ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 807-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-11—97 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСТ P 50267.11-99
Содержание
Раздел первый. Общие положения............................................... 1
1 Область распространения и цель............................................... 1
2 Термины и определения..................................................... 2
4 Общие требования к испытаниям.............................................. 3
5 Классификация............................................................ 5
6 Идентификация, маркировка и документации..................................... 5
Раздел второй. Условия окружающей среды........................................ 7
10 Условия окружающей среды................................................. 7
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током................... 7
16 Корпуса и защитные крышки................................................ 7
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов................ 8
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента..................... 8
20 Электрическая прочность изоляции............................................ 9
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................... 9
21 Механическая прочность.................................................... 9
22 Движущиеся части......................................................... 9
27 Пневматические и гидравлические системы......................................10
28 Подвешенные массы.......................................................10
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения...........11
29 Требования радиационной безопасности........................................11
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..........25
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...................25
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик...........................................................25
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов...................................................................25
Раздел десятый. Требования к конструкции........................................26
57 Сетевые части, компоненты и монтаж..........................................26
Приложение L Нормативные ссылки.............................................29
Приложение АА Указатель терминов.............................................29
Ш
Введение
Настоящий частный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и ГОСТ Р 50267.0.2 рассматривается в 1.3.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.
Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструкция АППАРАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасности и защите от механических опасностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи АППАРАТА, если сам АППАРАТ не удерживает излучения и (или) имеет место несоответствие требованиям к планировке КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Пункт 29 устанавливает предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препятствуют БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА - ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ во избежание несчастного случая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, которые необязательно должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.
Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта — определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что возникла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для прекращения работы АППАРАТА.
Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ.
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2
Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
Дата введения 2001—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на АППАРАТЫ, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью ПРОГРАММНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ (ПЭС).
bb) Настоящий частный стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЕ, которое предназначено для ОБЛУЧЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕМ на СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ свыше 5 см от ЗАКРЫТОГО РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА (ИСТОЧНИКОВ). Для АППАРАТА, предназначенного для ОБЛУЧЕНИЯ на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.
сс) Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:
- на АППАРАТЕ должен работать квалифицированный персонал, ОПЕРАТОРЫ, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;
- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты изготовления и установки ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, включая ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ И КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ соответственно.
ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ. Требования к ИСТОЧНИКАМ ИЗЛУЧЕНИЯ в нем отсутствуют.
Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.
1.2 Назначение
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования, обеспечивающие ЗАЩИТУ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ и защиту от электрических и механических опасностей ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, используемых в клинической практике, в нем приведены методы испытаний на соответствие этим требованиям.
Издание официальное
bb) Для типа АППАРАТА, рассматриваемого в настоящем частном стандарте, ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА1* контролируется временем ОБЛУЧЕНИЯ. Допустимые отклонения при других методах контроля ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ не включены в настоящий частный стандарт.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт).
ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 рассматривается как общий стандарт. В соответствии с принятым для общего стандарта порядком после требований приведены испытания. Обозначение «настоящий стандарт* используется для обозначения общего стандарта и настоящего частного стандарта, взятых вместе.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения по содержанию общего стандарта указаны следующими словами:
«замена* — содержание пункта общего стандарта полностью заменяется пунктом настоящего частного стандарта:
«дополнение* — содержание настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, ихюженным в общем стандарте;
«изменение* — содержание настоящего частного стандарта является поправкой к содержанию пункта общего стандарта.
Подпункты или рисунки, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления обозначены буквами аа), bb) и т.д.
Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела или пункта, то применяется раздел или пункт общего стандарта без изменения.
Настоящий стандарт следует рассматривать совместно со стандартом ГОСТ Р 50267.0.2. Другие стандарты серии ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 нс применяются.
В тех случаях, когда какая-либо часть общего стандарта не может быть применена, об этом в настоящем частном стандарте дается указание.
Требование настоящего частного стандарта, заменяющее или изменяющее требование общего стандарта, является приоритетным по отношению к соответствующе му (им) общему(им) требова-нию(ям).
2 Термины и определения
Дополнение
Примечание — В приложении АА термины приведены в алфавитном порядке со ссылкой на источник.
Дополнительные определения
2.101 ПУЧОК ЗАКРЫТ. Состояние, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью экранирован и находится в безопасном положении.
2.102 ПУЧОК ОТКРЫТ: Условие, при котором ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ полностью открыт для проведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
2.103 КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР (сокращенно ТАЙМЕР): Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ или для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.
2.104 РАЗМЕР ПОЛЯ: Сокращенно от РАЗМЕР ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
2.105 ШТАТИВ: Часть АППАРАТА, которая поддерживает и передвигает РАДИАЦИОННУЮ ГОЛОВКУ.
2.106 РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ: Геометрическая проекция удаленного края УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА на плоскость, перпендикулярную ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, если смотреть из центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ. РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ, таким образом, имеет такую же форму, что и окно на УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА. РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ можно определить на любом расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
ГОСТ Р 50267.11-99
2.107 ПРЕРЫВАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)/ПРЕРВАТЬ (ОБЛУЧЕНИЕ) Прекращение ОБЛУЧЕНИЯ и движений с возможностью их возобновления без повторного задания рабочих условий (то есть возврат в СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ).
2.108 СТАНДАРТНОЕ РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ (РИП) (или НОРМАЛЬНОЕ РАССГОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ): Определенное расстояние, измеряемое вдоль ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА; для АППАРАТА без ИЗОЦЕНТРА — до указанной плоскости.
2.109 СОЧЕТАНИЕ ПЕРВИЧНОГО И ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРОВ Сочетание двух ТАЙ МЕРОЙ, при котором один выполняет функцию ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА, другой — ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРА.
2.110 ПЕРВИЧНЫЙ ТАЙМЕР: Контролирующий таймер, предназначенный для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.
2.111 ПРОГРАММНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ СИСТЕМА (ПЭС): Термин, обозначающий широкий спектр программных средств, включая микропроцессоры, контроллеры, программируемые логические контроллеры и другие компьютерные средства. Такие средства могут иметь один или несколько центральных процессоров, подключенных к датчикам и (или) аналогичным средствам в целях контроля, защиты или мониторинга.
2.112 КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ СПЕЦИАЛИСТ: Лицо, признанное компетентными органами, которое имеет необходимые знания и уровень подготовки для выполнения установленных обязанностей.
2.113 СОЧЕТАНИЕ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ: Сочетание двух КОНТРОЛИРУЮЩИХ ТАЙМЕРОВ, предназначенных для ПРЕКРАЩЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при достижении заданного времени.
2.114 ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ДОЗА НА ПОВЕРХНОСТИ: Отношение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на глубине 0,5 мм к максимально ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренным (обе ДОЗЫ) в ФАНТОМЕ на указанном расстоянии.
2.115 ВТОРИЧНЫЙ ТАЙМЕР: КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР, предназначенный для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при отказе ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА.
2.116 КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ: Испытание индивидуального прибора или АППАРАТА после монтажа на соответствие указанным критериям.
2.117 ОКОНЧАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)/ ОКОНЧИТЬ (ОБЛУЧЕНИЕ): Остановка ОБЛУЧЕНИЯ без возможности начать ОБЛУЧЕНИЕ повторно до задания всех рабочих условий вторично (то есть возврат в состояние подготовки):
- при достижении заданного времени или
- при умышленном ручном воздействии,
- при включении блокирующих устройств,
- при достижении предварительно заданного углового положения ШТАТИВА во время подвижной ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
2.118 ЛЕЧЕНИЕ: Выполнение процедуры или только ее части, назначенной в терапевтических целях.
2.119 ПОЛЕ ОБЛУЧЕНИЯ: В ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ - участок поверхности тела ПАЦИЕНТА, подлежащий ОБЛУЧЕНИЮ.
2.120 ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ: Для устройства или АППАРАТА конкретной конструкции испытание проводит ИЗГОТОВИТЕЛЬ на соответствие указанным критериям.
2.121 НУЛЕВОЙ АППЛИКАТОР (пустая рамка АППЛИКАТОРА): Средства для обхода БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ в системе, имеющей БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для предотвращения ОБЛУЧЕНИЯ без АППЛИКАТОРА ПУЧКА.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.1 Испытания
Дополнение
аа) Методы испытаний, изложенные в настоящем стандарте, как правило, классифицируются в виде трех уровней. Выдвигаются следующие требования.
Уровень А
Для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ: Анализ конструкции АППАРАТА с тонки зрения обеспечения требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности, в результате которого в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (далее —
3
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ вносится заключение о принципиальных конструктивных устройствах или принципах работы, при которых выполняются требования.
Для КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ: Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ для получения необходимой информации.
Уровень В
Визуальный контроль или функциона/льные испытания, или измерения на АППАРАТЕ.
Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в настоящем стандарте, и должны быть основаны на рабочих режимах (включая состояние неисправности), достигаемых без вмешательства в электрическую схему или конструкцию АППАРАТА.
Уровень С
Функционалыше испытания или измерения на АППАРАТЕ.
Испытание должно соответствовать указанному в настоящей стандарте. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ должно быть включено в техническое описание. Если метод испытаний вюлючает режимы работы, которые требуют вмешательства в электрическую часть или конструкцию АППАРАТА, испытание должно быть проведено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ши при прямом участии ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Настоящий стандарт не устанавливает методы испытаний или периодичность испытаний в течение срока службы ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Примечание — Требования для испытаний РАДИАЦИОННОЙ безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА регулируются законодательством конкретной страны.
4.6 Прочие условия
Дополнение
аа) Информация о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ должна быть представлена в техническом описании. Она включает:
- отчет о ТИПОВОМ ИСПЫТАНИИ на Уровне А;
- подробное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ на Уровне В и Уровне С;
- определенные методы испытаний и условия испытаний для Уровня С КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ;
- инструкцию, как вызывать описанное состояние неисправности, как имитировать тест-сигна,л, чтобы он был как можно ближе к сигналу, посылаемому источником сигнала, и заключение, подтверждающее, что тест-сигнал воспроизводит сигнал, который может быть получен в условии неисправности.
Примечание — В некоторых случаях один тест-сигнал может имитировать балее чем одно условие неисправности.
- инструкцию, как вернуть АП ПАРА Т в условие НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА ТАЦИИ по окончании КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ и как контролировать такое условие.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Лицо, ответственное за проведение КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ, обязано записать все результаты в отчет, который впоследствии станет частью ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ. Кроме того, отчет о проведении КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ должен содержать следующие пункты:
- фамилия и адрес ПОЛЬЗОВА ТЕЛЯ;
- модель или ТИП и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;
- фамилии, наименование учреждения и адреса лиц, участвующих в испытаниях, дата проведения испытания;
- условия окружающей среды и потребляемая мощность;
- фактические условия, если условия испытаний, методы и средства испытаний отличаются от представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или если нельзя получить информацию из настоящего стандарта.
Примечание — КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ необязательно должен проводить ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
4.8 Предварительная подготовка
Дополнение
аа) Данное условие испытаний применимо только к частям АППАРАТА, которые подлежат предварительному воздействию влагой, как указано в 4.10.
4.10 Предварительное воздействие влагой
Дополнение
ГОСТ Р 50267.11-99
аа) В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны те части АППАРАТА, которые:
- скорее всего окажутся под влиянием климатических условий, воспроизведенных при данном воздействии;
- проходили испытания при условиях, изложенных в данном подпункте.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
5 Классификация
Замена
Классификация АППАРАТОВ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя следующее:
5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I.
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения жидкостей АППАРАТ классифицируют как обычное ИЗДЕЛИЕ (ИЗДЕЛИЕ в корпусе без зашиты от проникновения воды) при отсутствии других указаний.
5.4 В зависимости от методов стерилизации или дезинфекции, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, аппарат (или его части) классифицируют как дезинфицируемое ИЗДЕЛИЕ (или его части) при отсутствии других указаний.
5.5 В зависимости от степени безопасности эксплуатации при наличии ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ с ЗАКИСЬЮ АЗОТА АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ для эксплуатации в среде, где исключено применение ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
5.6 В зависимости от режима работы АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ И ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ при отсутствии других указаний.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на внешней стороне АППАРАТА и его частей
г) Съемные защитные средства Дополнение
аа) Если требования настоящего пункта полностью или частично отвечают природе установки, соответствие требованиям проверяется осмотром. Результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ УСТАНОВКИ.
6.2 Маркировка внутри АППАРАТА или его частей Дополнение
аа) При снятии кожуха РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ должен быть четко виден символ № 17 таблицы D1 общего стандарта, означающий
«Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ*.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение
aa) Шкалы и обозначения для подвижных частей:
l) Для любого перемещения подвижной части должна иметься механическая шкала или числовое обозначение.
2) Шкала всех перемещений должна отвечать требованиям ГОСТ Р МЭК 61217.
3) СВЕТОВОЕ ПОЛЕ и ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть четко обозначены.
4) Должна быть предусмотрена шкала или числовое обозначение РАССТОЯНИЯ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ.
6.7 Световые индикаторы и кнопки а) Цвета световых индикаторов Дополнение
5
аа) Если световые индикаторы расположены на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на других органах управления, их цвета должны соответствовать следующим значениям: красный: срочно прекратить непреднамеренный режим работы; желтый»: ПУЧОК ОТКРЫТ; зеленый»: СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ; любой цвет: СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ.
Светодиоды красного спектра не рассматриваются как световые индикаторы красного цвета в том случае, если:
- для индикаторов не установлены требования по цвету;
- на любом ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ используются светодиоды одного цвета, если не установлены какие-либо требования по цвету;
- индикаторы, для которых требуются определенные цвета, четко различимы.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования Изменение
Третий абзац следует читать следующим образом:
Все виды маркировки, указанные в 6.1 ив технических характеристиках ИЗГОТОВИТЕЛЯ по пункту 10, должны быть полностью включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
а) Общие сведения Дополнение
aa) Инструкция по эксплуатации должна содержать:
l) перечень и описание всех функций БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ,
2) указания по проверке их работы,
3) рекомендации по периодичности таких проверок,
4) чертежи с указанием размеров, необходимые для эксплуатации АППАРАТА,
5) инструкции по переводу АППАРАТА в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ в случае аварийной ситуации (см. 29.1.1.3),
б) описание продолжительности перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и наоборот и их соотношения с продолжительностью режима ОБЛУЧЕНИЯ (см. 29.1.3.3),
7) описание работы ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА. При СОЧЕТАНИИ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ должно быть дано описание работы обоих ТАЙМЕРОВ (см. 29.1.3.3),
8) описание работы ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРА, если он имеет возможность выполнять функцию ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при специальных терапевтических процедурах (см. 29.1.3.5),
9) описание уровней относительной ПОВЕРХНОСТНОЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при использовании ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, если эти уровни превышают значения, указанные в 29.2,
10) описание условий и ожидаемых уровней при использовании неквадратных полей облучения, если эти уровни превышают значения, указанные в 29.3,
11) описание частей КОРПУСА АППАРАТА, где ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА из-за ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ превышает уровни, указанные в 29.3.2, и установление ожидаемых уровней,
12) инструкции по ликвидации аварийной ситуации, связанной с нарушением нормальной работы ЗАТВОРА или ДЕРЖАТЕЛЯ ИСТОЧНИКА (см. 29.4.4.1),
13) указание размеров полости для ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и внешних размеров ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, который может быть использован в АППАРАТЕ,
14) сведения о положениях РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, в которых можно проводить испытания по методу мазков, и результаты таких испытаний, выполненных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 29.4.4.5),
15) информация о радиоактивных материалах, использованных в конструкции АППАРАТА (см. 29.4.5).
bb) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна указывать рекомендуемую периодичность
» В процедурном кабинете или других помещениях эти цвета могут использоваться для предупреждения опасности или необходимости принятия срочных мер, поэтому в таких помещениях можно использовать другие цвета, указанные в таблице III общего стандарта.
6
1
В настоящем частном стандарте все упоминания о ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ подразумевают ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ в воде на глубине максимального НАКОПЛЕНИЯ.
