Стр. 1
 

22 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения

Принят в качестве межгосударственного стандарта.

Данные о замене опубликованы в ИУС 12-2014

Действие завершено 31.05.2015

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение АА. Обоснования

Приложение ММ. Дополнительные требования к эндоскопической аппаратуре, учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ

Издание официальное

БЗ 6—93/454


IОССТАИДАРТ РОССИИ .Москва

Страница 2

ГОСТ Р 50267.18-94

ПРЕДИСЛОВИЕ

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05 04.94 № 88

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—18—90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре* с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

©Издательство стандартов, 1994

Настоящий стандарт не может быть полностью иди частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания бел разрешения Госстандарта России

Страница 3

ГОСТ Р 50267.18-94

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2—18- 90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требовании безопасности к эндоскопической аппаратуре».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. За требованиями в настоящем стандарте следуют соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101. дополнительные приложения обозначены буквами АА. ММ.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А А.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

HI

Страница 4

ГОСТ Р 50267.16

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0 —92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК о01 — 2—2—82) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

МЭК 4I7G—85*> Обозначения графические, наносимые на аппаратуру

МЭК 878—88'* Элсктромедниинская аппаратура. Графические обозначения

’> До прямого Применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта ом может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ

Страница 5

ГОСТ Р 50287.18—М (МЭК 601—2-18-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЯСКОЯ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ

Medical electrical equipment.

Part a Particular requirements for the safety of endoscopic equipment

Дата введения 1995 — 07 — 0I‘>

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за следующим исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ н ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.

Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;

b)    ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНО-КАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;

c)    ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;

d)    ЭНДОСКОПЫ, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТ-РОГИДРАВЛИЧЕСКОЙ ЛИТОТРИПСИИ;

e)    другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения.

1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта — обеспечить безопасность всей ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

'» См. приложение ММ, пункт 1.    _

Издание официальное ★

» Зав. 920    I

Страница 6

ГОСТ Р 50267.18—М

Целью настоящего стандарта являются также испытание и сертификация отдельно каждой части ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ.

2 Термины и определения

2.1    Части ИЗДЕЛИЯ, вспомогательное оборудование и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Дополнительные определения:

2.1.101    ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, состоящее из ЭНДОСКОПА. ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и источника питания [(см. 6.1 р)а)].

Примечание — Электрические нагревательные элементы криогенных зондов рассматриваются как ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА

2.1.102    ЭНДОСКОП

Медицинский инструмент, позволяющий вести наблюдение как с оптическим устройством, так и без него, вводимый в полость тела через естественные или сделанные хирургическим путем отверстия для исследования, диагностики и (или) терапии.

2.1.103    ГАЛЬВАНОКАУТЕР

Наконечник или петля, непосредственно нагреваемые электрическим током, предназначенные для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.104    ТЕРМОКАУТЕР

Зонд с косвенным электрическим нагревом, предназначенный для КАУТЕРИЗАЦИИ.

2.1.105    ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИИ ЛИТОТРИПТОР

Инструмент, предназначенный для разрушения камней в полостях гела путем использования электрогидравлнческих ударных волн.

2.1.106    ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ГЕНЕРАТОР

Часть высокочастотного электрохнрургнческого аппарата, питающая электрохирургическне ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Дополнительные подпункты:

2.101 Медицинские методы

2.101.1    ЭНДОСКОПИЯ

Обследование, диагностика и (или) лечение в полостях тела с помощью ЭНДОСКОПА, включая документирование результатов.

2.101.2    ЭЛЕКТРОХИРУРГИЯ

Резание или коагуляция живых тканей тела с помощью высокочастотного тока, протекающего через ткань.

2.101.3    КАУТЕРИЗАЦИЯ

Коагуляция живых тканей с помощью ГАЛЬВАНОКАУТЕРА или ТЕРМОКАУТЕРА.

2

Страница 7

ГОСТ Р 50267.18-94

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:

3.1    Дополнение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ГЕНЕРАТОРЫ, образующие часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.?.

4    Общие требования к испытаниям1»

Применяют пункт общего стандарта.

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением перечисленного ниже:

5.2    Замена:

Исключить ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением указанного ниже:

6.1    Маркировка с внешней стороны АППАРАТУРЫ или частей АППАРАТУРЫ

6.1    I) Дополнение:

Если указано, что ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА оснащена защитой от воздействия дефибрилляционного разряда, то источник питания и все вспомогательные устройства должны иметь маркировку соответствующим графическим символом № 5334 и 5336 из МЭК № 417G или 02-04 и 02-06 из МЭК 878.

Если размеры детали таковы, что нанести адекватную информационную маркировку невозможно, то требуемые сведения необходимо дать в инструкции по эксплуатации.

6.1    р) Дополнение:

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света в качестве средства передачи

Питание.

На устройстве питания необходимо указать номинальное (ые) выходное (ые) напряжение (напряжения) источника электропи* тания для эндоскопических ламп;

b)    ЭНДОСКОПЫ, конструктивно интегрированные с ГАЛЬВА-НОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ

Питание.

На устройстве питания необходимо указать номинальные(ый) выходные (ой) токи (ток), применяемые(ый) для КАУТЕРИЗА-ПИИ.

6 8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

" См приложение ММ пункт 2.

3

Страница 8

ГОСТ Р 50267.18—W

6.8.2 а) Дополнение:

Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие сведения:

—    максимальную электрическую выходную мощность и соответствующее сопротивление нагрузки ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ГЕНЕРАТОРА, питающего вспомогательные устройства ЭНДОСКОПА;

—    информацию о том, когда и каким образом следует подключать ЭНДОСКОП к нейтральному электроду ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ГЕНЕРАТОРА;

—    указания о том, каким образом проверяют перед использованием ЭНДОСКОПЫ или вспомогательные устройства и их изоляцию, предназначенную для питания с помощью высокочастотного тока;

—    номинальную электрическую выходную мощность и номинальное выходное напряжение устройства питания, предназначенного для работы с ГАЛЬВАНОКАЗу ТЕРОМ и ТЕРМОКАУТЕРОМ;

—    номинальное выходное напряжение устройства питания эндоскопической лампы;

—    напоминание об опасности того, что высокоинтенсивное световое излучение, исходящее из ЭНДОСКОПОВ, может привести к возрастанию температуры перед световым выходом перед концом инструмента;

—    указание о том, что перед любым удалением или установкой ламп необходимо отсоединить блок питания от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

—    указания о порядке сборки и разборки различных элементов ИЗДЕЛИЯ до и после очистки или при других работах;

—    указания о порядке очистки различных деталей ЭНДОСКОПА или ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ с описанием рекомендуемых методов дезинфекции или стерилизации;

—    указания о том, как избежать ожогов во время применения ЭНДОСКОПА;

—    указания, позволяющие с полной безопасностью применять ЭНДОСКОПИЧЕСКУЮ АППАРАТУРУ в момент разряда дефиб риллятора сердца.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты 8—12 общего стандарта.

4

Страница 9

ГОСТ Р 50267.18—М

РАЗДЕЛ ТРЕТИП ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

13    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта.

14. Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

14    6 Ззмснз’

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ должна быть ИЗДЕЛИЕМ ТИПА BF или CF, за исключением случая применения анутрилолостных зондов ультразвуковых аппаратов. когда они работают в сочетании с ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРОЙ (например, цистоскопы, резектоскопы или фиброскопы), которые могут быть ИЗДЕЛИЕМ ТИПА В.

15    Ограничение напряжения и (или) энергии

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

аа) Ограничение напряжения и электрической энергии

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдении с применением видимого света в качестве средства передачи

Если ни одна НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЬ ие может контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то напряжение на разомкнутой цепи внутри ЭНДОСКОПА не должно превышать 24 В переменного тока и 50 В постоянного тока.

Если НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТИ могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то напряжение на разомкнутой цепи внутри ЭНДОСКОПА не должно превышать 6 В переменного тока или 8 В постоянного тока.

b)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ

Номинальное напряжение на ГАЛЬВАНОКАУТЕРЕ, ТЕРМОКАУТЕРЕ или на крноскопическом зонде не должно превышать 6 В переменного тока или 8 В постоянного тока.

Если нагревательные элементы в ТЕРМОКАУТЕРЕ или в крноскопическом зонде сконструированы так, что в случае неисправности нагревательного элемента ии одна НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЬ не становится доступной, а ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышает 500 мкА. то номинальное напряжение ТЕРМОКАУТЕРА и криоскопнческого зонда может достигать 24 В переменного тока и 50 В постоянного тока.

5

Страница 10

ГОСТ Р 60267.18

Испытание

Соответствие контролируют путем осмотра и изменения напряжения при разомкнутой схеме. Испытание на электрическую прочность проводят в соответствии с таблицей V для испытания В—Ь общего стандарта. Испытательные напряжения даны в 20.4 настоящего стандарта.

Испытания на электрическую прочность проводить не требуется, если номинальное напряжение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не превышает 6 В переменного тока, 8 В постоянного тока, а также если один проводник находится в окружении другого так же, как в коаксиальных системах.

d)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИ-ЧЕСКИМ ЛИТОТРИПТОРОМ

Напряжение на заряженном конденсаторе не должно превышать 10000 В.

Энергия разряда должна ограничиваться на уровне 5 Дж на импульс.

Испытание

Соответствие контролируют путем измерения напряжения по окончании процесса заряда, а также измерения энергии разряда.

e)    Другие специальные ЭНДОСКОПЫ

ЭНДОСКОПЫ для фотографирования со встроенной электронной дистальной вспышкой, содержащей генератор.

Аккумулированная вспышкой энергия не должна превышать 100 Дж. Разрядное напряжение конденсаторов вспышки не должно превышать 380 В.

Эмиссия должна начинаться от простого импульса, пиковое напряжение которого не должно быть выше 5 кВ.

Испытание

Соответствие контролируют осмотром и измерением установленных значений.

Примечание — На стадии рассмотрения находятся Солее допустимые режимы, для которых будут разрешены специальные пределы налряжеиин и энергии,

16 Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

е) I) Дополнение:

В случае замены ламп в ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУ-РЕ. не содержащей проводников, ведущих к ПАЦИЕНТУ, например. если используется волоконный источник, а также имеющей в своем составе лампы с номинальным напряжением питания не более 24 Л. и при напряжении холостого хода на разомкнутой цепи не более 30 В открывать СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ можно без использования ИНСТРУМЕНТА.

0

Страница 11

ГОСТ Р 50267.18—М

Примечание — Следует уделить особое вникание указаниям в соответствии с 68.2 а) относительно отсоединения от ПИТАЮЩсИ СЕТИ.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

аа) Соединение с землей    ,    *

a)    ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света в качестве средства передачи

По функциональным причинам внутренние схемы ЭНДОСКОПА можно соединять с землей при условии, что изоляция всей схемы выдерживает описанную ниже проверку,

Испытание

Электрическая прочность между схемами в пределах ЭНДОСКОПА и его корпуса и землей должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В.

Электрическая прочность между не соединенными с землей схемами в пределах ЭНДОСКОПА и внешними проводящими поверхностями или применяемой металлической фольгой должна выдерживать испытательное напряжение 500 В.

b)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРА-МИ или с ТЕРМОКАУТЕРАМИ

Схемы питания ГАЛЬВАНОКАУТЕРОВ н криоскопических зондов должны удовлетворять требованиям, по крайней мере, на ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF.

Корпус ЭНДОСКОПА может выполнять функции проводника для рабочего тока нагревательного элемента.

Испытание

Электрическая прочность между схемой питания и корпусом устройства питания должна быть проверена испытательным напряжением 1500 В.

c)    ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ

Поверхности пинцетов и зондов, включая ручки, должны быть

полностью покрыты изоляционным материалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с тканями во время резания и коагуляции.

Высокочастотный ТОК УТЕЧКИ через окуляр ЭНДОСКОПА для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ не должен превышать 50 мА.

Испытание

Высокочастотный ТОК УТЕЧКИ через окуляр следует измерять так, как это показано на рисунке 101.

d)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ЭЛЕКТРОГИДРАВ-Л И Ч ЕС К ИМ Л ИТОТРИПТОРОМ

7

Страница 12

ГОСТ Р 50267.18-94

Схема питания ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИХ ЛИТОТРИП-ТОРОВ должна соответствовать требованиям, по крайней мере, на ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF.

Испытание

Электрическую прочность между схемой питания и КОРПУ• СОМ питающего устройства проверяют испытательным напряжением, в 1,5 раза превышающим наибольшее напряжение постоянного тока, до которого может быть заряжен конденсатор.

18    Защитное заземление, рабочее заземление н выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3    Допустимые значения

19.3    а) Дополнение:

d) ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ЭЛЕКТРОГИДРАВ-ЛИЧЕСКИМ ЛИТОТРИПТОРОМ

Значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не должно превышать значений, указанных а таблице IV общего стандарта.

Испытание

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА следует измерять на измерительном стенде, представленном на рисунке 102. причем аппаратура должна работать с наибольшей рабочей импульсной интенсивностью.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.4    Испытания

а) Замена:

Таблица V В—Ь«*500 В.

Дополнение:

а) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи

Электрическую прочность между деталями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для визуальных наблюдений при номинальных напряжениях, не превышающих 24 В переменного тока нлн 50 В постоянного тока, проверяют испытательным напряжением 500 В.

Дополнительные пункты:

20.4.101 ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ

Электрическую прочность между различными деталями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ЭНДОСКОПОВ, режущих и коагуляционных инструментов для однополярного использования и при работе на вы-

Страница 13

ГОСТ Р 80267.18-14

сохой частоте, как это имеет место при гастроэнтерологических операциях, таких как лапароскопия, ректоскопия, проверяют испытательным напряжением, указанным ниже:

—    испытательное напряжение должно в 1,5 раза превышать наибольшее напряжение, указанное в сопроводительных документах для конкретной частоты высокочастотного генератора, или

—    испытательное напряжение должно составлять 1500 В НОМИНАЛЬНОЙ сетевой частоты, даже если это более жесткий режим.

Режущие и коагулирующие инструменты для урологических операции, таких как резсктоскопия. проверяют испытательным напряжением 3000 В НОМИНАЛЬНОЙ сетевой частоты.

Зажимы и кабели для двуполярного использования следует проверять испытательным напряжением 800 В НОМИНАЛЬНОЙ сетевой частоты.

Эти испытания проводят с помощью металлической трубки или металлической фольги, полностью покрывающих все непроводящие поверхности частей, вводимых в ЭНДОСКОП, и ручки, за исключением областей между металлической трубкой или фольгой и активной частью инструмента, еде формируется ВОЗДУШНЫЙ ЗЛЗОР или защитное расстояние.

Испытательное напряжение прикладывают между соединителями. предназначенными для подачи высокочастотного тока, и внешней проводящей трубкой, металлической трубкой или металлической фольгой.

Двуполярные зажимы испытывают между:

—    обеими ручками;

—    каждой ручкой и всей внешней трубкой;

—    каждой ручкой и металлической трубкой или металлической фольгой.

20.4.102 ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ЭЛЕКТРОГИД-РАВЛИЧЕСКИМ ЛИТОТРИПТОРОМ

Электрическую прочность между каждым внутренним проводником и металлической фольгой на внешней стороне зонда проверяют испытательным напряжением 2000 В постоянного тока, превышающим наибольшее напряжение, до которого может быть нроизведен заряд конденсатора.

Примечание — Непосредственного пробоя во время испытаний можно избежать, сформировав адекватный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР или яогруэмв ко-®са инструадеатв в масло.

9

Страница 14

ГОСТ Р Й02в7.18—94

РАЗДЕЛ четвертый защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5    Не использован.

21.6    Не использован.

Применяют пункты 22 — 28 общего стандарта.

раздел пятый, зашита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункты 29—36 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты 37—41 общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.3 Дополнение:

а) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света в качестве средства передачи Температура конца ЭНДОСКОПА, в который поступает излучение от волоконного светового выхода и который работает от вы-соконмтексивного источника излучения, .может в результате поглощения световой энергии достигать при нормальной эксплуатации более 41 СС.

Примечание — Следует уделить особое внимание предупреждению по 6.8.2а) нестоящего стандарта.

42.5 Дополнение:

Дверцы, обеспечивающие доступ к лампам, могут быть открыты для замены ламп без применения ИНСТРУМЕНТА.

Применяют пункты 43 — 49 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют пункты 50 и 51 общего стандарта.

Страница 15

ГОСТ Р 50287.18—М

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяют пункты 52 и 53 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяют пункты 54 — 59 общего стандарта.

I <._V» /7\    --—А    >    '    у    I    <

**    J

/

1

/

/

у

с.-—■ -.=гт7    у rr:-:_

/ — ьмсокочиегогиыЛ »летро*ирург«ческкй аппарат по ГОСТ Р =0267.2; г — стол и} нэолизкоиииго материала высотой I ы: 3 — нейтральны» довшпод;

4 - ачтиикый кабеи.; 3 - ЭНДОСКОП: в - ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ высокого тогяого аппарата; 7 исталличмкен фатмга (Зс*»1: 4 — ««зыияуктизиий ре шстор (200 Out: 9 — юччритсль ВЧ-токл; 10 — светоаоП клОсгк

Примечание — Огдзвасмая мощность не должна превышай. удельную мощность ЭНДОСКОПА н его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Рисунок J01 — Измерение высокочастотного ТОКА УТЕЧКИ через окуляр

11

Страница 16

1

I — ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКНП ЛИТОТРИПТОР; t - »ом: 3 — иола: 4 — «в7*лличссювй сосуд: i — пластина и> изоляци-одного материала. 6 — HMtjWMm>юс устро»стио по ГОСТ Р


Рисунок 102 - Измерение ТОКА УТЕЧКИ 11А ПАЦИЕНТА

13

Страница 17

ГОСТ Р 60267.19-94

ПРИЛОЖЕНИЕ АЛ (справочное)

ОБОСНОВАНИЯ

(Мцм указания по безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ АППАРАТУРА, в основном, составлена кэ отдельных элементе», применяемых в комбинации и формирующих вкдоскопнчеслую систему.

Иногда для обеспечения безопасности данного комплекса составляющих зле-ментоя оказывается недостаточным ограничиться испытанием каждого элемента в отдельности; фактически, комбинация из отдельно выверенных элементов не может обеспечивать общую безопасность. Потому для решения этой проблемы следует выявить ключевые составные элементы зидосколнчесхой системы, определить относительно них требования и испытания, а также установки, требования и испытания для всей системы с целью обеспечить ее безопасность как комплекса составных элементов.

Для того, чтобы гарантировать безопасность эндоскопических инструментов, помимо требований общего стандарта, необходимо ограничивать напряжение, ток и(или) элсхтрячссхую энергию. Напряженке, имеющееся во введенном в тело ЭНДОСКОПЕ, может представлять собой опасный фактор ие только из-за самого значения напряжения, «о особенно из-за того, что изделие может развивать значительную выходную мощность с выделением большой энергии, формируемой блоком питания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Следовательно, менее опасными для ПАЦИЕНТА будут не импульсы низкого напряжения, не имеюшие ограничений энергии или тока, а импульсы высо-раниченноА энергией в км пульсе, что откосится к ЭЛЕКТ-

кого напряжения с ограниченной энергией в к РОГИДРАВЛИЧЕСКИМ ЛИТОТРИПТОРА.М

Способ, основанный на огоаниченми ТОКОВ УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, невозможно обычным образом применить ■ различным типам ЭНДОСКОПОВ, комбинированных или объединенных с различными вилами терапевтических инструментов. Поэтому настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для ЭНДОСКОПОВ пята различных типов, используемых в медицинской практике. Для того чтобы не тормозить дальнейшее развитие ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, требования безопасности могут разрешить применение напряжений выше 24 В, по в таком случае ограничения электрической мощности, энергии или тоха должны удовлетворять требованиям безопасности, установленным настоящим стандартом

Специальные обоснования

1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

е) Другие ЭНДОСКОПЫ специального назначение

Этот подпункт введем для того, чтобы ие тормозилось развитие ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ техники, например:

—    ультразвуковые ЭНДОСКОПЫ;

—    ЭНДОСКОПЫ с использованием лазера.

Страница 18

ГОСТ Р 50267.18-94

6£2 о) Десятая тильд».

Принято считать, что этот пункт инструкции по эксплуатации также распространяется на управление работающим электродом как частью эндоскопической аппаратуры ори ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ.

15 Ограничение напряжения и (или) тока

b)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ

ГАЛЬВАНОКАУТЕРЫ и ТЕРМОКАУТЕРЫ могут удовлетворять тем же требованиям, поскольку изоляция ТЕРМОКАУТЕРОВ обычно прсдс-тавляет собой керамику, которая не обладает хорошими изоляционными свойствами при низких температурах. Тем самым, напряжение на ТЕРМОКАУТЕРАХ следует ограничить

d) ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКИМ ЛИ-ТОТРИПТОРОМ

В качестве безопасных значений можно было бы рассматривать значения высокого напряжения к электрической энергии, приведенные и качестве предельных. Выбор этих значений основан на опыте пятнадцатилстней эксплуатации такого оборудовании в медицинской практике.

17 Разделение частей и цепей

c)    ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ

Вследствие наличия емкостной связи между телескопом м частью инструмента, питающейся высокочастотным током, может существовать высокочастотный ТОК УТЕЧКИ на окуляр ОПЕРАТОРА, что можег привести к сильным ожогам лица ОПЕРАТОРА. Это может стать опасным и для ПАЦИЕНТА из-за появления непроизвольного перемещении режущей петли или коагуляционной части.

Установить в абсолютных значениях максимальную злектрохирургическую мощность не представляется возможным, так как каждый хирургический акт требует различного уровня мощности, а для некоторых актов глобальная цифра будет очень высокой.

Наиболее важно понять, что легче избежать ожогов, применяя самую низкую возможную мощность. В качестве общих рекомендаций было установлено, что, за исключением урологических операций, большинство эндоскопий можно проводить, применяя мощность, равную приблизительно 100 Вт или мсиее

Использование на минимальных уровнях злектрохирургмческой установки большой мощности представляет собой опасную и неверную практику, которая настоятельно не рекомендуется. Управление выходной мощностью может стать очень неравномерным (нелинейным), что приведет к ее повышению по недосмотру. Следует также признать, что общепринятым решением трудностей, возникающих во время хирургического вмешательства, является повышение мощности. даже если проблема состоят совсем вс в этом.

•19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

19.3 а) Допустимые аначения

d)    ЭНДОСКОПЫ, интегрированные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИД-РАВЛИЧЕСКОИ ЛИТОТРИПСИИ

В обшем стандарте нет определения для переходного ТОКА УТЕЧКИ из за отсутствия основных дзнных о безопасности. Подкомитет принял решение о том. что оборудование признается безопасным, если среднее квадратическое значение ТОКА УТЕЧКИ, измеренное в соответствии с настоящим стандартом, не превышает допустимых значений, установленных в обшем стандарте, даже если ТОКИ УТЕЧКИ имеют пиковые значения, превышающие значения, приведенные в общем стандарте,

Страница 19

ГОСТ Р 50287.18—W

<2 Чрезмерные температуры

42.3 а) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света кик средства передачи

Для эндоскопических наблюдений при терапевтических исследованиях требуется яркий концентрированный свет, ори этом вводимые инструменты тоньше устройств, используемых при обычных эндоскопических исследованиях. Следовательно. для выполнения специальных эндоскопических процедур и получения достаточной осзешсиностн необходимо использовать мощные источники света.

Ни снеговом выходном окис на конце ЭНДОСКОПА плотность энергии высокая, а из-за некоторого поглощения мощности в стеклянных волокнах, что влечет за собой повышение температуры, увеличивается нагрев конца ЭНДОСКОПА Поскольку металлическая трубка, покрывающая ЭНДОСКОПЫ, очень тонкая, то отвод тепла минимален и значение температуры будет превышать значение в 41 *С, приведенное в общем стандарте

При проведении эндоскопических работ коней ЭНДОСКОПА обычно ие касается тканей Может произойти случайное касание ЭНДОСКОПА к ткани, однако оно не будет представлять опасности, так как металлические концы ЭНДОСКОПОВ. будучи очень тонкими, имеют низкую теплопроводность.

Исходя из этих соображений н учитывая, что лабораторные испытания не могут в полной мере отражать все многообразные ситуации, возникающие при практическом применении, вероятно нерационально и нереалистично устанавливать максимальную допустимую температуру ка копие аппарата Можно рекомендовать, чтобы температура конца аппарата при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не превышала приблизительно 50 — 55 С.

Однако в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо привести соответствующие указания о предосторожностях при работе с такими изделиями.

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ (обязательное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЕ УЧИТЫВАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

1    До 01.01.96 стандарт не распространяется на ЭНДОСКОПИЧЕСКУЮ АППАРАТУРУ, мсдико-техяичсские требования или другое задание на разработку которой утверждены до 01 10.91.

2    Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрев перечень применения пунктов требований н методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

IS

Страница 20

Перечень пунктов треб ом ни 4 и методе» испытания, применяемы! • ммсммостн от стадия мизиелого шл

ц|др.1иА м вида испытаний ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

Рагработна

иаделжА

П^парителыше

испытания

Приено-шы*

мсяытаиия

Квалнфккацнон-

uut испытанна

Помимо сааточ-иыс испытании

Периояк<1«ки« пспи: инки

Ь 2. 3. 4. 5. 6.

7*. 8. 10. П. 15. 13. 14. 15*

16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 36*. 37*. 38*. 39*. 40*. 41*. 42. 44. 46. 49. 51. 52. 56. 57. 56. 5©

2. 3. 4. 5. 6. 7*.

10. И. 15*. 16,

17. 18. 19. 20.

21. 22. 23. 36». 37*. 38*. 39*. 40». 41*. 42. 44. 51. 52. 56. 57. 68. 59

2. 4. 5. 6. Т. 10. 14. 15*. 16. 17.

18. 19. 20, 21. 22, 23. 36*. 37*. 38*. 39*. 40*. 41*. 42. 44. 51. 52. 56. 57. 58

4. 5. 6. 7*. 10 14. 15». 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22 23. 3<Л 37*. 38*. 39*. 40*. 41*. 42. 44. 512. 56. 5(7. 58. 59

6. 7*. 10 15*. 17, 16. 19. 30. 23. 38». 40*. 41*

16, 21, 42, 44. 58. 50

• ЭНДОСКОПЫ, предназначенные для работы с алектрохирургнческим инструментом

Страница 21

ГОСТ Р 502Ф7.18—§4

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

УДК 616*0721.1-71:006.354    Р07

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, эндоскоп, испытание

ОКП 94 4430

Страница 22

Редактор JI. В. Лфапасекко Технический редактор О. N. Никитин*

Корректор Г. А. Васильева

Славе я *шЛ. КЛАЛ*. Пода. ■ веч. 17.05.94. Уел. я. л. 1.4*. Уел. «*.-втг. 1,(1 Уя ид. л. |.|#. Тар. Гй »■». С 1SM.

Ордма «Зваж Почет» Издательство сталдартвв. 107076. Моежаа, К«лаамниА ее?.. 14. Калужсвал тваогрлфвя ставддртов. ул Могасчжая. 2М. Зав. Ю$