Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

43 страницы

517.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к транспортным инкубаторам. Стандарт не распространяется на изделия, в которых используются инфракрасные обогреватели.

Заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных ИУС 10-2012

Принят в качестве межгосударственного стандарта. Данные о замене опубликованы в ИУС 10-2012

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от  опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного  излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования

Приложение АА. Обоснование наиболее важных требований настоящего стандарта

Приложение ММ. Дополнительные требования к транспортным инкубаторам, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2 ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ

Издание официальное

БЗ 10-95/469


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 50267.20-97

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 20 мая 1997 г. № 184

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК. 601—2— 20—90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИНК Издательство стандартов, 1997 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Страница 3

ГОСТ Р 50267.20-97

Содержание

Введение....................IV

Нормативные ссылки............... V

Раздел первый. Общие положения......................1

Раздел второй. Условия окружающей среды..............7

Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током..........................7

Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей    ...    8

Раздел пятый. Зашита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения......................12

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков....................12

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других

опасностей..........................12

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик ............................17

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения;

испытания на воздействие внешних    факторов    21

Раздел десятый. Требования к конструкции.......22

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования    ....    24

Приложение АА Обоснование наиболее важных требований

настоящего стандарта........30

Приложение ММ Дополнительные требования к транспортным инкубаторам, отражающие потребности экономики страны...........36

2-1162    III

Страница 4

ГОСТ Р 50267.20-97

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт яатяется прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—90, подготовленного Подкомитетом 62Д «Электромедицинская аппаратура* Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0-92), дополняют и изменяют его и яапяются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний выделены курсивом;

термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2. набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов it подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные подпункты аа). bb) и т. д.

Мосле требований в стандарте приведены соответствующие им методики испытаний.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении ЛЛ, которое не является частью стандарта. Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Содержание стандарта дополнено требованиями к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты, к которым приведены обоснования, в стандарте помечены знаком ♦, проставляемым перед их номером.

IV

Страница 5

ГОСТ I» 50267.20-97

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0- 92 (МЭК 601 - 1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.19— 96 (МЭК 601—2—19—90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601 —2—21—94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

2*

V

Страница 6

ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2 Частные требования безопасности к трансиоршмч инкубаторам

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators

Дата введения 1998—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, определение которых приведено в 2.1.101. 2.1.103 и 2.1.104.

Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели (ГОСТ Р 50267.21).

Требования к ДЕТСКИМ ИНКУБАТОРАМ - по ГОСТ Р 50267.19.

1.2    Цель

Дополнение:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, что обеспечивает сведение до минимума ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, а также к испытаниям, с помощью которых можно проверить соответствие этим требованиям.

Издание официальное

3—1162

I

Страница 7

ГОСТ F 50267.20—97

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Все части внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, с которыми ребенок может случайно или преднамеренно контактировать, должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.1.101    ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР

КОРПУС с одной или несколькими прозрачными секциями, позволяющими наблюдать за ребенком, предназначенный для размещения ребенка и снабженный средствами регулирования окружающей среды ребенка главным образом с помощью нагревания воздуха внутри КОРПУСА и пригодный для безопасной перевозки ребенка.

2.1.102    ДЕТСКИЙ ОТСЕК

Часть ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, предназначенная для размещения ребенка.

2.1.103    ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью температурного датчика до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.1.104    ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, который дополнительно располагает возможностью автоматически регулировать температуру воздуха в ИНКУБА ГОРЕ с целью поддержания температуры, измеренной с помощью ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.9.101    ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Чувствительное устройство, предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.

2.9.102    ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ

Температура кожи ребенка в точке, в которой установлен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9.103    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА

Среднее значение между максимальной и минимальной температурами в конкретной точке ДЕТСКОГО ОТСЕКА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

2

Страница 8

ГОСТ Р 50267.20-97

2.9.104    ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Температура, установленная на органе регулирования температу ры.

2.9.105    ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА

Температура воздуха в точке, расположенной на высоте 10 см над

центром поверхности матраца в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ (см. рисунок 102, точка А).

2.9.106    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА

Среднее значение между максимальной и минимальной ТЕМПЕРАТУРАМИ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 101).

2.10.101 УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА

Условие, достигаемое в случае, когда ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА изменяется не более чем на 2 *С в течение одного часа (см. рисунок 101).

3    Обшне требования

Применяют пункт обшего стандарта, за исключением:

•3.6 Дополнение:

Применимыми УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или проводки. которые вызывают:

-    возникновение искрения или

-    увеличение искрообразования, или

-    повышение температуры.

4    Обшне требования к испытаниям"

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.5 Температура окружаю щей среды, влажность. атмосферное давление

Замена:

•а) Если в настоящем стандарте иное не установлено, все испытания проводят при температуре окружающей среды в диапазоне от 21 до 25 *С

" См. MM.I приложения ММ.

3'

3

Страница 9

ГОСТ Р 50267.20-97

4.6 Прочие условия Дополнительный подпункт:

аа) Если иное не установлено, то ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна состаапять 36 "С и быть всегда выше температуры окружающей среды не менее чем на 3 'С.

Время

ТЕМПЕРАТУРА

ИНКУБАТОРА

УСЛОВИЕ С Г АЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА

Время

нагреба

Изменение температуры: to, 5 "С при наклоне матраца И.О *С

СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА


Рисунок 101

А — датчик температуры инкубатора:

В. С. О. £ — Датчики температуры иоятчха Точки измерении от А до D находятся и плоскости, параллельной матрацу к на высоте 10 см от нею

Рисунок 102

4

Страница 10

ГОСТ Р 50267.20-97

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт обшего стандарта, за исключением:

6.1 Дополнение:

•6.1.101 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, не снабженный встроенным анализатором кислорода, но имеющий средства для подачи кислорода, должен иметь маркировку на видном месте, содержащую следующий текст: «При подаче кислорода необходимо использовать анализатор кислорода*.

6.1.102 Если доступ к нагревателю осуществляется без применения ИНСТРУМЕНТА, то рядом с нагревателем должно быть помещено указание или предостережение о высокой температуре поверхности.

6.3 Дополнение:

•Ь) Органы регулирования температурой должны иметь четкую маркировку температуры, нанесенную на самом органе или рядом с ним. Интервалы нанесения маркировки температуры не должны превышать

1,0 "С - для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и

0,5 *С - ДЛЯ ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА.

Маркировка максимальных и минимальных значений параметров на органах регулирования и на индикаторах должна быть такой, чтобы не могло возникнуть никаких ошибок относительно положения органов регулирования и (или) значений на индикаторах.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

аа) Инструкции по эксплуатации должны дополнительно содержать:

1) рекомендованную методику' профилактического технического обслуживания и периодичность проверки соответствия характеристикам ИЗДЕЛИЯ;

•2) указание о том, что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен использоваться только обученным соответствующим образом персоналом и под руководством квалифицированного медицинского персонала. которому известны современные сведения об ОПАСНОСТЯХ и преимуществах применения ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ:

5

Страница 11

ГОСТ F 50267.20—97

*3) предупреждение о том. что прямые солнечные лучи или другое нагревательные источники лучистой энергии могут повысить температуру в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ до опасных уровней;

♦4) указание о том. что применение кислорода повышает ОПАСНОСТЬ возгорания и что вспомогательная аппаратура, вызывающая искрение, не должна размещаться внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА;

♦5) предупреждение о том. что даже малые количества горючих веществ, таких как эфир или спирт, оставшиеся в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ, могут вызвать пожар в присутствии кислорода;

46) рекомендации по времени прогрева ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА при измерениях в соответствии с 50.108;

*7) рекомендации по размещению и методике применения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, включая предостережение против его использования в качестве датчика ректальной температуры, если такое предостережение необходимо;

*8) информацию о диапазонах ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ и относительной влажности ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР не оснащен устройствами для регулирования степени влажности, то это должно быть указано в инструкциях по эксплуатации:

49) рекомендованные методы создания приемлемых условий в соответствии с 44.7;

410) при необходимости, указание максимально допустимого веса дополнительной аппаратуры, которая может быть размещена на полках, прикрепленных к ТРАНСПОРТНОМУ ИНКУБАТОРУ;

11)    для ИЗДЕЛИЙ ТИПА В, в которых ребенок не может быть изолирован от земли, предупреждение о том, что нужно особенно тщательно убедиться в том, что подключаемые к ребенку дополнительные ИЗДЕЛИЯ являются электрически безопасными;

12)    там, где это необходимо, информацию о том, как могут быть проверены средства звукового и визуального тревожного оповещения;

13)    предупреждение о том, что подача кислорода может повысить уровень шума для ребенка, находящегося внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА;

6

Страница 12

ГОСТ Р 50267.20-97

14)    пояснение по работе аппаратуры дополнительного кислородного питания, поставляемой совместно с ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРОМ или указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ:

15)    подробное описание правил удержания ребенка на месте внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА во время транспортирования;

16)    информацию о внешних ЦЕПЯХ ПИТАНИЯ, совместно с которыми может использоваться ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР в соответствии с 107. Кроме того, если это требуется, изготовитель должен указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ полярность электрических соединений;

17)    указание о том. что в случае подачи кислорода ребенку должен использоваться анализатор кислорода;

18)    указание относительно массы и внешних размеров ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, включая массу и внешние размеры ПЕРЕНОСНОГО ВНЕШНЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ и системы подачи кислорода, а также устройства перемещения, если таковые имеются;

19)    указание о том, какими средствами и каким способом осуществляется крепление ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА внутри машины скорой помощи:

20)    указание о минимальной окружающей температуре, влажности и атмосферном давлении, воздействию которых может подвергаться ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, и о соответствии его при этом требованиям настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1 Окружающая среда

Замена:

а) температура окружающей среды от плюс 10 до плюс 30 'С.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

7

Страница 13

ГОСТ Р 50267.20-97

20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

В-Ь Изменение:

Не применяют для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ.

B-d Дополнение:

Рабочее напряжение должно быть как минимум 250 В.

В-е Дополнение:

Испытательное напряжение должно быть как минимум 1500 В.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

*21.101 Ребенок должен удерживаться в безопасном положении внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА с помощью таких ограждений, как стенки или боковые панели. Ограждения, предназначенные для открывания или снятия для обеспечения доступа к ребенку (такие как дверцы и окошки), закрывают так. чтобы при проведении испытаний, описанных ниже, они не открывались. Нельзя допускать ненадежного закрывания или фиксации ограждений даже в том случае, когда кажется, что они закрыты.

Механическая целостность ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна нарушаться при следующих условиях испытаний.

Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями.

Испытание I

Все дверцы окон доступа преднамеренно закрывают неплотно, насколько jmo вогчожно, без применения ИНСТРУМЕНТА таким образом, чтобы они казашсь закрытыми. К центру дверцы окон доступа прикладывают горизонтальное усилие, которое постепенно уваичшш-ют от нуля до 20 Н с интервалом от 5 до 10 с и выдерживают на максимальном значении в течение 5 с.

Испытание 2

Все дверцы окон доступа находятся в нормальном закрытом положении. ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР. смонтированный на тележке, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, перемещают вдоль его продольной оси с постоянной скоростью (0,5 ± 0,1) м/с до

S

Страница 14

ГОСТ Р 50267.20-97

тех пор. пока его направляющее колесо не достигнет пластины толщиной 20 мм. которая жестко прикреплена к ровному полу.

Испытание проводят:

• при размещении продольной оси ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА под прямым углом к краю пластины и

- путем перемещения ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в направлении его продольной оси, как показано на рисунке ЮЗ, при этом указанная ось должна быть перпендикулярна пластине таким образом, чтобы испытательный стержень, помещенный на рабочую кромку одного переднего колеса, и на нерабочую кромку другого переднего колеса, бы./ параллелен краю пластины.

Рисунок 103

Оба типа перемещения повторяют дважды для каждой пары колес, располагаемой спереди.

Во время испытания должна сохраняться механическая целостность ИЗДЕЛИИ и все дверцы должны оставаться закрытыми.

21.102 Опоры и кронштейны ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать своему назначению и обладать надлежащей прочностью.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

Постепенно увеличивающееся усилие прикладывают так, чтобы оно действовало вертикально через центр опор и кронштейнов. Например, нагрузку' , рекомендованную изготовителем ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ,

" См. ММ.2 приложения ММ.

9

4-1162

Страница 15

ГОСТ F 50267.20—97

прикладывают к оконечности консоли. Усилие увеличивают с интервалами от 5 до 10 с до тех пор, пока оно не станет равным трехкратной рекомендованной нагрузке и не будет равно ей в течение I мин. Детали, подвергнутые испытанию, не должны иметь после этого признаков повреждения.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.2Ь) Изменение:

Данное требование не применимо к вентиляторам для циркуляции воздуха, если доступ к ним возможен только при отсутствии ребенка в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ и снятии соответствующих частей ИЗДЕЛИЯ дня очистки.

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

24.1 Замена:

ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ должны оставаться устойчивыми при отклонении от вертикальною положения на 10* в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и на 20“ - во время транспортирования.

24.3Ь) Замена:

ИЗДЕЛИЕ помещают в любое положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости, наклоненной под углом О, IS рад (10 ") к горизонтам. Если есть колеса, они должны быть временно зафиксированы в наиболее неблагоприятном положении. Дверцы, ящики и другие подобные части должны находиться в наиболее неблагоприятном положении, которое может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подставка для матраца должна быть выдвинута из КОРПУСА.

Испытание следует повторить при угле наклона 0,36 рад (20 ’). При ото.» подставка для матраца не должна быть выкинута из КОРПУСА. Дверцы, ящики и другие подобные части должны находиться в наиболее неблагоприятном положении, которое может иметь место при транспортировании.

Дополнительные пункты:

24.101 ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ должны выдерживать нагрузки, возникающие при транспортировании через ступени или при въезде и выезде из лифта.

10

Страница 16

ГОСТ Р 50267.20-97

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБА ТОР перемещают с постоянной скоростью (0,5 ± О, I) м/с до тех пор. пока он не натолкнется на пластину толщиной 20 мм.

Испытание проводят:

-    при размещении продольной оси ТРАНСПОРТНОТО ИНКУБА ТОРА под прямым углом к краю пластины и

-    при перемещении ТРАНСПОРТНОЮ ИНКУБА ТОРА в поправении продольной оси, как показано на рисунке ЮЗ, при том указанная ось должна быть под таким углом к пластине, чтобы испытательный стержень, помешенный на рабочую кромку одного из передних колес и нерабочую кромку другого переднего колеса, был параллыен краю плас-тины.

Указанные испытания повторяют дважды для каждой пары колес.

После этих испытаний ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен быть пригоден для дальнейшей НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Должна быть проверена механическая и конструктивная целостность ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, например, запоры и дверцы должны оставаться закрытыми, а вспомогательное оборудование, поставляемое или получаемое от изготовителя, должно оставаться надежным.

24.102    Боковое усилие, приводящее к опрокидыванию ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, должно быть более 100 Н.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Фиксируют колеса ТРАНСПОРТНОЮ ИНКУБАТОРА, а угш и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ИЗДЕЛИЯ помещают в наиболее неблагоприятное паюжение. Прик.шдывают боковое усилие, измеряемое с помощью динамометра. Точка приложения усилия должна быть наиболее высоки.» местом КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ. ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР не должен опрокидываться при усилии, равном iliu меньшем 100 Н.

24.103    Если подставка для матраца может быть выдвинута из КОРПУСА, она должна быть снабжена ограничителем так. чтобы оставаться прикрепленной к ТРАНСПОРТНОМУ ИНКУБАТОРУ, удерживаться в нужном положении и не опрокидываться под действием веса ребенка.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Постепенно увеличивают направленное вниз усилие, приложенное к середине внешней стороны подставки для матраца, когда она нахо<)ит-

II

Страница 17

ГОСТ Р 50267.20-97

ся в полностью выдвинутом положении. Усилие увеличивают га 5—10 с ск> 100 Н и поддерживают в течение 1 мин. Подставка не должна наклоняться более чем на 5 ‘ к горизонтальной оси ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБА ТОРА, и поддерживающие устройства не должны иметь видимых признаков повреждения.

*24.104 Если ИЗДЕЛИЕ монтируют па колесах, изготовитель должен оснастить его устройством, предупреждающим перемещение ИЗДЕЛИЯ при наклоне его под углом не менее 10’ к гориэо>гталь-ной плоскости.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ с зафиксированными колесами и со всеми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ помещают на /носкость, наклоненную под углом 10' к горизонтальной плоскости. Проверяют, удерживается ли ИЗДЕЛИЕ в устойчивом положении.

24.105    Должны быть предусмотрены средства, ограничивающие перемещение ребенка в пределах определенного пространства внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром.

24.106    Должны быть предусмотрены средства ограничения вибрации внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА во время транспортирования.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОГ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением.

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением.

12

Страница 18

ГОСТ Р 50267.20-97

42.1 Изменение:

Таблииа Ха. Исключить слова и значение: «-Части ИЗДЕЛИЙ, которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может кратковременно коснуться ПАЦИЕНТ» и максимальную температуру 50 'С.

42.3 перечисление. I) Замена:

1) Температура поверхностей, рассчитанных на контакт с ребенком, не должна превышать 40 "С. Температу ра других поверхностей, которых может касаться ребенок, не должна превышать 40 'С для металлических поверхностей и 43 ‘С — для других материалов. Данные требования применимы к НОРМАЛЬНОМУ УСЛОВИЮ и УСЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, вызванным:

-    выходом из строя циркуляции воздуха.

-    выходом из строя ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА,

-    электрическим отсоединением ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Максимальная температура поверхностей, рассчитанных на контакт с ребенка», и поверхностей, которых может касаться ребенок, да)жна быть измерена в соответствии с 42.3, перечисление 2) общего стандарта и в испытательных условиях, описанных в методике испытания на соответствие в 56.6, подпункт аа) и 101.1 настоящего стандарта.

М3 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

•43.101 Чтобы уменьшить риск возникновения пожара в присутствии кислорода, вызванного электротехническими компонентами, предстапляюшимн собой возможный источник воспламенения в замкнутых отсеках ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, оснащенного системой снабжения кислородом, должно выполняться, по крайней мере, одно из перечисленных ниже требований:

-    электротехнические компоненты должны быть отделены от закрытых отсеков, в которых может иметь место накапливание кислорода, с помощью перегородок в соответствии с 43.102;

-    закрытые отсеки, содержащие электротехнические компоненты, должны иметь вентиляцию в соответствии с 43.103;

-    электротехнические компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут явиться источником воспламенения, должны соответствовать требованиям 43.104.

13

Страница 19

ГОСТ F 50267.20—97

43.102 Все перегородки, которые необходимы для выполнения требований 43.101, должны быть герметичны во всех местах стыковки и в зоне отверстий для ввода кабелей или других целей.

Соответствие проверяют осмотром.

♦43.103 Вентиляция, указанная в 43.101, должна быть такой, чтобы концентрация кислорода в отсеках, содержащих электрические элементы, не превышала более чем на 4 % объема уровня концентрации кислорода в окружающей среде. Если требование выполняется с помощью принудительной вентиляции, должен быть предусмотрен сигнал тревоги, оповещающий о любой неисправности системы принудительной вентиляции.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Концентрацию кислорода измеряют в указанных ниже условиях и в течение такого промежутка времени, при котором имеет место паи-большая концентрация кислорода:

-    УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, включая возможную утечку кислорода;

-    выбор наиболее неблагоприятных установок органов управления;

-    отклонение напряжения СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ в пределах ± 10 %.

Измерения должны быть повторены спустя IX ч. в течение этого времени напряжение питания должно быть отключено, а подача газа должна быть включена.

Скорость обмена воздуха в испытательной камере должна составлять от 3 до 10 объемов в час.

*43.104 Электрические цепи, которые могут вызвать искрение, повышение температуры поверхностей или которые могут создать какой-либо другой источник воспламенения, должны быть сконструированы так, чтобы исключить возможность воспламенения. По крайней мере, оба приведенных ниже требования должны выполняться при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

-    произведение среднего квадратического значения напряжения холостого хода на среднее квадратическое значение тока короткого замыкания не должно превышать 10 В-А.

-    температура поверхности изделий не должна превышать 300 "С.

14

Страница 20

ГОСТ Р 50267.20-97

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Напряжения и токи должны быть измерены или рассчитаны, а температуры поверхностей должны быть измерены в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стернликшия и лезинфекния

Применяют пункт общего стандарта, за исключением.

44.2 Перелив

Изменение:

В первом абзаце после слов «НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ» дополнить словами:*включая переходное время между периодами применения».

В первом и втором абзацах заменить значение: «15'» на «45%.

*44.3 Расплескивание Замена:

ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ должны быть сконструированы так, чтобы расплескивание не приводило к увлажнению компонентов, которые в мокром состоянии могут вызвать ОПАСНОСТЬ.

Такое расплескивание рассматривается как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ должно быть помещено в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с крышкой, установленной в нормальном положении. На любую точку верхней поверхности ИЗДЕЛИЯ непрерывно вшивают 200 мл воды. После того испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

•44.4 Утечка

Дополнение:

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен быть сконструирован таким образом, чтобы жидкость, скопившаяся на внутренней поверхности ДЕТСКОГО ОТСЕКА, включая ложе ребенка, не могла привести к ухудшению безопасности ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА.

Утечка 200 мл жидкости рассматривается как НОРМАЛЬНОЕ УСЛОВИЕ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

На все внутренние поверхности ДЕТСКОГО ОТСЕКА распыляют такое количество воды, чтобы образовалась капли и начат стекать по

Страница 21

ГОСТ Р 50267.20-97

стенкам. Кроме того, постепенно вшивают 200 м.л воды на салазки ложа Ам ребенка.

После Jтого испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требования.» настоящего стандарта.

♦44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

Дополнение:

Если предусмотрен увлажнитель, то он должен иметь такую конструкцию. которая позволяла бы применять методы микробиологической очистки между периодами эксплуатации.

46 Ошибки человека

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

*46.101 Все датчики температуры (включая ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ) должны иметь маркировку, четко указывающую их назначение. Не должно быть возможным подключение датчика к несоответствующему разъему на ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют осмотром.

♦46.102 Если ТРАНСПОРТЫЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА работает в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, должно иметься четкое указание о применяемом режиме работы.

Соответствие п/юверяют осмотром.

46.103 Каждый орган регулирования температуры, если он пово-ротного типа, должен быть установлен так. чтобы вращение по часовой стрелке приводило к повышению температуры.

Соответствие п/юверяют осмотром.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением.

49.2 Замена:

ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так, чтобы прерывание и восстановление электропитания не приводило к изменению ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ или других предварительно уста-новленных параметров.

Соответствие проверяют отключением и включением ИЗДЕЛИИ в СЕТЬ ПИТАНИЯ и его осмотром.

16

Страница 22

ГОСТ Р 50267.20-97

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

•50.101 В УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна отличаться от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА более чем на 1 'С.

Соответствие проверяют измерениями при ТЕМПЕРА ТУРАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ 32 и 36 “С в течение не менее I ч.

•50.102 При работе ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА и режиме РЕГУЛИРОВАНИЯ ПО ВОЗДУХУ и при установке ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ на какое-либо одно значение ее диапазона СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА в каждой из точек А. В. С, D и Е. указанных в инструкции по проведению испытания, не должна отличаться от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА более чем на 1.5 *С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. При любом наклонном положении матраца она не должна отклоняться более чем на 2,0 "С.

Соответствие проверяют следующим испытанием. Откалиброванные датчики температуры помещают в пяти точках на плоскости, пара.иелыюй поверхности матраца и находящейся на высоте 10 c'.w над поверхностью матраца. Точка А должна находиться на высоте 10 см над центром матраца (см. рисунок 102, точка А). Другие точки должны быть центрами четырех лющадок, образованных линиями, которые делят матрац пополам как по ширине, так и по длине (см. рисунок 102, точки от В до Е). СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРА ТУРА в каждой из этих пяти точек должна итеряться при ТЕМПЕРА ТУРАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ 32 и 36 “С.

Разницу между пятью измеренными значениями и измеренной СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРОЙ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА сравнивают. как оговорено.

Испытание проводят при размещении подставки матраца ИНКУБАТОРА в горизонтальна» положении, а также при двух его максимальных углах наклона.

17

Страница 23

ГОСТ Р 50267.20-97

450.103ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА должны быть оснащены ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, а температура, измеренная датчиком, должна непрерывно выводиться на дисплее и легко считываться. Если дисплей используют дополнительно для показания других параметров, то это следует проводить только по требованию с применением выключателя мгновенного действия. Диапазон температур на дисплее должен быть как минимум от 33 до 38 ‘С.

Соответствие проверяют осмотром.

*50.104 Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, предназначенного для измерения температуры кожи, должна находиться в пределах ± 0,3 'С.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ погружают в водяную ванну, в которой регулирование температуры воды можно осуществлять так, чтобы ее колебания относительно установленного значения находились в пределах ± I "С. Номинальная температура воды в ванне должна составлять 36 'С. В ванну помещают эталонный термометр с точностью шка.ш в пределах ± 0,05 *С, при том шарик термометра должен касаться ДА ТЧИКА ТЕМПЕРА ТУРЫ КОЖИ. Показания талонного термометра сравнивают с температурой на дисплее: разница не должна превышать ± 0,3 'С минус погрешность отаюнного термометра.

♦50.105 Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА с матрацем, находящимся в горизонтальном положении, температура, измеренная ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 0,7 *С в УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

Соответствие проверяют следующей испытанием.

ДА ТЧИК ТЕМПЕРА ТУРЫ КОЖИ свободно подвешивают на высоту 10 см над центром поверхности матраиа. СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРА ТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА должна быть измерена при ТЕМПЕРА ТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 *С.

Если может быть доказано, что другая методика является более подходящей для того испытания, изготовитель может предложить такую методику для проверки рабочих характеристик.

♦50.106 Индикация ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА должна быть обеспечена с помощью устройства, незавн-

18

Страница 24

ГОСТ Р 50267.20-97

симого от каких бы то ни было средств, используемых для регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Устройство должно быть использовано только исключительно лая индикации ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Индикатор должен быть расположен так. чтобы его показания можно было легко считывать, не открывая ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР даже, если последний работает при нормальном уровне регулирования влажности.

Ртутный термометр применять не следует.

Показания прибора, измеряющего температуру, не должны отличаться от СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. измеренной эталонным термометром, более чем на I *С минус погрешность эталонного термометра. Точность эталонного термометра должна находиться в пределах ± 0,05 "С. Диапазон измерения его должен быть от 20 до 40 “С.

Если чувствительный к температуре элемент какого-либо устройства расположен в точке, в которой температура воздуха значительно отличается от ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, такое устройство может быть специально откалибровано со смещением для выполнения указанного выше требования. Однако в этом случае подробная методика специальной калибровки должна быть приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют осмотром и измерениями при ТЕМПЕРАТУРАХ РЕГУЛИРОВАНИИ 32 и 36 'С.

•50.107 Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ. СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на ± 2 ‘С при температуре окружающей среды от 10 до 20 *С и более чем на ± 1,5 *С — при температуре окружающей среды от 20 до 30 *С.

Соответствие проверяют измерением СРЕДНЕЙ ТЕМПЕРА ТУРЫ ТРАНСПОРТНОЮ ИНКУБАТОРА в УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРА ГУРНОГО РЕЖИМА при температуре окружающей среды (15 ± I) и (25 ± /) X и при ТЕМПЕРА ТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 С.

•50.108 Время прогрева ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должно отличаться более чем на ± 20 % времени прогрева, указанного в инструкциях по эксплуатации (см. 6.8.2. подпункт аа)).

19

Страница 25

ГОСТ Р 50267.20-97

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ТЕМПЕРАТУРУ РЕГУЛИРОВАНИИ устанавливают па значение, превышающее температуру окружающей среды на 12 ’С, напряжение питания должно равняться номинальному, а ИЗДЕЛИЕ должно работать как ИНКУБА ТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ. ТРАНС-ПОРТИ ЫН ИНКУБАТОР включают, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ. И теряют время, за которое температура ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБА ТОРА повышается на II "С (см. рисунок 101). Если имеется регулятор влажности, он должен быть установлен на максимальное значение.

Уровень воды в резервуаре увлажнителя должен быть нормальным. Вода в таком резервуаре должна иметь температуру окружающей среды.

♦50.109 После установления ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, как указано в нижеследующем испытании, превышение ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должно быть более 2 'С.

Соответствие проверяют следующий испытанием.

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНС ПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ при ТЕМПЕРА ТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 30 ‘С до тех пор, пока не бу>дет достигнуто УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА. Регулятор температуры устанавливают на ТЕМПЕРА ТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ 34 'С. Измеряют превышение ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБА ГОРА.

♦50.110 Любое значение относительной влажности, выведенное на индикатор, должно соответствовать действительному значению, измеренному с точностью ± 15 %.

Соответствие проверяют измерением относительной влажности с помощью устройства для измерения влажности в центре КОРПУСА. ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна быть установлена на значение между 32 и 36 'С.

•50.111 Должен быть предусмотрен анализатор кислорода для мониторинга кислорода, подаваемого ребенку внутри ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Этот анализатор кислорода должен соответ-

20

Страница 26

ГОСТ Р 50267.20-97

ствоватъ требованиям нормативных документов на кислородные анализаторы.

Соответствие проверяют осмотром.

•50.112 После изменений температуры окружающей среды, описанных в нижеследующем испытании, ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 3 “С.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в режи.»е ТРАНСПОРТНОЮ ИНКУБА ТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и подключен к внешнему источнику питания.

Когда устанавливается УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при температуре окружающей среды в пределах от 2J до 25 ‘Си при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 ’С, инкубатор переводят на режим без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ и помещают его в условия окружающей среды, в которой температура поддерживается минус (5 ± 2) ‘С и где скорость движения воздуха не превышает 1 м/с. Через 15мин инкубатор возвращают в условия, в которых температура окружающей среды находится в пределах от 20 до 25 'С, снова подключают к внешнему источнику питания и дают ему проработать еще 30 мин. ТЕМПЕРАТУРУ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА следует регистрировать в течение всего времени испытания, она не должна выходить в какой бы то ни было момент времени за установленные пред&ш.

Если в ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ указывается на необходимость выполнения итого требования при температуре окружающей среды более низкой че.м минус (5 ± 2) *С или в течение более длительного времени чем 15мин. то ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБА ТОР подвергают дополнительным испытаниям с целью проверки соответствия установленным требованиям.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют раздел общего стандарта.

21

Страница 27

ГОСТ Р 50267.20-97

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

54    Общие положения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты.

*54.101 Диапазоны ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ

Для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ диапазон ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ должен находиться в пределах от 30 "С или ниже до 39 *С. Максимальная установка ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ должна быть не менее 36 *С.

Соответствие проверяют осмотром.

♦54.102 ДДЯ ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА диапазон ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ должен находиться в пределах от 35 или ниже до 37 *С. Диапазон ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ может быть расширен до 38 *С посредством специального действия ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяют осмотром.

55    КОРПУСА и крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

55.101 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен иметь устройства доступа, через которые можно поместить или извлечь ребенка, не снимая крышку, или отсоединить от ребенка трубопроводы, кабели, провода и пр.

56    Компоненты и обшая компоновка

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

56.6 Устройства для регулирования температуры и для зашиты от перегрузки

Дополнительные подпункты:

*аа) ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен быть снабжен ТЕРМИЧЕСКОЙ БЛОКИРОВКОЙ, работающей независимо от какого-либо ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА. ТЕРМИЧЕСКАЯ БЛОКИРОВКА должна быть устроена так, чтобы нагреватель отключался и срабатывали звуковой и визуальный" сигналы тревоги при ТЕМПЕРАТУРЕ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, не превышающей 40 *С.

"См. ММ.З приложения ММ.

22

Страница 28

ГОСТ Р 50267.20-97

ТЕРМИЧЕСКАЯ БЛОКИРОВКА не должна быть самовосстанав-ливаюшейся. но должна иметь приспособления для снятия блокировки вручную или автоматическое самовосстановление должно иметь место при ТЕМПЕРАТУРЕ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в диапазоне между 39 и 34 'С, при этом сигнал тревоги должен срабатывать непрерывно, пока не будет произведено ручное снятие блокировки.

Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями:

Испытание /

Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНСПОРТНОЮ ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ НО ВОЗДУХУ, ТЕРМОРЕГУЛЯТОР отключают, а ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБА ТОР включают. В момент срабатывания сигнала тревоги ТЕМПЕРА ТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна превышать температуру, указанную выше, а питание с обогревателя должно быть снято. Подача питания на обогреватель не должна быть возобновлена, пока:

-    ТЕРМИЧЕСКАЯ БЛОКИРОВКА не будет восстановлена вручную

или

-    ТЕМПЕРА ТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБА ТОРА не опустится ниже 39 'С.

Испытание 2

Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА, ТЕРМОРЕГУЛЯ ТОР отключают, а ДА ТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ поддерживают отдельно при температуре ниже ТЕМПЕРА ТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ. В момент срабатывания сигнала тревоги ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна превышать температуру, указанную выше, а питание с обогревателя должно быть снято. Подача питания на обогреватель не должна быть возобновлена, пока:

-    ТЕРМИЧЕСКАЯ БЛОКИРОВКА не будет восстановлена вручную или

-    ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБА ТОРА не опустится ниже 39 "С.

bb) При нормальной эксплуатации ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА, когда температура ребенка, измеренная с помощью ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, ниже ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИ-

23

Страница 29

ГОСТ F 50267.20—97

РОВАНИЯ, УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ должно быть достигнуто без срабатывания устройства ТЕРМИЧЕСКОЙ БЛОКИРОВКИ.

Соответствие проверяют измерением температуры и с помощью проверки работы в условиях, когда ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР установлен на режим работы в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ 110 ТЕМПЕРА ТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА при максимальной ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ и с ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРА ТУРЫ КОЖИ, тнккрживаемым отдельно при температуре на 2 'С ниже ТЕМПЕРА ТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ.

56.10 Приводные части органов управления

Ь) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

Дополнение:

Любой орган управления и его механизм срабатывания, относительно движения которых могут воздействовать на регулирование температуры ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, должны иметь фиксацию в правильных положениях.

Дополнительный раздел:

РАЗДЕЛ ОДИННАДЦАТЫЙ. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

101 Сигналы тревош

*101.1 Если ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР оснашен вентилятором .XIя циркуляции воздуха, то звуковой сигнал тревоги, различаемый визуально, должен срабатывать, и должно сниматься питание с нагревателя прежде, чем возникнет опасная ситуация в результате:

-    остановки вентилятора из-за неисправности его вращения или

-    закрывания отверстий для удаления воздуха из ДЕТСКОГО ОТСЕКА. и

-    закрывания отверстий для подачи воздуха, если оно может иметь место.

В случае выхода из строя вентилятора из ИЗДЕЛИЯ не должно вырываться пламя, выливаться расплавленный металл, выделяться вредные и горючие газы, а температура частей, доступных для ребенка. не должна превышать значений, указанных в 42.3 настоящего стандарта.

Соответствие проверяют при работеТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА в качестве ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ до тех пор, пока не установится УСЛОВИЕ

24

Страница 30

ГОСТ Р 50267.20-97

СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОЮ РЕЖИМА при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 34 'С. Затем требование проверяют по очереди при:

-    отключении вентилятора:

-    закрывании отверстия для циркуляции воздуха в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ куском плотной ткани.

Если предусмотрено несколько отельных отверстий для циркуляции воздуха или имеется защитное устройство, исключающее случайное перекрывание воздуховода, то проведение второй части испытания не требуется;

• закрывании отверстия для подачи воздуха, если это необходимо.

♦101.2 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ НО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА должен быть оснащен звуковым сигналом тревоги с визуальной идентификацией, который срабатывает в случае, если соединитель ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

-    электрически отсоединен или

-    имеет неподключенные проводники, или

-    имеет короткозамкнутые проводники.

Подача питания к нагревателю должна автоматически отключаться, или ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен автоматически переходить в режим работы с регулированием по воздуху при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ (36 ± 0,5) ‘С либо при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Соответствие проверяют моделированием условий нарушения, установленных настоящим пунктом, и наблюдением полученных результатов.

Датчик, рекомендованный изготовителем, должен быть подключен к устройству регулирования путем медленного введения его вилки в соответствующую розетку с целью выявить наличие промежуточных положений, препятствующих срабатыванию сигнала тревоги.

101.3 Звуковой сигнал тревоги и визуальная индикация должны быть предусмотрены для оповещения в случае нарушения подачи энергопитания на ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР.

Соответствие проверяют путем:

а) запуска ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА от СЕТИ ПИТАНИИ с последующим отключением от нее;

25

Страница 31

ГОСТ Р 50267.20-97

Ь) запуска ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБА ТОРА от ПЕРЕНОСНОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ с последующим отключением последнего.

В обоих случаях звуковой сигнал и визуальная индикация нарушения энергопитания должны сработать в течение как минимум К) мин.

101.4    При намеренном заглушении звукового сигнала тревоги не должна отключаться визуальная индикация.

Эти сигналы тревоги должны автоматически возобно&тяться в пределах времени, устанавливаемых изготовителем.

Для разогревания ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА из ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ указанный период времени может составлять 30 мин.

Соответствие проверяют функциональным испытанием и измерением указанного времени.

101.5    Должны быть предусмотрены средства, с помощью которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может проверить работу звуковых и визуальных сигналов тревоги. Таким средством может явиться информация, содержащаяся в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют осмотром.

102 Уровень »вука

•102.1 При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ уровень звука в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ не должен превышать бОдБА, за исключением случая, указанного в 102.2.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Микрофон измерителя уровня звука, отвечающего требованиям класси III по ГОСТ 17187. помещают на высоте от НЮ до 150 мм над центром ложа ребенка; измеренный уровень звука не должен превышать установленного значения. Во время того испытания ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБА ТОР должен работать при ТЕМПЕРА ТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИИ 36 'С и максимальной важности.

Уровень <{юнового шума, измеренный внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, должен быть не менее чем на ЮдБА ниже уровня звука, измеренного во время испытания.

102.2 Срабатывание любого сигнала тревоги ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должно увеличивать уровень звука выше Х0 дБА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Должен срабатывать сигнал тревоги; измерение проводят, как указано в 102.1.

26

Страница 32

ГОСТ Р 50267.20-97

102.3 Уровень звука сигналов тревоги должен составлять не менее 65 дБА на расстоянии 3 м перпендикулярно передней стенке устройства регулирования в реверберационной камере.

Уровень звука тревоги не должен регулироваться без применения ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром и измерением уровня звука сиг-iidiа тревоги с использованием измерителя уровня звука, как указано в 102. 1, помещенного на высоте 1,5 м над уровнем пола и на расстоянии 3 м от устройства регулирования.

*103 Увлажнитель

Если водяной резервуар предусмотрен как составная часть ТРАНС-ПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, он должен быть оснащен индикатором уровня воды с маркировкой «макс» и «мин», если нельзя увидеть уровень воды в ванне. Водяная ванна должна быть сконструирована так. чтобы ее можно было слить, не наклоняя ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР.

Соответствие проверяют осмотром.

*104 Максимальная скорость воздуха в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ скорость воздуха над матрацем не должна превышать 0,35 м/с.

Соответствие проверяют изме/>ением в четырех точках, указанных в требованиях к испытаниям по 50.102.

*105 Концентрация углекислого газа (СО,)

Изготовитель должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию СОг которая может иметь место в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ во время испытания при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Четырехпроцентную смесь СО, в воздухе подают со скоростью 750мл/мин в точку, расположенную на высоте 10 см над центром матрица (см. рисунок 102, точка А), через трубопровод диа.иетром 8 мм в вертикальном направлении кверху от матраца. После <кктижения устойчивого состояния измеряют концентрацию СО, в точке, удаленной на 15 см от точки А.

106 Подача кислорода

106.1 Должны быть преду смотрены средства для подачи кислорода и указана скорость потока кислорода. Если кислород подается из резервуара, то должна быть предусмотрена индикация оставшегося

27

Страница 33

ГОСТ F 50267.20—97

количества. Визуальная индикация должна быть хорошо различима. Газовые соединители к баллонам высокого давления должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Соответствие проверяют осмотром.

106.2    Если имеются встроенные устройства для подачи кислорода, они должны подавать такое количество кислорода, чтобы к ребенку можно было подводить кислород концентрацией 60 % в течение не менее I ч.

Соответствие проверяют осмотром и измерениями.

107 Требования к электропитанию

* 107.1 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР должен иметь ПЕРЕНОСНОЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, состоящий из перезаряжаемой батареи и зарядного устройства, предназначенных .гая работы от сети переменного тока. Должна быть также предусмотрена работа ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, по крайней мере, от одного внешнего источника питания постоянного тока и одной внешней СЕ ГИ ПИТАНИЯ переменного тока, как указано в инструкции по эксплуатации, при этом требования общего и настоящего стандартов должны выполняться.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР поочередно подключают ко всем указанным внешним СЕТЯМ ПИТАНИЯ, установленным на их НОМИНАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ, при окружающей температуре (15 ± 1) *С. ТЕМПЕРА ТУРУ РЕГУЛИРОВАНИЯ устанавливают на ее максимальное значение.

107.2    Мощность любого ПЕРЕНОСНОГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ должна быть достаточной для поддержания ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА при температуре, указанной в ниже приведенном испытании, в течение не менее 90 мин.

Соответствие проверяют осмотраи и следующий испытанием.

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР с полностью заряженной батареей помещают в условия с температурой окружающей среды (15 ± 1) 'С. Инкубатор должен работать от электросети, пока не будет достигнуто УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ 36 С, затем его приводят в действие от любого ПЕРЕНОСНОГО ВНЕШНЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. ТЕМПЕРА ТУРУ ТРАНСПОРТНО-

28

Страница 34

ГОСТ Р 50267.20-97

ГО ИНКУБАТОРА следует поддерживать при ТЕМПЕРАТУРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ twoc U.1U минус 2 'С.

Динное испытание проводят со всеми указанными в технических документах электрическими ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ во включенном состоянии и при максимальном потреблении электроэнергии от ПЕРЕНОСНОГО ВНЕШНЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

107.3 Должны быть исключены перегрузка и повреждение ПЕРЕНОСНОЮ ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, даже если ИЗДЕЛИЕ остается подключенным к источнику электропитания переменного тока на неопределенный промежуток времени. Органы регулирования, которые воздействуют на скорость зарядки или на конечный уровень напряжения на батареи, не должны быть доступными для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ без применения ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

29

Страница 35

ГОСТ Р 50267.20-97

ПРИЛОЖЕНИЕ АЛ (справочное)

ОБОСНОВАНИЕ НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫХ ТРЕБОВАНИЙ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА

(Нумерации пунктов настоящего приложения соответствует нумерации пунктов настоящего стандарта).

3.6 Дополнительно установленные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ относятся к 43.104 настоящего стандарта.

4.5. подпункт а Сравнительно жесткие требования в отношении точности и постоянства температуры детского ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА имеют первостепенное значение для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требования должны быть настолько жесткими. насколько это технически возможно в диапазоне температур окружающей среды, являющегося нормальным для детского ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. подпадающего под действие настоящего стандарта. Поэтому диапазон температур окружающей среды при проведении испытаний установлен от 21 до 25 “С.

6.1.101 Новорожденные, требующие дополнительной подачи кислорода, подвергаются дополнительной опасности, поскольку их артериальная окси-генация не считается достаточной при вдыхании окружающего воздуха. Недостаточные количества поступающего кислорода могут вызвать мозговые нарушения или привести к смертельному исходу, а избыточные количества поступающего кислорода связаны с повышенной опасностью появления рстролентальной фиброплазии (FRL).

Поскольку нельзя установить прямую зависимость между известными значениями концентрации кислорода и надлежащими значениями газа в артериальной крови, обслуживающий персонал должен получать информацию о вдыхаемых концентрациях (так же, как и о других факторах, влияющих на артериальную оксигенацию), чтобы можно было определить причины наблюдаемых изменений в физиологическом состоянии новорожденного.

6.3, подпункт b В клинических условиях диапазон температур, используемых для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА, находится обычно в пределах от 35 до 37 1С. Поэтому требуются более узкие интервалы для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА.

Имеются сведения о ситуациях, когда неправильная установка регулирования подачи кислорода была вызвана близким расположением отметок

Страница 36

ГОСТ Р 50267.20-97

«макс» и «мин» на шкале ручки регулирования. Было подано 100 % кислорода вместо 21 %.

6.8.2. подпункт аа

2)    Характерной чертой конструкции и функционирования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА яатяется то. что будучи эффективным для одного ПАЦИЕНТА, он может быть потенциально опасным для другого ПАЦИЕНТА. Поэтому необходимо, чтобы квалифицированный персонал, располагающий индивидуальной информацией о каждом ПАЦИЕНТЕ и обладающий медицинскими знаниями, нес ответственность за все аспекты эксплуатации ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА.

3)    Нельзя ожидать, чтобы система регулирования температурой воздуха ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА обеспечивала защиту от перегрева новорожденного. вызванного прямым излучением солнечного света или других лучистых источников. Ребенок, представляя собой в основном черное тело, нагревается быстрее, чем воздух, который может вызвать его перегрев. Заицгта от этой опасности может быть обеспечена только путем предупреждения се возникновения.

4/5) Имеются сведения о тяжелых несчастных случаях, вызванных возгоранием кислорода в ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРАХ. Есть подозрение, что спирт, оставшийся в корпусе инкубатора после процедуры очистки, явится основным горючим веществом. Другим источником воспламенения считают дуги на контактах ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА.

6)    Необходимо знать время прогрева, чтобы подготовить ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР к работе.

7)    Неправильное размещение или неверное прикрепление ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ может привести к неправильным показаниям температуры или неправильному регулированию температуры кожи, что может вызвать гиио- или гипертермию.

8)    См. обоснование к 50.110.

9)    Поскольку методы очистки, стерилизации и дезинфекции зависят ОТ конструкции ИЗДЕЛИЯ, необходимо, чтобы технические условия на эти испытания были включены в инструкции по эксплуатации.

10)    Перегрузка полок может привести к опрокидыванию ИНКУБАТОРА или к его механическим повреждениям, что может быть опасным.

10.2.1. подпункт а Температурный диапазон or плюс 10 до плюс 30 ‘С был принят за стандартный внутри машин скорой помощи и в больницах. Окружающие температуры порядка 40 ’С сделали бы невозможным соблюдение рабочих характеристик и характеристик безопасности, касающихся точного регулирования температуры.

21.101 Ребенок может выползти из открытого люка ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА и упасть на пол. Боковые стенки могут опуститься, давая ребенку возможность выкатиться из его ложа. Плохо сконструированные ограждении могут не удержать ребенка.

31

Страница 37

ГОСТ Р 50267.20-97

24.104 Возможность блокировать колеса устраняет непреднамеренные движении ИЗДЕЛИЯ, которые могут сошать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.

24.106 Во время транспортирования, например в машине скорой помощи. может иметь место высокий уровень вибрации. В целях снижения опасности для ребенка должны иметься средства уменьшения вибрании. например. амортизаторы ударов или амортизаторы пружинного тина.

Данная информация предназначена для изготовителей ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ и машин скорой помощи.

43 Сведения о пожарах в медицинских ИЗДЕЛИЯХ, в которых атмосфера обогащена кислородом, относительно редки. Однако, если такие пожары случаются, они бывают очень тяжелыми и опасными. См. также 6.8.2. подпункт аа. перечисление 4/5) настоящего приложения.

43.101 Любая деталь может стать источником возгорания, если она содержит горючие материалы. Однако материалы, которые не возгораются на воздухе, мот активно гореть в кислородной среде.

43.103    Когда концентрация кислорода в азоте превышает 26—28 %. скорость воспламенении горючих материалов значительно возрастает по сравнению со скоростью сгорания в воздушной среде. С учетом предусматриваемых экспериментальных погрешностей считают приемлемыми концентрации. превышающие концентрации в окружающем воздухе на 4 % объема, которые не создают опасное повышение скорости горения.

43.104    Опасность воспламенения, создаваемая искрением электрических устройств, возрастает:

-    в чисто резистивных цепях в 'зависимости от электрической мощности искр:

-    в индуктивных и емкостных пенях в зависимости от накопленной энергии. которая передается искре.

В связи с большим разнообразием горючих материалов и конструкций ИЗДЕЛИЯ не представляется возможным однозначно установить максимальную мощность и (или) энергию электрических цепей, которые не вызовут пожара в кислородной среде.

44.3    Считается, что ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ подвержены воздействию случайного расплескивания жидкости в связи с тем. что на их крышкн ставят сосуды, наполненные жидкостью.

Задача испытания — смоделировать типичный случай расплескивания.

44.4    Во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ некоторые количества жидкости могут осаждаться внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, особенно на детском ложе.

Количество жидкости 200 мл рассматривают как НОРМАЛЬНОЕ УСЛОВИЕ, поэтому в данном случае никакие защитные меры не принимают.

44.7 См. также 6.8.2, подпункт аа, перечисление 9).

32

Страница 38

ГОСТ Р 50267.20-97

46.101    Ректальная температура ребенка медленно реагирует на изменения окружающей температуры и не подходит для регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Требования этого пункта предназначены для устранения неправильною использования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

46.102    Недостаток информации относительного режима регулирования может создать опасность для ПАЦИЕНТА.

50.101    Признано, что апноэ может быть вызвано изменениями ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА. Хогя и отсутствуют научные доказательства тою, что наблюдаемые обычно изменения температуры в ТРАНСПОРТНОМ ИНКУБАТОРЕ приводят к появлению апноэ, было выбрано значение с определенных! запасом безопасности.

50.102    Длительный опыт применения как медицинских, так и технических требований показал, что уровень рабочих характеристик (2 С) является удовлетворительным для поддержания температуры ребенка и легко реализуется с технической точки зрения.

50.103    Лаже, если допустить, что во всех случаях ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ измеряет действительную температуру кожи, возможность четкого считывания этого параметра необходима, чтобы ОПЕРАТОР мог проверить работу системы регулирования.

50.104    Погрешность индикации температуры, задаваемой ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, является только частью обшей погрешности при измерении поверхностной температуры кожи. Другие погрешности могут появиться в результате изменения плошали контакта датчика, контактною давления и теплообмена между датчиком и его окружающей обстановкой.

50.105    Такая степень точности требуется для достижения возможно лучшей работы системы регулирования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Допускается, что рекомендованный метод проверки соответствия не моделирует полностью ситуацию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ. Недостоверности, упомянутые в 50.104 настоящего приложения, особенно различные теплообмены между ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и его окружающей обстановкой, затрудняют стандартизацию такого метола проверки. Но установленный метод проверки становится более предпочтительным для измерения действительной поверхностной температуры кожи по мерс того, как эта поверхностная температура кожи все больше сближается с температурой окружающего воздуха.

50.106    Для безопасного применения ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА необходимо располагать возможностью проверки ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА независимо от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ. особенно если он работает как ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА или если поврежден ТЕРМОРЕГУЛЯТОР. См. также обоснование к 50.103.

33

Страница 39

ГОСТ Р 50267.20-97

50.107    См. рисунок 101. Эго требование гарантирует, что ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР работает при температуре как можно более близкой к температуре, установленной ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и что одновременно окружающие температуры различных частей ИНКУБАТОРА являются как можно более постоянными.

50.108    Необходимо знать время прогрева, чтобы подготовить ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР к выполнению его функций.

50.109    См. обоснование к 50.101.

50.110    Знание уровня относительной влажности важно для лечения с применением искусственной вентиляции легких ребенка и для определения требуемых окружающих температур. Потеря тепла ребенком снижается с повышением относительной влажности при поддержании на постоянном уровне температуры воздуха.

50.111    Нормативный документ на анализаторы кислорода устанаативает минимальные требования к техническим характеристикам и безопасности кислородных анализаторов, предназначенных для регулирования количества кислорода в дыхательных смесях для ПАЦИЕНТА, а также для использования в наркозных аппаратах, дыхательных аппаратах и в педиатрических инкубаторах.

50.112    При изменениях окружающей температуры, описанных в испытании. следующим за установленным требованием. ТЕМПЕРАТУРА ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА не должна отличаться от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ более чем на 3 ‘С.

54.101    Считается, что специальные требования удовлетворяют потребностям медицинской практики, снижая опасность, связанную с неправильной установкой температуры.

54.102    См. обоснование к 54.101.

56.6, подпункт аа Температура воздуха, которым дышит ребенок, никогда не должна превышать 40 ‘С. Температура воздуха, вдыхаемого через гра-хсю. которая превышает 40 ‘С, усиливает работу дыхательных пуп:й и может привести к ларингоспазму.

При повреждении основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА и последующем повышении ТЕМПЕРАТУРЫ ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА должен прозвучать сигнал тревоги для оповещения персонала об опасности перегрева ребенка.

101.1    Режимы циркуляции воздуха, изменяемые при повреждении вентиляторов или при закрывании от верстий для воздуха одеялами, в некоторых случаях, о которых были сделаны сообщения, приводили к повышению окружающей температуры ребенка сверх безопасного уровня без срабатывания сигнала тревоги или отключения нагревателя.

101.2    ДАТЧИКИ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ являются хрупкими приборами. и проводка, соединяющая датчик с устройством регулирования, может разорваться иос.те определенного периода использования, создавая откры-

34

Страница 40

ГОСТ Р 50267.20-97

тыс цепи. Кроме того, изоляция, разделяющая провода, можа ухудшиться или влажность приведет к короткому замыканию на датчике. Применение датчиков с разомкнутыми иди короткозамкнутыми цепями или дефектных датчиков, или ошибочное соединение датчика с устройством регулирования может привести к неправильной работе системы регулирования.

102.1    Считается, что ухудшение слуха может явиться результатом длительного нахождения при высоких уровнях громкости. Хотя отсутствуют научные доказательства или особые случаи, подтверждающие, что воздействие уровней шума, обычно имеющих место в применяемых ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРАХ, приводит к ухудшению слуха, были выбраны значения с большим запасом безопасности, основанные на широко распространенных мнениях экспертов относительно человеческой толерантности к высоким уровням.

103    Индикация «Мин* требуется в связи с тем. что недостаточная влажность может оказаться опасной для ПАЦИЕНТА Индикация «Макс» необходима для предупреждения переливания и расплескивания.

104    Требования в отношении распределения температуры не должны выполняться за счет высоких скоростей движения воздуха, которые могут вызвать обезвоживание ПАЦИЕНТА в результате испарения. Предельная скорость 0.35 м/с была установлена на основании измерений приборами, пригодными для данной пели.

105    Считается, что должно быть установлено общее испытание, применимое ко всем ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, на основе которого можно вывести определенные рабочие характеристики. Было признано, что не так легко смешать СО, с воздухом внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА и полому удобнее подавать смесь СО, с воздухом.

107.1    Основной смысл этого пункта состоит в том. что ТРАНСПОРТ-НЫЙ ИНКУБАТОР, оснащенный переносным внешним источником электропитания, должен соответствовать всем требованиям общего и настоящего стандартов. В настоящем стандарт установлены специальные требования в отношении применения ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА совместно с переносным внешним источником электропитания или с другой стандартной сетью питания. Такими требованиями, например, яатяются требования 107.2, 107.3, а также 50.112.

Считается, что указанные пункты достаточны для испытания надежности конструкции с точки зрения безопасности ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, используемого совместно с переносным внешним источником электропитания. Требование 107.1 гарантирует выполнение изготовителем любого требования как обшего, так и частного стандартов. Поэтому испытательная лаборатория может выбрать любое другое требование, в частности, требование пункта 50 для проверки, соответствует ли ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР данному требованию при работе от переносного внешнего источника электропитания.

35

Страница 41

ГОСТ Р 50267.20-97

ПРИЛОЖЕНИЕ Л/Л/ (обязательное)

Дополнительные требования к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, отражающие потребности экономики страны

ММ.1 Обязательность применения требований пунктов стандарта устанавливают но согласованию с заказчиком (основным потребителем) исходя и:» приведенной ниже таблицы ММ. I. в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости or стадии жизненного никла и вида испытаний ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ.

Таблица .V1M.I

Комера пунктов настоящею стандарта, применяемых при

ра »ра6о!кс изделия

предпари-

тельном

испытании

ПрИСМОЧ’

пых испитайных

к пали фи к л ииоиимк испытаниях

приемо

сдаточных

испытания*

периоди

ческих

пепшанм

ях

1-7. 10,

13-25. 28.

36.42-46

49-52,

S6-59,

101-107

2-7, 10.

14-21,36.

42-44.

49-52.

56-59,

101-107

2.4-7,

10, 14-24,

36-44.46.

49-52.

56-59,

101-107

3—7. 10. 15-21,23, 24.42-46. 50-52. 54. 56-59, 101-107

3-7, 15-20. 23. 24. 38,

57-59

10, 21, 36. 42, 43, 46. 58, 59. 101-107

ММ.2 Допустимая нагрузка должна быть 120 Н (12 кгс).

ММ.З Визуальный сигнал тревоги — лампочка красною цвета.

36

Страница 42

ГОСТ Р 50267.20-97

УДК 615.475.5-053.31:628.382.3:006.354 ОКС 13.340.30    Р07

ОКИ 94 4465

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, инкубатор транспортный

37

Страница 43

Редактор Т. С. Шеко Технический редактор //. С. Гришанова Корректор II. И. Гаврищук Компьютерная верстка Т. Ф. Кузнецовой

Mws. .1MU Ni 15100? «V 10*4.95. С им • Набор Л О* ^ Пижписыво в яс«п>ь М 07.97

_Кл nm. I. j.Sb. Ум.-ни « 3.30. Тщох 2СЗ «ч СЛ U* *)0

ИПк lluinriKiao traHSiprm. 10711^6, Мосхма кшлкжы» пер. 14. НлЬулпо и Kaiyickfll т*с*хр»4м cr.in.iaptu» м П )ВМ K>.iyjuui мшосрЮя* cuiiipiun, ул. Мопакыя. 2<Л.

гиг * 0<01М