуальная инликация продолжает работать после заглушения звукового сигнала, пока тревожные условия не будут устранены.

Соответствие проверяют осмотром, запуском ИЗДЕЛИЯ и хронометрированием сигнала тревоги.

102.4    Функциональные испытания сигналов тревоги

Должны быть предусмотрены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ проверить работу звуковых и визуальных сигналов тревоги. Таким средством может служить информация, включенная в инструкцию по эксплуатации.

Соответствие проверяют работой сигналов тревоги.

!7

Страница 23

ГОСТ Р 50267.21-96

Применяют все приложения Общего стандарта, за исключением:

ПРИЛОЖЕНИЕ L (обяэатыьмое)

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте испольэошшы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.027—ВО (СТ СЭВ 1414-78) ССБТ. Шум. Определение шумовых характеристик источников шума в реверберационном помешении Технический метод ГОСТ 17187-81 (СТ СЭВ 1351-78) Шумомеры Общие технические требование и методы испытаний

ГОСТ Р 50267 0—92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общее требования безопасности

Страница 24

ГОСТ Р 50267.21-96

ПРИЛОЖЕНИЕ AA

{рекомендуемое)

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ

Обоснование отдельных пункт» настоящего стандарта

2.1.103 .Алюминиевые ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА весом 500 г были разработаны исходя из того, что их легко воспроизвести, они быстрее реагируют на изменения температуры, вызванные колебаниями мощности, производимой обогревателем.

Различные изготовители детских обогревателей считают их удобными контрольными устройствами для испытания своих наделай. Другие испытательные устройства :т>го типа белее сложные для копроизведения и относительно более дорогостоящие.

Указанная конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ не предназначена для воспроизведения конкретных размеров ребенка, а только для функциональной проверки инфракрасных обогревателей.

Эта конфигурация ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ НАГРУЗКИ предназначена продемонстрировать механизм температурного регулирования и показывает однородность нагревания по всему матрацу

Высокое значение излучательной способности ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА должно быть достигнуто с помощью матового черного покрытия.

3.6 Дополнительно установленные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ предназначены специально для настоящего стандарта.

4.5 ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ обычно используются в средах с окружающей температурой от 18 до 30 ‘С.

6.8.2    за), перечисление 8) Желательно, чтобы ИЗДЕЛИЕ было оснащено звуковым сигналом тревога и визуальной индикацией, которые должны срабатывав, когда НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК отсоединяется or кожи ребенка. так как он не был надежно, с технической точки зрения, закреплен. Эго требование не вошло в настоящий стандарт

6.8.2    аа), перечисление 13) ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ в РЕЖИМЕ РУЧНОГО УПРАВЛЕНИЯ непрерывно передает ребенку установленное заране* количество энергии независимо от температуры ребенка Если нагревательный агсемент установлен ня максимум, чтобы быстро обогреть ребенка, кожа ребенка может нагреться до опасного состояния. Поэтому важно следить за работой ИЗДЕ ЛИЯ и состоянием ребенка через небольшие интервалы времени.

Рекомендуется контролировать состояние ребенка, помещаемого в ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ

6.8.2    аа). перечисление 15) ИЗДЕЛИЕ не может дешгть различие моду увеличением внутренней температуры при холодной коже (при лихорадочном состоянии) и низкой внутренней температурой и температурой кожи ребенка (при гипотермии). ПоЭЮИУ во всех неясных ситуациях следует постоянно следить за температура й кожи ПАЦИЕНТА и его внутренней температурой.

19

Страница 25

ГОСТ Р 50267.21-96

6-8.2 л»), перечисление 17) Имеются сообщения о попадании из матриц горячих фрагментов (’истиц металлической окалины) в случае использования бывших в длительном употреблении нагревательных илементов

33 ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ обогревают ребенка, на-пракляя на его тело невидимый инфракрасный свет. Источником этого инфракрасного облучения является подвесной нагревательный элемент, подводимая к которому электрическая мощность ограничена ею конструкцией, что в спою очередь ограничивает количество инфракрасной энергии, направляемой на ребенка.

Измерения инфракрасного излучения могут был- выполнены как на длинах волн «л- 760 до 14!» нм (область 1R-A), так и на волнах от 1400 до 4500 нм, что соответствует областям 1R-B и JR-C.

Область 1R-A связывается с возможной опасностью для хрусталика глаза, что может привести к образованию катаракты. Области IR-B и IR-C полностью поглощаются роговицей (самой внешней оболочкой паза), что создаст опасность ожогов.

46 104 В РУЧНОМ РЕЖИМЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ необходимо располагать режимом работы без срабатывания тревожного оповещения при низком уровне энергии, вырабатываемой нагревательным элементом, для поддержания ИЗДЕЛИЯ в предварительно нагретом состоянии (резервная работа) или подачи ребенку лишь небольшой части тепла (обычно подаются большие количества). Считают, ■по при уровне 10 мВт/см! опасность для новорожденною п инфракрасном обогревателе отсутствует. Длительный опыт применения инфракрасных обогревателей с низким уровнем подаваемой энергии подтверждает это положение. Случаи нарушения безопасности неизвестны.

50.102    Длительное применение медицинских и технических требований, предъявляемых к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ, показывает, что данный функциональный уровень (2 *С) является удовлетворительным для поддержания температуры ребенка и технически легко реализуется.

50.103    Пользователь ИЗДЕЛИЯ должен быть уверен, что установленная температура действительно не выходит за пределы ±0,5 ‘С.

102.1 Временные изменения слухового порога для взрослых связаны с 8 ч работы при значительно Солее высоких звуковых уровнях, поскольку аналогичных данных для детей в настоящее время нет, то выбираю! заведомо более низкое значение, чтобы увеличить уровень безопасности.

102 2 ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, работающие длительно в РЕЖИМЕ РУЧНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ, облучают ребенка предварительно установленным количеством энергии независимо от его температуры. Если эта энергия является максимальной в целях быстрого обогрева ребенка, то его кожа может нагреться до опасного состояния. Значительным источником риска является отсутствие, как правшю. автоматическою слежения (мониторинга) за температурой ребенка; отсюда вытекает необходимость располагать системой тревожного оповещения с периодическим срабатыванием, а также ожнивать через короткие интервалы времени состояние ребенка, находящегося в инкубаторе.

20

Страница 26

ГОСТ Р 50267.21-96

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (обязатыьное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ, ОТРАЖАЮЩИЕ ПОТРЕБНОСТИ ЭКОНОМИКИ

СТРАНЫ

Таблкиа ММ.1 — Таблиц» применения пунктов треСюваний и методов испытаний настоящего стандарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вила испытаний

Puptforo

ТШЯЯП»

tlsxaue каткие «плюй

Пркм/ааа

hj-лпмш

Кдомфсждом!-«л шаашт

□р№Ь» СД№П

■сииашпжя

П«раадкчк-

UM KCCUTU1IIU

1-7.10,

2-7, 10,

2. 4-7, 10.

3-7, 10.

3-7, 15-20,

10, 21, 36,

13-25, 28,

14-21, 36,

14-24,

15-21, 23,

23, 24, 38.

42. 46.

36, 42—46,

42-44,

36-44. 46,

24, 42-46,

57-59

S8, 59,

49-52,

49-52,

49-52,

50-52, 54,

101-102

56-59,

56-59,

56-59,

56-59,

101-102

101-102

101-102

101-102

21

Страница 27

ГОСТ Р 50267.21-9*

УДК 615.846:006.354 ОКС 13.340.30    Р07    ОКСТУ 9407

Ключевые слова: медицинская аппаратура, обогреватель инфракрасный детский, температура, технические характеристики, испытания

Редактор I С Шасо Технический редапор В Н Пруаиима Корректор Т В Василша Компьютерная верстка В Н Романова

Им лкз St 02100?    |0М9<    durojuaGup    НС896    Поапмато » печ«» {Я 10 96

Уел печ J 1 М Уч -мч. я I 4? Тиры. 21! -ип С Т»« Ък 12»

ИПК Hwmunw cnms?r«a,IOTOK, Моекм, КамоюмыА iwp 14 H*6juno в КщужсюЯ теяоерлфи* стелет* m ПЭВМ Клпухоси типографии сгатртот, pi Московски. 254

пли* «от

Страница 28

Изменение № 1 ГОСТ 1* 50267.21—96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 19.12.2000 № 387-ст

Дата введения 2002—01—01

Введение. Второй абзац до слова «который» изложить в новой редакции:

«Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0».

Подпункт 1.1 изложить в нотой редакции:

«1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, как определено в 2.2.101*.

Пункт 1 дополнить подпунктами — 1.3. 1.5 (после пп. 1.2):

«1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего частного стандарта на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ должны учитываться следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские элект-

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Русские. Часть I. Обшие требования безопасности

1.5 Дополнительные стандарты

(Продолжение см. с. 126}

Страница 29

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21-96)

В настоящем частном стандарте применяются следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК. 601 — 1—1—96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским элскгрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601 — 1—2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601—I —3—94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601 — 1 —4 — 96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам». Подпункт 2.1.5 изложить в новой редакции:

«2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Применяется определение, данное в общем стандарте».

Пункт 3 дополнить подпунктом — 3.101:

«3.101 ИЗДЕЛИЕ, которое сочетает альтернативные источники тепла, например инкубаторы с встроенными инфракрасных»! обогревателями, нагреваемые матрацы и т. д., должно соответствовать требованиям частных стандартов на эти альтернативные источники тепла, если такие частные стандарты есть. Требования настоящего стандарта не должны изменяться в зависимости от наличия дополнительных источников тепла, указанных изготовителем, описание которых содержится в их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие требованию проверяют испытаниями по пункту 42 и 56.6 настоящего частного стандарта*.

Подпункт 6.8.2. Перечисление аа) дополнить перечислением — 20):

(Продолжение см. с. 127)

Страница 30

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21-96)

«20) подробное описание любых комбинаций ИЗДЕЛИЙ (см. 3.101 настоящего стандарта)».

Подпункт 10.2.1 дополнить перечислением — аа):

*аа) Скорость воздушного потока должна быть не более 0.3 м/с». Подпункт 20 дополнить подпунктом — 20.3:

«20.3 Значения испытательных напряжений Дополнение

Рабочее напряжение для изоляции B-d должно быть не менее 250 В. Испытательное напряжение изоляции В-с должно быть не менее 1500 В».

Раздел пятый дополнить пунктом — 36:

«36 Электромагнитная совместимость

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (см. ГОСТ F 50267.0.2)

36.202.2.1 Требования Перечисление а)

Замена

а) В условиях излучаемых радиочастотных полей ИЗДЕЛИЕ и (или) СИСТЕМА должны:

-    продолжать работать, выполняя функцию назначения, которая указана изготовителем, при напряженности электромагнитного поля до 3 В/м для частотного диапазона от 26 МГц до I ITu;

-    продолжать работать, выполняя функцию назначения, которая указана изготовителем, или при нарушении функционирования не создавать ОПАСНОСТИ при напряженности электромагнитного поля до 10 В/.м для частотного диапазона от 26 МГц до 1 ГГц*.

Раздел седьмой дополнить пунктом — 43:

<43 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Допол нительн ые подпункты:

43.101 Для того, чтобы уменьшить риск возгорания в среде кислорода. вызванный наличием электрических компонентов (которые могут быть источником искрения), в покрытых оболочками отсеках ИЗДЕЛИЯ, содержащих систему подачи кислорода, должно применяться по крайней мерс одно из следующих требований:

-    электрические компоненты, которые отделены перегородкой от отсеков, в которых проходит аккумуляция кислорода, должны соответствовать 43.102;

-    отсеки, содержащие электрические компоненты, должны иметь вентиляцию в соответствии с 43.103;

-    электрические компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС11-

( Продолжение см. с. I2H)

Страница 31

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21— 96)

ЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут быть источником искрения, должны соответствовать требованиям 43.103.

43.102    Соединителъныс узлы, отверстия для кабелей и т. п. в любой перегородке, требуемой по условиям 43.101. должны быть герметичными.

Соответствие требованию проверяют осмотром и, ест это применимо, испытанием на соответствие требованиям 40.5 общего стандарта для КОРПУСОВ с ограниченной вентиляцией.

Внутреннее избыточное давление 4 мбар. указанное в 40.5 общего стандарта. не применимо для НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ, когда существует разница в давлении в областях, разделенных перегородкой. В таких случаях применяют испытание на соответствие по 43.103 настоящего стандарта.

43.103    Требуемая в 43.101 вентиляция должна быть такой, чтобы концентрация кислорода в отсеке, содержащем электрические компоненты, не была более чем на 4 % (объемных) выше, чем его уровень в окружающем воздухе. Если это требование обеспечивается с помощью принудительной вентиляции, то должны обеспечиваться средства для подачи сигнала тревоги в случае ее неправильной работы.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Концентрация кислорода должна измеряться в течение такого периода, когда имеется самая высокая, из возможных, концентрация кислорода и при следующих условиях:

-    при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда вохчожна утечка кислорода;

-    выбирают положение органов регулирования как для наиболее неблагоприятных условий;

-    при отклонении сетевого напряжения от номинального в пределах ±10 %.

Измерения должны повторяться по истечении 4 ч, в течение которых СЕТЕВОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ должен быть отключен, а источник подачи газа должен оставаться включенным.

Скорость обмена воздуха в испытательной комнате должна быть от 3 до 10 объемов в час.

*43.104 Электрические цепи, в которых может произойти искрение или в которых могут быть элементы с повышенной поверхностной температурой, которые могут быть в каких-то условиях источником воспламенения, должны быть так сконструированы, чтобы воспламенение не возникло. Мри НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ должны удовлетворяться минимум два следующих требования:

(Продолжение см. с. 129)

Страница 32

(Продолжение изменения № /к ГОСТ Р 50267.21— 96)

-    произведение среднеквадратического значения напряжения холостого хода на среднеквадратическое значение тока короткого замыкания не должно превышать 10 В - А;

-    температура поверхности компонентов не должна превышать 300 'С.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Напряжения и токи должны измеряться или вычисляться, и температуры поверхностей должны измеряться при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ».

Раздел восьмой дополнить подпунктами — 50.104, 50.105:

«50.104 Если монитор кислорода поставляется как неотъемлемая часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОЮ ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то он должен соответствовать требованиям, изложенным в нормативных документах на анализаторы кислорода.

50.105 Если дозатор кислорода составляет неотъемлемую часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то должны иметься независимые чувствительные элементы для мониторинга и регулирования кислорода (02).

Если показания концентрации кислорода (0:) отличаются от установленного уровня более чем на ±5 % (объемных) О,, то должны подаваться звуковые и световые сигналы тревоги.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Устанавливают регулятор концентрации на уровень 35 % (объемных). Когда достигаются условия стационарной температуры, быстро уменьшают концентрацию до значения меньшего, чем 29 % (объемных). Проверяют, что сигнал тревоги работает при показаниях концентрации кислорода не менее 30 % (объемных).

Восстанавливают концентрацию кислорода (02) до уровня 35 % (объемных). Когда достигнуты условия стационарной температуры, быстро увеличивают ее до значения более 41 % (объемного). Проверяют, что сигнал тревоги срабатывает при показаниях концентрации кислорода не более 40 % (объемных)».

Подпункт *102.1. Первый абзац после слова «ИЗДЕЛИЯ» изложить в новой редакции: «Каким-либо другим средством, кроме заглушения, как указано в 102.3, звуковой сигнал может быть отрегулирован ОПЕРАТОРОМ до уровня не менее 50 дБ А».

Раздел сто первый дополнить подпунктами — *102.5, 103 и рисунком — 103 (после п. 103):

«*102.5 Если частота звуковых сигналов регулируется ОПЕРАТОРОМ, то требования 102.1 должны применяться к каждой из выбранных частот.

103 Концентрация двуокиси углерода (С02)

(Продолжение см. с. 130)

Страница 33

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21— 96)

Если матрац ДЕТСКОГО ИНФРАКРАС НО ГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ имеет отсек, в котором находится ребенок, то изготовитель должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию СО,, которая будет в отсеке при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Четырехпроцентную смесь СОг в воздухе подают со скоростью 750 м.]/мин в точку, находящуюся на расстоянии 10 см Had центром матраца (см. рисунок 102, средняя тонка). Смесь подают через трубку диаметром 8 мм в вертикальном направлении от матраца вверх. Концентрацию С02 в точке, находящейся на расстоянии 15 мм от средней точки, измеряют через 1 ч».

Датчик температуры тела /

ЮГ3*С 150101)

С,5тС 150.101)

Дисплей

\WC

150.101)

Регулятор

температур»

Сигнал тревоги при температуре ± 1 ’С

56.6 аа)

Температура срабатывания сигнала тревоги при повышенной температуре 40 °С

56.6 bb)

Сигнал тревоги при нарушении сетевого питания

101.1

Максимальная температура поверхности 42 “С

42.3

Режим ручного регулирования 10 мВ/см2 и сигналы тревоги, подаваемые не реже чем через 15 мин

46.104; 102.2

II р и м е ч а н и е — На рисунке цифры в скобках означают номера пунктов настоящего частного стандарта.

Рисунок 103 — Иллюстрация к основным требованиям настоящего частного стандарта

(Продолжение см. с. 131)

Страница 34

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.21— 96)

Приложение АА. Подпункт 4.5 изложить в новой редакции:

«4.5 ДЕТСКИ0 ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ предназначены для использования в родильных помещениях, в помещениях, где содержатся новорожденные. Родильные помещения могут быть прохладнее, чем те, где содержатся дети»;

дополнить подпунктом — 43.104 (после п. 33):

*43.104 Опасности воспламенения, вызванные электроискрой, увеличиваются в следующих случаях:

-    электрической мощностью искры в чисто резистивных цепях;

-    в индуктивных и емкостных цепях при накоплении энергии, которая передается искре.

Из-за большого разнообразия горючих материалов и конструкций ИЗДЕЛИЙ невозможно указать какое-то определенное значение максимальной мощности и/или энергии электрических цепей, которые не вызывают возгорания в кислороде.

Требование, чтобы произведение напряжения разомкнутой цепи на ток короткого замыкания не превышало 10 В • А, не имеет достаточного эксперимента!ьного обоснования, но это требование минимизирует риск воспламенения кислорода и не является очень обременительным для изготовителя.

Исследования показали, что максимальная температура поверхности 300 “С является огттимачьной»;

Подпункт 102.1 изложить в новой редакции:

*102.1 Уровень звука 65 дБ А является довольно высоким уровнем шума для отделений интенсивной терапии ребенка. Современные достижения в области ухода за новорожденными позволяют уменьшить уровни шума и другие неблагоприятные условия для ПАЦИЕНТА до минимума. Поэтому ОПЕРАТОР должен иметь возможность выбора для уменьшения уровня звука»:

доп ат нить под пунктом — 102.5 (после п. 102.2):

«102.5 ОПЕРАТОРЫ предъявляют требования, чтобы была возможность регулирования частоты звуковых сигналов тревоги дчя лучшей идентификации того ИНКУБАТОРА, сигнал тревоги которого сработал*.

Приложение L дополнить ссылкой:

«ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601 — 1—2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»;

заменить обозначение: «ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 -1 —88)» на

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)

* ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

(ИУС№ 3 2001 г.)