Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

43 страницы

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50267.20-97 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к транспортным инкубаторам. Стандарт не распространяется на изделия, в которых используются инфракрасные обогреватели.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования

Приложение АА. Обоснование наиболее важных требований настоящего стандарта

Приложение ММ. Дополнительные требования к транспортным инкубаторам, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ

БЗ 10-95/469


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 20 мая 1997 г. № 184

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—20—90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК. Издательство стандартов, 1997 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.20-97

*3) предупреждение о том, что прямые солнечные лучи или другие нагревательные источники лучистой энергии могут повысить температуру в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ до опасных уровней;

*4) указание о том, что применение кислорода повышает ОПАСНОСТЬ возгорания и что вспомогательная аппаратура, вызывающая искрение, не должна размещаться внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА;

*5) предупреждение о том, что даже малые количества горючих веществ, таких как эфир или спирт, оставшиеся в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ, могут вызвать пожар в присутствии кислорода;

*6) рекомендации по времени прогрева ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА при измерениях в соответствии с 50.108;

*7) рекомендации по размещению и методике применения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, включая предостережение против его использования в качестве датчика ректальной температуры, если такое предостережение необходимо;

*8) информацию о диапазонах ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ и относительной влажности ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР не оснащен устройствами для регулирования степени влажности, то это должно быть указано в инструкциях по эксплуатации;

*9) рекомендованные методы создания приемлемых условий в соответствии с 44.7;

*10) при необходимости, указание максимально допустимого веса дополнительной аппаратуры, которая может быть размещена на полках, прикрепленных к ТРАНСПОРТНОМУ ИНКУБАТОРУ;

11)    для ИЗДЕЛИЙ ТИПА В, в которых ребенок не может быть изолирован от земли, предупреждение о том, что нужно особенно тщательно убедиться в том, что подключаемые к ребенку дополнительные ИЗДЕЛИЯ являются электрически безопасными;

12)    там, где это необходимо, информацию о том, как могут быть проверены средства звукового и визуального тревожного оповещения;

13)    предупреждение о том, что подача кислорода может повысить уровень шума для ребенка, находящегося внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА;

6

ГОСТ Р 50267.20-97

14)    пояснение по работе аппаратуры дополнительного кислородного питания, поставляемой совместно с ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРОМ или указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;

15)    подробное описание правил удержания ребенка на месте внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА во время транспортирования;

16)    информацию о внешних ЦЕПЯХ ПИТАНИЯ, совместно с которыми может использоваться ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР в соответствии с 107. Кроме того, если это требуется, изготовитель должен указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ полярность электрических соединений;

17)    указание о том, что в случае подачи кислорода ребенку должен использоваться анализатор кислорода;

18)    указание относительно массы и внешних размеров ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, включая массу и внешние размеры ПЕРЕНОСНОГО ВНЕШНЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ и системы подачи кислорода, а также устройства перемещения, если таковые имеются;

19)    указание о том, какими средствами и каким способом осуществляется крепление ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА внутри машины скорой помощи;

20)    указание о минимальной окружающей температуре, влажности и атмосферном давлении, воздействию которых может подвергаться ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, и о соответствии его при этом требованиям настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1 Окружающая среда

Замена:

а) температура окружающей среды от плюс 10 до плюс 30 °С.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

7

ГОСТ Р 50267.20-97

20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

В~Ъ Изменение*

Не применяют для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ.

B-d Дополнение:

Рабочее напряжение должно быть как минимум 250 В.

В-е Дополнение:

Испытательное напряжение должно быть как минимум 1500 В.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

*21.101 Ребенок должен удерживаться в безопасном положении внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА с помощью таких ограждений, как стенки или боковые панели. Ограждения, предназначенные для открывания или снятия для обеспечения доступа к ребенку (такие как дверцы и окошки), закрывают так, чтобы при проведении испытаний, описанных ниже, они не открывались. Нельзя допускать ненадежного закрывания или фиксации ограждений даже в том случае, когда кажется, что они закрыты.

Механическая целостность ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна нарушаться при следующих условиях испытаний.

Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями.

Испытание 1

Все дверцы окон доступа преднамеренно закрывают неплотно, насколько это возможно, без применения ИНСТРУМЕНТА таким образом, чтобы они казались закрытыми. К центру дверцы окон доступа прикладывают горизонтальное усилие, которое постепенно увеличивают от нуля до 20 Н с интервалом от 5 до 10 с и выдерживают на максимальном значении в течение 5 с.

Испытание 2

Все дверцы окон доступа находятся в нормальном закрытом положении.ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, смонтированный на тележке, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, перемещают вдоль его продольной оси с постоянной скоростью (0,5 ± 0,1) м/с до

8

ГОСТ Р 50267.20-97

тех пор, пока его направляющее колесо не достигнет пластины толщиной 20 мм, которая жестко прикреплена к ровному полу.

Испытание проводят:

-    при размещении продольной оси ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА под прямым углом к краю пластины и

Рисунок 103


-    путем перемещения ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в направлении его продольной оси, как показано на рисунке 103, при этом указанная ось должна быть перпендикулярна пластине таким образом, чтобы испытательный стержень, помещенный на рабочую кромку одного переднего колеса, и на нерабочую кромку другого переднего колеса, был параллелен краю пластины.

Оба типа перемещения повторяют дважды для каждой Нары колес, располагаемой спереди.

Во время испытания должна сохраняться механическая целостность ИЗДЕЛИЯ и все дверцы должны оставаться закрытыми.

21.102 Опоры и кронштейны ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать своему назначению и обладать надлежащей прочностью.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

Постепенно увеличивающееся усилие прикладывают так, чтобы оно действовало вертикально через центр опор и кронштейнов. Например, нагрузку''1, рекомендованную изготовителем ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ,

9

'* См. ММ.2 приложения ММ.

4-1162

ГОСТ Р 50267.20-97

прикладывают к оконечности консоли. Усилие увеличивают с интервалами от 5 до Юс до тех пор, пока оно не станет равным трехкратной рекомендованной нагрузке и не будет равно ей в течение 1 мин. Детали, подвергнутые испытанию, не должны иметь после этого признаков повреждения.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.2Ь) Изменение:

Данное требование не применимо к вентиляторам для циркуляции воздуха, если доступ к ним возможен только при отсутствии ребенка в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ и снятии соответствующих частей ИЗДЕЛИЯ для очистки.

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

24.1 Замена:

ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ должны оставаться устойчивыми при отклонении от вертикального положения на 10' в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и на 20" - во время транспортирования.

24.ЗЬ) Замена:

ИЗДЕЛИЕ помещают в любое положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости, наклоненной под углом 0,18 рад (10 °) к горизонтали. Если есть колеса, они должны быть временно зафиксированы в наиболее неблагоприятном положении. Дверцы, ящики и другие подобные части должны находиться в наиболее неблагоприятном положении, которое может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подставка для матраца должна быть выдвинута из КОРПУСА.

Испытание следует повторить при угле наклона 0,36рад (20 '). При этом подставка для матраца не должна быть выдвинута из КОРПУСА. Дверцы, ящики и другие подобные части должны находиться в наиболее неблагоприятном положении, которое может иметь место при транспортировании.

Дополнительные пункты:

24.101 ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ должны выдерживать нагрузки, возникающие при транспортировании через ступени или при въезде и выезде из лифта.

10

ГОСТ Р 50267.20-97

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР перемещают с постоянной скоростью (0,5 ± 0,1) м/с до тех пор, пока он не натолкнется на пластину толщиной 20 мм.

Испытание проводят:

-    при размещении продольной оси ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА под прямым углом к краю пластины и

-    при перемещении ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в направлении продольной оси, как показано на рисунке 103, при этом указанная ось должна быть под таким углом к пластине, чтобы испытательный стержень, помещенный на рабочую кромку одного из передних колес и нерабочую кромку другого переднего колеса, был параллелен краю пластины.

Указанные испытания повторяют дважды для каждой пары колес.

После этих испытаний ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен быть пригоден для дальнейшей НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Должна быть проверена механическая и конструктивная целостность ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, например, запоры и дверцы должны оставаться закрытыми, а вспомогательное оборудование, поставляемое или получаемое от изготовителя, должно оставаться надежным.

24.102    Боковое усилие, приводящее к опрокидыванию ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, должно быть более 100 Н.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Фиксируют колеса ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, а узлы и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ИЗДЕЛИЯ помещают в наиболее неблагоприятное положение. Прикладывают боковое усилие, измеряемое с помощью динамометра. Точка приложения усилия должна быть наиболее высоким местом КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ. ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР не должен опрокидываться при усилии, равном или меньшем 100 Н.

24.103    Если подставка для матраца может быть выдвинута из КОРПУСА, она должна быть снабжена ограничителем так, чтобы оставаться прикрепленной к ТРАНСПОРТНОМУ ИНКУБАТОРУ, удерживаться в нужном положении и не опрокидываться под действием веса ребенка.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Постепенно увеличивают направленное вниз усилие, приложенное к середине внешней стороны подставки для матраца, когда она находит-

11


Содержание


Введение....................

Нормативные ссылки...............

Раздел первый. Общие положения...........

Раздел второй. Условия окружающей среды.......

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током.............

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей . . . Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения...........

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков..........

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других

опасностей.............

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик ..............

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения;

испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции.......

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования .... Приложение АА Обоснование наиболее важных требований

настоящего стандарта........

Приложение ММ Дополнительные требования к транспортным инкубаторам, отражающие потребности экономики страны...........


IV

V 1

7

7

8

12

12

12


17

21

22

24

30


36


2-1162


III


ГОСТ Р 50267.20-97

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—90, подготовленного Подкомитетом 62Д «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0—92), дополняют и изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний выделены курсивом;

термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные подпункты аа), bb) и т. д.

После требований в стандарте приведены соответствующие им методики испытаний.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении АА, которое не является частью стандарта. Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Содержание стандарта дополнено требованиями к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты, к которым приведены обоснования, в стандарте помечены знаком *, проставляемым перед их номером.

IV

ГОСТ Р 50267.20-97

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601—2—21—94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

V

ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2 Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators

Дата введения 1998—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, определение которых приведено в 2.1.101, 2.1.103 и 2.1.104.

Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели (ГОСТ Р 50267.21).

Требования к ДЕТСКИМ ИНКУБАТОРАМ - по ГОСТ Р 50267.19.

1.2    Цель

Дополнение:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, что обеспечивает сведение до минимума ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, а также к испытаниям, с помощью которых можно проверить соответствие этим требованиям.

1

Издание официальное

3-1162

ГОСТ Р 50267.20-97

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Все части внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, с которыми ребенок может случайно или преднамеренно контактировать, должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.1.101    ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР

КОРПУС с одной или несколькими прозрачными секциями, позволяющими наблюдать за ребенком, предназначенный для размещения ребенка и снабженный средствами регулирования окружающей среды ребенка главным образом с помощью нагревания воздуха внутри КОРПУСА и пригодный для безопасной перевозки ребенка.

2.1.102    ДЕТСКИЙ ОТСЕК

Часть ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, предназначенная для размещения ребенка.

2.1.103    ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью температурного датчика до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.1.104    ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, который дополнительно располагает возможностью автоматически регулировать температуру воздуха в ИНКУБАТОРЕ с целью поддержания температуры, измеренной с помощью ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.9.101    ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Чувствительное устройство, предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.

2.9.102    ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ

Температура кожи ребенка в точке, в которой установлен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9.103    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА

Среднее значение между максимальной и минимальной температурами в конкретной точке ДЕТСКОГО ОТСЕКА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

2

ГОСТ Р 50267.20-97

2.9.104    ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Температура, установленная на органе регулирования температуры.

2.9.105    ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА

Темпера тура воздуха в точке, расположенной на высоте 10 см над центром поверхности матраца в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ (см. рисунок 102, точка А).

2.9.106    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА

Среднее значение между максимальной и минимальной ТЕМПЕРАТУРАМИ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 101).

2.10.101 УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА

Условие, достигаемое в случае, когда ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА изменяется не более чем на 2 °С в течение одного часа (см. рисунок 101).

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*3.6 Дополнение:

Применимыми УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или проводки, которые вызывают:

-    возникновение искрения или

-    увеличение искрообразования, или

-    повышение температуры.

4    Общие требования к испытаниям'*

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Замена:

*а) Если в настоящем стандарте иное не установлено, все испытания проводят при температуре окружающей среды в диапазоне от 21 до 25 'С.

11 См. ММ.1 приложения ММ.

3

ГОСТ Р 50267.20-97

4.6 Прочие условия Дополнительный подпункт:

аа) Если иное не установлено, то ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна составлять 36 вС и быть всегда выше температуры окружающей среды не менее чем на 3 вС.

ТЕМПЕРАТУРА

ИНКУБАТОРА

Рисунок 101

А — датчик температуры инкубатора;

В, С, D, Е — датчики температуры воздуха Точки измерений от А до D находятся в плоскости, параллельной матрацу и на высоте 10 см от него

Рисунок 102

4

ГОСТ Р 50267.20-97

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Дополнение:

*6.1.101 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, не снабженный встроенным анализатором кислорода, но имеющий средства для подачи кислорода, должен иметь маркировку на видном месте, содержащую следующий текст: «При подаче кислорода необходимо использовать анализатор кислорода».

6.1.102 Если доступ к нагревателю осуществляется без применения ИНСТРУМЕНТА, то рядом с нагревателем должно быть помещено указание или предостережение о высокой температуре поверхности.

6.3 Дополнение:

*Ь) Органы регулирования температурой должны иметь четкую маркировку температуры, нанесенную на самом органе или рядом с ним. Интервалы нанесения маркировки температуры не должны превышать

1,0 "С — для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и

0,5 ‘С - ДЛЯ ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА.

Маркировка максимальных и минимальных значений параметров на органах регулирования и на индикаторах должна быть такой, чтобы не могло возникнуть никаких ошибок относительно положения органов регулирования и (или) значений на индикаторах.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

aa)    Инструкции по эксплуатации должны дополнительно содержать:

l)    рекомендованную методику профилактического технического обслуживания и периодичность проверки соответствия характеристикам ИЗДЕЛИЯ;

*2) указание о том, что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен использоваться только обученным соответствующим образом персоналом и под руководством квалифицированного медицинского персонала, которому известны современные сведения об ОПАСНОСТЯХ и преимуществах применения ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ;

5